Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der tester Tirzepatides effekt på reproduktiv funktion og metabolisk sundhed hos kvinder med PCOS, der er overvægtige eller svært overvægtige (PERIODS)

23. december 2025 opdateret af: Charlotte Fries, University of Bonn

En klinisk undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos forsøgspersoner med overvægt eller fedme og PCOS-relateret ovarie-dysfunktion

Denne kliniske undersøgelse undersøger, om tirzepatid kan forbedre ovarie-dysfunktion hos præmenopausale kvinder med polycystisk ovary-syndrom (PCOS), som er overvægtige eller har fedme. Tirzepatid er allerede godkendt til behandling af diabetes og fedme, men dets virkninger på ovarie-dysfunktion ved PCOS er endnu ikke kendt. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt tirzepatid eller placebo på en dobbeltblind måde.

Målet med undersøgelsen er at påvise, at tirzepatid, i den maksimalt tolererede dosis, er overlegen i forhold til placebo til forbedring af ovarie-dysfunktion defineret ved menstruationsuregelmæssighed hos overvægtige eller fedme-relaterede PCOS.

Alle deltagere vil have et screeningsbesøg, efterfulgt af 72 ugers behandling. Behandlingen inkluderer en 20-ugers dosis-escaleringsperiode og en 52-ugers vedligeholdelsesperiode. Lavere doser kan anvendes, hvis bivirkninger opstår, og den højeste tolererede dosis vil blive fortsat gennem vedligeholdelsesfasen. En 4-ugers sikkerhedsopfølgning vil finde sted efter behandlingen, og langtidsopfølgning vil fortsætte i et år. Undersøgelsen vil finde sted på fem kliniske forsøgssteder i Tyskland.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PERIODS er et prospektivt, fase IV, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret klinisk forsøg, der vil undersøge effekterne af tirzepatid sammenlignet med placebo på ovariel dysfunktion hos premenopausale, overvægtige (BMI ≥ 27 kg/m²) kvinder med PCOS. Det primære slutpunkt er forbedring af ovariel dysfunktion defineret ved menstruationsuregelmæssighed og ovulationsfrekvens hos overvægtige eller fedme-relaterede PCOS.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå et screeningsbesøg og en 72-ugers behandlingsperiode, der inkluderer en 20-ugers dosiseskalering op til den maksimalt tolererede dosis. Lavere doser af tirzepatid er tilladt, hvis utålelige bivirkninger opstår. Selv hvis en lavere dosis af tirzepatid viser sig at være den maksimalt tolererede dosis, vil denne lavere dosis blive administreret i hele den 20-ugers dosiseskaleringsperiode, efterfulgt af den 52-ugers vedligeholdelsesdosis.

Sikkerhedsopfollow-perioden vil være 4 uger (for forsøgspersoner, der fuldfører eller afbryder IMP i løbet af de første 72 uger). Langtidsopfollow vil være et år efter afbrydelse af IMP.

Forsøgsdesignet er multicentrisk med et planlagt antal på 5 deltagende forsøgscentre i Tyskland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wiebke Fenske K. Head of Department at BG Universitätsklinikum Bochum, Professor
  • Telefonnummer: +49 234 302 3613
  • E-mail: wiebke.fenske@bergmannsheil.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Tilmelding efter invitation
        • University Hospital BG Bergmannsheil Bochum General internal medicine, endocrinology and diabetology, gastroenterology and hepatology
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte Fries, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier

  • Skriftlig informeret samtykke til at deltage i denne kliniske forsøg i overensstemmelse med lokale regler og den etiske bedømmelseskommission, der styrer denne kliniske forsøg

  • Deltagere

    • motiverede, i stand til og villige til selv at injicere IMP, som krævet for denne protokol.
    • motiverede, i stand til og villige til at følge forsøgsprocedurer i hele kliniske forsøgets varighed, herunder, men ikke begrænset til livsstils-, kost- og motionsråd.
    • motiverede, i stand til og villige til at udfylde forsøgsdagbøger og nødvendige spørgeskemaer.

Indikationsspecifikke inklusionskriterier

  • Kvinder i alderen 18 - 45 år med frugtbarhedspotentiale
  • Mindst 3 år efter menarche og præmenopausale
  • BMI ≥ 27 kg/m²
  • Tidligere diagnose af PCOS, defineret efter Rotterdam-kriterierne
  • Oligomenorre eller sekundær amenorre med uregelmæssige menstruationer (defineret som cykluslængde mindre end 21 eller mere end 35 dage eller < 8 cyklusser om året); inden for de sidste 10 år (hvis de i øjeblikket modtager hormonel præventionsbehandling) ELLER inden for det sidste år i fravær af hormonel præventionsbehandling
  • Biokemiske tegn på hyperandrogenisme med total testosteron i øverste 95. percentil OG fri androgenindeks (FAI) > øvre normalgrænse og/eller kliniske tegn på hyperandrogenisme
  • Hormonpræventionsnaive eller ikke på hormonprævention seks måneder før screening, villige til at være uden hormonprævention i hele kliniske forsøgets varighed og til at udføre sikker alternativ prævention (barrieremetoder) i løbet af de 72 ugers IMP-indtagelsesperiode og 30 dage efter sidste dosis af IMP

Generelle eksklusionskriterier

  • Deltagere uden retshandlingsevne, der ikke er i stand til at forstå denne kliniske forsøgs natur, omfang, betydning og konsekvenser

  • Deltagere med en fysisk eller psykisk tilstand, som efter forsøgslederens skøn kan sætte deltageren i fare, kan forvirre forsøgsresultaterne, eller kan forstyrre deltagerens deltagelse i denne kliniske forsøg

    • Bemærk: Patienter med depression eller anden psykisk lidelse, hvis sygdomsstatus anses for stabil og forventes at forblive stabil gennem hele kliniske forsøgets forløb, efter forsøgslederens mening, kan overvejes til inklusion.
    • Bemærk: Deltagere med et livstids selvmordsbegivenhed kan ikke overvejes til inklusion
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, eller deltagelse i et klinisk forsøg med et undersøgelsesprodukt, op til 30 dage efter sidste IMP-indtag i det kliniske forsøg
  • Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol

  • Historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller være i remission fra en klinisk signifikant malignitet i mindre end 5 år

    o Undtagen basal- eller spinocellulært hudcancer eller in situ carcinomer af cervix

  • Tidligere diagnose af svær nyreinsufficiens eller målt som estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² under screening
  • Akut eller kronisk hepatitis, tegn og symptomer på enhver anden leversygdom end ikke-alkoholisk fedtlever, eller alaninaminotransferase (ALT) niveau > 3,0 gange den øvre normalgrænse, som bestemt af laboratoriet under screening
  • Historie med abnorm mavetømning (f.eks. gastroparese, gastric outlet obstruction eller kronisk afhængighed af lægemidler, der signifikant påvirker mavetømning)
  • Aktuel (positiv graviditetstest, f.eks. ß-HCG test i urin/serum) eller planlagt graviditet i løbet af de 72 ugers behandlingsperiode fra randomisering, eller ammende kvinder

Indikationsspecifikke eksklusionskriterier

  • Tidligere diagnose af diabetes mellitus andre former end type 2

    o Bemærk: Undtager tidligere historie med graviditetsdiabetes

  • I tilfælde af diabetes mellitus type 2, eksklusion af deltagere

    • på DPP-4-hæmmere, GLP-1R-agonist og/eller en dual/triple incretinagonist (op til 6 måneder før screening)
    • på sulfonylurinstoffer eller insulin (basal og/eller bolus)
    • med ukontrolleret diabetes (HbA1c > 8,5 %)
    • med ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der kræver akut behandling
    • med diabetisk makulopati
    • Bemærk: brug af metformin eller SGLT-2-hæmmer (hvis nødvendig for glykæmisk kontrol ved type-2-diabetes) er tilladt
  • Aktuel eller tidligere behandling (op til 6 måneder før screening) med GLP-1R-agonist eller en dual incretinagonist for fedme eller andre indikationer
  • Brug af inositolformuleringer (op til 6 måneder før screening)
  • Medfødt binyrebarkhyperplasi (CAH, klassiske og ikke-klassiske former)

  • Skjoldbruskkirtel-, hypofyse- og/eller binyresygdom (hvis ikke passende behandlet)

    o Bemærk: Undtager stabil sygdom og/eller stabil lægemiddeldosis 12 uger før screening

  • Hyperprolaktinæmi
  • Kendt historie med benign intrauterin læsion
  • Hysterektomi
  • Kendt historie med overfølsomhed over for tirzepatid eller hjælpestoffer
  • Kendt historie med overfølsomhed over for medroxyprogesteronacetat eller dydrogesteron eller andre ingredienser i de hjælpelægemidler
  • Kendt personlig eller familiehistorie med medullær thyroideacancer eller deltagere med Multipel Endokrin Neoplasia syndrom type 2 (MEN 2)

  • Forhøjet calcitoninniveauer som bestemt af laboratoriet under screening

    • ≥ 20 ng/L, hvis eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m²
    • ≥ 35 ng/L, hvis eGFR < 60 mL/min/1.73 m²
  • Kendt sekundær årsag til fedme (dvs. Cushings syndrom) eller monogenetiske eller syndromale former for fedme (dvs. melanocortin 4 receptor mangel eller Prader Willi syndrom)
  • Kendt historie med akut eller kronisk pankreatitis

  • Tidligere eller planlagt fedmekirurgi eller endoskopisk og/eller device-baseret terapi for fedme

    o Bemærk: undtager liposuktion eller abdominoplastik, hvis udført > 1 år før screening

  • Vaginal blødning af ukendt årsag
  • Kendt tromboemboliske hændelser eller aktiv tromboflebitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Ukentlig abdominal subkutan injektion af tirzepatide over en 72-ugers behandlingsperiode, inklusive en 20-ugers dosisøgningsregime og en 52-ugers behandlingsperiode som supplement til en kalorireduceret diæt og øget fysisk aktivitet
Medicin: Tirzepatid som supplement til livsstilsintervention
Doser: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg Anvendelsesmåde: ugentlig subkutan injektion, fyldt pen-injektor Behandlingsvarighed: 72 uger (20 ugers dosisstigning, 52 ugers behandling med maksimalt tolereret dosis)
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Ukentlig subkutan injektion i maven af en placebo-injektion over en 72-ugers periode som supplement til kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet.
Medicin: Placebo som supplement til livsstilsintervention
Dosis: Placebo-penne til at efterligne doser 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg Anvendelsesmåde: ugentlig subkutan injektion, fyldt pen-injektor Behandlingsvarighed: 72 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af ovarie dysfunktion som defineret ved menstruations uregelmæssighed hos overvægtige eller fedme-relateret PCOS
Tidsramme: 72 uger efter randomisering
  1. Gennemsnitlig menstruationsblødningsratio (antal menstruationsblødninger divideret med behandlingsperiode i måneder) i løbet af de sidste 52 behandlingsuger, vurderet 72 uger efter randomisering
  2. Gennemsnitlig ændring i menstruationsblødningsratio fra baseline, beregnet 72 uger efter randomisering (med baseline defineret som gennemsnitlig menstruationsblødningsratio i løbet af de 6 måneder før randomisering)
72 uger efter randomisering
Nøglesekundær - Forbedring af ovariel dysfunktion defineret som ægløsningsfrekvens ved overvægt eller fedme-relateret PCOS
Tidsramme: Inden for 24 uger efter afsluttet dosistitration
Samlet antal biokemisk bekræftede ægløsningshændelser (inden for 24 uger efter afsluttet dosis-titrering) målt ved ugentligt serumprogesteron
Inden for 24 uger efter afsluttet dosistitration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med normalisering af menstruationscyklus
Tidsramme: Uge 72
Normalisering af menstruationscyklussen defineres som en cykluslængde på mere end 21 dage og mindre end 35 dage, eller mere end 8 cyklusser om året. Dette endepunkt sammenligner andelen af forsøgspersoner, der opfylder dette kriterium i tirzepatidgruppen versus placebogruppen.
Uge 72
Ændring fra baseline i serum anti-Müllerian hormon (AMH)
Tidsramme: Baseline og uge 72
Vurdering af AMH som en surrogatmarkør for ovariefoliklepool og ovarie morfologi.
Baseline og uge 72
Ændring fra baseline i biokemisk androgent profil
Tidsramme: Baseline og uge 72
Evaluering af den androgene status inklusive Total Testosteron, Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG), DHEA-S og Androstenedion. Resultaterne vil blive rapporteret som ændringen fra baseline eller forholdet mellem uge 72 og baseline.
Baseline og uge 72
Ændring fra baseline i beregnet fri-androgen-indeks (FAI) og beregnet fri testosteron
Tidsramme: Baseline og uge 72
FAI beregnes som (Total Testosteron/SHBG) x 100.
Frit testosteron beregnes ved hjælp af Vermeulen-formlen eller en lignende valideret metode baseret på total testosteron- og SHBG-niveauer.
Baseline og uge 72
Ændring fra baseline i hypofyse-gonadale hormoner (LH, FSH, østradiol, progesteron)
Tidsramme: Baseline og uge 72
Vurdering af den hormonelle regulering af æggestokcyklussen ved måling af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH), østradiol og progesteron.
Baseline og uge 72
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Relativ ændring i total kropsvægt sammenlignet med startvægten.
Baseline og uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15% og ≥ 20% kropsvægttab
Tidsramme: Baseline og uge 72
Andel af forsøgspersoner i hver behandlingsarm, der når de specificerede vægttabstrøskler i uge 72.
Baseline og uge 72
Ændring fra baseline i kropskomposition (BIA) i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Gennemsnitlig ændring i fedtmasse og fedtfri masse målt ved Bioelektrisk Impedansanalyse (BIA).
Baseline og uge 72
Ændring fra baseline i taljeomkreds og talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Baseline og uge 72
Måling af ændring i fordelingen af mavefedt fra randomisering til uge 72.
Baseline og uge 72
Ændring fra baseline i fastende glukose og HbA1c ved uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Vurdering af langvarig og fastende glykæmisk kontrol.
Baseline og uge 72
Ændring fra baseline i systemiske insulinsensitivitetsindekser
Tidsramme: Baseline og uge 72
Evaluering af insulinfølsomhed ved hjælp af Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI), Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) og Matsudas insulinfølsomhedsindeks baseret på OGTT-data.
Baseline og uge 72
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Gennemsnitlig ændring i triglycerider og triglycerid-til-HDL-forholdet.
Baseline og uge 72
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil ved uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Gennemsnitlig ændring i totalt kolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol
Baseline og uge 72
Ændring fra baseline i leverenzymer og ikke-invasive biomarkører (FLI, FIB-4)
Tidsramme: Baseline og uge 72
Vurdering af leverens sundhed via Fatty Liver Index (FLI) og FIB-4 Score.
Baseline og uge 72
Ændring fra baseline i leverstivhed og fedtindhold ved uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Måling af leversteatose og fibrose via billeddannelse (f.eks. Transient Elastografi/FibroScan).
Baseline og uge 72
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og uge 72
Gennemsnitlig ændring i SBP og DBP fra randomisering til uge 72.
Baseline og uge 72
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Baseline og uge 72
Markør for systemisk metainflammation.
Baseline og uge 72
Ændring fra baseline i 36-Item Short Form Survey (SF-36) ved uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
SF-36 er en alsidig, kortformet sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Den giver et 8-skala profil af funktionel sundhed og trivselsscores. Hver skala omdannes til et 0-100 område, hvor 0 angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau (højere scores betyder et bedre resultat).
Baseline og uge 72
Ændring fra baseline i Polycystic Ovary Syndrome Health-Related Quality of Life Questionnaire (PCOSQ)
Tidsramme: Baseline og uge 72
PCOSQ måler sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med PCOS på fem områder (Følelser, Kropsbehåring, Vægt, Infertilitet og Menstruationsproblemer). Hvert punkt scores på en 7-punkts skala. Domænescoreringer spænder fra 1 til 7, hvor højere scorer indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet/mindre ubehag.
Baseline og uge 72
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og uge 72
EQ-5D-5L består af et beskrivende system (5 dimensioner) og en Visuel Analog Skala (VAS). VAS registrerer respondentens selvrapporterede helbred på en lodret skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred, du kan forestille dig' (100) og 'Det værste helbred, du kan forestille dig' (0). Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline og uge 72
Patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) ved uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
PGI-S er et enkelt spørgsmål, hvor patienten bedes vurdere alvorligheden af deres tilstand. Det bruger en 5-punkts skala: 1 (Ingen), 2 (Let), 3 (Moderat), 4 (Svær), 5 (Meget svær). Et fald i scoren indikerer en forbedring af tilstanden.
Baseline og uge 72

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisafhængigt menstruationsblødningsforhold i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Evaluering af dosis-respons-forholdet for tirzepatid (5 mg, 10 mg og 15 mg) sammenlignet med placebo.
Gennemsnitligt menstruationsblødningsforhold 72 uger efter randomisering.
Uge 72
Dosisafhængig ændring i gennemsnitligt menstruationsblødningsforhold i uge 72
Tidsramme: Baseline og uge 72
Evaluering af dosis-responsforholdet for tirzepatid (5 mg, 10 mg og 15 mg) sammenlignet med placebo. Gennemsnitlig ændring i menstruationsblødningsforholdet 72 uger efter randomisering
Baseline og uge 72
Dosisafhængig normalisering af menstruationscyklus
Tidsramme: 72 uger
Evaluering af dosis-responsforholdet (5 mg, 10 mg og 15 mg) sammenlignet med placebo. Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en cykluslængde > 21 og < 35 dage eller > 8 cyklusser/år.
72 uger
Samlet antal biokemisk bekræftede ovulationshændelser (dosis-respons)
Tidsramme: 24 uger efter afsluttet dosistitration
Evaluering af dosis-responsforholdet (5 mg, 10 mg og 15 mg) sammenlignet med placebo. Antal ovulationshændelser (serumprogesteron ≥ 3 ng/mL) i løbet af de 24 uger efter afsluttet dosistitrering.
24 uger efter afsluttet dosistitration
Ændring fra baseline i ovarievolumen (MTD vs. placebo)
Tidsramme: 72 uger
Ændring i ovarievolumen (OV) målt med transvaginal ultralyd, hvor den maksimalt tolererede dosis (MTD) af tirzepatide sammenlignes med placebo.
72 uger
Ændring fra baseline i antallet af follikler pr. æggestok (MTD vs. placebo)
Tidsramme: 72 uger
Ændring i antallet af follikler pr. æggestok (FNPO) målt ved transvaginal ultralyd (MTD vs. placebo).
72 uger
Ændring fra baseline i hirsutisme (Ferriman-Gallwey score) ved MTD
Tidsramme: 72 uger
Vurdering af hårvækst ved hjælp af den modificerede Ferriman-Gallwey score. Skala: 0 (intet hår) til 36 (svær hirsutisme). Et fald i scoren indikerer forbedring.
72 uger
Ændring fra baseline i kvindelig mønsterhårtab (Ludwig-skala) ved MTD
Tidsramme: 72 uger
Vurdering ved hjælp af Ludwig-skalaen (grad I, II eller III). Højere grader indikerer mere alvorligt hårtab. Et fald i grad indikerer forbedring.
72 uger
Ændring fra baseline i antal acne-læsioner ved MTD
Tidsramme: 72 uger
Antal acne-pletter pr. side af ansigtet (MTD vs. placebo).
72 uger
Procentdel af deltagere, der når HbA1c-målene (< 7% og < 6,5%) ved MTD
Tidsramme: 72 uger
Andel af diabetiske deltagere, der når glykæmiske mål (MTD vs. placebo).
72 uger
Ændring fra baseline i HbA1c ved MTD
Tidsramme: 72 uger
Gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) fra randomisering til uge 72 (MTD vs. placebo).
72 uger
Menstruationsblødningsforhold inden for 52 uger efter ophør af lægemiddel
Tidsramme: Uge 124
Gennemsnitlig blødningsgrad beregnet i den medicinfrie periode (uge 72 til uge 124).
Uge 124
Ændring i menstruationsblødningsforhold (Behandling vs. Opfølgning)
Tidsramme: Uge 72 til uge 124
Sammenligning af blødningsforholdet under behandlingsfasen (op til uge 72) i forhold til blødningsforholdet under den 52-ugers opfølgningsfase (uge 124).
Uge 72 til uge 124
Procentdel af deltagere, der opretholder normalisering af menstruationscyklus i uge 124
Tidsramme: Uge 124
Andelen af deltagere, der stadig opfylder kriterierne for normale cyklusser (21-35 dage eller >8/år) 52 uger efter ophør af tirzepatide.
Uge 124
Ændring fra baseline i ovarievolumen (OV) og antallet af folikler (FNPO) i uge 124
Tidsramme: Baseline og uge 124
Vurdering af vedvarende effekter på ovarie-morfologi via transvaginal ultralydsscanning 52 uger efter ophør af lægemiddelbehandlingen.
Baseline og uge 124
Ændring fra baseline i serum anti-Mülleriansk hormon (AMH) ved uge 124
Tidsramme: Udgangsniveau og uge 124
Evaluering af AMH-niveauer som en markør for ovarie-reserve og morfologi efter 52-ugers opfølgningsperiode.
Udgangsniveau og uge 124
Ændring fra baseline i androgenprofil og gonadotropiner i uge 124
Tidsramme: Baseline og uge 124
Inkluderer Total Testosteron, Estradiol, Progesteron, SHBG, DHEA-S, Androstenedion, LH og FSH målt 52 uger efter ophør af medicin.
Baseline og uge 124
Ændring fra baseline i beregnet fri androgenindeks (FAI) og fri testosteron ved uge 124
Tidsramme: Baseline og uge 124
Beregning af FAI [(Total Testosteron/SHBG) x 100] og frit testosteron for at vurdere vedvarende biokemisk forbedring efter lægemiddelafbrydelse.
Baseline og uge 124
Vedvarende forbedring af hirsutisme (Ferriman-Gallwey score) ved uge 124
Tidsramme: Baseline og uge 124
mFG score (interval 0-36, højere score = mere alvorlig) målt 52 uger efter ophør af medicin. En lavere score sammenlignet med udgangspunktet indikerer vedvarende forbedring.
Baseline og uge 124
Vedvarende forbedring af kvindelig mønsterhårtab (Ludwig-skala) og acne i uge 124
Tidsramme: Baseline og uge 124
Vurdering af hårtab (Ludwig Grade I-III) og talgkjertelbetændelseslæsioner (antal pletter) ved afslutningen af opfølgningsperioden.
Baseline og uge 124
Klinisk graviditetsrate ved uge 124
Tidsramme: Fra uge 72 til uge 124
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk graviditet (bekræftet ved ultralydsvisualisering af fetal hjerteaktivitet) efter ophør af lægemiddelbehandlingen. Dette omfatter undfangelse via naturlige/spontane midler, farmakologisk induceret ægløsning (f.eks. letrozol, clomifen) eller assisteret reproduktionsteknologi (ART).
Fra uge 72 til uge 124
Ændring fra baseline i kropsvægt og kropsammensætning ved uge 124
Tidsramme: Baseline og uge 124
Gennemsnit og procentvis ændring i kropsvægt, fedtmasse og fedtfri masse (målt ved BIA) 52 uger efter ophør af behandling med lægemidlet.
Baseline og uge 124
Procentdel af deltagere, der opretholder vægttabstærsklerne i uge 124
Tidsramme: Uge 124
Andel af deltagere, der opretholder ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15% og ≥ 20% vægttab fra randomisering ved slutningen af opfølgningsperioden.
Uge 124
Ændring fra baseline i taljeomkreds og talje-til-hofte-forhold i uge 124
Tidsramme: Baseline og uge 124
Vurdering af fordelingen af mavefedt 52 uger efter ophør af medicin.
Baseline og uge 124
Ændring fra baseline i fastende glukose og HbA1c ved uge 124
Tidsramme: Baseline og uge 124
Ændring fra baseline i fastende glukose og HbA1c ved uge 124
Baseline og uge 124
Ændring fra baseline i insulinfølsomhedsindekser (QUICKI, HOMA-IR, Matsuda) i uge 124
Tidsramme: Baseline og uge 124
Afledt fra fastedata og OGTT-data for at vurdere vedvarende effekter på insulinfølsomhed.
Baseline og uge 124
Ændring fra baseline i faste lipidparametre ved uge 124
Tidsramme: Baseline og uge 124
Vurdering af vedvarende effekter på totalt kolesterol, HDL- og LDL-kolesterol 52 uger efter ophør af medicin.
Baseline og uge 124
Ændring fra baseline i faste lipidparametre ved uge 124
Tidsramme: Baseline og uge 124
Vurdering af varige effekter og ændring fra baseline i fasting-triglycerider og triglycerid-til-HDL-kolesterolforhold 52 uger efter ophør af lægemiddelbehandling.
Baseline og uge 124
Ændring fra baseline i leverenzymer ved uge 124
Tidsramme: Baseline og uge 124
Gennemsnitlig ændring i serum-niveauer af leverenzymer (f.eks. ALT, AST, GGT) til vurdering af vedvarende leversikkerhed og funktion 52 uger efter ophør af medicinering.
Baseline og uge 124
Ændring fra baseline i ikke-invasive lever-scorer (FLI og FIB-4) i uge 124
Tidsramme: Baseline og uge 124
Evaluering af Fatty Liver Index (FLI) og Fibrosis-4 (FIB-4) score 52 uger efter ophør af lægemiddelbehandling.
Baseline og uge 124
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 124 uger
Vurdering af vedvarende effekter på systolisk/diastolisk BT
Baseline og 124 uger
Ændring fra baseline i hs-CRP i uge 124
Tidsramme: Baseline og uge 124
Vurdering af vedvarende effekter på systemisk meta-inflammation (hs-CRP).
Baseline og uge 124
Ændring fra baseline i 36-spørgsmål Short Form Survey (SF-36) ved uge 124
Tidsramme: Baseline og uge 124
SF-36 er en sundhedsundersøgelse, der giver scores fra 0 til 100. Højere scores indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Vurdering af vedvarende trivsel 52 uger efter ophør af medicin.
Baseline og uge 124
Ændring fra baseline i PCOS-relateret livskvalitetsspørgeskema (PCOSQ) ved uge 124
Tidsramme: Baseline og uge 124
PCOSQ måler fem domæner (Følelser, Kropsbehåring, Vægt, Infertilitet, Menstruationsproblemer) på en skala fra 1 til 7. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og uge 124
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L helbredstilstandsvurderingsindeksscore ved uge 124
Tidsramme: Baseline og uge 124
EQ-5D-5L-indeksscoren er afledt af 5 dimensioner (Mobilitet, Selvpleje, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer. Scorerne konverteres til en enkelt indeksværdi ved hjælp af et landspecifikt værdisæt (f.eks. tysk værdisæt). Indeksscoren spænder fra mindre end 0 (hvor 0 er død) til 1 (perfekt helbred). Højere scorer indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline og uge 124
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) ved uge 124
Tidsramme: Uge 124
En enkelt-item-skala, hvor patienter vurderer deres sygdoms alvorlighed fra 1 (Ingen) til 5 (Meget alvorlig). Et fald i scoren indikerer forbedring.
Uge 124

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bonn

Samarbejdspartnere

University Hospital, Essen
Ruhr University of Bochum
LMU Klinikum
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wiebke K. Fenske, Professor, BG UniversitätsklinikumBergmannsheil Bochum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED1-202202
  • 2024-515982-32-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle subjektdata vil være tilgængelige. Individuelle subjektdata (inklusive datadictionarier), der ligger til grund for resultater vedrørende primære eller sekundære endepunkter rapporteret i en publiceret videnskabelig artikel, vil blive delt på anmodning efter anonymisering. Desuden vil følgende dokumenter som minimum blive stillet til rådighed: Forsøgsprotokol og informeret samtykkeerklæring. Dataene vil blive delt umiddelbart efter publicering og i en periode på 10 år efter publicering. Data stilles til rådighed for forskere, efter at et metodisk solidt videnskabeligt forslag er indsendt til den koordinerende undersøger, og en styregruppe bestående af den koordinerende undersøger, repræsentanten for den koordinerende undersøger og et autoriseret SZB-medlem har godkendt forslaget. Dataene vil blive delt for at opnå målene i det godkendte forslag.

Forslag skal rettes til Wiebke.Fenske@rub.de. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt umiddelbart efter publicering og op til 10 år efter publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang, skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner