Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa testataan Tirzepatidin vaikutusta lisääntymiskykyyn ja aineenvaihdunnan terveyteen ylipainoisten tai lihavien PCOS-oireyhtymästä kärsivillä naisilla (PERIODS)

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Charlotte Fries, University of Bonn

Kliininen tutkimus tirzepatidista (LY3298176) ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä, joilla on PCOS-liittyvää munasarjojen toimintahäiriötä

Tämä kliininen tutkimus selvittää, voiko tirzepatidi parantaa munasarjojen toimintahäiriötä esimiestävänäisillä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulasyndrooma (PCOS) ja jotka ovat ylipainoisia tai lihavia. Tirzepatidi on jo hyväksytty diabeteksen ja lihavuuden hoitoon, mutta sen vaikutuksia munasarjojen toimintahäiriöön PCOS:ssa ei vielä tunneta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti tirzepatidiin tai lumelääkkeeseen kaksoissokkoutetusti.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että tirzepatidi suurimmalla siedettyä annoksella on parempi kuin lumelääke munasarjojen toimintahäiriön parantamisessa, joka määritellään kuukautisten epäsäännöllisyytenä ylipainoon tai lihavuuteen liittyvässä PCOS:ssa.

Kaikilla osallistujilla on seulontakäynti, jota seuraa 72 viikon hoitojakso. Hoito sisältää 20 viikon annoksen nostojakson ja 52 viikon ylläpitojakson. Alhaisempia annoksia voidaan käyttää, jos sivuvaikutuksia ilmenee, ja korkein siedetty annos jatkuu ylläpitovaiheen ajan. Neljän viikon turvallisuusseuranta toteutetaan hoidon jälkeen, ja pitkäaikaista seurantaa jatketaan vuoden ajan. Tutkimus toteutetaan viidellä kliinisellä tutkimuspaikalla Saksassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERIODS on prospektiivinen, vaiheen IV, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka tutkii tirzepatidin vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen munasarjojen toimintahäiriöihin premenopausaalisilla, ylipainoisilla (BMI ≥ 27 kg/m²) naisilla, joilla on PCOS.
Ensisijainen päätepiste on munasarjojen toimintahäiriön parantuminen, joka määritellään kuukautisten epäsäännöllisyyden ja ovulaation tiheyden perusteella ylipainoon tai lihavuuteen liittyvässä PCOS:ssa.

Kaikki osallistujat käyvät läpi seulontavisiitin ja 72 viikon hoitojakson, joka sisältää 20 viikon annoksenkorotuksen maksimaalisesti siedettyyn annokseen.
Alhaisempia tirzepatidiannoksia sallitaan, jos ilmenee siedettömiä sivuvaikutuksia.
Kuitenkin, vaikka alhaisempi tirzepatidiannos osoittautuisi maksimaalisesti siedetyksi annokseksi, tätä alhaisempaa annosta annetaan koko 20 viikon annoksenkorotusjakson ajan, minkä jälkeen seuraa 52 viikon ylläpitoannos.

Turvallisuuden seurantajakso on 4 viikkoa (niille osallistujille, jotka suorittavat tai keskeyttävät IMP:n ensimmäisten 72 viikon aikana).
Pitkäaikainen seuranta on yksi vuosi IMP:n keskeyttämisen jälkeen.

Tutkimussuunnitelma on monikeskuksinen, ja Saksassa on suunniteltu 5 osallistuvaa tutkimuspaikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

198

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wiebke Fenske K. Head of Department at BG Universitätsklinikum Bochum, Professor
  • Puhelinnumero: +49 234 302 3613
  • Sähköposti: wiebke.fenske@bergmannsheil.de

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44789
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • University Hospital BG Bergmannsheil Bochum General internal medicine, endocrinology and diabetology, gastroenterology and hepatology
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • University Hospital Bonn Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charlotte Fries, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit

  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen paikallisten säädösten ja tätä kliinistä tutkimusta ohjaavan eettisen tarkastuslautakunnan mukaisesti

  • Koehenkilöt

    • motivoituneita, kykeneviä ja halukkaita itse antamaan koeainetta (IMP) tämän tutkimussuunnitelman vaatimalla tavalla.
    • motivoituneita, kykeneviä ja halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä kliinisen tutkimuksen keston ajan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen elämäntapoihin, ruokavalioon ja liikuntaohjeisiin.
    • motivoituneita, kykeneviä ja halukkaita täyttämään tutkimuspäiväkirjat ja vaaditut kyselylomakkeet.

Indikaatiokohtaiset osallistumiskriteerit

  • Naisten, ikä 18–45 vuotta, joilla on lapsentekokyky
  • Vähintään 3 vuotta ensimmäisen kuukautisten jälkeen ja ennen vaihdevuosia
  • BMI ≥ 27 kg/m²
  • Aikaisempi PCOS-diagnoosi, määritelty Rotterdam-kriteereillä
  • Oligomenorrea tai sekundaarinen amenorrea epäsäännöllisillä kuukautisilla (määritelty syklin pituudeksi alle 21 tai yli 35 päivää tai < 8 sykliä vuodessa); viimeisten 10 vuoden aikana (jos tällä hetkellä käytetään hormonista ehkäisyä) TAI viimeisen vuoden aikana ilman hormonista ehkäisyä
  • Biokemialliset hyperandrogenismin merkit, joiden kokonaistestosteroni on ylimmässä 95. prosentiilissa JA vapaa androgeni-indeksi (FAI) > yläraja ja/tai kliiniset hyperandrogenismin merkit
  • Hormoniseen ehkäisyyn tottumaton tai ei ole käyttänyt hormonista ehkäisyä kuutta kuukautta ennen seulontaa, halukas olemaan ilman hormonista ehkäisyä kliinisen tutkimuksen keston ajan ja suorittamaan turvallista vaihtoehtoista ehkäisyä (esteelliset menetelmät) 72 viikon IMP:nottovaiheen aikana ja 30 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen

Yleiset poissulkemiskriteerit

  • Koehenkilöt ilman oikeustoimikelpoisuutta, jotka eivät kykene ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta, merkitystä ja seurauksia

  • Koehenkilöt, joilla on fyysinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa asettaa koehenkilön vaaraan, saattaa vääristää tutkimustuloksia tai saattaa häiritä koehenkilön osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen

    • Huomio: Potilaat, joilla on masennus tai muu psykiatrinen häiriö, ja joiden sairaustilaa pidetään vakaina ja joiden odotetaan pysyvän vakaina kliinisen tutkimuksen ajan, tutkijan mielestä, voidaan harkita osallistumista.
    • Huomio: Koehenkilöitä, joilla on elinikäinen itsemurhatapahtuma, ei voida harkita osallistumista
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa otetaan koeainetta, jopa 30 päivää viimeisen IMP-otton jälkeen kyseisessä kliinisessä tutkimuksessa
  • Tunnettu tai jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

  • Anamneesi aktiivisesta tai hoidamattomasta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai oltu remissiossa kliinisesti merkittävästä pahanlaatuisesta kasvaimesta alle 5 vuotta

    o Pois lukien basal- tai squamous-soluiset ihosyövät tai kohdunkaulan in situ -karsinoomat

  • Aikaisempi diagnoosi vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta tai mitattuna arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² seulonnan aikana
  • Akuutti tai krooninen hepatiitti, merkit ja oireet mistä tahansa muusta maksasairaudesta kuin ei-alkoholiperäisestä rasvamaksasta tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) -taso > 3,0 kertaa yläraja, kuten laboratorion määrittämä seulonnan aikana
  • Anamneesi mahalaukun tyhjentymishäiriöstä (esim. gastropareesi, mahalaukun ulostulon este tai krooninen riippuvuus lääkkeistä, jotka vaikuttavat merkittävästi mahalaukun tyhjentymiseen)
  • Nykyinen (positiivinen raskaustesti, esim. β-HCG-testi virtsassa/seerumissa) tai suunniteltu raskaus 72 viikon hoidon aikana randomisoinnista lähtien tai imettävät naiset

Indikaatiokohtaiset poissulkemiskriteerit

  • Aikaisempi diabetes mellitus -diagnoosi muista muodoista kuin tyyppi 2

    o Huomio: Pois lukien aikaisempi anamneesi raskausdiabeteksesta

  • Diabetes mellitus tyypin 2 tapauksessa, koehenkilöiden poissulkeminen

    • DPP-4-estäjillä, GLP-1R-agonistilla ja/tai kaksois-/kolmoisinkretiiniagonistilla (jopa 6 kuukautta ennen seulontaa)
    • sulfonyyliureoilla tai insuliinilla (perus- ja/tai bolus)
    • joilla on hallitsematon diabetes (HbA1c > 8,5 %)
    • joilla on ei-proliferatiivinen diabeteeseen liittyvä retinopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa
    • joilla on diabeteeseen liittyvä makulopatia
    • Huomio: metformiinin tai SGLT-2-estäjän käyttö (jos tarvitaan glukoositasapainon hallintaan tyypin 2 diabeteksessa) on sallittu
  • Nykyinen tai aikaisempi hoito (jopa 6 kuukautta ennen seulontaa) GLP-1R-agonistilla tai kaksoisinkretiiniagonistilla lihavuuden tai muiden indikaatioiden vuoksi
  • Inositolivalmisteiden käyttö (jopa 6 kuukautta ennen seulontaa)
  • Syntymänjälkeinen lisämunuaisten hyperplasia (CAH, klassinen ja ei-klassinen muoto)

  • Kilpirauhanen, aivolisäke ja/tai lisämunuaissairaus (jos ei hoidettu asianmukaisesti)

    o Huomio: Pois lukien vakaa sairaus ja/tai vakaa lääkeannos 12 viikkoa ennen seulontaa

  • Hyperprolaktinemia
  • Tunnettu anamneesi hyvänlaatuisista kohdunsisäisistä muutoksista
  • Hysterektomia
  • Tunnettu anamneesi yliherkkyydestä tirzepatidia tai apuaineita vastaan
  • Tunnettu anamneesi yliherkkyydestä medroksiprogesteronia-asetaattia tai dydrogesteronia tai minkä tahansa muun apulääkeaineiden ainesosan kohtaan
  • Tunnettu henkilökohtainen tai perhehistoria medullarisesta kilpirauhassyövästä tai koehenkilöillä, joilla on moninkertainen endokriininen neoplasiasyndrooma tyyppi 2 (MEN 2)

  • Kohonneet kalsitoniinitasot, kuten laboratorion määrittämä seulonnan aikana

    • ≥ 20 ng/l, jos eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
    • ≥ 35 ng/l, jos eGFR < 60 ml/min/1,73 m²
  • Tunnettu toissijainen lihavuuden syy (esim. Cushingin oireyhtymä) tai monogeeniset tai syndromiset lihavuuden muodot (esim. melanokortiini 4 -reseptorin puutos tai Prader Willin oireyhtymä)
  • Tunnettu anamneesi akuutista tai kroonisesta haimatulehduksesta

  • Aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus tai endoskooppinen ja/tai laiteperusteinen hoito lihavuuden vuoksi

    o Huomio: pois lukien liposuktio tai abdominoplastikka, jos suoritettu > 1 vuosi ennen seulontaa

  • Tuntemattoman syyn emätinvuoto
  • Tunnettu tromboemboliset tapahtumat tai aktiivinen tromboliitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä
Viikoittainen vatsan ihonalainen injektio tirzepatidista 72 viikon hoitojakson aikana, joka sisältää 20 viikon annoksen nostovaiheen ja 52 viikon hoidon vähennettykalorisen ruokavalion ja lisätyn fyysisen aktiivisuuden ohella
Lääke: Tirzepatidi elintapamuutoksen lisähoitona
Annokset: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg Käyttötapa: kerran viikossa ihonalainen injektio, esitäytetty kynäinjektori Hoitojakson kesto: 72 viikkoa (20 viikkoa annoksen nostoa, 52 viikkoa hoitoa suurimmalla siedettyllä annoksella)
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Vatsan ihonalainen sijaishoito annosteltuna kerran viikossa 72 viikon ajan yhdistettynä vähennettyyn kalorimäärään ja lisättyyn fyysiseen aktiivisuuteen.
Lääke: Placebo elämäntapaintervention lisänä
Dose: Placebo Pens to mimic doses 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, 15 mg Mode of Application: weekly subcutaneous injection, prefilled pen injector Duration of Treatment: 72 weeks

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjojen toimintahäiriön parantuminen, joka määritellään kuukautisten epäsäännöllisyytenä ylipainoon tai lihavuuteen liittyvässä PCOS:ssa
Aikaikkuna: 72 viikkoa randomisoinnin jälkeen
  1. Keskimääräinen kuukautisvuodon suhde (kuukautisvuotojen lukumäärä jaettuna hoidon kestolla kuukausina) hoidon viimeisten 52 viikon aikana, arvioitu 72 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
  2. Keskimääräinen muutos kuukautisvuodon suhteessa lähtöarvoon, laskettu 72 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (lähtöarvona määriteltynä keskimääräinen kuukautisvuodon suhde 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista)
72 viikkoa randomisoinnin jälkeen
Tärkeä toissijainen - Munasarjojen toimintahäiriön paraneminen, joka määritellään ovulaation tiheydellä ylipainoisilla tai liikalihavuuteen liittyvässä PCOS:ssa
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa annostitustaation päätyttyä
Biokemiallisesti vahvistettujen ovulaatioiden kokonaismäärä (24 viikon kuluessa annosteluprosessin päättymisestä) mitattuna viikoittaisella seerumin progesteronitasolla
24 viikon kuluessa annostitustaation päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla kuukautiskierto normalisoitui
Aikaikkuna: Viikko 72
Kuukautiskiertojen normalisoitumiseksi määritellään kierto, jonka pituus on yli 21 päivää ja alle 35 päivää, tai yli 8 kierrosta vuodessa.
Tämä loppupiste vertailee koehenkilöiden osuutta, jotka täyttävät nämä kriteerit, tirzepatidi-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
Viikko 72
Muutos lähtöarvosta seerumin anti-Müller-hormonissa (AMH)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 72
AMH:n arviointi munasarjan rakkospoolin ja munasarjan morfologian sijaismerkkinä.
Perustaso ja viikko 72
Muutos lähtöarvosta biokemiallisessa androgeniprofiilissa
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 72
Androgeenitilan arviointi, joka sisältää kokonaistestosteronin, sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG), DHEA-S:n ja androstenedionin. Tulokset raportoidaan muutoksena lähtöarvosta tai 72. viikon ja lähtöarvon suhteena.
Alkutila ja viikko 72
Muutos perusarvosta laskettuna vapaaseen androgeeni-indeksiin (FAI) ja laskettuun vapaaseen testosteroniin
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 72
FAI lasketaan kaavalla (Kokonaistestosteroni/SHBG) × 100. Vapaa testosteroni lasketaan Vermeulenin kaavalla tai vastaavalla validoimalla menetelmällä, joka perustuu kokonaistestosteroni- ja SHBG-pitoisuuksiin.
Perustaso ja viikko 72
Muutos alkuperäisestä arvosta hypofyysi-sukupuolirauhashormoneissa (LH, FSH, estradiol, progesteroni)
Aikaikkuna: Alkuarvot ja viikko 72
Munasarjakierron hormonaalisen säätelyn arviointi mittaamalla luteinisoivaa hormonia (LH), follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH), estradiolia ja progesteronia.
Alkuarvot ja viikko 72
Painon prosentuaalinen muutos lähtöarvosta viikkoon 72
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 72
Suhteellinen muutos kokonaispainossa verrattuna aloituspainoon.
Alkutila ja viikko 72
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 % ja ≥ 20 % ruumiinpainon alenemista
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja viikko 72
Osuus potilaista kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat määritellyt painonpudotuskynnykset 72. viikolla.
Alkuperäinen tila ja viikko 72
Muutos lähtötasosta kehonkoostumuksen (BIA) osalta 72. viikolla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 72
Keskimääräinen muutos rasvamassassa ja rasvattomassa massassa Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) -mittauksella mitattuna.
Alkutilanne ja viikko 72
Muutos vyötärönympäryksessä ja vyötärön-lantion suhteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 72
Vatsaraskan jakautumisen muutoksen mittaus satunnaistamisesta viikkoon 72.
Perustaso ja viikko 72
Muutos lähtöarvosta paastoverensokerissa ja HbA1c:ssä viikolla 72
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 72
Pitkäaikaisen ja paaston glukoosikontrollin arviointi.
Alkutila ja viikko 72
Muutos lähtöarvosta systemaattisten insuliiniherkkyysindeksien osalta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 72
Insuliiniherkkyyden arviointi käyttäen kvantitatiivista insuliiniherkkyystarkistusindeksiä (QUICKI), homeostaasimalliarviota (HOMA-IR) ja Matsudan insuliiniherkkyysindeksiä, jotka johdetaan OGTT-tiedoista.
Alkutilanne ja viikko 72
Muutos lähtötasosta paastoveren rasvaprofiilissa viikolla 72
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 72
Keskimääräinen muutos triglyserideissä ja triglyseridi-HDL-suhde.
Perustaso ja viikko 72
Perustason muutos paastolipidiprofiilissa viikolla 72
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 72
Keskimääräinen muutos kokonaiskolesterolissa, LDL-kolesterolissa ja HDL-kolesterolissa
Perustaso ja viikko 72
Muutos lähtöarvosta maksaentsyymeissä ja ei-invasiivisissa biomarkkereissa (FLI, FIB-4)
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 72
Maksan terveyden arviointi rasvamaksan indeksin (FLI) ja FIB-4-pisteytyksen avulla.
Alkutila ja viikko 72
Muutos perusarvosta maksan jäykkyydessä ja rasvapitoisuudessa viikolla 72
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 72
Maksan rasvoittumisen ja fibroosin mittaaminen kuvantamismenetelmillä (esim. Transient Elastography/FibroScan).
Perustaso ja viikko 72
Muutos perusarvosta systolisen ja diastolisen verenpaineen osalta
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 72
Keskiarvoinen muutos SBP:ssä ja DBP:ssä randomisoinnista viikkoon 72.
Alkutila ja viikko 72
Muutos perusarvosta korkean herkkyyden C-reaktiiviseen proteiiniin (hs-CRP)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 72
Merkki systeemisestä metatulehduksesta.
Alkutilanne ja viikko 72
Muutos lähtöarvosta 36-kohdaisessa lyhyessä kyselylomakkeessa (SF-36) viikolla 72
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 72
SF-36 on monikäyttöinen, lyhyt terveyskysely, jossa on 36 kysymystä. Se tuottaa 8-asteikon profiilin toimintakyvyn ja hyvinvoinnin pisteistä. Jokainen asteikko muunnetaan 0–100 alueelle, jossa 0 osoittaa alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa (korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta).
Alkutila ja viikko 72
Muutos lähtötasosta polykystisen ovaario-oireyhtymän terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (PCOSQ) tuloksissa
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 72
PCOSQ mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua PCOS-tautia sairastavilla naisilla viidellä alueella (tunteet, kehon karvoitus, paino, hedelmättömyys ja kuukautisvaivat). Jokainen kohde arvioidaan 7-portaisella asteikolla. Aluepisteet vaihtelevat välillä 1–7, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua/vähemmän ahdistusta.
Alkutila ja viikko 72
Muutos lähtöarvosta Eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa 5-tasoisessa versiossa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 72
EQ-5D-5L koostuu kuvausjärjestelmästä (5 ulottuvuutta) ja visuaalisesta analogiaskaalasta (VAS). VAS tallentaa vastaajan itsearvioidun terveydentilan pystyasteikolla, jonka päätepisteet on merkitty "Paras terveydentila, jonka voit kuvitella" (100) ja "Huonoin terveydentila, jonka voit kuvitella" (0). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Alkutila ja viikko 72
Potilaan kokonaisvaikutelma vakavuudesta (PGI-S) viikolla 72
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 72
PGI-S on yhden kohdan kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan sairautensa vakavuutta. Sitä käytetään 5-portaisella asteikolla: 1 (Ei lainkaan), 2 (Lievä), 3 (Kohtalainen), 4 (Vakava), 5 (Erittäin vakava). Pistemäärän lasku osoittaa sairauden paranemista.
Perustaso ja viikko 72

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosriippuvainen kuukautisvuodon suhde viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72
Tirzepatidin (5 mg, 10 mg ja 15 mg) annos-vaste-suhteen arviointi verrattuna lumelääkkeeseen. Keskiarvoinen kuukautisvuodon suhde 72 viikon kuluttua randomisoinnista.
Viikko 72
Annosriippuvainen muutos keskimääräisessä kuukautisvuodon suhteessa viikolla 72
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 72
Tirzepatidin (5 mg, 10 mg ja 15 mg) annos-vaste-suhteen arviointi verrattuna lumelääkkeeseen. Keskimääräinen muutos kuukautisvuodon suhteessa 72 viikkoa randomisoinnin jälkeen
Alkutilanne ja viikko 72
Annosriippuvainen kuukautiskierton normalisaatio
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Annos-vaste-suhteen arviointi (5 mg, 10 mg ja 15 mg) verrattuna lumelääkkeeseen. Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kuukautisjakson pituuden > 21 ja < 35 päivää tai > 8 jaksoa/vuosi.
72 viikkoa
Kokonaismäärä biokemiallisesti vahvistettuja ovulaatiotapahtumia (annos-vaste)
Aikaikkuna: 24 viikkoa valmistuneen annostitron jälkeen
Arvio annos-vaste-suhteesta (5 mg, 10 mg ja 15 mg) verrattuna lumelääkkeeseen. Ovulaatiotapahtumien määrä (seerumin progesteroni ≥ 3 ng/ml) 24 viikon aikana annostiteloinnin päätyttyä.
24 viikkoa valmistuneen annostitron jälkeen
Perusarvosta tapahtunut muutos munasarjojen tilavuudessa (MTD vs. lumelääke)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Munasarjojen tilavuuden muutos (OV), mitattuna vaginakautisella ultraäänellä, vertaillen tirzepatidin suurinta siedettyä annosta (MTD) lumelääkkeeseen.
72 viikkoa
Muutos perusarvosta munasarjassa olevien follikkulien määrässä (MTD vs. lumelääke)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Muutos munasarjaa kohden mitattujen rakkuloiden lukumäärässä (FNPO) transvaginaalisella ultraäänellä mitattuna (MTD vs. lumelääke).
72 viikkoa
Perusarvosta tapahtunut muutos hirsutismissa (Ferriman-Gallwey -pistemäärä) MTD:ssä
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Hiuskasvun arviointi muokatulla Ferriman-Gallwey -pistejärjestelmällä. Asteikko: 0 (ei karvoja) - 36 (vaikea hirsutismi). Pistemäärän lasku osoittaa paranemista.
72 viikkoa
Muutos lähtöarvosta naisten kaljuuntumisessa (Ludwig-asteikko) MTD:ssä
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Arviointi Ludwigin asteikon avulla (aste I, II tai III).
Korkeammat asteet osoittavat pahempaa hiustenlähtöä.
Asteen lasku osoittaa parantumista.
72 viikkoa
Muutos alkuarvosta akne-eleiden lukumäärässä MTD:ssä
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Kasvojen kummankin puolen akneplamojen määrä (MTD vs. lumelääke).
72 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteet (< 7 % ja < 6,5 %) MTD:ssä
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Diabeetikoista koostuvien osallistujien osuus, jotka saavuttavat glykemiset tavoitteet (MTD vs. lumelääke).
72 viikkoa
Muutos HbA1c:ssä lähtöarvosta MTD:ssä
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Keskimääräinen HbA1c:n muutos (%) satunnaistamisesta 72. viikkoon (MTD vs. lumelääke).
72 viikkoa
Kuukautisvuodon suhde 52 viikon sisällä lääkkeen lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 124
Keskimääräinen vuotamissuhde laskettuna lääkkeettömän jakson aikana (viikko 72 - viikko 124).
Viikko 124
Kuukautisvuodon suhteen muutos (hoito vs. seuranta)
Aikaikkuna: Viikko 72 viikkoon 124
Verenvuodon suhteen vertailu hoitovaiheessa (viikkoon 72 asti) verrattuna verenvuodon suhteeseen 52 viikon seurantavaiheessa (viikko 124).
Viikko 72 viikkoon 124
Osallistujien prosenttiosuus, jolla kuukautiskierto säilyi normalisoituneena viikolla 124
Aikaikkuna: Viikko 124
Osallistujien osuus, jotka täyttävät edelleen normaalien kuukautisten kriteerit (21–35 päivää tai >8/vuosi) 52 viikkoa tirzepatidin lopettamisen jälkeen.
Viikko 124
Muutos lähtöarvosta munasarjojen tilavuudessa (OV) ja rakkuloiden lukumäärässä (FNPO) viikolla 124
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 124
Lääkkeen lopettamisen jälkeen 52 viikon kuluttua tehty jatkuvien vaikutusten arviointi munasarjojen morfologiaan transvaginaalisen ultraäänen avulla.
Perustaso ja viikko 124
Muutos perustason serum-anti-Müller-hormonin (AMH) tasosta viikolla 124
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 124
AMH-tasojen arviointi munasarjojen varannon ja morfologian merkitsijänä 52 viikon seuranta-ajanjakson jälkeen.
Alkutila ja viikko 124
Muutos lähtöarvosta androgeniprofiilissa ja gonadotropiineissa viikolla 124
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 124
Sisältää kokonaistestosteronin, estradiolin, progesteronin, SHBG:n, DHEA-S:n, androstenedionin, LH:n ja FSH:n mitattuna 52 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Perustaso ja viikko 124
Muutos laskennallisesta vapaan androgeeni-indeksistä (FAI) ja vapaasta testosteronista lähtöarvosta viikolla 124
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 124
FAI:n [(kokonaistestosteroni/SHBG) x 100] ja vapaan testosteronin laskeminen arvioimaan jatkuvaa biokemiallista paranemista lääkkeen keskeyttämisen jälkeen.
Alkutilanne ja viikko 124
Pysyvä paraneminen hirsutismissa (Ferriman-Gallwey-pisteet) viikolla 124
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 124
mFG-pisteet (vaihteluväli 0–36, korkeampi pisteet = vakavampi) mitattu 52 viikon kuluttua lääkkeen lopettamisesta. Pienempi pistemäärä verrattuna lähtöarvoon osoittaa kestävämpää parantumista.
Alkutilanne ja viikko 124
Pysyvä parannus naisen kaarevakuvioisessa kaljuuntumisessa (Ludwig-asteikko) ja aknessa viikolla 124
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 124
Hiuslähteen arviointi (Ludwig-luokka I-III) ja aknen muodostumien laskenta (täplien lukumäärä) seuranta-ajan lopussa.
Alkutilanne ja viikko 124
Kliininen raskausprosentti viikolla 124
Aikaikkuna: Viikosta 72 viikkoon 124
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen raskauden (vahvistettu ultraäänikuvauksella sikiön sydämen toiminnasta) lääkehoidon lopettamisen jälkeen. Tämä sisältää hedelmöityksen luonnollisin/spontaanein keinoin, lääkkeellisesti aiheutetun ovulaation (esim. letrotsoli, klomifeeni) tai avustettua hedelmöitystekniikkaa (ART).
Viikosta 72 viikkoon 124
Muutos lähtöarvosta kehon painossa ja koostumuksessa 124 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 124
Keskiarvo- ja prosentuaalinen muutos ruumiinpainossa, rasvamassassa ja rasvattomassa massassa (mitattu BIA-menetelmällä) 52 viikkoa lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen.
Perustaso ja viikko 124
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät painonpudotuksen kynnysarvoja viikolla 124
Aikaikkuna: Viikko 124
Osallistujien osuus, jotka säilyttävät ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 % ja ≥ 20 % painonpudotuksen satunnaistamisesta seurantajakson lopussa.
Viikko 124
Muutos lähtöarvosta vyötärönympäryksessä ja vyötärön-lantion suhteessa viikolla 124
Aikaikkuna: Perusarvo ja viikko 124
Mahan rasvajakauman arviointi 52 viikkoa lääkekäytön lopettamisen jälkeen.
Perusarvo ja viikko 124
Perusarvosta tapahtunut muutos paastoverensokerrossa ja HbA1c:ssä viikolla 124
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 124
Muutos lähtöarvosta paastoverensokerissa ja HbA1c:ssa viikolla 124
Perustaso ja viikko 124
Perusarvon muutos insuliiniherkkyysindekseissä (QUICKI, HOMA-IR, Matsuda) viikolla 124
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja viikko 124
Johdettu paastotietojen ja OGTT-testin tuloksista insuliiniherkkyyden pysyvien vaikutusten arvioimiseksi.
Alkuperäinen ja viikko 124
Muutos perusarvosta paastolipidiparametreissa viikolla 124
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 124
Lääkkeen lopettamisen jälkeen 52 viikon kuluttua kestäviä vaikutuksia kokonaiskolesteroliin, HDL-kolesteroliin ja LDL-kolesteroliin arvioiva tutkimus.
Alkutilanne ja viikko 124
Muutos perustasoarvosta paastolipidiparametreissa viikolla 124
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 124
Lääkkeen lopettamisen jälkeen 52 viikon kuluttua tapahtuvien pysyvien vaikutusten sekä paastotriglyseridien ja triglyseridi-HDL-kolesterolisuhteen muutoksen arviointi lähtötasosta.
Perustaso ja viikko 124
Perusarvosta tapahtunut muutos maksaentsyymeissä viikolla 124
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 124
Keskimääräinen muutos maksaentsyymien seerumipitoisuuksissa (esim. ALT, AST, GGT) kestävän maksaturvallisuuden ja -toiminnan arvioimiseksi 52 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Alkutilanne ja viikko 124
Perusarvon muutos ei-invasiivisissa maksapisteissä (FLI ja FIB-4) viikolla 124
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 124
Fatty Liver -indeksin (FLI) ja Fibrosis-4 -pisteytyksen (FIB-4) arviointi 52 viikon kuluttua lääkehoidon lopettamisesta.
Alkutilanne ja viikko 124
Muutos verenpaineessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 124 viikkoa
Kestävien vaikutusten arviointi systoliselle/diastoliselle verenpaineelle
Perustaso ja 124 viikkoa
Muutos perusarvosta hs-CRP:ssä viikolla 124
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 124
Systemaattisen meta-tulehduksen (hs-CRP) jatkuvien vaikutusten arviointi.
Alkutilanne ja viikko 124
Muutos lähtöarvosta 36-kohtaisessa lyhyessä terveyskyselyssä (SF-36) viikolla 124
Aikaikkuna: Alkupiste ja viikko 124
SF-36 on terveyskysely, joka tuottaa tuloksia 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kestävän hyvinvoinnin arviointi 52 viikkoa lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Alkupiste ja viikko 124
Muutos lähtöarvosta PCOS-terveyteen liittyvässä elämänlaatukyselyssä (PCOSQ) viikolla 124
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 124
PCOSQ mittaa viittä osa-aluetta (Tunteet, Karvoitus, Paino, Hedelmättömyys, Kuukautisvaivat) asteikolla 1–7. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Alkutilanne ja viikko 124
Muutos lähtöarvosta EQ-5D-5L terveydentilan indeksipisteessä viikolla 124
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 124
EQ-5D-5L-indeksiarvo johdetaan viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa. Pisteet muunnetaan yhdeksi indeksiarvoksi käyttämällä maakohtaista arvojoukkoa (esim. saksalainen arvojoukko). Indeksiarvo vaihtelee alle 0:sta (missä 0 on kuolema) 1:een (täydellinen terveys). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Alkutilanne ja viikko 124
Potilaan kokonaisarvio vaikeusasteesta (PGI-S) viikolla 124
Aikaikkuna: Viikko 124
Yksittäisistä koostuva mittakaava, jossa potilaat arvioivat sairautensa vakavuutta asteikolla 1 (ei lainkaan) - 5 (erittäin vakava). Pienempi pistemäärä osoittaa paranemista.
Viikko 124

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bonn

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Essen
Ruhr University of Bochum
LMU Klinikum
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Tutkijat

  • Päätutkija: Wiebke K. Fenske, Professor, BG UniversitätsklinikumBergmannsheil Bochum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED1-202202
  • 2024-515982-32-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen kohteen data on saatavilla. Yksittäisen kohteen data (mukaan lukien datasanakirjat), jotka muodostavat perustan julkaistun tieteellisen artikkelin raportoimille ensisijaisille tai toissijaisille päätepisteille, jaetaan pyynnöstä tunnistetiedon poistamisen jälkeen. Lisäksi seuraavat asiakirjat tehdään vähintään saatavilla: kokeen pöytäkirja ja tietoon perustuva suostumuslomake. Data jaetaan välittömästi julkaisun jälkeen ja päättyy 10 vuotta julkaisun jälkeen. Data tehdään saatavilla tutkijoille, kun metodologisesti hyvä tieteellinen ehdotus on lähetetty koordinoivalle tutkijalle, ja ohjauskomitea, joka koostuu koordinoivasta tutkijasta, koordinoivan tutkijan edustajasta ja valtuutetusta SZB-jäsenestä, on hyväksynyt ehdotuksen. Data jaetaan hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

Ehdotukset tulee ohjata osoitteeseen Wiebke.Fenske@rub.de. Päästäkseen käsiksi dataan, datan pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan välittömästi julkaisun jälkeen ja jakaminen päättyy 10 vuoden kuluttua julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa