Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по изучению влияния тирзепатида на репродуктивную функцию и метаболическое здоровье у женщин с СПКЯ, имеющих избыточный вес или ожирение (PERIODS)

23 декабря 2025 г. обновлено: Charlotte Fries, University of Bonn

Клиническое исследование тирзепатида (LY3298176) у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и дисфункцией яичников, связанной с СПКЯ

Это клиническое исследование изучает, может ли тирзепатид улучшить дисфункцию яичников у женщин в пременопаузе с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), которые имеют избыточный вес или страдают ожирением. Тирзепатид уже одобрен для лечения диабета и ожирения, но его влияние на дисфункцию яичников при СПКЯ ещё не известно. Участники будут случайным образом распределены на группы тирзепатида или плацебо двойным слепым методом.

Цель исследования — продемонстрировать, что тирзепатид в максимально переносимой дозе превосходит плацебо по улучшению дисфункции яичников, определяемой по менструальной нерегулярности, у женщин с избыточным весом или ожирением, связанным с СПКЯ.

Все участники пройдут скрининговый визит, за которым последует 72 недели лечения. Лечение включает 20-недельный период постепенного увеличения дозы и 52-недельный период поддерживающей терапии. Более низкие дозы могут использоваться при возникновении побочных эффектов, а максимально переносимая доза будет продолжена в течение фазы поддерживающей терапии. Через 4 недели после лечения будет проведено наблюдение за безопасностью, а долгосрочное наблюдение продолжится в течение одного года. Исследование будет проводиться в пяти клинических испытательных центрах в Германии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PERIODS — это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование IV фазы с участием нескольких центров, которое будет изучать влияние тирзепатида по сравнению с плацебо на дисфункцию яичников у женщин с СПКЯ в пременопаузе, имеющих избыточный вес (ИМТ ≥ 27 кг/м²). Первичной конечной точкой является улучшение дисфункции яичников, определяемой по нерегулярности менструального цикла и частоте овуляции, у женщин с СПКЯ, связанным с избыточным весом или ожирением.

Все участницы пройдут скрининговый визит и 72-недельный период лечения, включающий 20-недельное титрование дозы до максимально переносимой дозы. Допускается использование более низких доз тирзепатида в случае возникновения непереносимых побочных эффектов. Однако, даже если более низкая доза тирзепатида окажется максимально переносимой, эта более низкая доза будет применяться в течение всего 20-недельного периода титрования, после чего последует 52-недельный период поддерживающей дозы.

Период наблюдения за безопасностью составит 4 недели (для участниц, завершивших или прекративших приём исследуемого лекарственного препарата в течение первых 72 недель). Долгосрочное наблюдение будет проводиться в течение одного года после прекращения приёма исследуемого лекарственного препарата.

Дизайн исследования предусматривает участие нескольких центров, с запланированным количеством 5 участвующих исследовательских центров в Германии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

198

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wiebke Fenske K. Head of Department at BG Universitätsklinikum Bochum, Professor
  • Номер телефона: +49 234 302 3613
  • Электронная почта: wiebke.fenske@bergmannsheil.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Charlotte Fries M. Senior Physician, MD
  • Номер телефона: +49 228 287 52533
  • Электронная почта: charlotte.fries@ukbonn.de

Места учебы

  • Германия
      • Bochum, Германия, 44789
        • Запись по приглашению
        • University Hospital BG Bergmannsheil Bochum General internal medicine, endocrinology and diabetology, gastroenterology and hepatology
      • Bonn, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • University Hospital Bonn Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charlotte Fries, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения

  • Письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании в соответствии с местными нормативными актами и этическим комитетом, курирующим данное клиническое исследование

  • Субъекты

    • мотивированные, способные и готовые самостоятельно вводить ИМП, как того требует данный протокол.
    • мотивированные, способные и готовые соблюдать процедуры исследования на протяжении всего клинического исследования, включая, но не ограничиваясь, рекомендациями по образу жизни, питанию и физическим упражнениям.
    • мотивированные, способные и готовые заполнять дневники исследования и необходимые опросники.

Критерии включения, специфичные для показания

  • Женщины в возрасте 18–45 лет детородного потенциала
  • Не менее 3 лет после менархе и пременопаузальный период
  • ИМТ ≥ 27 кг/м²
  • Предыдущий диагноз СПКЯ, определенный по Роттердамским критериям
  • Олигоменорея или вторичная аменорея с нерегулярными менструациями (определяется как длина цикла менее 21 или более 35 дней или < 8 циклов в год); в течение последних 10 лет (если в настоящее время получает гормональную контрацептивную терапию) ИЛИ в течение последнего года при отсутствии гормональной контрацептивной терапии
  • Биохимические признаки гиперандрогении с общим тестостероном в верхнем 95-м процентиле И индекс свободных андрогенов (ИСА) > ВГН и/или клинические признаки гиперандрогении
  • Наивные в отношении гормональной контрацепции или не принимавшие гормональные контрацептивы за шесть месяцев до скрининга, готовые обходиться без гормональных контрацептивов на протяжении всего клинического исследования и использовать безопасные альтернативные методы контрацепции (барьерные методы) в течение 72-недельного периода приема ИМП и 30 дней после последней дозы ИМП

Общие критерии исключения

  • Субъекты без дееспособности, которые не могут понять характер, объем, значимость и последствия данного клинического исследования

  • Субъекты с физическим или психическим состоянием, которое, по усмотрению исследователя, может подвергнуть субъекта риску, может исказить результаты исследования или может помешать участию субъекта в данном клиническом исследовании

    • Примечание: Пациенты с депрессией или другим психическим расстройством, чье состояние считается стабильным и, по мнению исследователя, ожидается, что останется стабильным на протяжении всего клинического исследования, могут быть рассмотрены для включения.
    • Примечание: Субъекты с суицидальными событиями в анамнезе не могут быть рассмотрены для включения
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в клиническом исследовании с приемом исследуемого продукта до 30 дней после последнего приема ИМП в том клиническом исследовании
  • Известное или постоянное злоупотребление лекарственными средствами, наркотиками или алкоголем

  • Анамнез активного или нелеченного злокачественного новообразования или ремиссия клинически значимого злокачественного новообразования менее 5 лет

    o За исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карцином in situ шейки матки

  • Предыдущий диагноз тяжелой почечной недостаточности или измеренная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м² во время скрининга
  • Острый или хронический гепатит, признаки и симптомы любого другого заболевания печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени, или уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 3,0 x верхнего предела нормы, определенный лабораторией во время скрининга
  • Анамнез нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез, обструкция выходного отдела желудка или хроническая зависимость от препаратов, значительно влияющих на опорожнение желудка)
  • Текущая (положительный тест на беременность, например, тест на β-ХГЧ в моче/сыворотке) или планируемая беременность в течение 72-недельного периода лечения с момента рандомизации, или кормящие женщины

Критерии исключения, специфичные для показания

  • Предыдущий диагноз сахарного диабета других форм, кроме 2 типа

    o Примечание: За исключением предыдущего анамнеза гестационного диабета

  • В случае сахарного диабета 2 типа, исключение субъектов

    • принимающих ингибиторы ДПП-4, агонисты ГПП-1Р и/или двойные/тройные инкретиновые агонисты (до 6 месяцев до скрининга)
    • принимающих сульфонилмочевины или инсулин (базальный и/или болюсный)
    • с неконтролируемым диабетом (HbA1c > 8,5%)
    • с непролиферативной диабетической ретинопатией, требующей активного лечения
    • с диабетической макулопатией
    • Примечание: использование метформина или ингибитора НГЛТ-2 (если необходимо для контроля гликемии при диабете 2 типа) разрешено
  • Текущее или предыдущее лечение (до 6 месяцев до скрининга) агонистом ГПП-1Р или двойным инкретиновым агонистом по поводу ожирения или других показаний
  • Использование препаратов инозитола (до 6 месяцев до скрининга)
  • Врожденная гиперплазия надпочечников (ВГН, классическая и неклассическая формы)

  • Заболевания щитовидной железы, гипофиза и/или надпочечников (если не лечатся надлежащим образом)

    o Примечание: За исключением стабильного заболевания и/или стабильной дозы препарата за 12 недель до скрининга

  • Гиперпролактинемия
  • Известный анамнез доброкачественных внутриматочных образований
  • Гистерэктомия
  • Известный анамнез гиперчувствительности к тирзепатиду или вспомогательным веществам
  • Известный анамнез гиперчувствительности к медроксипрогестерона ацетату или дидрогестерону или любым другим ингредиентам Вспомогательных Лекарственных Препаратов
  • Известный личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или субъекты с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2)

  • Повышенные уровни кальцитонина, определенные лабораторией во время скрининга

    • ≥ 20 нг/л, если рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м²
    • ≥ 35 нг/л, если рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м²
  • Известная вторичная причина ожирения (например, синдром Кушинга) или моногенные или синдромальные формы ожирения (например, дефицит рецептора меланокортина 4 или синдром Прадера-Вилли)
  • Известный анамнез острого или хронического панкреатита

  • Предыдущее или планируемое бариатрическое хирургическое вмешательство или эндоскопическая и/или аппаратная терапия по поводу ожирения

    o Примечание: за исключением липосакции или абдоминопластики, если они были выполнены > 1 года до скрининга

  • Влагалищное кровотечение неизвестной причины
  • Известные тромбоэмболические события или активный тромбофлебит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечебная группа
Еженедельная подкожная инъекция тирзепатида в область живота в течение 72-недельного периода лечения, включая 20-недельный режим постепенного увеличения дозы и 52-недельный период лечения в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью
Лекарство: Тирзепатид в качестве дополнения к изменению образа жизни
Дозы: 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 15 мг Способ применения: еженедельная подкожная инъекция, предварительно заполненный шприц-ручка Продолжительность лечения: 72 недели (20 недель титрование дозы, 52 недели лечения с максимально переносимой дозой)
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Еженедельная подкожная инъекция в область живота плацебо в течение 72-недельного периода в дополнение к низкокалорийной диете и повышенной физической активности.
Лекарство: Плацебо в качестве дополнения к изменению образа жизни
Доза: Плацебо-ручки для имитации доз 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 15 мг Способ применения: еженедельная подкожная инъекция, предварительно заполненный шприц-ручка Продолжительность лечения: 72 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение дисфункции яичников, определяемое как нерегулярность менструального цикла, при избыточном весе или ожирении, связанном с СПКЯ
Временное ограничение: Через 72 недели после рандомизации
  1. Средний коэффициент менструального кровотечения (количество менструальных кровотечений, разделенное на период лечения в месяцах) в течение последних 52 недель лечения, оцененный через 72 недели после рандомизации
  2. Среднее изменение коэффициента менструального кровотечения от исходного уровня, рассчитанное через 72 недели после рандомизации (исходный уровень определен как средний коэффициент менструального кровотечения в течение 6 месяцев до рандомизации)
Через 72 недели после рандомизации
Ключевой вторичный показатель - улучшение дисфункции яичников, определяемое по частоте овуляции при избыточном весе или ожирении, связанном с СПКЯ
Временное ограничение: В течение 24 недель после завершения титрования дозы
Общее количество биохимически подтверждённых овуляторных событий (в течение 24 недель после завершения титрования дозы), измеряемое по еженедельному уровню прогестерона в сыворотке крови
В течение 24 недель после завершения титрования дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участниц с нормализацией менструального цикла
Временное ограничение: Неделя 72
Нормализация менструального цикла определяется как продолжительность цикла более 21 дня и менее 35 дней, или более 8 циклов в год.
Этот показатель сравнивает долю субъектов, достигших этого критерия в группе тирзепатида, с группой плацебо.
Неделя 72
Изменение уровня антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови по сравнению с исходным
Временное ограничение: Исходный уровень и 72-я неделя
Оценка АМГ как суррогатного маркера пула фолликулов яичника и морфологии яичников.
Исходный уровень и 72-я неделя
Изменение от исходного уровня биохимического андрогенного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень и 72 неделя
Оценка андрогенного статуса, включая общий тестостерон, глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), ДГЭА-С и андростендион. Результаты будут представлены в виде изменения от исходного уровня или соотношения 72-й недели к исходному уровню.
Исходный уровень и 72 неделя
Изменение от исходного уровня расчетного индекса свободных андрогенов (ИСА) и расчетного свободного тестостерона
Временное ограничение: Исходный уровень и 72-я неделя
FAI рассчитывается как (Общий тестостерон/ГСПГ) x 100. Свободный тестостерон рассчитывается по формуле Вермёлена или аналогичному проверенному методу на основе уровней общего тестостерона и ГСПГ.
Исходный уровень и 72-я неделя
Изменение от исходного уровня гормонов гипофиза и гонад (ЛГ, ФСГ, эстрадиол, прогестерон)
Временное ограничение: Исходный уровень и 72 неделя
Оценка гормональной регуляции овариального цикла путём измерения лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), эстрадиола и прогестерона.
Исходный уровень и 72 неделя
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 72-й недели
Временное ограничение: Базовый уровень и 72-я неделя
Относительное изменение общего веса тела по сравнению с исходным весом.
Базовый уровень и 72-я неделя
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥5%, ≥10%, ≥15% и ≥20%
Временное ограничение: Исходный уровень и 72-я неделя
Доля субъектов в каждой группе лечения, достигших заданных порогов снижения веса к 72-й неделе.
Исходный уровень и 72-я неделя
Изменение от исходного уровня состава тела (БИА) на 72-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 72-я неделя
Среднее изменение жировой массы и безжировой массы, измеренное методом биоимпедансного анализа (БИА).
Исходный уровень и 72-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем окружности талии и соотношения талии к бедрам
Временное ограничение: Исходный уровень и 72-я неделя
Измерение изменения распределения абдоминального жира от момента рандомизации до 72-й недели.
Исходный уровень и 72-я неделя
Изменение от исходного уровня глюкозы натощак и HbA1c на 72-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 72-я неделя
Оценка долгосрочного и постного гликемического контроля.
Исходный уровень и 72-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем системных индексов инсулиновой чувствительности
Временное ограничение: Базовый уровень и 72-я неделя
Оценка чувствительности к инсулину с использованием Количественного индекса чувствительности к инсулину (QUICKI), Модели оценки гомеостаза (HOMA-IR) и Индекса чувствительности к инсулину Мацуда, полученных из данных ОГТТ.
Базовый уровень и 72-я неделя
Изменение от исходного уровня липидного профиля натощак на 72-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 72-я неделя
Среднее изменение уровня триглицеридов и соотношения триглицеридов к ЛПВП.
Базовый уровень и 72-я неделя
Изменение от исходного уровня липидного профиля натощак на 72-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 72-я неделя
Среднее изменение общего холестерина, холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП
Исходный уровень и 72-я неделя
Изменение от исходного уровня печеночных ферментов и неинвазивных биомаркеров (FLI, FIB-4)
Временное ограничение: Исходный уровень и 72-я неделя
Оценка здоровья печени с помощью индекса жировой болезни печени (FLI) и показателя FIB-4.
Исходный уровень и 72-я неделя
Изменение от исходного уровня жесткости и содержания жира в печени на 72-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 72-я неделя
Измерение стеатоза и фиброза печени с помощью визуализации (например, транзиентная эластография / Фиброскан).
Исходный уровень и 72-я неделя
Изменение систолического и диастолического артериального давления относительно исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень и 72-я неделя
Среднее изменение САД и ДАД от рандомизации до 72-й недели.
Базовый уровень и 72-я неделя
Изменение уровня высокочувствительного C-реактивного белка (hs-CRP) от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень и 72-я неделя
Маркер системного метавоспаления.
Базовый уровень и 72-я неделя
Изменение от исходного уровня по опроснику Short Form-36 (SF-36) на 72-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 72-я неделя
SF-36 — это многоцелевое краткое обследование здоровья, состоящее из 36 вопросов. Оно позволяет получить профиль из 8 шкал, отражающих показатели функционального здоровья и благополучия. Каждая шкала преобразуется в диапазон от 0 до 100, где 0 указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 — на самый высокий (более высокие баллы означают лучший результат).
Исходный уровень и 72-я неделя
Изменение от исходного уровня по опроснику качества жизни, связанного со здоровьем при синдроме поликистозных яичников (PCOSQ)
Временное ограничение: Базовый уровень и 72 неделя
Опросник PCOSQ оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, у женщин с СПКЯ по пяти доменам (Эмоции, Волосы на теле, Вес, Бесплодие и Менструальные проблемы). Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале. Баллы доменов варьируются от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем / меньший дистресс.
Базовый уровень и 72 неделя
Изменение от исходного уровня по опроснику качества жизни EQ-5D-5L (европейский опросник качества жизни, версия 5 измерений, 5 уровней)
Временное ограничение: Исходный уровень и 72 неделя
Опросник EQ-5D-5L состоит из описательной системы (5 измерений) и Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). ВАШ фиксирует самооценку здоровья респондента по вертикальной шкале, где конечные точки обозначены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» (100) и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить» (0). Более высокие баллы означают лучший результат.
Исходный уровень и 72 неделя
Общее впечатление пациента о степени тяжести заболевания (PGI-S) на 72-й неделе
Временное ограничение: Исходные данные и 72-я неделя
PGI-S представляет собой вопрос, состоящий из одного пункта, в котором пациента просят оценить тяжесть своего состояния. Используется 5-балльная шкала: 1 (Отсутствует), 2 (Лёгкая), 3 (Умеренная), 4 (Тяжёлая), 5 (Очень тяжёлая). Снижение балла указывает на улучшение состояния.
Исходные данные и 72-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозозависимое соотношение менструальных кровотечений на 72-й неделе
Временное ограничение: Неделя 72
Оценка зависимости «доза–эффект» тирзепатида (5 мг, 10 мг и 15 мг) по сравнению с плацебо. Среднее отношение менструальных кровотечений через 72 недели после рандомизации.
Неделя 72
Дозозависимое изменение среднего коэффициента менструального кровотечения на 72-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 72 неделя
Оценка зависимости доза-эффект тирзепатида (5 мг, 10 мг и 15 мг) по сравнению с плацебо. Среднее изменение соотношения менструальных кровотечений через 72 недели после рандомизации
Базовый уровень и 72 неделя
Нормализация менструального цикла, зависящая от дозы
Временное ограничение: 72 недели
Оценка зависимости «доза-эффект» (5 мг, 10 мг и 15 мг) по сравнению с плацебо. Процент субъектов, достигших длины цикла > 21 и < 35 дней или > 8 циклов/год.
72 недели
Общее количество биохимически подтверждённых овуляторных событий (доза-зависимый эффект)
Временное ограничение: 24 недели после завершения титрования дозы
Оценка зависимости «доза–эффект» (5 мг, 10 мг и 15 мг) по сравнению с плацебо. Количество овуляторных событий (уровень прогестерона в сыворотке крови ≥ 3 нг/мл) в течение 24 недель после завершения титрования дозы.
24 недели после завершения титрования дозы
Изменение объема яичников от исходного уровня (МТД по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: 72 недели
Изменение объема яичников (OV), измеренного с помощью трансвагинального УЗИ, при сравнении максимально переносимой дозы (MTD) тирзепатида с плацебо.
72 недели
Изменение от исходного уровня количества фолликулов на яичник (MTD по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: 72 недели
Изменение количества фолликулов на яичник (КФЯ) по данным трансвагинального УЗИ (МТД по сравнению с плацебо).
72 недели
Изменение от исходного уровня гирсутизма (оценка по шкале Ферримана–Голлвея) при максимальной переносимой дозе
Временное ограничение: 72 недели
Оценка роста волос с использованием модифицированной шкалы Ферримана–Голлвея. Шкала: от 0 (нет волос) до 36 (тяжёлый гирсутизм). Снижение показателя указывает на улучшение.
72 недели
Изменение от исходного уровня по женскому типу облысения (шкала Людвига) при МТД
Временное ограничение: 72 недели
Оценка по шкале Людвига (степень I, II или III). Более высокие степени указывают на более выраженное выпадение волос. Снижение степени указывает на улучшение.
72 недели
Изменение от исходного уровня количества акне-поражений при МТД
Временное ограничение: 72 недели
Количество акне-элементов на каждой стороне лица (MTD по сравнению с плацебо).
72 недели
Процент участников, достигших целевых значений HbA1c (< 7% и < 6,5%) на МТД
Временное ограничение: 72 недели
Доля участников с диабетом, достигших целевых показателей гликемии (MTD против плацебо).
72 недели
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня на МТД
Временное ограничение: 72 недели
Среднее изменение уровня HbA1c (%) от рандомизации до 72-й недели (MTD против плацебо).
72 недели
Соотношение менструальных кровотечений в течение 52 недель после прекращения приема препарата
Временное ограничение: 124-я неделя
Среднее соотношение кровотечений, рассчитанное в период без приема лекарства (с 72-й по 124-ю неделю).
124-я неделя
Изменение соотношения менструальных кровотечений (лечение vs наблюдение)
Временное ограничение: С 72-й по 124-ю неделю
Сравнение коэффициента кровотечения в ходе фазы лечения (до 72-й недели) с коэффициентом кровотечения в ходе 52-недельной фазы наблюдения (124-я неделя).
С 72-й по 124-ю неделю
Процент участниц, сохранивших нормализацию менструального цикла к 124-й неделе
Временное ограничение: 124 неделя
Доля участников, которые по-прежнему соответствуют критериям нормального цикла (21-35 дней или >8/год) через 52 недели после прекращения приема тирзепатида.
124 неделя
Изменение исходного объема яичников (OV) и количества фолликулов (FNPO) на 124-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 124-я неделя
Оценка стойких эффектов на морфологию яичников с помощью трансвагинального ультразвукового исследования через 52 недели после прекращения приема препарата.
Базовый уровень и 124-я неделя
Изменение уровня антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови от исходного значения на 124-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 124 неделя
Оценка уровней АМГ как маркера овариального резерва и морфологии после 52-недельного периода наблюдения.
Исходный уровень и 124 неделя
Изменение от исходного уровня андрогенного профиля и гонадотропинов на 124-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 124 неделя
Включает общий тестостерон, эстрадиол, прогестерон, ГСПГ, ДГЭА-С, андростендион, ЛГ и ФСГ, измеренные через 52 недели после прекращения приема препарата.
Исходный уровень и 124 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в рассчитанном индексе свободных андрогенов (ИСА) и свободном тестостероне на 124-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 124-я неделя
Расчёт FAI [(Общий тестостерон/ГСПГ) x 100] и свободного тестостерона для оценки устойчивого биохимического улучшения после отмены препарата.
Исходный уровень и 124-я неделя
Стойкое улучшение гирсутизма (оценка по Ферриману-Голлвею) к 124-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 124
Балл mFG (диапазон 0-36, более высокий балл = более выраженная тяжесть) измеренный через 52 недели после отмены препарата. Более низкий балл по сравнению с исходным уровнем указывает на устойчивое улучшение.
Исходный уровень и неделя 124
Устойчивое улучшение при женском облысении (шкала Людвига) и акне на 124-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 124-я неделя
Оценка выпадения волос (степень I-III по Людвигу) и подсчет количества акне-элементов (количество высыпаний) в конце периода наблюдения.
Базовый уровень и 124-я неделя
Частота клинической беременности на 124-й неделе
Временное ограничение: С 72-й недели до 124-й недели
Процент субъектов, у которых наступает клиническая беременность (подтвержденная ультразвуковой визуализацией сердечной деятельности плода) после прекращения приема препарата. Это включает зачатие естественным/спонтанным путем, фармакологически индуцированную овуляцию (например, летрозол, кломифен) или вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ).
С 72-й недели до 124-й недели
Изменение исходного показателя массы тела и состава тела на 124-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 124 неделя
Среднее изменение и процентное изменение массы тела, жировой массы и безжировой массы (измеренные с помощью BIA) через 52 недели после прекращения приема препарата.
Исходный уровень и 124 неделя
Процент участников, сохраняющих пороги потери веса на 124-й неделе
Временное ограничение: 124-я неделя
Доля участников, сохранивших потерю веса ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15% и ≥ 20% от момента рандомизации до конца периода наблюдения.
124-я неделя
Изменение от исходного уровня окружности талии и соотношения талии и бёдер на 124-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 124-я неделя
Оценка распределения абдоминального жира через 52 недели после прекращения приёма препарата.
Исходный уровень и 124-я неделя
Изменение исходного уровня глюкозы натощак и HbA1c на 124-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 124-я неделя
Изменение исходного уровня глюкозы натощак и HbA1c на 124-й неделе
Исходный уровень и 124-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем индексов чувствительности к инсулину (QUICKI, HOMA-IR, Matsuda) на 124-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 124 неделя
Произведено на основе данных анализа натощак и ПГТТ для оценки устойчивых эффектов на чувствительность к инсулину.
Исходный уровень и 124 неделя
Изменение от исходного уровня показателей липидного профиля натощак на 124-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 124-я неделя
Оценка устойчивых эффектов на общий холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП через 52 недели после прекращения приема препарата.
Исходный уровень и 124-я неделя
Изменение показателей липидного профиля натощак от исходного уровня на 124-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 124 неделя
Оценка устойчивых эффектов и изменения от исходного уровня по уровню триглицеридов натощак и соотношению триглицеридов к холестерину ЛПВП через 52 недели после отмены препарата.
Базовый уровень и 124 неделя
Изменение уровня печеночных ферментов от исходного уровня на 124-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень и 124-я неделя
Среднее изменение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови (например, АЛТ, АСТ, ГГТ) для оценки устойчивой безопасности и функции печени через 52 недели после отмены препарата.
Базовый уровень и 124-я неделя
Изменение от исходного уровня показателей неинвазивной оценки печени (FLI и FIB-4) на 124 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 124 неделя
Оценка индекса жировой болезни печени (FLI) и балла по шкале фиброза-4 (FIB-4) через 52 недели после отмены препарата.
Исходный уровень и 124 неделя
Изменение артериального давления от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 124 недели
Оценка устойчивых эффектов на систолическое/диастолическое АД
Исходный уровень и 124 недели
Изменение уровня hs-CRP от исходного уровня к 124-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 124 неделя
Оценка устойчивых эффектов на системную мета-воспаление (hs-CRP).
Исходный уровень и 124 неделя
Изменение от исходного уровня по опроснику SF-36 (36-Item Short Form Survey) на 124-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 124 неделя
SF-36 — это опросник здоровья, дающий баллы от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Оценка устойчивого благополучия через 52 недели после прекращения приёма препарата.
Исходный уровень и 124 неделя
Изменение от исходного уровня по опроснику качества жизни, связанного со здоровьем при СПКЯ (PCOSQ) на 124-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 124-я неделя
Опросник PCOSQ измеряет пять областей (Эмоции, Волосы на теле, Вес, Бесплодие, Менструальные проблемы) по шкале от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень и 124-я неделя
Изменение от исходного уровня по индексу оценки состояния здоровья EQ-5D-5L на 124-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 124-я неделя
Индекс EQ-5D-5L рассчитывается на основе 5 измерений (Мобильность, Самообслуживание, Обычная деятельность, Боль/дискомфорт и Тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней. Оценки преобразуются в единое индексное значение с использованием специфичного для страны набора значений (например, Немецкий набор значений). Индексный балл варьируется от менее 0 (где 0 означает смерть) до 1 (идеальное здоровье). Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и 124-я неделя
Шкала общего впечатления пациента о тяжести заболевания (PGI-S) на 124-й неделе
Временное ограничение: 124-я неделя
Однопунктовая шкала, по которой пациенты оценивают тяжесть своего заболевания от 1 (Отсутствует) до 5 (Очень тяжелая). Снижение балла указывает на улучшение.
124-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bonn

Соавторы

University Hospital, Essen
Ruhr University of Bochum
LMU Klinikum
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Следователи

  • Главный следователь: Wiebke K. Fenske, Professor, BG UniversitätsklinikumBergmannsheil Bochum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MED1-202202
  • 2024-515982-32-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут доступны. Индивидуальные данные участников (включая словари данных), лежащие в основе результатов по первичным или вторичным конечным точкам, опубликованным в научной статье, будут предоставлены по запросу после обезличивания. Кроме того, следующие документы будут доступны как минимум: Протокол исследования и Форма информированного согласия. Данные будут доступны сразу после публикации и в течение 10 лет после публикации. Данные предоставляются исследователям после подачи методологически обоснованного научного предложения Координационному исследователю, и после того, как руководящий комитет, состоящий из Координационного исследователя, представителя Координационного исследователя и уполномоченного члена SZB, одобрит предложение. Данные будут предоставлены для достижения целей утвержденного предложения.

Предложения следует направлять по адресу Wiebke.Fenske@rub.de. Для получения доступа запрашивающие данные должны подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены сразу после публикации и в течение 10 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для получения доступа лицам, запрашивающим данные, потребуется подписать соглашение о доступе к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться