Влияние экзергейминга с биологической обратной связью, экзергейминга без неё и традиционной физиотерапии на моторные функции, приверженность лечению и вовлечённость у детей с церебральным параличом: рандомизированное контролируемое исследование
Влияние биоусиленных экзергеймов, экзергеймов в отдельности и традиционной физиотерапии на двигательную функцию, приверженность и вовлеченность у детей с церебральным параличом (GMFCS I-II): рандомизированное контролируемое исследование
Церебральный паралич (ДЦП) составляет примерно 0,9% глобального бремени болезней и затрагивает 2,4-4% детей в возрасте до 5 лет, сопровождаясь связанными нарушениями развития и координации. Педиатрическая физиотерапия направлена на повышение независимости и качества жизни; однако поддержание приверженности к традиционному лечению остаётся серьёзной проблемой из-за его повторяющегося и монотонного характера, что приводит к снижению мотивации и ограниченному функциональному прогрессу.
Экзергейминг, сочетающий физическую активность с интерактивными видеоиграми, стал увлекательной альтернативой, которая, как показано, улучшает моторную функцию, равновесие и координацию у детей с двигательными нарушениями. Хотя существующие данные подтверждают его эффективность, лишь немногие рандомизированные исследования изучали добавление биологической обратной связи в реальном времени (например, поверхностной ЭМГ с отслеживанием движений) в платформы экзергейминга. Данные о результатах приверженности и вовлечённости также остаются ограниченными.
Это испытание восполняет этот пробел, исследуя комбинированные эффекты экзергейминга с усиленной биологической обратной связью по сравнению с экзергеймингом без неё и традиционной физиотерапией у детей с ДЦП (уровни GMFCS I-II). Включение биологической обратной связи в реальном времени обеспечивает немедленную физиологическую обратную связь, потенциально улучшая моторное обучение, мотивацию и приверженность — ключевые компоненты для повышения долгосрочных результатов реабилитации в педиатрических популяциях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это однослепое рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в больнице Зиауддина и реабилитационном центре и школе IHRI в Карачи, Пакистан. Всего 90 детей (в возрасте 6-12 лет) со спастической диплегической или гемиплегической формой церебрального паралича (уровни GMFCS I-II) будут набраны с помощью целенаправленной выборки и стратифицированы по возрастным группам (6-8 лет против 9-12 лет) и уровню GMFCS. Участники будут рандомизированы (1:1:1) в три группы вмешательства с использованием компьютерно-генерируемых перестановочных блоков с сокрытием распределения посредством запечатанных конвертов.
Оценщики результатов и аналитики данных будут ослеплены. Включение требует достаточных когнитивных способностей (NIH Toolbox PSMT ≥ 25-го процентиля), функциональной мобильности, а также слуха и зрения, достаточных для выполнения экзергейминговых задач. Критериями исключения являются тяжелые двигательные, когнитивные или сенсорные нарушения, неконтролируемая эпилепсия, поведенческие проблемы или участие в другом клиническом исследовании. Размер выборки (n=90) был определен с помощью G*Power (размер эффекта f=0.30, α=0.05, мощность=0.80) для выявления клинически значимых межгрупповых различий в двигательной функции (BOT-2).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sajid Iqbal Khan, P.hD*
- Номер телефона: +923322380904
- Электронная почта: sajidiqbalpn@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Amna Aamir khan, P.hD.
- Номер телефона: +92324249814
- Электронная почта: amnakhan@zu.edu.pk
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75850
- Ziauddin University
-
Контакт:
- Associate Professor/ Post Graduate Director FAHS, PhD
- Номер телефона: +92 324 2497814
- Электронная почта: amnakhan@zu.edu.pk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагностирован детский церебральный паралич (ДЦП), конкретно спастическая диплегия, спастическая гемиплегия или легкая атаксия.
- Уровень I или II по Системе классификации больших моторных функций (GMFCS).
- Мужчины и женщины в возрасте от 6 до 12 лет на момент включения в исследование.
- Уровень I или II по Системе классификации мануальных способностей (MACS).
- Способность следовать простым двухэтапным инструкциям, с использованием или без дополнительной и альтернативной коммуникации (AAC).
- Демонстрирует адекватное когнитивное функционирование на основе теста Picture Sequence Memory Test (PSMT) из NIH Toolbox, с результатом на уровне или выше 25-го процентиля (T-балл ≥ 40) на основе возрастных норм.
- Слух и зрение, достаточные для участия в экзергейминговых заданиях (с использованием или без вспомогательных устройств).
- Способность стоять и участвовать в основных движениях с минимальной помощью или без нее.
- Желание участвовать и письменное информированное согласие родителя/опекуна с согласием ребенка.
Критерии исключения:
Уровень III или выше по GMFCS, указывающий на значительные ограничения больших моторных функций.
- Уровень III или выше по MACS, указывающий на значительное нарушение мануальных способностей.
- Тяжелые некорректируемые нарушения зрения или слуха, которые могут мешать взаимодействию во время экзергейминга.
- Неконтролируемая эпилепсия или другое неврологическое состояние, противопоказывающее активные движения.
- Значительные поведенческие или проблемы с вниманием, препятствующие вовлечению в игровые задания.
- Результат ниже 25-го процентиля по PSMT, указывающий на недостаточную эпизодическую память для выполнения игровых заданий.
- Участие в любом другом интервенционном исследовании, которое может помешать участию в данном исследовании.
- Медицинские состояния, противопоказывающие участие в физической активности (по определению врача).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экзергейминг
Программа экзергейминга будет использовать Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) для тренировки баланса, ловкости и контроля туловища; Kinect Sports для улучшения активации нижних конечностей, зрительно-моторной координации и двусторонних движений; Just Dance Kids для ритмичного шагания; и Kinect Party/Happy Action Theater для поощрения свободного движения.
Дополнительные модули MIRA Rehab могут быть направлены на осанку и ловкость.
Занятия будут проводиться три раза в неделю в течение двенадцати недель, начиная с легкой разминки, затем 20-30 минут целенаправленных экзергеймов и завершаясь заминкой.
Сложность игр будет постепенно увеличиваться, а терапевты будут отслеживать прогресс по баллам и времени выполнения.
|
Программа экзергейминга будет использовать Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) для баланса и ловкости, Kinect Sports для активации нижних конечностей и координации, Just Dance Kids для ритмичных шагов, а также Kinect Party/Happy Action Theater для свободного движения.
Дополнительные модули MIRA Rehab могут быть направлены на осанку и ловкость.
Сессии будут проводиться три раза в неделю в течение двенадцати недель, начиная с легкой разминки, за которой следует 20-30 минут целенаправленных экзергеймов, и заканчивая заминкой.
Сложность игры будет увеличиваться по мере улучшения навыков детей, а терапевты будут отслеживать прогресс, используя баллы и время выполнения.
|
|
Экспериментальный: экзергейминг с биологической обратной связью
Эта группа будет выполнять те же экзергейминговые активности, что и экзергейминговая группа, с дополнительной интеграцией мультимодальной биообратной связи в реальном времени для улучшения моторного обучения.
Частота и продолжительность сеансов будут идентичны экзергейминговой группе.
Участники будут получать визуальные подсказки на экране, указывающие, правильно ли выполняются их движения, а также слуховую обратную связь через связанные с производительностью сигналы, такие как изменения высоты тона или звуковые оповещения, побуждающие к корректировке осанки.
Дополнительно могут использоваться вибрационные оповещения с носимых устройств для исправления неправильной осанки.
Система биообратной связи будет включать поверхностную ЭМГ (Delsys Trigno) для оценки двусторонней мышечной активности во время игры, а также отслеживание движений через Microsoft Kinect SDK (v2 или Azure) для захвата и анализа движений суставов, осанки и детальных диапазонов движения.
|
Эта группа будет выполнять те же экзергеймы, что и в интервенции 1, но с визуальной, слуховой и опциональной вибрационной обратной связью в реальном времени для улучшения моторного обучения.
Поверхностная ЭМГ (Delsys Trigno) будет регистрировать двустороннюю мышечную активность, а Microsoft Kinect SDK (v2/Azure) будет отслеживать движение суставов и осанку. Частота и продолжительность сессий будут идентичными. |
|
Активный компаратор: традиционная физиотерапия
Дети в этой группе будут получать стандартную физиотерапию для улучшения общей двигательной функции, особенно баланса и мобильности.
Сеансы будут проводиться три раза в неделю в течение двенадцати недель, продолжительностью 30-45 минут.
Протокол включает 5-минутную разминку, 12-15 минут укрепления мышц бедра, колена и лодыжки, 8-10 минут тренировки баланса с использованием балансировочных досок или поролона, и 8-10 минут функциональных задач на мобильность, таких как переход из положения сидя в положение стоя и тренировка на лестнице, с последующей 2-5 минутной заминкой.
Терапевты будут следовать стандартизированным инструкциям, а соответствие лечению будет контролироваться с помощью контрольных списков, при этом 10% сеансов будут проверяться ежемесячно.
|
Дети в этой группе будут получать стандартную физиотерапию для улучшения общей моторики, особенно баланса и подвижности.
Сессии будут проводиться три раза в неделю в течение двенадцати недель, продолжительностью 30-45 минут.
Протокол включает 5-минутную разминку, 12-15 минут укрепления мышц бедра, колена и лодыжки, 8-10 минут тренировки баланса с использованием балансировочных досок или пенопластовых блоков, и 8-10 минут функциональных задач на подвижность, таких как переход из положения сидя в положение стоя и тренировка подъёма по лестнице, с последующей 2-5-минутной заминкой.
Терапевты будут следовать стандартизированным инструкциям, а соблюдение протокола лечения будет контролироваться с помощью чек-листов, при этом 10% сессий будут аудироваться ежемесячно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение крупной моторики
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Название показателя результата: Общий балл по шкале оценки грубой моторики (GMFM-88) (%) Описание: Грубая моторика будет оцениваться с помощью шкалы оценки грубой моторики-88 (GMFM-88) — стандартизированного инструмента наблюдения, оценивающего моторные навыки по пяти областям: лежание и переворачивание, сидение, ползание и стояние на коленях, стояние, ходьба/бег/прыжки. Баллы выражаются в процентах от максимально возможного балла. Диапазон баллов: 0–100% Интерпретация: более высокие баллы указывают на лучшую грубую моторику. |
4-6 месяцев
|
|
Баланс и производительность
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Название критерия оценки: Общий балл по Педиатрической шкале баланса (PBS) Описание: Показатели баланса будут измеряться с использованием Педиатрической шкалы баланса (PBS) — функциональной оценки баланса, адаптированной из шкалы Берга. Шкала состоит из 14 заданий, оценивающих статический и динамический баланс при выполнении функциональных действий. Диапазон баллов: 0-56 Интерпретация: Более высокие баллы указывают на лучшие показатели баланса. |
4-6 месяцев
|
|
Постуральный контроль
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Название критерия оценки результата: Параметры постуральной стабильности, полученные с помощью анализа движения на основе Kinect Описание: Стабильность постурального контроля будет количественно оценена с использованием отслеживания движения на основе Kinect, фиксируя смещение центра масс, углы суставов и колебания во время заданных видов деятельности. Индексы стабильности движения (например, уменьшенная амплитуда колебаний и улучшенное выравнивание) будут получены из кинематических данных. Единицы измерения: Градусы (углы суставов), миллиметры (смещение), индексы стабильности для конкретных задач Интерпретация: Меньшие колебания и улучшенное выравнивание указывают на лучшую постуральную стабильность. |
4-6 месяцев
|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Название показателя исхода: Продолжительность теста Timed Up and Go (TUG) (секунды) Описание: Функциональная мобильность будет оценена с помощью теста Timed Up and Go (TUG), который измеряет время, необходимое для вставания из сидячего положения, ходьбы на 3 метра, разворота, возвращения и приседания. Диапазон баллов: Непрерывная переменная (секунды) Интерпретация: Более короткое время выполнения указывает на лучшую функциональную мобильность. |
4-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шаблоны активации мышц
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Название критерия оценки: Амплитуда поверхностной электромиографии (пЭМГ) и время активации во время выполнения задачи Описание: Поверхностная ЭМГ будет использоваться для регистрации амплитуды и времени активации мышц во время функциональных задач. Переменные результата будут включать нормализованную амплитуду ЭМГ и паттерны координации между целевыми группами мышц. Единицы измерения: Микровольты (мкВ), нормализованные коэффициенты активации Интерпретация: Более эффективные и скоординированные паттерны активации указывают на улучшение моторного контроля. |
4-6 месяцев
|
|
Оценка игровой производительности
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
Диапазон баллов: Сгенерированные системой баллы Интерпретация: Более высокие игровые баллы указывают на улучшенное моторное обучение и производительность.
|
4-6 месяцев
|
|
время выполнения задачи в виртуальных задачах
Временное ограничение: 4–6 месяцев
|
Описание: Моторное обучение, включая время выполнения задачи, сгенерированное системой виртуальной реабилитации. Интерпретация: сокращение времени выполнения указывает на улучшение моторного обучения и производительности. |
4–6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Церебральный паралич
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
- Экспертиза
Другие идентификационные номера исследования
- 11120925SIPT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .