Effekten av biofeedback-forbedret exergaming, exergaming alene og tradisjonell fysioterapi på motorisk funksjon, overholdelse og engasjement hos barn med cerebral parese: En RCT
Effekten av Biofeedback-forbedret Exergaming, Exergaming alene, og tradisjonell fysioterapi på motorisk funksjon, overholdelse og engasjement hos barn med cerebral parese (GMFCS I-II): En randomisert kontrollert studie
Cerebral parese (CP) utgjør omtrent 0,9 % av den globale sykdomsbyrden og rammer 2,4–4 % av barn under 5 år, med tilhørende utviklings- og koordinasjonsvansker. Pediatrisk fysioterapi har som mål å øke selvstendighet og livskvalitet; men å opprettholde følgesomhet til konvensjonell behandling forblir en stor utfordring på grunn av dens repetitive og monotone natur, noe som fører til redusert motivasjon og begrenset funksjonell fremgang.
Eksergaming, som integrerer fysisk aktivitet med interaktive videospill, har dukket opp som et engasjerende alternativ som har vist seg å forbedre motorisk funksjon, balanse og koordinasjon hos barn med motoriske vansker. Selv om eksisterende bevis støtter dens effektivitet, har få randomiserte studier utforsket tillegg av sanntids fysiologisk biofeedback (f.eks. overflate-EMG med bevegelsessporing) innen eksergaming-plattformer. Bevis på følgesomhet og engasjementsresultater forblir også begrenset.
Denne studien adresserer det gapet ved å undersøke de kombinerte effektene av biofeedback-forbedret eksergaming mot eksergaming alene og tradisjonell fysioterapi hos barn med CP (GMFCS nivå I–II). Inkludering av sanntids biofeedback gir umiddelbar fysiologisk tilbakemelding, potensielt forbedrer motorisk læring, motivasjon og følgesomhet, nøkkelkomponenter for å forbedre langsiktige rehabiliteringsresultater i pediatriske populasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltblindede randomiserte kontrollerte studien vil bli gjennomført på Ziauddin Hospital og IHRI Rehabilitation Centre and School, Karachi, Pakistan. Totalt 90 barn (6-12 år) med spastisk diplegisk eller hemiplegisk cerebral parese (GMFCS nivå I-II) vil bli rekruttert gjennom målrettet prøvetaking og stratifisert etter aldersgruppe (6-8 vs. 9-12 år) og GMFCS-nivå. Deltakerne vil bli randomisert (1:1:1) til tre intervensjonsgrupper ved hjelp av datagenererte permuterte blokker med allokering skjult via forseglede konvolutter.
Resultatvurderere og dataanalytikere vil være blindet. Inklusjon krever tilstrekkelig kognisjon (NIH Toolbox PSMT ≥ 25. persentil), funksjonell mobilitet, og hørsel/syn tilstrekkelig for exergaming-oppgaver. Eksklusjonskriterier inkluderer alvorlige motoriske, kognitive eller sensoriske funksjonsnedsettelser, ukontrollert epilepsi, atferdsutfordringer, eller samtidig deltakelse i klinisk studie. Utvalgsstørrelsen (n=90) ble bestemt via G*Power (effektstørrelse f=0.30, α=0.05, styrke=0.80) for å påvise klinisk meningsfulle mellomgruppeforskjeller i motorisk funksjon (BOT-2).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sajid Iqbal Khan, P.hD*
- Telefonnummer: +923322380904
- E-post: sajidiqbalpn@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Amna Aamir khan, P.hD.
- Telefonnummer: +92324249814
- E-post: amnakhan@zu.edu.pk
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75850
- Ziauddin University
-
Ta kontakt med:
- Associate Professor/ Post Graduate Director FAHS, PhD
- Telefonnummer: +92 324 2497814
- E-post: amnakhan@zu.edu.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnostisert med cerebral parese (CP), spesifikt spastisk diplegi, spastisk hemiplegi eller mild ataksi.
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I eller II.
- Gutter og jenter i alderen 6 til 12 år ved påmelding.
- Manual Ability Classification System (MACS) nivå I eller II.
- I stand til å følge enkle to-trinns instruksjoner, med eller uten augmentativ og alternativ kommunikasjon (AAC).
- Viser tilstrekkelig kognitiv funksjon basert på NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test (PSMT), med poengsum på eller over 25. prosentil (T-poeng ≥ 40) basert på aldersjusterte normer.
- Hørsel og syn tilstrekkelige til å delta i exergaming-oppgaver (med eller uten hjelpemidler).
- I stand til å stå og delta i grunnleggende bevegelser med eller uten minimal assistanse.
- Villighet til å delta og skriftlig informert samtykke fra forelder/verge med samtykke fra barnet.
Eksklusjonskriterier:
GMFCS nivå III eller høyere, som indikerer betydelige grovmotoriske begrensninger.
- MACS nivå III eller høyere, som indikerer betydelig manuell funksjonsnedsettelse.
- Alvorlig ukorrigert syns- eller hørselshemning som vil forstyrre interaksjon under exergaming.
- Ukontrollert epilepsi eller annen nevrologisk tilstand som kontraindicerer aktiv bevegelse.
- Betydelige atferdsmessige eller oppmerksomhetsutfordringer som hindrer engasjement i spillbaserte oppgaver.
- Poengsum under 25. prosentil på PSMT, som indikerer utilstrekkelig episodisk minne til å følge spilloppgaver.
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier som kan forstyrre studiedeltakelse.
- Medisinske tilstander som kontraindicerer deltakelse i fysisk aktivitet (som fastslått av lege).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksergaming
Exergaming-programmet vil bruke Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) for å trene balanse, smidighet og ryggkontroll; Kinect Sports for å forbedre underkroppsaktivering, hånd-øye-koordinasjon og bilaterale bevegelser; Just Dance Kids for rytmisk stepping; og Kinect Party/Happy Action Theater for å oppmuntre til fri bevegelse.
Valgfrie MIRA Rehab-moduler kan rette seg mot holdning og smidighet.
Øktene vil avholdes tre ganger i uken i tolv uker, med en lett oppvarming til å begynne, etterfulgt av 20-30 minutters målrettede exergames, og avsluttes med en nedkjøling.
Spillvanskeligheten vil gradvis øke, og terapeutene vil følge progresjonen gjennom poeng og fullføringstider.
|
Exergaming-programmet vil bruke Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) for balanse og smidighet, Kinect Sports for aktivering og koordinering av underkroppen, Just Dance Kids for rytmiske skritt, og Kinect Party/Happy Action Theater for fri bevegelse.
Valgfrie MIRA Rehab-moduler kan rette seg mot holdning og smidighet.
Øktene vil foregå tre ganger i uken i tolv uker, og begynne med en lett oppvarming, etterfulgt av 20-30 minutter med målrettede exergames, og avsluttes med en avkjøling.
Spillvanskeligheten vil øke etter hvert som barna forbedrer seg, og terapeuter vil spore fremgangen ved hjelp av poengsummer og fullføringstider.
|
|
Eksperimentell: biofeedback-forbedret exergaming
Denne gruppen vil utføre de samme eksergaming-aktivitetene som eksergaming-gruppen, med den tilleggsintegreringen av sanntids multimodal biofeedback for å forbedre motorisk læring.
Frekvensen og varigheten av øktene vil være identisk med eksergaming-gruppen.
Deltakerne vil få skjermbaserte visuelle veiledninger som indikerer om bevegelsene deres utføres korrekt, sammen med auditiv tilbakemelding gjennom prestasjonskoblede signaler som tonehøydesendringer eller lydvarsler som oppfordrer til posturjusteringer.
Valgfrie vibrasjonsvarsler fra bærbare enheter kan også brukes for å korrigere feil stilling.
Biofeedback-systemet vil inneholde overflate-EMG (Delsys Trigno) for å vurdere bilateral muskelaktivitet under spill, og bevegelsessporing gjennom Microsoft Kinect SDK (v2 eller Azure) for å fange opp og analysere leddbevegelser, stilling og detaljerte bevegelsesomfang.
|
Denne gruppen vil utføre de samme ekserspillene som Intervensjon 1, men med sanntids visuell, auditiv og valgfri vibrasjonsfeedback for å forbedre motorisk læring.
Overflate-EMG (Delsys Trigno) vil registrere bilateral muskelaktivitet, og Microsoft Kinect SDK (v2/Azure) vil spore leddbevegelse og holdning.
Sesjonsfrekvens og varighet vil være identisk.
|
|
Aktiv komparator: tradisjonell fysioterapi
Barn i denne gruppen vil motta standard fysioterapi for å forbedre grovmotorisk funksjon, spesielt balanse og mobilitet.
Øktene vil bli avholdt tre ganger per uke i tolv uker, med varighet på 30–45 minutter.
Protokollen inkluderer en 5-minutters oppvarming, 12–15 minutter med styrketrening for hofte-, kne- og ankelmuskler, 8–10 minutter med balansetrening ved bruk av vippebrett eller skum, og 8–10 minutter med funksjonelle mobilitetsoppgaver som sit-to-stand og trappetrening, etterfulgt av en 2–5 minutters avkjøling.
