Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie testující účinek tirzepatidu na reprodukční funkci a metabolické zdraví u žen s PCOS s nadváhou nebo obezitou (PERIODS)

23. prosince 2025 aktualizováno: Charlotte Fries, University of Bonn

Klinická studie tirzepatidu (LY3298176) u osob s nadváhou nebo obezitou a dysfunkcí vaječníků související s PCOS

Tato klinická studie zkoumá, zda může tirzepatid zlepšit ovariální dysfunkci u premenopauzálních žen s syndromem polycystických ovarií (PCOS), které mají nadváhu nebo obezitu. Tirzepatid je již schválen pro léčbu diabetu a obezity, ale jeho účinky na ovariální dysfunkci u PCOS zatím nejsou známy. Účastnice budou náhodně přiřazeny k tirzepatidu nebo placebu dvojitě zaslepeným způsobem.

Cílem studie je prokázat, že tirzepatid v maximální tolerované dávce je lepší než placebo pro zlepšení ovariální dysfunkce definované menstruační nepravidelností u PCOS spojeného s nadváhou nebo obezitou.

Všichni účastníci absolvují screeningovou návštěvu, po níž následuje 72 týdnů léčby. Léčba zahrnuje 20týdenní období eskalace dávky a 52týdenní období udržovací léčby. Při výskytu vedlejších účinků mohou být použity nižší dávky a nejvyšší tolerovaná dávka bude pokračovat během udržovací fáze. Po léčbě proběhne 4týdenní bezpečnostní sledování a dlouhodobé sledování bude pokračovat po dobu jednoho roku. Studie proběhne na pěti klinických pracovištích v Německu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PERIODS je prospektivní, fáze IV, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie, která bude zkoumat účinky tirzepatidu ve srovnání s placebem na ovariální dysfunkci u premenopauzálních, s nadváhou (BMI ≥ 27 kg/m²) žen s PCOS. Primárním cílem je zlepšení ovariální dysfunkce definované menstruační nepravidelností a frekvencí ovulace u PCOS spojené s nadváhou nebo obezitou.

Všichni účastníci podstoupí screeningovou návštěvu a 72týdenní léčebné období včetně 20týdenní eskalace dávky až na maximální tolerovanou dávku. Nižší dávky tirzepatidu jsou povoleny, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky. Pokud se však nižší dávka tirzepatidu ukáže jako maximální tolerovaná dávka, bude tato nižší dávka podávána po celé 20týdenní období eskalace dávky, následované 52týdenní udržovací dávkou.

Bezpečnostní následné období bude 4 týdny (pro účastníky, kteří dokončí nebo přeruší IMP během prvních 72 týdnů). Dlouhodobé sledování bude jeden rok po ukončení IMP.

Studie je multicentrická s plánovaným počtem 5 zúčastněných výzkumných center v Německu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wiebke Fenske K. Head of Department at BG Universitätsklinikum Bochum, Professor
  • Telefonní číslo: +49 234 302 3613
  • E-mail: wiebke.fenske@bergmannsheil.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44789
        • Zápis na pozvánku
        • University Hospital BG Bergmannsheil Bochum General internal medicine, endocrinology and diabetology, gastroenterology and hepatology
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • University Hospital Bonn Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte Fries, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení

  • Písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii v souladu s místními předpisy a etickou komisí, která tuto klinickou studii řídí

  • Subjekty

    • motivované, schopné a ochotné samostatně aplikovat IMP podle požadavků tohoto protokolu.
    • motivované, schopné a ochotné dodržovat postupy studie po dobu trvání klinické studie, včetně, ale ne omezeno na, rad ohledně životního stylu, stravy a cvičení.
    • motivované, schopné a ochotné vyplňovat studijní deníky a požadované dotazníky.

Indikačně specifická kritéria pro zařazení

  • Ženy ve věku 18 - 45 let s plodným potenciálem
  • Minimálně 3 roky po menarché a premenopauzální
  • BMI ≥ 27 kg/m²
  • Předchozí diagnóza PCOS definovaná podle Rotterdamských kritérií
  • Oligomenorea nebo sekundární amenorea s nepravidelnou menstruací (definováno jako délka cyklu kratší než 21 nebo delší než 35 dní nebo < 8 cyklů ročně); v posledních 10 letech (pokud v současnosti užívají hormonální antikoncepci) NEBO v posledním roce bez hormonální antikoncepce
  • Biochemické známky hyperandrogenismu s celkovým testosteronem v horním 95. percentilu A index volného androgenu (FAI) > ULN a/nebo klinické známky hyperandrogenismu
  • Naivní vůči hormonální antikoncepci nebo neužívající hormonální antikoncepci 6 měsíců před screeningem, ochotné být bez hormonální antikoncepce po dobu trvání klinické studie a používat bezpečnou alternativní antikoncepci (bariérové metody) během 72týdenního období užívání IMP a 30 dní po poslední dávce IMP

Obecná vylučovací kritéria

  • Subjekty bez právní způsobilosti, které nejsou schopny porozumět povaze, rozsahu, významu a důsledkům této klinické studie

  • Subjekty s fyzickým nebo psychiatrickým stavem, který podle uvážení vyšetřovatele může subjekt ohrozit, může zkreslit výsledky studie nebo může ovlivnit účast subjektu v této klinické studii

    • Poznámka: Pacienti s depresí nebo jinou psychiatrickou poruchou, jejichž zdravotní stav je podle názoru vyšetřovatele považován za stabilní a očekává se, že zůstane stabilní po celou dobu trvání klinické studie, mohou být zváženi pro zařazení.
    • Poznámka: Subjekty s celoživotní suicidální událostí nelze zvážit pro zařazení
  • Současná účast v jiné klinické studii nebo účast v klinické studii s užíváním investigačního přípravku až do 30 dní po posledním užití IMP v dané klinické studii
  • Známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu

  • Historie aktivního nebo neléčeného maligního onemocnění nebo být v remisi od klinicky významného maligního onemocnění méně než 5 let

    o S výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálních karcinomů in situ

  • Předchozí diagnóza těžkého renálního poškození nebo naměřená odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1.73 m² během screeningu
  • Akutní nebo chronická hepatitida, známky a příznaky jakéhokoli jiného jaterního onemocnění kromě nealkoholické tukové choroby jater, nebo hladina alaninaminotransferázy (ALT) > 3.0 x horní hranice normálu, jak bylo stanoveno laboratoří během screeningu
  • Historie poruchy vyprazdňování žaludku (např. gastropareza, obstrukce výtoku ze žaludku nebo chronická závislost na lécích, které významně ovlivňují vyprazdňování žaludku)
  • Současné (pozitivní těhotenský test, např. ß-HCG test v moči/séru) nebo plánované těhotenství během 72týdenního léčebného období od randomizace, nebo kojící ženy

Indikačně specifická vylučovací kritéria

  • Předchozí diagnóza diabetes mellitus jiných forem než typu 2

    o Poznámka: S výjimkou předchozí anamnézy gestačního diabetu

  • V případě diabetes mellitus typu 2, vyloučení subjektů

    • užívajících inhibitory DPP-4, agonisty GLP-1R a/nebo duální/triple inktretinové agonisty (až 6 měsíců před screeningem)
    • užívajících sulfonylurey nebo inzulín (bazální a/nebo bolusový)
    • s nekontrolovaným diabetem (HbA1c > 8,5 %)
    • s neproliferativní diabetickou retinopatií vyžadující akutní léčbu
    • s diabetickou makulopatií
    • Poznámka: použití metforminu nebo inhibitorů SGLT-2 (pokud je potřeba pro glykemickou kontrolu u diabetu typu 2) je povoleno
  • Současná nebo předchozí léčba (až 6 měsíců před screeningem) agonistou GLP-1R nebo duálním inktretinovým agonistou pro obezitu nebo jiné indikace
  • Užívání inositolových přípravků (až 6 měsíců před screeningem)
  • Kongenitální adrenální hyperplazie (CAH, klasické a neklasické formy)

  • Onemocnění štítné žlázy, hypofýzy a/nebo nadledvin (pokud není adekvátně léčeno)

    o Poznámka: S výjimkou stabilního onemocnění a/nebo stabilní dávky léku 12 týdnů před screeningem

  • Hyperprolaktinemie
  • Známá anamnéza benigních intrauterinních lézí
  • Hysterektomie
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na tirzepatid nebo pomocné látky
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na medroxiprogesteron acetát nebo dydrogesteron nebo jakékoli další složky pomocných léčivých přípravků
  • Známá osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo subjektů s mnohočetnou endokrinní neoplazií typu 2 (MEN 2)

  • Zvýšené hladiny kalcitoninu stanovené laboratoří během screeningu

    • ≥ 20 ng/l, pokud eGFR ≥ 60 ml/min/1.73 m²
    • ≥ 35 ng/l, pokud eGFR < 60 ml/min/1.73 m²
  • Známá sekundární příčina obezity (tj. Cushingův syndrom) nebo monogenní nebo syndromové formy obezity (tj. deficit receptoru melanokortinu 4 nebo Praderův-Williho syndrom)
  • Známá anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy

  • Předchozí nebo plánovaná bariatrická chirurgie nebo endoskopická a/nebo přístrojová terapie pro obezitu

    o Poznámka: s výjimkou liposukce nebo abdominoplastiky, pokud byly provedeny > 1 rok před screeningem

  • Vaginální krvácení neznámé příčiny
  • Známé tromboembolické příhody nebo aktivní tromboflebitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Týdenní podkožní injekce tirzepatidu do břicha po dobu 72 týdnů léčby, včetně 20týdenního dávkového režimu s postupným zvyšováním dávky a 52týdenního léčebného období jako doplněk ke sníženokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě
Lék: Tirzepatid jako doplněk k intervenci životního stylu
Dávky: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg Způsob podání: týdenní subkutánní injekce, předplněné pero Duration léčby: 72 týdnů (20 týdnů eskalace dávky, 52 týdnů léčby maximální tolerovanou dávkou)
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Týdenní subkutánní injekce do břicha s placebem po dobu 72 týdnů jako doplněk ke sníženokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě.
Lék: Placebo jako doplněk k úpravě životního stylu
Dávka: Placebo pera napodobující dávky 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg
Způsob aplikace: týdenní subkutánní injekce, předplněné pero
Doba trvání léčby: 72 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení ovariální dysfunkce definované jako menstruační nepravidelnost u nadváhy nebo obezity související s PCOS
Časové okno: 72 týdnů po randomizaci
  1. Průměrný poměr menstruačního krvácení (počet menstruačních krvácení dělený délkou léčby v měsících) během posledních 52 týdnů léčby, hodnocený 72 týdnů po randomizaci
  2. Průměrná změna poměru menstruačního krvácení od výchozí hodnoty, vypočítaná 72 týdnů po randomizaci (s výchozí hodnotou definovanou jako průměrný poměr menstruačního krvácení během 6 měsíců před randomizací)
72 týdnů po randomizaci
Klíčová sekundární - Zlepšení ovariální dysfunkce definované frekvencí ovulace u nadváhy nebo obezity související s PCOS
Časové okno: Do 24 týdnů po dokončené titraci dávky
Celkový počet biochemicky potvrzených ovulačních událostí (do 24 týdnů po dokončené titraci dávky) měřený týdenním stanovením progesteronu v séru
Do 24 týdnů po dokončené titraci dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastnic s normalizací menstruačního cyklu
Časové okno: Týden 72
Normalizace menstruačního cyklu je definována jako délka cyklu větší než 21 dní a menší než 35 dní, nebo více než 8 cyklů za rok. Tento ukazatel porovnává podíl subjektů splňujících tato kritéria ve skupině s tirzepatidem versus ve skupině s placebem.
Týden 72
Změna oproti výchozí hodnotě v sérovém anti-Müllerově hormonu (AMH)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 72. týden
Posouzení AMH jako náhradního markeru pro zásobu ovariálních folikulů a ovariální morfologii.
Výchozí hodnoty a 72. týden
Změna oproti výchozímu stavu v biochemickém androgenním profilu
Časové okno: Výchozí hodnoty a týden 72
Vyhodnocení androgenního stavu včetně celkového testosteronu, globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG), DHEA-S a androstendionu. Výsledky budou hlášeny jako změna oproti výchozí hodnotě nebo poměr 72. týdne k výchozí hodnotě.
Výchozí hodnoty a týden 72
Změna od výchozí hodnoty ve vypočítaném indexu volných androgenů (FAI) a vypočítaném volném testosteronu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 72. týden
FAI se vypočítá jako (celkový testosteron/SHBG) x 100. Volný testosteron se vypočítá pomocí Vermeulenova vzorce nebo podobné validované metody na základě hladin celkového testosteronu a SHBG.
Výchozí hodnoty a 72. týden
Změna od výchozí hodnoty u hormonů hypofýzy a gonád (LH, FSH, estradiol, progesteron)
Časové okno: Baseline a týden 72
Hodnocení hormonální regulace ovariálního cyklu měřením luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH), estradiolu a progesteronu.
Baseline a týden 72
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 72. týdne
Časové okno: Výchozí stav a 72. týden
Relativní změna celkové tělesné hmotnosti ve srovnání s výchozí hmotností.
Výchozí stav a 72. týden
Procento účastníků dosahujících ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 % a ≥ 20 % ztráty tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota a 72. týden
Proporce subjektů v každé léčebné skupině, které dosáhnou stanovených prahových hodnot úbytku hmotnosti v 72. týdnu.
Výchozí hodnota a 72. týden
Změna od výchozí hodnoty v tělesném složení (BIA) v týdnu 72
Časové okno: Výchozí hodnota a 72. týden
Průměrná změna tukové hmoty a beztukové hmoty měřená bioelektrickou impedanční analýzou (BIA).
Výchozí hodnota a 72. týden
Změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu a poměru pasu k bokům
Časové okno: Výchozí hodnoty a 72. týden
Měření změny distribuce břišního tuku od randomizace do 72. týdne.
Výchozí hodnoty a 72. týden
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny glukózy nalačno a HbA1c v týdnu 72
Časové okno: Výchozí stav a 72. týden
Posouzení dlouhodobé a lačnové glykemické kontroly.
Výchozí stav a 72. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v indexech systémové inzulinové senzitivity
Časové okno: Výchozí stav a 72. týden
Vyhodnocení inzulinové citlivosti pomocí Kvantitativního indexu kontroly inzulinové citlivosti (QUICKI), Modelu hodnocení homeostázy (HOMA-IR) a Matsudova indexu inzulinové citlivosti odvozených z údajů OGTT.
Výchozí stav a 72. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v profilu lipidů nalačno v 72. týdnu
Časové okno: Baseline a týden 72
Průměrná změna triglyceridů a poměru triglyceridů k HDL.
Baseline a týden 72
Změna od výchozí hodnoty v lipidovém profilu nalačno v týdnu 72
Časové okno: Výchozí hodnota a 72. týden
Průměrná změna celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu
Výchozí hodnota a 72. týden
Změna od výchozí hodnoty u jaterních enzymů a neinvazivních biomarkerů (FLI, FIB-4)
Časové okno: Počáteční stav a 72. týden
Posouzení zdraví jater pomocí indexu ztučnění jater (FLI) a skóre FIB-4.
Počáteční stav a 72. týden
Změna od výchozí hodnoty tuhosti jater a obsahu tuku v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 72
Měření jaterní steatózy a fibrózy pomocí zobrazovacích metod (např. Transient Elastography/FibroScan).
Výchozí hodnota a týden 72
Změna od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnoty a 72. týden
Průměrná změna SBP a DBP od randomizace do 72. týdne.
Výchozí hodnoty a 72. týden
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Základní hodnota a 72. týden
Marker pro systémovou metazánětlivost.
Základní hodnota a 72. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku SF-36 (36-Item Short Form Survey) v 72. týdnu
Časové okno: Baseline a týden 72
SF-36 je univerzální krátký dotazník o zdraví s 36 otázkami. Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody. Každá stupnice je transformována do rozsahu 0–100, kde 0 označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Baseline a týden 72
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku zdravotní kvality života u syndromu polycystických ovarií (PCOSQ)
Časové okno: Baseline a týden 72
PCOSQ měří zdravotně související kvalitu života u žen s PCOS v pěti doménách (Emoce, Tělesné ochlupení, Váha, Neplodnost a Menstruační problémy). Každá položka je hodnocena na 7bodové škále. Skóre domén se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotně související kvalitu života/menší potíže.
Baseline a týden 72
Změna oproti výchozí hodnotě v Evropském dotazníku kvality života s 5 dimenzemi a 5 úrovněmi (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní hodnoty a 72. týden
EQ-5D-5L se skládá z deskriptivního systému (5 dimenzí) a vizuální analogové škály (VAS). VAS zaznamenává respondenty hodnocené vlastní zdraví na vertikální škále, kde koncové body jsou označeny 'Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit' (100) a 'Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit' (0). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní hodnoty a 72. týden
Celkový dojem pacienta o závažnosti (PGI-S) v týdnu 72
Časové okno: Baseline a týden 72
PGI-S je jediná otázka, která žádá pacienta, aby ohodnotil závažnost svého stavu. Používá 5bodovou škálu: 1 (Žádná), 2 (Mírná), 3 (Střední), 4 (Závažná), 5 (Velmi závažná). Pokles skóre znamená zlepšení stavu.
Baseline a týden 72

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr menstruačního krvácení závislý na dávce v 72. týdnu
Časové okno: 72. týden
Vyhodnocení vztahu mezi dávkou a odpovědí u tirzepatidu (5 mg, 10 mg a 15 mg) ve srovnání s placebem. Průměrný poměr menstruačního krvácení 72 týdnů po randomizaci.
72. týden
Dávkově závislá změna středního poměru menstruačního krvácení v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 72
Vyhodnocení dávkově-odpovídajícího vztahu tirzepatidu (5 mg, 10 mg a 15 mg) ve srovnání s placebem. Průměrná změna poměru menstruačního krvácení 72 týdnů po randomizaci
Výchozí stav a týden 72
Dávkově závislá normalizace menstruačního cyklu
Časové okno: 72 týdnů
Vyhodnocení vztahu dávka-odezva (5 mg, 10 mg a 15 mg) ve srovnání s placebem. Procento subjektů dosahujících délky cyklu > 21 a < 35 dní nebo > 8 cyklů/rok.
72 týdnů
Celkový počet biochemicky potvrzených ovulačních událostí (dávková odpověď)
Časové okno: 24 týdnů po dokončené titraci dávky
Vyhodnocení vztahu dávka-odezva (5 mg, 10 mg a 15 mg) ve srovnání s placebem. Počet ovulačních událostí (sérový progesteron ≥ 3 ng/mL) během 24 týdnů po dokončené titraci dávky.
24 týdnů po dokončené titraci dávky
Změna oproti výchozí hodnotě objemu vaječníků (MTD vs. placebo)
Časové okno: 72 týdnů
Změna objemu vaječníků (OV) měřená transvaginální ultrazvukem, porovnávající maximální tolerovanou dávku (MTD) tirzepatidu s placebem.
72 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu folikulů na vaječník (MTD vs. Placebo)
Časové okno: 72 týdnů
Změna počtu folikulů na vaječník (FNPO) měřená transvaginálním ultrazvukem (MTD vs. placebo).
72 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u hirsutismu (Ferriman-Gallwey skóre) při MTD
Časové okno: 72 týdnů
Hodnocení růstu ochlupení pomocí upravené Ferriman-Gallweyovy stupnice. Stupnice: 0 (žádné ochlupení) až 36 (výrazný hirsutismus). Pokles skóre znamená zlepšení.
72 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u ženské plešatosti (Ludwigova stupnice) při MTD
Časové okno: 72 týdnů
Hodnocení pomocí Ludwigovy škály (stupeň I, II nebo III). Vyšší stupně znamenají závažnější vypadávání vlasů. Snížení stupně znamená zlepšení.
72 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu akné lézí při MTD
Časové okno: 72 týdnů
Počet aknózních lézí na každé straně obličeje (MTD vs. placebo).
72 týdnů
Procento účastníků dosahujících cílů HbA1c (< 7 % a < 6,5 %) při MTD
Časové okno: 72 týdnů
Podíl diabetických účastníků dosahujících glykemických cílů (MTD vs. placebo).
72 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě HbA1c při MTD
Časové okno: 72 týdnů
Průměrná změna HbA1c (%) od randomizace do 72. týdne (MTD vs. placebo).
72 týdnů
Poměr menstruačního krvácení do 52 týdnů po vysazení léku
Časové okno: Týden 124
Průměrný poměr krvácení vypočtený během období bez podávání léku (týden 72 až týden 124).
Týden 124
Změna poměru menstruačního krvácení (léčba vs. sledování)
Časové okno: Týden 72 až týden 124
Porovnání poměru krvácení během léčebné fáze (až do 72. týdne) versus poměr krvácení během 52týdenní následné fáze (124. týden).
Týden 72 až týden 124
Procento účastnic s udržením normalizace menstruačního cyklu v týdnu 124
Časové okno: Týden 124
Podíl účastníků, kteří stále splňují kritéria pro normální cykly (21–35 dní nebo >8/rok) 52 týdnů po ukončení léčby tirzepatidem.
Týden 124
Změna od výchozí hodnoty v objemu vaječníků (OV) a počtu folikulů (FNPO) v týdnu 124
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 124
Vyhodnocení trvalých účinků na morfologii vaječníků pomocí transvaginálního ultrazvuku 52 týdnů po ukončení podávání léku.
Výchozí hodnota a týden 124
Změna od výchozí hodnoty v sérovém anti-Müllerianském hormonu (AMH) v týdnu 124
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 124
Vyhodnocení hladin AMH jako markeru ovariální rezervy a morfologie po 52týdenním sledovacím období.
Výchozí hodnota a týden 124
Změna od výchozí hodnoty v androgenním profilu a gonadotropinech v týdnu 124
Časové okno: Výchozí hodnota a 124. týden
Zahrnuje celkový testosteron, estradiol, progesteron, SHBG, DHEA-S, androstendion, LH a FSH měřené 52 týdnů po ukončení léčby.
Výchozí hodnota a 124. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v vypočteném indexu volných androgenů (FAI) a volném testosteronu v týdnu 124
Časové okno: Výchozí hodnoty a 124. týden
Výpočet FAI [(celkový testosteron/SHBG) x 100] a volného testosteronu pro posouzení trvalého biochemického zlepšení po ukončení léčby.
Výchozí hodnoty a 124. týden
Trvalé zlepšení hirsutismu (skóre Ferriman-Gallwey) v týdnu 124
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 124
Skóre mFG (rozsah 0-36, vyšší skóre = závažnější stav) měřeno 52 týdnů po vysazení léku. Nižší skóre ve srovnání se vstupní hodnotou indikuje trvalé zlepšení.
Výchozí hodnota a týden 124
Trvalé zlepšení ženské plešatosti (Ludwigova stupnice) a akné ve 124. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a 124. týden
Vyhodnocení vypadávání vlasů (Ludwig stupně I–III) a počtu lézí akné (počet pupínků) na konci sledovacího období.
Výchozí hodnota a 124. týden
Klinická míra těhotenství v týdnu 124
Časové okno: Od týdne 72 do týdne 124
Procento subjektů, u kterých dojde ke klinickému těhotenství (potvrzeno ultrazvukovou vizualizací srdeční aktivity plodu) po vysazení léku. To zahrnuje početí přirozenými/spontánními prostředky, farmakologicky vyvolanou ovulaci (např. letrozolem, klomifenem) nebo asistovanou reprodukční technologií (ART).
Od týdne 72 do týdne 124
Změna od výchozí hodnoty v tělesné hmotnosti a složení těla v týdnu 124
Časové okno: Výchozí hodnota a 124. týden
Průměrná a procentuální změna tělesné hmotnosti, tělesného tuku a beztukové hmoty (měřeno BIA) 52 týdnů po ukončení podávání léku.
Výchozí hodnota a 124. týden
Procento účastníků udržujících si prahové hodnoty úbytku hmotnosti v týdnu 124
Časové okno: Týden 124
Podíl účastníků, kteří si na konci sledovacího období udrželi úbytek hmotnosti ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 % a ≥ 20 % od randomizace.
Týden 124
Změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu a poměru pasu k bokům v týdnu 124
Časové okno: Výchozí hodnoty a týden 124
Vyhodnocení rozložení břišního tuku 52 týdnů po ukončení léčby.
Výchozí hodnoty a týden 124
Změna od výchozí hodnoty u hladiny glukózy nalačno a HbA1c v týdnu 124
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 124
Změna oproti výchozí hodnotě u hladiny glukózy nalačno a HbA1c v týdnu 124
Výchozí hodnota a týden 124
Změna oproti výchozí hodnotě indexů inzulinové senzitivity (QUICKI, HOMA-IR, Matsuda) v týdnu 124
Časové okno: Výchozí hodnota a 124. týden
Odvozeno z dat nalačno a OGTT pro posouzení trvalých účinků na inzulinovou senzitivitu.
Výchozí hodnota a 124. týden
Změna oproti výchozí hodnotě u parametrů lipidového profilu nalačno v týdnu 124
Časové okno: Základní hodnota a 124. týden
Posouzení trvalých účinků na celkový cholesterol, HDL a LDL cholesterol 52 týdnů po ukončení léčby.
Základní hodnota a 124. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů nalačno v týdnu 124
Časové okno: Výchozí hodnoty a 124. týden
Vyhodnocení trvalých účinků a změny oproti výchozí hodnotě u hladiny triglyceridů nalačno a poměru triglyceridů k HDL cholesterolu 52 týdnů po ukončení léčby.
Výchozí hodnoty a 124. týden
Změna od výchozí hodnoty v jaterních enzymech v týdnu 124
Časové okno: Základní hodnoty a 124. týden
Průměrná změna hladin jaterních enzymů v séru (např. ALT, AST, GGT) k posouzení trvalé bezpečnosti a funkce jater 52 týdnů po ukončení léčby.
Základní hodnoty a 124. týden
Změna od výchozí hodnoty v neinvazivních jaterních skórech (FLI a FIB-4) v týdnu 124
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 124
Vyhodnocení indexu tukového jater (FLI) a skóre fibrózy-4 (FIB-4) 52 týdny po ukončení léčby.
Výchozí hodnota a týden 124
Změna od výchozí hodnoty krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 124 týdnů
Posouzení trvalých účinků na systolický/diastolický krevní tlak
Výchozí stav a 124 týdnů
Změna od výchozí hodnoty hs-CRP v týdnu 124
Časové okno: Baseline a týden 124
Posouzení trvalých účinků na systémovou meta-zánětlivost (hs-CRP).
Baseline a týden 124
Změna oproti výchozí hodnotě v 36položkovém krátkém dotazníku (SF-36) ve 124. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 124. týden
SF-36 je zdravotní dotazník poskytující skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Hodnocení dlouhodobé pohody 52 týdnů po ukončení léčby.
Výchozí hodnoty a 124. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku PCOS Health-Related Quality of Life Questionnaire (PCOSQ) v týdnu 124
Časové okno: Výchozí hodnoty a týden 124
Dotazník PCOSQ hodnotí pět oblastí (Emoce, Tělesné ochlupení, Hmotnost, Neplodnost, Menstruační problémy) na stupnici od 1 do 7. Vyšší skóre znamená lepší zdravotně související kvalitu života.
Výchozí hodnoty a týden 124
Změna od výchozí hodnoty v indexu zdravotního stavu EQ-5D-5L v týdnu 124
Časové okno: Výchozí hodnoty a 124. týden
Index EQ-5D-5L je odvozen od 5 dimenzí (Mobilita, Sebeobsluha, Běžné činnosti, Bolest/nesnáze a Úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní. Skóre se převádí na jedinou indexovou hodnotu pomocí hodnotové sady specifické pro danou zemi (např. německá hodnotová sada). Indexové skóre se pohybuje od méně než 0 (kde 0 znamená smrt) do 1 (dokonalé zdraví). Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí hodnoty a 124. týden
Celkové hodnocení závažnosti onemocnění pacientem (PGI-S) v týdnu 124
Časové okno: Týden 124
Jednopoložková škála, kde pacienti hodnotí závažnost svého onemocnění od 1 (Žádná) do 5 (Velmi závažná). Pokles skóre indikuje zlepšení.
Týden 124

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bonn

Spolupracovníci

University Hospital, Essen
Ruhr University of Bochum
LMU Klinikum
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wiebke K. Fenske, Professor, BG UniversitätsklinikumBergmannsheil Bochum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED1-202202
  • 2024-515982-32-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých subjektů budou k dispozici. Data jednotlivých subjektů (včetně datových slovníků), která jsou základem výsledků týkajících se primárních nebo sekundárních koncových bodů uvedených v publikovaném vědeckém článku, budou na požádání sdílena po odstranění identifikace. Dále budou k dispozici alespoň následující dokumenty: Protokol studie a Informovaný souhlas. Data budou sdílena bezprostředně po publikaci a po dobu 10 let od publikace. Data jsou zpřístupněna výzkumníkům poté, co byl koordinujícímu vyšetřovateli předložen metodologicky podložený vědecký návrh a tento návrh schválil řídicí výbor složený z koordinujícího vyšetřovatele, zástupce koordinujícího vyšetřovatele a autorizovaného člena SZB. Data budou sdílena za účelem dosažení cílů schváleného návrhu.

Návrhy by měly být adresovány na Wiebke.Fenske@rub.de. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny bezprostředně po publikaci a skončí 10 let po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit