Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie som testar Tirzepatide på reproduktiv funktion och metabolisk hälsa hos kvinnor med PCOS som är överviktiga eller feta (PERIODS)

23 december 2025 uppdaterad av: Charlotte Fries, University of Bonn

En klinisk prövning av Tirzepatide (LY3298176) hos personer med övervikt eller fetma och PCOS-relaterad ovariell dysfunktion

Denna kliniska studie undersöker om tirzepatid kan förbättra ovariell dysfunktion hos premenopausala kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) som har övervikt eller fetma. Tirzepatid är redan godkänt för behandling av diabetes och fetma, men dess effekter på ovariell dysfunktion vid PCOS är ännu inte kända. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas tirzepatid eller placebo på ett dubbelblindat sätt.

Studiens mål är att visa att tirzepatid, i den maximalt tolererade dosen, är överlägsen placebo för förbättring av ovariell dysfunktion som definieras av menstruell oregelbundenhet vid övervikt eller fetma-relaterad PCOS.

Alla deltagare kommer att ha ett screeningsbesök, följt av 72 veckors behandling. Behandlingen inkluderar en 20-veckors doseskaleringsperiod och en 52-veckors underhållsperiod. Lägre doser kan användas om biverkningar uppstår, och den högsta tolererade dosen kommer att fortsättas under underhållsfasen. En 4-veckors säkerhetsuppföljning kommer att ske efter behandlingen, och långtidsuppföljning kommer att fortsätta i ett år. Studien kommer att genomföras på fem kliniska prövningsplatser i Tyskland.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PERIODS är en prospektiv, fas IV, multicentrisk, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk prövning som kommer att undersöka effekterna av tirzepatid jämfört med placebo på ovarial dysfunktion hos premenopausala, överviktiga (BMI ≥ 27 kg/m²) kvinnor med PCOS. Det primära slutpunkten är förbättringen av ovarial dysfunktion definierad som menstruell oregelbundenhet och ägglossningsfrekvens hos överviktiga eller fetma-relaterade PCOS.

Alla deltagare kommer att genomgå ett screeningbesök och en 72-veckors behandlingsperiod som inkluderar en 20-veckors dosupptrappning till den maximalt tolererade dosen. Lägre doser av tirzepatid är tillåtna om outhärdliga biverkningar uppstår. Men även om en lägre dos av tirzepatid visar sig vara den maximalt tolererade dosen, kommer denna lägre dos att administreras under hela den 20-veckors långa dosupptrappningsperioden, följt av den 52-veckors långa underhållsdosen.

Säkerhetsuppföljningsperioden kommer att vara 4 veckor (för deltagare som slutför eller avbryter IMP under de första 72 veckorna). Långtidsuppföljningen kommer att vara ett år efter avslut av IMP.

Studieupplägget är multicentriskt med ett planerat antal av 5 deltagande studiecenter i Tyskland.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

198

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wiebke Fenske K. Head of Department at BG Universitätsklinikum Bochum, Professor
  • Telefonnummer: +49 234 302 3613
  • E-post: wiebke.fenske@bergmannsheil.de

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Anmälan via inbjudan
        • University Hospital BG Bergmannsheil Bochum General internal medicine, endocrinology and diabetology, gastroenterology and hepatology
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • University Hospital Bonn Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charlotte Fries, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inklusionskriterier

  • Skriftligt informerat samtycke för att delta i denna kliniska prövning i enlighet med lokala föreskrifter och den etiska granskningsnämnd som ansvarar för denna kliniska prövning

  • Försökspersoner

    • motiverade, kapabla och villiga att själva administrera IMP, som krävs för detta protokoll.
    • motiverade, kapabla och villiga att följa prövningsprocedurer under hela den kliniska prövningens varaktighet, inklusive men inte begränsat till livsstils-, kost- och träningsråd.
    • motiverade, kapabla och villiga att fylla i prövningsdagböcker och obligatoriska frågeformulär.

Indikationsspecifika inklusionskriterier

  • Kvinnor i åldern 18–45 år med barnafödande förmåga
  • Minst 3 år efter menarké och premenopausala
  • BMI ≥ 27 kg/m²
  • Tidigare diagnos av PCOS, definierad enligt Rotterdamkriterierna
  • Oligomenorré eller sekundär amenorré med oregelbundna menstruationer (definierad som cykellängd kortare än 21 eller längre än 35 dagar eller < 8 cykler per år); inom de senaste 10 åren (om för närvarande behandlas med hormonell preventivmedel) ELLER under det senaste året i avsaknad av hormonell preventivmedelsbehandling
  • Biokemiska tecken på hyperandrogenism med totaltestosteron i övre 95:e percentilen OCH fritt androgenindex (FAI) > övre referensgräns och/eller kliniska tecken på hyperandrogenism
  • Naiva för hormonella preventivmedel eller ej använt hormonella preventivmedel sex månader före screening, villiga att avstå från hormonella preventivmedel under hela den kliniska prövningens varaktighet och att använda säkra alternativa preventivmedel (barriärmetoder) under 72-veckors IMP-intagperioden och 30 dagar efter sista dosen av IMP

Allmänna exklusionskriterier

  • Försökspersoner utan rättskapacitet som inte kan förstå denna kliniska prövnings karaktär, omfattning, betydelse och konsekvenser

  • Försökspersoner med ett fysiskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan utsätta försökspersonen för risk, kan förvränga prövningsresultaten eller kan störa försökspersonens deltagande i denna kliniska prövning

    • Obs: Patienter med depression eller annan psykiatrisk störning vars sjukdomstillstånd bedöms vara stabilt och förväntas förbli stabilt under hela den kliniska prövningen, enligt utredarens åsikt, kan övervägas för inklusion.
    • Obs: Försökspersoner med livstidssuicidhändelse kan inte övervägas för inklusion
  • Simultan deltagande i en annan klinisk prövning, eller deltagande i en klinisk prövning med ett undersökningspreparat, upp till 30 dagar efter senaste IMP-intag i den kliniska prövningen
  • Känd eller ihållande missbruk av läkemedel, droger eller alkohol

  • Anamnes på aktiv eller obehandlad malignitet eller vara i remission från en kliniskt signifikant malignitet i mindre än 5 år

    o Exklusive basaliom eller skivepitelcancer i huden eller in situ-carcinom i livmoderhalsen

  • Tidigare diagnos av svår njurskada eller uppmätt som beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² under screening
  • Akut eller kronisk hepatit, tecken och symptom på någon annan leversjukdom än icke-alkoholisk fettleversjukdom, eller alaninaminotransferas (ALT) nivå > 3,0 gånger övre referensgränsen, som bestäms av laboratoriet under screening
  • Anamnes på abnormitet i magtömning (t.ex. gastropares, magutgångsobstruktion eller kroniskt beroende av läkemedel som signifikant påverkar magtömning)
  • Nuvarande (positivt graviditetstest, t.ex. ß-HCG-test i urin/serum) eller planerad graviditet under 72-veckors behandlingsperioden från randomisering, eller ammande kvinnor

Indikationsspecifika exklusionskriterier

  • Tidigare diagnos av diabetes mellitus andra former än typ 2

    o Obs: Exklusive tidigare anamnes på graviditetsdiabetes

  • Vid diabetes mellitus typ 2, exkludering av försökspersoner

    • som använder DPP-4-hämmare, GLP-1R-agonist och/eller en dual/triple incretinagonist (upp till 6 månader före screening)
    • som använder sulfonylurea eller insulin (basal och/eller bolus)
    • med okontrollerad diabetes (HbA1c > 8,5 %)
    • med icke-proliferativ diabetisk retinopati som kräver akut behandling
    • med diabetisk makulopati
    • Obs: användning av metformin eller SGLT-2-hämmare (om behövs för glykemisk kontroll vid typ 2-diabetes) är tillåten
  • Nuvarande eller tidigare behandling (upp till 6 månader före screening) med GLP-1R-agonist eller en dual incretinagonist för fetma eller andra indikationer
  • Användning av inositolformuleringar (upp till 6 månader före screening)
  • Medfödd binjurebarkshyperplasi (CAH, klassisk och icke-klassisk form)

  • Sköldkörtel-, hypofys- och/eller binjuresjukdom (om inte adekvat behandlad)

    o Obs: Exklusive stabil sjukdom och/eller stabil läkemedelsdos 12 veckor före screening

  • Hyperprolaktinemi
  • Känd anamnes på godartade intrauterina lesioner
  • Hysterektomi
  • Känd anamnes på överkänslighet mot tirzepatid eller hjälpämnen
  • Känd anamnes på överkänslighet mot medroxiprogesteronacetat eller dydrogesteron eller andra ingredienser i de hjälpläkemedel som används
  • Känd personlig eller familjeanamnes på medullär sköldkörtelcancer eller försökspersoner med multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN 2)

  • Förhöjda kalcitoninnivåer som bestäms av laboratoriet under screening

    • ≥ 20 ng/l, om eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
    • ≥ 35 ng/l, om eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
  • Känd sekundär orsak till fetma (t.ex. Cushings syndrom) eller monogenetiska eller syndromala former av fetma (t.ex. melanokortin 4-receptorbrist eller Prader-Willis syndrom)
  • Känd anamnes på akut eller kronisk pankreatit

  • Tidigare eller planerad bariatrisk kirurgi eller endoskopisk och/eller apparatbaserad terapi för fetma

    o Obs: exklusive liposuktion eller abdominoplastik om utförd > 1 år före screening

  • Vaginal blödning av okänd orsak
  • Känd tromboembolisk händelse eller aktiv tromboflebit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Veckoinjektion av tirzepatid i bukens subkutana vävnad under en 72-veckors behandlingsperiod, inklusive ett 20-veckors dosupptrappningsschema och en 52-veckors behandlingsperiod som tillägg till kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet
Läkemedel: Tirzepatid som ett komplement till livsstilsintervention
Doser: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg Tillämpningssätt: veckovis subkutan injektion, förifylld penna injektor Behandlingens varaktighet: 72 veckor (20 veckor dosupptrappning, 52 veckor behandling med maximalt tolererad dos)
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Veckovisa subkutana injektioner i buken av en placeboinjektion över en 72-veckorsperiod som ett komplement till en kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet.
Läkemedel: Placebo som ett komplement till livsstilsintervention
Dos: Placebopenna för att imitera doser 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg Applikationssätt: veckovis subkutan injektion, förfylld penninjektor Behandlingstid: 72 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av ovariell dysfunktion enligt definitionen av menstruell oregelbundenhet vid övervikt eller fetma-relaterad PCOS
Tidsram: Vid 72 veckor efter randomisering
  1. Genomsnittligt menstruationsblödningsförhållande (antal menstruationsblödningar dividerat med behandlingsperioden i månader) under de senaste 52 veckorna av behandlingen, bedömt vid 72 veckor efter randomisering
  2. Genomsnittlig förändring i menstruationsblödningsförhållande från baslinjen, beräknad vid 72 veckor efter randomisering (med baslinjen definierad som genomsnittligt menstruationsblödningsförhållande under de 6 månaderna före randomisering)
Vid 72 veckor efter randomisering
Nyckel sekundär - Förbättring av ovariell dysfunktion enligt definitionen av ägglossningsfrekvens vid övervikt eller fetma-relaterad PCOS
Tidsram: Inom 24 veckor efter avslutad doseringstitrering
Totalt antal biokemiskt bekräftade ovulationshändelser (inom 24 veckor efter avslutad dosupptitreringsperiod) mätt genom veckovis serumprogesteron
Inom 24 veckor efter avslutad doseringstitrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med normalisering av menstruationscykeln
Tidsram: Vecka 72
Normalisering av menstruationscykeln definieras som en cykellängd på mer än 21 dagar och mindre än 35 dagar, eller fler än 8 cykler per år. Denna ändpunkt jämför andelen försökspersoner som uppnår detta kriterium i tirzepatidgruppen jämfört med placebogruppen.
Vecka 72
Förändring från baslinjen i serum anti-Müllerian hormon (AMH)
Tidsram: Baseline och vecka 72
Bedömning av AMH som en surrogatmarkör för ovarialfollikelpoolen och ovarial morfologi.
Baseline och vecka 72
Förändring från baslinjen i biokemisk androgenprofil
Tidsram: Baseline och vecka 72
Utvärdering av den androgena statusen inklusive Totalt testosteron, Sexualhormonbindande globulin (SHBG), DHEA-S och Androstenedion. Resultaten rapporteras som förändring från baslinjen eller kvoten av vecka 72 jämfört med baslinjen.
Baseline och vecka 72
Förändring från baseline i beräknat fritt androgenindex (FAI) och beräknad fri testosteron
Tidsram: Baseline och vecka 72
FAI beräknas som (Totalt testosteron/SHBG) x 100. Fritt testosteron beräknas med hjälp av Vermeulen-formeln eller en liknande validerad metod baserad på totalt testosteron och SHBG-nivåer.
Baseline och vecka 72
Förändring från baslinjen i hypofys-gonadala hormoner (LH, FSH, östradiol, progesteron)
Tidsram: Baslinje och vecka 72
Bedömning av hormonell reglering av ovariecykeln genom mätning av luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH), östradiol och progesteron.
Baslinje och vecka 72
Procentuell förändring i kroppsvikt från baseline till vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
Relativ förändring i total kroppsvikt jämfört med startvikten.
Baslinje och vecka 72
Procentandel av deltagare som uppnår ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 % och ≥ 20 % kroppsviktminskning
Tidsram: Baseline och vecka 72
Andel deltagare i varje behandlingsarm som når de specificerade viktminskningsgränserna vid vecka 72.
Baseline och vecka 72
Förändring från baslinje i kroppssammansättning (BIA) vid vecka 72
Tidsram: Baseline och vecka 72
Genomsnittlig förändring i fettmassa och fettfri massa enligt mätning med bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Baseline och vecka 72
Förändring från baslinjen i midjeomkrets och midje-höftkvot
Tidsram: Baseline och vecka 72
Mätning av förändring i bukfettsfördelning från randomisering till vecka 72.
Baseline och vecka 72
Förändring från baslinje i fastande glukos och HbA1c vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
Bedömning av långsiktig och fastande glykemisk kontroll.
Baslinje och vecka 72
Förändring från baslinjen i systemiska insulinresistensindex
Tidsram: Baslinje och vecka 72
Utvärdering av insulinresistens med hjälp av Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI), Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) och Matsudas insulinresistensindex härlett från OGTT-data.
Baslinje och vecka 72
Förändring från baslinje i fastande lipidprofil vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
Genomsnittlig förändring av Triglycerider och Triglycerid-till-HDL-kvoten.
Baslinje och vecka 72
Förändring från baseline i fastande lipidprofil vid vecka 72
Tidsram: Baseline och vecka 72
Genomsnittlig förändring i Totalkolesterol, LDL-kolesterol och HDL-kolesterol
Baseline och vecka 72
Förändring från baslinjen i leverenzymer och icke-invasiva biomarkörer (FLI, FIB-4)
Tidsram: Baslinje och vecka 72
Bedömning av leverhälsa via Fatty Liver Index (FLI) och FIB-4-poäng.
Baslinje och vecka 72
Förändring från baslinjen i leverstyvhet och fettinnehåll vid vecka 72
Tidsram: Baseline och vecka 72
Mätning av hepatisk steatos och fibros via avbildning (t.ex. Transient Elastografi/FibroScan).
Baseline och vecka 72
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baseline och vecka 72
Genomsnittlig förändring i SBP och DBP från randomisering till vecka 72.
Baseline och vecka 72
Förändring från baslinje i högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Baslinje och vecka 72
Markör för systemisk metainflammation.
Baslinje och vecka 72
Förändring från baslinje i 36-frågeformuläret för hälsostatus (SF-36) vid vecka 72
Tidsram: Baseline och vecka 72
SF-36 är en mångsidig, kort hälsoenkät med 36 frågor. Den ger en 8-skale-profil av funktionell hälsa och välbefinnande poäng. Varje skala omvandlas till ett 0-100 intervall, där 0 indikerar den lägsta nivån av hälsa och 100 indikerar den högsta nivån av hälsa (högre poäng betyder ett bättre resultat).
Baseline och vecka 72
Förändring från baslinjen i Polycystiskt ovariesyndrom hälsorelaterad livskvalitetsenkät (PCOSQ)
Tidsram: Baslinje och vecka 72
PCOSQ mäter hälsorelaterad livskvalitet hos kvinnor med PCOS inom fem områden (känslor, kroppsbehåring, vikt, infertilitet och menstruationsproblem). Varje fråga poängsätts på en 7-gradig skala. Områdespoängen sträcker sig från 1 till 7, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet/mindre besvär.
Baslinje och vecka 72
Förändring från baslinjen i European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje och vecka 72
EQ-5D-5L består av ett beskrivande system (5 dimensioner) och en visuell analog skala (VAS). VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal skala där ändpunkterna är märkta 'Den bästa hälsa du kan tänka dig' (100) och 'Den sämsta hälsa du kan tänka dig' (0). Högre poäng innebär ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 72
Patientens globala intryck av symtomens svårighetsgrad (PGI-S) vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
PGI-S är en enkelfrågeformulär där patienten ombeds att bedöma allvarlighetsgraden av sitt tillstånd. Det använder en 5-gradig skala: 1 (Ingen), 2 (Lätt), 3 (Måttlig), 4 (Allvarlig), 5 (Mycket allvarlig). En minskning av poängen indikerar en förbättring av tillståndet.
Baslinje och vecka 72

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosberoende menstruationsblödningskvot vid vecka 72
Tidsram: Vecka 72
Utvärdering av dos-responssambandet för tirzepatid (5 mg, 10 mg och 15 mg) jämfört med placebo. Genomsnittligt menstruellt blödningsförhållande 72 veckor efter randomisering.
Vecka 72
Dosberoende förändring i genomsnittligt menstruationsblödningsförhållande vid vecka 72
Tidsram: Baslinje och vecka 72
Utvärdering av dos-responssambandet för tirzepatid (5 mg, 10 mg och 15 mg) jämfört med placebo.
Genomsnittlig förändring i menstruationsblödningskvot vid 72 veckor efter randomisering
Baslinje och vecka 72
Dosberoende normalisering av menstruationscykeln
Tidsram: 72 veckor
Utvärdering av dos-responsförhållandet (5 mg, 10 mg och 15 mg) jämfört med placebo.
Procentandel deltagare som uppnår en cykellängd > 21 och < 35 dagar eller > 8 cykler/år.
72 veckor
Totalt antal biokemiskt bekräftade ovulationshändelser (dos-respons)
Tidsram: 24 veckor efter avslutad dosupptrappning
Utvärdering av dos-responsförhållandet (5 mg, 10 mg och 15 mg) jämfört med placebo. Antal ovulationshändelser (serumprogesteron ≥ 3 ng/mL) under de 24 veckorna efter genomförd dostitrering.
24 veckor efter avslutad dosupptrappning
Förändring från baslinje i ovarievolym (MTD vs. Placebo)
Tidsram: 72 veckor
Förändring i äggstocksvolym (OV) mätt med transvaginal ultraljud, jämförelse av den maximalt tolererade dosen (MTD) av tirzepatid med placebo.
72 veckor
Förändring från baslinjen i antal folliklar per äggstock (MTD vs. Placebo)
Tidsram: 72 veckor
Förändring i antal folliklar per äggstock (FNPO) mätt med transvaginal ultraljud (MTD kontra placebo).
72 veckor
Förändring från baslinje i hirsutism (Ferriman-Gallwey-poäng) vid MTD
Tidsram: 72 veckor
Bedömning av hårväxt med den modifierade Ferriman-Gallwey-poängen. Skala: 0 (inget hår) till 36 (svår hirsutism). En minskning i poäng indikerar förbättring.
72 veckor
Förändring från baslinjen vid kvinnligt håravfall (Ludwig-skalan) vid MTD
Tidsram: 72 veckor
Bedömning med Ludwigs skala (grad I, II eller III). Högre grader indikerar mer allvarligt håravfall. En minskning i grad indikerar förbättring.
72 veckor
Förändring från baslinjen i antal akneläsioner vid MTD
Tidsram: 72 veckor
Antal aknefläckar per sida av ansiktet (MTD vs. placebo).
72 veckor
Andel deltagare som uppnår HbA1c-mål (< 7% och < 6,5%) vid MTD
Tidsram: 72 veckor
Andel diabetiska deltagare som når glykemiska mål (MTD vs. placebo).
72 veckor
Förändring från baslinje i HbA1c vid MTD
Tidsram: 72 veckor
Genomsnittlig förändring i HbA1c (%) från randomisering till vecka 72 (MTD jämfört med placebo).
72 veckor
Menstrualblödningsförhållande inom 52 veckor efter avslutad läkemedelsbehandling
Tidsram: Vecka 124
Medelblödningskvot beräknad under perioden utan läkemedel (vecka 72 till vecka 124).
Vecka 124
Förändring i menstruationsblödningskvot (Behandling vs. Uppföljning)
Tidsram: Vecka 72 till vecka 124
Jämförelse av blödningskvoten under behandlingsfasen (upp till vecka 72) kontra blödningskvoten under den 52-veckors uppföljningsfasen (vecka 124).
Vecka 72 till vecka 124
Procentandel av deltagare som bibehåller normalisering av menstruationscykeln vid vecka 124
Tidsram: Vecka 124
Andel deltagare som fortfarande uppfyller kriterierna för normala cykler (21–35 dagar eller >8/år) 52 veckor efter att ha slutat med tirzepatid.
Vecka 124
Förändring från baslinjen i ovarievolym (OV) och antal folliklar (FNPO) vid vecka 124
Tidsram: Baseline och vecka 124
Bedömning av bestående effekter på ovarialmorfologi via transvaginal ultraljud 52 veckor efter avslutad läkemedelsbehandling.
Baseline och vecka 124
Förändring från baslinje i serum anti-Mülleriskt hormon (AMH) vid vecka 124
Tidsram: Baslinje och vecka 124
Utvärdering av AMH-nivåer som en markör för ovarialreserv och morfologi efter 52-veckors uppföljningsperiod.
Baslinje och vecka 124
Förändring från baslinjen i androgenprofil och gonadotropiner vid vecka 124
Tidsram: Baseline och vecka 124
Inkluderar total testosteron, estradiol, progesteron, SHBG, DHEA-S, androstenedion, LH och FSH mätt 52 veckor efter avslutad läkemedelsbehandling.
Baseline och vecka 124
Förändring från baslinjen i beräknat fritt androgenindex (FAI) och fri testosteron vid vecka 124
Tidsram: Baseline och vecka 124
Beräkning av FAI [(Totalt testosteron/SHBG) x 100] och fritt testosteron för att bedöma ihållande biokemisk förbättring efter avslutad läkemedelsbehandling.
Baseline och vecka 124
Varaktig förbättring av hirsutism (Ferriman-Gallwey-poäng) vid vecka 124
Tidsram: Baslinje och vecka 124
mFG-poäng (område 0-36, högre poäng = mer allvarlig) mätt 52 veckor efter avslutad läkemedelsbehandling. En lägre poäng jämfört med baslinjen indikerar bestående förbättring.
Baslinje och vecka 124
Varaktig förbättring av kvinnligt håravfall (Ludwig-skalan) och akne vid vecka 124
Tidsram: Baslinje och vecka 124
Bedömning av håravfall (Ludwig grad I–III) och antal akneläsioner (antal finnar) vid uppföljningsperiodens slut.
Baslinje och vecka 124
Klinisk graviditetsfrekvens vid vecka 124
Tidsram: Från vecka 72 till vecka 124
Procentandel av försökspersoner som uppnår klinisk graviditet (bekräftad med ultraljudsvisualisering av fostrets hjärtaktivitet) efter avslutad läkemedelsbehandling. Detta inkluderar befruktning via naturliga/spontana medel, farmakologiskt inducerad ägglossning (t.ex. letrozol, klomifen) eller assisterad befruktningsteknik (ART).
Från vecka 72 till vecka 124
Förändring från baseline i kroppsvikt och kroppssammansättning vid vecka 124
Tidsram: Baseline och vecka 124
Medelvärde och procentuell förändring i kroppsvikt, fettmassa och fettfri massa (mätt med BIA) 52 veckor efter avslutad läkemedelsbehandling.
Baseline och vecka 124
Andel deltagare som upprätthåller viktminskningströsklar vid vecka 124
Tidsram: Vecka 124
Andel deltagare som upprätthåller ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 % och ≥ 20 % viktminskning från randomisering vid uppföljningsperiodens slut.
Vecka 124
Förändring från baseline i midjeomkrets och midje–höftkvot vid vecka 124
Tidsram: Baslinje och vecka 124
Bedömning av bukfetmafördelning 52 veckor efter avslutad läkemedelsbehandling.
Baslinje och vecka 124
Förändring från baslinje i fastande glukos och HbA1c vid vecka 124
Tidsram: Baseline och vecka 124
Förändring från baslinjen i fastande glukos och HbA1c vid vecka 124
Baseline och vecka 124
Förändring från baslinjen i insulinkänslighetsindex (QUICKI, HOMA-IR, Matsuda) vid vecka 124
Tidsram: Baseline och vecka 124
Härlett från fasta- och OGTT-data för att bedöma långvariga effekter på insulinresistens.
Baseline och vecka 124
Förändring från baslinje i fastande lipidparametrar vid vecka 124
Tidsram: Baseline och vecka 124
Bedömning av långvariga effekter på totalt kolesterol, HDL-kolesterol och LDL-kolesterol 52 veckor efter att läkemedlet avbrutits.
Baseline och vecka 124
Förändring från baslinje i fastande lipidparametrar vid vecka 124
Tidsram: Baseline och vecka 124
Utvärdering av bestående effekter och förändring från baslinjen i fastande triglycerider och triglycerid-till-HDL-kolesterolkvot 52 veckor efter avslutad läkemedelsbehandling.
Baseline och vecka 124
Förändring från baseline i levernzymer vid vecka 124
Tidsram: Baseline och vecka 124
Genomsnittlig förändring i serumhalter av levernzym (t.ex. ALT, AST, GGT) för att bedöma långsiktig hepatisk säkerhet och funktion 52 veckor efter avslutad läkemedelsbehandling.
Baseline och vecka 124
Förändring från baslinje för icke-invasiva leverpoäng (FLI och FIB-4) vid vecka 124
Tidsram: Baseline och vecka 124
Utvärdering av Fatty Liver Index (FLI) och Fibrosis-4 (FIB-4) poäng 52 veckor efter avslutad läkemedelsbehandling.
Baseline och vecka 124
Förändring från baslinje i blodtryck
Tidsram: Baseline och 124 veckor
Bedömning av långvariga effekter på systoliskt/diastoliskt blodtryck
Baseline och 124 veckor
Förändring från baslinjen i hs-CRP vid vecka 124
Tidsram: Baseline och vecka 124
Bedömning av långvariga effekter på systemisk metainflammation (hs-CRP).
Baseline och vecka 124
Förändring från baseline i 36-Item Short Form Survey (SF-36) vid vecka 124
Tidsram: Baslinje och vecka 124
SF-36 är en hälsoundersökning som ger poäng från 0 till 100. Högre poäng indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet. Bedömning av ihållande välbefinnande 52 veckor efter avslutad läkemedelsbehandling.
Baslinje och vecka 124
Förändring från baslinjen i PCOS Health-Related Quality of Life Questionnaire (PCOSQ) vid vecka 124
Tidsram: Baseline och vecka 124
PCOSQ mäter fem områden (Känslor, Kroppsbehåring, Vikt, Ofruktsamhet, Menstruationsproblem) på en skala från 1 till 7. Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baseline och vecka 124
Förändring från baslinjen i EQ-5D-5L hälsotillståndsindexpoäng vid vecka 124
Tidsram: Baseline och vecka 124
EQ-5D-5L-indexpoängen härleds från 5 dimensioner (Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/obehag och Ångest/depression).
Varje dimension har 5 nivåer.
Poängen omvandlas till ett enda indexvärde med hjälp av ett landspecifikt värdeset (t.ex. tyskt värdeset).
Indexpoängen sträcker sig från mindre än 0 (där 0 är död) till 1 (perfekt hälsa).
Högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baseline och vecka 124
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) vid vecka 124
Tidsram: Vecka 124
En enkelobjektsskala där patienter bedömer sin sjukdomsgrad från 1 (Ingen) till 5 (Mycket allvarlig). En minskning av poängen indikerar förbättring.
Vecka 124

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bonn

Samarbetspartners

University Hospital, Essen
Ruhr University of Bochum
LMU Klinikum
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Utredare

  • Huvudutredare: Wiebke K. Fenske, Professor, BG UniversitätsklinikumBergmannsheil Bochum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MED1-202202
  • 2024-515982-32-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella försökspersonsdata kommer att göras tillgängliga. Individuella försökspersonsdata (inklusive datalexikon) som ligger till grund för resultat avseende primära eller sekundära slutpunkter som rapporterats i en publicerad vetenskaplig artikel kommer att delas på begäran efter avidentifiering. Dessutom kommer följande dokument att göras tillgängliga som minst: Studieförfarande och informerat samtyckesformulär. Datan kommer att delas omedelbart efter publicering och upphör 10 år efter publicering. Data görs tillgängliga för forskare efter att ett metodologiskt hållbart vetenskapligt förslag har skickats till huvudundersökningsledaren, och en styrgrupp bestående av huvudundersökningsledaren, huvudundersökningsledarens representant och en auktoriserad SZB-medlem har godkänt förslaget. Datan kommer att delas för att uppnå målen i det godkända förslaget.

Förslag ska riktas till Wiebke.Fenske@rub.de. För att få tillgång måste databegärande parter underteckna ett dataåtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas omedelbart efter publicering och upphör 10 år efter publiceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

För att få tillgång måste dataförfrågare underteckna ett dataåtkomstavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera