Effect van biofeedback-versterkt exergaming, alleen exergaming en traditionele fysiotherapie op motorische functie, therapietrouw en betrokkenheid bij kinderen met cerebrale parese: een RCT
Effect van Biofeedback-versterkte Exergaming, Exergaming Alleen, en Traditionele Fysiotherapie op Motorische Functie, Therapietrouw en Betrokkenheid bij Kinderen met Cerebrale Parese (GMFCS I-II): Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Cerebrale Parese (CP) vertegenwoordigt ongeveer 0,9% van de wereldwijde ziektelast en treft 2,4-4% van de kinderen onder de 5 jaar, met bijbehorende ontwikkelings- en coördinatiestoornissen. Pediatrische fysiotherapie heeft als doel de zelfstandigheid en levenskwaliteit te verbeteren; het handhaven van therapietrouw aan conventionele behandeling blijft echter een grote uitdaging vanwege het repetitieve en monotone karakter, wat leidt tot verminderde motivatie en beperkte functionele vooruitgang.
Exergaming, dat fysieke activiteit integreert met interactieve videogames, is naar voren gekomen als een boeiend alternatief waarvan is aangetoond dat het de motorische functie, balans en coördinatie verbetert bij kinderen met motorische stoornissen. Hoewel bestaand bewijs de effectiviteit ondersteunt, hebben weinig gerandomiseerde studies de toevoeging van real-time fysiologische biofeedback (bijvoorbeeld oppervlakte-EMG met bewegingstracking) binnen exergamingplatforms onderzocht. Bewijs over therapietrouw en betrokkenheidsresultaten blijft ook beperkt.
Deze studie adresseert die leemte door de gecombineerde effecten te onderzoeken van biofeedback-versterkt exergaming versus alleen exergaming en traditionele fysiotherapie bij kinderen met CP (GMFCS-niveaus I-II). Het integreren van real-time biofeedback biedt directe fysiologische feedback, wat mogelijk het motorisch leren, de motivatie en de therapietrouw verbetert, belangrijke componenten voor het verbeteren van langetermijnrevalidatieresultaten bij pediatrische populaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in het Ziauddin Ziekenhuis en het IHRI Revalidatiecentrum en School, Karachi, Pakistan. In totaal zullen 90 kinderen (leeftijd 6-12 jaar) met spastische diplegische of hemiplegische cerebrale parese (GMFCS-niveaus I-II) worden geworven via doelgerichte steekproeven en gestratificeerd op basis van leeftijdsgroep (6-8 vs. 9-12 jaar) en GMFCS-niveau. Deelnemers zullen worden gerandomiseerd (1:1:1) in drie interventiegroepen met behulp van door de computer gegenereerde permutatieblokken met allocatieverberging via verzegelde enveloppen.
Uitkomstbeoordelaars en data-analisten zullen geblindeerd zijn. Inclusie vereist adequate cognitie (NIH Toolbox PSMT ≥ 25e percentiel), functionele mobiliteit, en gehoor/gezichtsvermogen die voldoende zijn voor exergaming-taken. Exclusiecriteria omvatten ernstige motorische, cognitieve of zintuiglijke beperkingen, ongecontroleerde epilepsie, gedragsuitdagingen of gelijktijdige deelname aan een klinische studie. De steekproefomvang (n=90) werd bepaald via G*Power (effectgrootte f=0,30, α=0,05, power=0,80) om klinisch betekenisvolle verschillen tussen groepen in motorische functie (BOT-2) te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sajid Iqbal Khan, P.hD*
- Telefoonnummer: +923322380904
- E-mail: sajidiqbalpn@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. Amna Aamir khan, P.hD.
- Telefoonnummer: +92324249814
- E-mail: amnakhan@zu.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75850
- Ziauddin University
-
Contact:
- Associate Professor/ Post Graduate Director FAHS, PhD
- Telefoonnummer: +92 324 2497814
- E-mail: amnakhan@zu.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerd met Cerebrale Parese (CP), specifiek spastische diplegie, spastische hemiplegie of milde ataxie.
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Niveau I of II.
- Mannelijk en vrouwelijk tussen 6 en 12 jaar oud op het moment van inschrijving.
- Manual Ability Classification System (MACS) Niveau I of II.
- In staat om eenvoudige tweestapsopdrachten te volgen, met of zonder ondersteunende en alternatieve communicatie (AAC).
- Toont voldoende cognitief functioneren op basis van de NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test (PSMT), met een score op of boven het 25e percentiel (T-score ≥ 40) gebaseerd op leeftijdsgecorrigeerde normen.
- Voldoende gehoor en zicht om deel te nemen aan exergaming-taken (met of zonder hulpmiddelen).
- In staat om te staan en deel te nemen aan basisbewegingen met of zonder minimale ondersteuning.
- Bereidheid tot deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd met instemming van het kind.
Exclusiecriteria:
GMFCS Niveau III of hoger, wat duidt op significante grofmotorische beperkingen.
- MACS Niveau III of hoger, wat duidt op significante handvaardigheidsbeperking.
- Ernstig ongecorrigeerde visuele of gehoorbeperking die de interactie tijdens exergaming zou belemmeren.
- Ongecontroleerde epilepsie of andere neurologische aandoening die actieve beweging tegenindiceren.
- Significante gedrags- of aandachtsproblemen die deelname aan spelgebaseerde taken verhinderen.
- Score onder het 25e percentiel op de PSMT, wat duidt op onvoldoende episodisch geheugen om spelopdrachten te volgen.
- Deelname aan een andere interventiestudie die de deelname aan deze studie kan verstoren.
- Medische aandoeningen die deelname aan fysieke activiteit tegenindiceren (zoals bepaald door een arts).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: exergaming
Het exergaming-programma zal Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) gebruiken om balans, behendigheid en rompcontrole te trainen; Kinect Sports om de activering van de onderste ledematen, hand-oogcoördinatie en bilaterale bewegingen te verbeteren; Just Dance Kids voor ritmisch stappen; en Kinect Party/Happy Action Theater om vrije beweging aan te moedigen.
Optionele MIRA Rehab-modules kunnen zich richten op houding en behendigheid.
De sessies zullen drie keer per week gedurende twaalf weken plaatsvinden, beginnend met een lichte warming-up, gevolgd door 20-30 minuten gerichte exergames, en eindigend met een cooling-down.
De spel moeilijkheidsgraad zal geleidelijk toenemen, en therapeuten zullen de voortgang volgen via scores en voltooiingstijden.
|
Het exergamingprogramma zal Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) gebruiken voor balans en behendigheid, Kinect Sports voor activering en coördinatie van de onderste ledematen, Just Dance Kids voor ritmisch stappen, en Kinect Party/Happy Action Theater voor vrije beweging.
Optionele MIRA Rehab-modules kunnen zich richten op houding en behendigheid.
De sessies zullen driemaal per week plaatsvinden gedurende twaalf weken, beginnend met een lichte warming-up, gevolgd door 20-30 minuten gerichte exergames, en eindigend met een cooling-down.
De spel moeilijkheidsgraad zal toenemen naarmate de kinderen verbeteren, en therapeuten zullen de voortgang bijhouden met behulp van scores en voltooiingstijden.
|
|
Experimenteel: biofeedback-verbeterde exergaming
Deze groep zal dezelfde exergaming-activiteiten uitvoeren als de exergaminggroep, met de toegevoegde integratie van real-time multimodale biofeedback om motorisch leren te verbeteren.
De frequentie en duur van de sessies zullen identiek zijn aan die van de exergaminggroep.
Deelnemers krijgen visuele aanwijzingen op het scherm die aangeven of hun bewegingen correct worden uitgevoerd, samen met auditieve feedback via prestatiegebonden signalen zoals toonhoogteveranderingen of geluidsmeldingen die houdingsaanpassingen stimuleren.
Optionele trillingsmeldingen van draagbare apparaten kunnen ook worden gebruikt om onjuiste houding te corrigeren.
Het biofeedbacksysteem zal oppervlakte-EMG (Delsys Trigno) integreren om bilaterale spieractiviteit tijdens het spelen te beoordelen, en bewegingsvolging via de Microsoft Kinect SDK (v2 of Azure) om gewrichtsbewegingen, houding en gedetailleerde bewegingsbereiken vast te leggen en te analyseren.
|
Deze groep zal dezelfde exergames uitvoeren als Interventie 1, maar met real-time visuele, auditieve en optionele trillingsfeedback om het motorisch leren te verbeteren.
Oppervlakte-EMG (Delsys Trigno) zal de bilaterale spieractiviteit registreren, en Microsoft Kinect SDK (v2/Azure) zal de gewrichtsbeweging en houding volgen.
De sessiefrequentie en duur zullen identiek zijn.
|
|
Actieve vergelijker: traditionele fysiotherapie
Kinderen in deze groep zullen standaard fysiotherapie ontvangen om de grove motoriek te verbeteren, vooral het evenwicht en de mobiliteit.
Sessies worden drie keer per week gehouden gedurende twaalf weken, met een duur van 30-45 minuten.
Het protocol omvat een warming-up van 5 minuten, 12-15 minuten versterking van de heup-, knie- en enkelspieren, 8-10 minuten balanstraining met wiebelplanken of schuim, en 8-10 minuten functionele mobiliteitstaken zoals zitten-naar-staan en trap-oefeningen, gevolgd door een cooling-down van 2-5 minuten.
Therapeuten zullen gestandaardiseerde instructies volgen, en de behandelgetrouwheid wordt gecontroleerd via checklists, waarbij maandelijks 10% van de sessies wordt geaudit.
|
Kinderen in deze groep zullen standaard fysiotherapie ontvangen om de grove motoriek te verbeteren, met name balans en mobiliteit.
Sessies zullen drie keer per week plaatsvinden gedurende twaalf weken, met een duur van 30-45 minuten.
Het protocol omvat een warming-up van 5 minuten, 12-15 minuten versterking van de heup-, knie- en enkelspieren, 8-10 minuten balanstraining met wiebelplanken of schuimrubber, en 8-10 minuten functionele mobiliteitsoefeningen zoals opstaan uit zit en traplopen, gevolgd door een cooling-down van 2-5 minuten.
Therapeuten zullen gestandaardiseerde instructies volgen, en de behandelingstrouw zal worden gemonitord via checklists, waarbij maandelijks 10% van de sessies wordt gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de Grove Motoriek
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Uitkomstmaat Titel: Gross Motor Function Measure (GMFM-88) totaalscore (%) Beschrijving: De grove motoriek wordt beoordeeld met de Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), een gestandaardiseerde observatietool die motorische vaardigheden in vijf domeinen evalueert: liggen & rollen, zitten, kruipen & knielen, staan, en lopen/rennen/springen. Scores worden uitgedrukt als een percentage van de maximaal haalbare score. Scorebereik: 0-100% Interpretatie: Hogere scores duiden op betere grove motoriek. |
4-6 maanden
|
|
Balans Prestatie
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Uitkomstmaat Titel: Pediatric Balance Scale (PBS) totaalscore Beschrijving: Balansprestatie wordt gemeten met de Pediatric Balance Scale (PBS), een functionele balansbeoordeling aangepast van de Berg Balance Scale. De schaal bestaat uit 14 taken die statisch en dynamisch evenwicht tijdens functionele activiteiten beoordelen. Scorebereik: 0-56 Interpretatie: Hogere scores duiden op betere balansprestatie. |
4-6 maanden
|
|
Posturale Controle
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Uitkomstmaat Titel: Parameters voor houdingsstabiliteit afgeleid van Kinect-gebaseerde bewegingsanalyse Beschrijving: Houdingscontrole stabiliteit wordt gekwantificeerd met Kinect-gebaseerde bewegingsregistratie, waarbij verplaatsing van het zwaartepunt, gewrichtshoeken en zwaai tijdens taakgerichte activiteiten worden vastgelegd. Bewegingsstabiliteitsindexen (bijv. verminderde zwaai-amplitude en verbeterde uitlijning) worden afgeleid uit kinematische gegevens. Meeteenheden: Graden (gewrichtshoeken), millimeters (verplaatsing), taakspecifieke stabiliteitsindexen Interpretatie: Lagere zwaai en verbeterde uitlijning duiden op betere houdingsstabiliteit. |
4-6 maanden
|
|
Functionele Mobiliteit
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Uitkomstmaat Titel: Timed Up and Go (TUG) test duur (seconden) Beschrijving: Functionele mobiliteit wordt beoordeeld met de Timed Up and Go (TUG) test, die de benodigde tijd meet om vanuit een zittende positie op te staan, 3 meter te lopen, om te keren, terug te keren en weer te gaan zitten. Scorebereik: Continue variabele (seconden) Interpretatie: Kortere afrondingstijden duiden op betere functionele mobiliteit. |
4-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieractivatiepatronen
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Uitkomstmaat Titel: Oppervlakte-elektromyografie (sEMG) amplitude en activeringstijd tijdens taakuitvoering Beschrijving: Oppervlakte-EMG wordt gebruikt om de spieractiveringsamplitude en timing tijdens functionele taken vast te leggen. Uitkomstvariabelen omvatten genormaliseerde EMG-amplitude en coördinatiepatronen over doelspiergroepen. Meeteenheden: Microvolt (µV), genormaliseerde activeringsratio's Interpretatie: Efficiëntere en gecoördineerdere activeringspatronen duiden op verbeterde motorische controle. |
4-6 maanden
|
|
Spelprestatiescore
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Scorebereik: Systeemgegenereerde scores Interpretatie: Hogere spel scores duiden op verbeterde motorische leerprocessen en prestaties.
|
4-6 maanden
|
|
taakvoltooiingstijd tijdens op virtuele taken gebaseerde taken
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Beschrijving: Motorisch leren inclusief taakvoltooiingstijd gegenereerd door het virtuele revalidatiesysteem. Interpretatie: verminderde voltooiingstijden duiden op verbeterd motorisch leren en prestaties. |
4-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11120925SIPT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .