Effekten av biofeedback-förstärkt exergaming, enbart exergaming och traditionell fysioterapi på motorisk funktion, följsamhet och engagemang hos barn med cerebral pares: En RCT
Effekten av Biofeedback-Förbättrad Exergaming, Exergaming Ensamt och Traditionell Fysioterapi på Motorisk Funktion, Följsamhet och Engagemang hos Barn med Cerebral Pares (GMFCS I-II): En Randomiserad Kontrollerad Studie
Cerebral pares (CP) står för cirka 0,9 % av den globala sjukdomsbördan och drabbar 2,4–4 % av barn under 5 år, med tillhörande utvecklings- och koordinationsstörningar. Barnsjukgymnastik syftar till att öka självständighet och livskvalitet; men att upprätthålla följsamhet till konventionell behandling förblir en stor utmaning på grund av dess repetitiva och monotona karaktär, vilket leder till minskad motivation och begränsad funktionell framsteg.
Exergaming, som integrerar fysisk aktivitet med interaktiva videospel, har framträtt som ett engagerande alternativ som visat sig förbättra motorisk funktion, balans och koordination hos barn med motoriska störningar. Även om befintliga bevis stöder dess effektivitet, har få randomiserade studier utforskat tillägget av realtidsfysiologisk biofeedback (t.ex. yt-EMG med rörelsespårning) inom exergamingplattformar. Bevis på följsamhet och engagemang utfall är också fortfarande begränsade.
Denna studie adresserar det gapet genom att undersöka de kombinerade effekterna av biofeedbackförstärkt exergaming jämfört med exergaming ensamt och traditionell sjukgymnastik hos barn med CP (GMFCS-nivå I-II). Inkorporering av realtidsbiofeedback ger omedelbar fysiologisk återkoppling, vilket potentiellt förbättrar motorisk inlärning, motivation och följsamhet, nyckelfaktorer för att förbättra långsiktiga rehabiliteringsresultat i pediatriska populationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enkelblindade randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på Ziauddin Hospital och IHRI Rehabilitation Centre and School i Karachi, Pakistan. Totalt 90 barn (6-12 år) med spastisk diplegisk eller hemiplegisk cerebral pares (GMFCS nivå I-II) kommer att rekryteras genom målmedvetet urval och stratifieras efter åldersgrupp (6-8 vs. 9-12 år) och GMFCS-nivå. Deltagarna kommer att randomiseras (1:1:1) i tre interventionsgrupper med hjälp av datorgenererade permuterade block med allokeringsdöljande via förseglade kuvert.
Utfallsvärderare och dataanalytiker kommer att vara blindade. Inklusionskriterier kräver adekvat kognition (NIH Toolbox PSMT ≥ 25:e percentilen), funktionell mobilitet och hörsel/syn tillräcklig för exergaming-uppgifter. Exklusionskriterier inkluderar svåra motoriska, kognitiva eller sensoriska funktionsnedsättningar, okontrollerad epilepsi, beteendemässiga utmaningar eller samtidig deltagande i kliniska studier. Urvalsstorleken (n=90) bestämdes via G*Power (effektstorlek f=0,30, α=0,05, styrka=0,80) för att upptäcka kliniskt meningsfulla mellangruppsskillnader i motorisk funktion (BOT-2).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sajid Iqbal Khan, P.hD*
- Telefonnummer: +923322380904
- E-post: sajidiqbalpn@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr. Amna Aamir khan, P.hD.
- Telefonnummer: +92324249814
- E-post: amnakhan@zu.edu.pk
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75850
- Ziauddin University
-
Kontakt:
- Associate Professor/ Post Graduate Director FAHS, PhD
- Telefonnummer: +92 324 2497814
- E-post: amnakhan@zu.edu.pk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnosticerad med Cerebral Pares (CP), specifikt spastisk diplegi, spastisk hemiplegi eller mild ataxi.
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I eller II.
- Pojkar och flickor i åldern 6–12 år vid tidpunkten för inkludering.
- Manual Ability Classification System (MACS) nivå I eller II.
- Kan följa enkla tvåstegsinstruktioner, med eller utan augmentativ och alternativ kommunikation (AAC).
- Uppvisar adekvat kognitiv funktion baserat på NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test (PSMT), med poäng på eller över 25:e percentilen (T-poäng ≥ 40) baserat på åldersjusterade normer.
- Hörsel och syn som är tillräckliga för att delta i exergaming-uppgifter (med eller utan hjälpmedel).
- Kan stå och delta i grundläggande rörelser med eller utan minimal assistans.
- Beredvillighet att delta och skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare med samtycke från barnet.
Exklusionskriterier:
GMFCS nivå III eller högre, vilket indikerar betydande grovmotoriska begränsningar.
- MACS nivå III eller högre, vilket indikerar betydande manuell funktionsnedsättning.
- Allvarlig okorrigerad syn- eller hörselnedsättning som skulle störa interaktionen under exergaming.
- Okontrollerad epilepsi eller annat neurologiskt tillstånd som kontraindicerar aktiv rörelse.
- Betydande beteendemässiga eller uppmärksamhetsutmaningar som förhindrar engagemang i spelbaserade uppgifter.
- Poäng under 25:e percentilen på PSMT, vilket indikerar otillräckligt episodiskt minne för att följa speluppgifter.
- Deltagande i något annat interventionsförsök som kan störa studiedeltagandet.
- Medicinska tillstånd som kontraindicerar deltagande i fysisk aktivitet (enligt läkarutlåtande).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: exergaming
Exergaming-programmet kommer att använda Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) för att träna balans, rörlighet och kroppskontroll; Kinect Sports för att förbättra aktivering av nedre extremiteter, hand-öga-koordination och bilaterala rörelser; Just Dance Kids för rytmiska steg; och Kinect Party/Happy Action Theater för att uppmuntra fri rörelse.
Valfria MIRA Rehab-moduler kan fokusera på hållning och rörlighet.
Sessioner kommer att hållas tre gånger per vecka i tolv veckor, börjar med en lätt uppvärmning, följt av 20-30 minuters riktade exergames, och avslutas med en nedkylning.
Spelsvårigheten kommer att öka gradvis, och terapeuter kommer att följa framstegen genom poäng och sluttider.
|
Exergamingprogrammet kommer att använda Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) för balans och rörlighet, Kinect Sports för aktivering och koordination av nedre extremiteter, Just Dance Kids för rytmiska steg, och Kinect Party/Happy Action Theater för fri rörelse.
Valfria MIRA Rehab-moduler kan inriktas på hållning och rörlighet.
Sessionerna kommer att ske tre gånger i veckan i tolv veckor, börja med en lätt uppvärmning, följt av 20-30 minuter av målmedvetna exergames, och avsluta med en avslappning.
Spelsvårigheten kommer att öka när barnen förbättras, och terapeuter kommer att följa framstegen med hjälp av poäng och sluttider.
|
|
Experimentell: biofeedback-förbättrad exergaming
Denna grupp kommer att utföra samma exergamingaktiviteter som exergaminggruppen, med tillägget av realtids multimodal biofeedback för att förbättra motoriskt lärande.
Frekvensen och längden på sessionerna kommer att vara identiska med exergaminggruppen.
Deltagarna kommer att få visuella vägledningar på skärmen som indikerar om deras rörelser utförs korrekt, tillsammans med auditiv feedback genom prestandarelaterade signaler såsom tonhöjdsförändringar eller ljudaviseringar som uppmanar till posturala justeringar.
Valfria vibrationsaviseringar från bärbara enheter kan också användas för att korrigera felaktig hållning.
Biofeedbacksystemet kommer att inkludera yt-EMG (Delsys Trigno) för att bedöma bilateral muskelaktivitet under spel, och rörelsespårning genom Microsoft Kinect SDK (v2 eller Azure) för att fånga och analysera ledrörelser, hållning och detaljerade rörelseomfång.
|
Denna grupp kommer att utföra samma exergames som Intervention 1 men med realtidsvisuell, auditiv och valfri vibrationsåterkoppling för att förbättra motorisk inlärning.
Yt-EMG (Delsys Trigno) kommer att registrera bilateral muskelaktivitet, och Microsoft Kinect SDK (v2/Azure) kommer att spåra ledrörelser och hållning.
Sessionsfrekvens och varaktighet kommer att vara identiska.
|
|
Aktiv komparator: traditionell fysioterapi
Barn i denna grupp kommer att få standard fysioterapi för att förbättra grovmotorisk funktion, särskilt balans och rörlighet.
Sessionerna kommer att hållas tre gånger per vecka i tolv veckor och vara 30-45 minuter långa.
Protokollet inkluderar en 5-minuters uppvärmning, 12-15 minuters styrketräning för höft-, knä- och vristmuskler, 8-10 minuters balansträning med gungbrädor eller skumplast, och 8-10 minuters funktionella rörlighetsuppgifter som sitt-till-stå och trappövningar, följt av en 2-5 minuters avslappning.
Terapeuterna kommer att följa standardiserade instruktioner, och behandlingsfideliteten kommer att övervakas genom checklistor, där 10% av sessionerna granskas månadsvis.
|
Barn i denna grupp kommer att få standard fysioterapi för att förbättra grovmotorisk funktion, särskilt balans och mobilitet.
Sessionerna kommer att hållas tre gånger per vecka i tolv veckor, och varar 30-45 minuter.
Protokollet inkluderar en 5-minuters uppvärmning, 12-15 minuters styrketräning för höft-, knä- och vristmuskler, 8-10 minuters balansträning med wobble boards eller skum, och 8-10 minuters funktionella mobilitetsuppgifter som sitt-till-stå och trappövningar, följt av en 2-5 minuters avslappning.
Terapeuterna kommer att följa standardiserade instruktioner, och behandlingens trohet kommer att övervakas genom checklistor, med 10% av sessionerna granskade månadsvis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av grovmotorisk funktion
Tidsram: 4-6 månader
|
Titel på utfallsmått: Gross Motor Function Measure (GMFM-88) totalskala (%) Beskrivning: Grovmotorisk funktion kommer att bedömas med Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), ett standardiserat observationsinstrument som utvärderar motoriska färdigheter inom fem områden: liggande & rullning, sittande, krypande & knästående, stående samt gång/löpning/hoppning. Poäng uttrycks i procent av maximalt möjlig poäng. Poängintervall: 0-100 % Tolkning: Högre poäng indikerar bättre grovmotorisk funktion. |
4-6 månader
|
|
Balansprestanda
Tidsram: 4-6 månader
|
Utfallsmåttets titel: Pediatric Balance Scale (PBS) totalpoäng Beskrivning: Balansprestanda kommer att mätas med Pediatric Balance Scale (PBS), en funktionell balansbedömning som är anpassad från Berg Balance Scale. Skalan består av 14 uppgifter som bedömer statisk och dynamisk balans under funktionella aktiviteter. Poängintervall: 0-56 Tolkning: Högre poäng indikerar bättre balansprestanda. |
4-6 månader
|
|
Postural Kontroll
Tidsram: 4-6 månader
|
Utfallsmåttets titel: Postural stabilitetsparametrar härledda från Kinect-baserad rörelseanalys Beskrivning: Postural kontrollstabilitet kommer att kvantifieras med Kinect-baserad rörelsespårning, som fångar tyngdpunktsförskjutning, ledvinklar och svängningar under uppgiftsbaserade aktiviteter. Rörelsesstabilitetsindex (t.ex. reducerad svängningsamplitud och förbättrad justering) kommer att härledas från kinematiska data. Mätenheter: Grader (ledvinklar), millimeter (förskjutning), uppgiftsspecifika stabilitetsindex Tolkning: Lägre svängningar och förbättrad justering indikerar bättre postural stabilitet. |
4-6 månader
|
|
Funktionell rörlighet
Tidsram: 4-6 månader
|
Utfallsmåttets titel: Timed Up and Go (TUG)-testets varaktighet (sekunder) Beskrivning: Funktionell rörlighet kommer att bedömas med Timed Up and Go (TUG)-testet, som mäter tiden som krävs för att resa sig från sittande position, gå 3 meter, vända, återvända och sätta sig ner. Poängintervall: Kontinuerlig variabel (sekunder) Tolkning: Kortare genomförandetider indikerar bättre funktionell rörlighet. |
4-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelaktiveringsmönster
Tidsram: 4-6 månader
|
Utfallsmåttets titel: Ytelektromyografi (sEMG) amplitud och aktiveringstid under uppgiftsutförande Beskrivning: Yt-EMG kommer att användas för att registrera muskelaktiveringsamplitud och timing under funktionella uppgifter. Utfallsvariabler kommer att inkludera normaliserad EMG-amplitud och koordinationsmönster över målmuskelgrupper. Mätenheter: Mikrovolt (µV), normaliserade aktiveringsförhållanden Tolkning: Mer effektiva och koordinerade aktiveringsmönster indikerar förbättrad motorisk kontroll. |
4-6 månader
|
|
Spelprestandapoäng
Tidsram: 4-6 månader
|
Poängintervall: Systemgenererade poäng Tolkning: Högre spelpoäng indikerar förbättrad motorisk inlärning och prestation.
|
4-6 månader
|
|
tid för slutförande av uppgift under virtuella uppgifter
Tidsram: 4-6 månader
|
Beskrivning: Motorisk inlärning inklusive uppgiftsslutningstid genererad av det virtuella rehabiliteringssystemet. Tolkning: minskade sluttider indikerar förbättrad motorisk inlärning och prestation. |
4-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11120925SIPT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .