Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne testujące wpływ tirzepatidu na funkcje rozrodcze i zdrowie metaboliczne u kobiet z PCOS, które mają nadwagę lub otyłość (PERIODS)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Charlotte Fries, University of Bonn

Badanie kliniczne tirzepatidu (LY3298176) u osób z nadwagą lub otyłością i dysfunkcją jajników związaną z PCOS

To badanie kliniczne sprawdza, czy tirzepatyd może poprawić dysfunkcję jajników u kobiet przed menopauzą z zespołem policystycznych jajników (PCOS), które mają nadwagę lub otyłość. Tirzepatyd jest już zatwierdzony do leczenia cukrzycy i otyłości, ale jego wpływ na dysfunkcję jajników w PCOS nie jest jeszcze znany. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tirzepatyd lub placebo w sposób podwójnie ślepej próby.

Celem badania jest wykazanie, że tirzepatyd, w maksymalnej tolerowanej dawce, jest lepszy od placebo w poprawie dysfunkcji jajników, zdefiniowanej jako nieregularność miesiączkowania w PCOS związanej z nadwagą lub otyłością.

Wszyscy uczestnicy przejdą wizytę kwalifikacyjną, po której nastąpi 72 tygodnie leczenia. Leczenie obejmuje 20-tygodniowy okres zwiększania dawki i 52-tygodniowy okres podtrzymujący. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych mogą być stosowane niższe dawki, a najwyższa tolerowana dawka będzie kontynuowana w fazie podtrzymującej. Po leczeniu odbędzie się 4-tygodniowa obserwacja bezpieczeństwa, a długoterminowa obserwacja będzie kontynuowana przez rok. Badanie będzie prowadzone w pięciu ośrodkach badań klinicznych w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PERIODS to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IV, które zbada wpływ tirzepatidu w porównaniu z placebo na dysfunkcję jajników u przedmenopauzalnych, z nadwagą (BMI ≥ 27 kg/m²) kobiet z PCOS. Głównym punktem końcowym jest poprawa dysfunkcji jajników określonej jako nieregularność miesiączkowania i częstotliwość owulacji w PCOS związanej z nadwagą lub otyłością.

Wszyscy uczestnicy przejdą wizytę kwalifikacyjną oraz 72-tygodniowy okres leczenia obejmujący 20-tygodniową eskalację dawki do maksymalnej tolerowanej dawki. Dopuszcza się niższe dawki tirzepatidu, jeśli wystąpią nietolerowane działania niepożądane. Jednakże, nawet jeśli niższa dawka tirzepatidu okaże się maksymalną tolerowaną dawką, ta niższa dawka będzie podawana przez cały 20-tygodniowy okres eskalacji dawki, a następnie przez 52-tygodniowy okres dawki podtrzymującej.

Okres obserwacji bezpieczeństwa wyniesie 4 tygodnie (dla uczestników, którzy zakończą lub przerwą IMP w ciągu pierwszych 72 tygodni). Długoterminowa obserwacja będzie trwała rok po zaprzestaniu stosowania IMP.

Projekt badania jest wieloośrodkowy, z planowaną liczbą 5 uczestniczących ośrodków badawczych w Niemczech.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wiebke Fenske K. Head of Department at BG Universitätsklinikum Bochum, Professor
  • Numer telefonu: +49 234 302 3613
  • E-mail: wiebke.fenske@bergmannsheil.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Rejestracja na zaproszenie
        • University Hospital BG Bergmannsheil Bochum General internal medicine, endocrinology and diabetology, gastroenterology and hepatology
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bonn Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charlotte Fries, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu klinicznym zgodnie z lokalnymi przepisami oraz komisją etyczną nadzorującą to badanie kliniczne

  • Badani

    • zmotywowani, zdolni i chętni do samodzielnego podawania IMP, zgodnie z wymaganiami tego protokołu.
    • zmotywowani, zdolni i chętni do przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania klinicznego, w tym, ale nie tylko, zaleceń dotyczących stylu życia, diety i ćwiczeń.
    • zmotywowani, zdolni i chętni do wypełniania dzienników badania i wymaganych kwestionariuszy.

Kryteria włączenia specyficzne dla wskazania

  • Kobiety w wieku 18-45 lat o potencjale rozrodczym
  • Co najmniej 3 lata po menarche i przed menopauzą
  • BMI ≥ 27 kg/m²
  • Wcześniejsze rozpoznanie PCOS, zdefiniowane zgodnie z kryteriami Rotterdamskimi
  • Oligomenorrhea lub wtórny brak miesiączki z nieregularnymi okresami (zdefiniowanymi jako długość cyklu krótsza niż 21 lub dłuższa niż 35 dni lub < 8 cykli rocznie); w ciągu ostatnich 10 lat (jeśli obecnie stosuje się hormonalną antykoncepcję) LUB w ciągu ostatniego roku przy braku hormonalnej antykoncepcji
  • Biochemiczne oznaki hiperandrogenizmu z całkowitym testosteronem w górnym 95. percentylu ORAZ wskaźnik wolnych androgenów (FAI) > GGN i/lub kliniczne oznaki hiperandrogenizmu
  • Naiwna hormonalnie antykoncepcyjnie lub nie stosująca hormonalnej antykoncepcji przez sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym, chętna do rezygnacji z hormonalnej antykoncepcji na czas trwania badania klinicznego oraz do stosowania bezpiecznej alternatywnej antykoncepcji (metody barierowe) podczas 72-tygodniowego okresu przyjmowania IMP i 30 dni po ostatniej dawce IMP

Ogólne kryteria wykluczenia

  • Badani bez zdolności prawnej, którzy nie są w stanie zrozumieć natury, zakresu, znaczenia i konsekwencji tego badania klinicznego

  • Badani z fizycznym lub psychicznym stanem, który według uznania badacza może stwarzać ryzyko dla badanego, może zakłócać wyniki badania lub może wpływać na udział badanego w tym badaniu klinicznym

    • Uwaga: Pacjenci z depresją lub innymi zaburzeniami psychicznymi, których stan choroby jest uznawany za stabilny i oczekuje się, że pozostanie stabilny przez cały okres trwania badania klinicznego, w opinii badacza, mogą zostać rozważeni do włączenia.
    • Uwaga: Badani z wcześniejszymi epizodami samobójczymi nie mogą zostać rozważeni do włączenia
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w badaniu klinicznym z przyjmowaniem produktu badawczego do 30 dni po ostatnim przyjęciu IMP w tym badaniu klinicznym
  • Znane lub utrzymujące się nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu

  • Wywiad dotyczący aktywnego lub nieleczonego nowotworu złośliwego lub będącego w remisji od klinicznie istotnego nowotworu złośliwego przez mniej niż 5 lat

    o Z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

  • Wcześniejsze rozpoznanie ciężkiej niewydolności nerek lub zmierzone jako szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² podczas badania przesiewowego
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, oznaki i objawy jakiejkolwiek innej choroby wątroby innej niż niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby lub poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3,0 x górna granica normy, określone przez laboratorium podczas badania przesiewowego
  • Wywiad dotyczący nieprawidłowości opróżniania żołądka (np. gastropareza, niedrożność odźwiernika lub przewlekłe uzależnienie od leków znacząco wpływających na opróżnianie żołądka)
  • Aktualna (dodatni test ciążowy, np. test ß-HCG w moczu/surowicy) lub planowana ciąża podczas 72-tygodniowego okresu leczenia od randomizacji, lub kobiety karmiące piersią

Kryteria wykluczenia specyficzne dla wskazania

  • Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy innej niż typu 2

    o Uwaga: Z wyłączeniem wcześniejszej historii cukrzycy ciążowej

  • W przypadku cukrzycy typu 2, wykluczenie badanych

    • stosujących inhibitory DPP-4, agonistów receptora GLP-1 i/lub podwójnego/potrójnego agonisty inkretyny (do 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
    • stosujących pochodne sulfonylomocznika lub insulinę (bazową i/lub bolusową)
    • z niekontrolowaną cukrzycą (HbA1c > 8,5%)
    • z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową wymagającą leczenia ostrego
    • z makulopatią cukrzycową
    • Uwaga: stosowanie metforminy lub inhibitora SGLT-2 (jeśli konieczne do kontroli glikemii w cukrzycy typu 2) jest dozwolone
  • Aktualne lub wcześniejsze leczenie (do 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) agonistą receptora GLP-1 lub podwójnym agonistą inkretyny z powodu otyłości lub innych wskazań
  • Stosowanie preparatów inozytolu (do 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Wrodzony przerost nadnerczy (CAH, postacie klasyczne i nieklasyczne)

  • Choroba tarczycy, przysadki i/lub nadnerczy (jeśli nie jest odpowiednio leczona)

    o Uwaga: Z wyłączeniem stabilnej choroby i/lub stabilnej dawki leku 12 tygodni przed badaniem przesiewowym

  • Hiperprolaktynemia
  • Znana historia łagodnych zmian śródmacicznych
  • Histerektomia
  • Znana historia nadwrażliwości na tirzepatyd lub składniki pomocnicze
  • Znana historia nadwrażliwości na octan medroksyprogesteronu lub dydrogesteron lub jakiekolwiek inne składniki Produktów Leczniczych Pomocniczych
  • Znana osobista lub rodzinna historia rdzeniastego raka tarczycy lub badanych z zespołem mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2)

  • Podwyższone poziomy kalcytoniny określone przez laboratorium podczas badania przesiewowego

    • ≥ 20 ng/L, jeśli eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m²
    • ≥ 35 ng/L, jeśli eGFR < 60 mL/min/1.73 m²
  • Znana wtórna przyczyna otyłości (tj. zespół Cushinga) lub monogenetyczne lub syndromiczne formy otyłości (tj. niedobór receptora melanokortyny 4 lub zespół Pradera-Williego)
  • Znana historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki

  • Wcześniejsza lub planowana operacja bariatryczna lub endoskopowa i/lub terapia oparta na urządzeniach z powodu otyłości

    o Uwaga: z wyłączeniem liposukcji lub abdominoplastyki, jeśli wykonano > 1 rok przed badaniem przesiewowym

  • Krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
  • Znane epizody zakrzepowo-zatorowe lub aktywna zakrzepica żył

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Leczenia
Cotygodniowa podskórna iniekcja brzuszna tirzepatidu przez 72-tygodniowy okres leczenia, obejmujący 20-tygodniowy schemat zwiększania dawki oraz 52-tygodniowy okres leczenia, jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej
Lek: Tirzepatyd jako uzupełnienie interwencji dotyczącej stylu życia
Dawki: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg Sposób podania: tygodniowa iniekcja podskórna, wstrzykiwacz typu pen z gotowym do użycia roztworem Czas trwania leczenia: 72 tygodnie (20 tygodni eskalacji dawki, 52 tygodnie leczenia maksymalną tolerowaną dawką)
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Cotygodniowe podskórne wstrzyknięcie placebo w okolice brzucha przez okres 72 tygodni jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
Lek: Placebo jako uzupełnienie interwencji dotyczącej stylu życia
Dawka: Pióra Placebo do imitacji dawek 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg Sposób podania: cotygodniowa iniekcja podskórna, wstrzykiwacz z wstępnie napełnionym wkładem Czas trwania leczenia: 72 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa dysfunkcji jajników, zdefiniowana jako nieregularność miesiączkowania w nadwadze lub otyłości związanej z PCOS
Ramy czasowe: W 72 tygodnie po randomizacji
  1. Średni współczynnik krwawień miesiączkowych (liczba krwawień miesiączkowych podzielona przez okres leczenia w miesiącach) w ciągu ostatnich 52 tygodni leczenia, oceniany po 72 tygodniach od randomizacji
  2. Średnia zmiana współczynnika krwawień miesiączkowych od wartości wyjściowej, obliczona po 72 tygodniach od randomizacji (z wartością wyjściową zdefiniowaną jako średni współczynnik krwawień miesiączkowych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją)
W 72 tygodnie po randomizacji
Kluczowe drugorzędne – Poprawa dysfunkcji jajników zdefiniowanej jako częstość owulacji u pacjentek z nadwagą lub otyłością związaną z PCOS
Ramy czasowe: W ciągu 24 tygodni po zakończonej tytracji dawki
Całkowita liczba biochemicznie potwierdzonych epizodów owulacyjnych (w ciągu 24 tygodni po zakończeniu miareczkowania dawki) mierzona przez cotygodniowe stężenie progesteronu w surowicy
W ciągu 24 tygodni po zakończonej tytracji dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z normalizacją cyklu menstruacyjnego
Ramy czasowe: Tydzień 72
Normalizacja cyklu miesiączkowego definiowana jest jako cykl dłuższy niż 21 dni i krótszy niż 35 dni, lub więcej niż 8 cykli rocznie. Ten punkt końcowy porównuje odsetek pacjentek spełniających te kryteria w grupie tirzepatydowej w porównaniu z grupą placebo.
Tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej w surowicy hormonu anty-Müllerowskiego (AMH)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i Tydzień 72
Ocena AMH jako markera zastępczego dla puli pęcherzyków jajnikowych i morfologii jajnika.
Linia wyjściowa i Tydzień 72
Zmiana wartości wyjściowej w biochemicznym profilu androgenowym
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 72
Ocena statusu androgenowego, w tym całkowitego testosteronu, globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), DHEA-S i androstendionu. Wyniki będą raportowane jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej lub stosunek wartości z 72. tygodnia do wartości wyjściowej.
Linia wyjściowa i tydzień 72
Zmiana względem wartości wyjściowej w obliczonym wskaźniku wolnych androgenów (FAI) i obliczonym wolnym testosteronie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 72
Wskaźnik wolnych androgenów (FAI) oblicza się jako (całkowita testosteron/SHBG) x 100. Wolny testosteron oblicza się za pomocą wzoru Vermeulena lub podobnej zweryfikowanej metody na podstawie poziomów całkowitego testosteronu i SHBG.
Linia wyjściowa i tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie hormonów przysadkowo-gonadowych (LH, FSH, estradiol, progesteron)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 72
Ocena hormonalnej regulacji cyklu jajnikowego poprzez pomiar hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH), estradiolu i progesteronu.
Punkt wyjściowy i tydzień 72
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 72 tygodnia
Ramy czasowe: Początkowe wartości i tydzień 72
Względna zmiana całkowitej masy ciała w porównaniu do masy początkowej.
Początkowe wartości i tydzień 72
Odsetek uczestników osiągających ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15% i ≥ 20% utraty masy ciała
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 72
Odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, którzy osiągają określone progi utraty masy ciała w 72. tygodniu.
Wartości wyjściowe i tydzień 72
Zmiana względem wartości wyjściowej w składzie ciała (BIA) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i Tydzień 72
Średnia zmiana masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej mierzona metodą Bioelektrycznej Impedancji (BIA).
Linia bazowa i Tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obwodzie talii i stosunku talia-biodra
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 72
Pomiar zmiany rozmieszczenia tkanki tłuszczowej brzucha od randomizacji do 72. tygodnia.
Wartość wyjściowa i tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu glukozy na czczo i HbA1c w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Ocena długoterminowej i na czczo kontroli glikemii.
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana wskaźników ogólnoustrojowej wrażliwości insulinowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i po 72 tygodniach
Ocena wrażliwości na insulinę za pomocą wskaźnika QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index), wskaźnika HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment) oraz wskaźnika wrażliwości na insulinę Matsudy obliczonych na podstawie danych z OGTT.
Wyniki wyjściowe i po 72 tygodniach
Zmiana wartości wyjściowych w profilu lipidowym na czczo w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Średnia zmiana stężenia trójglicerydów i wskaźnika trójglicerydy do HDL.
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej w profilu lipidowym na czczo w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 72
Średnia zmiana w całkowitym cholesterolu, cholesterolu LDL i cholesterolu HDL
Punkt wyjściowy i tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w enzymach wątrobowych i nieinwazyjnych biomarkerach (FLI, FIB-4)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Ocena zdrowia wątroby za pomocą wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI) i wskaźnika FIB-4.
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie sztywności wątroby i zawartości tłuszczu w tygodniu 72
Ramy czasowe: Linia bazowa i 72. tydzień
Pomiar stłuszczenia i włóknienia wątroby za pomocą badań obrazowych (np. elastografia przejściowa/FibroScan).
Linia bazowa i 72. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Średnia zmiana SBP i DBP od randomizacji do 72. tygodnia.
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla białka C-reaktywnego wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
Marker ogólnoustrojowej meta-zapalności.
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej w 36-punktowym kwestionariuszu SF-36 w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
SF-36 to wielofunkcyjna, krótka ankieta dotycząca zdrowia zawierająca 36 pytań. Daje ona 8-stopniowy profil wyników dotyczących zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia. Każda skala jest przeliczana na zakres 0-100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia (wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat).
Linia bazowa i tydzień 72
Zmiana względem wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia związanej ze zdrowiem w zespole policystycznych jajników (PCOSQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 72
PCOSQ mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem u kobiet z PCOS w pięciu domenach (Emocje, Owłosienie ciała, Waga, Niepłodność i Problemy menstruacyjne). Każda pozycja jest oceniana w skali 7-punktowej. Wyniki domen mieszczą się w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem/mniejszy dystres.
Linia wyjściowa i tydzień 72
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Europejskim Kwestionariuszu Jakości Życia 5 Wymiarów 5 Poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 72
Skala EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego (5 wymiarów) oraz Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Skala VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta na pionowej skali, której punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” (100) i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” (0). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Linia wyjściowa i tydzień 72
Globalna ocena ciężkości choroby przez pacjenta (PGI-S) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
PGI-S to pojedyncze pytanie, w którym pacjent ocenia nasilenie swojego stanu. Wykorzystuje 5-stopniową skalę: 1 (Brak), 2 (Łagodne), 3 (Umiarkowane), 4 (Ciężkie), 5 (Bardzo ciężkie). Spadek wyniku wskazuje na poprawę stanu.
Linia bazowa i tydzień 72

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależny od dawki stosunek krwawienia miesiączkowego w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Ocena zależności dawka-odpowiedź tirzepatydu (5 mg, 10 mg i 15 mg) w porównaniu z placebo. Średni wskaźnik krwawienia miesiączkowego w 72 tygodniu po randomizacji.
Tydzień 72
Zmiana średniego współczynnika krwawienia miesiączkowego w 72. tygodniu zależna od dawki
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i tydzień 72
Ocena zależności dawka–odpowiedź tirzepatydu (5 mg, 10 mg i 15 mg) w porównaniu z placebo.
Średnia zmiana wskaźnika krwawienia miesiączkowego po 72 tygodniach od randomizacji
Wyniki wyjściowe i tydzień 72
Zależna od dawki normalizacja cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Ocena zależności dawka-odpowiedź (5 mg, 10 mg i 15 mg) w porównaniu z placebo.
Odsetek pacjentów osiągających długość cyklu > 21 i < 35 dni lub > 8 cykli/rok.
72 tygodnie
Całkowita liczba biochemicznie potwierdzonych owulacji (zależność od dawki)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończonym dostosowywaniu dawki
Ocena zależności dawka-odpowiedź (5 mg, 10 mg i 15 mg) w porównaniu z placebo.
Liczba epizodów owulacyjnych (stężenie progesteronu w surowicy ≥ 3 ng/mL) w ciągu 24 tygodni po zakończeniu miareczkowania dawki.
24 tygodnie po zakończonym dostosowywaniu dawki
Zmiana w objętości jajników względem wartości wyjściowej (MTD vs. placebo)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Zmiana objętości jajnika (OV) mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, porównująca maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) tirzepatidu z placebo.
72 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie pęcherzyków na jajnik (MTD vs. Placebo)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Zmiana liczby pęcherzyków na jajnik (FNPO) mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (MTD vs. placebo).
72 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej w hirsutyzmie (wynik Ferrimana-Gallweya) przy MTD
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Ocena wzrostu włosów za pomocą zmodyfikowanej skali Ferrimana-Gallweya. Skala: 0 (brak włosów) do 36 (ciężki hirsutyzm). Spadek wyniku wskazuje na poprawę.
72 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej w przypadku łysienia typu kobiecego (skala Ludwiga) przy MTD
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Ocena przy użyciu skali Ludwiga (stopień I, II lub III). Wyższe stopnie wskazują na bardziej nasiloną utratę włosów. Spadek stopnia wskazuje na poprawę.
72 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej w liczbie zmian trądzikowych przy MTD
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Liczba zmian trądzikowych na każdej stronie twarzy (MTD vs. placebo).
72 tygodnie
Odsetek uczestników osiągających cele HbA1c (< 7% i < 6,5%) przy MTD
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Proporcja uczestników z cukrzycą osiągających cele glikemiczne (MTD vs. placebo).
72 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej HbA1c w MTD
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Średnia zmiana HbA1c (%) od randomizacji do 72. tygodnia (MTD vs. placebo).
72 tygodnie
Wskaźnik krwawienia miesiączkowego w ciągu 52 tygodni po odstawieniu leku
Ramy czasowe: Tydzień 124
Średni wskaźnik krwawienia obliczony w okresie bez leku (Tydzień 72 do Tydzień 124).
Tydzień 124
Zmiana wskaźnika krwawienia miesiączkowego (leczenie vs. obserwacja)
Ramy czasowe: Tydzień 72 do Tygodnia 124
Porównanie wskaźnika krwawienia w fazie leczenia (do 72. tygodnia) z wskaźnikiem krwawienia w 52-tygodniowej fazie obserwacji (124. tydzień).
Tydzień 72 do Tygodnia 124
Procent uczestniczek utrzymujących normalizację cyklu miesiączkowego w tygodniu 124
Ramy czasowe: Tydzień 124
Proporcja uczestników, którzy nadal spełniają kryteria prawidłowych cykli (21-35 dni lub >8/rok) 52 tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania tirzepatidu.
Tydzień 124
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej objętości jajnika (OV) i liczby pęcherzyków (FNPO) w 124. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa wartość i tydzień 124
Ocena utrzymujących się efektów na morfologię jajników za pomocą ultrasonografii przezpochwowej 52 tygodnie po zaprzestaniu podawania leku.
Początkowa wartość i tydzień 124
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w surowicy poziomu hormonu anty-Müllerowskiego (AMH) w 124. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 124
Ocena poziomu AMH jako markera rezerwy jajnikowej i morfologii po 52-tygodniowym okresie obserwacji.
Linia wyjściowa i tydzień 124
Zmiana od wartości wyjściowej w profilu androgenów i gonadotropin w 124. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 124
Obejmuje całkowity testosteron, estradiol, progesteron, SHBG, DHEA-S, androstendion, LH oraz FSH mierzone 52 tygodnie po odstawieniu leku.
Linia bazowa i tydzień 124
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika wolnych androgenów (FAI) i wolnego testosteronu w 124. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowe i tydzień 124
Obliczenie FAI [(Testosteron całkowity/SHBG) x 100] i wolnego testosteronu w celu oceny utrzymującej się poprawy biochemicznej po odstawieniu leku.
Początkowe i tydzień 124
Trwała poprawa hirsutyzmu (skala Ferrimana-Gallweya) w 124. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 124
Wynik mFG (zakres 0-36, wyższy wynik = cięższe objawy) mierzony 52 tygodnie po odstawieniu leku. Niższy wynik w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na utrzymaną poprawę.
Linia bazowa i tydzień 124
Utrzymująca się poprawa w łysieniu typu kobiecego (skala Ludwiga) i trądziku w 124. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 124
Ocena wypadania włosów (skala Ludwiga I-III) i liczby zmian trądzikowych (liczba plam) na końcu okresu obserwacji.
Linia bazowa i tydzień 124
Wskaźnik ciąży klinicznej w 124. tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 72 do tygodnia 124
Odsetek pacjentek, u których dochodzi do ciąży klinicznej (potwierdzonej ultrasonograficzną wizualizacją czynności serca płodu) po odstawieniu leku. Obejmuje to poczęcie drogą naturalną/spontaniczną, farmakologicznie indukowaną owulację (np. letrozol, klomifen) lub techniki wspomaganego rozrodu (ART).
Od tygodnia 72 do tygodnia 124
Zmiana od wartości wyjściowej w masie i składzie ciała w tygodniu 124
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 124
Średnia i procentowa zmiana masy ciała, masy tłuszczowej oraz masy beztłuszczowej (zmierzonej metodą BIA) 52 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Linia bazowa i tydzień 124
Odsetek uczestników utrzymujących próg utraty masy ciała w tygodniu 124
Ramy czasowe: Tydzień 124
Proporcja uczestników utrzymujących ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15% i ≥ 20% utraty masy ciała od momentu randomizacji na koniec okresu obserwacji.
Tydzień 124
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii i stosunku talia–biodra w tygodniu 124
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 124
Ocena rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej 52 tygodnie po odstawieniu leku.
Linia wyjściowa i tydzień 124
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla stężenia glukozy na czczo i HbA1c w tygodniu 124
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 124
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu glukozy na czczo i HbA1c w 124. tygodniu
Linia bazowa i tydzień 124
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźników wrażliwości na insulinę (QUICKI, HOMA-IR, Matsuda) w 124. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 124
Wyprowadzono z danych na czczo i po OGTT w celu oceny utrzymujących się efektów na wrażliwość na insulinę.
Punkt wyjściowy i tydzień 124
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach lipidowych na czczo w tygodniu 124
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 124
Ocena utrzymujących się efektów na całkowity cholesterol, cholesterol HDL i LDL 52 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Wartości wyjściowe i tydzień 124
Zmiana względem wartości wyjściowej w parametrach lipidowych na czczo w tygodniu 124
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 124
Ocena utrzymujących się efektów i zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie stężenia trójglicerydów na czczo oraz stosunku trójglicerydów do cholesterolu HDL 52 tygodnie po odstawieniu leku.
Linia bazowa i tydzień 124
Zmiana od wartości wyjściowej w enzymach wątrobowych w tygodniu 124
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 124. tydzień
Średnia zmiana poziomu enzymów wątrobowych w surowicy (np. ALT, AST, GGT) w celu oceny utrzymującego się bezpieczeństwa i funkcji wątroby 52 tygodnie po odstawieniu leku.
Wartości wyjściowe i 124. tydzień
Zmiana względem wartości wyjściowej nieinwazyjnych wskaźników wątrobowych (FLI i FIB-4) w 124 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 124
Ocena wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI) i wyniku Fibrosis-4 (FIB-4) 52 tygodnie po odstawieniu leku.
Linia bazowa i tydzień 124
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 124 tygodnie
Ocena utrzymujących się efektów na skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi
Linia wyjściowa i 124 tygodnie
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie hs-CRP w tygodniu 124
Ramy czasowe: Początkowa i tydzień 124
Ocena utrzymujących się efektów na układową meta-zapalenie (hs-CRP).
Początkowa i tydzień 124
Zmiana względem wartości wyjściowej w 36-punktowym krótkim kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (SF-36) w 124. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa wartość i tydzień 124
SF-36 to ankieta dotycząca zdrowia, dająca wyniki od 0 do 100 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Ocena utrzymującego się dobrostanu 52 tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku.
Początkowa wartość i tydzień 124
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia związanej ze zdrowiem w PCOS (PCOSQ) w tygodniu 124
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 124
PCOSQ mierzy pięć domen (Emocje, Owłosienie ciała, Waga, Niepłodność, Problemy menstruacyjne) w skali od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia bazowa i tydzień 124
Zmiana względem wartości wyjściowej wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D-5L w 124. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 124
Wskaźnik EQ-5D-5L jest wyznaczany na podstawie 5 wymiarów (Mobilność, Samoopieka, Zwykłe czynności, Ból/dyskomfort oraz Lęk/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów. Wyniki są konwertowane na pojedynczą wartość wskaźnika przy użyciu specyficznego dla danego kraju zestawu wartości (np. Niemiecki Zestaw Wartości). Wartość wskaźnika mieści się w zakresie od poniżej 0 (gdzie 0 oznacza śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie). Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa i tydzień 124
Globalna ocena pacjenta nasilenia (PGI-S) w tygodniu 124
Ramy czasowe: Tydzień 124
Skala jednoelementowa, w której pacjenci oceniają nasilenie choroby w skali od 1 (brak) do 5 (bardzo ciężkie). Spadek wyniku oznacza poprawę.
Tydzień 124

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bonn

Współpracownicy

University Hospital, Essen
Ruhr University of Bochum
LMU Klinikum
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Śledczy

  • Główny śledczy: Wiebke K. Fenske, Professor, BG UniversitätsklinikumBergmannsheil Bochum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED1-202202
  • 2024-515982-32-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników będą dostępne. Dane indywidualnych uczestników (w tym słowniki danych), które stanowią podstawę wyników dotyczących pierwotnych lub wtórnych punktów końcowych zgłoszonych w opublikowanym artykule naukowym, będą udostępniane na żądanie po usunięciu identyfikacji. Ponadto, co najmniej następujące dokumenty zostaną udostępnione: Protokół badania i Formularz świadomej zgody. Dane będą udostępniane bezpośrednio po publikacji i przez okres 10 lat po publikacji. Dane są udostępniane badaczom po złożeniu metodologicznie poprawnego projektu naukowego do Głównego Badacza oraz po zatwierdzeniu projektu przez komitet sterujący składający się z Głównego Badacza, przedstawiciela Głównego Badacza i upoważnionego członka SZB. Dane będą udostępniane w celu realizacji celów zatwierdzonego projektu.

Propozycje należy kierować na adres Wiebke.Fenske@rub.de. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione bezpośrednio po publikacji i będą dostępne przez 10 lat od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp, osoby wnioskujące o dane będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj