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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Tirzepatid auf die Fortpflanzungsfunktion und die metabolische Gesundheit bei Frauen mit PCOS, die übergewichtig oder adipös sind (PERIODS)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Charlotte Fries, University of Bonn

Eine klinische Studie zu Tirzepatid (LY3298176) bei Probanden mit Übergewicht oder Adipositas und PCOS-bedingter Ovarialdysfunktion

Diese klinische Studie untersucht, ob Tirzepatid die ovarielle Dysfunktion bei prämenopausalen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die übergewichtig sind oder an Adipositas leiden, verbessern kann. Tirzepatid ist bereits für die Behandlung von Diabetes und Adipositas zugelassen, aber seine Auswirkungen auf die ovarielle Dysfunktion bei PCOS sind noch nicht bekannt. Die Teilnehmer werden in doppelblinder Weise zufällig Tirzepatid oder einem Placebo zugewiesen.

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass Tirzepatid in der maximal tolerierten Dosis Placebo bei der Verbesserung der ovariellen Dysfunktion, definiert durch Menstruationsunregelmäßigkeiten bei übergewichtsbedingtem oder adipositasassoziiertem PCOS, überlegen ist.

Alle Teilnehmer haben einen Screening-Termin, gefolgt von 72 Wochen Behandlung. Die Behandlung umfasst eine 20-wöchige Dosissteigerungsphase und eine 52-wöchige Erhaltungsphase. Niedrigere Dosen können verwendet werden, wenn Nebenwirkungen auftreten, und die höchste tolerierte Dosis wird während der Erhaltungsphase fortgesetzt. Eine 4-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung findet nach der Behandlung statt, und die Langzeitnachbeobachtung wird für ein Jahr fortgesetzt. Die Studie findet an fünf klinischen Prüfzentren in Deutschland statt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PERIODS ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-IV-Studie, die die Wirkungen von Tirzepatid im Vergleich zu Placebo auf die ovarielle Dysfunktion bei prämenopausalen, übergewichtigen (BMI ≥ 27 kg/m²) Frauen mit PCOS untersuchen wird. Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung der ovariellen Dysfunktion, definiert durch unregelmäßige Menstruation und Ovulationsfrequenz bei übergewichtigen oder adipositasbedingten PCOS.

Alle Teilnehmerinnen werden einen Screening-Besuch und eine 72-wöchige Behandlungsphase durchlaufen, einschließlich einer 20-wöchigen Dosissteigerung bis zur maximal tolerierten Dosis. Niedrigere Dosen von Tirzepatid sind zulässig, falls unerträgliche Nebenwirkungen auftreten. Selbst wenn sich eine niedrigere Dosis von Tirzepatid als die maximal tolerierte Dosis herausstellt, wird diese niedrigere Dosis während der gesamten 20-wöchigen Dosissteigerungsphase verabreicht, gefolgt von der 52-wöchigen Erhaltungsdosis.

Die Sicherheitsnachbeobachtungsphase beträgt 4 Wochen (für Teilnehmerinnen, die den IMP während der ersten 72 Wochen abschließen oder absetzen). Die Langzeitnachbeobachtung erfolgt ein Jahr nach Absetzen des IMP.

Das Studiendesign ist multizentrisch mit einer geplanten Anzahl von 5 teilnehmenden Studienzentren in Deutschland.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wiebke Fenske K. Head of Department at BG Universitätsklinikum Bochum, Professor
  • Telefonnummer: +49 234 302 3613
  • E-Mail: wiebke.fenske@bergmannsheil.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Anmeldung auf Einladung
        • University Hospital BG Bergmannsheil Bochum General internal medicine, endocrinology and diabetology, gastroenterology and hepatology
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bonn Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charlotte Fries, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung gemäß den lokalen Vorschriften und der für diese klinische Prüfung zuständigen Ethikkommission

  • Probanden

    • motiviert, in der Lage und bereit sind, das IMP, wie für dieses Protokoll erforderlich, selbst zu injizieren.
    • motiviert, in der Lage und bereit sind, die Studienverfahren für die Dauer der klinischen Prüfung einzuhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lebensstil-, Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen.
    • motiviert, in der Lage und bereit sind, Studien-Tagebücher und erforderliche Fragebögen auszufüllen.

Indikationsspezifische Einschlusskriterien

  • Frauen im Alter von 18 - 45 Jahren mit Kinderwunschpotenzial
  • Mindestens 3 Jahre nach der Menarche und prämenopausal
  • BMI ≥ 27 kg/m²
  • Vordiagnose von PCOS, definiert nach den Rotterdam-Kriterien
  • Oligomenorrhoe oder sekundäre Amenorrhoe mit unregelmäßigen Perioden (definiert als Zykluslänge weniger als 21 oder mehr als 35 Tage oder < 8 Zyklen pro Jahr); innerhalb der letzten 10 Jahre (falls derzeit eine hormonelle Verhütungsbehandlung erfolgt) ODER im letzten Jahr ohne hormonelle Verhütungsbehandlung
  • Biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus mit Gesamttestosteron im oberen 95. Perzentil UND freier Androgenindex (FAI) > obere Normgrenze und/oder klinische Anzeichen von Hyperandrogenismus
  • Hormonelle Verhütungsnaive oder keine hormonellen Verhütungsmittel in den sechs Monaten vor dem Screening, bereit, für die Dauer der klinischen Prüfung ohne hormonelle Verhütungsmittel zu sein und während der 72-wöchigen IMP-Einnahmeperiode und 30 Tage nach der letzten Dosis IMP sichere alternative Verhütungsmethoden (Barrieremethoden) anzuwenden

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Probanden ohne Geschäftsfähigkeit, die Art, Umfang, Bedeutung und Konsequenzen dieser klinischen Prüfung nicht verstehen können

  • Probanden mit einer körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfers das Risiko für den Probanden erhöhen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an dieser klinischen Prüfung beeinträchtigen könnte

    • Hinweis: Patienten mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Störungen, deren Krankheitszustand nach Meinung des Prüfers als stabil angesehen wird und voraussichtlich während des gesamten Verlaufs der klinischen Prüfung stabil bleibt, können für die Einschließung in Betracht gezogen werden.
    • Hinweis: Probanden mit einem lebenslangen suizidalen Ereignis können nicht für die Einschließung in Betracht gezogen werden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, bis zu 30 Tage nach der letzten IMP-Einnahme in dieser klinischen Prüfung
  • Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol

  • Anamnese einer aktiven oder unbehandelten Malignität oder Remission von einem klinisch signifikanten Malignom für weniger als 5 Jahre

    o Ausschluss von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses

  • Vordiagnose einer schweren Nierenfunktionsstörung oder gemessen als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² während des Screenings
  • Akute oder chronische Hepatitis, Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung außer nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel > 3,0-fach der oberen Normgrenze, wie vom Labor während des Screenings bestimmt
  • Anamnese einer Magenentleerungsstörung (z.B. Gastroparese, Magenausgangsstenose oder chronische Abhängigkeit von Medikamenten, die die Magenentleerung erheblich beeinflussen)
  • Aktuelle (positiver Schwangerschaftstest, z.B. ß-HCG-Test im Urin/Serum) oder geplante Schwangerschaft während der 72-wöchigen Behandlungsperiode ab Randomisierung oder stillende Frauen

