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과체중 또는 비만인 다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성의 생식 기능 및 대사 건강에 대한 티르제파타이드(Tirzepatide) 임상 연구 (PERIODS)

2025년 12월 23일 업데이트: Charlotte Fries, University of Bonn

과체중 또는 비만 및 PCOS 관련 난소 기능 장애 환자를 대상으로 한 Tirzepatide(LY3298176) 임상시험

이 임상 연구는 과체중이거나 비만인 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 가진 폐경 전 여성에서 tirzepatide가 난소 기능 장애를 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다. Tirzepatide는 당뇨병과 비만 치료에 이미 승인되었지만, PCOS에서의 난소 기능 장애에 대한 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 참가자들은 이중 맹검 방식으로 tirzepatide 또는 위약에 무작위 배정됩니다.

이 연구의 목표는 최대 허용 용량에서의 tirzepatide가 과체중 또는 비만 관련 PCOS에서 월경 불규칙성으로 정의된 난소 기능 장애 개선에 있어 위약보다 우월함을 입증하는 것입니다.

모든 참가자는 선별 방문을 거친 후 72주간의 치료를 받게 됩니다. 치료에는 20주간의 용량 증량 기간과 52주간의 유지 기간이 포함됩니다. 부작용이 발생할 경우 더 낮은 용량을 사용할 수 있으며, 최대 허용 용량은 유지 기간 동안 계속됩니다. 치료 후 4주간의 안전성 추적 관찰이 이루어지며, 장기 추적 관찰은 1년 동안 계속됩니다. 이 연구는 독일의 다섯 개 임상 시험 장소에서 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PERIODS는 폐경 전 과체중(BMI ≥ 27 kg/m2) 다낭성 난소 증후군(PCOS) 여성에서 tirzepatide이 위약과 비교하여 난소 기능 장애에 미치는 영향을 조사하는 전향적, 4상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 주요 종료점은 과체중 또는 비만 관련 PCOS에서 월경 불규칙 및 배란 빈도로 정의되는 난소 기능 장애의 개선입니다.

모든 피험자는 선별 방문과 최대 허용 용량까지 20주간의 용량 증량을 포함한 72주간의 치료 기간을 거칩니다. 참을 수 없는 부작용이 발생할 경우 tirzepatide의 낮은 용량이 허용됩니다. 그러나 낮은 용량의 tirzepatide이 최대 허용 용량으로 밝혀지더라도, 이 낮은 용량은 전체 20주간의 용량 증량 기간 동안 투여된 후, 52주간의 유지 용량이 이어집니다.

안전성 추적 기간은 4주입니다(첫 72주 동안 IMP를 완료하거나 중단한 피험자 대상). 장기 추적은 IMP 중단 후 1년간 진행됩니다.

본 시험은 다기관으로 설계되었으며, 독일에서 5개의 참여 시험 기관이 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

198

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wiebke Fenske K. Head of Department at BG Universitätsklinikum Bochum, Professor
  • 전화번호: +49 234 302 3613
  • 이메일: wiebke.fenske@bergmannsheil.de

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일, 44789
        • 초대로 등록
        • University Hospital BG Bergmannsheil Bochum General internal medicine, endocrinology and diabetology, gastroenterology and hepatology
      • Bonn, 독일, 53127
        • 모병
        • University Hospital Bonn Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charlotte Fries, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일반 포함 기준

  • 이 임상시험에 참여하기 위해 현지 규정 및 이 임상시험을 관장하는 윤리심의위원회에 따라 서면 동의서를 작성함

  • 피험자

    • 본 연구 계획에 따라 IMP를 자가 투여할 의지, 능력 및 의욕이 있음.
    • 임상시험 기간 동안 생활 방식, 식이 및 운동 조언을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 절차를 따를 의지, 능력 및 의욕이 있음.
    • 시험 일지 및 필요한 설문지를 완성할 의지, 능력 및 의욕이 있음.

적응증별 포함 기준

  • 출산 가능 연령의 18~45세 여성
  • 초경 후 최소 3년이 지났고 폐경 전 상태
  • BMI ≥ 27 kg/m²
  • 로테르담 기준으로 정의된 PCOS 이전 진단
  • 빈발월경 또는 불규칙한 월경을 동반한 이차성 무월경 (월경 주기 길이가 21일 미만 또는 35일 초과 또는 연간 8회 미만으로 정의됨); 지난 10년 이내 (현재 호르몬 피임 치료를 받고 있는 경우) 또는 호르몬 피임 치료 없이 지난 1년 동안
  • 총 테스토스테론이 상위 95백분위수에 있고 유리 안드로겐 지수(FAI) > 정상 상한치 및/또는 임상적 고안드로겐증 징후를 동반한 생화학적 고안드로겐증 징후
  • 호르몬 피임제에 익숙하지 않거나 선별 검사 6개월 전에 호르몬 피임제를 복용하지 않았으며, 임상시험 기간 동안 호르몬 피임제 없이 지내고 72주 IMP 투여 기간 및 마지막 IMP 투여 후 30일 동안 안전한 대체 피임법(장벽법)을 수행할 의향이 있음

일반 제외 기준

  • 이 임상시험의 성격, 범위, 중요성 및 결과를 이해할 수 없는 법적 능력이 없는 피험자

  • 연구자의 판단에 따라 피험자에게 위험을 초래할 수 있거나 시험 결과를 혼동시킬 수 있거나 이 임상시험에 대한 피험자의 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가진 피험자

    • 참고: 연구자의 의견으로 질병 상태가 안정적이고 임상시험 과정 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 우울증 또는 기타 정신 장애 환자는 포함 대상으로 고려될 수 있음.
    • 참고: 평생 자살 사건이 있는 피험자는 포함 대상으로 고려될 수 없음
  • 다른 임상시험에 동시 참여 또는 해당 임상시험에서 마지막 IMP 투여 후 최대 30일까지 연구용 의약품을 복용하는 임상시험 참여
  • 알려지거나 지속적인 약물, 마약 또는 알코올 남용

  • 활성 또는 미치료 악성 종양의 병력 또는 임상적으로 유의한 악성 종양에서 완전 관해 후 5년 미만

    o 기저세포암 또는 편평세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외

  • 이전에 진단된 중증 신장 손상 또는 선별 검사 중 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73 m²로 측정됨
  • 급성 또는 만성 간염, 비알코올성 지방간 질환 이외의 다른 간 질환의 징후 및 증상, 또는 선별 검사 중 실험실에 의해 결정된 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 > 정상 상한치의 3.0배
  • 위 배출 이상(예: 위마비, 위 유출로 폐쇄 또는 위 배출에 상당히 영향을 미치는 약물에 대한 만성 의존) 병력
  • 무작위 배정부터 72주 치료 기간 동안 현재(양성 임신 검사, 예: 요/혈청 내 ß-HCG 검사) 또는 계획된 임신, 또는 수유 중인 여성

적응증별 제외 기준

  • 2형 이외의 당뇨병 이전 진단

    o 참고: 이전 임신성 당뇨병 병력 제외

  • 2형 당뇨병의 경우, 다음 피험자 제외

    • DPP-4 억제제, GLP-1R 작용제 및/또는 이중/삼중 인크레틴 작용제 복용 (선별 검사 최대 6개월 전까지)
    • 설폰요소제 또는 인슐린(기저 및/또는 볼루스) 복용
    • 조절되지 않은 당뇨병(HbA1c > 8.5%)
    • 급성 치료가 필요한 비증식성 당뇨병성 망막병증
    • 당뇨병성 황반병증
    • 참고: 메트포르민 또는 SGLT-2 억제제 사용(2형 당뇨병에서 혈당 조절을 위해 필요한 경우) 허용됨
  • 비만 또는 기타 적응증에 대한 GLP-1R 작용제 또는 이중 인크레틴 작용제로 현재 또는 이전 치료 (선별 검사 최대 6개월 전까지)
  • 이노시톨 제제 사용 (선별 검사 최대 6개월 전까지)
  • 선천성 부신 증식증(CAH, 고전적 및 비고전적 형태)

  • 갑상선, 뇌하수체 및/또는 부신 질환 (적절히 치료되지 않은 경우)

    o 참고: 안정적인 질환 및/또는 선별 검사 12주 전 안정적인 약물 용량 제외

  • 고프로락틴혈증
  • 양성 자궁 내 병변의 알려진 병력
  • 자궁적출술
  • 티르제파타이드 또는 첨가제에 대한 알려진 과민증 병력
  • 메드록시프로게스테론 아세테이트 또는 디드로게스테론 또는 보조 의약품의 기타 성분에 대한 알려진 과민증 병력
  • 수질 갑상선암의 알려진 개인 또는 가족 병력 또는 다중 내분비 신생물 증후군 2형(MEN 2) 피험자

  • 선별 검사 중 실험실에 의해 결정된 상승된 칼시토닌 수치

    • ≥ 20 ng/L, eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2인 경우
    • ≥ 35 ng/L, eGFR < 60 mL/min/1.73 m2인 경우
  • 알려진 이차성 비만 원인(즉, 쿠싱 증후군) 또는 단일 유전자 또는 증후군 형태의 비만(즉, 멜라노코르틴 4 수용체 결핍 또는 프래더-윌리 증후군)
  • 급성 또는 만성 췌장염의 알려진 병력

  • 이전 또는 계획된 비만 수술 또는 비만에 대한 내시경 및/또는 장치 기반 치료

    o 참고: 선별 검사 1년 전에 수행된 지방흡입술 또는 복부 성형술 제외

  • 원인 불명의 질 출혈
  • 알려진 혈전색전증 또는 활동성 혈전정맥염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료 그룹
72주 치료 기간 동안 주 1회 복부 피하 주사로 투여되는 tirzepatide(20주 동안 용량 점진적 증가 요법과 52주 치료 기간 포함)는 감량 식이와 증가된 신체 활동에 보조적으로 사용됩니다.
의약품: 생활습관 개선 보조제로서의 티르제파타이드
용량: 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, 15 mg 투여 방법: 주 1회 피하 주사, 미리 채워진 펜형 주사기 치료 기간: 72주 (20주 용량 증량, 최대 내성 용량으로 52주 치료)
위약 비교기: 대조군
저칼로리 식단과 신체 활동 증가에 추가하여 72주 동안 매주 복부 피하에 플라시보 주사액을 주사합니다.
의약품: 라이프스타일 중재에 대한 부가제로서의 위약
용량: 위약 펜 (2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, 15 mg 용량 모방) 투여 방식: 주간 피하 주사, 미리 채워진 펜 주사기 치료 기간: 72주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과체중 또는 비만 관련 다낭성 난소 증후군에서 정의된 월경 불규칙으로 나타나는 난소 기능 장애의 개선
기간: 무작위 배정 후 72주에
  1. 무작위 배정 후 72주째 평가된 치료 마지막 52주 동안의 평균 월경 출혈 비율(월경 출혈 횟수를 치료 기간(월)로 나눈 값)
  2. 무작위 배정 후 72주째 계산된 기준선 대비 평균 월경 출혈 비율 변화량(기준선은 무작위 배정 전 6개월 동안의 평균 월경 출혈 비율로 정의됨)
무작위 배정 후 72주에
주요 2차 - 과체중 또는 비만 관련 다낭성 난소 증후군에서 배란 빈도로 정의되는 난소 기능 장애 개선
기간: 용량 적정 완료 후 24주 이내
주간 혈청 프로게스테론으로 측정된 생화학적으로 확인된 배란 사건의 총 수 (용량 적정 완료 후 24주 이내)
용량 적정 완료 후 24주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 주기 정상화를 보인 참가자 비율
기간: 72주
월경 주기의 정상화는 주기 길이가 21일보다 크고 35일보다 작거나, 연간 8회 이상의 주기를 의미합니다. 이 종점은 tirzepatide 군과 위약군에서 이 기준을 달성한 대상자의 비율을 비교합니다.
72주
기준선 대비 혈청 항뮐러관 호르몬(AMH) 변화
기간: 기준 시점 및 72주차
난소 여포 풀과 난소 형태학에 대한 대리 표지자로서의 AMH 평가.
기준 시점 및 72주차
기저선 대비 생화학적 안드로겐 프로필 변화
기간: 기준점 및 72주
총 테스토스테론, 성호르몬 결합 글로불린(SHBG), DHEA-S 및 안드로스테네디온을 포함한 안드로겐 상태 평가. 결과는 기준선 대비 변화 또는 72주차 대비 기준선의 비율로 보고됩니다.
기준점 및 72주
기준선 대비 계산된 유리 안드로겐 지수(FAI) 및 계산된 유리 테스토스테론 변화
기간: 기준점 및 72주
FAI는 (총 테스토스테론/SHBG) × 100으로 계산됩니다. 유리 테스토스테론은 Vermeulen 공식 또는 총 테스토스테론 및 SHBG 수준을 기반으로 한 유사한 검증된 방법을 사용하여 계산됩니다.
기준점 및 72주
기저선 대비 뇌하수체-생식선 호르몬(LH, FSH, 에스트라디올, 프로게스테론) 변화
기간: 기준선 및 72주차
황체형성호르몬(LH), 난포자극호르몬(FSH), 에스트라디올, 프로게스테론 측정을 통한 난소 주기의 호르몬 조절 평가.
기준선 및 72주차
기저선 대비 72주차 체중 변화율
기간: 기준선 및 72주
시작 체중에 대한 총 체중의 상대적 변화
기준선 및 72주
참가자 중 체중 감소율이 ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15%, ≥ 20%에 도달한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 72주차
72주차에 지정된 체중 감량 임계값에 도달한 각 치료군의 대상자 비율.
기준선 및 72주차
72주차 체성분(BIA)의 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 72주
바이오임피던스 분석(BIA)으로 측정한 체지방량과 제지방량의 평균 변화.
기준선 및 72주
허리둘레 및 허리-엉덩이 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 72주차
무작위 배정 시점부터 72주까지 복부 지방 분포 변화 측정.
기준선 및 72주차
72주차 공복 혈당 및 HbA1c의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 72주차
장기 및 공복 혈당 조절 평가.
기준선 및 72주차
기저선 대비 전신 인슐린 민감도 지수의 변화
기간: 기준선 및 72주
OGTT 데이터에서 도출된 정량적 인슐린 민감도 검사 지수(QUICKI), 항상성 모델 평가(HOMA-IR), 마츠다 인슐린 민감도 지수를 사용한 인슐린 민감도 평가.
기준선 및 72주
72주째 공복 지질 프로필의 기준선 대비 변화
기간: 기준치 및 72주
중성지방과 중성지방 대 HDL 비율의 평균 변화.
기준치 및 72주
72주차 공복 지질 프로파일 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 72주
총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 HDL 콜레스테롤의 평균 변화
기준선 및 72주
기저선 대비 간 효소 및 비침습적 생체표지자(FLI, FIB-4)의 변화
기간: 기준선 및 72주
Fatty Liver Index(FLI)와 FIB-4 점수를 통한 간 건강 평가.
기준선 및 72주
72주차 간 강성도 및 지방 함량의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 72주차
영상 기법(예: 일시적 탄성도 측정법/파이브로스캔)을 통한 간 지방증 및 간 섬유화 측정.
기준선 및 72주차
기준치 대비 수축기 및 이완기 혈압 변화
기간: 기준선 및 72주
무작위 배정 시점부터 72주차까지의 수축기 혈압과 이완기 혈압의 평균 변화
기준선 및 72주
고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)의 기준값 대비 변화
기간: 기준선 및 72주차
전신성 메타염증의 지표.
기준선 및 72주차
36항목 단축형 설문(SF-36)에서 기준선 대비 72주차 변화
기간: 기준선 및 72주
SF-36은 36개의 질문으로 구성된 다목적 단축형 건강 설문지입니다. 이 설문지는 기능적 건강과 웰빙 점수에 대한 8가지 척도 프로파일을 제공합니다. 각 척도는 0-100 범위로 변환되며, 0은 최저 수준의 건강을 나타내고 100은 최고 수준의 건강을 나타냅니다 (점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다).
기준선 및 72주
기저선 대비 다낭성 난소 증후군 건강 관련 삶의 질 설문지(PCOSQ) 점수 변화
기간: 기준점 및 72주차
PCOSQ는 다섯 가지 영역(정서, 체모, 체중, 불임, 월경 문제)에서 PCOS 여성의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 각 항목은 7점 척도로 점수가 매겨집니다. 영역 점수는 1에서 7까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋거나/고통이 적음을 나타냅니다.
기준점 및 72주차
유럽 삶의 질 5차원 5수준 버전(EQ-5D-5L)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 72주
EQ-5D-5L은 서술적 체계(5가지 차원)와 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. VAS는 응답자의 자가 평가 건강 상태를 수직 척도에 기록하며, 척도의 양 끝점에는 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'(100)와 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'(0)로 표시되어 있습니다. 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
기준선 및 72주
72주차 환자 전반적 중증도 인상 (PGI-S)
기간: 기준선 및 72주차
PGI-S는 환자에게 자신의 상태 심각도를 평가하도록 요청하는 단일 항목 질문입니다. 5점 척도를 사용합니다: 1(없음), 2(경미함), 3(보통), 4(심함), 5(매우 심함). 점수가 감소하면 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
기준선 및 72주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72주차 용량 의존적 월경 출혈 비율
기간: 72주차
티르제파타이드(5mg, 10mg, 15mg)의 용량-반응 관계를 위약 대비 평가. 무작위 배정 후 72주 시점의 평균 월경 출혈 비율.
72주차
72주차 평균 월경 출혈 비율의 용량 의존적 변화
기간: 기준선 및 72주차
티르제파타이드(5 mg, 10 mg, 15 mg)의 용량-반응 관계를 위약과 비교한 평가. 무작위 배정 후 72주 시점의 월경 출혈 비율 평균 변화
기준선 및 72주차
용량 의존적 월경 주기 정상화
기간: 72주
위약 대비 용량-반응 관계(5 mg, 10 mg, 15 mg) 평가. 주기 길이가 21일 초과 및 < 35일 또는 연간 8주기 초과를 달성한 대상자의 비율.
72주
생화학적으로 확인된 총 배란 사건 수 (용량-반응)
기간: 투여 용량 적정 완료 후 24주
플라시보와 비교한 용량-반응 관계(5 mg, 10 mg, 15 mg) 평가. 용량 적정 완료 후 24주 동안 발생한 배란 사건(혈청 프로게스테론 ≥ 3 ng/mL) 수.
투여 용량 적정 완료 후 24주
기저선 대비 난소 부피 변화 (MTD vs. 위약)
기간: 72주
질식 초음파로 측정한 난소 부피(OV)의 변화를, 티르제파타이드의 최대 허용 용량(MTD)과 위약을 비교하여 평가합니다.
72주
난소당 여포 수 기준선 대비 변화 (MTD vs. 위약)
기간: 72주
질식 초음파로 측정한 난소당 난포 수 변화(FNPO) (MTD 대 위약).
72주
최대내약용량에서 다모증(페리만-갈웨이 점수) 기준값 대비 변화
기간: 72주
수정된 Ferriman-Gallwey 점수를 사용한 모발 성장 평가. 척도: 0 (모발 없음) ~ 36 (심한 다모증). 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
72주
최대내약용량에서 여성형 탈모(루드비히 척도)의 기준선 대비 변화
기간: 72주
루드비히 척도(등급 I, II 또는 III)를 사용한 평가입니다. 높은 등급은 더 심한 탈모를 나타냅니다. 등급이 감소하면 개선을 의미합니다.
72주
최대 내약 용량에서 여드름 병변 수의 기준선 대비 변화
기간: 72주
얼굴 한쪽당 여드름 자국의 개수 (MTD 대 위약).
72주
MTD 시 HbA1c 목표치(< 7% 및 < 6.5%)에 도달한 참가자 비율
기간: 72주
혈당 목표치에 도달한 당뇨병 참가자의 비율 (MTD 대 위약).
72주
HbA1c 기준선 대비 MTD에서의 변화
기간: 72주
무작위 배정 시점부터 72주까지 HbA1c(%)의 평균 변화 (MTD 대 위약).
72주
약물 중단 후 52주 이내 월경 출혈 비율
기간: 124주
약물 비사용 기간(72주차부터 124주차까지) 동안 계산된 평균 출혈 비율.
124주
월경 출혈 비율 변화(치료 대 추적관찰)
기간: 72주차부터 124주차까지
치료 단계(72주까지) 동안의 출혈 비율과 52주 추적 관찰 단계(124주) 동안의 출혈 비율 비교
72주차부터 124주차까지
124주차에 월경 주기 정상화를 유지한 참가자 비율
기간: 124주차
티르제파타이드 투여 중단 후 52주가 지났을 때 정상적인 월경 주기 기준(21-35일 또는 연간 8회 이상)을 여전히 충족하는 참가자의 비율.
124주차
124주차 난소 부피(OV) 및 난포 수(FNPO)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 124주차
약물 중단 52주 후 경질 초음파를 통한 난소 형태학에 대한 지속적 효과 평가.
기준 및 124주차
124주차 혈청 항뮬러관 호르몬(AMH)의 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 124주차
52주 추적 관찰 기간 이후 난소 예비능 및 형태학적 지표로서의 AMH 수치 평가
기준선 및 124주차
124주차의 안드로겐 프로필 및 성선자극호르몬에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 124주
약물 중단 후 52주에 측정된 총 테스토스테론, 에스트라디올, 프로게스테론, SHBG, DHEA-S, 안드로스텐디온, LH 및 FSH를 포함합니다.
기준선 및 124주
124주 기준 계산된 자유 안드로겐 지수(FAI) 및 자유 테스토스테론의 기준선 대비 변화
기간: 기준점 및 124주
약물 중단 후 지속적인 생화학적 개선을 평가하기 위한 FAI [(총 테스토스테론/SHBG) x 100] 및 유리 테스토스테론 계산.
기준점 및 124주
124주차까지 지속된 다모증 개선(Ferriman-Gallwey 점수)
기간: 기준선 및 124주차
mFG 점수(범위 0-36, 점수가 높을수록 중증도가 높음)는 약물 중단 후 52주에 측정되었습니다.
기저치와 비교하여 낮은 점수는 지속적인 개선을 나타냅니다.
기준선 및 124주차
여성형 탈모(루드비히 척도) 및 여드름에서 124주차까지 지속된 개선
기간: 기준 및 124주
추적 기간 말에 탈모 평가(루드비히 등급 I-III) 및 여드름 병변 수(반점 수) 평가
기준 및 124주
124주 임상 임신율
기간: 72주차부터 124주차까지
약물 중단 후 임상적 임신(초음파를 통한 태아 심박 활동 확인으로 확인됨)을 달성한 대상자의 비율입니다. 여기에는 자연/자발적 수단, 약리학적 유도 배란(예: 레트로졸, 클로미펜) 또는 보조생식술(ART)을 통한 임신이 포함됩니다.
72주차부터 124주차까지
124주차 체중 및 체성분의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 124주
체중, 지방량 및 제지방량(BIA 측정)의 평균 및 백분율 변화(약물 중단 52주 후).
기준선 및 124주
124주차 체중 감량 기준치를 유지한 참가자 비율
기간: 124주
추적 기간 종료 시 무작위 배정 시점 기준으로 체중 감량이 5% 이상, 10% 이상, 15% 이상, 20% 이상 유지된 참가자의 비율.
124주
124주차 허리둘레 및 허리-엉덩이 비율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 124주차
약물 중단 후 52주 경과 시 복부 지방 분포 평가.
기준선 및 124주차
124주차 공복 혈당 및 HbA1c의 기준선 대비 변화
기간: 기준점 및 124주
124주차 공복 혈당 및 HbA1c 기준치 대비 변화
기준점 및 124주
124주차 인슐린 민감도 지수(QUICKI, HOMA-IR, Matsuda)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 124주
공복 및 경구당부하검사 데이터를 기반으로 인슐린 감수성에 대한 지속적인 효과를 평가하기 위해 파생되었습니다.
기준선 및 124주
124주 공복 지질 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준점 및 124주
약물 중단 52주 후 총 콜레스테롤, HDL 및 LDL 콜레스테롤에 대한 지속 효과 평가.
기준점 및 124주
124주차 공복 지질 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 124주
약물 중단 52주 후 지속 효과 및 공복 중성지방 및 중성지방-대-HDL 콜레스테롤 비율의 기준선 대비 변화 평가.
기준선 및 124주
124주차 간 효소 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 124주차
약물 중단 후 52주가 지난 시점에서 지속적인 간 안전성과 기능을 평가하기 위한 간 효소(예: ALT, AST, GGT)의 혈청 수치 평균 변화
기준선 및 124주차
124주차 비침습적 간 점수(FLI 및 FIB-4)의 기준선 대비 변화
기간: Baseline and Week 124
약물 중단 52주 후 지방간 지수(FLI)와 섬유화-4(FIB-4) 점수의 평가
Baseline and Week 124
기준 혈압 대비 변화
기간: 기준선 및 124주
수축기/이완기 혈압에 대한 지속적 효과 평가
기준선 및 124주
124주차의 hs-CRP 기준치 대비 변화
기간: 기준치 및 124주
전신 메타염증(고감도 C-반응성 단백질)에 대한 지속적 효과 평가.
기준치 및 124주
124주차 36항목 단축형 설문조사(SF-36) 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 124주
SF-36은 0에서 100까지 점수를 산출하는 건강 설문조사입니다. 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 약물 중단 후 52주간 지속적인 웰빙 평가.
기준 및 124주
124주차 다낭성 난소 증후군 건강 관련 삶의 질 설문지(PCOSQ) 기준선 대비 변화
기간: 기준점 및 124주차
PCOSQ는 1~7 척도로 5가지 영역(감정, 체모, 체중, 불임, 생리 문제)을 측정합니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준점 및 124주차
124주차 EQ-5D-5L 건강 상태 지수 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 124주
EQ-5D-5L 지수 점수는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)에서 도출됩니다. 각 차원은 5가지 수준으로 구성됩니다. 점수는 국가별 가치 집합(예: 독일 가치 집합)을 사용하여 단일 지수 값으로 변환됩니다. 지수 점수는 0보다 낮은 값(0은 사망을 의미함)부터 1(완벽한 건강 상태)까지의 범위를 가집니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 124주
124주차 환자 전반적 중증도 인상 (PGI-S)
기간: 124주
환자가 자신의 질병 심각도를 1(없음)에서 5(매우 심함)까지 평가하는 단일 항목 척도입니다. 점수가 감소하면 개선을 나타냅니다.
124주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bonn

협력자

University Hospital, Essen
Ruhr University of Bochum
LMU Klinikum
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

수사관

  • 수석 연구원: Wiebke K. Fenske, Professor, BG UniversitätsklinikumBergmannsheil Bochum

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MED1-202202
  • 2024-515982-32-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

개별 대상자 데이터가 제공됩니다. 게재된 과학 논문에서 보고된 주요 또는 부차적 종점에 관한 결과를 뒷받침하는 개별 대상자 데이터(데이터 사전 포함)는 비식별화 후 요청 시 공유됩니다. 또한, 최소한 다음 문서를 제공할 예정입니다: 시험 계획서 및 동의서. 데이터는 논문 게재 직후부터 게재 후 10년까지 공유됩니다. 데이터는 연구자가 조정 연구책임자에게 방법론적으로 타당한 과학적 제안서를 제출하고, 조정 연구책임자, 조정 연구책임자 대표 및 권한 있는 SZB 구성원으로 구성된 운영위원회가 제안서를 승인한 후 연구자에게 제공됩니다. 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해 데이터가 공유됩니다.

제안서는 Wiebke.Fenske@rub.de로 보내주십시오. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 직후부터 출판 후 10년까지 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

접근 권한을 얻기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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