Un estudio clínico que evalúa el efecto de Tirzepatida en la función reproductiva y la salud metabólica en mujeres con SOP que tienen sobrepeso u obesidad (PERIODS)
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Charlotte Fries, University of Bonn
Un ensayo clínico de Tirzepatida (LY3298176) en sujetos con sobrepeso u obesidad y disfunción ovárica relacionada con SOP
Este estudio clínico examina si el tirzepatida puede mejorar la disfunción ovárica en mujeres premenopáusicas con síndrome de ovario poliquístico (SOP) que tienen sobrepeso u obesidad. El tirzepatida ya está aprobado para el tratamiento de la diabetes y la obesidad, pero sus efectos sobre la disfunción ovárica en el SOP aún no se conocen. Los participantes serán asignados aleatoriamente a tirzepatida o placebo de forma doble ciego.
El objetivo del estudio es demostrar que el tirzepatida, en la dosis máxima tolerada, es superior al placebo para la mejora de la disfunción ovárica definida por irregularidad menstrual en SOP relacionado con sobrepeso u obesidad.
Todos los participantes tendrán una visita de selección, seguida de 72 semanas de tratamiento. El tratamiento incluye un período de escalada de dosis de 20 semanas y un período de mantenimiento de 52 semanas. Se pueden utilizar dosis más bajas si ocurren efectos secundarios, y la dosis más alta tolerada se continuará durante la fase de mantenimiento. Se realizará un seguimiento de seguridad de 4 semanas después del tratamiento, y el seguimiento a largo plazo continuará durante un año. El estudio se llevará a cabo en cinco sitios de ensayos clínicos en Alemania.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
PERIODS es un ensayo clínico prospectivo, de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que investigará los efectos de tirzepatida en comparación con placebo sobre la disfunción ovárica en mujeres premenopáusicas con sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m²) y SOP.
El criterio de valoración principal es la mejora de la disfunción ovárica definida por irregularidad menstrual y frecuencia de ovulación en SOP relacionado con sobrepeso u obesidad.
Todos los sujetos se someterán a una visita de selección y un período de tratamiento de 72 semanas que incluye una escalada de dosis de 20 semanas hasta la dosis máxima tolerada.
Se permiten dosis más bajas de tirzepatida si se producen efectos secundarios intolerables.
Sin embargo, incluso si una dosis más baja de tirzepatida resulta ser la dosis máxima tolerada, esta dosis más baja se administrará durante todo el período de escalada de dosis de 20 semanas, seguido de la dosis de mantenimiento de 52 semanas.
El período de seguimiento de seguridad será de 4 semanas (para sujetos que completen o interrumpan el IMP durante las primeras 72 semanas).
El seguimiento a largo plazo será de un año después de la interrupción del IMP.
El diseño del ensayo es multicéntrico con un número previsto de 5 sitios de ensayo participantes en Alemania.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
198
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wiebke Fenske K. Head of Department at BG Universitätsklinikum Bochum, Professor
- Número de teléfono: +49 234 302 3613
- Correo electrónico: wiebke.fenske@bergmannsheil.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte Fries M. Senior Physician, MD
- Número de teléfono: +49 228 287 52533
- Correo electrónico: charlotte.fries@ukbonn.de
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44789
- Inscripción por invitación
- University Hospital BG Bergmannsheil Bochum General internal medicine, endocrinology and diabetology, gastroenterology and hepatology
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- University Hospital Bonn Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Contacto:
- Charlotte Fries, MD
- Número de teléfono: +49 228 287 52533
- Correo electrónico: studien.endokrinologie@ukbonn.de
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Investigador principal:
- Charlotte Fries, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios generales de inclusión
- Consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo clínico de acuerdo con las normativas locales y el comité de revisión ética que rige este ensayo clínico
Sujetos
- motivados, capaces y dispuestos a autoadministrarse el IMP, según lo requerido por este protocolo.
- motivados, capaces y dispuestos a seguir los procedimientos del ensayo durante la duración del ensayo clínico, inclu-yendo, pero no limitándose a, consejos sobre estilo de vida, dieta y ejercicio.
- motivados, capaces y dispuestos a completar los diarios del ensayo y los cuestionarios requeridos.
Criterios de inclusión específicos de la indicación
- Mujeres de 18 a 45 años con capacidad reproductiva
- Al menos 3 años post-menarquia y premenopáusicas
- IMC ≥ 27 kg/m²
- Diagnóstico previo de SOP, definido por los criterios de Rotterdam
- Oligomenorrea o amenorrea secundaria con periodos irregulares (definidos como duración del ciclo menor de 21 o mayor de 35 días o < 8 ciclos por año); dentro de los últimos 10 años (si actualmente reciben tratamiento anticonceptivo hormonal) O durante el último año en ausencia de tratamiento anticonceptivo hormonal
- Signos bioquímicos de hiperandrogenismo con testosterona total en el percentil 95 superior Y índice de andrógenos libres (FAI) > LSN y/o signos clínicos de hiperandrogenismo
- Ingenuas al anticonceptivo hormonal o sin anticonceptivos hormonales seis meses antes del cribado, dispuestas a estar sin anticonceptivos hormonales durante la duración del ensayo clínico y a realizar anticoncepción alternativa segura (métodos de barrera) durante el período de 72 semanas de ingesta de IMP y 30 días después de la última dosis de IMP
Criterios generales de exclusión
- Sujetos sin capacidad legal que no puedan comprender la naturaleza, alcance, significado y consecuencias de este ensayo clínico
Sujetos con una condición física o psiquiátrica que, a discreción del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo, pueda confundir los resultados del ensayo o pueda interferir con la participación del sujeto en este ensayo clínico
- Nota: Los pacientes con depresión u otro trastorno psiquiátrico cuyo estado de enfermedad se considere estable y se espere que permanezca estable durante el curso del ensayo clínico, en opinión del investigador, pueden ser considerados para inclusión.
- Nota: Los sujetos con un evento suicida a lo largo de la vida no pueden ser considerados para inclusión
- Participación simultánea en otro ensayo clínico, o participación en un ensayo clínico tomando un producto de investigación, hasta 30 días después de la última ingesta de IMP en ese ensayo clínico
- Abuso conocido o persistente de medicación, drogas o alcohol
Historia de malignidad activa o no tratada o estar en remisión de una malignidad clínicamente significativa durante menos de 5 años
o Excluyendo cáncer de piel de células basales o escamosas o carcinomas in situ del cuello uterino
- Diagnóstico previo de insuficiencia renal grave o medido como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² durante el cribado
- Hepatitis aguda o crónica, signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática que no sea enfermedad del hígado graso no alcohólica, o nivel de alanina aminotransferasa (ALT) > 3.0 X el límite superior normal, según determinado por el laboratorio durante el cribado
- Historia de anormalidad en el vaciamiento gástrico (por ejemplo, gastroparesia, obstrucción de la salida gástrica o dependencia crónica de fármacos que afecten significativamente el vaciamiento gástrico)
- Embarazo actual (prueba de embarazo positiva, por ejemplo, prueba de ß-HCG en orina/suero) o planificado durante el período de tratamiento de 72 semanas desde la aleatorización, o mujeres lactantes
Criterios de exclusión específicos de la indicación
Diagnóstico previo de diabetes mellitus de otras formas distintas a la tipo 2
o Nota: Excluyendo historia previa de diabetes gestacional
En caso de diabetes mellitus tipo 2, exclusión de sujetos
- en inhibidores de DPP-4, agonista de GLP-1R y/o un agonista dual/triple de incretina (hasta 6 meses antes del cribado)
- en sulfonilureas o insulina (basal y/o en bolo)
- con diabetes no controlada (HbA1c > 8.5%)
- con retinopatía diabética no proliferativa que requiera tratamiento agudo
- con maculopatía diabética
- Nota: el uso de metformina o inhibidor de SGLT-2 (si es necesario para el control glucémico en diabetes tipo 2) está permitido
- Tratamiento actual o previo (hasta 6 meses antes del cribado) con agonista de GLP-1R o un agonista dual de incretina para obesidad u otras indicaciones
- Uso de formulaciones de inositol (hasta 6 meses antes del cribado)
- Hiperplasia suprarrenal congénita (HSC, formas clásica y no clásica)
Enfermedad tiroidea, pituitaria y/o suprarrenal (si no está tratada apropiadamente)
o Nota: Excluyendo enfermedad estable y/o dosis de fármaco estable 12 semanas antes del cribado
- Hiperprolactinemia
- Historia conocida de lesiones intrauterinas benignas
- Histerectomía
- Historia conocida de hipersensibilidad contra tirzepatida o excipientes
- Historia conocida de hipersensibilidad contra acetato de medroxiprogesterona o dydrogesterona o cualquier otro ingrediente de los Productos Medicinales Auxiliares
- Historia personal o familiar conocida de cáncer de tiroides medular o sujetos con síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2 (NEM 2)
Niveles elevados de calcitonina según determinado por el laboratorio durante el cribado
- ≥ 20 ng/L, si eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m²
- ≥ 35 ng/L, si eGFR < 60 mL/min/1.73 m²
- Causa secundaria conocida de obesidad (por ejemplo, síndrome de Cushing) o formas monogenéticas o sindrómicas de obesidad (por ejemplo, deficiencia del receptor de melanocortina 4 o síndrome de Prader Willi)
- Historia conocida de pancreatitis aguda o crónica
Cirugía bariátrica previa o planificada o terapia endoscópica y/o basada en dispositivos para la obesidad
o Nota: excluyendo liposucción o abdominoplastia si se realizó > 1 año antes del cribado
- Sangrado vaginal de causa desconocida
- Eventos tromboembólicos conocidos o tromboflebitis activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Inyección subcutánea abdominal semanal de tirzepatide durante un período de tratamiento de 72 semanas, que incluye un régimen de aumento de dosis de 20 semanas y un período de tratamiento de 52 semanas como complemento de una dieta reducida en calorías y una mayor actividad física
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Dosis: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg
Modo de aplicación: inyección subcutánea semanal, inyector de pluma precargado Duración del tratamiento: 72 semanas (20 semanas de escalada de dosis, 52 semanas de tratamiento con la dosis máxima tolerada) |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Inyección subcutánea abdominal semanal de un placebo inyectable durante un período de 72 semanas como complemento de una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física.
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Dosis: Plumas de placebo para imitar dosis de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg
Modo de aplicación: inyección subcutánea semanal, inyector de pluma precargado Duración del tratamiento: 72 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la disfunción ovárica definida por irregularidad menstrual en el SOP relacionado con sobrepeso u obesidad
Periodo de tiempo: A las 72 semanas después de la aleatorización
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A las 72 semanas después de la aleatorización
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Secundario clave - Mejora de la disfunción ovárica definida por la frecuencia de ovulación en el SOP relacionado con sobrepeso u obesidad
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 semanas después de completar la titulación de dosis
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Número total de eventos ovulatorios confirmados bioquímicamente (dentro de las 24 semanas posteriores a la titulación de dosis completada) medidos mediante progesterona sérica semanal
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Dentro de las 24 semanas después de completar la titulación de dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con normalización del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Semana 72
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La normalización del ciclo menstrual se define como una duración del ciclo superior a 21 días e inferior a 35 días, o más de 8 ciclos al año.
Este criterio de valoración compara la proporción de sujetos que cumplen este criterio en el grupo de tirzepatida frente al grupo de placebo.
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Semana 72
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Cambio desde el valor basal de la hormona antimülleriana (AMH) sérica
Periodo de tiempo: Línea base y semana 72
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Evaluación de la AMH como marcador sustituto para la reserva folicular ovárica y la morfología ovárica.
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Línea base y semana 72
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Cambio desde el valor basal en el perfil bioquímico de andrógenos
Periodo de tiempo: Línea base y semana 72
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Evaluación del estado androgénico que incluye Testosterona Total, Globulina Fijadora de Hormonas Sexuales (SHBG), DHEA-S y Androstenediona.
Los resultados se informarán como el cambio desde el valor basal o la relación entre la semana 72 y el valor basal.
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Línea base y semana 72
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Cambio desde la línea de base en el índice de andrógenos libres (FAI) calculado y la testosterona libre calculada
Periodo de tiempo: Línea base y semana 72
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El IAL se calcula como (Testosterona Total/SHBG) x 100.
La Testosterona Libre se calcula utilizando la fórmula de Vermeulen o un método validado similar basado en los niveles de Testosterona Total y SHBG.
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Línea base y semana 72
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Cambio desde el valor basal en hormonas pituitario-gonadales (LH, FSH, estradiol, progesterona)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 72
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Evaluación de la regulación hormonal del ciclo ovárico mediante la medición de la hormona luteinizante (LH), la hormona folículo-estimulante (FSH), el estradiol y la progesterona.
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Línea basal y semana 72
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Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 72
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Cambio relativo del peso corporal total en comparación con el peso inicial.
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Línea de base y Semana 72
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Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso corporal de ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15% y ≥ 20%
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 72
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Proporción de sujetos en cada brazo de tratamiento que alcanzan los umbrales de pérdida de peso especificados en la Semana 72.
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Línea de base y Semana 72
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Cambio desde el valor basal en la composición corporal (BIA) en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Cambio medio en la masa grasa y la masa libre de grasa medido mediante Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA).
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Línea de base y semana 72
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Cambio desde el valor basal en la circunferencia de la cintura y la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 72
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Medición del cambio en la distribución de la grasa abdominal desde la aleatorización hasta la semana 72.
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Línea base y Semana 72
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Cambio desde el valor basal en glucosa en ayunas y HbA1c en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 72
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Evaluación del control glucémico a largo plazo y en ayunas.
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Línea basal y semana 72
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Cambio desde el valor basal en los índices de sensibilidad sistémica a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 72
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Evaluación de la sensibilidad a la insulina mediante el Índice Cuantitativo de Control de la Sensibilidad a la Insulina (QUICKI), la Evaluación del Modelo de Homeostasis (HOMA-IR) y el Índice de Sensibilidad a la Insulina de Matsuda derivado de los datos de la PTGO.
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Línea de base y Semana 72
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Cambio desde el valor basal en el perfil lipídico en ayunas en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 72
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Cambio medio en los triglicéridos y la proporción triglicéridos/HDL.
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Línea base y Semana 72
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Cambio desde el valor basal en el perfil lipídico en ayunas en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Cambio medio en Colesterol Total, Colesterol LDL y Colesterol HDL
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Línea de base y semana 72
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Cambio desde el valor basal en enzimas hepáticas y biomarcadores no invasivos (FLI, FIB-4)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Evaluación de la salud hepática mediante el Índice de Hígado Graso (FLI) y la puntuación FIB-4.
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Línea de base y semana 72
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Cambio desde el valor basal en la rigidez hepática y el contenido graso en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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Medición de esteatosis hepática y fibrosis mediante imágenes (por ejemplo, elastografía transitoria/FibroScan).
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Línea de base y semana 72
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 72
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Cambio medio en la PAS y la PAD desde la aleatorización hasta la semana 72.
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Línea basal y semana 72
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Cambio desde el valor basal en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-PCR)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 72
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Marcador de meta-inflamación sistémica.
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Baseline y Semana 72
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36) en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 72
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El SF-36 es una encuesta de salud breve y multipropósito con 36 preguntas.
Produce un perfil de 8 escalas de puntuaciones de salud funcional y bienestar.
Cada escala se transforma a un rango de 0-100, donde 0 indica el nivel más bajo de salud y 100 indica el nivel más alto de salud (puntuaciones más altas significan un mejor resultado).
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Línea basal y semana 72
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Cambio Desde el Valor Basal en el Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud del Síndrome de Ovario Poliquístico (PCOSQ)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 72
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El PCOSQ mide la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con SOP en cinco dominios (Emociones, Vello corporal, Peso, Infertilidad y Problemas menstruales).
Cada ítem se puntúa en una escala de 7 puntos.
Las puntuaciones de los dominios oscilan entre 1 y 7, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud/menos malestar.
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Baseline y Semana 72
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Cambio desde la línea de base en la versión de 5 niveles de 5 dimensiones de calidad de vida europea (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 72
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El EQ-5D-5L consta de un sistema descriptivo (5 dimensiones) y una Escala Visual Analógica (EVA).
La EVA registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala vertical donde los extremos están etiquetados como 'La mejor salud que puedas imaginar' (100) y 'La peor salud que puedas imaginar' (0).
Puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Baseline y Semana 72
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Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad (PGI-S) en la Semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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La PGI-S es una pregunta de un solo elemento en la que se pide al paciente que califique la gravedad de su afección.
Utiliza una escala de 5 puntos: 1 (Ninguna), 2 (Leve), 3 (Moderada), 4 (Grave), 5 (Muy grave).
Una disminución en la puntuación indica una mejora en la afección.
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Línea de base y semana 72
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de Sangrado Menstrual Dependiente de la Dosis a la Semana 72
Periodo de tiempo: Semana 72
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Evaluación de la relación dosis-respuesta de tirzepatida (5 mg, 10 mg y 15 mg) en comparación con placebo.
Proporción media de sangrado menstrual a las 72 semanas después de la aleatorización.
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Semana 72
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Cambio Dependiente de la Dosis en la Media de la Proporción de Sangrado Menstrual en la Semana 72
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 72
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Evaluación de la relación dosis-respuesta de tirzepatida (5 mg, 10 mg y 15 mg) en comparación con placebo.
Cambio medio en la proporción de sangrado menstrual a las 72 semanas después de la aleatorización |
Baseline y Semana 72
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Normalización Dependiente de la Dosis del Ciclo Menstrual
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Evaluación de la relación dosis-respuesta (5 mg, 10 mg y 15 mg) en comparación con placebo.
Porcentaje de sujetos que logran una longitud de ciclo > 21 y < 35 días o > 8 ciclos/año.
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72 semanas
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Número Total de Eventos de Ovulación Confirmados Bioquímicamente (Respuesta a la Dosis)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de completar la titulación de la dosis
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Evaluación de la relación dosis-respuesta (5 mg, 10 mg y 15 mg) en comparación con placebo.
Número de eventos ovulatorios (progesterona sérica ≥ 3 ng/mL) durante las 24 semanas posteriores a la titulación de dosis completada. |
24 semanas después de completar la titulación de la dosis
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Cambio Desde el Valor Inicial en el Volumen Ovárico (MTD vs. Placebo)
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Cambio en el volumen ovárico (OV) medido por ecografía transvaginal, comparando la dosis máxima tolerada (MTD) de tirzepatida con placebo.
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72 semanas
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Cambio desde el valor basal en el número de folículos por ovario (MTD frente a placebo)
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Cambio en el número de folículos por ovario (FNPO) medido por ecografía transvaginal (MTD vs. placebo).
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72 semanas
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Cambio Desde el Valor Basal en Hirsutismo (Puntuación de Ferriman-Gallwey) en la DMT
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Evaluación del crecimiento del cabello mediante la puntuación de Ferriman-Gallwey modificada.
Escala: 0 (sin vello) a 36 (hirsutismo grave).
Una disminución en la puntuación indica mejoría.
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72 semanas
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Cambio desde el valor basal en la alopecia de patrón femenino (Escala de Ludwig) en la MTD
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Evaluación mediante la escala de Ludwig (Grado I, II o III).
Los grados más altos indican una pérdida de cabello más severa.
Una disminución del grado indica mejoría.
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72 semanas
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Cambio desde el valor basal en el recuento de lesiones de acné en la DMT
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Número de lesiones de acné por lado de la cara (MTD frente a placebo).
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72 semanas
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Porcentaje de participantes que alcanzan los objetivos de HbA1c (< 7% y < 6,5%) en la DMT
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Proporción de participantes diabéticos que alcanzan los objetivos glucémicos (MTD frente a placebo).
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72 semanas
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Cambio desde la línea base en HbA1c en la DMT
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Cambio medio en HbA1c (%) desde la aleatorización hasta la semana 72 (MTD frente a placebo).
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72 semanas
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Proporción de Sangrado Menstrual Dentro de las 52 Semanas Después de la Interrupción del Fármaco
Periodo de tiempo: Semana 124
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Media del ratio de sangrado calculado durante el periodo sin medicación (Semana 72 a Semana 124).
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Semana 124
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Cambio en la Proporción de Sangrado Menstrual (Tratamiento vs. Seguimiento)
Periodo de tiempo: Semana 72 a Semana 124
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Comparación de la proporción de sangrado durante la fase de tratamiento (hasta la semana 72) frente a la proporción de sangrado durante la fase de seguimiento de 52 semanas (semana 124).
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Semana 72 a Semana 124
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Porcentaje de participantes que mantienen la normalización del ciclo menstrual en la semana 124
Periodo de tiempo: Semana 124
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Proporción de participantes que aún cumplen los criterios para ciclos normales (21-35 días o >8/año) 52 semanas después de suspender tirzepatida.
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Semana 124
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Cambio desde el valor basal en el volumen ovárico (OV) y el número de folículos (FNPO) en la semana 124
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 124
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Evaluación de los efectos sostenidos en la morfología ovárica mediante ecografía transvaginal 52 semanas después de la interrupción del fármaco.
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Línea de base y semana 124
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Cambio desde el inicio en la hormona antimülleriana (AMH) sérica en la semana 124
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 124
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Evaluación de los niveles de AMH como marcador de reserva ovárica y morfología tras el período de seguimiento de 52 semanas.
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Línea de base y Semana 124
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Cambio desde el valor basal en el perfil de andrógenos y gonadotropinas en la semana 124
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 124
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Incluye testosterona total, estradiol, progesterona, SHBG, DHEA-S, androstenediona, LH y FSH medidos 52 semanas después de la interrupción del fármaco.
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Línea de base y semana 124
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Cambio desde el valor basal en el índice de andrógenos libres calculado (FAI) y testosterona libre en la semana 124
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 124
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Cálculo del FAI [(Testosterona Total/SHBG) x 100] y de la testosterona libre para evaluar la mejora bioquímica sostenida tras la interrupción del fármaco.
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Línea de base y semana 124
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Mejora Sostenida en Hirsutismo (Puntuación de Ferriman-Gallwey) en la Semana 124
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 124
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Puntuación mFG (rango 0-36, puntuación más alta = más grave) medida 52 semanas después de la interrupción del fármaco.
Una puntuación más baja en comparación con el valor basal indica una mejora sostenida.
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Línea de base y Semana 124
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Mejora sostenida en la alopecia femenina (Escala de Ludwig) y el acné en la semana 124
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 124
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Evaluación de la pérdida de cabello (grado de Ludwig I-III) y recuento de lesiones de acné (número de granos) al final del período de seguimiento.
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Línea base y Semana 124
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Tasa de Embarazo Clínico a la Semana 124
Periodo de tiempo: Desde la Semana 72 hasta la Semana 124
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Porcentaje de sujetos que logran un embarazo clínico (confirmado mediante visualización ecográfica de actividad cardíaca fetal) tras la discontinuación del fármaco.
Esto incluye la concepción mediante medios naturales/espontáneos, ovulación inducida farmacológicamente (por ejemplo, letrozol, clomifeno) o Tecnología de Reproducción Asistida (TRA).
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Desde la Semana 72 hasta la Semana 124
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Cambio desde el valor basal en el peso corporal y la composición en la semana 124
Periodo de tiempo: Línea basal y Semana 124
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Media y cambio porcentual en el peso corporal, masa grasa y masa libre de grasa (medidos mediante BIA) 52 semanas después de la interrupción del fármaco.
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Línea basal y Semana 124
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Porcentaje de participantes que mantienen los umbrales de pérdida de peso en la semana 124
Periodo de tiempo: Semana 124
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Proporción de participantes que mantienen una pérdida de peso ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15% y ≥ 20% desde la aleatorización al final del período de seguimiento.
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Semana 124
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Cambio desde el valor basal en la circunferencia de la cintura y la relación cintura-cadera en la semana 124
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 124
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Evaluación de la distribución de la grasa abdominal 52 semanas después de la interrupción del fármaco.
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Baseline y Semana 124
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Cambio desde el valor basal en glucosa en ayunas y HbA1c en la semana 124
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 124
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Cambio desde el valor basal en glucosa en ayunas y HbA1c en la semana 124
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Línea de base y Semana 124
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Cambio desde el valor basal en los índices de sensibilidad a la insulina (QUICKI, HOMA-IR, Matsuda) en la semana 124
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 124
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Derivado de datos de ayuno y OGTT para evaluar los efectos sostenidos sobre la sensibilidad a la insulina.
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Baseline y Semana 124
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Cambio desde el valor basal en los parámetros lipídicos en ayunas en la semana 124
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 124
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Evaluación de los efectos sostenidos sobre el colesterol total, el colesterol HDL y el colesterol LDL 52 semanas después de la interrupción del fármaco.
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Línea base y Semana 124
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Cambio desde el valor basal en los parámetros lipídicos en ayunas en la semana 124
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 124
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Evaluación de los efectos sostenidos y el cambio desde el valor basal en triglicéridos en ayunas y la proporción de triglicéridos a colesterol HDL 52 semanas después de la suspensión del fármaco.
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Baseline y Semana 124
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Cambio desde la línea base en las enzimas hepáticas en la semana 124
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 124
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Cambio medio en los niveles séricos de enzimas hepáticas (por ejemplo, ALT, AST, GGT) para evaluar la seguridad y función hepática sostenidas 52 semanas después de la interrupción del fármaco.
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Línea de base y semana 124
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Cambio desde el valor basal en las puntuaciones hepáticas no invasivas (FLI y FIB-4) en la semana 124
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 124
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Evaluación del Índice de Hígado Graso (FLI) y la puntuación de Fibrosis-4 (FIB-4) 52 semanas después de la interrupción del fármaco.
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Línea de base y Semana 124
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Cambio desde el valor basal en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 124 semanas
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Evaluación de los efectos sostenidos sobre la PA sistólica/diastólica
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Línea base y 124 semanas
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Cambio desde el valor basal en hs-PCR en la semana 124
Periodo de tiempo: Baseline y semana 124
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Evaluación de los efectos sostenidos sobre la meta-inflamación sistémica (hs-CRP).
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Baseline y semana 124
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Cambio desde la línea de base en la Encuesta de Forma Corta de 36 ítems (SF-36) en la Semana 124
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 124
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El SF-36 es una encuesta de salud que produce puntuaciones de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Evaluación del bienestar sostenido 52 semanas después de la discontinuación del fármaco.
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Línea de base y semana 124
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Cambio desde el valor basal en el Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud para el Síndrome de Ovario Poliquístico (PCOSQ) en la Semana 124
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 124
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El PCOSQ mide cinco dominios (Emociones, Vello corporal, Peso, Infertilidad, Problemas menstruales) en una escala del 1 al 7. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base y Semana 124
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice del estado de salud EQ-5D-5L en la semana 124
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 124
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La Puntuación del Índice EQ-5D-5L se deriva de 5 dimensiones (Movilidad, Cuidado personal, Actividades cotidianas, Dolor/malestar y Ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 5 niveles.
Las puntuaciones se convierten en un único valor de índice utilizando un conjunto de valores específico del país (por ejemplo, el Conjunto de Valores Alemán).
La puntuación del índice varía desde menos de 0 (donde 0 es la muerte) hasta 1 (salud perfecta).
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Línea base y Semana 124
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Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad (PGI-S) en la Semana 124
Periodo de tiempo: Semana 124
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Una escala de un solo ítem en la que los pacientes califican la gravedad de su enfermedad del 1 (Ninguna) al 5 (Muy grave).
Una disminución de la puntuación indica mejoría.
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Semana 124
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wiebke K. Fenske, Professor, BG UniversitätsklinikumBergmannsheil Bochum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
Otros números de identificación del estudio
- MED1-202202
- 2024-515982-32-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición los datos individuales de los sujetos. Los datos individuales de los sujetos (incluyendo diccionarios de datos) que sustenten los resultados relativos a los criterios de valoración principales o secundarios comunicados en un artículo científico publicado se compartirán bajo demanda después de la desidentificación. Además, como mínimo se pondrán a disposición los siguientes documentos: Protocolo del Ensayo y Formulario de Consentimiento Informado. Los datos se compartirán inmediatamente después de la publicación y hasta 10 años después de la publicación. Los datos se ponen a disposición de los investigadores después de que se haya presentado una propuesta científica metodológicamente sólida al Investigador Coordinador, y un comité directivo compuesto por el Investigador Coordinador, el representante del Investigador Coordinador y un miembro autorizado del SZB haya aprobado la propuesta. Los datos se compartirán para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben dirigirse a Wiebke.Fenske@rub.de. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán inmediatamente después de la publicación y hasta 10 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .