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Une étude clinique testant le tirzepatide sur la fonction reproductive et la santé métabolique chez les femmes atteintes du SOPK qui sont en surpoids ou obèses (PERIODS)

23 décembre 2025 mis à jour par: Charlotte Fries, University of Bonn

Un essai clinique du tirzepatide (LY3298176) chez des sujets présentant un surpoids ou une obésité et une dysfonction ovarienne liée au SOPK

Cette étude clinique examine si le tirzepatide peut améliorer la dysfonction ovarienne chez les femmes préménopausées atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) en surpoids ou obèses. Le tirzepatide est déjà approuvé pour le traitement du diabète et de l'obésité, mais ses effets sur la dysfonction ovarienne dans le SOPK ne sont pas encore connus. Les participants seront assignés au hasard au tirzepatide ou au placebo de manière en double aveugle.

L'objectif de l'étude est de démontrer que le tirzepatide, à la dose maximale tolérée, est supérieur au placebo pour l'amélioration de la dysfonction ovarienne définie par l'irrégularité menstruelle dans le SOPK lié au surpoids ou à l'obésité.

Tous les participants auront une visite de sélection, suivie de 72 semaines de traitement. Le traitement comprend une période d'augmentation de dose de 20 semaines et une période de maintien de 52 semaines. Des doses plus faibles peuvent être utilisées si des effets secondaires surviennent, et la dose la plus élevée tolérée sera poursuivie pendant la phase de maintien. Un suivi de sécurité de 4 semaines aura lieu après le traitement, et un suivi à long terme se poursuivra pendant un an. L'étude se déroulera sur cinq sites d'essais cliniques en Allemagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PERIODS est un essai clinique prospectif, de phase IV, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo qui étudiera les effets du tirzépatide par rapport au placebo sur la dysfonction ovarienne chez les femmes préménopausées, en surpoids (IMC ≥ 27 kg/m²) atteintes du SOPK.
Le critère d'évaluation principal est l'amélioration de la dysfonction ovarienne définie par l'irrégularité menstruelle et la fréquence d'ovulation dans le SOPK lié au surpoids ou à l'obésité.

Tous les sujets subiront une visite de dépistage et une période de traitement de 72 semaines incluant une escalade de dose de 20 semaines jusqu'à la dose maximale tolérée.
Des doses inférieures de tirzépatide sont autorisées si des effets secondaires intolérables surviennent.
Cependant, même si une dose inférieure de tirzépatide s'avère être la dose maximale tolérée, cette dose inférieure sera administrée pendant toute la période d'escalade de dose de 20 semaines, suivie de la dose d'entretien de 52 semaines.

La période de suivi de sécurité sera de 4 semaines (pour les sujets terminant ou interrompant le médicament de l'essai pendant les premières 72 semaines).
Le suivi à long terme sera d'un an après l'arrêt du médicament de l'essai.

La conception de l'essai est multicentrique avec un nombre prévu de 5 sites participants en Allemagne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

198

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wiebke Fenske K. Head of Department at BG Universitätsklinikum Bochum, Professor
  • Numéro de téléphone: +49 234 302 3613
  • E-mail: wiebke.fenske@bergmannsheil.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44789
        • Inscription sur invitation
        • University Hospital BG Bergmannsheil Bochum General internal medicine, endocrinology and diabetology, gastroenterology and hepatology
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • University Hospital Bonn Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charlotte Fries, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion généraux

  • Consentement éclairé écrit pour participer à cet essai clinique conformément aux réglementations locales et au comité d'éthique régissant cet essai clinique

  • Sujets

    • motivés, capables et disposés à s'auto-injecter le produit de recherche, comme requis par ce protocole.
    • motivés, capables et disposés à suivre les procédures de l'essai pendant toute la durée de l'essai clinique, y compris, mais sans s'y limiter, les conseils sur le mode de vie, l'alimentation et l'exercice.
    • motivés, capables et disposés à remplir les journaux de bord de l'essai et les questionnaires requis.

Critères d'inclusion spécifiques à l'indication

  • Femmes âgées de 18 à 45 ans en âge de procréer
  • Au moins 3 ans post-ménarche et préménopausées
  • IMC ≥ 27 kg/m²
  • Diagnostic antérieur de SOPK, défini par les critères de Rotterdam
  • Oligoménorrhée ou aménorrhée secondaire avec cycles irréguliers (définis comme une durée de cycle inférieure à 21 ou supérieure à 35 jours ou < 8 cycles par an) ; au cours des 10 dernières années (si actuellement sous traitement contraceptif hormonal) OU au cours de la dernière année en l'absence de traitement contraceptif hormonal
  • Signes biochimiques d'hyperandrogénie avec testostérone totale dans le 95e centile supérieur ET indice d'androgènes libres (FAI) > LSN et/ou signes cliniques d'hyperandrogénie
  • Naïves aux contraceptifs hormonaux ou sans contraceptifs hormonaux six mois avant le dépistage, disposées à être sans contraceptifs hormonaux pendant toute la durée de l'essai clinique et à pratiquer une contraception alternative sûre (méthodes barrières) pendant la période de prise de produit de recherche de 72 semaines et 30 jours après la dernière dose de produit de recherche

Critères d'exclusion généraux

  • Sujets sans capacité juridique qui sont incapables de comprendre la nature, la portée, l'importance et les conséquences de cet essai clinique

  • Sujets présentant une condition physique ou psychiatrique qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger, pourrait fausser les résultats de l'essai ou pourrait interférer avec la participation du sujet à cet essai clinique

    • Note : Les patients souffrant de dépression ou d'un autre trouble psychiatrique dont l'état de la maladie est considéré comme stable et devrait le rester tout au long de l'essai clinique, selon l'opinion de l'investigateur, peuvent être considérés pour l'inclusion.
    • Note : Les sujets ayant un antécédent d'événement suicidaire au cours de leur vie ne peuvent pas être considérés pour l'inclusion
  • Participation simultanée à un autre essai clinique, ou participation à un essai clinique prenant un produit de recherche, jusqu'à 30 jours après la dernière prise de produit de recherche dans cet essai clinique
  • Abus connu ou persistant de médicaments, de drogues ou d'alcool

  • Antécédents de malignité active ou non traitée ou en rémission d'une malignité cliniquement significative depuis moins de 5 ans

    o À l'exclusion du cancer de la peau basocellulaire ou spinocellulaire ou des carcinomes in situ du col de l'utérus

  • Diagnostic antérieur d'insuffisance rénale sévère ou mesurée comme taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) < 30 mL/min/1.73 m² pendant le dépistage
  • Hépatite aiguë ou chronique, signes et symptômes de toute autre maladie hépatique autre que la stéatose hépatique non alcoolique, ou niveau d'alanine aminotransférase (ALT) > 3.0 X la limite supérieure de la normale, tel que déterminé par le laboratoire pendant le dépistage
  • Antécédents d'anomalie de la vidange gastrique (par exemple, gastroparesie, obstruction de la sortie gastrique ou dépendance chronique à des médicaments qui affectent significativement la vidange gastrique)
  • Grossesse actuelle (test de grossesse positif, par exemple, test ß-HCG dans les urines / sérique) ou planifiée pendant la période de traitement de 72 semaines à partir de la randomisation, ou femmes allaitantes

Critères d'exclusion spécifiques à l'indication

  • Diagnostic antérieur de diabète sucré d'autres formes que le type 2

    o Note : À l'exclusion des antécédents de diabète gestationnel

  • En cas de diabète sucré de type 2, exclusion des sujets

    • sous inhibiteurs de la DPP-4, agoniste du récepteur du GLP-1 et/ou un agoniste incrétine double/triple (jusqu'à 6 mois avant le dépistage)
    • sous sulfonylurées ou insuline (basale et/ou bolus)
    • avec diabète non contrôlé (HbA1c > 8.5 %)
    • avec rétinopathie diabétique non proliférative nécessitant un traitement aigu
    • avec maculopathie diabétique
    • Note : l'utilisation de metformine ou d'inhibiteur du SGLT-2 (si nécessaire pour le contrôle glycémique dans le diabète de type 2) est autorisée
  • Traitement actuel ou antérieur (jusqu'à 6 mois avant le dépistage) avec un agoniste du récepteur du GLP-1 ou un agoniste incrétine double pour l'obésité ou d'autres indications
  • Utilisation de formulations d'inositol (jusqu'à 6 mois avant le dépistage)
  • Hyperplasie congénitale des surrénales (HCS, formes classique et non classique)

  • Maladie thyroïdienne, hypophysaire et/ou surrénalienne (si non traitée de manière appropriée)

    o Note : À l'exclusion d'une maladie stable et/ou d'une dose de médicament stable 12 semaines avant le dépistage

  • Hyperprolactinémie
  • Antécédents connus de lésions intra-utérines bénignes
  • Hystérectomie
  • Antécédents connus d'hypersensibilité au tirzepatide ou aux excipients
  • Antécédents connus d'hypersensibilité à l'acétate de médroxyprogestérone ou à la dydrogestérone ou à tout autre ingrédient des produits médicinaux auxiliaires
  • Antécédents personnels ou familiaux connus de cancer médullaire de la thyroïde ou sujets atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2)

  • Niveaux élevés de calcitonine tels que déterminés par le laboratoire pendant le dépistage

    • ≥ 20 ng/L, si TFGe ≥ 60 mL/min/1.73 m²
    • ≥ 35 ng/L, si TFGe < 60 mL/min/1.73 m²
  • Cause secondaire connue d'obésité (c'est-à-dire syndrome de Cushing) ou formes monogénétiques ou syndromiques d'obésité (c'est-à-dire déficience du récepteur de la mélanocortine 4 ou syndrome de Prader-Willi)
  • Antécédents connus de pancréatite aiguë ou chronique

  • Chirurgie bariatrique antérieure ou planifiée ou thérapie endoscopique et/ou par dispositif pour l'obésité

    o Note : à l'exclusion de la liposuccion ou de l'abdominoplastie si réalisées > 1 an avant le dépistage

  • Saignements vaginaux de cause inconnue
  • Événements thromboemboliques connus ou thrombophlébite active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement
Injection sous-cutanée abdominale hebdomadaire de tirzepatide sur une période de traitement de 72 semaines incluant un régime d'augmentation de dose de 20 semaines et une période de traitement de 52 semaines en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique accrue
Médicament: Tirzepatide en complément d'une intervention sur le mode de vie
Doses : 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg
Mode d'administration : injection sous-cutanée hebdomadaire, injecteur stylo prérempli
Durée du traitement : 72 semaines (20 semaines d'escalade de dose, 52 semaines de traitement avec la dose maximale tolérée)
Comparateur placebo: Groupe témoin
Injection sous-cutanée abdominale hebdomadaire d’un placebo injectable sur une période de 72 semaines, en complément d’un régime hypocalorique et d’une activité physique accrue.
Médicament: Placebo en tant qu'adjuvant à l'intervention sur le mode de vie
Dose : Stylos placebo pour imiter les doses de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg
Mode d'administration : injection sous-cutanée hebdomadaire, injecteur à stylo prérempli
Durée du traitement : 72 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du dysfonctionnement ovarien défini par une irrégularité menstruelle dans le SOPK lié au surpoids ou à l'obésité
Délai: À 72 semaines après la randomisation
  1. Ratio moyen des saignements menstruels (nombre de saignements menstruels divisé par la durée du traitement en mois) au cours des 52 dernières semaines de traitement, évalué à 72 semaines après la randomisation
  2. Changement moyen du ratio des saignements menstruels par rapport à la valeur initiale, calculé à 72 semaines après la randomisation (la valeur initiale étant définie comme le ratio moyen des saignements menstruels au cours des 6 mois précédant la randomisation)
À 72 semaines après la randomisation
Critère secondaire clé - Amélioration de la dysfonction ovarienne définie par la fréquence d'ovulation dans le SOPK lié au surpoids ou à l'obésité
Délai: Dans les 24 semaines suivant la fin de la titration de la dose
Nombre total d'événements ovulatoires confirmés biochimiquement (dans les 24 semaines après la fin de la titration de dose) mesurés par la progestérone sérique hebdomadaire
Dans les 24 semaines suivant la fin de la titration de la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participantes avec normalisation du cycle menstruel
Délai: Semaine 72
La normalisation du cycle menstruel est définie comme une durée de cycle supérieure à 21 jours et inférieure à 35 jours, ou plus de 8 cycles par an. Ce critère d'évaluation compare la proportion de sujets atteignant ces critères dans le groupe tirzepatide par rapport au groupe placebo.
Semaine 72
Variation par rapport à la valeur initiale de l'hormone anti-müllérienne (AMH) sérique
Délai: Valeur initiale et Semaine 72
Évaluation de l'AMH en tant que marqueur substitutif du pool folliculaire ovarien et de la morphologie ovarienne.
Valeur initiale et Semaine 72
Variation par rapport à la valeur initiale du profil biochimique androgénique
Délai: Valeurs initiales et semaine 72
Évaluation du statut androgénique incluant la Testostérone Totale, la Globuline de Liaison des Hormones Sexuelles (SHBG), la DHEA-S et l'Androstènedione. Les résultats seront rapportés sous forme de changement par rapport à la valeur initiale ou sous forme de ratio entre la Semaine 72 et la valeur initiale.
Valeurs initiales et semaine 72
Évolution par rapport à la valeur initiale de l'indice d'androgènes libres (FAI) calculé et de la testostérone libre calculée
Délai: Valeurs initiales et semaine 72
L'IAF est calculée comme suit : (Testostérone totale/SHBG) x 100. La testostérone libre est calculée à l'aide de la formule de Vermeulen ou d'une méthode validée similaire basée sur les niveaux de testostérone totale et de SHBG.
Valeurs initiales et semaine 72
Variation par rapport à la valeur initiale des hormones hypophyso-gonadiques (LH, FSH, œstradiol, progestérone)
Délai: Ligne de base et semaine 72
Évaluation de la régulation hormonale du cycle ovarien par la mesure de l'hormone lutéinisante (LH), de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), de l'œstradiol et de la progestérone.
Ligne de base et semaine 72
Variation en pourcentage du poids corporel entre la valeur de base et la semaine 72
Délai: Ligne de base et semaine 72
Variation relative du poids corporel total par rapport au poids initial.
Ligne de base et semaine 72
Pourcentage de participants atteignant une perte de poids corporel ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 % et ≥ 20 %
Délai: Baseline et Semaine 72
Proportion de sujets dans chaque bras de traitement atteignant les seuils de perte de poids spécifiés à la semaine 72.
Baseline et Semaine 72
Changement par rapport à la valeur initiale de la composition corporelle (BIA) à la semaine 72
Délai: Ligne de base et semaine 72
Changement moyen de la masse grasse et de la masse maigre mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
Ligne de base et semaine 72
Variation par rapport à la ligne de base du tour de taille et du rapport taille-hanches
Délai: Ligne de base et Semaine 72
Mesure de la modification de la distribution de la graisse abdominale entre la randomisation et la semaine 72.
Ligne de base et Semaine 72
Variation par rapport aux valeurs initiales de la glycémie à jeun et de l'HbA1c à la semaine 72
Délai: Baseline et Semaine 72
Évaluation du contrôle glycémique à long terme et à jeun.
Baseline et Semaine 72
Variation par rapport à la valeur initiale des indices de sensibilité systémique à l'insuline
Délai: Baseline et semaine 72
Évaluation de la sensibilité à l'insuline à l'aide de l'Indice de Vérification Quantitative de la Sensibilité à l'Insuline (QUICKI), de l'Évaluation du Modèle d'Homeostasis (HOMA-IR) et de l'Indice de Sensibilité à l'Insuline de Matsuda dérivé des données de l'hyperglycémie provoquée par voie orale (HGPO).
Baseline et semaine 72
Changement par rapport au profil lipidique à jeun de référence à la semaine 72
Délai: Valeur de base et Semaine 72
Variation moyenne des triglycérides et du rapport triglycérides/HDL.
Valeur de base et Semaine 72
Changement par rapport à la valeur initiale du profil lipidique à jeun à la semaine 72
Délai: Base de référence et Semaine 72
Variation moyenne du cholestérol total, du cholestérol LDL et du cholestérol HDL
Base de référence et Semaine 72
Variation par rapport au niveau de base des enzymes hépatiques et des biomarqueurs non invasifs (FLI, FIB-4)
Délai: Valeur de base et semaine 72
Évaluation de la santé du foie via l'indice de stéatose hépatique (FLI) et le score FIB-4.
Valeur de base et semaine 72
Variation par rapport à la valeur initiale de la rigidité hépatique et de la teneur en graisse à la semaine 72
Délai: Baseline et Semaine 72
Mesure de la stéatose hépatique et de la fibrose par imagerie (par exemple, élastographie transitoire/FibroScan).
Baseline et Semaine 72
Variation par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Valeurs de base et semaine 72
Variation moyenne de la PAS et de la PAD entre la randomisation et la semaine 72.
Valeurs de base et semaine 72
Variation par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Baseline et Semaine 72
Marqueur de méta-inflammation systémique.
Baseline et Semaine 72
Variation par rapport à la valeur initiale dans l'enquête Short Form à 36 items (SF-36) à la semaine 72
Délai: Valeur de base et semaine 72
Le SF-36 est un questionnaire de santé court et polyvalent comprenant 36 questions. Il produit un profil à 8 échelles de scores de santé fonctionnelle et de bien-être. Chaque échelle est transformée en une plage de 0 à 100, où 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé (des scores plus élevés signifient un meilleur résultat).
Valeur de base et semaine 72
Changement par rapport à la valeur initiale dans le Questionnaire de qualité de vie liée à la santé pour le syndrome des ovaires polykystiques (PCOSQ)
Délai: Baseline et Semaine 72
Le PCOSQ mesure la qualité de vie liée à la santé chez les femmes atteintes du SOPK à travers cinq domaines (Émotions, Pilosité corporelle, Poids, Infertilité et Problèmes menstruels). Chaque item est noté sur une échelle de 7 points. Les scores des domaines vont de 1 à 7, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé / moins de détresse.
Baseline et Semaine 72
Variation par rapport au niveau de base de la version à 5 niveaux du questionnaire européen sur la qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Valeur initiale et semaine 72
L'EQ-5D-5L comprend un système descriptif (5 dimensions) et une Échelle Visuelle Analogique (EVA). L'EVA enregistre l'état de santé auto-évalué par le répondant sur une échelle verticale dont les extrémités sont étiquetées 'La meilleure santé que vous puissiez imaginer' (100) et 'La pire santé que vous puissiez imaginer' (0). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Valeur initiale et semaine 72
Impression globale du patient sur la sévérité (PGI-S) à la semaine 72
Délai: Base de référence et Semaine 72
Le PGI-S est une question unique demandant au patient d'évaluer la sévérité de son état. Il utilise une échelle à 5 points : 1 (Aucun), 2 (Léger), 3 (Modéré), 4 (Sévère), 5 (Très sévère). Une diminution du score indique une amélioration de l'état.
Base de référence et Semaine 72

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio de saignement menstruel dépendant de la dose à la semaine 72
Délai: Semaine 72
Évaluation de la relation dose-réponse du tirzepatide (5 mg, 10 mg et 15 mg) par rapport au placebo. Rapport moyen des saignements menstruels à 72 semaines après la randomisation.
Semaine 72
Changement dose-dépendant du rapport moyen de saignement menstruel à la semaine 72
Délai: Base de référence et semaine 72
Évaluation de la relation dose-réponse du tirzepatide (5 mg, 10 mg et 15 mg) par rapport au placebo. Changement moyen du rapport des saignements menstruels à 72 semaines après la randomisation
Base de référence et semaine 72
Normalisation dose-dépendante du cycle menstruel
Délai: 72 semaines
Évaluation de la relation dose-réponse (5 mg, 10 mg et 15 mg) par rapport au placebo. Pourcentage de sujets atteignant une durée de cycle > 21 et < 35 jours ou > 8 cycles/an.
72 semaines
Nombre total d'événements ovulatoires confirmés biochimiquement (relation dose-réponse)
Délai: 24 semaines après la fin de la titration de la dose
Évaluation de la relation dose-réponse (5 mg, 10 mg et 15 mg) par rapport au placebo. Nombre d'événements ovulatoires (progestérone sérique ≥ 3 ng/mL) au cours des 24 semaines suivant la titration de dose achevée.
24 semaines après la fin de la titration de la dose
Variation par rapport à la valeur de base du volume ovarien (MTD contre placebo)
Délai: 72 semaines
Variation du volume ovarien (OV) mesuré par échographie transvaginale, comparant la dose maximale tolérée (DMT) du tirzepatide au placebo.
72 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale du nombre de follicules par ovaire (MTD contre placebo)
Délai: 72 semaines
Variation du nombre de follicules par ovaire (NFPO) mesurée par échographie transvaginale (MTD vs. placebo).
72 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale de l'hirsutisme (score de Ferriman-Gallwey) à la dose maximale tolérée (DMT)
Délai: 72 semaines
Évaluation de la pousse des poils à l'aide du score de Ferriman-Gallwey modifié. Échelle : 0 (absence de poils) à 36 (hirsutisme sévère). Une diminution du score indique une amélioration.
72 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'alopécie féminine (Échelle de Ludwig) à la DMT
Délai: 72 semaines
Évaluation selon l'échelle de Ludwig (Grade I, II ou III). Les grades plus élevés indiquent une perte de cheveux plus sévère. Une diminution du grade indique une amélioration.
72 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions d'acné à la DMT
Délai: 72 semaines
Nombre de boutons d'acné par côté du visage (MTD contre placebo).
72 semaines
Pourcentage de participants atteignant les cibles d'HbA1c (< 7 % et < 6,5 %) au MTD
Délai: 72 semaines
Proportion de participants diabétiques atteignant les objectifs glycémiques (MTD contre placebo).
72 semaines
Variation par rapport au niveau initial de l'HbA1c à la DMT
Délai: 72 semaines
Variation moyenne de l'HbA1c (%) entre la randomisation et la semaine 72 (MTD vs. placebo).
72 semaines
Rapport des saignements menstruels dans les 52 semaines suivant l'arrêt du médicament
Délai: Semaine 124
Ratio moyen de saignement calculé pendant la période sans médicament (Semaine 72 à Semaine 124).
Semaine 124
Changement du ratio de saignement menstruel (Traitement vs. Suivi)
Délai: De la semaine 72 à la semaine 124
Comparaison du ratio de saignement pendant la phase de traitement (jusqu'à la semaine 72) par rapport au ratio de saignement pendant la phase de suivi de 52 semaines (semaine 124).
De la semaine 72 à la semaine 124
Pourcentage de participantes conservant une normalisation du cycle menstruel à la semaine 124
Délai: Semaine 124
Proportion de participants qui répondent toujours aux critères de cycles normaux (21 à 35 jours ou >8/an) 52 semaines après l'arrêt du tirzepatide.
Semaine 124
Évolution par rapport à la valeur initiale du volume ovarien (OV) et du nombre de follicules (FNPO) à la semaine 124
Délai: Valeurs de base et semaine 124
Évaluation des effets soutenus sur la morphologie ovarienne par échographie transvaginale 52 semaines après l'arrêt du médicament.
Valeurs de base et semaine 124
Variation par rapport à la valeur initiale de l'hormone anti-müllerienne sérique (AMH) à la semaine 124
Délai: Valeurs initiales et Semaine 124
Évaluation des taux d'AMH comme marqueur de la réserve ovarienne et de la morphologie après la période de suivi de 52 semaines.
Valeurs initiales et Semaine 124
Changement par rapport à la valeur initiale du profil androgénique et des gonadotrophines à la semaine 124
Délai: Ligne de base et Semaine 124
Comprend la testostérone totale, l'estradiol, la progestérone, la SHBG, la DHEA-S, l'androstènedione, la LH et la FSH mesurées 52 semaines après l'arrêt du médicament.
Ligne de base et Semaine 124
Variation par rapport au niveau de base de l'index d'androgènes libres (FAI) calculé et de la testostérone libre à la semaine 124
Délai: Ligne de base et semaine 124
Calcul du FAI [(Testostérone totale/SHBG) x 100] et de la testostérone libre pour évaluer l'amélioration biochimique soutenue après l'arrêt du médicament.
Ligne de base et semaine 124
Amélioration durable de l'hirsutisme (score de Ferriman-Gallwey) à la semaine 124
Délai: Base de référence et Semaine 124
Score mFG (plage 0-36, score plus élevé = plus sévère) mesuré 52 semaines après l'arrêt du médicament.
Un score plus bas par rapport à la valeur de base indique une amélioration durable.
Base de référence et Semaine 124
Amélioration soutenue de la calvitie féminine (échelle de Ludwig) et de l'acné à la semaine 124
Délai: Baseline et Semaine 124
Évaluation de la perte de cheveux (grade I-III de Ludwig) et du nombre de lésions d'acné (nombre de boutons) à la fin de la période de suivi.
Baseline et Semaine 124
Taux de Grossesse Clinique à la Semaine 124
Délai: De la semaine 72 à la semaine 124
Pourcentage de sujets qui obtiennent une grossesse clinique (confirmée par visualisation échographique de l'activité cardiaque fœtale) après l'arrêt du médicament. Cela inclut la conception par des moyens naturels/spontanés, l'ovulation induite pharmacologiquement (par exemple, létrozole, clomiphène) ou la technologie de procréation assistée (ART).
De la semaine 72 à la semaine 124
Variation par rapport à la valeur initiale du poids corporel et de la composition corporelle à la semaine 124
Délai: Valeurs de base et semaine 124
Moyenne et pourcentage de changement du poids corporel, de la masse grasse et de la masse maigre (mesurés par BIA) 52 semaines après l'arrêt du médicament.
Valeurs de base et semaine 124
Pourcentage de participants conservant les seuils de perte de poids à la semaine 124
Délai: Semaine 124
Proportion de participants ayant maintenu une perte de poids ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 % et ≥ 20 % par rapport à la randomisation à la fin de la période de suivi.
Semaine 124
Variation par rapport à la valeur initiale du tour de taille et du rapport taille/hanches à la semaine 124
Délai: Baseline et Semaine 124
Évaluation de la distribution de la graisse abdominale 52 semaines après l'arrêt du médicament.
Baseline et Semaine 124
Variation par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun et de l'HbA1c à la semaine 124
Délai: Valeur de base et Semaine 124
Changement par rapport à la glycémie à jeun et à l'HbA1c de base à la semaine 124
Valeur de base et Semaine 124
Variation par rapport à la valeur initiale des indices de sensibilité à l'insuline (QUICKI, HOMA-IR, Matsuda) à la semaine 124
Délai: Ligne de base et Semaine 124
Dérivé des données de jeûne et d'HGPO pour évaluer les effets durables sur la sensibilité à l'insuline.
Ligne de base et Semaine 124
Variation par rapport à la valeur initiale des paramètres lipidiques à jeun à la semaine 124
Délai: Base de référence et Semaine 124
Évaluation des effets soutenus sur le cholestérol total, le cholestérol HDL et le cholestérol LDL 52 semaines après l'arrêt du médicament.
Base de référence et Semaine 124
Variation par rapport aux valeurs de référence des paramètres lipidiques à jeun à la semaine 124
Délai: Valeur de base et semaine 124
Évaluation des effets soutenus et du changement par rapport à la valeur initiale des triglycérides à jeun et du rapport triglycérides/HDL cholestérol 52 semaines après l'arrêt du médicament.
Valeur de base et semaine 124
Changement par rapport aux valeurs initiales des enzymes hépatiques à la semaine 124
Délai: Ligne de base et semaine 124
Évolution moyenne des taux sériques d'enzymes hépatiques (par exemple, ALT, AST, GGT) pour évaluer la sécurité hépatique et la fonction hépatique soutenues 52 semaines après l'arrêt du médicament.
Ligne de base et semaine 124
Variation par rapport à la valeur initiale des scores hépatiques non invasifs (FLI et FIB-4) à la semaine 124
Délai: Valeur initiale et Semaine 124
Évaluation de l'indice du foie gras (FLI) et du score Fibrosis-4 (FIB-4) 52 semaines après l'arrêt du médicament.
Valeur initiale et Semaine 124
Variation par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle
Délai: Ligne de base et 124 semaines
Évaluation des effets soutenus sur la pression artérielle systolique/diastolique
Ligne de base et 124 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale de la hs-CRP à la Semaine 124
Délai: Valeurs de base et semaine 124
Évaluation des effets durables sur la méta-inflammation systémique (hs-CRP).
Valeurs de base et semaine 124
Changement par rapport au niveau de base du questionnaire SF-36 (Short Form 36 items) à la semaine 124
Délai: Ligne de base et Semaine 124
Le SF-36 est une enquête sur la santé qui donne des scores de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Évaluation du bien-être soutenu 52 semaines après l'arrêt du médicament.
Ligne de base et Semaine 124
Variation par rapport à la valeur initiale du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé dans le SOPK (PCOSQ) à la semaine 124
Délai: Ligne de base et semaine 124
Le PCOSQ évalue cinq domaines (Émotions, Pilosité, Poids, Infertilité, Problèmes menstruels) sur une échelle de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Ligne de base et semaine 124
Changement par rapport au score de base de l'indice d'état de santé EQ-5D-5L à la semaine 124
Délai: Baseline et Semaine 124
Le score d'indice EQ-5D-5L est dérivé de 5 dimensions (Mobilité, Autonomie personnelle, Activités habituelles, Douleur/inconfort et Anxiété/dépression). Chaque dimension comporte 5 niveaux. Les scores sont convertis en une seule valeur d'indice en utilisant un ensemble de valeurs spécifique au pays (par exemple, l'ensemble de valeurs allemand). Le score d'indice varie de moins de 0 (où 0 représente la mort) à 1 (santé parfaite). Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Baseline et Semaine 124
Impression globale du patient sur la sévérité (PGI-S) à la Semaine 124
Délai: Semaine 124
Une échelle à un seul item où les patients évaluent la gravité de leur maladie de 1 (Aucune) à 5 (Très sévère). Une diminution du score indique une amélioration.
Semaine 124

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bonn

Collaborateurs

University Hospital, Essen
Ruhr University of Bochum
LMU Klinikum
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wiebke K. Fenske, Professor, BG UniversitätsklinikumBergmannsheil Bochum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED1-202202
  • 2024-515982-32-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des sujets seront disponibles. Les données individuelles des sujets (y compris les dictionnaires de données) sous-tendant les résultats concernant les critères d'évaluation principaux ou secondaires rapportés dans un article scientifique publié seront partagées sur demande après dé-identification. De plus, les documents suivants seront rendus disponibles au moins : Protocole d'essai et Formulaire de consentement éclairé. Les données seront partagées immédiatement après la publication et jusqu'à 10 ans après la publication. Les données sont mises à disposition des chercheurs après qu'une proposition scientifique méthodologiquement solide a été soumise à l'Investigateur Coordinateur, et qu'un comité de pilotage composé de l'Investigateur Coordinateur, du représentant de l'Investigateur Coordinateur et d'un membre autorisé du SZB a approuvé la proposition. Les données seront partagées pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.

Les propositions doivent être adressées à Wiebke.Fenske@rub.de. Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées immédiatement après la publication et jusqu'à 10 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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