Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie naar de werking van Tirzepatide op de voortplantingsfunctie en metabole gezondheid bij vrouwen met PCOS die overgewicht of obesitas hebben (PERIODS)

23 december 2025 bijgewerkt door: Charlotte Fries, University of Bonn

Een klinische studie van Tirzepatide (LY3298176) bij proefpersonen met overgewicht of obesitas en PCOS-gerelateerde ovariële dysfunctie

Deze klinische studie onderzoekt of tirzepatide de ovariële disfunctie kan verbeteren bij premenopauzale vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) die overgewicht hebben of obesitas. Tirzepatide is al goedgekeurd voor de behandeling van diabetes en obesitas, maar de effecten op ovariële disfunctie bij PCOS zijn nog niet bekend. Deelnemers worden op willekeurige wijze toegewezen aan tirzepatide of placebo op een dubbelblinde manier.

Het doel van de studie is om aan te tonen dat tirzepatide, in de maximaal getolereerde dosis, superieur is aan placebo voor de verbetering van ovariële disfunctie zoals gedefinieerd door menstruatieonregelmatigheid bij overgewicht of obesitas-gerelateerd PCOS.

Alle deelnemers hebben een screeningsbezoek, gevolgd door 72 weken behandeling. De behandeling omvat een 20-weken dosisverhogingsperiode en een 52-weken onderhoudsperiode. Lagere doses kunnen worden gebruikt als bijwerkingen optreden, en de hoogst getolereerde dosis wordt voortgezet tijdens de onderhoudsfase. Een 4-weken veiligheidsopvolging vindt plaats na de behandeling, en langdurige opvolging zal nog een jaar doorgaan. De studie vindt plaats op vijf klinische studiecentra in Duitsland.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PERIODS is een prospectieve, fase IV, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebo-gecontroleerde klinische studie die de effecten van tirzepatide in vergelijking met placebo op ovariële disfunctie bij premenopauzale, vrouwen met overgewicht (BMI ≥ 27 kg/m²) met PCOS zal onderzoeken. Het primaire eindpunt is de verbetering van ovariële disfunctie zoals gedefinieerd door menstruatie-onregelmatigheid en ovulatiefrequentie bij overgewicht of obesitas-gerelateerde PCOS.

Alle proefpersonen zullen een screeningsbezoek ondergaan en een behandelingsperiode van 72 weken, inclusief een dosisverhoging van 20 weken tot de maximaal verdragen dosis. Lagere doses tirzepatide zijn toegestaan als er onverdraaglijke bijwerkingen optreden. Echter, zelfs als een lagere dosis tirzepatide de maximaal verdragen dosis blijkt te zijn, zal deze lagere dosis gedurende de gehele 20-weken dosisverhogingsperiode worden toegediend, gevolgd door de 52-weken onderhoudsdosis.

De veiligheidsopvolgingsperiode zal 4 weken zijn (voor proefpersonen die IMP tijdens de eerste 72 weken voltooien of stoppen). De lange termijn opvolging zal een jaar na stopzetting van IMP zijn.

De studieopzet is multicenter met een gepland aantal van 5 deelnemende studiecentra in Duitsland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

198

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wiebke Fenske K. Head of Department at BG Universitätsklinikum Bochum, Professor
  • Telefoonnummer: +49 234 302 3613
  • E-mail: wiebke.fenske@bergmannsheil.de

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Aanmelden op uitnodiging
        • University Hospital BG Bergmannsheil Bochum General internal medicine, endocrinology and diabetology, gastroenterology and hepatology
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Werving
        • University Hospital Bonn Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte Fries, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek in overeenstemming met lokale regelgeving en de ethische toetsingscommissie die dit klinisch onderzoek beheert

  • Proefpersonen

    • gemotiveerd, in staat en bereid zijn om IMP zelf toe te dienen, zoals vereist voor dit protocol.
    • gemotiveerd, in staat en bereid zijn om de onderzoeksprocedures te volgen gedurende het klinisch onderzoek, inclusief, maar niet beperkt tot, leefstijl-, dieet- en bewegingsadvies.
    • gemotiveerd, in staat en bereid zijn om onderzoeksdagboeken en vereiste vragenlijsten in te vullen.

Indicatie-specifieke inclusiecriteria

  • Vrouwen van 18 - 45 jaar met vruchtbaarheidspotentieel
  • Minstens 3 jaar na de menarche en premenopauzaal
  • BMI ≥ 27 kg/m²
  • Eerdere diagnose van PCOS, gedefinieerd volgens de Rotterdam-criteria
  • Oligomenorroe of secundaire amenorroe met onregelmatige menstruaties (gedefinieerd als een cycluslengte korter dan 21 of langer dan 35 dagen of < 8 cycli per jaar); binnen de afgelopen 10 jaar (indien momenteel hormonale anticonceptie wordt gebruikt) OF in het afgelopen jaar bij afwezigheid van hormonale anticonceptie
  • Biochemische tekenen van hyperandrogenisme met totaal testosteron in het bovenste 95e percentiel EN vrije androgenenindex (FAI) > BGN en/of klinische tekenen van hyperandrogenisme
  • Naïef voor hormonale anticonceptie of geen hormonale anticonceptie gebruikt in de zes maanden voorafgaand aan screening, bereid om gedurende het klinisch onderzoek zonder hormonale anticonceptie te zijn en om veilige alternatieve anticonceptie (barrièremethoden) toe te passen tijdens de 72-weken IMP-innameperiode en 30 dagen na de laatste dosis IMP

Algemene exclusiecriteria

  • Proefpersonen zonder wilsbekwaamheid die de aard, omvang, betekenis en gevolgen van dit klinisch onderzoek niet kunnen begrijpen

  • Proefpersonen met een lichamelijke of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico voor de proefpersoon kan vergroten, de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden of de deelname van de proefpersoon aan dit klinisch onderzoek kan belemmeren

    • Opmerking: Patiënten met depressie of andere psychiatrische aandoeningen waarvan de ziektetoestand naar het oordeel van de onderzoeker als stabiel wordt beschouwd en naar verwachting stabiel blijft gedurende het klinisch onderzoek, kunnen voor inclusie in aanmerking worden genomen.
    • Opmerking: Proefpersonen met een levenslange suïcidegebeurtenis kunnen niet voor inclusie in aanmerking worden genomen
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek, of deelname aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct, tot 30 dagen na de laatste IMP-inname in dat klinisch onderzoek
  • Bekend of aanhoudend misbruik van medicatie, drugs of alcohol

  • Geschiedenis van een actieve of onbehandelde maligniteit of in remissie van een klinisch significante maligniteit voor minder dan 5 jaar

    o Met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ-carcinomen van de baarmoederhals

  • Eerdere diagnose van ernstig nierfalen of gemeten als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² tijdens screening
  • Acute of chronische hepatitis, tekenen en symptomen van andere leverziekten dan niet-alcoholische leververvetting, of alanine-aminotransferase (ALT)-niveau > 3,0 x de bovengrens van normaal, zoals bepaald door het laboratorium tijdens screening
  • Geschiedenis van maagledigingsstoornis (bijv. gastroparese, maaguitgangsobstructie of chronische afhankelijkheid van medicijnen die de maaglediging aanzienlijk beïnvloeden)
  • Huidige (positieve zwangerschapstest, bijv. ß-HCG-test in urine/serum) of geplande zwangerschap tijdens de 72-weken behandelperiode vanaf randomisatie, of vrouwen die borstvoeding geven

Indicatie-specifieke exclusiecriteria

  • Eerdere diagnose van diabetes mellitus andere vormen dan type 2

    o Opmerking: Met uitzondering van eerdere geschiedenis van zwangerschapsdiabetes

  • In geval van diabetes mellitus type 2, uitsluiting van proefpersonen

    • die DPP-4-remmers, GLP-1R-agonisten en/of een dubbele/drievoudige incretine-agonist gebruiken (tot 6 maanden voorafgaand aan screening)
    • die sulfonylureumderivaten of insuline (basale en/of bolus) gebruiken
    • met ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 8,5%)
    • met niet-proliferatieve diabetische retinopathie die acute behandeling vereist
    • met diabetische maculopathie
    • Opmerking: gebruik van metformine of SGLT-2-remmer (indien nodig voor glykemische controle bij type 2-diabetes) is toegestaan
  • Huidige of eerdere behandeling (tot 6 maanden voorafgaand aan screening) met GLP-1R-agonist of een dubbele incretine-agonist voor obesitas of andere indicaties
  • Gebruik van inositolformuleringen (tot 6 maanden voorafgaand aan screening)
  • Aangeboren bijnierhyperplasie (CAH, klassieke en niet-klassieke vormen)

  • Schildklier-, hypofyse- en/of bijnieraandoeningen (indien niet adequaat behandeld)

    o Opmerking: Met uitzondering van stabiele ziekte en/of stabiele medicatiedosis 12 weken voor screening

  • Hyperprolactinemie
  • Bekende geschiedenis van goedaardige intra-uteriene laesies
  • Hysterectomie
  • Bekende geschiedenis van overgevoeligheid tegen tirzepatide of hulpstoffen
  • Bekende geschiedenis van overgevoeligheid tegen medroxyprogesteronacetaat of dydrogesteron of andere ingrediënten van de Hulpmiddelen voor Medicinale Producten
  • Bekende persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of proefpersonen met Multiple Endocriene Neoplasie-syndroom type 2 (MEN 2)

  • Verhoogde calcitoninespiegels zoals bepaald door het laboratorium tijdens screening

    • ≥ 20 ng/L, indien eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m²
    • ≥ 35 ng/L, indien eGFR < 60 mL/min/1.73 m²
  • Bekende secundaire oorzaak van obesitas (bijv. syndroom van Cushing) of monogenetische of syndromale vormen van obesitas (bijv. melanocortine 4-receptor-deficiëntie of syndroom van Prader-Willi)
  • Bekende geschiedenis van acute of chronische pancreatitis

  • Eerdere of geplande bariatrische chirurgie of endoscopische en/of apparaat-gebaseerde therapie voor obesitas

    o Opmerking: met uitzondering van liposuctie of abdominoplastiek indien uitgevoerd > 1 jaar voorafgaand aan screening

  • Vaginale bloedingen van onbekende oorzaak
  • Bekende trombo-embolische gebeurtenissen of actieve tromboflebitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelgroep
Wekelijkse abdominale subcutane injectie van tirzepatide gedurende een behandelperiode van 72 weken, inclusief een 20-weken durend dosis-escalerend regime en een 52-weken durende behandelperiode, als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit
Geneesmiddel: Tirzepatide als aanvulling op een leefstijlinterventie
Doses: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg Toedieningswijze: wekelijkse subcutane injectie, voorgevulde peninjector Behandelingsduur: 72 weken (20 weken dosisverhoging, 52 weken behandeling met maximaal verdragen dosis)
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Wekelijkse abdominale subcutane injectie van een placebo-injecteerbare stof gedurende een periode van 72 weken als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en verhoogde fysieke activiteit.
Geneesmiddel: Placebo als aanvulling op leefstijlinterventie
Dosis: Placebo-pennen om doses van 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg na te bootsen
Toedieningswijze: wekelijkse subcutane injectie, voorgevulde peninjector
Behandelingsduur: 72 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van ovariumdisfunctie zoals gedefinieerd door menstruatieonregelmatigheid bij overgewicht of obesitasgerelateerd PCOS
Tijdsspanne: 72 weken na randomisatie
  1. Gemiddelde menstruatiebloedingsratio (aantal menstruatiebloedingen gedeeld door behandelingsperiode in maanden) tijdens de laatste 52 weken van de behandeling, beoordeeld op 72 weken na randomisatie
  2. Gemiddelde verandering in menstruatiebloedingsratio vanaf baseline, berekend op 72 weken na randomisatie (met baseline gedefinieerd als gemiddelde menstruatiebloedingsratio gedurende de 6 maanden vóór randomisatie)
72 weken na randomisatie
Belangrijke secundaire - Verbetering van ovariële disfunctie zoals gedefinieerd door ovulatiefrequentie bij overgewicht of obesitas-gerelateerde PCOS
Tijdsspanne: Binnen 24 weken na voltooide dosistitratie
Totaal aantal biochemisch bevestigde ovulatoire gebeurtenissen (binnen 24 weken na voltooide dosistitratie) gemeten door wekelijkse serumprogesteron
Binnen 24 weken na voltooide dosistitratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met normalisatie van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: Week 72
Normalisatie van de menstruatiecyclus wordt gedefinieerd als een cycluslengte van meer dan 21 dagen en minder dan 35 dagen, of meer dan 8 cycli per jaar. Dit eindpunt vergelijkt het aandeel proefpersonen dat aan dit criterium voldoet in de tirzepatidegroep met dat in de placebogroep.
Week 72
Verandering ten opzichte van baseline in serum anti-Mülleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: Baseline en week 72
Beoordeling van AMH als surrogaatmarker voor ovarieel follikelpool en ovariële morfologie.
Baseline en week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemisch androgeenprofiel
Tijdsspanne: Baseline en week 72
Evaluatie van de androgene status inclusief totaal testosteron, geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), DHEA-S en androstenedione. Resultaten worden gerapporteerd als de verandering ten opzichte van de baseline of de ratio van week 72 ten opzichte van de baseline.
Baseline en week 72
Verandering vanaf baseline in berekende vrije androgeenindex (FAI) en berekend vrij testosteron
Tijdsspanne: Baseline en week 72
FAI wordt berekend als (Totaal Testosteron/SHBG) x 100. Vrij Testosteron wordt berekend met behulp van de Vermeulen formule of een vergelijkbare gevalideerde methode op basis van Totaal Testosteron en SHBG niveaus.
Baseline en week 72
Verandering vanaf Baseline in Pituitary-Gonadale Hormonen (LH, FSH, Estradiol, Progesteron)
Tijdsspanne: Baseline en week 72
Beoordeling van de hormonale regulatie van de ovariumcyclus door het meten van Luteïniserend Hormoon (LH), Follikelstimulerend Hormoon (FSH), Estradiol en Progesteron.
Baseline en week 72
Percentage verandering in lichaamsgewicht van baseline tot week 72
Tijdsspanne: Baseline en week 72
Relatieve verandering in het totale lichaamsgewicht ten opzichte van het startgewicht.
Baseline en week 72
Percentage deelnemers met ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15% en ≥ 20% lichaamsgewichtsverlies
Tijdsspanne: Baseline en week 72
Aandeel proefpersonen in elke behandelingsgroep dat de gespecificeerde gewichtsverliesdrempels bereikt bij week 72.
Baseline en week 72
Verandering vanaf baseline in lichaamssamenstelling (BIA) na 72 weken
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en week 72
Gemiddelde verandering in vetmassa en vetvrije massa gemeten door Bio-elektrische Impedantie Analyse (BIA).
Uitgangswaarde en week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in middelomtrek en middel-heupverhouding
Tijdsspanne: Baseline en Week 72
Meting van de verandering in buikvetverdeling vanaf randomisatie tot week 72.
Baseline en Week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucose en HbA1c in week 72
Tijdsspanne: Baseline en week 72
Beoordeling van lange termijn- en nuchtere glykemische controle.
Baseline en week 72
Verandering ten opzichte van baseline in systemische insulinegevoeligheidsindices
Tijdsspanne: Baseline en week 72
Evaluatie van insulinegevoeligheid met behulp van de Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI), Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR), en Matsuda's Insulinegevoeligheidsindex afgeleid van OGTT-gegevens.
Baseline en week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het nuchtere lipidenprofiel in week 72
Tijdsspanne: Baseline en week 72
Gemiddelde verandering in Triglyceriden en de Triglyceride-HDL-ratio.
Baseline en week 72
Verandering vanaf baseline in het nuchtere lipidenprofiel bij week 72
Tijdsspanne: Uitgangswaarden en week 72
Gemiddelde verandering in totaal cholesterol, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol
Uitgangswaarden en week 72
Verandering ten opzichte van baseline in leverenzymen en niet-invasieve biomarkers (FLI, FIB-4)
Tijdsspanne: Baseline en Week 72
Beoordeling van levergezondheid via de Fatty Liver Index (FLI) en de FIB-4 Score.
Baseline en Week 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leverstijfheid en vetgehalte na 72 weken
Tijdsspanne: Baseline en week 72
Meting van hepatische steatose en fibrose via beeldvorming (bijv. Transiënte Elastografie/FibroScan).
Baseline en week 72
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en Week 72
Gemiddelde verandering in SBP en DBP van randomisatie tot week 72.
Uitgangswaarde en Week 72
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Baseline en Week 72
Marker voor systemische meta-inflammatie.
Baseline en Week 72
Verandering vanaf baseline in de 36-Item Short Form Survey (SF-36) op week 72
Tijdsspanne: Baseline en Week 72
De SF-36 is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met 36 vragen. Het levert een profiel op van 8 schalen voor functionele gezondheid en welzijnsscores. Elke schaal wordt omgezet naar een bereik van 0-100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau (hogere scores betekenen een beter resultaat).
Baseline en Week 72
Verandering vanaf Baseline in de Polycystic Ovary Syndrome Health-Related Quality of Life Questionnaire (PCOSQ)
Tijdsspanne: Baseline en week 72
De PCOSQ meet de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij vrouwen met PCOS in vijf domeinen (Emoties, Lichaamsbeharing, Gewicht, Onvruchtbaarheid en Menstruatieproblemen). Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal. Domeinscores variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit/minder leed aangeven.
Baseline en week 72
Verandering vanaf baseline in de European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline en week 72
De EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvend systeem (5 dimensies) en een Visuele Analoge Schaal (VAS). De VAS registreert de door de respondent zelf beoordeelde gezondheid op een verticale schaal waar de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (100) en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' (0). Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Baseline en week 72
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) op Week 72
Tijdsspanne: Baseline en Week 72
De PGI-S is een enkele vraag waarbij de patiënt de ernst van zijn/haar aandoening moet beoordelen. Het gebruikt een 5-puntsschaal: 1 (Geen), 2 (Mild), 3 (Matig), 4 (Ernstig), 5 (Zeer Ernstig). Een daling in de score duidt op een verbetering van de aandoening.
Baseline en Week 72

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisafhankelijke menstruatiebloedingsratio na 72 weken
Tijdsspanne: Week 72
Evaluatie van de dosis-responsrelatie van tirzepatide (5 mg, 10 mg en 15 mg) in vergelijking met placebo. Gemiddelde menstruatiebloedingsratio na 72 weken na randomisatie.
Week 72
Dosisafhankelijke verandering in de gemiddelde menstruatiebloedingsratio in week 72
Tijdsspanne: Baseline en week 72
Evaluatie van de dosis-responsrelatie van tirzepatide (5 mg, 10 mg en 15 mg) in vergelijking met placebo. Gemiddelde verandering in de menstruatiebloedingsratio 72 weken na randomisatie
Baseline en week 72
Dosisafhankelijke normalisatie van de menstruatiecyclus
Tijdsspanne: 72 weken
Evaluatie van de dosis-responsrelatie (5 mg, 10 mg en 15 mg) vergeleken met placebo. Percentage proefpersonen dat een cycluslengte > 21 en < 35 dagen of > 8 cycli/jaar bereikt.
72 weken
Totaal aantal biochemisch bevestigde ovulatiegebeurtenissen (dosis-respons)
Tijdsspanne: 24 weken na voltooide dosistitratie
Evaluatie van de dosis-responsrelatie (5 mg, 10 mg en 15 mg) vergeleken met placebo. Aantal ovulatoire gebeurtenissen (serumprogesteron ≥ 3 ng/mL) tijdens de 24 weken na voltooide dosis-titratie.
24 weken na voltooide dosistitratie
Verandering vanaf baseline in ovarieel volume (MTD versus placebo)
Tijdsspanne: 72 weken
Verandering in ovariumvolume (OV) gemeten via transvaginale echografie, waarbij de maximaal getolereerde dosis (MTD) van tirzepatide wordt vergeleken met placebo.
72 weken
Verandering vanaf baseline in aantal follikels per eierstok (MTD versus placebo)
Tijdsspanne: 72 weken
Verandering in aantal follikels per eierstok (FNPO) gemeten via transvaginale echografie (MTD versus placebo).
72 weken
Verandering vanaf baseline in hirsutisme (Ferriman-Gallwey-score) bij MTD
Tijdsspanne: 72 weken
Beoordeling van haargroei met behulp van de aangepaste Ferriman-Gallwey-score. Schaal: 0 (geen haar) tot 36 (ernstige hirsutisme). Een afname van de score duidt op verbetering.
72 weken
Verandering vanaf Baseline bij vrouwelijk patroonkaalheid (Ludwig-schaal) bij MTD
Tijdsspanne: 72 weken
Beoordeling met behulp van de Ludwig-schaal (Graad I, II of III). Hogere graden duiden op ernstiger haaruitval. Een afname van de graad duidt op verbetering.
72 weken
Verandering vanaf baseline in acne laesie telling bij MTD
Tijdsspanne: 72 weken
Aantal acneplekken per zijde van het gezicht (MTD versus placebo).
72 weken
Percentage deelnemers die HbA1c-doelstellingen (< 7% en < 6,5%) bereiken bij MTD
Tijdsspanne: 72 weken
Aandeel van diabetespatiënten dat glykemische doelen bereikt (MTD versus placebo).
72 weken
Verandering vanaf baseline in HbA1c bij MTD
Tijdsspanne: 72 weken
Gemiddelde verandering in HbA1c (%) van randomisatie tot week 72 (MTD versus placebo).
72 weken
Menstruele Bloedingsratio Binnen 52 Weken Na Geneesmiddelstopzetting
Tijdsspanne: Week 124
Gemiddelde bloedingratio berekend tijdens de medicatievrije periode (week 72 tot week 124).
Week 124
Verandering in Menstruele Bloeding Ratio (Behandeling vs. Follow-up)
Tijdsspanne: Week 72 tot Week 124
Vergelijking van de bloedingratio tijdens de behandelingsfase (tot week 72) versus de bloedingratio tijdens de 52-weken follow-upfase (week 124).
Week 72 tot Week 124
Percentage deelnemers met behoud van genormaliseerde menstruatiecyclus op week 124
Tijdsspanne: Week 124
Proportie deelnemers die nog steeds voldoen aan de criteria voor normale cycli (21-35 dagen of >8/jaar) 52 weken na het stoppen van tirzepatide.
Week 124
Verandering ten opzichte van de baseline in ovarieel volume (OV) en follikelaantal (FNPO) bij week 124
Tijdsspanne: Baseline en week 124
Beoordeling van aanhoudende effecten op de ovariële morfologie via transvaginale echografie 52 weken na het stoppen van het medicijn.
Baseline en week 124
Verandering vanaf baseline in serum anti-Mülleriaans hormoon (AMH) op week 124
Tijdsspanne: Baseline en week 124
Evaluatie van AMH-waarden als marker van ovariële reserve en morfologie na de 52-weken follow-upperiode.
Baseline en week 124
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het androgeenprofiel en gonadotrofinen op week 124
Tijdsspanne: Baseline en week 124
Omvat Totale Testosteron, Estradiol, Progesteron, SHBG, DHEA-S, Androstenedione, LH en FSH gemeten 52 weken na het staken van het medicijn.
Baseline en week 124
Verandering ten opzichte van baseline in berekende vrije androgenenindex (FAI) en vrij testosteron bij week 124
Tijdsspanne: Baseline en Week 124
Berekening van FAI [(Totale Testosteron/SHBG) x 100] en vrij testosteron om de aanhoudende biochemische verbetering na het staken van het geneesmiddel te beoordelen.
Baseline en Week 124
Aanhoudende verbetering van hirsutisme (Ferriman-Gallwey-score) in week 124
Tijdsspanne: Baseline en Week 124
mFG-score (bereik 0-36, hogere score = ernstiger) gemeten 52 weken na stopzetting van het geneesmiddel.
Een lagere score vergeleken met de uitgangswaarde duidt op aanhoudende verbetering.
Baseline en Week 124
Aanhoudende verbetering van vrouwelijk patroonkaalheid (Ludwigschaal) en acne in week 124
Tijdsspanne: Baseline en Week 124
Beoordeling van haaruitval (Ludwig Graad I-III) en telling van acneletsels (aantal vlekken) aan het einde van de follow-upperiode.
Baseline en Week 124
Klinische zwangerschapspercentage bij week 124
Tijdsspanne: Van Week 72 tot Week 124
Percentage van de proefpersonen die een klinische zwangerschap bereiken (bevestigd door echografische visualisatie van foetale hartactiviteit) na het staken van het geneesmiddel. Dit omvat conceptie via natuurlijke/spontane middelen, farmacologisch geïnduceerde ovulatie (bijv. letrozol, clomifeen) of geassisteerde voortplantingstechnologie (ART).
Van Week 72 tot Week 124
Verandering vanaf baseline in lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling na 124 weken
Tijdsspanne: Baseline en Week 124
Gemiddelde en procentuele verandering in lichaamsgewicht, vetmassa en vetvrije massa (gemeten met BIA) 52 weken na het staken van het medicijn.
Baseline en Week 124
Percentage deelnemers die gewichtsverliesdrempels behouden op week 124
Tijdsspanne: Week 124
Proportie deelnemers die ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15% en ≥ 20% gewichtsverlies vanaf randomisatie behouden aan het einde van de follow-upperiode.
Week 124
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tailleomtrek en taille-heupverhouding bij week 124
Tijdsspanne: Baseline en week 124
Beoordeling van de buikvetverdeling 52 weken na het staken van het geneesmiddel.
Baseline en week 124
Verandering vanaf baseline in nuchtere glucose en HbA1c op week 124
Tijdsspanne: Baseline en week 124
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucose en HbA1c in week 124
Baseline en week 124
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in insulinegevoeligheidsindices (QUICKI, HOMA-IR, Matsuda) bij week 124
Tijdsspanne: Baseline en Week 124
Afgeleid van vastende en OGTT-gegevens om de aanhoudende effecten op insulinegevoeligheid te beoordelen.
Baseline en Week 124
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipidenparameters na week 124
Tijdsspanne: Baseline en week 124
Beoordeling van de aanhoudende effecten op totaal cholesterol, HDL en LDL cholesterol 52 weken na het staken van het geneesmiddel.
Baseline en week 124
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipidenparameters na week 124
Tijdsspanne: Baseline en Week 124
Beoordeling van de aanhoudende effecten en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere triglyceriden en de triglyceride-HDL-cholesterolratio 52 weken na het staken van het geneesmiddel.
Baseline en Week 124
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in leverenzymen na 124 weken
Tijdsspanne: Baseline en Week 124
Gemiddelde verandering in serumspiegels van leverenzymen (bijv. ALT, AST, GGT) om de langdurige hepatische veiligheid en functie 52 weken na staken van het geneesmiddel te beoordelen.
Baseline en Week 124
Verandering vanaf baseline in niet-invasieve leverscores (FLI en FIB-4) bij week 124
Tijdsspanne: Baseline en week 124
Evaluatie van de Fatty Liver Index (FLI) en de Fibrosis-4 (FIB-4) score 52 weken na stopzetting van het geneesmiddel.
Baseline en week 124
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 124 weken
Beoordeling van aanhoudende effecten op systolische/diastolische bloeddruk
Baseline en 124 weken
Verandering ten opzichte van baseline in hs-CRP in week 124
Tijdsspanne: Baseline en week 124
Beoordeling van aanhoudende effecten op systemische meta-inflammatie (hs-CRP).
Baseline en week 124
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 36-Item Short Form Survey (SF-36) op week 124
Tijdsspanne: Baseline en week 124
De SF-36 is een gezondheidsenquête die scores van 0 tot 100 oplevert. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. Beoordeling van aanhoudend welzijn 52 weken na het stoppen van het medicijn.
Baseline en week 124
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PCOS-gezondheidsgerelateerde kwaliteit-van-leven vragenlijst (PCOSQ) bij week 124
Tijdsspanne: Baseline en Week 124
De PCOSQ meet vijf domeinen (Emoties, Lichaamshaar, Gewicht, Onvruchtbaarheid, Menstruatieproblemen) op een schaal van 1 tot 7. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
Baseline en Week 124
Verandering vanaf baseline in EQ-5D-5L gezondheidstoestandindexscore op week 124
Tijdsspanne: Baseline en week 124
De EQ-5D-5L-indexscore is afgeleid van 5 dimensies (Mobiliteit, Zelfzorg, Dagelijkse activiteiten, Pijn/ongemak en Angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 niveaus. De scores worden omgezet in één indexwaarde met behulp van een landspecifieke waardenset (bijvoorbeeld de Duitse waardenset). De indexscore varieert van minder dan 0 (waarbij 0 de dood is) tot 1 (perfecte gezondheid). Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Baseline en week 124
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) in week 124
Tijdsspanne: Week 124
Een enkel-item schaal waar patiënten de ernst van hun ziekte beoordelen van 1 (Geen) tot 5 (Zeer Ernstig). Een daling in score duidt op verbetering.
Week 124

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bonn

Medewerkers

University Hospital, Essen
Ruhr University of Bochum
LMU Klinikum
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wiebke K. Fenske, Professor, BG UniversitätsklinikumBergmannsheil Bochum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED1-202202
  • 2024-515982-32-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele proefpersoongegevens zullen beschikbaar worden gesteld. Individuele proefpersoongegevens (inclusief datadictionaries) die ten grondslag liggen aan resultaten met betrekking tot primaire of secundaire eindpunten zoals gerapporteerd in een gepubliceerd wetenschappelijk artikel, zullen op verzoek worden gedeeld na de-identificatie. Verder zullen ten minste de volgende documenten beschikbaar worden gesteld: het onderzoeksprotocol en het toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming. De gegevens worden gedeeld direct na publicatie en tot 10 jaar na publicatie. Gegevens worden beschikbaar gesteld aan onderzoekers nadat een methodologisch solide wetenschappelijk voorstel is ingediend bij de coördinerende onderzoeker, en een stuurgroep bestaande uit de coördinerende onderzoeker, de vertegenwoordiger van de coördinerende onderzoeker en een geautoriseerd SZB-lid het voorstel heeft goedgekeurd. De gegevens worden gedeeld om de doelstellingen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.

Voorstellen moeten worden gericht aan Wiebke.Fenske@rub.de. Om toegang te verkrijgen, moeten gegevensaanvragers een gegeventoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen direct na publicatie worden gedeeld en dit zal doorgaan tot 10 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegeventoegangsovereenkomst ondertekenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren