Efecto del Exergaming Mejorado con Biorretroalimentación, el Exergaming Solo y la Fisioterapia Tradicional en la Función Motora, la Adherencia y la Participación en Niños con Parálisis Cerebral: Un ECA
Efecto de la Exergaming Mejorada con Biorretroalimentación, la Exergaming Sola y la Fisioterapia Tradicional sobre la Función Motora, la Adherencia y la Participación en Niños con Parálisis Cerebral (GMFCS I-II): Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La Parálisis Cerebral (PC) representa aproximadamente el 0,9% de la carga mundial de enfermedad y afecta al 2,4-4% de los niños menores de 5 años, con alteraciones asociadas en el desarrollo y la coordinación. La fisioterapia pediátrica tiene como objetivo mejorar la independencia y la calidad de vida; sin embargo, mantener la adherencia al tratamiento convencional sigue siendo un desafío importante debido a su naturaleza repetitiva y monótona, lo que conduce a una reducción de la motivación y un progreso funcional limitado.
El exergaming, que integra la actividad física con videojuegos interactivos, ha surgido como una alternativa atractiva que ha demostrado mejorar la función motora, el equilibrio y la coordinación en niños con alteraciones motoras. Aunque la evidencia existente respalda su eficacia, pocos estudios aleatorizados han explorado la adición de biofeedback fisiológico en tiempo real (por ejemplo, EMG de superficie con seguimiento del movimiento) dentro de las plataformas de exergaming. La evidencia sobre los resultados de adherencia y participación también sigue siendo limitada.
Este ensayo aborda esa brecha al investigar los efectos combinados del exergaming mejorado con biofeedback frente al exergaming solo y la fisioterapia tradicional en niños con PC (niveles GMFCS I-II). La incorporación de biofeedback en tiempo real proporciona retroalimentación fisiológica inmediata, lo que potencialmente mejora el aprendizaje motor, la motivación y la adherencia, componentes clave para mejorar los resultados de rehabilitación a largo plazo en poblaciones pediátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado simple ciego se llevará a cabo en el Hospital Ziauddin y en el Centro de Rehabilitación y Escuela IHRI, Karachi, Pakistán. Se reclutará un total de 90 niños (de 6 a 12 años) con parálisis cerebral dipléjica espástica o hemiplejía (niveles GMFCS I-II) mediante muestreo intencional y estratificado por banda de edad (6-8 frente a 9-12 años) y nivel GMFCS. Los participantes se asignarán al azar (1:1:1) a tres grupos de intervención utilizando bloques permutados generados por ordenador con ocultamiento de la asignación mediante sobres sellados.
Los evaluadores de resultados y los analistas de datos estarán cegados. La inclusión requiere una cognición adecuada (NIH Toolbox PSMT ≥ percentil 25), movilidad funcional y audición/visión suficientes para las tareas de exergaming. Los criterios de exclusión incluyen discapacidades motoras, cognitivas o sensoriales graves, epilepsia no controlada, problemas de comportamiento o participación simultánea en ensayos clínicos. El tamaño de la muestra (n=90) se determinó mediante G*Power (tamaño del efecto f=0,30, α=0,05, potencia=0,80) para detectar diferencias clínicamente significativas entre grupos en la función motora (BOT-2).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sajid Iqbal Khan, P.hD*
- Número de teléfono: +923322380904
- Correo electrónico: sajidiqbalpn@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Amna Aamir khan, P.hD.
- Número de teléfono: +92324249814
- Correo electrónico: amnakhan@zu.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75850
- Ziauddin University
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Contacto:
- Associate Professor/ Post Graduate Director FAHS, PhD
- Número de teléfono: +92 324 2497814
- Correo electrónico: amnakhan@zu.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con parálisis cerebral (PC), específicamente diplejía espástica, hemiplejía espástica o ataxia leve.
- Nivel I o II del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS).
- Hombres y mujeres de entre 6 y 12 años en el momento de la inscripción.
- Nivel I o II del Sistema de Clasificación de la Habilidad Manual (MACS).
- Capaz de seguir órdenes simples de dos pasos, con o sin comunicación aumentativa y alternativa (CAA).
- Demuestra un funcionamiento cognitivo adecuado según la Prueba de Memoria de Secuencia de Imágenes (PSMT) del NIH Toolbox, con una puntuación igual o superior al percentil 25 (puntuación T ≥ 40) basada en normas ajustadas por edad.
- Audición y visión adecuadas para participar en tareas de exergaming (con o sin dispositivos de asistencia).
- Capaz de mantenerse de pie y participar en movimientos básicos con o sin asistencia mínima.
- Disposición a participar y consentimiento informado por escrito del padre/tutor con asentimiento del niño.
Criterios de exclusión:
Nivel III o superior del GMFCS, que indica limitaciones motoras gruesas significativas.
- Nivel III o superior del MACS, que indica deterioro manual significativo.
- Discapacidad visual o auditiva grave no corregida que interferiría con la interacción durante el exergaming.
- Epilepsia no controlada u otra condición neurológica que contraindique el movimiento activo.
- Problemas de comportamiento o atención significativos que impidan la participación en tareas basadas en juegos.
- Puntuación por debajo del percentil 25 en la PSMT, que indica memoria episódica insuficiente para seguir las tareas del juego.
- Participación en cualquier otro ensayo de intervención que pueda interferir con la participación en el estudio.
- Condiciones médicas que contraindiquen la participación en actividad física (según lo determinado por un médico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: exergaming
El programa de exergaming utilizará Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) para entrenar el equilibrio, la agilidad y el control del tronco; Kinect Sports para mejorar la activación de las extremidades inferiores, la coordinación mano-ojo y los movimientos bilaterales; Just Dance Kids para el paso rítmico; y Kinect Party/Happy Action Theater para fomentar el movimiento libre.
Los módulos opcionales de MIRA Rehab pueden centrarse en la postura y la agilidad.
Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante doce semanas, comenzando con un calentamiento ligero, seguido de 20-30 minutos de exergames específicos y finalizando con un enfriamiento.
La dificultad del juego aumentará progresivamente y los terapeutas harán un seguimiento del progreso a través de las puntuaciones y los tiempos de finalización.
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El programa de exergaming utilizará Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) para el equilibrio y la agilidad, Kinect Sports para la activación y coordinación de las extremidades inferiores, Just Dance Kids para el paso rítmico, y Kinect Party/Happy Action Theater para el movimiento libre.
Los módulos opcionales de MIRA Rehab pueden dirigirse a la postura y la agilidad.
Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante doce semanas, comenzando con un calentamiento ligero, seguido de 20-30 minutos de exergames específicos, y terminando con una vuelta a la calma.
La dificultad del juego aumentará a medida que los niños mejoren, y los terapeutas realizarán un seguimiento del progreso utilizando puntuaciones y tiempos de finalización.
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Experimental: exergaming mejorado con biorretroalimentación
Este grupo realizará las mismas actividades de exergaming que el grupo de exergaming, con la integración añadida de biofeedback multimodal en tiempo real para mejorar el aprendizaje motor.
La frecuencia y duración de las sesiones serán idénticas a las del grupo de exergaming.
Los participantes recibirán guías visuales en pantalla que indican si sus movimientos se están realizando correctamente, junto con retroalimentación auditiva mediante señales vinculadas al rendimiento, como cambios de tono o alertas sonoras que indican ajustes posturales.
También se pueden utilizar alertas de vibración opcionales de dispositivos portátiles para corregir posturas incorrectas.
El sistema de biofeedback incorporará EMG de superficie (Delsys Trigno) para evaluar la actividad muscular bilateral durante el juego, y seguimiento de movimiento mediante Microsoft Kinect SDK (v2 o Azure) para capturar y analizar movimientos articulares, postura y rangos de movimiento detallados.
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Este grupo realizará los mismos exergames que la Intervención 1, pero con retroalimentación visual, auditiva y opcional de vibración en tiempo real para mejorar el aprendizaje motor.
Se registrará la actividad muscular bilateral mediante EMG de superficie (Delsys Trigno), y se rastreará el movimiento articular y la postura con Microsoft Kinect SDK (v2/Azure).
La frecuencia y duración de las sesiones serán idénticas.
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Comparador activo: fisioterapia tradicional
Los niños de este grupo recibirán fisioterapia estándar para mejorar la función motora gruesa, especialmente el equilibrio y la movilidad.
Las sesiones se llevarán a cabo tres veces por semana durante doce semanas, con una duración de 30-45 minutos.
El protocolo incluye un calentamiento de 5 minutos, 12-15 minutos de fortalecimiento de los músculos de la cadera, la rodilla y el tobillo, 8-10 minutos de entrenamiento del equilibrio utilizando tablas de inestabilidad o espuma, y 8-10 minutos de tareas de movilidad funcional como levantarse de una silla y practicar escaleras, seguido de una vuelta a la calma de 2-5 minutos.
Los terapeutas seguirán instrucciones estandarizadas, y la fidelidad del tratamiento se supervisará mediante listas de verificación, auditándose mensualmente el 10% de las sesiones.
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Los niños de este grupo recibirán fisioterapia estándar para mejorar la función motora gruesa, especialmente el equilibrio y la movilidad.
Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante doce semanas, con una duración de 30 a 45 minutos.
El protocolo incluye un calentamiento de 5 minutos, 12-15 minutos de fortalecimiento para los músculos de la cadera, la rodilla y el tobillo, 8-10 minutos de entrenamiento del equilibrio utilizando tablas oscilantes o espuma, y 8-10 minutos de tareas de movilidad funcional como sentarse y levantarse y practicar escaleras, seguido de un enfriamiento de 2 a 5 minutos.
Los terapeutas seguirán instrucciones estandarizadas, y la fidelidad del tratamiento se supervisará mediante listas de verificación, auditando el 10% de las sesiones mensualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la Función Motora Gruesa
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Título de la Medida de Resultado: Puntuación total de la Medida de la Función Motora Gruesa (GMFM-88) (%) Descripción: La función motora gruesa se evaluará utilizando la Medida de la Función Motora Gruesa-88 (GMFM-88), una herramienta observacional estandarizada que evalúa las habilidades motoras en cinco dominios: tumbarse y rodar, sentarse, gatear y arrodillarse, estar de pie, y caminar/correr/saltar. Las puntuaciones se expresan como un porcentaje de la puntuación máxima posible. Rango de puntuación: 0-100% Interpretación: Las puntuaciones más altas indican una mejor función motora gruesa. |
4-6 meses
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Rendimiento del Equilibrio
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Título de la Medida de Resultado: Puntuación total de la Escala de Equilibrio Pediátrico (PBS) Descripción: El rendimiento del equilibrio se medirá mediante la Escala de Equilibrio Pediátrico (PBS), una evaluación funcional del equilibrio adaptada de la Escala de Equilibrio de Berg. La escala consta de 14 tareas que evalúan el equilibrio estático y dinámico durante actividades funcionales. Rango de puntuación: 0-56 Interpretación: Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento del equilibrio. |
4-6 meses
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Control Postural
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Título de la Medida de Resultado: Parámetros de estabilidad postural derivados del análisis de movimiento basado en Kinect Descripción: La estabilidad del control postural se cuantificará utilizando el seguimiento de movimiento basado en Kinect, capturando el desplazamiento del centro de masa, los ángulos articulares y la oscilación durante actividades basadas en tareas. Los índices de estabilidad del movimiento (por ejemplo, amplitud de oscilación reducida y alineación mejorada) se derivarán de los datos cinemáticos. Unidades de medida: Grados (ángulos articulares), milímetros (desplazamiento), índices de estabilidad específicos de la tarea Interpretación: Una menor oscilación y una alineación mejorada indican una mejor estabilidad postural. |
4-6 meses
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Movilidad Funcional
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Título de la medida de resultado: Duración de la prueba Timed Up and Go (TUG) (segundos) Descripción: La movilidad funcional se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG), que mide el tiempo necesario para levantarse de una posición sentada, caminar 3 metros, girar, regresar y sentarse. Rango de puntuación: Variable continua (segundos) Interpretación: Los tiempos de finalización más cortos indican una mejor movilidad funcional. |
4-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de Activación Muscular
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Título de la Medida de Resultado: Amplitud y sincronización de activación en electromiografía de superficie (sEMG) durante la ejecución de tareas Descripción: Se utilizará EMG de superficie para registrar la amplitud y sincronización de la activación muscular durante tareas funcionales. Las variables de resultado incluirán la amplitud de EMG normalizada y los patrones de coordinación entre los grupos musculares objetivo. Unidades de medida: Microvoltios (µV), ratios de activación normalizados Interpretación: Los patrones de activación más eficientes y coordinados indican un mejor control motor. |
4-6 meses
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Puntuación de rendimiento del juego
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Rango de puntuación: Puntuaciones generadas por el sistema Interpretación: Puntuaciones de juego más altas indican una mejora en el aprendizaje motor y el rendimiento.
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4-6 meses
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tiempo de finalización de tareas durante tareas basadas en entornos virtuales
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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Descripción: Aprendizaje motor incluyendo el tiempo de finalización de tareas generado por el sistema de rehabilitación virtual. Interpretación: los tiempos de finalización reducidos indican un aprendizaje motor y un rendimiento mejorados. |
4-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11120925SIPT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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