Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som tester Tirzepatid på reproduktiv funksjon og metabolsk helse hos kvinner med PCOS som har overvekt eller fedme (PERIODS)

23. desember 2025 oppdatert av: Charlotte Fries, University of Bonn

En klinisk studie av Tirzepatide (LY3298176) hos deltakere med overvekt eller fedme og PCOS-relatert ovarialdysfunksjon

Denne kliniske studien undersøker om tirzepatid kan forbedre ovarial dysfunksjon hos premenopausale kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som er overvektige eller har fedme. Tirzepatid er allerede godkjent for behandling av diabetes og fedme, men effektene på ovarial dysfunksjon ved PCOS er ennå ikke kjent. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt tirzepatid eller placebo på en dobbeltblind måte.

Målet med studien er å påvise at tirzepatid, i maksimalt tolerert dose, er overlegen placebo for forbedring av ovarial dysfunksjon definert ved menstruasjonsuregelmessighet hos overvektige eller fedmerelaterte PCOS-pasienter.

Alle deltakere vil ha et screeningsbesøk, etterfulgt av 72 uker med behandling. Behandlingen inkluderer en 20-ukers doseøkningsperiode og en 52-ukers vedlikeholdsperiode. Lavere doser kan brukes hvis bivirkninger oppstår, og den høyeste tolererte dosen vil bli fortsatt gjennom vedlikeholdsfasen. En 4-ukers sikkerhetsoppfølging vil finne sted etter behandlingen, og langsiktig oppfølging vil fortsette i ett år. Studien vil finne sted på fem kliniske forsøkssteder i Tyskland.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PERIODS er en prospektiv, fase IV, multisenter, randomisert, dobbelblind og placebokontrollert klinisk studie som skal undersøke effekten av tirzepatid sammenlignet med placebo på ovariell dysfunksjon hos premenopausale, overvektige (BMI ≥ 27 kg/m²) kvinner med PCOS. Hovedendepunktet er forbedring av ovariell dysfunksjon definert ved menstruasjonsuregelmessighet og ovulasjonsfrekvens hos overvektige eller fedmerelaterte PCOS-pasienter.

Alle deltakere vil gjennomgå en screeningsbesøk og en 72-ukers behandlingsperiode som inkluderer en 20-ukers doseøkning opp til maksimalt tolerert dose. Lavere doser av tirzepatid er tillatt hvis utålelige bivirkninger oppstår. Imidlertid, selv om en lavere dose av tirzepatid viser seg å være maksimalt tolerert dose, vil denne lavere dosen administreres gjennom hele 20-ukers doseøkningsperioden, etterfulgt av 52-ukers vedlikeholdsdose.

Sikkerhetsoppfølgingen vil være 4 uker (for deltakere som fullfører eller avslutter IMP i løpet av de første 72 ukene). Langtidsfølge vil være ett år etter avslutning av IMP.

Studiedesignet er multisenter med et planlagt antall på 5 deltakende studiesteder i Tyskland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wiebke Fenske K. Head of Department at BG Universitätsklinikum Bochum, Professor
  • Telefonnummer: +49 234 302 3613
  • E-post: wiebke.fenske@bergmannsheil.de

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Påmelding etter invitasjon
        • University Hospital BG Bergmannsheil Bochum General internal medicine, endocrinology and diabetology, gastroenterology and hepatology
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte Fries, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inklusjonskriterier

  • Skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien i samsvar med lokale forskrifter og den etiske vurderingskomiteen som styrer denne kliniske studien

  • Deltakere

    • motiverte, i stand til og villige til å selvadministrere IMP, som kreves for denne protokollen.
    • motiverte, i stand til og villige til å følge studierprosedyrer gjennom hele den kliniske studien, inkludert, men ikke begrenset til livsstils-, kostholds- og treningsråd.
    • motiverte, i stand til og villige til å fylle ut studiedagbøker og nødvendige spørreskjemaer.

Indikasjonsspesifikke inklusjonskriterier

  • Kvinner i alderen 18 - 45 år med barnepotensial
  • Minst 3 år etter menarche og premenopausale
  • BMI ≥ 27 kg/m²
  • Tidligere diagnose av PCOS, definert etter Rotterdam-kriteriene
  • Oligomenoré eller sekundær amenoré med uregelmessige menstruasjoner (definert som sykluslengde mindre enn 21 eller mer enn 35 dager eller < 8 sykluser per år); innenfor de siste 10 årene (hvis de for øyeblikket mottar hormonell prevensjonsbehandling) ELLER over det siste året i fravær av hormonell prevensjonsbehandling
  • Biokjemiske tegn på hyperandrogenisme med total testosteron i øvre 95. persentil OG fri androgenindeks (FAI) > øvre normalgrense og/eller kliniske tegn på hyperandrogenisme
  • Hormonell prevensjonsnaiv eller ikke på hormonell prevensjon seks måneder før screening, villig til å være uten hormonell prevensjon gjennom hele den kliniske studien og å utføre sikker alternativ prevensjon (barrieremetoder) i løpet av 72-ukers IMP-inntaksperiode og 30 dager etter siste dose IMP

Generelle eksklusjonskriterier

  • Deltakere uten rettslig handleevne som ikke er i stand til å forstå denne kliniske studiens natur, omfang, betydning og konsekvenser

  • Deltakere med en fysisk eller psykisk tilstand som etter forskerens skjønn kan sette deltakeren i fare, kan forstyrre studieresultatene, eller kan forstyrre deltakerens deltakelse i denne kliniske studien

    • Merk: Pasienter med depresjon eller annen psykisk lidelse hvis sykdomstilstand anses som stabil og forventes å forbli stabil gjennom hele den kliniske studien, etter forskerens mening, kan vurderes for inkludering.
    • Merk: Deltakere med livstidssuicidal hendelse kan ikke vurderes for inkludering
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, eller deltakelse i en klinisk studie med inntak av undersøkelsesprodukt, opp til 30 dager etter siste IMP-inntak i den kliniske studien
  • Kjent eller vedvarende misbruk av medisiner, narkotika eller alkohol

  • Historie med aktiv eller ubehandlet malignitet eller i remisjon fra en klinisk signifikant malignitet i mindre enn 5 år

    o Ekskluderer basal- eller spinocellulært hudkreft eller in situ-carcinomer i livmorhalsen

  • Tidligere diagnose av alvorlig nyresvikt eller målt som estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² under screening
  • Akutt eller kronisk hepatitt, tegn og symptomer på annen lever sykdom enn ikke-alkoholisk fettleversykdom, eller alaninaminotransferase (ALT)-nivå > 3,0 X øvre normalgrense, som bestemt av laboratoriet under screening
  • Historie med mage-tømningsforstyrrelse (f.eks., gastroparese, mageutløpsforstoppelse eller kronisk avhengighet av legemidler som betydelig påvirker mage-tømning)
  • Nåværende (positiv graviditetstest, f.eks., ß-HCG-test i urin/serum) eller planlagt graviditet i løpet av 72-ukers behandlingsperioden fra randomisering, eller ammende kvinner

Indikasjonsspesifikke eksklusjonskriterier

  • Tidligere diagnose av diabetes mellitus andre former enn type 2

    o Merk: Ekskluderer tidligere historie med svangerskapsdiabetes

  • Ved diabetes mellitus type 2, ekskludering av deltakere

    • som bruker DPP-4-hemmere, GLP-1R-agonist og/eller en dobbel/trippel inkretinagonist (opp til 6 måneder før screening)
    • som bruker sulfonylurea eller insulin (basal og/eller bolus)
    • med ukontrollert diabetes (HbA1c > 8,5 %)
    • med ikke-proliferativ diabetisk retinopati som krever akutt behandling
    • med diabetisk makulopati
    • Merk: bruk av metformin eller SGLT-2-hemmer (hvis nødvendig for glykemisk kontroll ved type-2-diabetes) er tillatt
  • Nåværende eller tidligere behandling (opp til 6 måneder før screening) med GLP-1R-agonist eller en dobbel inkretinagonist for fedme eller andre indikasjoner
  • Bruk av inositolformuleringer (opp til 6 måneder før screening)
  • Medfødt binyrehyperplasi (CAH, klassiske og ikke-klassiske former)

  • Skjoldbruskkjertel-, hypofyse- og/eller binyresykdom (hvis ikke riktig behandlet)

    o Merk: Ekskluderer stabil sykdom og/eller stabil legemiddeldose 12 uker før screening

  • Hyperprolaktinemi
  • Kjent historie med godartede intrauterine lesjoner
  • Hysterektomi
  • Kjent historie med overfølsomhet mot tirzepatid eller hjelpestoffer
  • Kjent historie med overfølsomhet mot medroksyprogesteronacetat eller dydrogesteron eller andre ingredienser i de hjelpende legemidlene
  • Kjent personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller deltakere med Multipl Endokrin Neoplasia-syndrom type 2 (MEN 2)

  • Forhøyede kalcitoninnivåer som bestemt av laboratoriet under screening

    • ≥ 20 ng/L, hvis eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m²
    • ≥ 35 ng/L, hvis eGFR < 60 mL/min/1.73 m²
  • Kjent sekundær årsak til fedme (f.eks., Cushings syndrom) eller monogenetiske eller syndromale former for fedme (f.eks., melanokortin 4 reseptormangel eller Prader Willi syndrom)
  • Kjent historie med akutt eller kronisk pankreatitt

  • Tidligere eller planlagt bariatrisk kirurgi eller endoskopisk og/eller enhetsbasert terapi for fedme

    o Merk: ekskluderer liposuksjon eller abdominoplastikk hvis utført > 1 år før screening

  • Vaginal blødning av ukjent årsak
  • Kjent tromboembolisk hendelse eller aktiv tromboflebitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Ukentlig abdominal subkutan injeksjon av tirzepatid over en 72-ukers behandlingsperiode som inkluderer en 20-ukers doseøkende regimen og 52-ukers behandlingsperiode som tilskudd til kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet
Legemiddel: Tirzepatide som et supplement til livsstilsintervensjon
Doser: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg Applikasjonsmåte: ukentlig subkutan injeksjon, fylt penninjektor Behandlingsvarighet: 72 uker (20 uker dosetitrering, 52 uker behandling med maksimalt tolerert dose)
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Ukentlig subkutan injeksjon av et placebo-injeksjonsmiddel i magen over en 72-ukers periode som tilskudd til kaloriredusert kosthold og økt fysisk aktivitet.
Legemiddel: Placebo som et tillegg til livsstilsintervensjon
Dose: Placebo-penner for å etterligne doser 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg Anvendelsesmåte: ukentlig subkutan injeksjon, ferdigfylt penninjeksjon Behandlingsvarighet: 72 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av ovarial dysfunksjon som definert ved menstruasjonsuregelmessighet ved overvekt eller fedmerelatert PCOS
Tidsramme: 72 uker etter randomisering
  1. Gjennomsnittlig menstruasjonsblødningsforhold (antall menstruasjonsblødninger delt på behandlingsperioden i måneder) i løpet av de siste 52 ukene av behandlingen, vurdert 72 uker etter randomisering
  2. Gjennomsnittlig endring i menstruasjonsblødningsforhold fra utgangspunktet, beregnet 72 uker etter randomisering (med utgangspunkt definert som gjennomsnittlig menstruasjonsblødningsforhold i løpet av de 6 månedene før randomisering)
72 uker etter randomisering
Key Secondary - Forbedring av ovariell dysfunksjon som definert av ovulasjonsfrekvens ved overvekt eller fedmerelatert PCOS
Tidsramme: Innen 24 uker etter fullført dosetitrasjon
Totalt antall biokjemisk bekreftede eggløsningshendelser (innen 24 uker etter fullført dosetitrasjon) målt ved ukentlig serumprogesteron
Innen 24 uker etter fullført dosetitrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med normalisering av menstruasjonssyklus
Tidsramme: Uke 72
Normalisering av menstruasjonssyklusen defineres som en sykluslengde på mer enn 21 dager og mindre enn 35 dager, eller mer enn 8 sykluser per år. Dette endepunktet sammenligner andelen forsøkspersoner som oppnår dette kriteriet i tirzepatidegruppen versus placebogruppen.
Uke 72
Endring fra utgangspunkt i serum anti-Müllerian hormon (AMH)
Tidsramme: Baseline og uke 72
Vurdering av AMH som en surrogatmarkør for ovarie-follikelreserve og ovarie-morfologi.
Baseline og uke 72
Endring fra utgangspunkt i biokjemisk androgent profil
Tidsramme: Baseline og uke 72
Evaluering av den androgena statusen inkludert total testosteron, kjønnshormonbindende globulin (SHBG), DHEA-S og androstendion. Resultatene vil bli rapportert som endringen fra utgangspunktet eller forholdet mellom uke 72 og utgangspunktet.
Baseline og uke 72
Endring fra baseline i beregnet fri androgenindeks (FAI) og beregnet fritt testosteron
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 72
FAI beregnes som (Total Testosteron/SHBG) x 100. Fri Testosteron beregnes ved hjelp av Vermeulen-formelen eller en lignende validert metode basert på Total Testosteron og SHBG-nivåer.
Utgangspunkt og uke 72
Endring fra baseline i hypofyse-gonadale hormoner (LH, FSH, estradiol, progesteron)
Tidsramme: Baseline og uke 72
Vurdering av den hormonelle reguleringen av ovariensyklusen ved måling av luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH), østradiol og progesteron.
Baseline og uke 72
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 72
Tidsramme: Utsgangspunkt og uke 72
Relativ endring i total kroppsvekt sammenlignet med startvekten.
Utsgangspunkt og uke 72
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 5 %, ≥ 10 %, ≥ 15 % og ≥ 20 % kroppsvektstap
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 72
Andel av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som når de spesifiserte vekttapstersklene ved uke 72.
Utgangspunkt og uke 72
Endring fra baseline i kroppssammensetning (BIA) ved uke 72
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 72
Gjennomsnittlig endring i fettmasse og fettfri masse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Utgangspunkt og uke 72
Endring fra baseline i midjeomkrets og midje- til hofteforhold
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 72
Måling av endring i fordelingen av bukfett fra randomisering til uke 72.
Utgangspunkt og uke 72
Endring fra baseline i faste glukose og HbA1c etter 72 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 72
Vurdering av langtids- og fastende glykemisk kontroll.
Utgangspunkt og uke 72
Endring fra baseline i systemiske insulinfølsomhetsindekser
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 72
Evaluering av insulinfølsomhet ved bruk av Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI), Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) og Matsudas insulinfølsomhetsindeks avledet fra OGTT-data.
Utgangspunkt og uke 72
Endring fra baseline i fastende lipidprofil ved uke 72
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 72
Gjennomsnittlig endring i Triglycerider og Triglycerid-til-HDL-forholdet.
Utgangspunkt og uke 72
Endring fra baseline i faste lipidprofil ved uke 72
Tidsramme: Utsgangspunkt og uke 72
Gjennomsnittlig endring i Totalt kolesterol, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol
Utsgangspunkt og uke 72
Endring fra utgangspunkt i leverenzymer og ikke-invasive biomarkører (FLI, FIB-4)
Tidsramme: Baseline og uke 72
Vurdering av leverhelse via Fatty Liver Index (FLI) og FIB-4 Score.
Baseline og uke 72
Endring fra utgangspunkt i leverstivhet og fettinnhold uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 72
Måling av leversteatose og fibrose via bildeforming (f.eks. Transient Elastografi/FibroScan).
Baseline og uke 72
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 72
Gjennomsnittlig endring i SBP og DBP fra randomisering til uke 72.
Utgangspunkt og uke 72
Endring fra utgangspunkt i høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 72
Markør for systemisk metainflammasjon.
Utgangspunkt og uke 72
Endring fra utgangspunkt i 36-spørsmålskortundersøkelsen (SF-36) ved uke 72
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 72
SF-36 er en flerbruks, kortversjon helseundersøkelse med 36 spørsmål. Den gir en 8-skala profil av funksjonell helse og velvære-score. Hver skala transformeres til et 0-100 område, hvor 0 indikerer lavest helsenivå og 100 indikerer høyest helsenivå (høyere score betyr et bedre utfall).
Utgangspunkt og uke 72
Endring fra utgangspunkt i Polycystic Ovary Syndrome Health-Related Quality of Life Questionnaire (PCOSQ)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 72
PCOSQ måler helserelatert livskvalitet hos kvinner med PCOS over fem domener (Følelser, Kroppshår, Vekt, Infertilitet og Menstruasjonsproblemer). Hvert punkt vurderes på en 7-punkts skala. Domene-skårer varierer fra 1 til 7, hvor høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet/mindre ubehag.
Utgangspunkt og uke 72
Endring fra baseline i European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og uke 72
EQ-5D-5L består av et beskrivende system (5 dimensjoner) og en visuell analog skala (VAS). VAS registrerer respondentens selvrapporterte helse på en vertikal skala hvor endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' (100) og 'Den verste helsen du kan forestille deg' (0). Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Baseline og uke 72
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) ved uke 72
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 72
PGI-S er et enkeltspørsmål som ber pasienten om å vurdere alvorlighetsgraden av deres tilstand. Det bruker en 5-punkts skala: 1 (Ingen), 2 (Mild), 3 (Moderat), 4 (Alvorlig), 5 (Svært alvorlig). En nedgang i poengsum indikerer en forbedring i tilstanden.
Utgangspunkt og uke 72

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose-avhengig menstruasjonsblødningsforhold i uke 72
Tidsramme: Uke 72
Evaluering av dose-respons-forholdet til tirzepatid (5 mg, 10 mg og 15 mg) sammenlignet med placebo. Gjennomsnittlig menstruasjonsblødningsforhold 72 uker etter randomisering.
Uke 72
Doseavhengig endring i gjennomsnittlig menstruasjonsblødningsforhold ved uke 72
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 72
Evaluering av dose-respons-forholdet til tirzepatide (5 mg, 10 mg og 15 mg) sammenlignet med placebo. Gjennomsnittlig endring i menstruasjonsblødningsforholdet 72 uker etter randomisering
Utgangspunkt og uke 72
Dose-avhengig normalisering av menstruasjonssyklus
Tidsramme: 72 uker
Evaluering av dose-responsforholdet (5 mg, 10 mg og 15 mg) sammenlignet med placebo. Prosentandel av deltakere som oppnår en sykluslengde > 21 og < 35 dager eller > 8 sykluser/år.
72 uker
Totalt antall biokjemisk bekreftede eggløsningshendelser (dose-respons)
Tidsramme: 24 uker etter fullført dosetitrering
Evaluering av dose-respons-forholdet (5 mg, 10 mg og 15 mg) sammenlignet med placebo. Antall ovulasjonshendelser (serumprogesteron ≥ 3 ng/mL) i løpet av de 24 ukene etter fullført dosetitrering.
24 uker etter fullført dosetitrering
Endring fra utgangspunkt i ovarievolum (MTD vs. placebo)
Tidsramme: 72 uker
Endring i ovarievolum (OV) målt ved transvaginal ultralyd, sammenlignet med maksimal tolererte dose (MTD) av tirzepatid mot placebo.
72 uker
Endring fra utgangspunkt i antall follikler per eggstokk (MTD vs. placebo)
Tidsramme: 72 uker
Endring i antall follikler per eggstokk (FNPO) målt med transvaginal ultralyd (MTD vs. placebo).
72 uker
Endring fra baseline for hirsutisme (Ferriman-Gallwey score) ved MTD
Tidsramme: 72 uker
Vurdering av hårvekst ved bruk av den modifiserte Ferriman-Gallwey-scoren. Skala: 0 (ingen hår) til 36 (alvorlig hirsutisme). En nedgang i scoren indikerer forbedring.
72 uker
Endring fra utgangspunkt i kvinnelig mønsterhåravfall (Ludwig-skala) ved MTD
Tidsramme: 72 uker
Vurdering ved bruk av Ludwig-skalaen (Grad I, II eller III).
Høyere grader indikerer mer alvorlig hårtap.
En reduksjon i grad indikerer forbedring.
72 uker
Endring fra utgangspunkt i akne-lesjonstall ved MTD
Tidsramme: 72 uker
Antall kviser per side av ansiktet (MTD vs. placebo).
72 uker
Prosentandel av deltakere som når HbA1c-målene (< 7 % og < 6,5 %) ved MTD
Tidsramme: 72 uker
Andel av deltakere med diabetes som oppnår glykemiske mål (MTD vs. placebo).
72 uker
Endring fra baseline i HbA1c ved MTD
Tidsramme: 72 uker
Gjennomsnittlig endring i HbA1c (%) fra randomisering til uke 72 (MTD vs. placebo).
72 uker
Menstruasjonsblødningsforhold innen 52 uker etter medisinavbrudd
Tidsramme: Uke 124
Gjennomsnittlig blødningsforhold beregnet i medikamentfri periode (uke 72 til uke 124).
Uke 124
Endring i menstruasjonsblødningsforhold (behandling vs. oppfølging)
Tidsramme: Uke 72 til uke 124
Sammenligning av blødningsforholdet under behandlingsfasen (opp til uke 72) versus blødningsforholdet under 52-ukers oppfølgningsfasen (uke 124).
Uke 72 til uke 124
Prosentandel av deltakere som opprettholder normalisering av menstruasjonssyklusen i uke 124
Tidsramme: Uke 124
Andel deltakere som fortsatt oppfyller kriteriene for normale sykluser (21–35 dager eller >8/år) 52 uker etter å ha stoppet tirzepatide.
Uke 124
Endring fra baseline i ovarievolum (OV) og antall follikler (FNPO) ved uke 124
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 124
Vurdering av vedvarende effekter på ovarie morfologi via transvaginal ultralyd 52 uker etter avsluttet medisinering.
Utgangspunkt og uke 124
Endring fra baseline i serum anti-Müllerian hormon (AMH) ved uke 124
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 124
Evaluering av AMH-nivåer som en markør for ovarial reserve og morfologi etter 52-ukers oppfølgingsperioden.
Utgangspunkt og uke 124
Endring fra utgangspunkt i androgenprofil og gonadotropiner ved uke 124
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 124
Inkluderer total testosteron, estradiol, progesteron, SHBG, DHEA-S, androstenedion, LH og FSH målt 52 uker etter legemiddelavbrudd.
Utgangspunkt og uke 124
Endring fra baseline i beregnet fri androgentindeks (FAI) og fri testosteron ved uke 124
Tidsramme: Baseline og uke 124
Beregning av FAI [(Total Testosteron/SHBG) x 100] og fritt testosteron for å vurdere vedvarende biokjemisk forbedring etter legemiddelavbrudd.
Baseline og uke 124
Vedvarende forbedring av hirsutisme (Ferriman-Gallwey-skår) ved uke 124
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 124
mFG-skår (område 0-36, høyere skår = mer alvorlig) målt 52 uker etter avslutning av legemiddelet. Et lavere skår sammenlignet med utgangspunktet indikerer vedvarende forbedring.
Utgangspunkt og uke 124
Vedvarende forbedring av kvinnelig mønsterhåravfall (Ludwig-skala) og kviser ved uke 124
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 124
Vurdering av hårtap (Ludwig Grad I-III) og antall kviser (antall flekker) ved oppfølgingens slutt.
Utgangspunkt og uke 124
Klinisk svangerskapsrate ved uke 124
Tidsramme: Fra uke 72 til uke 124
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår klinisk graviditet (bekreftet ved ultralydvisualisering av fosterets hjerteaktivitet) etter legemiddelavslutning. Dette inkluderer unnfangelse via naturlige/spontane midler, farmakologisk indusert eggløsning (f.eks. letrozol, klomifen), eller assistert reproduktiv teknologi (ART).
Fra uke 72 til uke 124
Endring fra utgangspunkt i kroppsvekt og kroppssammensetning ved uke 124
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 124
Gjennomsnittlig og prosentvis endring i kroppsvekt, fettmasse og fettfri masse (målt med BIA) 52 uker etter legemiddelavslutning.
Utgangspunkt og uke 124
Prosentandel av deltakere som opprettholder vekttapsterskler ved uke 124
Tidsramme: Uke 124
Andel deltakere som opprettholder ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15%, og ≥ 20% vekttap fra randomisering ved slutten av oppfølgingsperioden.
Uke 124
Endring fra baseline i midjeomkrets og midje-hofte-forhold ved uke 124
Tidsramme: Baseline og uke 124
Vurdering av abdominal fettfordeling 52 uker etter legemiddelavbrudd.
Baseline og uke 124
Endring fra baseline i faste glukose og HbA1c ved uke 124
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 124
Endring fra utgangspunkt i fasteglukose og HbA1c ved uke 124
Utgangspunkt og uke 124
Endring fra utgangspunkt i insulinfølsomhetsindekser (QUICKI, HOMA-IR, Matsuda) ved uke 124
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 124
Avledet fra faste- og OGTT-data for å vurdere vedvarende effekter på insulinsensitivitet.
Utgangspunkt og uke 124
Endring fra utgangspunkt i faste lipidparametere ved uke 124
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 124
Vurdering av vedvarende effekter på totalt kolesterol, HDL- og LDL-kolesterol 52 uker etter legemiddelavbrudd.
Utgangspunkt og uke 124
Endring fra baseline i faste lipidparametere ved uke 124
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 124
Vurdering av vedvarende effekter og endring fra utgangspunkt i faste triglyserider og triglyserid-til-HDL-kolesterolforhold 52 uker etter legemiddelavbrudd.
Utgangspunkt og uke 124
Endring fra baseline i leverenzymer ved uke 124
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 124
Gjennomsnittlig endring i serum-nivåer av leverenzymer (f.eks. ALT, AST, GGT) for å vurdere vedvarende leversikkerhet og -funksjon 52 uker etter legemiddelavbrudd.
Utgangspunkt og uke 124
Endring fra baseline i ikke-invasive leverpoengsummer (FLI og FIB-4) ved uke 124
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 124
Evaluering av Fatty Liver Index (FLI) og Fibrosis-4 (FIB-4)-score 52 uker etter legemiddelavbrudd.
Utgangspunkt og uke 124
Endring fra utgangspunkt i blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og 124 uker
Vurdering av varige effekter på systolisk/diastolisk BT
Utgangspunkt og 124 uker
Endring fra baseline i hs-CRP ved uke 124
Tidsramme: Baseline og uke 124
Vurdering av vedvarende effekter på systemisk metainflammasjon (hs-CRP).
Baseline og uke 124
Endring fra baseline i 36-Item Short Form Survey (SF-36) ved uke 124
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 124
SF-36 er en helseundersøkelse som gir resultater fra 0 til 100. Høyere resultater indikerer en bedre helserelatert livskvalitet. Vurdering av vedvarende velvære 52 uker etter legemiddelavbrudd.
Utgangspunkt og uke 124
Endring fra utgangspunkt i PCOS-helserelatert livskvalitets-spørreskjema (PCOSQ) ved uke 124
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 124
PCOSQ måler fem områder (Følelser, Kroppshår, Vekt, Ufruktbarhet, Menstruasjonsproblemer) på en skala fra 1 til 7. Høyere poengsummer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 124
Endring fra baseline i EQ-5D-5L helsetilstandsindeksscore ved uke 124
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 124
EQ-5D-5L-indeksscore er avledet fra 5 dimensjoner (Mobilitet, Selvhjelp, Daglige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer. Scorene konverteres til en enkelt indeksverdi ved hjelp av et lands-spesifikt verdisett (f.eks. tysk verdisett). Indeksscorene varierer fra mindre enn 0 (hvor 0 er død) til 1 (perfekt helse). Høyere skår indikerer en bedre helsetilstand.
Utgangspunkt og uke 124
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) ved uke 124
Tidsramme: Uke 124
En enkeltpunktsskala der pasienter vurderer sykdommens alvorlighetsgrad fra 1 (Ingen) til 5 (Svært alvorlig). En nedgang i poengsummen indikerer forbedring.
Uke 124

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bonn

Samarbeidspartnere

University Hospital, Essen
Ruhr University of Bochum
LMU Klinikum
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wiebke K. Fenske, Professor, BG UniversitätsklinikumBergmannsheil Bochum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED1-202202
  • 2024-515982-32-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle subjektdata vil være tilgjengelig. Individuelle subjektdata (inkludert datadiksjonærer) som ligger til grunn for resultater angående primære eller sekundære endepunkter rapportert i en publisert vitenskapelig artikkel vil bli delt på forespørsel etter deidentifisering. Videre vil følgende dokumenter bli gjort tilgjengelig minst: Studieforskningsprotokoll og Informert samtykkeerklæring. Dataene vil bli delt umiddelbart etter publisering og avsluttes 10 år etter publisering. Data blir gjort tilgjengelig for forskere etter at et metodisk godt vitenskapelig forslag har blitt sendt til Koordinerende Forsker, og et styringsutvalg bestående av Koordinerende Forsker, representanten for Koordinerende Forsker og et autorisert SZB-medlem har godkjent forslaget. Dataene vil bli delt for å oppnå mål i det godkjente forslaget.

Forslag skal rettes til Wiebke.Fenske@rub.de. For å få tilgang, må forespørrere om data signere en dataaksessavtale.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt umiddelbart etter publisering og opphører 10 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få tilgang, må forespørrere av data signere en dataadgangsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere