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Um Estudo Clínico a Testar o Tirzepatide na Função Reprodutiva e Saúde Metabólica em Mulheres com SOP que Têm Excesso de Peso ou São Obesas (PERIODS)

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Charlotte Fries, University of Bonn

Um Ensaio Clínico de Tirzepatida (LY3298176) em Indivíduos com Excesso de Peso ou Obesidade e Disfunção Ovariana Relacionada à SOP

Este estudo clínico examina se o tirzepatida pode melhorar a disfunção ovárica em mulheres pré-menopáusicas com síndrome do ovário poliquístico (SOP) que têm excesso de peso ou obesidade. O tirzepatida já está aprovado para o tratamento da diabetes e da obesidade, mas os seus efeitos na disfunção ovárica na SOP ainda não são conhecidos. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao tirzepatida ou ao placebo de forma duplamente cega.

O objetivo do estudo é demonstrar que o tirzepatida, na dose máxima tolerada, é superior ao placebo na melhoria da disfunção ovárica, conforme definido pela irregularidade menstrual na SOP relacionada com excesso de peso ou obesidade.

Todos os participantes terão uma visita de rastreio, seguida de 72 semanas de tratamento. O tratamento inclui um período de escalonamento de dose de 20 semanas e um período de manutenção de 52 semanas. Doses mais baixas podem ser utilizadas se ocorrerem efeitos secundários, e a dose mais elevada tolerada será mantida durante a fase de manutenção. Um seguimento de segurança de 4 semanas terá lugar após o tratamento, e o seguimento a longo prazo continuará durante um ano. O estudo terá lugar em cinco locais de ensaios clínicos na Alemanha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PERIODS é um ensaio clínico prospetivo, de fase IV, multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, que investigará os efeitos do tirzepatido em comparação com placebo na disfunção ovárica em mulheres pré-menopáusicas, com excesso de peso (IMC ≥ 27 kg/m²) e com SOP. O endpoint primário é a melhoria da disfunção ovárica, definida pela irregularidade menstrual e frequência de ovulação em SOP relacionada com excesso de peso ou obesidade.

Todos os sujeitos passarão por uma visita de rastreio e um período de tratamento de 72 semanas, incluindo uma escalada de dose de 20 semanas até à dose máxima tolerada. Doses mais baixas de tirzepatido são permitidas se ocorrerem efeitos secundários intoleráveis. No entanto, mesmo que uma dose mais baixa de tirzepatido se revele a dose máxima tolerada, esta dose mais baixa será administrada durante todo o período de escalada de dose de 20 semanas, seguido da dose de manutenção de 52 semanas.

O período de seguimento de segurança será de 4 semanas (para sujeitos que completam ou interrompem o IMP durante as primeiras 72 semanas). O seguimento a longo prazo será um ano após a interrupção do IMP.

O desenho do ensaio é multicêntrico, com um número planeado de 5 locais de ensaio participantes na Alemanha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

198

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wiebke Fenske K. Head of Department at BG Universitätsklinikum Bochum, Professor
  • Número de telefone: +49 234 302 3613
  • E-mail: wiebke.fenske@bergmannsheil.de

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • Inscrevendo-se por convite
        • University Hospital BG Bergmannsheil Bochum General internal medicine, endocrinology and diabetology, gastroenterology and hepatology
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • University Hospital Bonn Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlotte Fries, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão

  • Consentimento informado por escrito para participar neste ensaio clínico, de acordo com os regulamentos locais e o comité de ética que rege este ensaio clínico

  • Sujeitos

    • motivados, capazes e dispostos a auto-injetar o IMP, conforme exigido por este protocolo.
    • motivados, capazes e dispostos a seguir os procedimentos do ensaio durante a duração do ensaio clínico, incluindo, mas não se limitando a, conselhos sobre estilo de vida, dieta e exercício.
    • motivados, capazes e dispostos a completar os diários do ensaio e os questionários necessários.

Critérios de Inclusão Específicos da Indicação

  • Mulheres com idade entre 18 e 45 anos com potencial de engravidar
  • Pelo menos 3 anos pós-menarca e pré-menopausa
  • IMC ≥ 27 kg/m²
  • Diagnóstico prévio de SOP, definido pelos critérios de Roterdão
  • Oligomenorreia ou amenorreia secundária com períodos irregulares (definidos como duração do ciclo inferior a 21 ou superior a 35 dias ou < 8 ciclos por ano); nos últimos 10 anos (se atualmente em tratamento com contraceção hormonal) OU no último ano na ausência de tratamento contracetivo hormonal
  • Sinais bioquímicos de hiperandrogenismo com testosterona total no percentil 95 superior E índice de androgénio livre (IAL) > LSN e/ou sinais clínicos de hiperandrogenismo
  • Sem experiência com contracetivos hormonais ou sem contracetivos hormonais nos seis meses anteriores ao rastreio, dispostas a ficar sem contracetivos hormonais durante a duração do ensaio clínico e a realizar contraceção alternativa segura (métodos de barreira) durante o período de 72 semanas de toma do IMP e 30 dias após a última dose de IMP

Critérios Gerais de Exclusão

  • Sujeitos sem capacidade legal que não consigam compreender a natureza, o âmbito, a importância e as consequências deste ensaio clínico

  • Sujeitos com uma condição física ou psiquiátrica que, a critério do investigador, possa colocar o sujeito em risco, possa confundir os resultados do ensaio ou possa interferir com a participação do sujeito neste ensaio clínico

    • Nota: Doentes com depressão ou outro distúrbio psiquiátrico cujo estado da doença seja considerado estável e se espere que permaneça estável durante todo o ensaio clínico, na opinião do investigador, podem ser considerados para inclusão.
    • Nota: Sujeitos com um evento suicida ao longo da vida não podem ser considerados para inclusão
  • Participação simultânea noutro ensaio clínico, ou participação num ensaio clínico que toma um produto de investigação, até 30 dias após a última toma de IMP nesse ensaio clínico
  • Abuso conhecido ou persistente de medicação, drogas ou álcool

  • História de malignidade ativa ou não tratada ou estar em remissão de uma malignidade clinicamente significativa há menos de 5 anos

    o Excluindo cancro de pele de células basais ou escamosas ou carcinomas in situ do colo do útero

  • Diagnóstico prévio de insuficiência renal grave ou medido como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m² durante o rastreio
  • Hepatite aguda ou crónica, sinais e sintomas de qualquer outra doença hepática que não doença hepática gordurosa não alcoólica, ou nível de alanina aminotransferase (ALT) > 3,0 X o limite superior do normal, conforme determinado pelo laboratório durante o rastreio
  • História de anomalia no esvaziamento gástrico (por exemplo, gastroparesia, obstrução da saída gástrica ou dependência crónica de medicamentos que afetam significativamente o esvaziamento gástrico)
  • Gravidez atual (teste de gravidez positivo, por exemplo, teste de ß-HCG na urina/soro) ou planeada durante o período de tratamento de 72 semanas a partir da randomização, ou mulheres a amamentar

Critérios de Exclusão Específicos da Indicação

  • Diagnóstico prévio de diabetes mellitus de outras formas que não tipo 2

    o Nota: Excluindo história prévia de diabetes gestacional

  • No caso de diabetes mellitus tipo 2, exclusão de sujeitos

    • em inibidores da DPP-4, agonistas do recetor de GLP-1 e/ou um agonista duplo/triplo da incretina (até 6 meses antes do rastreio)
    • em sulfonilureias ou insulina (basal e/ou bolus)
    • com diabetes não controlada (HbA1c > 8,5%)
    • com retinopatia diabética não proliferativa que necessite de tratamento agudo
    • com maculopatia diabética
    • Nota: o uso de metformina ou inibidor de SGLT-2 (se necessário para o controlo glicémico na diabetes tipo 2) é permitido
  • Tratamento atual ou prévio (até 6 meses antes do rastreio) com agonista do recetor de GLP-1 ou um agonista duplo da incretina para obesidade ou outras indicações
  • Uso de formulações de inositol (até 6 meses antes do rastreio)
  • Hiperplasia adrenal congénita (HAC, formas clássica e não clássica)

  • Doença da tiroide, hipófise e/ou adrenal (se não tratada adequadamente)

    o Nota: Excluindo doença estável e/ou dose estável de medicamento 12 semanas antes do rastreio

  • Hiperprolactinemia
  • História conhecida de lesões intrauterinas benignas
  • Histerectomia
  • História conhecida de hipersensibilidade à tirzepatida ou excipientes
  • História conhecida de hipersensibilidade ao acetato de medroxiprogesterona ou à didrogesterona ou a qualquer outro ingrediente dos Produtos Medicamentosos Auxiliares
  • História pessoal ou familiar conhecida de cancro da tiroide medular ou sujeitos com síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 (NEM 2)

  • Níveis elevados de calcitonina conforme determinado pelo laboratório durante o rastreio

    • ≥ 20 ng/L, se TFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m²
    • ≥ 35 ng/L, se TFGe < 60 mL/min/1,73 m²
  • Causa secundária conhecida de obesidade (ou seja, síndrome de Cushing) ou formas monogénicas ou sindrómicas de obesidade (ou seja, deficiência do recetor de melanocortina 4 ou síndrome de Prader Willi)
  • História conhecida de pancreatite aguda ou crónica

  • Cirurgia bariátrica prévia ou planeada ou terapia endoscópica e/ou baseada em dispositivos para obesidade

    o Nota: excluindo lipoaspiração ou abdominoplastia se realizada > 1 ano antes do rastreio

  • Sangramento vaginal de causa desconhecida
  • Eventos tromboembólicos conhecidos ou tromboflebite ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento
Injeção subcutânea abdominal semanal de tirzepatida durante um período de tratamento de 72 semanas, incluindo um regime de escalonamento de dose de 20 semanas e um período de tratamento de 52 semanas, como adjuvante de uma dieta reduzida em calorias e aumento da atividade física
Medicamento: Tirzepatida como adjunto à intervenção no estilo de vida
Doses: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg Modo de aplicação: injeção subcutânea semanal, injetor de caneta pré-cheia Duração do tratamento: 72 semanas (20 semanas de escalonamento de dose, 52 semanas de tratamento com a dose máxima tolerada)
Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
Injeção subcutânea abdominal semanal de um placebo injetável durante um período de 72 semanas, adjunto a uma dieta com redução de calorias e aumento da atividade física.
Medicamento: Placebo como adjunto à intervenção no estilo de vida
Dose: Canetas de Placebo para simular doses de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg Modo de Aplicação: injeção subcutânea semanal, injetor de caneta pré-cheio Duração do Tratamento: 72 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da disfunção ovárica, conforme definida por irregularidade menstrual, em SOP relacionada com excesso de peso ou obesidade
Prazo: Às 72 semanas após a randomização
  1. Proporção média de hemorragia menstrual (número de hemorragias menstruais dividido pelo período de tratamento em meses) durante as últimas 52 semanas de tratamento, avaliada às 72 semanas após a randomização
  2. Alteração média na proporção de hemorragia menstrual em relação à linha de base, calculada às 72 semanas após a randomização (com a linha de base definida como a proporção média de hemorragia menstrual durante os 6 meses anteriores à randomização)
Às 72 semanas após a randomização
Secundário Principal - Melhoria da disfunção ovárica, conforme definido pela frequência de ovulação, em casos de SOP relacionada com excesso de peso ou obesidade
Prazo: No prazo de 24 semanas após a titulação da dose concluída
Número total de eventos ovulatórios confirmados bioquimicamente (dentro de 24 semanas após a titulação da dose concluída) medidos por progesterona sérica semanal
No prazo de 24 semanas após a titulação da dose concluída

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes com Normalização do Ciclo Menstrual
Prazo: Semana 72
A normalização do ciclo menstrual é definida como um comprimento de ciclo superior a 21 dias e inferior a 35 dias, ou mais de 8 ciclos por ano.
Este endpoint compara a proporção de sujeitos que atingem este critério no grupo tirzepatida versus o grupo placebo.
Semana 72
Variação em relação ao Valor de Base da Hormona Antimülleriana (AMH) no Soro
Prazo: Linha de base e Semana 72
Avaliação da AMH como marcador substituto da reserva folicular ovariana e da morfologia ovariana.
Linha de base e Semana 72
Alteração em Relação à Linha de Base no Perfil Bioquímico de Androgénios
Prazo: Linha de base e Semana 72
Avaliação do estado androgénico, incluindo Testosterona Total, Globulina de Ligação a Hormonas Sexuais (SHBG), DHEA-S e Androstenediona. Os resultados serão reportados como a alteração em relação à linha de base ou a relação da Semana 72 em relação à linha de base.
Linha de base e Semana 72
Variação em relação à Linha de Base no Índice de Androgénio Livre (FAI) Calculado e na Testosterona Livre Calculada
Prazo: Linha de base e Semana 72
O IAL é calculado como (Testosterona Total / SHBG) x 100. A Testosterona Livre é calculada utilizando a fórmula de Vermeulen ou um método validado semelhante baseado nos níveis de Testosterona Total e SHBG.
Linha de base e Semana 72
Alteração em Relação à Linha de Base nas Hormonas Pituitário-Gonadais (LH, FSH, Estradiol, Progesterona)
Prazo: Linha de Base e Semana 72
Avaliação da regulação hormonal do ciclo ovárico através da medição da Hormona Luteinizante (LH), Hormona Folículo-Estimulante (FSH), Estradiol e Progesterona.
Linha de Base e Semana 72
Variação Percentual no Peso Corporal desde a Linha de Base até à Semana 72
Prazo: Linha de Base e Semana 72
Alteração relativa no peso corporal total em comparação com o peso inicial.
Linha de Base e Semana 72
Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Perda de Peso Corporal de ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15% e ≥ 20%
Prazo: Baseline e Semana 72
Proporção de sujeitos em cada braço de tratamento que atinge os limiares de perda de peso especificados na Semana 72.
Baseline e Semana 72
Alteração em relação à Linha de Base na Composição Corporal (BIA) na Semana 72
Prazo: Linha de Base e Semana 72
Alteração média na massa gorda e massa magra medida por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA).
Linha de Base e Semana 72
Alteração da Linha de Base na Circunferência da Cintura e na Relação Cintura-Anca
Prazo: Linha de Base e Semana 72
Medição da alteração da distribuição de gordura abdominal desde a randomização até à Semana 72.
Linha de Base e Semana 72
Alteração em relação ao valor basal na Glicemia em Jejum e HbA1c na Semana 72
Prazo: Linha de base e Semana 72
Avaliação do controlo glicémico a longo prazo e em jejum.
Linha de base e Semana 72
Alteração em relação à Linha de Base nos Índices de Sensibilidade à Insulina Sistémica
Prazo: Linha de Base e Semana 72
Avaliação da sensibilidade à insulina utilizando o Índice de Verificação da Sensibilidade à Insulina Quantitativa (QUICKI), a Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA-IR) e o Índice de Sensibilidade à Insulina de Matsuda derivado de dados da PTGO.
Linha de Base e Semana 72
Alteração em Relação à Linha de Base no Perfil Lipídico em Jejum na Semana 72
Prazo: Baseline e Semana 72
Alteração média nos Triglicerídeos e na Razão Triglicerídeos/HDL.
Baseline e Semana 72
Alteração em relação ao valor basal no perfil lipídico em jejum na Semana 72
Prazo: Baseline e Semana 72
Alteração média no Colesterol Total, Colesterol LDL e Colesterol HDL
Baseline e Semana 72
Alteração em relação à Linha de Base nas Enzimas Hepáticas e Biomarcadores Não Invasivos (FLI, FIB-4)
Prazo: Linha de Base e Semana 72
Avaliação da saúde hepática através do Índice de Fígado Gordo (FLI) e do Score FIB-4.
Linha de Base e Semana 72
Alteração em relação à Linha de Base na Rigidez Hepática e Conteúdo de Gordura na Semana 72
Prazo: Baseline e Semana 72
Medição da esteatose hepática e da fibrose através de imagiologia (por exemplo, Elastografia Transitória/FibroScan).
Baseline e Semana 72
Alteração em relação à Linha de Base na Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: Linha de base e Semana 72
Alteração média na PAS e PAD desde a randomização até à Semana 72.
Linha de base e Semana 72
Alteração em relação à Linha de Base na Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: Baseline e Semana 72
Marcador para meta-inflamação sistêmica.
Baseline e Semana 72
Variação em relação à linha de base no Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36) na Semana 72
Prazo: Linha de Base e Semana 72
O SF-36 é um questionário de saúde de curta duração e multiuso com 36 perguntas. Produz um perfil de 8 escalas de pontuações de saúde funcional e bem-estar. Cada escala é transformada para um intervalo de 0-100, onde 0 indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde (pontuações mais altas significam um melhor resultado).
Linha de Base e Semana 72
Alteração em relação à Linha de Base no Questionário de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde na Síndrome do Ovário Poliquístico (PCOSQ)
Prazo: Linha de Base e Semana 72
O PCOSQ mede a qualidade de vida relacionada com a saúde em mulheres com SOP em cinco domínios (Emoções, Pilosidade Corporal, Peso, Infertilidade e Problemas Menstruais). Cada item é pontuado numa escala de 7 pontos. As pontuações dos domínios variam entre 1 e 7, em que pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde/ menos sofrimento.
Linha de Base e Semana 72
Alteração em Relação à Linha de Base na European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e Semana 72
O EQ-5D-5L consiste num sistema descritivo (5 dimensões) e numa Escala Visual Analógica (VAS). A VAS regista a saúde autoavaliada pelo respondente numa escala vertical em que os extremos são rotulados 'A melhor saúde que consegue imaginar' (100) e 'A pior saúde que consegue imaginar' (0). Pontuações mais elevadas significam um melhor resultado.
Linha de base e Semana 72
Impressão Global do Doente sobre a Gravidade (PGI-S) na Semana 72
Prazo: Baseline e Semana 72
O PGI-S é uma pergunta de item único que pede ao paciente para classificar a gravidade da sua condição. Utiliza uma escala de 5 pontos: 1 (Nenhuma), 2 (Leve), 3 (Moderada), 4 (Grave), 5 (Muito Grave). Uma diminuição da pontuação indica uma melhoria da condição.
Baseline e Semana 72

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rácio de Sangramento Menstrual Dependente da Dose na Semana 72
Prazo: Semana 72
Avaliação da relação dose-resposta da tirzepatida (5 mg, 10 mg e 15 mg) em comparação com o placebo. Proporção média de hemorragia menstrual às 72 semanas após a randomização.
Semana 72
Alteração Dose-Dependente na Razão Média de Hemorragia Menstrual na Semana 72
Prazo: Baseline e Semana 72
Avaliação da relação dose-resposta de tirzepatida (5 mg, 10 mg e 15 mg) em comparação com placebo. Alteração média na proporção de hemorragia menstrual às 72 semanas após a aleatorização
Baseline e Semana 72
Normalização Dose-Dependente do Ciclo Menstrual
Prazo: 72 semanas
Avaliação da relação dose-resposta (5 mg, 10 mg e 15 mg) em comparação com o placebo. Percentagem de sujeitos que atingiram um comprimento de ciclo > 21 e < 35 dias ou > 8 ciclos/ano.
72 semanas
Número Total de Eventos de Ovulação Confirmados Bioquimicamente (Resposta à Dose)
Prazo: 24 semanas após a conclusão da titulação da dose
Avaliação da relação dose-resposta (5 mg, 10 mg e 15 mg) comparada com placebo.
Número de eventos ovulatórios (progesterona sérica ≥ 3 ng/mL) durante as 24 semanas após a titulação de dose concluída.
24 semanas após a conclusão da titulação da dose
Variação em Relação à Linha de Base no Volume Ovárico (MTD vs. Placebo)
Prazo: 72 semanas
Alteração no volume ovariano (OV) medido por ultrassonografia transvaginal, comparando a dose máxima tolerada (MTD) de tirzepatida com placebo.
72 semanas
Variação em Relação à Linha de Base no Número de Folículos por Ovário (MTD vs. Placebo)
Prazo: 72 semanas
Alteração no número de folículos por ovário (FNPO) medida por ecografia transvaginal (MTD vs. placebo).
72 semanas
Variação em Relação ao Valor de Base do Hirsutismo (Pontuação de Ferriman-Gallwey) na DMT
Prazo: 72 semanas
Avaliação do crescimento capilar usando a pontuação de Ferriman-Gallwey modificada. Escala: 0 (sem pelos) a 36 (hirsutismo grave). Uma diminuição na pontuação indica melhoria.
72 semanas
Alteração em relação ao Valor Basal na Alopecia Feminina (Escala de Ludwig) na DMT
Prazo: 72 semanas
Avaliação utilizando a escala de Ludwig (Grau I, II ou III). Graus mais elevados indicam uma perda de cabelo mais severa. Uma diminuição do grau indica melhoria.
72 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base na Contagem de Lesões de Acne no MTD
Prazo: 72 semanas
Número de borbulhas de acne por lado da face (MTD vs. placebo).
72 semanas
Percentagem de Participantes a Alcançar Objetivos de HbA1c (< 7% e < 6,5%) na MTD
Prazo: 72 semanas
Proporção de participantes diabéticos que atingem os objetivos glicémicos (MTD vs. placebo).
72 semanas
Alteração da Linha de Base na HbA1c na DMT
Prazo: 72 semanas
Variação média da HbA1c (%) desde a randomização até à Semana 72 (MTD vs. placebo).
72 semanas
Proporção de Sangramento Menstrual Dentro de 52 Semanas Após a Interrupção do Medicamento
Prazo: Semana 124
Média do rácio de hemorragia calculada durante o período sem medicação (Semana 72 a Semana 124).
Semana 124
Alteração na Proporção do Sangramento Menstrual (Tratamento vs. Acompanhamento)
Prazo: Semana 72 a Semana 124
Comparação da proporção de hemorragias durante a fase de tratamento (até à Semana 72) versus a proporção de hemorragias durante a fase de seguimento de 52 semanas (Semana 124).
Semana 72 a Semana 124
Percentagem de Participantes que Mantêm a Normalização do Ciclo Menstrual na Semana 124
Prazo: Semana 124
Proporção de participantes que ainda cumprem os critérios para ciclos normais (21-35 dias ou >8/ano) 52 semanas após interromper o tirzepatida.
Semana 124
Alteração em relação à Linha de Base no Volume Ovárico (VO) e Número de Folículos (NFPO) na Semana 124
Prazo: Baseline e Semana 124
Avaliação dos efeitos sustentados na morfologia ovariana através de ecografia transvaginal 52 semanas após a descontinuação do medicamento.
Baseline e Semana 124
Alteração em Relação à Linha de Base na Hormona Anti-Mülleriana (AMH) Sérica na Semana 124
Prazo: Linha de base e Semana 124
Avaliação dos níveis de AMH como marcador da reserva e morfologia ovárica após o período de seguimento de 52 semanas.
Linha de base e Semana 124
Alteração em Relação à Linha de Base no Perfil Androgénico e Gonadotrofinas na Semana 124
Prazo: Linha de Base e Semana 124
Inclui Testosterona Total, Estradiol, Progesterona, SHBG, DHEA-S, Androstenediona, LH e FSH medidos 52 semanas após a interrupção do medicamento.
Linha de Base e Semana 124
Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Androgénio Livre (IAL) Calculado e Testosterona Livre na Semana 124
Prazo: Baseline e Semana 124
Cálculo do FAI [(Testosterona Total/SHBG) x 100] e testosterona livre para avaliar a melhoria bioquímica sustentada após a descontinuação do fármaco.
Baseline e Semana 124
Melhoria Sustentada no Hirsutismo (Pontuação de Ferriman-Gallwey) na Semana 124
Prazo: Baseline e Semana 124
Pontuação mFG (intervalo 0-36, pontuação mais alta = mais grave) medida 52 semanas após a descontinuação do fármaco. Uma pontuação mais baixa em comparação com a linha de base indica uma melhoria sustentada.
Baseline e Semana 124
Melhoria Sustentada na Alopecia Feminina (Escala de Ludwig) e na Acne na Semana 124
Prazo: Baseline e Semana 124
Avaliação da queda de cabelo (Grau de Ludwig I-III) e contagem de lesões de acne (número de manchas) no final do período de acompanhamento.
Baseline e Semana 124
Taxa de Gravidez Clínica na Semana 124
Prazo: Da Semana 72 à Semana 124
Percentagem de sujeitos que alcançam uma gravidez clínica (confirmada por visualização ecográfica da atividade cardíaca fetal) após a descontinuação do medicamento. Isto inclui a conceção por meios naturais/espontâneos, ovulação induzida farmacologicamente (por exemplo, letrozol, clomifeno) ou Tecnologia de Reprodução Medicamente Assistida (PMA).
Da Semana 72 à Semana 124
Alteração em Relação à Linha de Base no Peso e Composição Corporal na Semana 124
Prazo: Baseline e Semana 124
Média e percentagem de alteração no peso corporal, massa gorda e massa magra (medida por BIA) 52 semanas após a interrupção do medicamento.
Baseline e Semana 124
Percentagem de Participantes que Mantêm os Limiares de Perda de Peso na Semana 124
Prazo: Semana 124
Proporção de participantes que mantêm uma perda de peso ≥ 5%, ≥ 10%, ≥ 15% e ≥ 20% desde a randomização no final do período de acompanhamento.
Semana 124
Alteração em Relação à Linha de Base na Circunferência da Cintura e na Relação Cintura-Anca na Semana 124
Prazo: Baseline e Semana 124
Avaliação da distribuição da gordura abdominal 52 semanas após a descontinuação do fármaco.
Baseline e Semana 124
Alteração em Relação ao Valor Basal da Glicose em Jejum e da HbA1c na Semana 124
Prazo: Baseline e Semana 124
Alteração em Relação à Linha de Base na Glicemia em Jejum e HbA1c na Semana 124
Baseline e Semana 124
Alteração em Relação à Linha de Base nos Índices de Sensibilidade à Insulina (QUICKI, HOMA-IR, Matsuda) na Semana 124
Prazo: Linha de Base e Semana 124
Derivado de dados de jejum e TOTG para avaliar efeitos sustentados na sensibilidade à insulina.
Linha de Base e Semana 124
Alteração em Relação ao Valor Basal nos Parâmetros Lipídicos em Jejum na Semana 124
Prazo: Baseline e Semana 124
Avaliação dos efeitos sustentados no colesterol total, colesterol HDL e colesterol LDL 52 semanas após a descontinuação do fármaco.
Baseline e Semana 124
Alteração em relação ao basal nos parâmetros lipídicos em jejum na Semana 124
Prazo: Linha de Base e Semana 124
Avaliação dos efeitos sustentados e da alteração em relação ao basal nos triglicerídeos em jejum e na razão triglicerídeos/colesterol HDL 52 semanas após a descontinuação do fármaco.
Linha de Base e Semana 124
Alteração em Relação à Linha de Base das Enzimas Hepáticas na Semana 124
Prazo: Linha de Base e Semana 124
Variação média nos níveis séricos de enzimas hepáticas (por exemplo, ALT, AST, GGT) para avaliar a segurança e função hepática sustentadas 52 semanas após a descontinuação do medicamento.
Linha de Base e Semana 124
Alteração em Relação à Linha de Base nos Escores Hepáticos Não Invasivos (FLI e FIB-4) na Semana 124
Prazo: Linha de base e Semana 124
Avaliação do Índice de Fígado Gordo (FLI) e do score Fibrosis-4 (FIB-4) 52 semanas após a descontinuação do medicamento.
Linha de base e Semana 124
Variação em Relação à Linha de Base na Pressão Arterial
Prazo: Baseline e 124 semanas
Avaliação dos efeitos sustentados na PA sistólica/diastólica
Baseline e 124 semanas
Alteração em relação ao valor basal da PCR-hs na Semana 124
Prazo: Linha de base e semana 124
Avaliação dos efeitos sustentados na meta-inflamação sistémica (hs-CRP).
Linha de base e semana 124
Variação em Relação ao Valor Inicial no Questionário de Saúde SF-36 na Semana 124
Prazo: Linha de base e Semana 124
O SF-36 é um inquérito de saúde que produz pontuações de 0 a 100. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. Avaliação do bem-estar sustentado 52 semanas após a descontinuação do medicamento.
Linha de base e Semana 124
Alteração em Relação à Linha de Base no Questionário de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde na SOP (PCOSQ) na Semana 124
Prazo: Baseline e Semana 124
O PCOSQ mede cinco domínios (Emoções, Pelo Corporal, Peso, Infertilidade, Problemas Menstruais) numa escala de 1 a 7. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
Baseline e Semana 124
Alteração em Relação à Linha de Base no Índice de Estado de Saúde EQ-5D-5L na Semana 124
Prazo: Linha de Base e Semana 124
O Índice EQ-5D-5L é derivado de 5 dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor/desconforto e Ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis. As pontuações são convertidas num único valor de índice usando um conjunto de valores específico do país (por exemplo, Conjunto de Valores Alemão). O índice varia de menos de 0 (onde 0 é a morte) a 1 (saúde perfeita). Pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.
Linha de Base e Semana 124
Impressão Global do Paciente sobre a Gravidade (PGI-S) na Semana 124
Prazo: Semana 124
Uma escala de item único em que os pacientes classificam a gravidade da sua doença de 1 (Nenhuma) a 5 (Muito Grave). Uma diminuição da pontuação indica melhoria.
Semana 124

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bonn

Colaboradores

University Hospital, Essen
Ruhr University of Bochum
LMU Klinikum
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

Investigadores

  • Investigador principal: Wiebke K. Fenske, Professor, BG UniversitätsklinikumBergmannsheil Bochum

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MED1-202202
  • 2024-515982-32-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis. Os dados individuais dos participantes (incluindo dicionários de dados) que sustentam os resultados relativos aos endpoints primários ou secundários relatados num artigo científico publicado serão partilhados mediante pedido após desidentificação. Além disso, os seguintes documentos serão disponibilizados pelo menos: Protocolo do Estudo e Formulário de Consentimento Informado. Os dados serão partilhados imediatamente após a publicação e até 10 anos após a publicação. Os dados são disponibilizados a investigadores após a submissão de uma proposta científica metodologicamente sólida ao Investigador Coordenador, e um comité de direção constituído pelo Investigador Coordenador, o representante do Investigador Coordenador e um membro autorizado do SZB ter aprovado a proposta. Os dados serão partilhados para atingir os objetivos da proposta aprovada.

As propostas devem ser dirigidas a Wiebke.Fenske@rub.de. Para obter acesso, os requerentes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão partilhados imediatamente após a publicação e durante 10 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para obter acesso, os solicitantes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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