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過体重または肥満のPCOS女性における生殖機能および代謝的健康に対するティルゼパチドの臨床研究 (PERIODS)

2025年12月23日 更新者：Charlotte Fries、University of Bonn

過体重または肥満およびPCOS関連卵巣機能障害を有する被験者におけるチルゼパチド（LY3298176）の臨床試験

この臨床試験は、過体重または肥満を伴う多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の閉経前女性において、チルゼパチドが卵巣機能障害を改善できるかどうかを検討します。 チルゼパチドは糖尿病と肥満の治療で既に承認されていますが、PCOSにおける卵巣機能障害への効果はまだ明らかになっていません。 参加者は二重盲検法でチルゼパチドまたはプラセボにランダムに割り当てられます。

この研究の目的は、最大耐用量のチルゼパチドが、過体重または肥満関連PCOSにおける月経不順として定義される卵巣機能障害の改善において、プラセボよりも優れていることを実証することです。

すべての参加者はスクリーニング訪問を受け、その後72週間の治療を行います。 治療には20週間の用量漸増期間と52週間の維持期間が含まれます。 副作用が発生した場合は低用量が使用される可能性があり、最高耐用量が維持期間を通じて継続されます。 治療後には4週間の安全性フォローアップが実施され、長期フォローアップは1年間続けられます。 この試験はドイツの5つの臨床試験施設で実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PERIODSは、前向き、第IV相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の臨床試験であり、プレメノポーズ期の過体重（BMI ≥ 27 kg/m²）PCOS女性における、プラセボと比較したチルゼパチドの卵巣機能不全への効果を調査します。 主要評価項目は、過体重または肥満関連PCOSにおける月経不順と排卵頻度で定義される卵巣機能不全の改善です。

全被験者は、スクリーニング訪問と72週間の治療期間（最大耐用量までの20週間の用量漸増を含む）を受けます。 耐えられない副作用が発生した場合、より低用量のチルゼパチドが許可されます。 ただし、より低用量のチルゼパチドが最大耐用量であると判明した場合でも、この低用量は20週間の用量漸増期間全体に投与され、その後52週間の維持用量が続きます。

安全性追跡期間は4週間（最初の72週間でIMPを完了または中止した被験者向け）です。 長期追跡は、IMP中止後1年です。

試験デザインは多施設共同で、ドイツにおける計画参加試験施設数は5施設です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

198

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Wiebke Fenske K. Head of Department at BG Universitätsklinikum Bochum, Professor
  • 電話番号：+49 234 302 3613
  • メール：wiebke.fenske@bergmannsheil.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44789
        • 招待による登録
        • University Hospital BG Bergmannsheil Bochum General internal medicine, endocrinology and diabetology, gastroenterology and hepatology
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • University Hospital Bonn Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charlotte Fries, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般適格基準

  • この臨床試験への参加について、地域の規制およびこの臨床試験を統括する倫理審査委員会に従って書面によるインフォームドコンセントを取得すること

  • 被験者

    • この試験計画書で要求されるように、IMPを自己注射する意欲、能力、および意思があること。
    • ライフスタイル、食事、運動指導を含むがこれに限らない、臨床試験期間中の試験手順に従う意欲、能力、および意思があること。
    • 試験日誌および必要な質問票を記入する意気込み、能力、および意思があること。

適応症別適格基準

  • 妊娠可能年齢の18歳から45歳までの女性
  • 初潮から少なくとも3年経過しており、閉経前であること
  • BMI ≥ 27 kg/m²
  • ロッテルダム基準で定義される、PCOSの既往診断があること
  • 希発月経または続発性無月経（月経周期が21日未満または35日超、または年8回未満と定義）を伴う不規則な月経；過去10年以内（現在ホルモン避妊治療を受けている場合）またはホルモン避妊治療なしの過去1年以内
  • 総テストステロンが上位95パーセンタイルかつ遊離アンドロゲン指数（FAI）> 正常上限（ULN）および/または臨床的アンドロゲン過剰症の徴候を伴う生化学的アンドロゲン過剰症の徴候
  • ホルモン避妊薬未使用、またはスクリーニング6か月前からホルモン避妊薬を使用しておらず、臨床試験期間中ホルモン避妊薬を使用せず、72週間のIMP摂取期間および最終IMP投与後30日間、安全な代替避妊法（バリア法）を実施する意思があること

一般除外基準

  • この臨床試験の性質、範囲、重要性、および結果を理解できない、法的能力のない被験者

  • 試験責任医師の裁量で、被験者にリスクをもたらす可能性がある、試験結果を混乱させる可能性がある、またはこの臨床試験への被験者の参加を妨げる可能性のある身体的または精神的状態を有する被験者

    • 注：試験責任医師の見解で、疾患状態が安定しており、臨床試験期間中安定し続けると予想される、うつ病またはその他の精神障害の患者は、適格とみなされる可能性があります。
    • 注：生涯自殺事歴のある被験者は、適格とみなすことはできません。
  • 他の臨床試験への同時参加、またはその臨床試験での最終IMP摂取後30日までの、治験薬を服用する臨床試験への参加
  • 薬物、薬剤、またはアルコールの既知または持続的な乱用

  • 活動性または未治療の悪性腫瘍の既往、または臨床的に重要な悪性腫瘍からの寛解が5年未満であること

    o 基底細胞癌または扁平上皮癌の皮膚がん、または子宮頸部の上皮内癌を除く

  • 重度の腎機能障害の既往診断、またはスクリーニング中に推定糸球体濾過量（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m²として測定されること
  • 急性または慢性肝炎、非アルコール性脂肪性肝疾患以外の肝疾患の徴候および症状、またはスクリーニング中に検査室で決定された、正常上限（ULN）の3.0倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル
  • 胃排出異常（例：胃不全麻痺、胃出口閉塞、または胃排出に著しく影響する薬剤への慢性的依存）の既往
  • 現在（陽性妊娠検査、例：尿/血清中のß-HCG検査）または無作為化からの72週間の治療期間中の妊娠計画、または授乳中の女性

適応症別除外基準

  • 2型糖尿病以外の糖尿病の既往診断

    o 注：妊娠糖尿病の既往を除く

  • 2型糖尿病の場合、以下の被験者を除外

    • DPP-4阻害薬、GLP-1受容体作動薬、および/またはデュアル/トリプルインクレチン作動薬（スクリーニング前6か月まで）を服用している者
    • スルホニル尿素薬またはインスリン（基礎および/またはボーラス）を服用している者
    • コントロール不良の糖尿病（HbA1c > 8.5%）を有する者
    • 急性治療を必要とする非増殖性糖尿病網膜症を有する者
    • 糖尿病性黄斑症を有する者
    • 注：メトホルミンまたはSGLT-2阻害薬（2型糖尿病の血糖コントロールに必要な場合）の使用は許可される
  • 肥満またはその他の適応症に対するGLP-1受容体作動薬またはデュアルインクレチン作動薬の現在または既往治療（スクリーニング前6か月まで）
  • イノシトール製剤の使用（スクリーニング前6か月まで）
  • 先天性副腎皮質過形成（CAH、古典的および非古典的形態）

  • 甲状腺、下垂体、および/または副腎疾患（適切に治療されていない場合）

    o 注：安定した疾患および/またはスクリーニング12週間前からの安定した薬剤投与量を除く

  • 高プロラクチン血症
  • 良性子宮内病変の既知の既往
  • 子宮摘出術
  • チルゼパチドまたは賦形剤に対する既知の過敏症の既往
  • 酢酸メドロキシプロゲステロンまたはジドロゲステロン、または補助医薬品のその他の成分に対する既知の過敏症の既往
  • 甲状腺髄様癌の既知の個人または家族歴、または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の被験者

  • スクリーニング中に検査室で決定された、上昇したカルシトニンレベル

    • ≥ 20 ng/L（eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m²の場合）
    • ≥ 35 ng/L（eGFR < 60 mL/min/1.73 m²の場合）
  • 既知の二次性肥満（例：クッシング症候群）または単一遺伝子性または症候群性肥満（例：メラノコルチン4受容体欠損症またはプラダー・ウィリ症候群）
  • 急性または慢性膵炎の既知の既往

  • 既往または計画された肥満手術、または肥満に対する内視鏡的および/またはデバイスベース療法

    o 注：スクリーニング1年以上前に実施された脂肪吸引または腹壁形成術を除く

  • 原因不明の膣出血
  • 既知の血栓塞栓性イベントまたは活動性血栓性静脈炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療群
72週間の治療期間中（20週間の用量漸増レジメンと52週間の治療期間を含む）にわたり、週1回の腹部皮下注射としてチルゼパチドを投与し、低カロリー食と増加した身体活動を補助療法として組み合わせる
薬：生活習慣介入の補助としてのチルゼパチド
投与量: 2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg、15 mg 投与方法: 週1回の皮下注射、プレフィルドペン型注射器 治療期間: 72週間（20週間の用量漸増、最大耐用量での52週間の治療）
プラセボコンパレーター：コントロール群
低カロリー食と運動量の増加に加えて、72週間にわたり週1回腹部皮下にプラセボ注射剤を投与します。
薬：プラセボを生活習慣介入の補助として
用量: プラセボペン（2.5mg、5mg、7.5mg、10mg、12.5mg、15mgの用量を模倣） 投与方法: 週1回の皮下注射、使い捨てペン型注射器 治療期間: 72週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過体重または肥満関連のPCOSにおける月経不順として定義される卵巣機能障害の改善
時間枠：無作為化後72週に
  1. 無作為化後72週で評価した治療期間の最後の52週間における平均月経出血率（月経出血回数を治療期間（月）で割ったもの）
  2. 無作為化後72週で計算したベースラインからの平均月経出血率の変化（ベースラインは無作為化前6か月間の平均月経出血率として定義）
無作為化後72週に
キーセカンダリー - 過体重または肥満関連PCOSにおける排卵頻度で定義される卵巣機能障害の改善
時間枠：投与量の滴定完了後24週間以内に
週次血清プロゲステロン測定による生化学的に確認された排卵イベントの総数（用量滴定完了後24週以内）
投与量の滴定完了後24週間以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経周期が正常化した参加者の割合
時間枠：72週目
月経周期の正常化は、周期の長さが21日を超え35日未満であること、または年間で8周期を超えることと定義されます。 このエンドポイントは、チルゼパチド群とプラセボ群において、この基準を達成した被験者の割合を比較します。
72週目
血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび72週目
卵巣卵胞プールおよび卵巣形態の代理マーカーとしてのAMHの評価
ベースラインおよび72週目
ベースラインからの生化学的アンドロゲンプロファイルの変化
時間枠：ベースラインと72週目
総テストステロン、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）、DHEA-S、およびアンドロステンジオンを含むアンドロゲン状態の評価。 結果はベースラインからの変化または72週時点とベースラインとの比率として報告されます。
ベースラインと72週目
計算遊離アンドロゲン指数 (FAI) および計算遊離テストステロンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと72週目
FAIは（総テストステロン／SHBG）× 100で計算されます。
遊離テストステロンは、Vermeulenの式または総テストステロンとSHBGレベルに基づく類似の検証済み方法を用いて計算されます。
ベースラインと72週目
「下垂体性腺ホルモン（LH、FSH、エストラジオール、プロゲステロン）のベースラインからの変化」
時間枠：ベースラインおよび72週目
黄体形成ホルモン（LH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、エストラジオール、プロゲステロンの測定による卵巣周期のホルモン調節の評価
ベースラインおよび72週目
ベースラインから72週目までの体重の変化率
時間枠：ベースラインと72週目
開始時体重に対する総体重の相対的変化。
ベースラインと72週目
参加者のうち体重減少が5％以上、10％以上、15％以上、および20％以上に達した割合
時間枠：ベースラインおよび72週目
各治療群において、第72週までに指定された体重減少の閾値に到達した被験者の割合。
ベースラインおよび72週目
週72における身体組成（BIA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと72週目
生体電気インピーダンス分析（BIA）によって測定された脂肪量と除脂肪量の平均変化。
ベースラインと72週目
ベースラインからのウエスト周囲長およびウエスト・ヒップ比の変化
時間枠：ベースラインおよび72週
ランダム化から第72週までの腹部脂肪分布変化の測定
ベースラインおよび72週
72週時における空腹時血糖とHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと72週
長期および絶食時の血糖コントロールの評価。
ベースラインと72週
ベースラインからの全身インスリン感受性指標の変化
時間枠：ベースラインおよび72週目
OGTTデータから導出される定量的インスリン感受性チェック指数（QUICKI）、ホメオスタシスモデル評価（HOMA-IR）、および松田のインスリン感受性指数を用いたインスリン感受性の評価。
ベースラインおよび72週目
72週時点における空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび72週目
トリグリセリドおよびトリグリセリド対HDL比の平均変化。
ベースラインおよび72週目
第72週における空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび72週目
総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロールの平均変化
ベースラインおよび72週目
ベースラインからの肝酵素および非侵襲的バイオマーカー（FLI、FIB-4）の変化
時間枠：ベースラインおよび72週目
Fatty Liver Index（FLI）およびFIB-4スコアによる肝臓健康状態の評価。
ベースラインおよび72週目
ベースラインからの肝硬度および脂肪含有量の変化（72週時点）
時間枠：ベースラインおよび72週目
画像（例：Transient Elastography/FibroScan）による肝脂肪変性および線維症の測定
ベースラインおよび72週目
収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび72週
無作為化時から72週目までの収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）の平均変化。
ベースラインおよび72週
ベースラインからの高感度C反応性蛋白質（hs-CRP）の変化
時間枠：ベースラインおよび72週目
全身性メタ炎症のマーカー。
ベースラインおよび72週目
ベースラインからの変化：36項目短縮健康調査票（SF-36）週72時点
時間枠：ベースラインおよび72週目
SF-36は36項目からなる多目的短期健康調査票です。 機能的な健康と幸福度のスコアについて8つの尺度プロファイルを算出します。 各尺度は0から100の範囲に変換され、0は最も健康状態が低く、100は最も健康状態が高いことを示します（スコアが高いほど良好な結果を意味します）。
ベースラインおよび72週目
ポリシスティック卵巣症候群健康関連生活の質質問票（PCOSQ）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと72週目
PCOSQは、PCOSを有する女性の健康関連QOLを5つの領域（感情、体毛、体重、不妊、月経問題）で測定します。 各項目は7段階で採点されます。 領域スコアは1から7の範囲で、スコアが高いほど健康関連QOLが良好（苦痛が少ない）ことを示します。
ベースラインと72週目
ベースラインからのヨーロッパ生活の質5次元5レベル版（EQ-5D-5L）の変化
時間枠：ベースラインおよび72週目
EQ-5D-5Lは、記述システム（5次元）と視覚的アナログ尺度（VAS）で構成されています。 VASは、回答者の自己評価による健康状態を、端点が「想像できる最高の健康状態」（100）および「想像できる最悪の健康状態」（0）と表示された垂直尺度で記録します。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
ベースラインおよび72週目
第72週における患者全般重症度印象尺度 (PGI-S)
時間枠：ベースラインおよび72週目
PGI-Sは、患者が自身の状態の重症度を評価するための単一項目の質問です。 5段階の尺度を使用します：1（なし）、2（軽度）、3（中等度）、4（重度）、5（非常に重度）。 スコアの低下は状態の改善を示します。
ベースラインおよび72週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72週時における用量依存性月経出血率
時間枠：72週
チルゼパチド（5 mg、10 mg、15 mg）のプラセボとの用量反応関係の評価。 無作為化後72週における平均月経出血比率。
72週
第72週における平均月経出血比率の用量依存性変化
時間枠：ベースラインと72週目
チルゼパチド（5mg、10mg、15mg）のプラセボとの比較における用量反応関係の評価。 無作為化後72週時点での月経出血比の平均変化
ベースラインと72週目
月経周期の用量依存性正常化
時間枠：72週
プラセボと比較した用量反応関係（5 mg、10 mg、および 15 mg）の評価。 サイクル長が21日超かつ35日未満、または年間8サイクル超を達成した被験者の割合。
72週
生化学的に確認された排卵イベントの総数（用量反応）
時間枠：投与量滴定完了後24週
プラセボとの比較における用量反応関係（5 mg、10 mg、および15 mg）の評価。 用量滴定完了後の24週間における排卵イベントの数（血清プロゲステロン ≥ 3 ng/mL）。
投与量滴定完了後24週
ベースラインからの卵巣容積の変化（MTD vs. プラセボ）
時間枠：72週間
経腟超音波検査で測定した卵巣容積（OV）の変化を、チルゼパチドの最大耐用量（MTD）とプラセボと比較する。
72週間
卵巣あたりの卵胞数のベースラインからの変化（MTD対プラセボ）
時間枠：72週間
経膣超音波検査による卵巣あたりの卵胞数の変化（MTD対プラセボ）。
72週間
MTD時点でのフェリマン・ガルウェイスコアによる多毛症のベースラインからの変化
時間枠：72週間
修正フェリマン・ガルウェイスコアを用いた毛髪成長の評価。 スケール：0（毛髪なし）から36（重度の多毛症）。 スコアの減少は改善を示します。
72週間
MTD時点における女性型脱毛症（ルートヴィヒスケール）のベースラインからの変化
時間枠：72週間
Ludwigスケール（グレードI、II、またはIII）による評価。 グレードが高いほど、脱毛がより重度であることを示します。 グレードの低下は改善を示します。
72週間
MTDにおけるニキビ病変数のベースラインからの変化
時間枠：72週間
顔の片側ごとのにきびの数（MTD対プラセボ）。
72週間
MTDにおけるHbA1c目標値（<7%および<6.5%）を達成した参加者の割合
時間枠：72週間
糖尿病参加者の血糖目標達成率（MTD vs. プラセボ）
72週間
MTD時点でのHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：72週間
無作為割り付けから72週目までのHbA1c（％）の平均変化（MTD対プラセボ）。
72週間
薬剤中止後52週間以内の月経出血率
時間枠：第124週
オフドラッグ期間（72週から124週）中に算出された平均出血率。
第124週
月経出血比率の変化（治療期間 vs. 追跡期間）
時間枠：72週から124週
治療段階（最大72週目まで）における出血率と、52週間の追跡段階（124週目）における出血率の比較。
72週から124週
第124週時点で月経周期の正常化を維持した参加者の割合
時間枠：124週目
チルゼパチド中止後52週時点でも正常周期（21〜35日または年8回以上）の基準を満たす参加者の割合
124週目
第124週における卵巣容積（OV）および卵胞数（FNPO）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと124週
薬剤中止後52週目の経腟超音波検査による卵巣形態への持続的効果の評価。
ベースラインと124週
ベースラインからの血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）の変化（124週目）
時間枠：ベースラインおよび124週
52週間のフォローアップ期間後の卵巣予備能および形態のマーカーとしてのAMHレベルの評価。
ベースラインおよび124週
ベースラインからのアンドロゲンプロファイルおよび性腺刺激ホルモンの変化（第124週）
時間枠：ベースラインおよび第124週
薬剤中止後52週で測定した総テストステロン、エストラジオール、プロゲステロン、SHBG、DHEA-S、アンドロステンジオン、LH、およびFSHを含みます。
ベースラインおよび第124週
第124週における計算遊離アンドロゲン指数（FAI）および遊離テストステロンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第124週
薬剤中止後の持続的な生化学的改善を評価するためのFAI [(総テストステロン/SHBG) × 100]と遊離テストステロンの計算。
ベースラインと第124週
124週目における多毛症（フェリマン・ガルウェイスコア）の持続的改善
時間枠：ベースラインおよび124週目
mFGスコア（範囲0-36、スコアが高いほど重症度が高い）は、薬剤中止後52週で測定されました。
ベースラインと比較してスコアが低いことは、持続的な改善を示しています。
ベースラインおよび124週目
第124週における女性型脱毛症（ルートヴィヒスケール）およびにきびの持続的改善
時間枠：ベースラインと124週目
フォローアップ期間終了時の脱毛（ルートヴィヒグレードI-III）およびニキビ病変数（スポット数）の評価。
ベースラインと124週目
124週目における臨床的妊娠率
時間枠：第72週から第124週まで
薬剤中止後に臨床的妊娠（超音波による胎児心拍の確認で確認）を達成した被験者の割合。 これには、自然／自発的な手段による受胎、薬理学的誘発排卵（例：レトロゾール、クロミフェン）、または生殖補助医療（ART）による受胎が含まれます。
第72週から第124週まで
週124における体重および体組成のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび124週目
薬剤中止後52週における体重、脂肪量、除脂肪量（BIA測定）の平均値および変化率
ベースラインおよび124週目
第124週時点で体重減少閾値を維持した参加者の割合
時間枠：週124
追跡期間終了時における、無作為化時からの体重減少が5％以上、10％以上、15％以上、および20％以上を維持した参加者の割合。
週124
第124週におけるウエスト周囲長およびウエストヒップ比のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび124週目
薬物中止後52週における腹部脂肪分布の評価。
ベースラインおよび124週目
第124週における空腹時血糖値およびHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび124週目
第124週における空腹時血糖とHbA1cのベースラインからの変化
ベースラインおよび124週目
ベースラインからのインスリン感受性指標（QUICKI、HOMA-IR、松田）の変化（第124週時点）
時間枠：ベースラインと第124週
空腹時およびOGTTデータに基づき、インスリン感受性に対する持続的効果を評価するために用いられます。
ベースラインと第124週
第124週における空腹時脂質パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第124週
薬物中止後52週間における総コレステロール、HDLコレステロールおよびLDLコレステロールへの持続的効果の評価
ベースラインと第124週
第124週における空腹時脂質パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第124週
薬物中止後52週間における空腹時トリグリセリドおよびトリグリセリド-HDLコレステロール比の持続効果とベースラインからの変化の評価。
ベースラインと第124週
第124週における肝酵素のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび124週目
薬剤中止後52週間における持続的な肝臓安全性および機能を評価するための血清肝酵素（例：ALT、AST、GGT）レベルの平均変化
ベースラインおよび124週目
第124週における非侵襲的肝臓スコア（FLIおよびFIB-4）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび124週目
薬物中止後52週におけるFatty Liver Index（FLI）およびFibrosis-4（FIB-4）スコアの評価。
ベースラインおよび124週目
ベースラインからの血圧の変化
時間枠：ベースラインおよび124週
収縮期／拡張期血圧への持続的効果の評価
ベースラインおよび124週
第124週時点におけるhs-CRPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと124週目
全身性メタ炎症（hs-CRP）への持続的効果の評価。
ベースラインと124週目
第124週における36項目短縮健康調査票（SF-36）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび124週
SF-36は、0から100のスコアを算出する健康調査です。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。 薬物中止から52週間後の持続的なウェルビーイングの評価。
ベースラインおよび124週
ベースラインからのPCOS健康関連生活の質質問票（PCOSQ）の変化（124週目時点）
時間枠：ベースラインおよび124週目
PCOSQは、1から7のスケールで5つの領域（感情、体毛、体重、不妊、月経問題）を測定します。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
ベースラインおよび124週目
ベースラインからの変化：第124週時点でのEQ-5D-5L健康状態指標スコア
時間枠：ベースラインおよび第124週
EQ-5D-5Lインデックススコアは、5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）から導き出されます。
各次元には5つのレベルがあります。
スコアは、国固有の価値セット（例：ドイツの価値セット）を使用して単一のインデックス値に変換されます。
インデックススコアは0未満（0は死亡）から1（完全な健康）の範囲です。
スコアが高いほど、より良い健康状態を示します。
ベースラインおよび第124週
第124週時点の患者による重症度全般印象 (PGI-S)
時間枠：週124
患者が自身の疾患の重症度を1（なし）から5（非常に重度）で評価する単一項目スケールです。 スコアの減少は改善を示します。
週124

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Bonn

協力者

University Hospital, Essen
Ruhr University of Bochum
LMU Klinikum
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

捜査官

  • 主任研究者：Wiebke K. Fenske, Professor、BG UniversitätsklinikumBergmannsheil Bochum

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月9日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MED1-202202
  • 2024-515982-32-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個別被験者データが利用可能となります。 出版された科学論文において報告される主要または副次評価項目に関する結果の基となる個別被験者データ（データ辞書を含む）は、識別情報を除去した上で、要求に応じて共有されます。 さらに、少なくとも以下の文書が利用可能となります：試験プロトコルおよびインフォームドコンセント文書。 データは、出版後直ちに共有が開始され、出版後10年間で終了します。 データは、調整責任研究者に方法論的に適切な科学的提案が提出され、調整責任研究者、調整責任研究者の代表者、および承認されたSZBメンバーからなる運営委員会が提案を承認した後、研究者に提供されます。 データは、承認された提案の目的を達成するために共有されます。

提案はWiebke.Fenske@rub.de宛に送信してください。 アクセスを得るためには、データ要求者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは出版後直ちに共有され、出版後10年で終了します。

IPD 共有アクセス基準

アクセス権を取得するには、データ要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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