Uno studio clinico che testa il Tirzepatide sulla funzione riproduttiva e la salute metabolica nelle donne con PCOS che sono sovrappeso o obese (PERIODS)
23 dicembre 2025 aggiornato da: Charlotte Fries, University of Bonn
Uno Studio Clinico su Tirzepatide (LY3298176) in Soggetti con Sovrappeso o Obesità e Disfunzione Ovarica correlata alla PCOS
Questo studio clinico esamina se il tirzepatide può migliorare la disfunzione ovarica nelle donne in premenopausa con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che sono sovrappeso o hanno obesità. Il tirzepatide è già approvato per il trattamento del diabete e dell'obesità, ma i suoi effetti sulla disfunzione ovarica nella PCOS non sono ancora noti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a tirzepatide o placebo in modo in doppio cieco.
L'obiettivo dello studio è dimostrare che il tirzepatide, alla dose massima tollerata, è superiore al placebo per il miglioramento della disfunzione ovarica definita dall'irregolarità mestruale nella PCOS associata a sovrappeso o obesità.
Tutti i partecipanti avranno una visita di screening, seguita da 72 settimane di trattamento. Il trattamento include un periodo di incremento della dose di 20 settimane e un periodo di mantenimento di 52 settimane. Dosi inferiori possono essere utilizzate se si verificano effetti collaterali e la dose massima tollerata verrà continuata durante la fase di mantenimento. Un follow-up di sicurezza di 4 settimane avrà luogo dopo il trattamento e il follow-up a lungo termine continuerà per un anno. Lo studio si svolgerà in cinque siti di sperimentazione clinica in Germania.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
PERIODS è uno studio clinico prospettico, di fase IV, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che indagherà gli effetti del tirzepatide rispetto al placebo sulla disfunzione ovarica in donne in premenopausa, sovrappeso (BMI ≥ 27 kg/m²) con PCOS. L'endpoint primario è il miglioramento della disfunzione ovarica definita da irregolarità mestruale e frequenza di ovulazione in PCOS associata a sovrappeso o obesità.
Tutti i soggetti sottoposti a una visita di screening e a un periodo di trattamento di 72 settimane, inclusa una fase di escalation del dosaggio di 20 settimane fino alla dose massima tollerata. Dosaggi inferiori di tirzepatide sono consentiti in caso di effetti collaterali intollerabili. Tuttavia, anche se un dosaggio inferiore di tirzepatide risulta essere la dose massima tollerata, questo dosaggio inferiore verrà somministrato per l'intero periodo di escalation di 20 settimane, seguito dalla dose di mantenimento di 52 settimane.
Il periodo di follow-up per la sicurezza sarà di 4 settimane (per i soggetti che completano o interrompono l'IMP durante le prime 72 settimane). Il follow-up a lungo termine sarà di un anno dopo l'interruzione dell'IMP.
Lo studio è multicentrico con un numero pianificato di 5 siti partecipanti in Germania.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
198
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wiebke Fenske K. Head of Department at BG Universitätsklinikum Bochum, Professor
- Numero di telefono: +49 234 302 3613
- Email: wiebke.fenske@bergmannsheil.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charlotte Fries M. Senior Physician, MD
- Numero di telefono: +49 228 287 52533
- Email: charlotte.fries@ukbonn.de
Luoghi di studio
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Bochum, Germania, 44789
- Iscrizione su invito
- University Hospital BG Bergmannsheil Bochum General internal medicine, endocrinology and diabetology, gastroenterology and hepatology
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Bonn, Germania, 53127
- Reclutamento
- University Hospital Bonn Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Contatto:
- Charlotte Fries, MD
- Numero di telefono: +49 228 287 52533
- Email: studien.endokrinologie@ukbonn.de
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Investigatore principale:
- Charlotte Fries, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione generali
- Consenso informato scritto a partecipare a questa sperimentazione clinica in conformità con le normative locali e il comitato etico che sovrintende a questa sperimentazione clinica
Soggetti
- motivati, capaci e disposti ad auto-somministrare il prodotto medicinale sperimentale, come richiesto dal protocollo.
- motivati, capaci e disposti a seguire le procedure della sperimentazione per tutta la durata della sperimentazione clinica, includendo, ma non limitandosi a, consigli sullo stile di vita, dieta ed esercizio fisico.
- motivati, capaci e disposti a compilare i diari della sperimentazione e i questionari richiesti.
Criteri di inclusione specifici per l'indicazione
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni con potenziale riproduttivo
- Almeno 3 anni dopo il menarca e in fase premenopausale
- BMI ≥ 27 kg/m²
- Precedente diagnosi di PCOS, definita dai criteri di Rotterdam
- Oligomenorrea o amenorrea secondaria con periodi irregolari (definiti come lunghezza del ciclo inferiore a 21 o superiore a 35 giorni o < 8 cicli all'anno); entro gli ultimi 10 anni (se attualmente in trattamento contraccettivo ormonale) O nell'ultimo anno in assenza di trattamento contraccettivo ormonale
- Segni biochimici di iperandrogenismo con testosterone totale nel 95° percentile superiore E indice di androgeni liberi (FAI) > limite superiore del normale e/o segni clinici di iperandrogenismo
- Nessuna precedente esperienza con contraccettivi ormonali o non in terapia con contraccettivi ormonali sei mesi prima dello screening, disposte a non utilizzare contraccettivi ormonali per tutta la durata della sperimentazione clinica e a praticare metodi contraccettivi alternativi sicuri (metodi barriera) durante il periodo di assunzione del prodotto sperimentale di 72 settimane e 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Criteri di esclusione generali
- Soggetti senza capacità legale che non sono in grado di comprendere la natura, la portata, il significato e le conseguenze di questa sperimentazione clinica
Soggetti con una condizione fisica o psichiatrica che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto, confondere i risultati della sperimentazione o interferire con la partecipazione del soggetto a questa sperimentazione clinica
- Nota: I pazienti con depressione o altri disturbi psichiatrici il cui stato di malattia è considerato stabile e si prevede rimanga stabile per tutto il corso della sperimentazione clinica, a giudizio dello sperimentatore, possono essere considerati per l'inclusione.
- Nota: I soggetti con un evento suicidario nell'arco della vita non possono essere considerati per l'inclusione
- Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica, o partecipazione a una sperimentazione clinica che assume un prodotto sperimentale, fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del prodotto sperimentale in quella sperimentazione clinica
- Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol
Storia di una neoplasia attiva o non trattata o essere in remissione da una neoplasia clinicamente significativa da meno di 5 anni
o Esclusi carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle o carcinomi in situ della cervice
- Precedente diagnosi di insufficienza renale grave o misurata come tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² durante lo screening
- Epatite acuta o cronica, segni e sintomi di qualsiasi altra malattia epatica diversa dalla steatosi epatica non alcolica, o livello di alanina aminotransferasi (ALT) > 3.0 volte il limite superiore del normale, come determinato dal laboratorio durante lo screening
- Storia di anomalie dello svuotamento gastrico (es., gastroparesi, ostruzione del piloro o dipendenza cronica da farmaci che influenzano significativamente lo svuotamento gastrico)
- Gravidanza attuale (test di gravidanza positivo, es., test ß-HCG nelle urine/siero) o pianificata durante il periodo di trattamento di 72 settimane dalla randomizzazione, o donne che allattano
Criteri di esclusione specifici per l'indicazione
Precedente diagnosi di diabete mellito di forme diverse dal tipo 2
o Nota: Esclusa la precedente storia di diabete gestazionale
In caso di diabete mellito di tipo 2, esclusione dei soggetti
- in terapia con inibitori DPP-4, agonisti del recettore GLP-1 e/o un agonista incretino duale/triplo (fino a 6 mesi prima dello screening)
- in terapia con sulfoniluree o insulina (basale e/o bolo)
- con diabete non controllato (HbA1c > 8,5%)
- con retinopatia diabetica non proliferativa che richiede trattamento acuto
- con maculopatia diabetica
- Nota: l'uso di metformina o inibitore SGLT-2 (se necessario per il controllo glicemico nel diabete di tipo 2) è consentito
- Trattamento attuale o precedente (fino a 6 mesi prima dello screening) con agonista del recettore GLP-1 o un agonista incretino duale per l'obesità o altre indicazioni
- Uso di formulazioni di inositolo (fino a 6 mesi prima dello screening)
- Iperplasia surrenalica congenita (CAH, forme classiche e non classiche)
Malattie tiroidee, ipofisarie e/o surrenaliche (se non trattate adeguatamente)
o Nota: Esclusa malattia stabile e/o dose di farmaco stabile 12 settimane prima dello screening
- Iperprolattinemia
- Storia nota di lesioni benigne intrauterine
- Isterectomia
- Storia nota di ipersensibilità al tirzepatide o agli eccipienti
- Storia nota di ipersensibilità all'acetato di medrossiprogesterone o al dydrogesterone o a qualsiasi altro ingrediente dei prodotti medicinali ausiliari
- Storia personale o familiare nota di carcinoma midollare della tiroide o soggetti con sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2)
Livelli elevati di calcitonina come determinato dal laboratorio durante lo screening
- ≥ 20 ng/L, se eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m²
- ≥ 35 ng/L, se eGFR < 60 mL/min/1.73 m²
- Causa secondaria nota di obesità (es., sindrome di Cushing) o forme monogenetiche o sindromiche di obesità (es., deficit del recettore della melanocortina 4 o sindrome di Prader-Willi)
- Storia nota di pancreatite acuta o cronica
Precedente o pianificata chirurgia bariatrica o terapia endoscopica e/o basata su dispositivi per l'obesità
o Nota: esclusa la liposuzione o l'addominoplastica se eseguite > 1 anno prima dello screening
- Sanguinamento vaginale di causa sconosciuta
- Eventi tromboembolici noti o tromboflebite attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Iniezione sottocutanea addominale settimanale di tirzepatide per un periodo di trattamento di 72 settimane, comprendente un regime di aumento della dose di 20 settimane e un periodo di trattamento di 52 settimane, in aggiunta a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attività fisica
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Dosi: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg Modalità di somministrazione: iniezione sottocutanea settimanale, penna preriempiuta Durata del trattamento: 72 settimane (20 settimane di aumento del dosaggio, 52 settimane di trattamento con la dose massima tollerata)
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Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Iniezione sottocutanea addominale settimanale di un placebo iniettabile per un periodo di 72 settimane, in aggiunta a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attività fisica.
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Dose: Penne placebo per simulare dosi di 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg Modalità di somministrazione: iniezione sottocutanea settimanale, iniettore a penna preriempiuta Durata del trattamento: 72 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della disfunzione ovarica come definita dall'irregolarità mestruale nella PCOS correlata a sovrappeso o obesità
Lasso di tempo: A 72 settimane dalla randomizzazione
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A 72 settimane dalla randomizzazione
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Secondario Chiave - Miglioramento della disfunzione ovarica definita dalla frequenza di ovulazione in PCOS correlata a sovrappeso o obesità
Lasso di tempo: Entro 24 settimane dopo il completamento della titolazione della dose
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Numero totale di eventi ovulatori confermati biochimicamente (entro 24 settimane dopo la titolazione completata della dose) misurato mediante progesterone sierico settimanale
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Entro 24 settimane dopo il completamento della titolazione della dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con normalizzazione del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Settimana 72
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La normalizzazione del ciclo mestruale è definita come una lunghezza del ciclo superiore a 21 giorni e inferiore a 35 giorni, o più di 8 cicli all'anno.
Questo endpoint confronta la proporzione di soggetti che soddisfano questo criterio nel gruppo tirzepatide rispetto al gruppo placebo.
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Settimana 72
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Variazione rispetto al basale dell'ormone antimülleriano (AMH) sierico
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 72
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Valutazione dell'AMH come marcatore surrogato per la riserva follicolare ovarica e la morfologia ovarica.
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Baseline e Settimana 72
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Variazione Rispetto al Basale nel Profilo Androgenico Biochimico
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 72
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Valutazione dello stato androgenico inclusi Testosterone totale, Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), DHEA-S e Androstenedione.
I risultati saranno riportati come variazione rispetto al basale o come rapporto tra la settimana 72 e il basale.
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Baseline e Settimana 72
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Cambiamento rispetto al basale dell'Indice di Androgeni Liberi (FAI) calcolato e del Testosterone Libero calcolato
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 72
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L'FAI viene calcolato come (Testosterone Totale / SHBG) × 100.
Il Testosterone Libero viene calcolato utilizzando la formula di Vermeulen o un metodo validato simile basato sui livelli di Testosterone Totale e SHBG.
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Baseline e Settimana 72
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Variazione dalla Baseline degli Ormoni Ipofisi-Gonadi (LH, FSH, Estradiolo, Progesterone)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 72
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Valutazione della regolazione ormonale del ciclo ovarico mediante la misurazione dell'ormone luteinizzante (LH), dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), dell'estradiolo e del progesterone.
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Baseline e Settimana 72
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Variazione Percentuale del Peso Corporeo dalla Baseline alla Settimana 72
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 72
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Variazione relativa del peso corporeo totale rispetto al peso iniziale.
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Baseline e Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso corporeo ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15% e ≥ 20%
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 72
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Proporzione di soggetti in ciascun braccio di trattamento che raggiunge le soglie di perdita di peso specificate alla Settimana 72.
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Baseline e Settimana 72
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Variazione dalla baseline nella composizione corporea (BIA) alla settimana 72
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 72
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Variazione media della massa grassa e della massa magra misurata tramite Analisi dell'Impedenza Bioelettrica (BIA).
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Baseline e Settimana 72
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Variazione rispetto al basale della circonferenza vita e del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 72
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Misurazione della variazione della distribuzione del grasso addominale dall'inizio della randomizzazione alla Settimana 72.
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Baseline e Settimana 72
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno e dell'HbA1c alla settimana 72
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 72
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Valutazione del controllo glicemico a lungo termine e a digiuno.
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Baseline e Settimana 72
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Variazione rispetto al basale degli indici di sensibilità insulinica sistemica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 72
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Valutazione della sensibilità insulinica utilizzando l'indice QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index), il modello HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment) e l'indice di sensibilità insulinica di Matsuda derivati dai dati del test OGTT.
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Baseline e Settimana 72
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Variazione rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno alla settimana 72
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 72
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Variazione media dei trigliceridi e del rapporto trigliceridi/HDL.
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Baseline e Settimana 72
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Variazione rispetto al basale nel profilo lipidico a digiuno alla Settimana 72
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 72
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Variazione media del Colesterolo Totale, del Colesterolo LDL e del Colesterolo HDL
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Baseline e Settimana 72
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Variazione dalla baseline degli enzimi epatici e dei biomarcatori non invasivi (FLI, FIB-4)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 72
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Valutazione della salute del fegato attraverso l'indice del fegato grasso (FLI) e il punteggio FIB-4.
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Baseline e Settimana 72
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Variazione rispetto al basale della rigidità epatica e del contenuto di grasso alla settimana 72
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 72
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Misurazione della steatosi epatica e della fibrosi mediante imaging (ad esempio, Elastografia Transitoria/FibroScan).
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Baseline e Settimana 72
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 72
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Variazione media della Pressione Sistolica (PAS) e della Pressione Diastolica (PAD) dalla randomizzazione alla Settimana 72.
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Baseline e Settimana 72
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 72
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Marker per la meta-infiammazione sistemica.
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Baseline e Settimana 72
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Variazione rispetto al basale nel questionario Short Form Survey (SF-36) a 36 elementi alla settimana 72
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 72
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Il SF-36 è un questionario sulla salute multiuso e breve con 36 domande.
Fornisce un profilo a 8 scale di punteggi sulla salute funzionale e il benessere.
Ogni scala viene trasformata in un intervallo 0-100, dove 0 indica il livello di salute più basso e 100 indica il livello di salute più alto (punteggi più alti significano un esito migliore).
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Baseline e Settimana 72
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita correlata alla salute nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOSQ)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 72
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Il PCOSQ misura la qualità della vita correlata alla salute nelle donne con PCOS attraverso cinque domini (Emozioni, Peli corporei, Peso, Infertilità e Problemi mestruali).
Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti.
I punteggi dei domini vanno da 1 a 7, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute/minore disagio.
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Baseline e Settimana 72
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Variazione rispetto al basale nella versione a 5 livelli dell'EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 72
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L'EQ-5D-5L è composto da un sistema descrittivo (5 dimensioni) e da una Scala Analogica Visiva (VAS).
La VAS registra lo stato di salute auto-valutato del rispondente su una scala verticale dove gli estremi sono etichettati 'La migliore salute che puoi immaginare' (100) e 'La peggiore salute che puoi immaginare' (0).
Punteggi più alti significano un esito migliore.
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Baseline e Settimana 72
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Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (PGI-S) alla Settimana 72
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 72
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Il PGI-S è una domanda a singolo elemento che chiede al paziente di valutare la gravità della propria condizione.
Utilizza una scala a 5 punti: 1 (Nessuna), 2 (Lieve), 3 (Moderata), 4 (Grave), 5 (Molto grave).
Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento della condizione.
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Baseline e Settimana 72
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di Sanguinamento Mestruale Dose-Dipendente alla Settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
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Valutazione della relazione dose-risposta del tirzepatide (5 mg, 10 mg e 15 mg) rispetto al placebo.
Rapporto medio del sanguinamento mestruale a 72 settimane dopo la randomizzazione.
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Settimana 72
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Variazione Dose-Dipendente del Rapporto Medio di Sanguinamento Mestruale alla Settimana 72
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 72
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Valutazione della relazione dose-risposta del tirzepatide (5 mg, 10 mg e 15 mg) rispetto al placebo.
Variazione media del rapporto di sanguinamento mestruale a 72 settimane dalla randomizzazione
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Baseline e Settimana 72
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Normalizzazione Dose-Dipendente del Ciclo Mestruale
Lasso di tempo: 72 settimane
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Valutazione della relazione dose-risposta (5 mg, 10 mg e 15 mg) rispetto al placebo.
Percentuale di soggetti che raggiungono una lunghezza del ciclo > 21 e < 35 giorni o > 8 cicli/anno.
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72 settimane
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Numero Totale di Eventi Ovulatori Biochimicamente Confermati (Risposta alla Dose)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento della titolazione della dose
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Valutazione della relazione dose-risposta (5 mg, 10 mg e 15 mg) rispetto al placebo.
Numero di eventi ovulatori (progesterone sierico ≥ 3 ng/mL) durante le 24 settimane successive al completamento della titolazione della dose.
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24 settimane dopo il completamento della titolazione della dose
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Variazione del Volume Ovarico rispetto al Basale (MTD vs. Placebo)
Lasso di tempo: 72 settimane
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Variazione del volume ovarico (OV) misurato mediante ecografia transvaginale, confrontando la dose massima tollerata (MTD) di tirzepatide con il placebo.
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72 settimane
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Variazione dal Basale del Numero di Follicoli per Ovaio (MTD vs. Placebo)
Lasso di tempo: 72 settimane
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Variazione del numero di follicoli per ovaio (FNPO) misurata mediante ecografia transvaginale (MTD vs. placebo).
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72 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'irsutismo (punteggio di Ferriman-Gallwey) alla MTD
Lasso di tempo: 72 settimane
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Valutazione della crescita dei capelli utilizzando il punteggio di Ferriman-Gallwey modificato.
Scala: da 0 (nessun pelo) a 36 (irsutismo grave).
Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
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72 settimane
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Variazione dal Baseline per la Calvizie Femminile (Scala di Ludwig) alla MTD
Lasso di tempo: 72 settimane
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Valutazione mediante la scala di Ludwig (Grado I, II o III).
Gradi più alti indicano una perdita di capelli più grave.
Una diminuzione del grado indica un miglioramento.
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72 settimane
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Variazione dalla baseline nel conteggio delle lesioni dell'acne al MTD
Lasso di tempo: 72 settimane
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Numero di lesioni acneiche per lato del viso (MTD vs. placebo).
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72 settimane
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Percentuale di partecipanti che raggiungono i target di HbA1c (< 7% e < 6,5%) alla MTD
Lasso di tempo: 72 settimane
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Proporzione di partecipanti diabetici che raggiungono gli obiettivi glicemici (MTD vs. placebo).
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72 settimane
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Variazione rispetto al basale di HbA1c alla MTD
Lasso di tempo: 72 settimane
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Variazione media dell'HbA1c (%) dalla randomizzazione alla Settimana 72 (MTD vs. placebo).
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72 settimane
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Rapporto di Sanguinamento Mestruale Entro 52 Settimane Dopo l'Interruzione del Farmaco
Lasso di tempo: Settimana 124
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Rapporto medio di sanguinamento calcolato durante il periodo senza farmaco (Settimana 72 alla Settimana 124).
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Settimana 124
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Variazione del Rapporto di Sanguinamento Mestruale (Trattamento vs. Follow-up)
Lasso di tempo: Dalla settimana 72 alla settimana 124
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Confronto del rapporto di sanguinamento durante la fase di trattamento (fino alla settimana 72) rispetto al rapporto di sanguinamento durante la fase di follow-up di 52 settimane (settimana 124).
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Dalla settimana 72 alla settimana 124
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Percentuale di partecipanti che mantiene la normalizzazione del ciclo mestruale alla settimana 124
Lasso di tempo: Settimana 124
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Percentuale di partecipanti che soddisfano ancora i criteri per cicli normali (21-35 giorni o >8/anno) 52 settimane dopo l'interruzione di tirzepatide.
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Settimana 124
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Variazione rispetto al basale del volume ovarico (OV) e del numero di follicoli (FNPO) alla settimana 124
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 124
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Valutazione degli effetti sostenuti sulla morfologia ovarica mediante ecografia transvaginale 52 settimane dopo la sospensione del farmaco.
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Baseline e Settimana 124
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Variazione rispetto al basale dell'ormone anti-Mülleriano (AMH) sierico alla settimana 124
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 124
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Valutazione dei livelli di AMH come marcatore della riserva ovarica e della morfologia dopo il periodo di follow-up di 52 settimane.
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Baseline e Settimana 124
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Variazione rispetto al basale del profilo androgenico e delle gonadotropine alla Settimana 124
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 124
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Include testosterone totale, estradiolo, progesterone, SHBG, DHEA-S, androstenedione, LH e FSH misurati 52 settimane dopo l'interruzione del farmaco.
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Baseline e Settimana 124
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Variazione rispetto al basale dell'indice di androgeni liberi (FAI) calcolato e del testosterone libero alla settimana 124
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 124
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Calcolo dell'FAI [(Testosterone totale/SHBG) x 100] e del testosterone libero per valutare il miglioramento biochimico sostenuto dopo l'interruzione del farmaco.
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Baseline e Settimana 124
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Miglioramento Sostenuto nell'Irsutismo (Punteggio di Ferriman-Gallwey) alla Settimana 124
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 124
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Punteggio mFG (intervallo 0-36, punteggio più alto = più grave) misurato 52 settimane dopo l'interruzione del farmaco.
Un punteggio inferiore rispetto al basale indica un miglioramento sostenuto. |
Baseline e Settimana 124
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Miglioramento Sostenuto nell'Alopecia Femminile (Scala Ludwig) e nell'Acne alla Settimana 124
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 124
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Valutazione della caduta dei capelli (Grado Ludwig I-III) e conteggio delle lesioni da acne (numero di macchie) alla fine del periodo di follow-up.
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Baseline e Settimana 124
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Tasso di Gravidanza Clinica alla Settimana 124
Lasso di tempo: Dalla Settimana 72 alla Settimana 124
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Percentuale di soggetti che raggiungono una gravidanza clinica (confermata dalla visualizzazione ecografica dell'attività cardiaca fetale) dopo l'interruzione del farmaco.
Ciò include il concepimento tramite mezzi naturali/spontanei, l'ovulazione indotta farmacologicamente (ad esempio, letrozolo, clomifene) o la Tecnologia di Riproduzione Assistita (ART).
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Dalla Settimana 72 alla Settimana 124
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Variazione rispetto al basale nel peso corporeo e nella composizione corporea alla Settimana 124
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 124
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Media e variazione percentuale del peso corporeo, della massa grassa e della massa magra (misurate tramite BIA) 52 settimane dopo l'interruzione del farmaco.
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Baseline e Settimana 124
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Percentuale di partecipanti che mantengono le soglie di perdita di peso alla settimana 124
Lasso di tempo: Settimana 124
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Proporzione di partecipanti che mantengono una perdita di peso ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15% e ≥ 20% rispetto alla randomizzazione alla fine del periodo di follow-up.
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Settimana 124
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Variazione rispetto al basale della circonferenza vita e del rapporto vita-fianchi alla settimana 124
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 124
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Valutazione della distribuzione del grasso addominale 52 settimane dopo l'interruzione del farmaco.
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Baseline e Settimana 124
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Variazione dalla Baseline della Glicemia a Digiuno e dell'HbA1c alla Settimana 124
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 124
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Variazione dalla Baseline della Glicemia a Digiuno e dell'HbA1c alla Settimana 124
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Baseline e Settimana 124
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Variazione rispetto al basale degli indici di sensibilità all'insulina (QUICKI, HOMA-IR, Matsuda) alla settimana 124
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 124
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Derivato da dati di digiuno e OGTT per valutare gli effetti sostenuti sulla sensibilità all'insulina.
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Baseline e Settimana 124
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Variazione rispetto al basale nei parametri lipidici a digiuno alla settimana 124
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 124
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Valutazione degli effetti sostenuti sul colesterolo totale, colesterolo HDL e colesterolo LDL 52 settimane dopo l'interruzione del farmaco.
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Baseline e Settimana 124
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Variazione rispetto al basale dei parametri lipidici a digiuno alla settimana 124
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 124
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Valutazione degli effetti sostenuti e della variazione rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno e del rapporto trigliceridi/colesterolo HDL 52 settimane dopo l'interruzione del farmaco.
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Baseline e Settimana 124
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Variazione rispetto al basale degli enzimi epatici alla settimana 124
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 124
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Variazione media dei livelli sierici degli enzimi epatici (ad es. ALT, AST, GGT) per valutare la sicurezza e la funzionalità epatica mantenute 52 settimane dopo l'interruzione del farmaco.
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Baseline e Settimana 124
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Variazione rispetto al basale nei punteggi epatici non invasivi (FLI e FIB-4) alla settimana 124
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 124
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Valutazione dell'indice del fegato grasso (FLI) e del punteggio Fibrosis-4 (FIB-4) 52 settimane dopo la sospensione del farmaco.
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Baseline e Settimana 124
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e 124 settimane
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Valutazione degli effetti sostenuti sulla pressione sistolica/diastolica
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Baseline e 124 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'hs-CRP alla settimana 124
Lasso di tempo: Baseline e settimana 124
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Valutazione degli effetti sostenuti sulla meta-infiammazione sistemica (hs-CRP).
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Baseline e settimana 124
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Variazione rispetto al basale nel questionario Short Form a 36 voci (SF-36) alla settimana 124
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 124
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L'SF-36 è un'indagine sulla salute che produce punteggi da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Valutazione del benessere sostenuto 52 settimane dopo l'interruzione del farmaco. |
Baseline e Settimana 124
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita correlata alla salute nella PCOS (PCOSQ) alla settimana 124
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 124
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Il PCOSQ misura cinque domini (Emozioni, Peli corporei, Peso, Infertilità, Problemi mestruali) su una scala da 1 a 7. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Baseline e Settimana 124
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D-5L alla settimana 124
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 124
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Il punteggio EQ-5D-5L Index è derivato da 5 dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/malessere e Ansia/depressione).
Ogni dimensione ha 5 livelli.
I punteggi vengono convertiti in un singolo valore di indice utilizzando un set di valori specifico per paese (ad esempio, il set di valori tedesco).
Il punteggio dell'indice varia da meno di 0 (dove 0 è la morte) a 1 (salute perfetta).
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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Baseline e Settimana 124
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Patient Global Impression of Severity (PGI-S) alla Settimana 124
Lasso di tempo: Settimana 124
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Una scala a singolo elemento in cui i pazienti valutano la gravità della loro malattia da 1 (Nessuna) a 5 (Molto grave).
Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
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Settimana 124
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wiebke K. Fenske, Professor, BG UniversitätsklinikumBergmannsheil Bochum
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Recettore peptide-1 simile al glucagone
- Recettori peptidici simili al glucagone
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori, ormone gastrointestinale
- Recettori, peptide
- Tirzepatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED1-202202
- 2024-515982-32-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli soggetti saranno disponibili. I dati dei singoli soggetti (inclusi i dizionari dei dati) che costituiscono la base dei risultati relativi agli endpoint primari o secondari riportati in un articolo scientifico pubblicato saranno condivisi su richiesta dopo la deidentificazione. Inoltre, saranno resi disponibili almeno i seguenti documenti: Protocollo dello Studio e Modulo di Consenso Informato. I dati saranno condivisi immediatamente dopo la pubblicazione e fino a 10 anni dopo la pubblicazione. I dati sono resi disponibili ai ricercatori dopo che una proposta scientifica metodologicamente valida è stata presentata all'Investigatore Coordinatore e un comitato direttivo composto dall'Investigatore Coordinatore, il rappresentante dell'Investigatore Coordinatore e un membro autorizzato dello SZB ha approvato la proposta. I dati saranno condivisi per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.
Le proposte devono essere indirizzate a Wiebke.Fenske@rub.de. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi immediatamente dopo la pubblicazione e fino a 10 anni dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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