- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07325981
뇌성마비 아동의 운동 기능, 순응도 및 참여도에 대한 생체 피드백 강화 운동 게임, 단독 운동 게임 및 전통적 물리치료의 효과: 무작위 대조 시험
바이오피드백 강화 운동 게임, 단독 운동 게임 및 전통적 물리치료가 뇌성마비 아동(GMFCS I-II)의 운동 기능, 순응도 및 참여도에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
뇌성마비(CP)는 전 세계 질병 부담의 약 0.9%를 차지하며 5세 미만 아동의 2.4-4%에 영향을 미치며, 이와 관련된 발달 및 조화 장애를 동반합니다. 소아 물리치료는 독립성과 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하지만, 반복적이고 단조로운 특성으로 인해 동기 부여가 감소하고 기능적 진전이 제한되어 기존 치료의 준수 유지는 주요 과제로 남아 있습니다.
신체 활동과 인터랙티브 비디오 게임을 결합한 엑서게이밍은 운동 장애가 있는 아동의 운동 기능, 균형 및 조화를 향상시키는 것으로 나타난 매력적인 대안으로 부상했습니다. 기존 증거가 그 효과를 뒷받침하지만, 엑서게이밍 플랫폼 내에서 실시간 생리학적 생체 피드백(예: 동작 추적과 함께 하는 표면 근전도)의 추가를 탐구한 무작위 연구는 거의 없습니다. 준수 및 참여 결과에 대한 증거도 여전히 제한적입니다.
이 임상시험은 CP 아동(GMFCS 수준 I-II)을 대상으로 생체 피드백이 강화된 엑서게이밍 대 엑서게이밍 단독 및 전통적 물리치료의 결합 효과를 조사하여 그 격차를 해소합니다. 실시간 생체 피드백을 통합하면 즉각적인 생리학적 피드백을 제공하여, 소아 인구에서 장기 재활 결과를 개선하기 위한 핵심 구성 요소인 운동 학습, 동기 부여 및 준수를 잠재적으로 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 맹검 무작위 대조 시험은 파키스탄 카라치의 지아우딘 병원과 IHRI 재활 센터 및 학교에서 진행됩니다. 경직성 양하지 마비 또는 편마비 뇌성마비(GMFCS 수준 I-II)를 가진 6-12세 아동 총 90명을 목적적 표집을 통해 모집하고, 연령대(6-8세 대 9-12세)와 GMFCS 수준에 따라 계층화합니다. 참가자는 컴퓨터 생성 순열 블록을 사용하여 봉인된 봉투를 통한 배정 은폐로 세 개의 중재 그룹에 무작위(1:1:1) 배정됩니다.
결과 평가자와 데이터 분석자는 맹검 처리됩니다. 포함 기준은 적절한 인지 기능(NIH Toolbox PSMT ≥ 25백분위수), 기능적 이동성, 그리고 운동 게임 작업에 충분한 청력/시력을 요구합니다. 제외 기준에는 심각한 운동, 인지 또는 감각 장애, 조절되지 않은 간질, 행동적 문제, 또는 동시적인 임상 시험 참여가 포함됩니다. 표본 크기(n=90)는 G*Power(효과 크기 f=0.30, α=0.05, 검정력=0.80)를 통해 운동 기능(BOT-2)에서 임상적으로 의미 있는 집단 간 차이를 검출하기 위해 결정되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sajid Iqbal Khan, P.hD*
- 전화번호: +923322380904
- 이메일: sajidiqbalpn@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Amna Aamir khan, P.hD.
- 전화번호: +92324249814
- 이메일: amnakhan@zu.edu.pk
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 75850
- Ziauddin University
-
연락하다:
- Associate Professor/ Post Graduate Director FAHS, PhD
- 전화번호: +92 324 2497814
- 이메일: amnakhan@zu.edu.pk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
뇌성마비(CP), 특히 경직성 양하지마비, 경직성 편마비 또는 경도의 실조증으로 진단받은 경우.
- 대운동 기능 분류 체계(GMFCS) 레벨 I 또는 II.
- 등록 시점에 6세에서 12세 사이의 남성 및 여성.
- 수동 능력 분류 체계(MACS) 레벨 I 또는 II.
- 보완 및 대체 의사소통(AAC) 유무에 관계없이 간단한 2단계 지시를 따를 수 있음.
- NIH 툴박스 그림 순서 기억력 검사(PSMT)를 기반으로 연령 조정 기준에 따라 25백분위수 이상(T-점수 ≥ 40)으로 충분한 인지 기능을 보임.
- 운동 게임 과제에 참여할 수 있을 정도의 청력 및 시력(보조 장치 유무에 관계없이).
- 최소한의 도움 유무에 관계없이 서서 기본 동작에 참여할 수 있음.
- 참여 의사와 부모/보호자의 서면 동의서 및 아동의 동의.
제외 기준:
GMFCS 레벨 III 이상, 즉 중대한 대운동 기능 제한을 나타냄.
- MACS 레벨 III 이상, 즉 중대한 수동 장애를 나타냄.
- 운동 게임 중 상호작용을 방해할 정도의 심각한 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애.
- 활동적 움직임을 금기로 하는 조절되지 않은 간질 또는 기타 신경학적 상태.
- 게임 기반 과제 참여를 방해하는 중대한 행동 또는 주의력 문제.
- PSMT에서 25백분위수 미만 점수, 즉 게임 과제를 따르기에 부족한 일화적 기억력을 나타냄.
- 연구 참여에 방해가 될 수 있는 다른 중재 시험 참여.
- 신체 활동 참여를 금기로 하는 의학적 상태(의사 결정에 따름).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엑서게이밍
이 엑서게이밍 프로그램은 밸런스, 민첩성, 몸통 조절을 훈련하기 위해 Kinect Adventures(River Rush, Reflex Ridge)를 사용하고, 하지 활성화, 눈-손 협응, 양측 운동을 개선하기 위해 Kinect Sports를 사용하며, 리드믹 스텝핑을 위해 Just Dance Kids를, 자유로운 움직임을 장려하기 위해 Kinect Party/Happy Action Theater를 사용할 것입니다.
선택적으로 MIRA Rehab 모듈은 자세와 민첩성을 목표로 할 수 있습니다.
세션은 12주 동안 주 3회 진행되며, 가벼운 워밍업으로 시작하여 20-30분 동안 목표 엑서게임을 진행한 후 쿨다운으로 끝납니다.
게임 난이도는 점진적으로 증가하며, 치료사는 점수와 완료 시간을 통해 진행 상황을 추적할 것입니다.
|
이 엑서게이밍 프로그램은 균형과 민첩성을 위해 Kinect Adventures(River Rush, Reflex Ridge), 하지 활성화와 조화를 위해 Kinect Sports, 리듬 스텝을 위해 Just Dance Kids, 자유로운 움직임을 위해 Kinect Party/Happy Action Theater를 사용합니다.
선택적으로 MIRA Rehab 모듈은 자세와 민첩성을 목표로 할 수 있습니다.
세션은 12주 동안 주 3회 진행되며, 가벼운 워밍업으로 시작하여 20-30분의 목표 엑서게임을 진행한 후 쿨다운으로 끝납니다.
아이들이 향상됨에 따라 게임 난이도가 증가하며, 치료사는 점수와 완료 시간을 사용하여 진행 상황을 추적합니다.
|
|
실험적: 바이오피드백 강화 운동 게임
이 그룹은 동일한 엑서게이밍 활동을 수행하며, 운동 학습을 강화하기 위해 실시간 다중 모드 생체 피드백이 통합됩니다.
세션의 빈도와 지속 시간은 엑서게이밍 그룹과 동일합니다.
참가자들은 자신의 움직임이 올바르게 수행되고 있는지 여부를 나타내는 화면상의 시각적 가이드를 받게 되며, 음조 변화나 자세 조정을 촉구하는 소리 경고와 같은 성과 기반 단서를 통한 청각 피드백도 제공됩니다.
착용 가능한 장치의 선택적 진동 경고도 부적절한 자세를 교정하는 데 사용될 수 있습니다.
생체 피드백 시스템은 게임 플레이 중 양측 근육 활동을 평가하기 위해 표면 EMG(Delsys Trigno)를 통합하고, 관절 움직임, 자세, 상세한 동작 범위를 포착하고 분석하기 위해 Microsoft Kinect SDK(v2 또는 Azure)를 통한 동작 추적을 포함합니다.
|
이 그룹은 운동 학습을 향상시키기 위해 실시간 시각적, 청각적 및 선택적 진동 피드백과 함께 중재 1과 동일한 운동 게임을 수행합니다.
표면 근전도(Delsys Trigno)는 양측 근육 활동을 기록하고, Microsoft Kinect SDK(v2/Azure)는 관절 운동과 자세를 추적합니다.
세션 빈도와 지속 시간은 동일합니다.
|
|
활성 비교기: 전통적인 물리치료
이 그룹의 아동들은 대동작 기능, 특히 균형 감각과 이동 능력을 향상시키기 위한 표준 물리치료를 받게 됩니다.
세션은 12주 동안 주 3회 진행되며, 각 세션은 30-45분 동안 지속됩니다.
프로토콜에는 5분간의 준비 운동, 엉덩이, 무릎, 발목 근육 강화를 위한 12-15분의 운동, 흔들림 판이나 폼을 이용한 8-10분의 균형 훈련, 앉았다 일어서기 및 계단 오르내리기와 같은 기능적 이동 과제를 위한 8-10분의 훈련이 포함되며, 마지막으로 2-5분의 정리 운동으로 구성됩니다.
치료사는 표준화된 지침을 따르며, 치료 충실도는 체크리스트를 통해 모니터링되며, 매달 세션의 10%를 감사합니다.
|
이 그룹의 어린이들은 대동작 기능, 특히 균형과 이동성을 향상시키기 위해 표준 물리치료를 받게 됩니다.
세션은 12주 동안 주당 3회, 30-45분 동안 진행됩니다.
프로토콜에는 5분간의 준비 운동, 엉덩이, 무릎, 발목 근육 강화를 위한 12-15분의 운동, 흔들림 보드나 폼을 사용한 8-10분의 균형 훈련, 앉았다 일어서기 및 계단 연습과 같은 기능적 이동성 과제를 위한 8-10분의 운동이 포함되며, 그 후 2-5분간의 정리 운동이 뒤따릅니다.
치료사는 표준화된 지침을 따르며, 치료 충실도는 체크리스트를 통해 모니터링되고, 세션의 10%는 매월 감사됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대동작 기능 향상
기간: 4-6개월
|
결과 측정 항목: 대동작 기능 측정(GMFM-88) 총 점수 (%) 설명: 대동작 기능은 대동작 기능 측정-88(GMFM-88)을 사용하여 평가됩니다. 이는 누워 있기와 굴러가기, 앉기, 기어가기와 무릎 꿇기, 서기, 걷기/달리기/뛰기 등 다섯 가지 영역에서 운동 기능을 평가하는 표준화된 관찰 도구입니다. 점수는 가능한 최대 점수의 백분율로 표시됩니다. 점수 범위: 0-100% 해석: 점수가 높을수록 대동작 기능이 더 좋음을 나타냅니다. |
4-6개월
|
|
균형 성능
기간: 4-6개월
|
결과 측정 항목: 소아 균형 척도(PBS) 총점 설명: 균형 수행 능력은 버그 균형 척도를 기반으로 조정된 기능적 균형 평가인 소아 균형 척도(PBS)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 기능적 활동 중 정적 및 동적 균형을 평가하는 14가지 과제로 구성됩니다. 점수 범위: 0-56 해석: 높은 점수는 더 나은 균형 수행 능력을 나타냅니다. |
4-6개월
|
|
자세 조절
기간: 4-6개월
|
결과 측정 제목: 키넥트 기반 동작 분석으로 도출된 자세 안정성 파라미터 설명: 키넥트 기반 동작 추적을 사용하여 자세 조절 안정성을 정량화하며, 작업 기반 활동 중 질량 중심 변위, 관절 각도, 흔들림을 포착합니다. 운동학적 데이터로부터 운동 안정성 지표(예: 감소된 흔들림 진폭 및 개선된 정렬)가 도출됩니다. 측정 단위: 도(관절 각도), 밀리미터(변위), 작업 특이적 안정성 지표 해석: 낮은 흔들림과 개선된 정렬은 더 나은 자세 안정성을 나타냅니다. |
4-6개월
|
|
기능적 이동성
기간: 4-6개월
|
결과 측정 제목: Timed Up and Go (TUG) 검사 소요 시간 (초) 설명: 기능적 이동성은 앉은 자리에서 일어나 3미터를 걸어가 돌아서 돌아와 다시 앉는 데 필요한 시간을 측정하는 Timed Up and Go (TUG) 검사를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위: 연속 변수 (초) 해석: 더 짧은 완료 시간은 더 나은 기능적 이동성을 나타냅니다. |
4-6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근육 활성화 패턴
기간: 4-6개월
|
결과 측정 제목: 작업 수행 중 표면 근전도(sEMG) 진폭 및 활성화 타이밍 설명: 기능적 작업 수행 중 근육 활성화 진폭과 타이밍을 기록하기 위해 표면 근전도가 사용됩니다. 결과 변수에는 정규화된 근전도 진폭과 목표 근육군 간의 조정 패턴이 포함됩니다. 측정 단위: 마이크로볼트(µV), 정규화된 활성화 비율 해석: 더 효율적이고 조정된 활성화 패턴은 개선된 운동 제어를 나타냅니다. |
4-6개월
|
|
게임 성능 점수
기간: 4-6개월
|
점수 범위: 시스템 생성 점수 해석: 더 높은 게임 점수는 향상된 운동 학습과 수행 능력을 나타냅니다.
|
4-6개월
|
|
가상 기반 작업 중 작업 완료 시간
기간: 4-6개월
|
설명: 가상 재활 시스템에 의해 생성된 작업 완료 시간을 포함한 운동 학습. 해석: 감소된 완료 시간은 향상된 운동 학습과 수행 능력을 나타냅니다. |
4-6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11120925SIPT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .