Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt biofeedbackem rozšířeného exergamingu, samotného exergamingu a tradiční fyzioterapie na motorické funkce, adherenci a zapojení u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie

7. ledna 2026 aktualizováno: Sajid Iqbal, Ziauddin University

Vliv biofeedbackem rozšířeného exergamingu, samotného exergamingu a tradiční fyzioterapie na motorické funkce, adherenci a angažovanost u dětí s dětskou mozkovou obrnou (GMFCS I-II): randomizovaná kontrolovaná studie

Dětská mozková obrna (DMO) představuje přibližně 0,9 % celosvětové zátěže nemocemi a postihuje 2,4–4 % dětí mladších 5 let, s přidruženými vývojovými a koordinačními poruchami. Dětská fyzioterapie si klade za cíl zvýšit samostatnost a kvalitu života; nicméně udržení adherence ke konvenční léčbě zůstává hlavní výzvou kvůli její repetitivní a monotónní povaze, což vede ke snížené motivaci a omezenému funkčnímu pokroku.

Exergaming, který integruje fyzickou aktivitu s interaktivními videohrami, se objevil jako atraktivní alternativa, u níž bylo prokázáno, že zlepšuje motorické funkce, rovnováhu a koordinaci u dětí s motorickými poruchami. I když stávající důkazy podporují jeho účinnost, jen málo randomizovaných studií zkoumalo přidání fyziologické biofeedbackové zpětné vazby v reálném čase (např. povrchové EMG se sledováním pohybu) v rámci platforem pro exergaming. Důkazy o výsledcích adherence a zapojení také zůstávají omezené.

Tato studie řeší tuto mezeru zkoumáním kombinovaných účinků biofeedbackem vylepšeného exergamingu oproti samotnému exergamingu a tradiční fyzioterapii u dětí s DMO (úrovně GMFCS I–II). Začlenění biofeedbacku v reálném čase poskytuje okamžitou fyziologickou zpětnou vazbu, což potenciálně zlepšuje motorické učení, motivaci a adherenci, což jsou klíčové složky pro zlepšení dlouhodobých výsledků rehabilitace u dětských populací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v nemocnici Ziauddin a rehabilitačním centru a škole IHRI v Karáčí v Pákistánu. Celkem 90 dětí (ve věku 6–12 let) se spastickou diplegickou nebo hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou (úrovně GMFCS I–II) bude rekrutováno pomocí účelového výběru a stratifikováno podle věkové skupiny (6–8 let vs. 9–12 let) a úrovně GMFCS. Účastníci budou randomizováni (1:1:1) do tří intervenčních skupin pomocí počítačem generovaných permutovaných bloků s utajením alokace prostřednictvím zapečetěných obálek.

Posuzovatelé výsledků a analytici dat budou zaslepeni. Zařazení vyžaduje adekvátní kognici (NIH Toolbox PSMT ≥ 25. percentil), funkční mobilitu a sluch/zrak dostatečné pro úkoly exergamingu. Vylučovací kritéria zahrnují závažné motorické, kognitivní nebo senzorické postižení, nekontrolovanou epilepsii, behaviorální problémy nebo současnou účast v klinické studii. Velikost vzorku (n=90) byla stanovena pomocí G*Power (velikost účinku f=0,30, α=0,05, síla=0,80) pro detekci klinicky významných rozdílů mezi skupinami v motorické funkci (BOT-2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr. Amna Aamir khan, P.hD.
  • Telefonní číslo: +92324249814
  • E-mail: amnakhan@zu.edu.pk

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75850
        • Ziauddin University
        • Kontakt:
          • Associate Professor/ Post Graduate Director FAHS, PhD
          • Telefonní číslo: +92 324 2497814
          • E-mail: amnakhan@zu.edu.pk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostikována dětská mozková obrna (DMO), konkrétně spastická diplegie, spastická hemiplegie nebo mírná ataxie.

  • Úroveň I nebo II podle Klasifikačního systému hrubé motorické funkce (GMFCS).
  • Muži a ženy ve věku 6 až 12 let v době zápisu.
  • Úroveň I nebo II podle Klasifikačního systému manuálních schopností (MACS).
  • Schopnost následovat jednoduché dvoukrokové pokyny, s nebo bez augmentativní a alternativní komunikace (AAC).
  • Prokazuje adekvátní kognitivní fungování na základě Testu paměti obrazových sekvencí (PSMT) z NIH Toolbox, s výsledkem na nebo nad 25. percentilem (T-skóre ≥ 40) podle věkově přizpůsobených norem.
  • Sluch a zrak dostatečné pro účast na exergamingových úkolech (s nebo bez kompenzačních pomůcek).
  • Schopnost stát a účastnit se základních pohybů s nebo bez minimální pomoci.
  • Ochota účastnit se a písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce s souhlasem dítěte.

Kritéria pro vyloučení:

  • Úroveň GMFCS III nebo vyšší, což indikuje významná omezení hrubé motoriky.

    • Úroveň MACS III nebo vyšší, což indikuje významné postižení manuálních schopností.
    • Těžká nekorigovaná zraková nebo sluchová vada, která by narušovala interakci během exergamingu.
    • Nekontrolovaná epilepsie nebo jiný neurologický stav kontraindikující aktivní pohyb.
    • Významné behaviorální nebo pozornostní problémy, které znemožňují zapojení do herních úkolů.
    • Výsledek pod 25. percentilem v PSMT, což indikuje nedostatečnou epizodickou paměť pro následování herních úkolů.
    • Zapojení do jakéhokoli jiného intervenčního studie, které by mohlo narušit účast v této studii.
    • Zdravotní stavy kontraindikující účast na fyzické aktivitě (dle posouzení lékaře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: exergaming
Exergamingový program využije hry Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) k tréninku rovnováhy, obratnosti a kontroly trupu; Kinect Sports ke zlepšení aktivace dolních končetin, koordinace oko-ruka a oboustranných pohybů; Just Dance Kids pro rytmické kroky; a Kinect Party/Happy Action Theater k podpoře volného pohybu. Volitelné moduly MIRA Rehab mohou cílit na držení těla a obratnost. Sezení se budou konat třikrát týdně po dobu dvanácti týdnů, začnou lehkým rozcvičením, následuje 20-30 minut cílených exergames a zakončí se zklidněním. Obtížnost her se bude postupně zvyšovat a terapeuti budou sledovat pokrok pomocí skóre a časů dokončení.
Jiný: exergaming
Exergamingový program bude využívat hry Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) pro rovnováhu a obratnost, Kinect Sports pro aktivaci a koordinaci dolních končetin, Just Dance Kids pro rytmické kroky a Kinect Party/Happy Action Theater pro volný pohyb. Volitelné moduly MIRA Rehab mohou cílit na držení těla a obratnost. Sezení budou probíhat třikrát týdně po dobu dvanácti týdnů, začínat lehkým rozcvičením, následovat 20–30 minut cílených exergames a končit zklidněním. Obtížnost her se bude zvyšovat s tím, jak se děti zlepšují, a terapeuti budou sledovat pokrok pomocí skóre a časů dokončení.
Experimentální: biofeedbackem vylepšené exergaming
Tato skupina bude provádět stejné exergamingové aktivity jako exergamingová skupina, s přidanou integrací multimodální biofeedbacku v reálném čase pro zlepšení motorického učení. Frekvence a délka sezení budou shodné s exergamingovou skupinou. Účastníci obdrží vizuální návody na obrazovce, které ukazují, zda jsou jejich pohyby prováděny správně, spolu se sluchovou zpětnou vazbou prostřednictvím výkonem propojených signálů, jako jsou změny výšky tónu nebo zvukové upozornění vybízející k úpravám držení těla. Lze také použít volitelné vibrační upozornění z nositelných zařízení pro korekci nesprávného držení těla. Biofeedbackový systém bude zahrnovat povrchovou EMG (Delsys Trigno) pro hodnocení bilaterální svalové aktivity během hraní her a sledování pohybu prostřednictvím Microsoft Kinect SDK (v2 nebo Azure) pro zachycení a analýzu pohybů kloubů, držení těla a detailních rozsahů pohybu.
Jiný: biofeedbackem vylepšené exergaming
Tato skupina bude provádět stejné exergames jako skupina Intervence 1, ale s vizuální, sluchovou a volitelnou vibrační zpětnou vazbou v reálném čase, aby se zlepšilo motorické učení. Povrchová EMG (Delsys Trigno) bude zaznamenávat bilaterální svalovou aktivitu a Microsoft Kinect SDK (v2/Azure) bude sledovat pohyb kloubů a držení těla. Frekvence a délka sezení budou identické.
Aktivní komparátor: tradiční fyzioterapie
Děti v této skupině budou podstupovat standardní fyzioterapii za účelem zlepšení hrubé motoriky, zejména rovnováhy a mobility. Sezení se budou konat třikrát týdně po dobu dvanácti týdnů, každé bude trvat 30-45 minut. Protokol zahrnuje 5minutové zahřátí, 12-15 minut posilování svalů kyčlí, kolen a kotníků, 8-10 minut tréninku rovnováhy pomocí balančních desek nebo pěnových podložek a 8-10 minut funkčních pohybových úkolů, jako je vstávání ze sedu a cvičení na schodech, následované 2-5minutovým uklidněním. Terapeuti budou dodržovat standardizované pokyny a věrnost léčby bude monitorována pomocí kontrolních seznamů, přičemž 10 % sezení bude měsíčně auditováno.
Jiný: Tradiční fyzioterapie
Děti v této skupině budou dostávat standardní fyzioterapii ke zlepšení hrubé motoriky, zejména rovnováhy a mobility. Sezení se budou konat třikrát týdně po dvanáct týdnů a budou trvat 30-45 minut. Protokol zahrnuje 5minutové rozcvičení, 12-15 minut posilování svalů kyčlí, kolen a kotníků, 8-10 minut tréninku rovnováhy pomocí balančních podložek nebo pěnových podložek a 8-10 minut funkčních pohybových úkolů, jako je vstávání ze sedu a cvičení na schodech, následované 2-5minutovým závěrečným uvolněním. Terapeuti budou dodržovat standardizované pokyny a dodržování léčby bude monitorováno pomocí kontrolních seznamů, přičemž 10 % sezení bude měsíčně auditováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení hrubé motoriky
Časové okno: 4-6 měsíců

Název výsledného měření:

Celkové skóre testu hrubé motoriky (GMFM-88) (%)

Popis:

Hrubá motorická funkce bude hodnocena pomocí standardizovaného pozorovacího nástroje Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), který hodnotí motorické dovednosti v pěti oblastech: ležení a převalování, sezení, lezení a klečení, stání a chůze/běh/skoky. Skóre je vyjádřeno jako procento z maximálního možného skóre.

Rozsah skóre: 0-100 % Interpretace: Vyšší skóre indikuje lepší hrubou motorickou funkci.
4-6 měsíců
Výkon rovnováhy
Časové okno: 4-6 měsíců

Název výsledného měření:

Celkové skóre Pediatrické škály rovnováhy (PBS)

Popis:

Výkon rovnováhy bude měřen pomocí Pediatrické škály rovnováhy (PBS), což je funkční hodnocení rovnováhy adaptované z Bergovy škály rovnováhy. Škála se skládá z 14 úkolů hodnotících statickou a dynamickou rovnováhu během funkčních aktivit.

Rozsah skóre: 0-56 Interpretace: Vyšší skóre znamená lepší výkon rovnováhy.
4-6 měsíců
Posturální kontrola
Časové okno: 4-6 měsíců

Název výstupního měření:

Parametry posturální stability odvozené z analýzy pohybu založené na Kinectu

Popis:

Stabilita posturální kontroly bude kvantifikována pomocí sledování pohybu založeného na Kinectu, které zachycuje posun těžiště, úhly kloubů a kolísání během úkolových aktivit. Indexy stability pohybu (např. snížená amplituda kolísání a zlepšené zarovnání) budou odvozeny z kinematických dat.

Měřicí jednotky: Stupně (úhly kloubů), milimetry (posun), indexy stability specifické pro úkoly Interpretace: Nižší kolísání a zlepšené zarovnání ukazují lepší posturální stabilitu.
4-6 měsíců
Funkční mobilita
Časové okno: 4-6 měsíců

Název výstupního měření:

Trvání testu Timed Up and Go (TUG) (sekundy)

Popis:

Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG), který měří čas potřebný ke vstání ze sedu, ujití 3 metrů, otočení, návratu a usednutí.

Rozsah skóre: Spojitá proměnná (sekundy) Interpretace: Kratší časy dokončení naznačují lepší funkční mobilitu.
4-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzory svalové aktivace
Časové okno: 4-6 měsíců

Název výsledného měření:

Amplituda povrchové elektromyografie (sEMG) a časování aktivace během výkonu úkolu

Popis:

Povrchová EMG bude použita k zaznamenání amplitudy aktivace svalů a časování během funkčních úkolů. Výsledné proměnné budou zahrnovat normalizovanou amplitudu EMG a koordinační vzorce napříč cílovými svalovými skupinami.

Měřící jednotky: Mikrovolty (µV), normalizované poměry aktivace Interpretace: Efektivnější a koordinovanější vzorce aktivace naznačují zlepšenou motorickou kontrolu.
4-6 měsíců
Skóre výkonu hry
Časové okno: 4-6 měsíců
Rozsah skóre: Systémově generované skóre Interpretace: Vyšší herní skóre naznačuje zlepšené motorické učení a výkon.
4-6 měsíců
doba dokončení úkolu při virtuálních úkolech
Časové okno: 4-6 měsíců

Popis:

Motorické učení včetně času potřebného k dokončení úkolu generovaného systémem virtuální rehabilitace.

Interpretace: zkrácené časy dokončení naznačují zlepšené motorické učení a výkon.
4-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziauddin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11120925SIPT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Důvěrnost účastníků a institucionální politika omezují sdílení dat na individuální úrovni.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na exergaming

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit