Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af biofeedback-forbedret exergaming, exergaming alene og traditionel fysioterapi på motorisk funktion, overholdelse og engagement hos børn med cerebral parese: Et RCT

7. januar 2026 opdateret af: Sajid Iqbal, Ziauddin University

Effekten af Biofeedback-forbedret Exergaming, Exergaming alene og traditionel fysioterapi på motorisk funktion, overholdelse og engagement hos børn med cerebral parese (GMFCS I-II): En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Cerebral parese (CP) udgør omkring 0,9 % af den globale sygdomsbyrde og rammer 2,4-4 % af børn under 5 år med tilhørende udviklings- og koordinationsforstyrrelser. Børnefysioterapi har til formål at forbedre selvstændighed og livskvalitet; dog er opretholdelse af overholdelse af konventionel behandling fortsat en stor udfordring på grund af dens gentagne og monotone karakter, hvilket fører til reduceret motivation og begrænset funktionel fremgang.

Exergaming, der integrerer fysisk aktivitet med interaktive videospil, er opstået som en engagerende alternativ metode, der har vist sig at forbedre motorisk funktion, balance og koordinering hos børn med motoriske vanskeligheder. Mens eksisterende evidens understøtter dens effektivitet, har få randomiserede studier undersøgt tilføjelsen af realtids fysiologisk biofeedback (f.eks. overflade-EMG med bevægelsessporing) i exergaming-platforme. Evidens for overholdelses- og engagementresultater forbliver også begrænset.

Denne undersøgelse adresserer dette hul ved at undersøge de kombinerede effekter af biofeedback-forbedret exergaming versus exergaming alene og traditionel fysioterapi hos børn med CP (GMFCS-niveauer I-II). Inddragelse af realtids biofeedback giver øjeblikkelig fysiologisk feedback, som potentielt kan forbedre motorisk læring, motivation og overholdelse – nøglekomponenter for at forbedre langsigtede rehabiliteringsresultater hos børnepopulationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltblindede, randomiserede kontrolleret undersøgelse vil blive gennemført på Ziauddin Hospital og IHRI Rehabilitation Centre and School i Karachi, Pakistan. I alt 90 børn (i alderen 6-12 år) med spastisk diplegisk eller hemiplegisk cerebral parese (GMFCS niveau I-II) vil blive rekrutteret gennem målrettet udvælgelse og lagdelt efter aldersgruppe (6-8 år vs. 9-12 år) og GMFCS-niveau. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1:1) i tre interventionsgrupper ved hjælp af computer-genererede permuterede blokke med allokeringsskjul via forseglede kuverter.

Resultatvurderere og dataanalytikere vil være blindede. Inklusion kræver tilstrækkelig kognition (NIH Toolbox PSMT ≥ 25. percentil), funktionel mobilitet og hørelse/syn tilstrækkelig til exergaming-opgaver. Eksklusionskriterier inkluderer svære motoriske, kognitive eller sensoriske handicap, ukontrolleret epilepsi, adfærdsudfordringer eller samtidig deltagelse i kliniske forsøg. Stikprøvestørrelsen (n=90) blev fastsat via G*Power (effektstørrelse f=0,30, α=0,05, styrke=0,80) for at påvise klinisk meningsfulde gruppeforskelle i motorisk funktion (BOT-2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75850
        • Ziauddin University
        • Kontakt:
          • Associate Professor/ Post Graduate Director FAHS, PhD
          • Telefonnummer: +92 324 2497814
          • E-mail: amnakhan@zu.edu.pk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnosticeret med Cerebral Parese (CP), specifikt spastisk diplegi, spastisk hemiplegi eller mild ataksi.

  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Niveau I eller II.
  • Drenge og piger i alderen 6 til 12 år ved tilmeldingstidspunktet.
  • Manual Ability Classification System (MACS) Niveau I eller II.
  • I stand til at følge simple to-trins instruktioner, med eller uden augmentativ og alternativ kommunikation (AAC).
  • Viser tilstrækkelig kognitiv funktion baseret på NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test (PSMT), med en score på eller over 25. percentil (T-score ≥ 40) baseret på aldersjusterede normer.
  • Hørelse og syn tilstrækkelige til at deltage i exergaming-opgaver (med eller uden hjælpemidler).
  • I stand til at stå og deltage i grundlæggende bevægelser med eller uden minimal assistance.
  • Beredvillighed til at deltage og skriftlig informeret samtykke fra forælder/værge med samtykke fra barnet.

Eksklusionskriterier:

  • GMFCS Niveau III eller højere, hvilket indikerer betydelige grovmotoriske begrænsninger.

    • MACS Niveau III eller højere, hvilket indikerer betydelig manuel nedsættelse.
    • Alvorlig ukorrigeret syns- eller hørenedsættelse, som vil forstyrre interaktionen under exergaming.
    • Ukontrolleret epilepsi eller anden neurologisk tilstand, der kontraindicerer aktiv bevægelse.
    • Betydelige adfærdsmæssige eller opmærksomhedsudfordringer, der forhindrer engagement i spilbaserede opgaver.
    • Score under 25. percentil på PSMT, hvilket indikerer utilstrækkelig episodisk hukommelse til at følge spilopgaver.
    • Deltagelse i andre interventionsforsøg, der kan forstyrre studiedeltagelsen.
    • Medicinske tilstande, der kontraindicerer deltagelse i fysisk aktivitet (som fastslået af en læge).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: exergaming
Exergaming-programmet vil bruge Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) til at træne balance, adræthed og overkropskontrol; Kinect Sports til at forbedre nedre ekstremitetsaktivering, hånd-øje-koordination og bilaterale bevægelser; Just Dance Kids til rytmisk stepping; og Kinect Party/Happy Action Theater til at opmuntre til fri bevægelse. Valgfrie MIRA Rehab-moduler kan målrette mod holdning og adræthed. Sessioner vil afholdes tre gange om ugen i tolv uger, startende med en let opvarmning, efterfulgt af 20-30 minutters målrettede exergames og afsluttende med en nedkøling. Spillets sværhedsgrad vil gradvist stige, og terapeuter vil følge fremskridt gennem scores og gennemførelsestider.
Andet: exergaming
Exergaming-programmet vil bruge Kinect Adventures (River Rush, Reflex Ridge) til balance og adræthed, Kinect Sports til aktivering og koordination af underkroppen, Just Dance Kids til rytmisk stepping, og Kinect Party/Happy Action Theater til fri bevægelse. Valgfrie MIRA Rehab-moduler kan rette sig mod holdning og adræthed. Sessioner vil foregå tre gange om ugen i tolv uger, begyndende med en let opvarmning, efterfulgt af 20-30 minutters målrettede exergames, og afsluttende med en afkøling. Spillets sværhedsgrad vil stige, når børnene bliver bedre, og terapeuter vil spore fremskridt ved hjælp af point og gennemførelsestider.
Eksperimentel: biofeedback-forbedret exergaming
Denne gruppe vil udføre de samme exergaming-aktiviteter som exergaming-gruppen, med tilføjet integration af realtids multimodal biofeedback for at forbedre motorisk læring. Frekvensen og varigheden af sessionerne vil være identisk med exergaming-gruppen. Deltagerne vil modtage visuelle vejledninger på skærmen, der angiver, om deres bevægelser udføres korrekt, sammen med auditiv feedback gennem præstationsrelaterede signaler såsom toneændringer eller lydadvarsler, der opfordrer til justeringer af kropsholdning. Valgfrie vibrationsadvarsler fra bærbare enheder kan også bruges til at rette ukorrekt kropsholdning. Biofeedback-systemet vil inkorporere overflade-EMG (Delsys Trigno) for at vurdere bilateral muskelaktivitet under spil, og bevægelsessporing gennem Microsoft Kinect SDK (v2 eller Azure) til at registrere og analysere ledbevægelser, kropsholdning og detaljerede bevægelsesområder.
Andet: biofeedback-forbedret exergaming
Denne gruppe vil udføre de samme exergames som Intervention 1, men med realtids visuel, auditiv og valgfri vibrationsfeedback for at forbedre motorisk læring.
Overflade-EMG (Delsys Trigno) vil registrere bilateral muskelaktivitet, og Microsoft Kinect SDK (v2/Azure) vil spore ledbevægelser og kropsholdning.
Sessionernes frekvens og varighed vil være identisk.
Aktiv komparator: traditionel fysioterapi
Børn i denne gruppe vil modtage standard fysioterapi for at forbedre grovmotorisk funktion, især balance og mobilitet. Sessioner vil afholdes tre gange om ugen i tolv uger og vil vare 30-45 minutter. Protokollen inkluderer 5 minutters opvarmning, 12-15 minutters styrketræning for hofte-, knæ- og ankelmuskler, 8-10 minutters balancetræning ved hjælp af vippebrædder eller skum, og 8-10 minutters funktionelle mobilitetsopgaver såsom siddende-til-stående og trappepraksis, efterfulgt af 2-5 minutters afslapning. Terapeuter vil følge standardiserede instruktioner, og behandlingens troskab vil blive overvåget gennem tjeklister, hvor 10% af sessionerne vil blide revideret månedligt.
Andet: Traditionel Fysioterapi
Børn i denne gruppe vil modtage standard fysioterapi for at forbedre grovmotorisk funktion, især balance og mobilitet. Sessioner afholdes tre gange om ugen i tolv uger og varer 30-45 minutter. Protokollen omfatter en 5-minutters opvarmning, 12-15 minutter styrketræning for hofter, knæ og ankler, 8-10 minutter balancetræning med vippebrædder eller skum, og 8-10 minutter funktionelle mobilitetsøvelser såsom opstilling fra sidde- til ståstilling og trappetræning, efterfulgt af en 2-5 minutters afslapning. Terapeuter følger standardiserede instruktioner, og behandlingens troskab overvåges gennem tjeklister, hvor 10% af sessionerne revideres månedligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af grovmotorisk funktion
Tidsramme: 4-6 måneder

Outcome Measure Titel:

Gross Motor Function Measure (GMFM-88) totalscore (%)

Beskrivelse:

Grovmotorisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88), et standardiseret observationsværktøj, der evaluerer motoriske færdigheder inden for fem domæner: liggende & rulle, sidde, krybe & knæle, stå og gå/løbe/hoppe. Scoringer udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score.

Scorerækkevidde: 0-100% Fortolkning: Højere scorer indikerer bedre grovmotorisk funktion.
4-6 måneder
Balance Performance
Tidsramme: 4-6 måneder

Resultatmålingstitel:

Pediatric Balance Scale (PBS) totalscore

Beskrivelse:

Balancepræstationen vil blive målt ved hjælp af Pediatric Balance Scale (PBS), en funktionel balancevurdering tilpasset fra Berg Balance Scale. Skalaen består af 14 opgaver, der vurderer statisk og dynamisk balance under funktionelle aktiviteter.

Scorerækkevidde: 0-56 Tolkning: Højere score indikerer bedre balancepræstation.
4-6 måneder
Postural Kontrol
Tidsramme: 4-6 måneder

Outcome Measure Titel:

Posturale stabilitetsparametre afledt fra Kinect-baseret bevægelsesanalyse

Beskrivelse:

Postural kontrolstabilitet vil blive kvantificeret ved hjælp af Kinect-baseret bevægelsessporing, der registrerer forskydning af tyngdepunktet, ledvinkler og svaj under opgavebaserede aktiviteter. Bevægelsesstabilitetsindekser (f.eks. reduceret svajamplitude og forbedret justering) vil blive afledt fra kinematiske data.

Måleenheder: Grader (ledvinkler), millimeter (forskydning), opgavespecifikke stabilitetsindekser Tolkning: Lavere svaj og forbedret justering indikerer bedre postural stabilitet.
4-6 måneder
Funktionel mobilitet
Tidsramme: 4-6 måneder

Resultatmålstitel:

Timed Up and Go (TUG) test varighed (sekunder)

Beskrivelse:

Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen, som måler den tid, det tager at rejse sig fra en siddende stilling, gå 3 meter, vende om, vende tilbage og sætte sig ned.

Scoreområde: Kontinuerlig variabel (sekunder) Fortolkning: Kortere gennemførelsestider indikerer bedre funktionel mobilitet.
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktiveringsmønstre
Tidsramme: 4-6 måneder

Outcome Measure Title:

Overfladeelektromyografi (sEMG) amplitude og aktiveringstid under opgaveudførelse

Description:

Overflade-EMG vil blive brugt til at registrere muskelaktiveringsamplitude og timing under funktionelle opgaver. Outcome-variable vil omfatte normaliseret EMG-amplitude og koordinationsmønstre på tværs af målmuskelgrupper.

Measurement units: Mikrovolt (µV), normaliserede aktiveringsforhold Interpretation: Mere effektive og koordinerede aktiveringsmønstre indikerer forbedret motorisk kontrol.
4-6 måneder
Spilpræstationsscore
Tidsramme: 4-6 måneder
Scoreområde: Systemgenererede scores Tolkning: Højere spilscores indikerer forbedret motorisk læring og præstation.
4-6 måneder
opgaveafslutningstid under virtuelle opgaver
Tidsramme: 4-6 måneder

Beskrivelse:

Motorisk læring inklusive opgavefærdiggørelsestid genereret af det virtuelle rehabiliteringssystem.

Fortolkning: reducerede færdiggørelsestider indikerer forbedret motorisk læring og præstation.
4-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziauddin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11120925SIPT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes fortrolighed og institutionens politik begrænser deling af data på individniveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med exergaming

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner