Effet de l'exergaming amélioré par biofeedback, de l'exergaming seul et de la physiothérapie traditionnelle sur la fonction motrice, l'adhésion et l'engagement chez les enfants atteints de paralysie cérébrale : un ECR
Effet du jeu d'exercice amélioré par biofeedback, du jeu d'exercice seul et de la physiothérapie traditionnelle sur la fonction motrice, l'adhésion et l'engagement chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (GMFCS I-II) : Un essai contrôlé randomisé
La paralysie cérébrale (PC) représente environ 0,9 % de la charge mondiale de morbidité et touche 2,4 à 4 % des enfants de moins de 5 ans, avec des troubles du développement et de la coordination associés. La physiothérapie pédiatrique vise à améliorer l'autonomie et la qualité de vie ; cependant, maintenir l'adhésion au traitement conventionnel reste un défi majeur en raison de son caractère répétitif et monotone, entraînant une motivation réduite et des progrès fonctionnels limités.
L'exergaming, qui intègre l'activité physique aux jeux vidéo interactifs, est apparu comme une alternative engageante démontrée pour améliorer la fonction motrice, l'équilibre et la coordination chez les enfants présentant des troubles moteurs. Bien que les preuves existantes soutiennent son efficacité, peu d'études randomisées ont exploré l'ajout d'un biofeedback physiologique en temps réel (par exemple, EMG de surface avec suivi du mouvement) dans les plateformes d'exergaming. Les données sur l'adhésion et les résultats d'engagement restent également limitées.
Cet essai comble cette lacune en étudiant les effets combinés de l'exergaming amélioré par biofeedback par rapport à l'exergaming seul et à la physiothérapie traditionnelle chez les enfants atteints de PC (niveaux GMFCS I-II). L'intégration d'un biofeedback en temps réel fournit un retour physiologique immédiat, améliorant potentiellement l'apprentissage moteur, la motivation et l'adhésion, des composantes clés pour améliorer les résultats de réadaptation à long terme dans les populations pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle sera mené à l'hôpital Ziauddin et au centre de rééducation et école IHRI, à Karachi, au Pakistan. Un total de 90 enfants (âgés de 6 à 12 ans) atteints de paralysie cérébrale spastique diplégique ou hémiplegique (niveaux GMFCS I-II) seront recrutés par échantillonnage raisonné et stratifiés par tranche d'âge (6-8 ans contre 9-12 ans) et niveau GMFCS. Les participants seront randomisés (1:1:1) en trois groupes d'intervention à l'aide de blocs permutés générés par ordinateur avec dissimulation de l'allocation via des enveloppes scellées.
Les évaluateurs des résultats et les analystes de données seront en aveugle. L'inclusion nécessite une cognition adéquate (NIH Toolbox PSMT ≥ 25e percentile), une mobilité fonctionnelle et une audition/vision suffisantes pour les tâches d'exergaming. Les critères d'exclusion comprennent les déficiences motrices, cognitives ou sensorielles sévères, l'épilepsie non contrôlée, les défis comportementaux ou la participation simultanée à un essai clinique. La taille de l'échantillon (n=90) a été déterminée via G*Power (taille d'effet f=0,30, α=0,05, puissance=0,80) pour détecter des différences cliniquement significatives entre les groupes dans la fonction motrice (BOT-2).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sajid Iqbal Khan, P.hD*
- Numéro de téléphone: +923322380904
- E-mail: sajidiqbalpn@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr. Amna Aamir khan, P.hD.
- Numéro de téléphone: +92324249814
- E-mail: amnakhan@zu.edu.pk
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75850
- Ziauddin University
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Contact:
- Associate Professor/ Post Graduate Director FAHS, PhD
- Numéro de téléphone: +92 324 2497814
- E-mail: amnakhan@zu.edu.pk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Diagnostiqué avec une paralysie cérébrale (PC), spécifiquement diplégie spastique, hémiplégie spastique ou ataxie légère.
- Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) Niveau I ou II.
- Hommes et femmes âgés de 6 à 12 ans au moment de l'inclusion.
- Système de classification de l'habileté manuelle (MACS) Niveau I ou II.
- Capable de suivre des instructions simples en deux étapes, avec ou sans communication améliorée et alternative (CAA).
- Démontre un fonctionnement cognitif adéquat basé sur le test de mémoire de séquence d'images (PSMT) de la NIH Toolbox, avec un score au 25e centile ou supérieur (score T ≥ 40) selon les normes ajustées à l'âge.
- Audition et vision suffisantes pour participer aux tâches d'exergaming (avec ou sans dispositifs d'assistance).
- Capable de se tenir debout et de participer à des mouvements de base avec ou sans assistance minimale.
- Volonté de participer et consentement éclairé écrit du parent/tuteur avec assentiment de l'enfant.
Critères d'exclusion :
GMFCS Niveau III ou supérieur, indiquant des limitations motrices globales significatives.
- MACS Niveau III ou supérieur, indiquant une déficience manuelle significative.
- Déficience visuelle ou auditive sévère non corrigée qui interférerait avec l'interaction pendant l'exergaming.
- Épilepsie non contrôlée ou autre condition neurologique contre-indiquant un mouvement actif.
- Problèmes comportementaux ou d'attention significatifs empêchant l'engagement dans les tâches basées sur le jeu.
- Score inférieur au 25e centile au PSMT, indiquant une mémoire épisodique insuffisante pour suivre les tâches du jeu.
- Participation à tout autre essai d'intervention pouvant interférer avec la participation à l'étude.
- Conditions médicales contre-indiquant la participation à une activité physique (selon l'avis d'un médecin).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exergaming
Le programme d'exergaming utilisera Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) pour entraîner l'équilibre, l'agilité et le contrôle du tronc ; Kinect Sports pour améliorer l'activation des membres inférieurs, la coordination œil-main et les mouvements bilatéraux ; Just Dance Kids pour les pas rythmés ; et Kinect Party/Happy Action Theater pour encourager le mouvement libre.
Des modules optionnels de MIRA Rehab peuvent cibler la posture et l'agilité.
Les sessions se tiendront trois fois par semaine pendant douze semaines, commençant par un échauffement léger, suivi de 20 à 30 minutes d'exergames ciblés, et se terminant par un retour au calme.
La difficulté des jeux augmentera progressivement, et les thérapeutes suivront les progrès grâce aux scores et aux temps de réalisation.
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Le programme d'exergaming utilisera Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) pour l'équilibre et l'agilité, Kinect Sports pour l'activation et la coordination des membres inférieurs, Just Dance Kids pour le pas rythmique, et Kinect Party/Happy Action Theater pour les mouvements libres.
Des modules optionnels de MIRA Rehab peuvent cibler la posture et l'agilité.
Les séances auront lieu trois fois par semaine pendant douze semaines, commençant par un échauffement léger, suivi de 20 à 30 minutes d'exergames ciblés, et se terminant par une période de retour au calme.
La difficulté des jeux augmentera à mesure que les enfants progresseront, et les thérapeutes suivront les progrès en utilisant les scores et les temps de réalisation.
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Expérimental: exergaming amélioré par biofeedback
Ce groupe effectuera les mêmes activités d'exergaming que le groupe exergaming, avec l'ajout d'une intégration de biofeedback multimodal en temps réel pour améliorer l'apprentissage moteur.
La fréquence et la durée des sessions seront identiques à celles du groupe exergaming.
Les participants recevront des guides visuels à l'écran indiquant si leurs mouvements sont correctement exécutés, ainsi qu'un retour auditif via des signaux liés à la performance tels que des changements de hauteur ou des alertes sonores incitant à des ajustements posturaux.
Des alertes vibratoires optionnelles provenant de dispositifs portables peuvent également être utilisées pour corriger une posture incorrecte.
Le système de biofeedback intégrera l'EMG de surface (Delsys Trigno) pour évaluer l'activité musculaire bilatérale pendant le jeu, et le suivi des mouvements via le SDK Microsoft Kinect (v2 ou Azure) pour capturer et analyser les mouvements articulaires, la posture et les amplitudes de mouvement détaillées.
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Ce groupe effectuera les mêmes exergames que l'Intervention 1, mais avec un retour visuel, auditif et optionnellement vibratoire en temps réel pour améliorer l'apprentissage moteur.
L'EMG de surface (Delsys Trigno) enregistrera l'activité musculaire bilatérale, et le SDK Microsoft Kinect (v2/Azure) suivra le mouvement des articulations et la posture.
La fréquence et la durée des sessions seront identiques.
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Comparateur actif: kinésithérapie traditionnelle
Les enfants de ce groupe recevront une physiothérapie standard pour améliorer la fonction motrice globale, en particulier l'équilibre et la mobilité.
Les séances auront lieu trois fois par semaine pendant douze semaines, d'une durée de 30 à 45 minutes.
Le protocole comprend un échauffement de 5 minutes, 12 à 15 minutes de renforcement des muscles de la hanche, du genou et de la cheville, 8 à 10 minutes d'entraînement à l'équilibre à l'aide de planches d'équilibre ou de mousse, et 8 à 10 minutes de tâches de mobilité fonctionnelle telles que le passage de la position assise à la position debout et la pratique des escaliers, suivi d'un retour au calme de 2 à 5 minutes.
Les thérapeutes suivront des instructions standardisées, et la fidélité du traitement sera surveillée à l'aide de listes de contrôle, avec 10 % des séances auditées chaque mois.
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Les enfants de ce groupe recevront une physiothérapie standard pour améliorer la fonction motrice globale, en particulier l'équilibre et la mobilité.
Les séances auront lieu trois fois par semaine pendant douze semaines, d'une durée de 30 à 45 minutes.
Le protocole comprend un échauffement de 5 minutes, 12 à 15 minutes de renforcement musculaire pour les hanches, les genoux et les chevilles, 8 à 10 minutes d'entraînement à l'équilibre sur planches d'équilibre ou mousse, et 8 à 10 minutes de tâches de mobilité fonctionnelle comme passer de la position assise à debout et la pratique des escaliers, suivies d'une récupération de 2 à 5 minutes.
Les thérapeutes suivront des instructions standardisées, et la fidélité du traitement sera surveillée à l'aide de listes de contrôle, avec 10 % des séances auditées mensuellement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la fonction motrice globale
Délai: 4-6 mois
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Titre de la mesure de résultat : Score total de la Mesure de la Fonction Motrice Globale (GMFM-88) (%) Description : La fonction motrice globale sera évaluée à l'aide de la Mesure de la Fonction Motrice Globale-88 (GMFM-88), un outil d'observation standardisé évaluant les compétences motrices dans cinq domaines : position couchée et roulade, position assise, ramper et position à genoux, position debout, et marche/course/saut. Les scores sont exprimés en pourcentage du score maximum possible. Plage de scores : 0-100% Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction motrice globale. |
4-6 mois
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Performance d'équilibre
Délai: 4-6 mois
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Titre de la mesure des résultats : Score total de l'échelle d'équilibre pédiatrique (PBS) Description : La performance d'équilibre sera mesurée à l'aide de l'échelle d'équilibre pédiatrique (PBS), une évaluation fonctionnelle de l'équilibre adaptée de l'échelle d'équilibre de Berg. L'échelle comprend 14 tâches évaluant l'équilibre statique et dynamique lors d'activités fonctionnelles. Plage de score : 0-56 Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance d'équilibre. |
4-6 mois
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Contrôle postural
Délai: 4-6 mois
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Titre de la mesure de résultat : Paramètres de stabilité posturale dérivés de l'analyse de mouvement basée sur Kinect Description : La stabilité du contrôle postural sera quantifiée à l'aide du suivi de mouvement basé sur Kinect, capturant le déplacement du centre de masse, les angles articulaires et l'oscillation pendant les activités basées sur des tâches. Les indices de stabilité du mouvement (par exemple, l'amplitude réduite de l'oscillation et l'alignement amélioré) seront dérivés des données cinématiques. Unités de mesure : Degrés (angles articulaires), millimètres (déplacement), indices de stabilité spécifiques à la tâche Interprétation : Une oscillation plus faible et un alignement amélioré indiquent une meilleure stabilité posturale. |
4-6 mois
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Mobilité fonctionnelle
Délai: 4 à 6 mois
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Titre de la mesure des résultats : Durée du test Timed Up and Go (TUG) (secondes) Description : La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Go (TUG), qui mesure le temps nécessaire pour se lever d'une position assise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir et se rasseoir. Plage de scores : Variable continue (secondes) Interprétation : Des temps d'exécution plus courts indiquent une meilleure mobilité fonctionnelle. |
4 à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles d'Activation Musculaire
Délai: 4-6 mois
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Titre de la mesure de résultat : Amplitude et synchronisation d'activation de l'électromyographie de surface (EMGs) pendant l'exécution des tâches Description : L'EMG de surface sera utilisé pour enregistrer l'amplitude et le timing d'activation musculaire pendant les tâches fonctionnelles. Les variables de résultat incluront l'amplitude EMG normalisée et les schémas de coordination entre les groupes musculaires ciblés. Unités de mesure : Microvolts (µV), ratios d'activation normalisés Interprétation : Des schémas d'activation plus efficaces et coordonnés indiquent un contrôle moteur amélioré. |
4-6 mois
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Score de performance du jeu
Délai: 4-6 mois
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Plage de score : Scores générés par le système Interprétation : Des scores de jeu plus élevés indiquent une amélioration de l'apprentissage moteur et des performances.
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4-6 mois
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durée d'accomplissement des tâches lors d'activités en réalité virtuelle
Délai: 4-6 mois
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Description : Apprentissage moteur incluant le temps d'exécution des tâches généré par le système de rééducation virtuelle. Interprétation : des temps d'exécution réduits indiquent une amélioration de l'apprentissage moteur et des performances. |
4-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11120925SIPT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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