Terapeutene vil følge standardiserte instruksjoner, og behandlingens trofasthet vil bli overvåket gjennom sjekklister, med 10 % av øktene revidert månedlig.
|
Barn i denne gruppen vil få standard fysioterapi for å forbedre grovmotorisk funksjon, spesielt balanse og mobilitet.
Øktene vil avholdes tre ganger per uke i tolv uker, og vil vare i 30-45 minutter.
Protokollen inkluderer en 5-minutters oppvarming, 12-15 minutter med styrketrening for hofte-, kne- og ankelmuskler, 8-10 minutter med balansetrening ved bruk av vippebrett eller skum, og 8-10 minutter med funksjonelle mobilitetsoppgaver som å reise seg fra sittende stilling og trappetrening, etterfulgt av en 2-5 minutters avkjøling.
Terapeutene vil følge standardiserte instruksjoner, og behandlingstilfredshet vil bli overvåket gjennom sjekklister, med 10 % av øktene revidert månedlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av grovmotorisk funksjon
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Utfallsmåltittel: Gross Motor Function Measure (GMFM-88) totalscore (%) Beskrivelse: Grovmotorisk funksjon vil bli vurdert ved bruk av Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), et standardisert observasjonsverktøy som evaluerer motoriske ferdigheter i fem domener: liggende & rullende, sittende, krypende & knelende, stående, og gående/løpende/hoppende. Score uttrykkes som en prosentandel av maksimal mulig score. Scoreområde: 0-100% Tolkning: Høyere score indikerer bedre grovmotorisk funksjon. |
4-6 måneder
|
|
Balanseresultater
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Måleparameter tittel: Pediatric Balance Scale (PBS) total score Beskrivelse: Balanseresultater vil bli målt ved hjelp av Pediatric Balance Scale (PBS), en funksjonell balansevurdering tilpasset fra Berg Balance Scale. Skalaen består av 14 oppgaver som vurderer statisk og dynamisk balanse under funksjonelle aktiviteter. Poengsumområde: 0-56 Tolkning: Høyere poengsummer indikerer bedre balansefunksjon. |
4-6 måneder
|
|
Posturalkontroll
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Utfallsmåltittel: Postural stabilitetsparametere utledet fra Kinect-basert bevegelsesanalyse Beskrivelse: Postural kontrollstabilitet vil bli kvantifisert ved bruk av Kinect-basert bevegelsessporing, som fanger opp massesenterforskyvning, leddvinkler og svaiduring oppgavebaserte aktiviteter. Bevegelsesstabilitetsindekser (f.eks. redusert svaamplitude og forbedret justering) vil bli utledet fra kinematiske data. Måleenheter: Grader (leddvinkler), millimeter (forskyvning), oppgavespesifikke stabilitetsindekser Tolkning: Lavere svai og forbedret justering indikerer bedre postural stabilitet. |
4-6 måneder
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Måltittel for resultat: Varighet på Timed Up and Go (TUG)-testen (sekunder) Beskrivelse: Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved bruk av Timed Up and Go (TUG)-testen, som måler tiden som kreves for å reise seg fra en sittende stilling, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned. Skårintervall: Kontinuerlig variabel (sekunder) Tolkning: Kortere fullføringstider indikerer bedre funksjonell mobilitet. |
4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktiveringsmønstre
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Resultatmåltittel: Overflateelektromyografi (sEMG) amplitude og aktiveringstidspunkt under oppgaveutførelse Beskrivelse: Overflate-EMG vil bli brukt til å registrere muskelaktiveringsamplitude og tidspunkt under funksjonelle oppgaver. Resultatvariabler vil inkludere normalisert EMG-amplitude og koordinasjonsmønstre på tvers av målte muskelgrupper. Måleenheter: Mikrovolt (µV), normaliserte aktiveringsforhold Tolkning: Mer effektive og koordinerte aktiveringsmønstre indikerer forbedret motorisk kontroll. |
4-6 måneder
|
|
Spillprestasjonspoeng
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Scoreområde: Systemgenererte poeng Tolkning: Høyere spillpoeng indikerer forbedret motorisk læring og prestasjon.
|
4-6 måneder
|
|
oppgavefullføringstid under virtuelle oppgaver
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Beskrivelse: Motorisk læring inkludert oppgavefullførelsestid generert av det virtuelle rehabiliteringssystemet. Tolkning: reduserte fullførelsestider indikerer forbedret motorisk læring og ytelse. |
4-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11120925SIPT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .