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生物反馈增强型体感游戏、单独体感游戏与传统物理疗法对脑瘫儿童运动功能、依从性与参与度的影响：一项随机对照试验

2026年1月7日 更新者：Sajid Iqbal、Ziauddin University

生物反馈增强型运动游戏、单纯运动游戏与传统物理疗法对脑瘫儿童（GMFCS I-II级）运动功能、依从性与参与度影响的随机对照试验

脑瘫（CP）约占全球疾病负担的0.9%，影响2.4-4%的5岁以下儿童，并伴有相关的发育和协调障碍。 儿科物理治疗旨在提高独立性和生活质量；然而，由于传统治疗的重复性和单调性，保持对常规治疗的依从性仍然是一个主要挑战，导致动力下降和功能进展有限。

运动游戏将体育活动与互动视频游戏相结合，已成为一种引人入胜的替代方案，被证明可以改善运动障碍儿童的运动功能、平衡和协调能力。 虽然现有证据支持其有效性，但很少有随机研究探讨在运动游戏平台中加入实时生理生物反馈（例如，结合运动跟踪的表面肌电图）。 关于依从性和参与结果的证据仍然有限。

本试验通过研究生物反馈增强运动游戏与单独运动游戏以及传统物理治疗在脑瘫儿童（GMFCS I-II级）中的联合效果，来弥补这一空白。 整合实时生物反馈提供即时的生理反馈，可能增强运动学习、动力和依从性，这些是改善儿科人群长期康复结果的关键组成部分。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项单盲随机对照试验将在巴基斯坦卡拉奇的齐亚丁医院和IHRI康复中心与学校进行。 将通过目的性抽样招募总共90名患有痉挛性双瘫或偏瘫性脑瘫（GMFCS I-II级）的儿童（年龄6-12岁），并按年龄段（6-8岁 vs. 9-12岁）和GMFCS级别进行分层。 参与者将使用计算机生成的置换块，通过密封信封进行分配隐藏，以1:1:1的比例随机分配到三个干预组。

结果评估员和数据分析员将被设盲。 纳入标准要求具备足够的认知能力（NIH Toolbox PSMT ≥ 25th百分位数）、功能活动能力，以及足以完成体感游戏任务的听力/视力。 排除标准包括严重的运动、认知或感觉障碍、未控制的癫痫、行为挑战，或同时参与其他临床试验。 样本量（n=90）通过G*Power确定（效应量f=0.30，α=0.05，检验效能=0.80），以检测运动功能（BOT-2）在组间具有临床意义的差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Dr. Amna Aamir khan, P.hD.
  • 电话号码：+92324249814
  • 邮箱：amnakhan@zu.edu.pk

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、75850
        • Ziauddin University
        • 接触：
          • Associate Professor/ Post Graduate Director FAHS, PhD
          • 电话号码：+92 324 2497814
          • 邮箱：amnakhan@zu.edu.pk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

诊断为脑性瘫痪（CP），具体为痉挛性双瘫、痉挛性偏瘫或轻度共济失调。

  • 粗大运动功能分级系统（GMFCS）I级或II级。
  • 入组时年龄在6至12岁之间的男性和女性。
  • 手功能分级系统（MACS）I级或II级。
  • 能够遵循简单的两步指令，无论是否使用辅助与替代沟通（AAC）。
  • 基于NIH工具箱图片序列记忆测试（PSMT），根据年龄调整的常模，得分达到或高于第25百分位数（T分数≥40），表明认知功能足够。
  • 听力和视力足以参与体感游戏任务（无论是否使用辅助设备）。
  • 能够站立并参与基本动作，无论是否需要最少辅助。
  • 愿意参与，并由父母/监护人提供书面知情同意，且儿童表示同意。

排除标准：

  • GMFCS III级或更高，表明存在显著的粗大运动功能限制。

    • MACS III级或更高，表明存在显著的手部功能损伤。
    • 严重的未矫正视力或听力障碍，可能干扰体感游戏期间的互动。
    • 未受控制的癫痫或其他神经系统疾病，禁忌主动运动。
    • 显著的行为或注意力问题，妨碍参与基于游戏的任务。
    • PSMT得分低于第25百分位数，表明情景记忆不足以遵循游戏任务。
    • 参与任何其他可能干扰本研究参与的干预试验。
    • 存在禁忌参与体育活动的医疗状况（由医生确定）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：体感游戏
该体感游戏训练计划将使用《Kinect冒险》（河流急流、反射山脊）来训练平衡、敏捷性和躯干控制；使用《Kinect运动》来改善下肢激活、手眼协调和双侧运动；使用《Just Dance Kids》进行节奏性踏步；以及使用《Kinect派对》/《快乐动作剧场》鼓励自由运动。 可选的MIRA康复模块可能针对姿势和敏捷性进行训练。 训练课程每周进行三次，持续十二周，从轻度热身开始，接着进行20-30分钟的针对性体感游戏，最后以放松活动结束。 游戏难度将逐步增加，治疗师将通过得分和完成时间跟踪进展。
其他：体感游戏
该体感游戏计划将使用Kinect Adventures（激流勇进、反射山脊）来训练平衡和敏捷性，使用Kinect Sports来激活下肢和协调性，使用Just Dance Kids进行节奏性踏步训练，并使用Kinect Party/Happy Action Theater进行自由活动。 可选MIRA康复模块可能针对姿势和敏捷性进行训练。 课程将每周进行三次，持续十二周，以轻度热身开始，接着进行20-30分钟的针对性体感游戏，最后以放松活动结束。 随着儿童的进步，游戏难度将逐步增加，治疗师将通过得分和完成时间来跟踪进展。
实验性的：生物反馈增强型运动游戏
该组将与运动游戏组进行相同的运动游戏活动，并额外整合实时多模态生物反馈以增强运动学习能力。 训练的频率和持续时间将与运动游戏组完全相同。 参与者将收到屏幕上的视觉指导，指示他们的动作是否正确执行，同时通过音高变化或提示姿势调整的声音警报等与表现相关的线索获得听觉反馈。 还可选择使用可穿戴设备的振动警报来纠正不当姿势。 该生物反馈系统将整合表面肌电图（Delsys Trigno）以评估游戏过程中的双侧肌肉活动，并通过Microsoft Kinect SDK（v2或Azure）进行运动追踪，以捕捉和分析关节运动、姿势及详细的运动范围。
其他：生物反馈增强型体感游戏
该组将执行与干预1相同的运动游戏，但会通过实时视觉、听觉及可选振动反馈来增强运动学习效果。 表面肌电图（Delsys Trigno）将记录双侧肌肉活动，Microsoft Kinect SDK（v2/Azure）将追踪关节运动与姿势。 训练频率与时长将保持一致。
有源比较器：传统物理治疗
该组儿童将接受标准物理治疗以改善粗大运动功能，特别是平衡和移动能力。 治疗每周进行三次，持续十二周，每次持续30-45分钟。 治疗方案包括5分钟热身、12-15分钟针对髋部、膝部和踝部肌肉的强化训练、8-10分钟使用晃动板或泡沫垫的平衡训练，以及8-10分钟功能性移动任务（如坐站转换和楼梯练习），最后进行2-5分钟放松。 治疗师将遵循标准化指导，并通过检查清单监测治疗保真度，每月审核10%的治疗课程。
其他：传统物理疗法
该组儿童将接受标准物理治疗，以改善粗大运动功能，特别是平衡和移动能力。 治疗每周进行三次，持续十二周，每次持续30-45分钟。 治疗流程包括5分钟热身、12-15分钟的髋、膝和踝关节肌肉强化训练、8-10分钟使用晃动板或泡沫垫的平衡训练，以及8-10分钟的功能性移动任务（如坐站转换和楼梯练习），最后进行2-5分钟的放松整理。 治疗师将遵循标准化指导，治疗忠实度将通过清单进行监控，每月审核10%的治疗课程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粗大运动功能改善
大体时间：4-6个月

结果测量标题：

粗大运动功能测量（GMFM-88）总分（%）

描述：

粗大运动功能将使用粗大运动功能测量-88（GMFM-88）进行评估，这是一种标准化的观察工具，用于评估五个领域的运动技能：躺卧与翻身、坐、爬行与跪、站立以及行走/跑步/跳跃。分数以最高可能得分的百分比表示。

分数范围：0-100% 解读：分数越高表示粗大运动功能越好。
4-6个月
平衡性能
大体时间：4-6 个月

结果测量标题：

儿科平衡量表（PBS）总分

描述：

平衡表现将使用儿科平衡量表（PBS）进行测量，这是一种从伯格平衡量表改编而来的功能性平衡评估。该量表包含14项任务，评估功能活动中的静态和动态平衡。

分数范围：0-56 解读：分数越高表示平衡表现越好。
4-6 个月
姿势控制
大体时间：4-6个月

结果衡量指标标题：

基于Kinect运动分析得出的姿势稳定性参数

描述：

姿势控制稳定性将使用基于Kinect的运动跟踪进行量化，捕捉任务型活动中的质心位移、关节角度和摇摆。 运动稳定性指数（例如，降低的摇摆幅度和改进的对齐度）将从运动学数据中得出。

测量单位：度（关节角度）、毫米（位移）、任务特定稳定性指数 解释：较低的摇摆和改进的对齐度表明更好的姿势稳定性。
4-6个月
功能移动性
大体时间：4-6个月

结局指标标题：

计时起立行走测试（TUG）持续时间（秒）

描述：

将使用计时起立行走测试（TUG）评估功能性活动能力，该测试测量从坐位站起、行走3米、转身、返回并坐下所需的时间。

评分范围：连续变量（秒） 解读：完成时间越短表示功能性活动能力越好。
4-6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉激活模式
大体时间：4-6个月

结果测量标题：

任务执行过程中的表面肌电图（sEMG）振幅和激活时序

描述：

表面肌电图将用于记录功能任务期间的肌肉激活振幅和时序。 结果变量将包括目标肌肉群的归一化肌电图振幅和协调模式。

测量单位：微伏（µV），归一化激活比率 解读：更高效和协调的激活模式表明运动控制得到改善。
4-6个月
游戏性能得分
大体时间：4-6个月
评分范围：系统生成分数 解读：游戏得分越高，表明运动学习和表现能力提升越明显。
4-6个月
基于虚拟任务的任务完成时间
大体时间：4-6个月

描述：

运动学习包括虚拟康复系统生成的任务完成时间。

解读：完成时间减少表明运动学习和表现得到改善。
4-6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ziauddin University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月15日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月7日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月7日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11120925SIPT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

参与者保密性和机构政策限制了个体层面数据的共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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