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Effetto del Biofeedback-Potenziato Exergaming, dell'Exergaming da Solo e della Fisioterapia Tradizionale sulla Funzione Motoria, l'Adesione e il Coinvolgimento nei Bambini con Paralisi Cerebrale: Uno RCT

7 gennaio 2026 aggiornato da: Sajid Iqbal, Ziauddin University

Effetto del Biofeedback-Potenziato Exergaming, dell'Exergaming da Solo e della Fisioterapia Tradizionale sulla Funzione Motoria, l'Adesione e il Coinvolgimento nei Bambini con Paralisi Cerebrale (GMFCS I-II): Uno Studio Randomizzato Controllato

La Paralisi Cerebrale (PC) rappresenta circa lo 0,9% del carico globale di malattia e colpisce il 2,4-4% dei bambini sotto i 5 anni, con associate compromissioni dello sviluppo e della coordinazione. La fisioterapia pediatrica mira a migliorare l'indipendenza e la qualità della vita; tuttavia, mantenere l'aderenza al trattamento convenzionale rimane una sfida importante a causa della sua natura ripetitiva e monotona, portando a una ridotta motivazione e a progressi funzionali limitati.

L'exergaming, che integra l'attività fisica con videogiochi interattivi, è emerso come un'alternativa coinvolgente dimostrata per migliorare la funzione motoria, l'equilibrio e la coordinazione nei bambini con disturbi motori. Sebbene le prove esistenti ne supportino l'efficacia, pochi studi randomizzati hanno esplorato l'aggiunta di biofeedback fisiologico in tempo reale (ad esempio, EMG di superficie con tracciamento del movimento) all'interno delle piattaforme di exergaming. Anche le evidenze sui risultati di aderenza e coinvolgimento rimangono limitate.

Questo studio affronta tale lacuna indagando gli effetti combinati dell'exergaming potenziato con biofeedback rispetto all'exergaming da solo e alla fisioterapia tradizionale nei bambini con PC (livelli GMFCS I-II). L'incorporazione del biofeedback in tempo reale fornisce un feedback fisiologico immediato, potenzialmente migliorando l'apprendimento motorio, la motivazione e l'aderenza, componenti chiave per migliorare i risultati della riabilitazione a lungo termine nelle popolazioni pediatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco sarà condotto presso l'Ospedale Ziauddin e l'IHRI Rehabilitation Centre and School di Karachi, in Pakistan. Un totale di 90 bambini (di età compresa tra 6 e 12 anni) con paralisi cerebrale spastica diplegica o emiplegica (livelli GMFCS I-II) verranno reclutati tramite campionamento intenzionale e stratificati per fascia d'età (6-8 vs. 9-12 anni) e livello GMFCS. I partecipanti verranno randomizzati (1:1:1) in tre gruppi di intervento utilizzando blocchi permutati generati al computer con occultamento dell'assegnazione tramite buste sigillate.

I valutatori degli esiti e gli analisti dei dati saranno in cieco. L'inclusione richiede una cognizione adeguata (NIH Toolbox PSMT ≥ 25° percentile), mobilità funzionale e udito/vista sufficienti per le attività di exergaming. I criteri di esclusione includono gravi compromissioni motorie, cognitive o sensoriali, epilessia non controllata, problemi comportamentali o partecipazione contemporanea a studi clinici. La dimensione del campione (n=90) è stata determinata tramite G*Power (effetto f=0.30, α=0.05, potenza=0.80) per rilevare differenze clinicamente significative tra i gruppi nella funzione motoria (BOT-2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr. Amna Aamir khan, P.hD.
  • Numero di telefono: +92324249814
  • Email: amnakhan@zu.edu.pk

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75850
        • Ziauddin University
        • Contatto:
          • Associate Professor/ Post Graduate Director FAHS, PhD
          • Numero di telefono: +92 324 2497814
          • Email: amnakhan@zu.edu.pk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosticati con Paralisi Cerebrale (PC), specificamente diplegia spastica, emiplegia spastica o atassia lieve.

  • Livello I o II del Sistema di Classificazione della Funzione Motoria Grossolana (GMFCS).
  • Maschi e femmine di età compresa tra 6 e 12 anni al momento dell'arruolamento.
  • Livello I o II del Sistema di Classificazione dell'Abilità Manuale (MACS).
  • In grado di seguire semplici comandi in due fasi, con o senza comunicazione aumentativa e alternativa (CAA).
  • Dimostra un adeguato funzionamento cognitivo basato sul NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test (PSMT), con punteggio pari o superiore al 25° percentile (T-score ≥ 40) in base alle norme adattate all'età.
  • Udito e vista adeguati per partecipare ai compiti di exergaming (con o senza dispositivi assistivi).
  • In grado di stare in piedi e partecipare a movimenti di base con o senza assistenza minima.
  • Disponibilità a partecipare e consenso informato scritto del genitore/tutore con assenso del bambino.

Criteri di esclusione:

  • Livello GMFCS III o superiore, che indica limitazioni motorie grossolane significative.

    • Livello MACS III o superiore, che indica compromissione manuale significativa.
    • Grave deficit visivo o uditivo non corretto che interferirebbe con l'interazione durante l'exergaming.
    • Epilessia non controllata o altra condizione neurologica che controindica il movimento attivo.
    • Significative sfide comportamentali o di attenzione che impediscono il coinvolgimento in compiti basati sul gioco.
    • Punteggio inferiore al 25° percentile nel PSMT, che indica memoria episodica insufficiente per seguire i compiti del gioco.
    • Partecipazione a qualsiasi altro studio di intervento che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
    • Condizioni mediche che controindicano la partecipazione all'attività fisica (come determinato da un medico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: exergaming
Il programma di exergaming utilizzerà Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) per allenare l'equilibrio, l'agilità e il controllo del tronco; Kinect Sports per migliorare l'attivazione degli arti inferiori, la coordinazione occhio-mano e i movimenti bilaterali; Just Dance Kids per il passo ritmico; e Kinect Party/Happy Action Theater per incoraggiare il movimento libero.
I moduli opzionali MIRA Rehab possono mirare alla postura e all'agilità.
Le sessioni si terranno tre volte alla settimana per dodici settimane, iniziando con un leggero riscaldamento, seguito da 20-30 minuti di exergames mirati e terminando con un defaticamento.
La difficoltà del gioco aumenterà progressivamente e i terapisti monitoreranno i progressi attraverso punteggi e tempi di completamento.
Altro: exergaming
Il programma di exergaming utilizzerà Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) per equilibrio e agilità, Kinect Sports per l'attivazione e la coordinazione degli arti inferiori, Just Dance Kids per il passo ritmico e Kinect Party/Happy Action Theater per il movimento libero. I moduli opzionali di MIRA Rehab potrebbero mirare alla postura e all'agilità. Le sessioni si svolgeranno tre volte a settimana per dodici settimane, iniziando con un leggero riscaldamento, seguito da 20-30 minuti di exergames mirati e terminando con un defaticamento. La difficoltà del gioco aumenterà man mano che i bambini miglioreranno e i terapisti monitoreranno i progressi utilizzando punteggi e tempi di completamento.
Sperimentale: exergaming potenziato dal biofeedback
Questo gruppo svolgerà le stesse attività di exergaming del gruppo exergaming, con l'aggiunta dell'integrazione di biofeedback multimodale in tempo reale per migliorare l'apprendimento motorio. La frequenza e la durata delle sessioni saranno identiche a quelle del gruppo exergaming. I partecipanti riceveranno guide visive sullo schermo che indicano se i loro movimenti vengono eseguiti correttamente, insieme a feedback uditivo attraverso segnali legati alle prestazioni come cambiamenti di tonalità o avvisi sonori che sollecitano aggiustamenti posturali. Possono anche essere utilizzati avvisi di vibrazione opzionali da dispositivi indossabili per correggere una postura scorretta. Il sistema di biofeedback incorporerà EMG di superficie (Delsys Trigno) per valutare l'attività muscolare bilaterale durante il gioco e il tracciamento del movimento tramite Microsoft Kinect SDK (v2 o Azure) per catturare e analizzare i movimenti articolari, la postura e le gamme di movimento dettagliate.
Altro: exergaming potenziato dal biofeedback
Questo gruppo eseguirà gli stessi exergame dell'Intervento 1, ma con feedback visivo, uditivo e vibrazioni opzionali in tempo reale per migliorare l'apprendimento motorio. L'EMG di superficie (Delsys Trigno) registrerà l'attività muscolare bilaterale e Microsoft Kinect SDK (v2/Azure) traccerà il movimento articolare e la postura. La frequenza e la durata delle sessioni saranno identiche.
Comparatore attivo: terapia fisica tradizionale
I bambini in questo gruppo riceveranno fisioterapia standard per migliorare la funzione motoria globale, in particolare equilibrio e mobilità. Le sessioni si terranno tre volte alla settimana per dodici settimane, con una durata di 30-45 minuti. Il protocollo include un riscaldamento di 5 minuti, 12-15 minuti di rafforzamento per i muscoli di anca, ginocchio e caviglia, 8-10 minuti di allenamento dell'equilibrio utilizzando tavole oscillanti o schiuma, e 8-10 minuti di compiti di mobilità funzionale come alzarsi da seduto e pratica delle scale, seguiti da un defaticamento di 2-5 minuti. I terapisti seguiranno istruzioni standardizzate e la fedeltà al trattamento sarà monitorata attraverso checklist, con il 10% delle sessioni controllato mensilmente.
Altro: Fisioterapia Tradizionale
I bambini di questo gruppo riceveranno fisioterapia standard per migliorare la funzione motoria grossolana, in particolare equilibrio e mobilità. Le sessioni si svolgeranno tre volte a settimana per dodici settimane, con una durata di 30-45 minuti. Il protocollo include un riscaldamento di 5 minuti, 12-15 minuti di potenziamento per i muscoli di anca, ginocchio e caviglia, 8-10 minuti di allenamento dell'equilibrio utilizzando tavole oscillanti o schiuma, e 8-10 minuti di attività di mobilità funzionale come il passaggio dalla posizione seduta a quella eretta e la pratica delle scale, seguiti da un defaticamento di 2-5 minuti. I terapisti seguiranno istruzioni standardizzate e la fedeltà del trattamento sarà monitorata tramite checklist, con il 10% delle sessioni controllate mensilmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della Funzione Motoria Grossolana
Lasso di tempo: 4-6 mesi

Titolo della Misura di Esito:

Punteggio totale della Misura della Funzione Motoria Lorda (GMFM-88) (%)

Descrizione:

La funzione motoria lorda sarà valutata utilizzando la Misura della Funzione Motoria Lorda-88 (GMFM-88), uno strumento osservativo standardizzato che valuta le abilità motorie in cinque ambiti: sdraiarsi & rotolare, sedersi, gattonare & inginocchiarsi, stare in piedi, e camminare/correre/saltare. I punteggi sono espressi come percentuale del punteggio massimo possibile.

Intervallo del punteggio: 0-100% Interpretazione: Punteggi più alti indicano una migliore funzione motoria lorda.
4-6 mesi
Performance di Equilibrio
Lasso di tempo: 4-6 mesi

Titolo della misura di esito:

Punteggio totale della Scala di Equilibrio Pediatrica (PBS)

Descrizione:

Le prestazioni di equilibrio saranno misurate utilizzando la Scala di Equilibrio Pediatrica (PBS), una valutazione funzionale dell'equilibrio adattata dalla Scala di Equilibrio di Berg. La scala consiste in 14 compiti che valutano l'equilibrio statico e dinamico durante attività funzionali.

Intervallo del punteggio: 0-56 Interpretazione: Punteggi più alti indicano migliori prestazioni di equilibrio.
4-6 mesi
Controllo Posturale
Lasso di tempo: 4-6 mesi

Titolo della Misura di Outcome:

Parametri di stabilità posturale derivati dall'analisi del movimento basata su Kinect

Descrizione:

La stabilità del controllo posturale sarà quantificata utilizzando il tracciamento del movimento basato su Kinect, catturando lo spostamento del centro di massa, gli angoli articolari e l'oscillazione durante attività basate su compiti. Gli indici di stabilità del movimento (ad esempio, ridotta ampiezza di oscillazione e miglior allineamento) saranno derivati dai dati cinematici.

Unità di misura: Gradi (angoli articolari), millimetri (spostamento), indici di stabilità specifici per compito Interpretazione: Minore oscillazione e miglior allineamento indicano una migliore stabilità posturale.
4-6 mesi
Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: 4-6 mesi

Titolo della misura di esito:

Durata del test Timed Up and Go (TUG) (secondi)

Descrizione:

La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG), che misura il tempo necessario per alzarsi da una posizione seduta, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.

Intervallo del punteggio: Variabile continua (secondi) Interpretazione: Tempi di completamento più brevi indicano una migliore mobilità funzionale.
4-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di Attivazione Muscolare
Lasso di tempo: 4-6 mesi

Titolo della misura di esito:

Ampiezza e tempistica di attivazione dell'elettromiografia di superficie (sEMG) durante l'esecuzione del compito

Descrizione:

L'EMG di superficie verrà utilizzato per registrare l'ampiezza e la tempistica di attivazione muscolare durante compiti funzionali. Le variabili di esito includeranno l'ampiezza EMG normalizzata e i pattern di coordinazione tra i gruppi muscolari target.

Unità di misura: Microvolt (µV), rapporti di attivazione normalizzati Interpretazione: Pattern di attivazione più efficienti e coordinati indicano un miglior controllo motorio.
4-6 mesi
Punteggio prestazionale di gioco
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Intervallo del punteggio: Punteggi generati dal sistema Interpretazione: Punteggi di gioco più alti indicano un miglioramento dell'apprendimento motorio e delle prestazioni.
4-6 mesi
tempo di completamento del compito durante i compiti basati sulla realtà virtuale
Lasso di tempo: 4-6 mesi

Descrizione:

Apprendimento motorio incluso il tempo di completamento del compito generato dal sistema di riabilitazione virtuale.

Interpretazione: tempi di completamento ridotti indicano un miglioramento dell'apprendimento motorio e delle prestazioni.
4-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziauddin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11120925SIPT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La riservatezza dei partecipanti e la politica istituzionale limitano la condivisione dei dati a livello individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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