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Wirkung von Biofeedback-verbessertem Exergaming, Exergaming allein und traditioneller Physiotherapie auf Motorik, Adhärenz und Engagement bei Kindern mit Zerebralparese: Eine RCT

7. Januar 2026 aktualisiert von: Sajid Iqbal, Ziauddin University

Wirkung von Biofeedback-verstärktem Exergaming, Exergaming allein und traditioneller Physiotherapie auf motorische Funktion, Adhärenz und Engagement bei Kindern mit Zerebralparese (GMFCS I-II): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zerebralparese (CP) macht etwa 0,9 % der globalen Krankheitslast aus und betrifft 2,4–4 % der Kinder unter 5 Jahren, was mit Entwicklungs- und Koordinationsstörungen einhergeht. Die pädiatrische Physiotherapie zielt darauf ab, die Selbstständigkeit und Lebensqualität zu verbessern; jedoch bleibt die Einhaltung konventioneller Behandlungen aufgrund ihrer repetitiven und monotonen Natur eine große Herausforderung, was zu verminderter Motivation und begrenztem funktionellem Fortschritt führt.

Exergaming, das körperliche Aktivität mit interaktiven Videospielen verbindet, hat sich als attraktive Alternative erwiesen, die nachweislich die motorischen Funktionen, das Gleichgewicht und die Koordination bei Kindern mit motorischen Beeinträchtigungen verbessert. Während bestehende Belege die Wirksamkeit unterstützen, haben nur wenige randomisierte Studien die Integration von Echtzeit-Biofeedback (z. B. Oberflächen-EMG mit Bewegungserfassung) in Exergaming-Plattformen untersucht. Auch die Evidenz zu Adhärenz- und Engagement-Ergebnissen bleibt begrenzt.

Diese Studie schließt diese Lücke, indem sie die kombinierten Effekte von biofeedback-verstärktem Exergaming im Vergleich zu Exergaming allein und traditioneller Physiotherapie bei Kindern mit CP (GMFCS-Stufen I–II) untersucht. Die Integration von Echtzeit-Biofeedback liefert unmittelbares physiologisches Feedback, das möglicherweise das motorische Lernen, die Motivation und die Adhärenz verbessert – Schlüsselkomponenten für bessere langfristige Rehabilitationsergebnisse in pädiatrischen Populationen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einfach verblindete randomisierte kontrollierte Studie wird im Ziauddin Hospital und im IHRI Rehabilitation Centre and School in Karachi, Pakistan durchgeführt. Insgesamt werden 90 Kinder (im Alter von 6-12 Jahren) mit spastischer diplegischer oder hemiplegischer Zerebralparese (GMFCS-Stufen I-II) durch gezielte Stichprobenziehung rekrutiert und nach Altersgruppen (6-8 vs. 9-12 Jahre) und GMFCS-Stufe stratifiziert. Die Teilnehmer werden (1:1:1) mittels computergenerierter permutierter Blöcke mit Zuteilungsverdeckung durch versiegelte Umschläge in drei Interventionsgruppen randomisiert.

Ergebnisbewerter und Datenanalysten werden verblindet sein. Die Einschlusskriterien umfassen ausreichende Kognition (NIH Toolbox PSMT ≥ 25. Perzentil), funktionelle Mobilität sowie ausreichendes Hör- und Sehvermögen für Exergaming-Aufgaben. Ausschlusskriterien sind schwere motorische, kognitive oder sensorische Beeinträchtigungen, unkontrollierte Epilepsie, Verhaltensprobleme oder gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie. Der Stichprobenumfang (n=90) wurde mittels G*Power (Effektstärke f=0,30, α=0,05, Power=0,80) bestimmt, um klinisch bedeutsame Unterschiede in der Motorik (BOT-2) zwischen den Gruppen festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75850
        • Ziauddin University
        • Kontakt:
          • Associate Professor/ Post Graduate Director FAHS, PhD
          • Telefonnummer: +92 324 2497814
          • E-Mail: amnakhan@zu.edu.pk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnostiziert mit Zerebralparese (CP), speziell spastische Diplegie, spastische Hemiplegie oder leichte Ataxie.

  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Stufe I oder II.
  • Männlich und weiblich im Alter zwischen 6 und 12 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Manual Ability Classification System (MACS) Stufe I oder II.
  • In der Lage, einfache Zweischritt-Anweisungen zu befolgen, mit oder ohne unterstützende und alternative Kommunikation (AAC).
  • Zeigt angemessene kognitive Funktion basierend auf dem NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test (PSMT) mit einem Wert auf oder über dem 25. Perzentil (T-Score ≥ 40) basierend auf altersangepassten Normen.
  • Ausreichendes Hör- und Sehvermögen, um an Exergaming-Aufgaben teilzunehmen (mit oder ohne Hilfsmittel).
  • In der Lage zu stehen und an grundlegenden Bewegungen mit oder ohne minimale Unterstützung teilzunehmen.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und schriftliche Einwilligungserklärung von Eltern/Erziehungsberechtigten mit Einverständnis des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • GMFCS Stufe III oder höher, was auf erhebliche grobmotorische Einschränkungen hinweist.

    • MACS Stufe III oder höher, was auf erhebliche manuelle Beeinträchtigungen hinweist.
    • Schwere unkorrigierte Seh- oder Hörbeeinträchtigung, die die Interaktion während des Exergamings beeinträchtigen würde.
    • Unkontrollierte Epilepsie oder andere neurologische Erkrankungen, die aktive Bewegung kontraindizieren.
    • Erhebliche Verhaltens- oder Aufmerksamkeitsprobleme, die die Beteiligung an spielbasierten Aufgaben verhindern.
    • Wert unter dem 25. Perzentil im PSMT, was auf unzureichendes episodisches Gedächtnis zum Befolgen von Spielaufgaben hinweist.
    • Teilnahme an anderen Interventionsstudien, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
    • Medizinische Erkrankungen, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität kontraindizieren (wie von einem Arzt festgestellt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exergaming
Das Exergaming-Programm verwendet Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge), um Gleichgewicht, Beweglichkeit und Rumpfkontrolle zu trainieren; Kinect Sports zur Verbesserung der Aktivierung der unteren Gliedmaßen, der Hand-Augen-Koordination und bilateraler Bewegungen; Just Dance Kids für rhythmisches Treten; und Kinect Party/Happy Action Theater, um freie Bewegung zu fördern. Optionale MIRA Rehab-Module können Haltung und Beweglichkeit gezielt trainieren. Die Sitzungen finden dreimal pro Woche über zwölf Wochen statt und beginnen mit einem leichten Aufwärmen, gefolgt von 20-30 Minuten gezielter Exergames und enden mit einem Abkühlen. Der Schwierigkeitsgrad der Spiele wird schrittweise erhöht, und Therapeuten verfolgen den Fortschritt über Punktestände und Abschlusszeiten.
Sonstiges: Exergaming
Das Exergaming-Programm wird Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) für Gleichgewicht und Beweglichkeit, Kinect Sports für Aktivierung und Koordination der unteren Gliedmaßen, Just Dance Kids für rhythmisches Treten und Kinect Party/Happy Action Theater für freie Bewegung verwenden. Optionale MIRA Rehab-Module können Haltung und Beweglichkeit anvisieren. Die Sitzungen finden dreimal wöchentlich über zwölf Wochen statt, beginnend mit einem leichten Aufwärmen, gefolgt von 20-30 Minuten gezielter Exergames und endend mit einem Abkühlen. Die Spielschwierigkeit wird sich mit der Verbesserung der Kinder erhöhen, und Therapeuten werden den Fortschritt anhand von Punktzahlen und Abschlusszeiten verfolgen.
Experimental: Biofeedback-gestütztes Exergaming
Diese Gruppe wird die gleichen Exergaming-Aktivitäten wie die Exergaming-Gruppe durchführen, mit der zusätzlichen Integration von Echtzeit-Multimodal-Biofeedback zur Verbesserung des motorischen Lernens. Die Häufigkeit und Dauer der Sitzungen wird mit der Exergaming-Gruppe identisch sein. Die Teilnehmer erhalten visuelle Anleitungen auf dem Bildschirm, die anzeigen, ob ihre Bewegungen korrekt ausgeführt werden, zusammen mit auditivem Feedback durch leistungsbezogene Hinweise wie Tonhöhenänderungen oder Soundalarme, die zu Haltungskorrekturen auffordern. Optionale Vibrationsalarme von tragbaren Geräten können ebenfalls zur Korrektur einer falschen Haltung verwendet werden. Das Biofeedback-System wird Oberflächen-EMG (Delsys Trigno) zur Bewertung der bilateralen Muskelaktivität während des Spiels sowie Bewegungserfassung durch das Microsoft Kinect SDK (v2 oder Azure) zur Erfassung und Analyse von Gelenkbewegungen, Haltung und detaillierten Bewegungsbereichen einbeziehen.
Sonstiges: Biofeedback-gestütztes Exergaming
Diese Gruppe führt dieselben Exergames wie Intervention 1 durch, jedoch mit Echtzeit-Feedback in Form von visuellen, auditiven und optionalen Vibrationssignalen, um das motorische Lernen zu verbessern. Die Oberflächen-EMG (Delsys Trigno) erfasst die bilaterale Muskelaktivität, und das Microsoft Kinect SDK (v2/Azure) verfolgt die Gelenkbewegung und Haltung. Die Sitzungshäufigkeit und -dauer sind identisch.
Aktiver Komparator: traditionelle Physiotherapie
Kinder in dieser Gruppe erhalten eine Standard-Physiotherapie zur Verbesserung der grobmotorischen Funktion, insbesondere des Gleichgewichts und der Mobilität. Die Sitzungen finden dreimal pro Woche über zwölf Wochen statt und dauern 30–45 Minuten. Das Protokoll umfasst ein 5-minütiges Aufwärmen, 12–15 Minuten Kräftigung der Hüft-, Knie- und Sprunggelenkmuskulatur, 8–10 Minuten Gleichgewichtstraining mit Wackelbrettern oder Schaumstoff, sowie 8–10 Minuten funktionelle Mobilitätsaufgaben wie Sitz-zu-Steh-Übungen und Treppenpraxis, gefolgt von einer 2–5-minütigen Abkühlphase. Die Therapeuten folgen standardisierten Anweisungen, und die Behandlungstreue wird durch Checklisten überwacht, wobei monatlich 10 % der Sitzungen auditiert werden.
Sonstiges: Traditionelle Physiotherapie
Kinder in dieser Gruppe erhalten eine Standard-Physiotherapie zur Verbesserung der grobmotorischen Funktion, insbesondere des Gleichgewichts und der Mobilität. Die Sitzungen finden dreimal pro Woche über zwölf Wochen statt und dauern 30-45 Minuten. Das Protokoll umfasst ein 5-minütiges Aufwärmen, 12-15 Minuten Kräftigung der Hüft-, Knie- und Sprunggelenkmuskulatur, 8-10 Minuten Gleichgewichtstraining mit Wackelbrettern oder Schaumstoff, und 8-10 Minuten funktionelle Mobilitätsübungen wie Aufstehen vom Sitzen und Treppensteigen, gefolgt von einer 2-5-minütigen Abkühlphase. Die Therapeuten folgen standardisierten Anweisungen, und die Behandlungstreue wird durch Checklisten überwacht, wobei monatlich 10 % der Sitzungen überprüft werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Grobmotorik
Zeitfenster: 4-6 Monate

Ergebnisparameter Titel:

Gesamtpunktzahl (%) der Grobmotorik-Funktionsmessung (GMFM-88)

Beschreibung:

Die grobmotorische Funktion wird mit der Grobmotorik-Funktionsmessung-88 (GMFM-88) bewertet, einem standardisierten Beobachtungsinstrument zur Bewertung motorischer Fähigkeiten in fünf Bereichen: Liegen & Rollen, Sitzen, Krabbeln & Knien, Stehen sowie Gehen/Laufen/Springen. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl angegeben.

Punktzahlbereich: 0-100 % Interpretation: Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere grobmotorische Funktion hin.
4-6 Monate
Balance Performance
Zeitfenster: 4-6 Monate

Ergebnisparameter-Titel:

Pediatric Balance Scale (PBS) Gesamtpunktzahl

Beschreibung:

Die Balanceleistung wird mit der Pediatric Balance Scale (PBS) gemessen, einer funktionellen Balancebewertung, die von der Berg Balance Scale adaptiert wurde. Die Skala besteht aus 14 Aufgaben, die statische und dynamische Balance während funktioneller Aktivitäten bewerten.

Punktbereich: 0-56 Interpretation: Höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Balanceleistung an.
4-6 Monate
Posturale Kontrolle
Zeitfenster: 4-6 Monate

Ergebnis-Messwert-Titel:

Posturale Stabilitätsparameter aus Kinect-basierter Bewegungsanalyse

Beschreibung:

Die posturale Kontrollstabilität wird mittels Kinect-basierter Bewegungserfassung quantifiziert, wobei die Verlagerung des Körperschwerpunkts, Gelenkwinkel und Schwankungen während aufgabenbasierter Aktivitäten erfasst werden. Bewegungsstabilitätsindizes (z. B. reduzierte Schwankungsamplitude und verbesserte Ausrichtung) werden aus kinematischen Daten abgeleitet.

Maßeinheiten: Grad (Gelenkwinkel), Millimeter (Verlagerung), aufgabenspezifische Stabilitätsindizes Interpretation: Geringere Schwankungen und verbesserte Ausrichtung deuten auf eine bessere posturale Stabilität hin.
4-6 Monate
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: 4-6 Monate

Ergebnisparameter-Titel:

Timed Up and Go (TUG)-Testdauer (Sekunden)

Beschreibung:

Die funktionelle Mobilität wird mit dem Timed Up and Go (TUG)-Test bewertet, der die benötigte Zeit misst, um aus einer sitzenden Position aufzustehen, 3 Meter zu gehen, umzukehren, zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen.

Wertebereich: Kontinuierliche Variable (Sekunden) Interpretation: Kürzere Abschlusszeiten deuten auf eine bessere funktionelle Mobilität hin.
4-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelaktivierungsmuster
Zeitfenster: 4-6 Monate

Outcome Measure Title:

Oberflächenelektromyographie (sEMG)-Amplitude und Aktivierungszeitpunkt während der Aufgabenausführung

Description:

Oberflächen-EMG wird verwendet, um die Muskelaktivierungsamplitude und den Zeitpunkt während funktioneller Aufgaben aufzuzeichnen. Ergebnisvariablen umfassen normalisierte EMG-Amplitude und Koordinationsmuster über Zielmuskelgruppen.

Measurement units: Mikrovolt (µV), normalisierte Aktivierungsverhältnisse Interpretation: Effizientere und koordiniertere Aktivierungsmuster weisen auf eine verbesserte motorische Kontrolle hin.
4-6 Monate
Spielleistungswert
Zeitfenster: 4-6 Monate
Score-Bereich: Systemgenerierte Punktzahlen Interpretation: Höhere Spielpunktzahlen deuten auf verbessertes motorisches Lernen und Leistung hin.
4-6 Monate
Aufgabenbearbeitungszeit während virtuell basierter Aufgaben
Zeitfenster: 4-6 Monate

Beschreibung:

Motorisches Lernen einschließlich der vom virtuellen Rehabilitation-System generierten Aufgabenabschlusszeit.

Interpretation: Verringerte Abschlusszeiten deuten auf verbessertes motorisches Lernen und Leistung hin.
4-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziauddin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11120925SIPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Vertraulichkeit der Teilnehmer und institutionelle Richtlinien schränken die Weitergabe von Daten auf individueller Ebene ein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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