Biofeedback-täydennetyn exergamingin, pelkän exergamingin ja perinteisen fysioterapian vaikutus motorisiin toimintoihin, sitoutumiseen ja osallistumiseen lasten CP:ssä (aivoihalvaus): RCT
Vaikutus biofeedback-tehostetulla exergamingilla, pelkällä exergamingilla ja perinteisellä fysioterapialta motorisille toiminnoille, noudattamiseen ja osallistumiseen CP-vammaisilla lapsilla (GMFCS I-II): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aivohalvaus (CP) muodostaa noin 0,9 % maailmanlaajuisesta sairastavuudesta ja vaikuttaa 2,4–4 % alle viisivuotiaista lapsista, aiheuttaen kehityksellisiä ja koordinaatiohäiriöitä. Lasten fysioterapia pyrkii parantamaan itsenäisyyttä ja elämänlaatua; kuitenkin perinteisen hoidon toistuva ja yksitoikkoinen luonne tekee sitoutumisen säilyttämisestä merkittävän haasteen, mikä johtaa motivaation laskuun ja rajoittuneeseen toiminnalliseen edistymiseen.
Exergaming, joka yhdistää fyysistä aktiivisuutta interaktiivisiin videopeleihin, on noussut mielenkiintoiseksi vaihtoehdoksi, jonka on osoitettu parantavan motorisia toimintoja, tasapainoa ja koordinaatiota motorisesti rajoittuneilla lapsilla. Vaikka olemassa oleva näyttö tukee sen tehokkuutta, harvat satunnaistetut tutkimukset ovat tarkastelleet reaaliaikaisen fysiologisen biopalautteen (esim. pintaelektromyografian liiketietäilyn kanssa) lisäämistä exergaming-alustoihin. Tietoa sitoutumisesta ja osallistumistuloksista on myös edelleen vähän.
Tämä koe käsittelee tätä puutetta tutkimalla biopalautteella tehostetun exergamingin yhdistettyjä vaikutuksia verrattuna pelkkään exergamingiin ja perinteiseen fysioterapiaan CP-lapsilla (GMFCS-tasot I–II). Reaaliaikaisen biopalautteen sisällyttäminen tarjoaa välittömän fysiologisen palautteen, mahdollisesti parantaen motorista oppimista, motivaatiota ja sitoutumista, jotka ovat keskeisiä tekijöitä lasten pitkäaikaisen kuntoutuksen tulosten parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksisuojattu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Ziauddin-sairaalassa ja IHRI:n kuntoutuskeskuksessa ja -koulussa Karachiissa, Pakistanissa. Yhteensä 90 lasta (ikä 6–12 vuotta) spastisesta dipleegisestä tai hemipleegisestä aivohalvauksesta (GMFCS-tasot I–II) rekrytoidaan tarkoituksenmukaisella otannalla ja jaetaan ikäryhmittäin (6–8 vs. 9–12 vuotta) ja GMFCS-tason mukaan. Osallistujat satunnaistetaan (1:1:1) kolmeen interventioryhmään käyttäen tietokoneella luotuja permutoituja lohkoja, ja allokointi salataan sinetöityjen kirjekuorten avulla.
Tulosten arvioijat ja data-analyytikot ovat sokeutettuja. Mukaan ottaminen edellyttää riittävää kognitiivista toimintakykyä (NIH Toolbox PSMT ≥ 25. persentiili), toiminnallista liikkuvuutta sekä riittävää kuulo- ja näkökykyä exergaming-tehtäviin varten. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat vakavat motoriset, kognitiiviset tai sensoriset vauriot, hallitsematon epilepsia, käyttäytymishaasteet tai samanaikainen osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen. Otoskoko (n=90) määritettiin G*Power-ohjelmalla (vaikutuksen suuruus f=0,30, α=0,05, teho=0,80) havaitsemaan kliinisesti merkittäviä ryhmien välisiä eroja motorisessa toiminnassa (BOT-2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sajid Iqbal Khan, P.hD*
- Puhelinnumero: +923322380904
- Sähköposti: sajidiqbalpn@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Amna Aamir khan, P.hD.
- Puhelinnumero: +92324249814
- Sähköposti: amnakhan@zu.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75850
- Ziauddin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Associate Professor/ Post Graduate Director FAHS, PhD
- Puhelinnumero: +92 324 2497814
- Sähköposti: amnakhan@zu.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Diagnosoitu aivohalvaus (CP), erityisesti spastinen diplegia, spastinen hemiplegia tai lievä ataksia.
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) taso I tai II.
- 6–12-vuotiaat pojat ja tytöt ilmoittautumishetkellä.
- Manual Ability Classification System (MACS) taso I tai II.
- Kyky seurata yksinkertaisia kaksivaiheisia käskyjä, ilman tai apuvälineiden (AAC) avulla.
- Riittävä kognitiivinen toimintakyky NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test (PSMT) -testin perusteella, vähintään 25. persentiilin taso (T-piste ≥ 40) ikään sovitettujen normien mukaan.
- Riittävä kuulo ja näkö osallistuakseen exergaming-tehtäviin (ilman tai apuvälineiden avulla).
- Kyky seistä ja osallistua perusliikkeisiin ilman tai vähäisellä avulla.
- Halukkuus osallistua ja vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus lapsen suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
GMFCS taso III tai korkeampi, mikä osoittaa merkittäviä rajoituksia karkeassa motorisessa toiminnassa.
- MACS taso III tai korkeampi, mikä osoittaa merkittävää käsien toiminnan heikentymistä.
- Vakava korjaamaton näkö- tai kuulovika, joka häiritsisi vuorovaikutusta exergamingin aikana.
- Hallitsematon epilepsia tai muu neurologinen tila, joka estää aktiivisen liikkumisen.
- Merkittävät käyttäytymis- tai tarkkaavaisuusongelmat, jotka estävät osallistumisen pelipohjaisiin tehtäviin.
- Alle 25. persentiilin tulos PSMT-testissä, mikä osoittaa riittämätöntä episodista muistia pelitehtävien seuraamiseen.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Sairaudet, jotka estävät osallistumisen fyysiseen toimintaan (lääkärin määrittämänä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: exergaming
Exergaming-ohjelma käyttää Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) -pelejä tasapainon, ketteryyden ja vartalon hallinnan harjoittamiseen; Kinect Sports -pelejä alaraajojen aktivoinnin, käden-silmän koordinaation ja molemminpuolisten liikkeiden parantamiseen; Just Dance Kids -peliä rytmisen askelluksen harjoitteluun; sekä Kinect Party/Happy Action Theater -pelejä vapaiden liikkeiden rohkaisemiseen.
Valinnaiset MIRA Rehab -moduulit voivat kohdentua ryhtiin ja ketteryyteen.
Sessioita järjestetään kolme kertaa viikossa kahdentoista viikon ajan, aloittaen kevyellä lämmittelyllä, jonka jälkeen 20–30 minuuttia kohdennettuja exergame-pelejä, ja päättyen jäähdyttelyyn.
Pelin vaikeustaso nousee asteittain, ja terapeutit seuraavat edistymistä pisteiden ja suoritusaikojen avulla.
|
Exergaming-ohjelma käyttää Kinect Adventures -pelejä (River Rush, Reflex Ridge) tasapainon ja ketteryyden harjoittamiseen, Kinect Sports -pelejä alaraajojen aktivoimiseen ja koordinaatioon, Just Dance Kids -pelejä rytmiseen askellukseen sekä Kinect Party/Happy Action Theater -pelejä vapaaseen liikkumiseen.
Valinnaiset MIRA Rehab -moduulit voivat keskittyä ryhtiin ja ketteryyteen.
Sessioita järjestetään kolme kertaa viikossa kahdentoista viikon ajan. Sessio alkaa kevyellä lämmittelyllä, jota seuraa 20–30 minuuttia kohdennettuja exergame-pelejä, ja päättyy jäähdyttelyyn.
Pelin vaikeustaso nousee lasten edistyessä, ja terapeutit seuraavat edistymistä pisteiden ja suoritusaikojen avulla.
|
|
Kokeellinen: biofeedback-tehostettu exergaming
Tämä ryhmä suorittaa samat exergaming-toiminnot kuin exergaming-ryhmä, ja siihen on lisätty reaaliaikainen monimuotoinen biofeedback motorisen oppimisen tehostamiseksi.
Istuntojen tiheys ja kesto ovat identtiset exergaming-ryhmän kanssa.
Osallistujat saavat näytölle visuaalisia ohjeita, jotka osoittavat, suoritetaanko liikkeet oikein, sekä kuuloanturin palautetta suorituskykyyn liittyvillä vihjeillä, kuten äänenkorkeuden muutoksilla tai äänihälytyksillä, jotka kehottavat asentosäätöihin.
Vapaaehtoisia värinähälytyksiä kannettavista laitteista voidaan myös käyttää väärän asennon korjaamiseen.
Biofeedback-järjestelmä sisältää pintalihasaktivitassan (Delsys Trigno) kaksipuolisen lihastoiminnan arvioimiseksi pelin aikana sekä liikkeen seurannan Microsoft Kinect SDK:n (v2 tai Azure) avulla nivelten liikkeiden, asennon ja yksityiskohtaisten liikkeiden alueiden tallentamiseksi ja analysoimiseksi.
|
Tämä ryhmä suorittaa samat exergamet kuin Intervention 1, mutta reaaliaikaisella visuaalisella, kuulollisella ja valinnaisella tärinäpalauteella motorisen oppimisen tehostamiseksi.
Pinta-EMG (Delsys Trigno) tallentaa molemminpuolista lihastoimintaa, ja Microsoft Kinect SDK (v2/Azure) seuraa nivelten liikettä ja asentoa.
Istuntojen tiheys ja kesto ovat identtiset.
|
|
Active Comparator: perinteinen fysioterapia
Tämän ryhmän lapset saavat standardifysioterapiaa karkeiden motoristen toimintojen, erityisesti tasapainon ja liikkuvuuden, parantamiseksi.
Istuntoja pidetään kolme kertaa viikossa kahdentoista viikon ajan, kestoltaan 30–45 minuuttia.
Protokolla sisältää 5 minuutin lämmittelyn, 12–15 minuuttia lantion, polven ja nilkan lihasten vahvistamista, 8–10 minuuttia tasapainoharjoittelua heilurilaudoilla tai vaahtomuovilla, ja 8–10 minuuttia toiminnallisia liikkuvuustehtäviä kuten istumisesta nouseminen ja portaanharjoittelua, minkä jälkeen on 2–5 minuutin jäähdytys.
Terapeutit noudattavat standardoituja ohjeita, ja hoidon täsmällisyyttä valvotaan tarkistuslistojen avulla, joista 10 % istunnoista tarkastetaan kuukausittain.
|
Tämän ryhmän lapset saavat standardin fysioterapiaa parantaakseen suurten lihasten motorisia toimintoja, erityisesti tasapainoa ja liikkuvuutta.
Istunnot järjestetään kolme kertaa viikossa kahdentoista viikon ajan, kestävät 30-45 minuuttia.
Protokolla sisältää 5 minuutin lämmittelyn, 12-15 minuuttia lonkan, polven ja nilkan lihasten vahvistamista, 8-10 minuuttia tasapainoharjoittelua käyttäen heiluvia lautoja tai vaahtomuovia, ja 8-10 minuuttia toiminnallisia liikkuvuustöitä kuten istuma-asennosta nousemista ja portaisiin harjoittelua, jonka jälkeen on 2-5 minuutin jäähdytys.
Terapeutit noudattavat standardoituja ohjeita, ja hoidon uskollisuutta valvotaan tarkistuslistojen avulla, ja 10 % istunnoista tarkastetaan kuukausittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karkean motorisen toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Mittarin nimi: Gross Motor Function Measure (GMFM-88) kokonaispistemäärä (%) Kuvaus: Karkean motorisen toiminnan arviointi tehdään Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) -mittarilla, joka on standardoitu havainnointityökalu motoristen taitojen arvioimiseksi viidellä alueella: makaaminen & kääntyminen, istuminen, konttaaminen & polvistuminen, seisominen sekä kävely/juoksu/hyppely. Tulokset ilmaistaan prosentteina mahdollisesta maksimipistemäärästä. Pistemääräalue: 0–100 % Tulkinta: Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa karkeaa motorista toimintaa. |
4-6 kuukautta
|
|
Tasapainon suorituskyky
Aikaikkuna: 4–6 kuukautta
|
Mittarin nimi: Pediatric Balance Scale (PBS) kokonaispistemäärä Kuvaus: Tasapainon suorituskykyä mitataan Pediatric Balance Scale (PBS) -asteikolla, joka on toiminnallinen tasapainon arviointimenetelmä, sovitettu Berg Balance Scale -asteikosta. Asteikko koostuu 14 tehtävästä, jotka arvioivat staattista ja dynaamista tasapainoa toiminnallisissa aktiviteeteissa. Pistealue: 0-56 Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainon suorituskykyä. |
4–6 kuukautta
|
|
Asennonhallinta
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Mittarin nimi: Posturaalisen vakausparametrit, jotka on johdettu Kinect-pohjaisesta liikeanalyysistä Kuvaus: Posturaalista vakautta mitataan Kinect-pohjaisella liikeseurannalla, joka tallentaa painopisteen siirtymän, nivelkulmat ja heilahduksen tehtäväpohjaisissa aktiviteeteissa. Liikkeen vakausindeksit (esim. pienentyneet heilahdusamplitudit ja parantunut linjaus) johdetaan kinemaattisista tiedoista. Mittayksiköt: Astetta (nivelkulmat), millimetriä (siirtymä), tehtäväkohtaiset vakausindeksit Tulkinta: Pienempi heilahdus ja parantunut linjaus osoittavat parempaa posturaalista vakautta. |
4-6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Mittarin nimi: Timed Up and Go (TUG) -testin kesto (sekuntia) Kuvaus: Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan käyttämällä Timed Up and Go (TUG) -testiä, joka mittaa ajan, joka vaaditaan nousemaan istumisesta, kävelemään 3 metriä, kääntymään, palaamaan ja istuutumaan. Pistemäärän vaihteluväli: Jatkuva muuttuja (sekuntia) Tulkinta: Lyhyemmät suoritusajat osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta. |
4-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaksen Aktivointikuviot
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Mittarin nimi: Pintaelektromyografia (sEMG) amplitudi ja aktivointiajoitus tehtävän suorituksen aikana Kuvaus: Pinta-EMG:llä mitataan lihaksen aktivointiamplitudia ja ajoitusta toiminnallisten tehtävien aikana. Tulokseen liittyvät muuttujat sisältävät normalisoidun EMG-amplitudin ja koordinaatiokuvioita kohdelihasryhmien välillä. Mittayksiköt: Mikrovolttia (µV), normalisoidut aktivointisuhteet Tulkinta: Tehokkaammat ja koordinaatoidummat aktivointikuviot osoittavat parantunutta motorista hallintaa. |
4-6 kuukautta
|
|
Pelisuorituskyvyn pistemäärä
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Pistemääräalue: Järjestelmän luomat pisteet Tulkinta: Korkeammat pelipisteet osoittavat parantunutta motorista oppimista ja suorituskykyä.
|
4-6 kuukautta
|
|
tehtävän suoritusaika virtuaalipohjaisissa tehtävissä
Aikaikkuna: 4–6 kuukautta
|
Kuvaus: Motorinen oppiminen, mukaan lukien tehtävän suoritusaika, jonka virtuaalinen kuntoutusjärjestelmä luo. Tulkinta: lyhentyneet suoritusajat osoittavat parantunutta motorista oppimista ja suorituskykyä. |
4–6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11120925SIPT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .