Efeito do Exergaming Potenciado por Biofeedback, Exergaming Isolado e Fisioterapia Tradicional na Função Motora, Adesão e Envolvimento em Crianças com Paralisia Cerebral: Um RCT
Efeito do Biofeedback Aprimorado por Exergaming, Exergaming Isolado e Fisioterapia Tradicional na Função Motora, Adesão e Envolvimento em Crianças com Paralisia Cerebral (GMFCS I-II): Um Ensaio Clínico Randomizado
A paralisia cerebral (PC) representa aproximadamente 0,9% da carga global de doenças e afeta 2,4-4% das crianças com menos de 5 anos de idade, estando associada a défices de desenvolvimento e coordenação. A fisioterapia pediátrica visa aumentar a independência e a qualidade de vida; no entanto, manter a adesão ao tratamento convencional continua a ser um grande desafio devido à sua natureza repetitiva e monótona, o que leva a uma redução da motivação e a um progresso funcional limitado.
O exergaming, que integra atividade física com videojogos interativos, surgiu como uma alternativa envolvente que demonstrou melhorar a função motora, o equilíbrio e a coordenação em crianças com défices motores. Embora as evidências existentes apoiem a sua eficácia, poucos estudos randomizados exploraram a adição de biofeedback fisiológico em tempo real (por exemplo, EMG de superfície com rastreamento de movimento) em plataformas de exergaming. As evidências sobre os resultados de adesão e envolvimento também permanecem limitadas.
Este ensaio aborda essa lacuna ao investigar os efeitos combinados do exergaming melhorado com biofeedback versus exergaming isolado e fisioterapia tradicional em crianças com PC (níveis GMFCS I-II). A incorporação de biofeedback em tempo real fornece feedback fisiológico imediato, potencialmente melhorando a aprendizagem motora, a motivação e a adesão, componentes-chave para melhorar os resultados de reabilitação a longo prazo em populações pediátricas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio controlado randomizado simples-cego será conduzido no Hospital Ziauddin e no Centro de Reabilitação e Escola IHRI, Karachi, Paquistão. Um total de 90 crianças (com idades entre 6-12 anos) com paralisia cerebral espástica diplegica ou hemiplegica (níveis GMFCS I-II) serão recrutadas através de amostragem intencional e estratificadas por faixa etária (6-8 vs. 9-12 anos) e nível GMFCS. Os participantes serão randomizados (1:1:1) em três grupos de intervenção usando blocos permutados gerados por computador com ocultação da alocação através de envelopes selados.
Os avaliadores de resultados e os analistas de dados estarão cegos. A inclusão requer cognição adequada (NIH Toolbox PSMT ≥ percentil 25), mobilidade funcional e audição/visão suficientes para tarefas de exergaming. Os critérios de exclusão incluem deficiências motoras, cognitivas ou sensoriais graves, epilepsia não controlada, desafios comportamentais ou participação simultânea em ensaios clínicos. O tamanho da amostra (n=90) foi determinado através do G*Power (tamanho do efeito f=0.30, α=0.05, poder=0.80) para detetar diferenças clinicamente significativas entre grupos na função motora (BOT-2).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sajid Iqbal Khan, P.hD*
- Número de telefone: +923322380904
- E-mail: sajidiqbalpn@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Amna Aamir khan, P.hD.
- Número de telefone: +92324249814
- E-mail: amnakhan@zu.edu.pk
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75850
- Ziauddin University
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Contato:
- Associate Professor/ Post Graduate Director FAHS, PhD
- Número de telefone: +92 324 2497814
- E-mail: amnakhan@zu.edu.pk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnosticado com Paralisia Cerebral (PC), especificamente diplegia espástica, hemiplegia espástica ou ataxia ligeira.
- Nível I ou II do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS).
- Raparigas e rapazes com idades entre os 6 e os 12 anos no momento da inscrição.
- Nível I ou II do Sistema de Classificação da Capacidade Manual (MACS).
- Capaz de seguir comandos simples de dois passos, com ou sem comunicação aumentativa e alternativa (CAA).
- Demonstra funcionamento cognitivo adequado com base no Teste de Memória de Sequência de Imagens (PSMT) da NIH Toolbox, com pontuação igual ou superior ao percentil 25 (pontuação T ≥ 40) com base em normas ajustadas à idade.
- Audição e visão adequadas para participar em tarefas de exergaming (com ou sem dispositivos de assistência).
- Capaz de ficar de pé e participar em movimentos básicos com ou sem assistência mínima.
- Disposição para participar e consentimento informado por escrito do pai/encarregado de educação com assentimento da criança.
Critérios de Exclusão:
Nível III ou superior do GMFCS, indicando limitações motoras grossas significativas.
- Nível III ou superior do MACS, indicando comprometimento manual significativo.
- Deficiência visual ou auditiva grave não corrigida que interferiria na interação durante o exergaming.
- Epilepsia não controlada ou outra condição neurológica contraindicando movimento ativo.
- Desafios comportamentais ou de atenção significativos que impeçam o envolvimento com tarefas baseadas em jogos.
- Pontuação abaixo do percentil 25 no PSMT, indicando memória episódica insuficiente para seguir tarefas do jogo.
- Envolvimento em qualquer outro ensaio de intervenção que possa interferir com a participação no estudo.
- Condições médicas que contraindiquem a participação em atividade física (conforme determinado por um médico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: exergaming
O programa de exergaming utilizará Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) para treinar o equilíbrio, a agilidade e o controlo do tronco; Kinect Sports para melhorar a ativação dos membros inferiores, a coordenação olho-mão e os movimentos bilaterais; Just Dance Kids para o passo rítmico; e Kinect Party/Happy Action Theater para incentivar o movimento livre.
Os módulos opcionais da MIRA Rehab podem focar-se na postura e na agilidade. As sessões serão realizadas três vezes por semana durante doze semanas, começando com um aquecimento ligeiro, seguido de 20-30 minutos de exergames direcionados e terminando com um arrefecimento. A dificuldade do jogo aumentará progressivamente, e os terapeutas irão acompanhar o progresso através das pontuações e dos tempos de conclusão. |
O programa de exergaming utilizará Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) para equilíbrio e agilidade, Kinect Sports para ativação e coordenação dos membros inferiores, Just Dance Kids para passos rítmicos, e Kinect Party/Happy Action Theater para movimento livre.
Os módulos opcionais MIRA Rehab poderão focar-se na postura e agilidade.
As sessões ocorrerão três vezes por semana durante doze semanas, começando com um aquecimento leve, seguido de 20-30 minutos de exergames direcionados, e terminando com um arrefecimento.
A dificuldade do jogo aumentará à medida que as crianças melhoram, e os terapeutas irão monitorizar o progresso utilizando pontuações e tempos de conclusão.
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Experimental: exergaming melhorado com biofeedback
Este grupo realizará as mesmas atividades de exergaming que o grupo de exergaming, com a integração adicional de biofeedback multimodal em tempo real para melhorar a aprendizagem motora.
A frequência e a duração das sessões serão idênticas às do grupo de exergaming.
Os participantes receberão guias visuais no ecrã que indicam se os seus movimentos estão a ser realizados corretamente, juntamente com feedback auditivo através de pistas ligadas ao desempenho, como alterações de tom ou alertas sonoros que solicitam ajustes posturais.
Alertas de vibração opcionais de dispositivos vestíveis também poderão ser utilizados para corrigir posturas inadequadas.
O sistema de biofeedback incorporará EMG de superfície (Delsys Trigno) para avaliar a atividade muscular bilateral durante o jogo, e rastreamento de movimento através do Microsoft Kinect SDK (v2 ou Azure) para capturar e analisar movimentos articulares, postura e gamas detalhadas de movimento.
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Este grupo realizará os mesmos exergames que a Intervenção 1, mas com feedback visual, auditivo e de vibração opcional em tempo real para melhorar a aprendizagem motora.
A EMG de superfície (Delsys Trigno) irá registar a atividade muscular bilateral, e o Microsoft Kinect SDK (v2/Azure) irá acompanhar o movimento articular e a postura.
A frequência e duração das sessões serão idênticas.
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Comparador Ativo: terapia física tradicional
As crianças deste grupo receberão fisioterapia padrão para melhorar a função motora grossa, especialmente o equilíbrio e a mobilidade.
Sessões serão realizadas três vezes por semana durante doze semanas, com duração de 30-45 minutos. O protocolo inclui um aquecimento de 5 minutos, 12-15 minutos de fortalecimento para os músculos da anca, joelho e tornozelo, 8-10 minutos de treino de equilíbrio usando pranchas oscilantes ou espuma, e 8-10 minutos de tarefas de mobilidade funcional como sentar-para-levantar e prática de escadas, seguido de um arrefecimento de 2-5 minutos. Os terapeutas seguirão instruções padronizadas, e a fidelidade do tratamento será monitorizada através de listas de verificação, com 10% das sessões auditadas mensalmente. |
As crianças deste grupo receberão fisioterapia padrão para melhorar a função motora grossa, especialmente o equilíbrio e a mobilidade.
As sessões serão realizadas três vezes por semana durante doze semanas, com duração de 30-45 minutos.
O protocolo inclui um aquecimento de 5 minutos, 12-15 minutos de fortalecimento dos músculos da anca, joelho e tornozelo, 8-10 minutos de treino de equilíbrio usando pranchas de oscilação ou espuma, e 8-10 minutos de tarefas de mobilidade funcional, como sentar-para-levantar e prática de escadas, seguido de um arrefecimento de 2-5 minutos.
Os terapeutas seguirão instruções padronizadas, e a fidelidade do tratamento será monitorizada através de listas de verificação, com 10% das sessões auditadas mensalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da Função Motora Grossa
Prazo: 4-6 meses
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Título da Medida de Resultado: Pontuação total da Medida da Função Motora Grosseira (GMFM-88) (%) Descrição: A função motora grosseira será avaliada utilizando a Medida da Função Motora Grosseira-88 (GMFM-88), uma ferramenta observacional padronizada que avalia as competências motoras em cinco domínios: deitar e rolar, sentar, gatinhar e ajoelhar, ficar de pé e andar/correr/saltar. As pontuações são expressas como uma percentagem da pontuação máxima possível. Intervalo de pontuação: 0-100% Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam uma melhor função motora grosseira. |
4-6 meses
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Desempenho do Equilíbrio
Prazo: 4-6 meses
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Título da Medida de Resultado: Pontuação total da Escala de Equilíbrio Pediátrica (PBS) Descrição: O desempenho do equilíbrio será medido utilizando a Escala de Equilíbrio Pediátrica (PBS), uma avaliação funcional do equilíbrio adaptada da Escala de Equilíbrio de Berg. A escala consiste em 14 tarefas que avaliam o equilíbrio estático e dinâmico durante atividades funcionais. Intervalo de pontuação: 0-56 Interpretação: Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho do equilíbrio. |
4-6 meses
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Controlo Postural
Prazo: 4-6 meses
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Título da Medida de Resultado: Parâmetros de estabilidade postural derivados da análise de movimento baseada em Kinect Descrição: A estabilidade do controlo postural será quantificada utilizando o rastreio de movimento baseado em Kinect, capturando o deslocamento do centro de massa, ângulos articulares e oscilação durante atividades baseadas em tarefas. Índices de estabilidade do movimento (por exemplo, amplitude reduzida de oscilação e alinhamento melhorado) serão derivados dos dados cinemáticos. Unidades de medição: Graus (ângulos articulares), milímetros (deslocamento), índices de estabilidade específicos da tarefa. Interpretação: Menor oscilação e alinhamento melhorado indicam melhor estabilidade postural. |
4-6 meses
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Mobilidade Funcional
Prazo: 4-6 meses
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Título da Medida de Resultado: Duração do teste Timed Up and Go (TUG) (segundos) Descrição: A mobilidade funcional será avaliada utilizando o teste Timed Up and Go (TUG), que mede o tempo necessário para levantar de uma posição sentada, caminhar 3 metros, virar, regressar e sentar-se. Intervalo de pontuação: Variável contínua (segundos) Interpretação: Tempos de conclusão mais curtos indicam melhor mobilidade funcional. |
4-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de Ativação Muscular
Prazo: 4-6 meses
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Título da Medida de Resultado: Amplitude e temporização de ativação da eletromiografia de superfície (sEMG) durante a realização de tarefas Descrição: A EMG de superfície será utilizada para registar a amplitude e temporização da ativação muscular durante tarefas funcionais. As variáveis de resultado incluirão amplitude EMG normalizada e padrões de coordenação entre grupos musculares alvo. Unidades de medida: Microvolts (µV), rácios de ativação normalizados Interpretação: Padrões de ativação mais eficientes e coordenados indicam melhor controlo motor. |
4-6 meses
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Pontuação de desempenho do jogo
Prazo: 4-6 meses
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Gama de pontuação: Pontuações geradas pelo sistema Interpretação: Pontuações mais altas no jogo indicam melhorias na aprendizagem motora e no desempenho.
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4-6 meses
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tempo de conclusão da tarefa durante tarefas baseadas em realidade virtual
Prazo: 4-6 meses
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Descrição: Aprendizagem motora incluindo o tempo de conclusão da tarefa gerado pelo sistema de reabilitação virtual. Interpretação: tempos de conclusão reduzidos indicam uma melhoria na aprendizagem motora e no desempenho. |
4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11120925SIPT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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