Indikationsspezifische Ausschlusskriterien

  • Vordiagnose von Diabetes mellitus anderer Formen als Typ 2

    o Hinweis: Ausschluss von vorheriger Anamnese von Schwangerschaftsdiabetes

  • Im Falle von Diabetes mellitus Typ 2, Ausschluss von Probanden

    • unter DPP-4-Hemmern, GLP-1R-Agonisten und/oder einem dualen/triple Inkrein-Agonisten (bis zu 6 Monate vor dem Screening)
    • unter Sulfonylharnstoffen oder Insulin (Basal- und/oder Bolusinsulin)
    • mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c > 8,5%)
    • mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie, die eine akute Behandlung erfordert
    • mit diabetischer Makulopathie
    • Hinweis: Die Verwendung von Metformin oder SGLT-2-Hemmern (falls zur glykämischen Kontrolle bei Typ-2-Diabetes erforderlich) ist erlaubt
  • Aktuelle oder vorherige Behandlung (bis zu 6 Monate vor dem Screening) mit GLP-1R-Agonisten oder einem dualen Inkrein-Agonisten bei Adipositas oder anderen Indikationen
  • Verwendung von Inositol-Formulierungen (bis zu 6 Monate vor dem Screening)
  • Kongenitale Nebennierenhyperplasie (CAH, klassische und nicht-klassische Formen)

  • Schilddrüsen-, Hypophysen- und/oder Nebennierenerkrankungen (falls nicht angemessen behandelt)

    o Hinweis: Ausschluss von stabiler Erkrankung und/oder stabiler Medikamentendosis 12 Wochen vor dem Screening

  • Hyperprolaktinämie
  • Bekannte Anamnese von benignen intrauterinen Läsionen
  • Hysterektomie
  • Bekannte Anamnese von Überempfindlichkeit gegen Tirzepatid oder Hilfsstoffe
  • Bekannte Anamnese von Überempfindlichkeit gegen Medroxyprogesteronacetat oder Dydrogesteron oder andere Bestandteile der Hilfsarzneimittel
  • Bekannte persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder Probanden mit Multiplem Endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2)

  • Erhöhte Calcitoninspiegel, wie vom Labor während des Screenings bestimmt

    • ≥ 20 ng/l, wenn eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
    • ≥ 35 ng/l, wenn eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
  • Bekannte sekundäre Ursache von Adipositas (z.B. Cushing-Syndrom) oder monogenetische oder syndromale Formen von Adipositas (z.B. Melanocortin-4-Rezeptor-Defizienz oder Prader-Willi-Syndrom)
  • Bekannte Anamnese von akuter oder chronischer Pankreatitis

  • Vorherige oder geplante bariatrische Chirurgie oder endoskopische und/oder gerätebasierte Therapie bei Adipositas

    o Hinweis: Ausschluss von Liposuktion oder Abdominoplastik, wenn diese > 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurden

  • Vaginale Blutung unklarer Ursache
  • Bekannte thromboembolische Ereignisse oder aktive Thrombophlebitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Wöchentliche subkutane Bauchinjektion von Tirzepatide über einen 72-wöchigen Behandlungszeitraum, einschließlich eines 20-wöchigen Dosissteigerungsregimes und eines 52-wöchigen Behandlungszeitraums, ergänzend zu einer kalorienreduzierten Diät und gesteigerter körperlicher Aktivität
Arzneimittel: Tirzepatid als Ergänzung zu einer Lebensstilintervention
Dosen: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg Anwendungsart: wöchentliche subkutane Injektion, Fertigpen-Injektor Behandlungsdauer: 72 Wochen (20 Wochen Dosissteigerung, 52 Wochen Behandlung mit maximal verträglicher Dosis)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Wöchentliche subkutane Injektion eines Placebo-Injektats in den Bauch über einen Zeitraum von 72 Wochen als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität.
Arzneimittel: Placebo als Ergänzung zur Lebensstilintervention
Dosis: Placebo-Pens zur Nachahmung der Dosen 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg Anwendungsart: wöchentliche subkutane Injektion, vorgefüllter Pen-Injektor Behandlungsdauer: 72 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Ovarialfunktionsstörung, definiert durch Menstruationsunregelmäßigkeiten bei übergewichtsbedingtem oder adipositasbedingtem PCOS
Zeitfenster: 72 Wochen nach der Randomisierung
  1. Durchschnittliches Menstruationsblutungsverhältnis (Anzahl der Menstruationsblutungen geteilt durch die Behandlungsdauer in Monaten) während der letzten 52 Wochen der Behandlung, bewertet 72 Wochen nach der Randomisierung
  2. Durchschnittliche Veränderung des Menstruationsblutungsverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert, berechnet 72 Wochen nach der Randomisierung (mit dem Ausgangswert definiert als durchschnittliches Menstruationsblutungsverhältnis während der 6 Monate vor der Randomisierung)
72 Wochen nach der Randomisierung
Primärer sekundärer Endpunkt - Verbesserung der ovariellen Dysfunktion gemäß Definition durch Ovulationshäufigkeit bei übergewichtsbedingtem oder adipositasbedingtem PCOS
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen nach abgeschlossener Dosistitration
Gesamtzahl biochemisch bestätigter Ovulationsereignisse (innerhalb von 24 Wochen nach abgeschlossener Dosis-Titration), gemessen durch wöchentliches Serum-Progesteron
Innerhalb von 24 Wochen nach abgeschlossener Dosistitration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit Normalisierung des Menstruationszyklus
Zeitfenster: Woche 72
Die Normalisierung des Menstruationszyklus ist definiert als eine Zykluslänge von mehr als 21 Tagen und weniger als 35 Tagen oder mehr als 8 Zyklen pro Jahr. Dieser Endpunkt vergleicht den Anteil der Probanden, die dieses Kriterium in der Tirzepatid-Gruppe gegenüber der Placebo-Gruppe erreichen.
Woche 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Anti-Müller-Hormons (AMH) im Serum
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
Bewertung von AMH als Surrogatmarker für den Ovarialfollikelpool und die Ovarialmorphologie.
Baseline und Woche 72
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im biochemischen Androgenprofil
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
Bewertung des androgenen Status einschließlich Gesamttestosteron, Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), DHEA-S und Androstendion. Die Ergebnisse werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert oder als Verhältnis von Woche 72 zum Ausgangswert berichtet.
Baseline und Woche 72
Änderung vom Ausgangswert im berechneten freien Androgenindex (FAI) und berechneten freien Testosteron
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
FAI wird als (Gesamttestosteron/SHBG) x 100 berechnet. Freies Testosteron wird mit der Vermeulen-Formel oder einer ähnlichen validierten Methode basierend auf Gesamttestosteron- und SHBG-Werten berechnet.
Baseline und Woche 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hypophysen-Gonaden-Hormonen (LH, FSH, Östradiol, Progesteron)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 72
Bewertung der hormonellen Regulation des Ovarialzyklus durch Messung von Luteinisierendem Hormon (LH), Follikelstimulierendem Hormon (FSH), Estradiol und Progesteron.
Ausgangswert und Woche 72
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts von der Ausgangsbewertung bis Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 72
Relative Veränderung des Gesamtkörpergewichts im Vergleich zum Ausgangsgewicht.
Ausgangswert und Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Körpergewichtsverlust von ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 % und ≥ 20 % erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
Anteil der Probanden in jedem Behandlungsarm, die die festgelegten Gewichtsverlustschwellenwerte in Woche 72 erreichen.
Baseline und Woche 72
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Körperzusammensetzung (BIA) in Woche 72
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
Mittlere Veränderung der Fettmasse und der fettfreien Masse gemessen mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA).
Baseline und Woche 72
Änderung des Taillenumfangs und des Taille-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
Messung der Veränderung der Bauchfettverteilung von der Randomisierung bis Woche 72.
Baseline und Woche 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nüchternglukose und HbA1c in Woche 72
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
Beurteilung der Langzeit- und Fasten-Blutzuckerkontrolle.
Baseline und Woche 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei systemischen Insulinempfindlichkeitsindizes
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 72
Bewertung der Insulinsensitivität anhand des Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI), des Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) und des Matsuda-Insulinsensitivitätsindex, abgeleitet aus OGTT-Daten.
Ausgangswert und Woche 72
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Nüchtern-Lipidprofil in Woche 72
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 72
Mittlere Veränderung der Triglyceride und des Triglycerid-zu-HDL-Verhältnisses.
Ausgangswert und Woche 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Nüchtern-Lipidprofil in Woche 72
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
Mittlere Veränderung von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin und HDL-Cholesterin
Baseline und Woche 72
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Leberenzymen und nicht-invasiven Biomarkern (FLI, FIB-4)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 72
Bewertung der Lebergesundheit mittels Fatty Liver Index (FLI) und FIB-4-Score.
Ausgangswert und Woche 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Lebersteifigkeit und Fettgehalt in Woche 72
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
Messung von Lebersteatose und Fibrose mittels bildgebender Verfahren (z. B. Transiente Elastographie/FibroScan).
Baseline und Woche 72
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
Mittlere Veränderung von SBP und DBP von der Randomisierung bis Woche 72.
Baseline und Woche 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei hochsensiblem C-reaktivem Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
Marker für systemische Meta-Entzündung.
Baseline und Woche 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 36-Item Short Form Survey (SF-36) in Woche 72
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
Der SF-36 ist ein vielseitiger, kurzer Gesundheitsfragebogen mit 36 Fragen. Er liefert ein 8-Skalen-Profil von Funktionsgesundheits- und Wohlbefindenswerten. Jede Skala wird in einen Bereich von 0-100 transformiert, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt (höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis).
Baseline und Woche 72
Änderung vom Ausgangswert im Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität beim polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOSQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 72
Der PCOSQ misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Frauen mit PCOS in fünf Bereichen (Emotionen, Körperbehaarung, Gewicht, Unfruchtbarkeit und Menstruationsprobleme). Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Die Bereichswerte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität/weniger Belastung anzeigen.
Ausgangswert und Woche 72
Veränderung vom Ausgangswert im European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
Der EQ-5D-5L besteht aus einem Beschreibungssystem (5 Dimensionen) und einer Visuellen Analogskala (VAS). Die VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen Skala, deren Endpunkte mit "Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (100) und "Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" (0) gekennzeichnet sind. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline und Woche 72
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) in Woche 72
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
Die PGI-S ist eine Einzelfrage, bei der der Patient die Schwere seines Zustands bewerten soll. Sie verwendet eine 5-Punkte-Skala: 1 (Keine), 2 (Leicht), 3 (Mäßig), 4 (Schwer), 5 (Sehr schwer). Eine Abnahme des Scores zeigt eine Verbesserung des Zustands an.
Baseline und Woche 72

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisabhängiges Menstruationsblutungsverhältnis in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von Tirzepatid (5 mg, 10 mg und 15 mg) im Vergleich zu Placebo. Durchschnittliches Menstruationsblutungsverhältnis 72 Wochen nach Randomisierung.
Woche 72
Dosisabhängige Veränderung des mittleren Menstruationsblutungsverhältnisses in Woche 72
Zeitfenster: Baseline und Woche 72
Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von Tirzepatid (5 mg, 10 mg und 15 mg) im Vergleich zu Placebo. Mittlere Veränderung des Menstruationsblutungsverhältnisses 72 Wochen nach Randomisierung
Baseline und Woche 72
Dosisabhängige Normalisierung des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 72 Wochen
Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung (5 mg, 10 mg und 15 mg) im Vergleich zu Placebo. Prozentsatz der Probanden, die eine Zykluslänge > 21 und < 35 Tage oder > 8 Zyklen/Jahr erreichen.
72 Wochen
Gesamtzahl der biochemisch bestätigten Ovulationsereignisse (Dosis-Wirkungs-Beziehung)
Zeitfenster: 24 Wochen nach abgeschlossener Dosistitration
Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung (5 mg, 10 mg und 15 mg) im Vergleich zu Placebo. Anzahl ovulatorischer Ereignisse (Serumprogesteron ≥ 3 ng/mL) während der 24 Wochen nach abgeschlossener Dosis-Titration.
24 Wochen nach abgeschlossener Dosistitration
Änderung des Ovarvolumens gegenüber dem Ausgangswert (MTD vs. Placebo)
Zeitfenster: 72 Wochen
Veränderung des Ovarvolumens (OV), gemessen durch transvaginalen Ultraschall, beim Vergleich der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Tirzepatid mit Placebo.
72 Wochen
Veränderung des Follikelzahlen-Baselines pro Ovar (MTD vs. Placebo)
Zeitfenster: 72 Wochen
Veränderung der Follikelanzahl pro Ovar (FNPO), gemessen durch transvaginalen Ultraschall (MTD vs. Placebo).
72 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hirsutismus (Ferriman-Gallwey-Score) bei MTD
Zeitfenster: 72 Wochen
Bewertung des Haarwachstums anhand des modifizierten Ferriman-Gallwey-Scores. Skala: 0 (keine Haare) bis 36 (schwere Hirsutismus). Eine Verringerung des Scores zeigt eine Verbesserung an.
72 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei weiblichem Haarausfall (Ludwig-Skala) bei MTD
Zeitfenster: 72 Wochen
Beurteilung anhand der Ludwig-Skala (Grad I, II oder III). Höhere Grade deuten auf stärkeren Haarausfall hin. Eine Verringerung des Grades zeigt eine Verbesserung an.
72 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Akne-Läsionszahl bei MTD
Zeitfenster: 72 Wochen
Anzahl der Akne-Stellen pro Gesichtshälfte (MTD vs. Placebo).
72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die HbA1c-Zielwerte (< 7% und < 6,5%) bei MTD erreichen
Zeitfenster: 72 Wochen
Anteil der diabetischen Teilnehmer, die glykämische Ziele erreichen (MTD vs. Placebo).
72 Wochen
Änderung des HbA1c-Ausgangswerts bei MTD
Zeitfenster: 72 Wochen
Mittlere Veränderung des HbA1c (%) von der Randomisierung bis Woche 72 (MTD vs. Placebo).
72 Wochen
Menstruationsblutungsverhältnis innerhalb von 52 Wochen nach Absetzen des Medikaments
Zeitfenster: Woche 124
Mittleres Blutungsverhältnis, berechnet während der Medikamentenfreien Periode (Woche 72 bis Woche 124).
Woche 124
Veränderung des Menstruationsblutungsverhältnisses (Behandlung vs. Nachbeobachtung)
Zeitfenster: Woche 72 bis Woche 124
Vergleich der Blutungsrate während der Behandlungsphase (bis Woche 72) mit der Blutungsrate während der 52-wöchigen Nachbeobachtungsphase (Woche 124).
Woche 72 bis Woche 124
Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die bei Woche 124 eine Normalisierung des Menstruationszyklus beibehalten
Zeitfenster: Woche 124
Anteil der Teilnehmer, die 52 Wochen nach dem Absetzen von Tirzepatide noch die Kriterien für normale Zyklen (21-35 Tage oder >8/Jahr) erfüllen.
Woche 124
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Ovarvolumens (OV) und der Follikelanzahl (FNPO) in Woche 124
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 124
Bewertung der anhaltenden Auswirkungen auf die Ovarialmorphologie mittels transvaginalem Ultraschall 52 Wochen nach Absetzen des Medikaments.
Ausgangswert und Woche 124
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Anti-Müller-Hormons (AMH) im Serum in Woche 124
Zeitfenster: Baseline und Woche 124
Bewertung der AMH-Werte als Marker der ovariellen Reserve und Morphologie nach der 52-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Baseline und Woche 124
Veränderung des Androgenprofils und der Gonadotropine im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 124
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 124
Umfasst Gesamttestosteron, Östradiol, Progesteron, SHBG, DHEA-S, Androstendion, LH und FSH, gemessen 52 Wochen nach Absetzen des Medikaments.
Ausgangswert und Woche 124
Veränderung vom Ausgangswert im berechneten Freien Androgen-Index (FAI) und freien Testosteron in Woche 124
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 124
Berechnung des FAI [(Gesamttestosteron/SHBG) x 100] und des freien Testosterons zur Bewertung der anhaltenden biochemischen Verbesserung nach Absetzen des Medikaments.
Ausgangswert und Woche 124
Anhaltende Verbesserung der Hirsutismus (Ferriman-Gallwey-Score) in Woche 124
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 124
mFG-Score (Bereich 0-36, höherer Wert = schwerwiegender), 52 Wochen nach Absetzen des Medikaments gemessen. Ein niedrigerer Wert im Vergleich zum Ausgangswert deutet auf eine anhaltende Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 124
Anhaltende Verbesserung bei weiblichem Haarausfall (Ludwig-Skala) und Akne in Woche 124
Zeitfenster: Baseline und Woche 124
Bewertung des Haarausfalls (Ludwig-Grad I-III) und Zählung der Akne-Läsionen (Anzahl der Pickel) am Ende der Nachbeobachtungszeit.
Baseline und Woche 124
Klinische Schwangerschaftsrate in Woche 124
Zeitfenster: Von Woche 72 bis Woche 124
Prozentsatz der Probanden, die nach Absetzen des Medikaments eine klinische Schwangerschaft erreichen (bestätigt durch Ultraschallvisualisierung der fetalen Herzaktivität). Dies schließt die Empfängnis auf natürliche/spontane Weise, pharmakologisch induzierten Eisprung (z.B. Letrozol, Clomifen) oder assistierte Reproduktionstechnologie (ART) ein.
Von Woche 72 bis Woche 124
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Körpergewicht und Körperzusammensetzung in Woche 124
Zeitfenster: Baseline und Woche 124
Mittelwert und prozentuale Veränderung von Körpergewicht, Fettmasse und fettfreier Masse (gemessen mittels BIA) 52 Wochen nach Absetzen des Medikaments.
Baseline und Woche 124
Prozentsatz der Teilnehmer, die Gewichtsverlustschwellenwerte in Woche 124 beibehalten
Zeitfenster: Woche 124
Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Nachbeobachtungszeit eine Gewichtsabnahme von ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 % und ≥ 20 % gegenüber der Randomisierung beibehalten.
Woche 124
Veränderung des Taillenumfangs und des Taille-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 124
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 124
Beurteilung der Bauchfettverteilung 52 Wochen nach Absetzen des Medikaments.
Ausgangswert und Woche 124
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nüchternglukose und HbA1c in Woche 124
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 124
Änderung des Nüchternblutzuckers und HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 124
Ausgangswert und Woche 124
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Insulinempfindlichkeitsindizes (QUICKI, HOMA-IR, Matsuda) in Woche 124
Zeitfenster: Baseline und Woche 124
Abgeleitet aus Fasten- und OGTT-Daten zur Bewertung anhaltender Effekte auf die Insulinempfindlichkeit.
Baseline und Woche 124
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nüchternen Lipidparametern in Woche 124
Zeitfenster: Baseline und Woche 124
Bewertung der anhaltenden Wirkungen auf Gesamtcholesterin, HDL- und LDL-Cholesterin 52 Wochen nach Absetzen des Medikaments.
Baseline und Woche 124
Änderung der Nüchtern-Lipidparameter im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 124
Zeitfenster: Baseline und Woche 124
Bewertung der anhaltenden Effekte und Veränderung vom Ausgangswert bei nüchternen Triglyceriden und dem Triglycerid-zu-HDL-Cholesterin-Verhältnis 52 Wochen nach Absetzen des Medikaments.
Baseline und Woche 124
Änderung der Leberenzyme gegenüber dem Ausgangswert in Woche 124
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 124
Mittlere Veränderung der Serumspiegel von Leberenzymen (z. B. ALT, AST, GGT) zur Beurteilung der anhaltenden hepatischen Sicherheit und Funktion 52 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels.
Ausgangswert und Woche 124
Veränderung vom Ausgangswert bei nicht-invasiven Leberwerten (FLI und FIB-4) in Woche 124
Zeitfenster: Baseline und Woche 124
Bewertung des Fatty Liver Index (FLI) und des Fibrosis-4 (FIB-4)-Scores 52 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels.
Baseline und Woche 124
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 124 Wochen
Beurteilung der anhaltenden Wirkungen auf den systolischen/diastolischen Blutdruck
Baseline und 124 Wochen
Veränderung des hs-CRP-Ausgangswerts in Woche 124
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 124
Beurteilung der anhaltenden Wirkungen auf die systemische Meta-Entzündung (hs-CRP).
Ausgangswert und Woche 124
Veränderung vom Ausgangswert im 36-Item Short Form Survey (SF-36) in Woche 124
Zeitfenster: Baseline und Woche 124
Der SF-36 ist ein Gesundheitsfragebogen, der Werte von 0 bis 100 liefert. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Bewertung des anhaltenden Wohlbefindens 52 Wochen nach dem Absetzen des Medikaments.
Baseline und Woche 124
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PCOS-Gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogen (PCOSQ) in Woche 124
Zeitfenster: Baseline und Woche 124
Der PCOSQ misst fünf Bereiche (Emotionen, Körperbehaarung, Gewicht, Unfruchtbarkeit, Menstruationsprobleme) auf einer Skala von 1 bis 7. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline und Woche 124
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L-Gesundheitszustandsindex in Woche 124
Zeitfenster: Baseline und Woche 124
Der EQ-5D-5L-Indexwert wird aus 5 Dimensionen abgeleitet (Mobilität, Selbstversorgung, Alltägliche Tätigkeiten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen. Die Werte werden mithilfe eines länderspezifischen Wertesatzes (z.B. deutscher Wertesatz) in einen einzelnen Indexwert umgewandelt. Der Indexwert reicht von weniger als 0 (wobei 0 den Tod bedeutet) bis 1 (perfekte Gesundheit). Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline und Woche 124
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) nach Woche 124
Zeitfenster: Woche 124
Eine Einzel-Item-Skala, bei der Patienten den Schweregrad ihrer Erkrankung von 1 (Keine) bis 5 (Sehr schwer) bewerten. Eine Abnahme des Scores deutet auf eine Verbesserung hin.
Woche 124

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bonn

Mitarbeiter

University Hospital, Essen
Ruhr University of Bochum
LMU Klinikum
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Ermittler

  • Hauptermittler: Wiebke K. Fenske, Professor, BG UniversitätsklinikumBergmannsheil Bochum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED1-202202
  • 2024-515982-32-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Subjektdaten werden verfügbar sein. Individuelle Subjektdaten (einschließlich Datenwörterbüchern), die den Ergebnissen zu primären oder sekundären Endpunkten in einem veröffentlichten wissenschaftlichen Artikel zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung auf Anfrage geteilt. Darüber hinaus werden mindestens folgende Dokumente verfügbar gemacht: Studienprotokoll und Einwilligungserklärung. Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung und bis 10 Jahre nach der Veröffentlichung geteilt. Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, nachdem ein methodisch fundierter wissenschaftlicher Vorschlag an den Koordinierenden Prüfarzt eingereicht wurde und ein Lenkungsausschuss, bestehend aus dem Koordinierenden Prüfarzt, dem Vertreter des Koordinierenden Prüfarztes und einem autorisierten SZB-Mitglied, den Vorschlag genehmigt hat. Die Daten werden geteilt, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Vorschläge sollten an Wiebke.Fenske@rub.de gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung geteilt und enden 10 Jahre nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller für Daten eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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