Wpływ Biofeedback-Wzmocnionego Exergamingu, Samego Exergamingu oraz Tradycyjnej Fizjoterapii na Funkcję Motoryczną, Przestrzeganie Zaleceń i Zaangażowanie u Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym: Badanie RCT
Wpływ Biofeedback-u Wzbogaconego Exergamingiem, Samego Exergamingu oraz Tradycyjnej Fizjoterapii na Funkcję Motoryczną, Przestrzeganie Zaleceń i Zaangażowanie u Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym (GMFCS I-II): Randomizowane Badanie Kontrolowane
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) stanowi około 0,9% globalnego obciążenia chorobami i dotyka 2,4-4% dzieci poniżej 5. roku życia, powodując związane z tym zaburzenia rozwoju i koordynacji. Fizjoterapia pediatryczna ma na celu zwiększenie samodzielności i jakości życia; jednak utrzymanie przestrzegania konwencjonalnego leczenia pozostaje głównym wyzwaniem ze względu na jego powtarzalny i monotonny charakter, co prowadzi do zmniejszenia motywacji i ograniczonego postępu funkcjonalnego.
Exergaming, łączący aktywność fizyczną z interaktywnymi grami wideo, pojawił się jako atrakcyjna alternatywa, która, jak wykazano, poprawia funkcje motoryczne, równowagę i koordynację u dzieci z zaburzeniami motorycznymi. Chociaż istniejące dowody potwierdzają jego skuteczność, niewiele randomizowanych badań zbadało dodanie biofeedbacku fizjologicznego w czasie rzeczywistym (np. powierzchniowego EMG ze śledzeniem ruchu) w ramach platform exergamingowych. Dowody dotyczące wyników przestrzegania i zaangażowania również pozostają ograniczone.
Niniejsze badanie wypełnia tę lukę, badając łączny wpływ biofeedbacku wzmocnionego exergamingiem w porównaniu z samym exergamingiem i tradycyjną fizjoterapią u dzieci z MPD (poziomy GMFCS I-II). Włączenie biofeedbacku w czasie rzeczywistym zapewnia natychmiastową informację zwrotną fizjologiczną, potencjalnie poprawiając uczenie się motoryczne, motywację i przestrzeganie, kluczowe składniki poprawy długoterminowych wyników rehabilitacji w populacji pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Ziauddin oraz w Centrum Rehabilitacji i Szkole IHRI w Karaczi, Pakistan.
W sumie 90 dzieci (w wieku 6-12 lat) z mózgowym porażeniem dziecięcym typu spastycznego diplegicznego lub hemiplegicznego (poziomy GMFCS I-II) zostanie zrekrutowanych poprzez celowy dobór próby i podzielonych na warstwy według przedziału wiekowego (6-8 vs. 9-12 lat) oraz poziomu GMFCS.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do trzech grup interwencyjnych przy użyciu komputerowo generowanych bloków permutacyjnych z ukryciem alokacji za pomocą zaklejonych kopert.
Osoby oceniające wyniki i analitycy danych będą zaślepieni.
Kryteria włączenia obejmują odpowiednie funkcje poznawcze (NIH Toolbox PSMT ≥ 25 percentyl), mobilność funkcjonalną oraz słuch/wzrok wystarczające do wykonywania zadań exergamingowych.
Kryteria wykluczenia obejmują ciężkie upośledzenia motoryczne, poznawcze lub sensoryczne, niekontrolowaną padaczkę, wyzwania behawioralne lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
Wielkość próby (n=90) została określona za pomocą G*Power (wielkość efektu f=0.30, α=0.05, moc=0.80) w celu wykrycia klinicznie istotnych różnic międzygrupowych w funkcji motorycznej (BOT-2).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sajid Iqbal Khan, P.hD*
- Numer telefonu: +923322380904
- E-mail: sajidiqbalpn@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Amna Aamir khan, P.hD.
- Numer telefonu: +92324249814
- E-mail: amnakhan@zu.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75850
- Ziauddin University
-
Kontakt:
- Associate Professor/ Post Graduate Director FAHS, PhD
- Numer telefonu: +92 324 2497814
- E-mail: amnakhan@zu.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdiagnozowane mózgowe porażenie dziecięce (MPD), szczególnie spastyczne porażenie obustronne, spastyczne porażenie połowicze lub łagodna ataksja.
- Poziom I lub II w Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Dużych (GMFCS).
- Wiek od 6 do 12 lat w momencie rekrutacji, niezależnie od płci.
- Poziom I lub II w Klasyfikacji Umiejętności Manualnych (MACS).
- Zdolność do wykonywania prostych, dwuetapowych poleceń, z wykorzystaniem wspomagającej i alternatywnej komunikacji (AAC) lub bez niej.
- Wystarczające funkcjonowanie poznawcze, potwierdzone wynikiem testu pamięci sekwencji obrazków (PSMT) z zestawu narzędzi NIH, na poziomie równym lub wyższym niż 25. percentyl (wynik T ≥ 40) w oparciu o normy dostosowane do wieku.
- Słuch i wzrok wystarczające do udziału w zadaniach exergaming (z urządzeniami wspomagającymi lub bez).
- Zdolność do stania i uczestnictwa w podstawowych ruchach, z minimalną pomocą lub bez niej.
- Gotowość do udziału oraz pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna wraz z zgodą dziecka.
Kryteria wykluczenia:
Poziom III lub wyższy w GMFCS, wskazujący na istotne ograniczenia motoryki dużej.
- Poziom III lub wyższy w MACS, wskazujący na istotne upośledzenie manualne.
- Poważne, nieskorygowane zaburzenia wzroku lub słuchu, które zakłócałyby interakcję podczas exergaming.
- Niekontrolowana padaczka lub inne schorzenia neurologiczne przeciwwskazujące do aktywności ruchowej.
- Znaczne problemy z zachowaniem lub uwagą uniemożliwiające zaangażowanie w zadania oparte na grze.
- Wynik poniżej 25. percentyla w PSMT, wskazujący na niewystarczającą pamięć epizodyczną do wykonywania zadań gry.
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które mogłoby zakłócić udział w niniejszym badaniu.
- Stany medyczne przeciwwskazujące udział w aktywności fizycznej (zgodnie z oceną lekarza).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: exergaming
Program exergaming będzie wykorzystywał Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) do treningu równowagi, zwinności i kontroli tułowia; Kinect Sports do poprawy aktywacji kończyn dolnych, koordynacji wzrokowo-ruchowej i ruchów bilateralnych; Just Dance Kids do rytmicznego stąpania; oraz Kinect Party/Happy Action Theater do zachęcania do swobodnego ruchu.
Opcjonalne moduły MIRA Rehab mogą być ukierunkowane na postawę i zwinność.
Sesje będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez dwanaście tygodni, zaczynając od lekkiej rozgrzewki, po której następuje 20-30 minut ukierunkowanych exergier, a kończąc na wyciszeniu.
Poziom trudności gier będzie stopniowo wzrastał, a terapeuci będą śledzić postępy za pomocą wyników i czasów ukończenia.
|
Program exergaming będzie wykorzystywał Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) do poprawy równowagi i zwinności, Kinect Sports do aktywacji kończyn dolnych i koordynacji, Just Dance Kids do rytmicznego stąpania oraz Kinect Party/Happy Action Theater do swobodnego ruchu.
Opcjonalne moduły MIRA Rehab mogą skupiać się na postawie i zwinności.
Sesje będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez dwanaście tygodni, rozpoczynając się od lekkiej rozgrzewki, po której następuje 20-30 minut ukierunkowanych gier exergames, a kończąc na wyciszeniu.
Trudność gier będzie wzrastać wraz z poprawą umiejętności dzieci, a terapeuci będą śledzić postępy za pomocą wyników i czasów ukończenia.
|
|
Eksperymentalny: biofeedback-enhanced exergaming
Ta grupa będzie wykonywać te same czynności związane z exergamingiem co grupa exergamingowa, z dodatkową integracją multimodalnego biofeedbacku w czasie rzeczywistym w celu poprawy uczenia się motorycznego.
Częstotliwość i czas trwania sesji będą identyczne jak w grupie exergamingowej.
Uczestnicy otrzymają wizualne wskazówki na ekranie, które wskazują, czy ich ruchy są wykonywane prawidłowo, wraz z informacją zwrotną słuchową poprzez sygnały powiązane z wydajnością, takie jak zmiany tonu lub alerty dźwiękowe zachęcające do korekty postawy.
Opcjonalne alerty wibracyjne z urządzeń noszonych mogą być również wykorzystywane do korygowania nieprawidłowej postawy.
System biofeedbacku będzie zawierał powierzchniowy EMG (Delsys Trigno) do oceny aktywności mięśni po obu stronach podczas gry oraz śledzenie ruchu za pomocą Microsoft Kinect SDK (v2 lub Azure) w celu przechwytywania i analizowania ruchów stawów, postawy i szczegółowych zakresów ruchu.
|
Ta grupa będzie wykonywać te same exergames co Interwencja 1, ale z wizualną, słuchową i opcjonalną wibracyjną informacją zwrotną w czasie rzeczywistym, aby wzmocnić uczenie motoryczne.
Powierzchniowe EMG (Delsys Trigno) będzie rejestrować obustronną aktywność mięśni, a Microsoft Kinect SDK (v2/Azure) będzie śledzić ruch stawów i postawę.
Częstotliwość i czas trwania sesji będą identyczne.
|
|
Aktywny komparator: tradycyjna fizjoterapia
Dzieci w tej grupie będą otrzymywać standardową fizjoterapię w celu poprawy funkcji motorycznych dużej motoryki, zwłaszcza równowagi i mobilności.
Sesje będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez dwanaście tygodni, trwając 30-45 minut.
Protokół obejmuje 5-minutową rozgrzewkę, 12-15 minut ćwiczeń wzmacniających mięśnie bioder, kolan i kostek, 8-10 minut treningu równowagi z użyciem desek balansowych lub pianki, oraz 8-10 minut zadań funkcjonalnej mobilności, takich jak wstawanie z siadu i ćwiczenia na schodach, a następnie 2-5 minutowe uspokojenie organizmu.
Terapeuci będą stosować się do ustandaryzowanych instrukcji, a wierność leczenia będzie monitorowana za pomocą list kontrolnych, z comiesięcznym audytem 10% sesji.
|
Dzieci w tej grupie otrzymają standardową fizjoterapię w celu poprawy funkcji motorycznych, zwłaszcza równowagi i mobilności.
Sesje będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez dwanaście tygodni, trwając 30-45 minut.
Protokół obejmuje 5-minutową rozgrzewkę, 12-15 minut wzmacniania mięśni bioder, kolan i kostek, 8-10 minut treningu równowagi przy użyciu desek kołyszących lub pianki oraz 8-10 minut funkcjonalnych zadań mobilności, takich jak wstawanie z siedzenia i ćwiczenia na schodach, a następnie 2-5 minutowe schładzanie.
Terapeuci będą przestrzegać standaryzowanych instrukcji, a wierność leczenia będzie monitorowana za pomocą list kontrolnych, z miesięcznym audytem 10% sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa Funkcji Motorycznej Dużej
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
Tytuł miernika wyniku: Całkowity wynik Gross Motor Function Measure (GMFM-88) (%) Opis: Funkcja motoryki dużej będzie oceniana za pomocą Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), znormalizowanego narzędzia obserwacyjnego oceniającego umiejętności motoryczne w pięciu obszarach: leżenie i obracanie się, siedzenie, raczkowanie i klęczenie, stanie oraz chodzenie/bieganie/skakanie. Wyniki są wyrażane jako procent maksymalnego możliwego wyniku. Zakres wyniku: 0-100% Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryki dużej. |
4-6 miesięcy
|
|
Wydajność równowagi
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
Tytuł miernika wyników: Pediatryczna Skala Równowagi (PBS) – wynik całkowity Opis: Wydajność równowagi będzie mierzona za pomocą Pediatrycznej Skali Równowagi (PBS), funkcjonalnej oceny równowagi zaadaptowanej z Berg Balance Scale. Skala składa się z 14 zadań oceniających równowagę statyczną i dynamiczną podczas czynności funkcjonalnych. Zakres punktacji: 0-56 Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność równowagi. |
4-6 miesięcy
|
|
Kontrola Postawy
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
Tytuł miary wynikowej: Parametry stabilności posturalnej uzyskane z analizy ruchu opartej na technologii Kinect Opis: Stabilność kontroli postawy będzie ilościowo określana przy użyciu śledzenia ruchu opartego na technologii Kinect, rejestrując przemieszczenie środka masy, kąty stawów i kołysanie podczas czynności opartych na zadaniach. Indeksy stabilności ruchu (np. zmniejszona amplituda kołysania i poprawione wyrównanie) będą wyprowadzane z danych kinematycznych. Jednostki pomiarowe: Stopnie (kąty stawów), milimetry (przemieszczenie), indeksy stabilności specyficzne dla zadania Interpretacja: Mniejsze kołysanie i poprawione wyrównanie wskazują na lepszą stabilność posturalną. |
4-6 miesięcy
|
|
Funkcjonalna Mobilność
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
Tytuł miary wyników: Czas trwania testu Timed Up and Go (TUG) w sekundach Opis: Mobilność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą testu Timed Up and Go (TUG), który mierzy czas potrzebny na wstanie z pozycji siedzącej, przejście 3 metrów, zawrócenie, powrót i ponowne usiąście. Zakres punktacji: Zmienna ciągła (sekundy) Interpretacja: Krótsze czasy wykonania wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną. |
4-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorce Aktywacji Mięśni
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
Tytuł miary wyniku: Amplituda i czas aktywacji elektromiografii powierzchniowej (sEMG) podczas wykonywania zadania Opis: Elektromiografia powierzchniowa zostanie wykorzystana do rejestracji amplitudy i czasu aktywacji mięśni podczas zadań funkcjonalnych. Zmienne wynikowe będą obejmować znormalizowaną amplitudę EMG oraz wzorce koordynacji między docelowymi grupami mięśniowymi. Jednostki pomiaru: Mikrowolty (µV), znormalizowane wskaźniki aktywacji Interpretacja: Bardziej wydajne i skoordynowane wzorce aktywacji wskazują na poprawę kontroli motorycznej. |
4-6 miesięcy
|
|
Wynik wydajności gry
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
Zakres punktacji: Punkty generowane przez system Interpretacja: Wyższe wyniki w grze wskazują na poprawę w uczeniu się motorycznym i wydajności.
|
4-6 miesięcy
|
|
czas wykonania zadania podczas zadań opartych na rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
Opis: Uczenie się motoryczne, w tym czas wykonania zadania generowany przez wirtualny system rehabilitacji. Interpretacja: skrócone czasy wykonania wskazują na poprawę uczenia się motorycznego i wydajności. |
4-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11120925SIPT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .