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一项针对超重或肥胖多囊卵巢综合征（PCOS）女性的临床研究：测试替尔泊肽对生殖功能和代谢健康的影响 (PERIODS)

2025年12月23日 更新者：Charlotte Fries、University of Bonn

一项针对超重或肥胖及PCOS相关卵巢功能障碍受试者使用替西帕肽（LY3298176）的临床试验

这项临床研究探讨替西帕肽是否能改善超重或肥胖的多囊卵巢综合征（PCOS）绝经前女性的卵巢功能障碍。 替西帕肽已获批用于治疗糖尿病和肥胖症，但其对PCOS卵巢功能障碍的影响尚不清楚。 参与者将以双盲方式随机分配接受替西帕肽或安慰剂治疗。

本研究旨在证明，在最大耐受剂量下，替西帕肽在改善超重或肥胖相关PCOS患者月经不规律定义的卵巢功能障碍方面优于安慰剂。

所有参与者将接受一次筛选访视，随后进行72周的治疗。 治疗包括20周的剂量递增期和52周的维持期。 若出现副作用，可使用较低剂量，最高耐受剂量将在维持期持续使用。 治疗后将有4周的安全性随访，长期随访将持续一年。 本研究将在德国的五个临床试验中心进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

PERIODS 是一项前瞻性、IV 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在研究替西帕肽与安慰剂相比，对患有 PCOS 的绝经前、超重（BMI ≥ 27 kg/m²）女性卵巢功能障碍的影响。主要终点是改善卵巢功能障碍，其定义为超重或肥胖相关 PCOS 患者的月经不规律和排卵频率。

所有受试者将接受一次筛选访视，并进行为期 72 周的治疗，其中包括 20 周的剂量递增期，直至达到最大耐受剂量。如果出现无法耐受的副作用，允许使用较低剂量的替西帕肽。然而，即使较低剂量的替西帕肽成为最大耐受剂量，该较低剂量也将在整个 20 周剂量递增期内使用，随后是 52 周的维持剂量。

安全性随访期为 4 周（适用于在前 72 周内完成或停止 IMP 的受试者）。长期随访将在 IMP 停药后一年进行。

该试验设计为多中心，计划在德国有 5 个参与试验中心。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

198

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Wiebke Fenske K. Head of Department at BG Universitätsklinikum Bochum, Professor
  • 电话号码：+49 234 302 3613
  • 邮箱：wiebke.fenske@bergmannsheil.de

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Bochum、德国、44789
        • 邀请报名
        • University Hospital BG Bergmannsheil Bochum General internal medicine, endocrinology and diabetology, gastroenterology and hepatology
      • Bonn、德国、53127
        • 招聘中
        • University Hospital Bonn Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charlotte Fries, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

通用入选标准

  • 根据当地法规和本临床试验的伦理审查委员会要求，签署参与本临床试验的书面知情同意书

  • 受试者

    • 有动力、有能力且愿意根据本方案要求自行注射研究用药品
    • 有动力、有能力且愿意在整个临床试验期间遵循试验程序，包括但不限于生活方式、饮食和运动建议
    • 有动力、有能力且愿意完成试验日记和所需问卷

适应症特异性入选标准

  • 18-45岁有生育潜力的女性
  • 初潮后至少3年且处于绝经前
  • BMI ≥ 27 kg/m²
  • 既往诊断为多囊卵巢综合征，符合鹿特丹标准
  • 月经稀发或继发性闭经伴月经不规律（定义为周期少于21天或多于35天，或每年少于8次周期）；过去10年内（如当前正在接受激素避孕治疗）或过去1年内（如未接受激素避孕治疗）
  • 高雄激素血症的生化标志：总睾酮水平处于上95百分位数且游离雄激素指数>正常值上限，和/或高雄激素血症的临床体征
  • 筛选前六个月未使用过激素避孕药或未接触过激素避孕，愿意在整个临床试验期间不使用激素避孕药，并在72周研究用药品摄入期间及末次给药后30天内采取安全替代避孕措施（屏障方法）

通用排除标准

  • 无法律行为能力、无法理解本临床试验性质、范围、意义和后果的受试者

  • 存在研究者判断可能使受试者面临风险、可能混淆试验结果或可能干扰受试者参与本临床试验的身体或精神状况

    • 注：经研究者评估，疾病状态稳定且预计在整个临床试验期间保持稳定的抑郁症或其他精神障碍患者可考虑纳入
    • 注：有终生自杀事件的受试者不可纳入
  • 同时参与另一项临床试验，或参与一项临床试验服用研究用药品，且在该临床试验中末次研究用药品摄入后30天内
  • 已知或持续滥用药物、毒品或酒精

  • 有活动性或未经治疗的恶性肿瘤病史，或从临床意义恶性肿瘤缓解不足5年

    o 排除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌

  • 既往诊断为严重肾功能不全，或筛选期间测得估算肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 m²
  • 急性或慢性肝炎、除非酒精性脂肪性肝病外的任何其他肝病体征和症状，或筛选期间实验室测定丙氨酸氨基转移酶水平 > 正常值上限的3.0倍
  • 胃排空异常病史（如胃轻瘫、胃出口梗阻或长期依赖显著影响胃排空的药物）
  • 当前（妊娠试验阳性，如尿/血清β-HCG试验）或计划在随机化后72周治疗期间怀孕，或哺乳期妇女

适应症特异性排除标准

  • 既往诊断为除2型糖尿病外的其他类型糖尿病

    o 注：排除既往妊娠期糖尿病史

  • 如为2型糖尿病，排除以下受试者

    • 筛选前6个月内使用DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂和/或双重/三重肠促胰岛素激动剂
    • 使用磺脲类药物或胰岛素（基础胰岛素和/或餐时胰岛素）
    • 糖尿病控制不佳（HbA1c > 8.5%）
    • 需要急性治疗的非增殖性糖尿病视网膜病变
    • 糖尿病性黄斑病变
    • 注：允许使用二甲双胍或SGLT-2抑制剂（如需用于2型糖尿病血糖控制）
  • 当前或既往（筛选前6个月内）因肥胖或其他适应症使用GLP-1受体激动剂或双重肠促胰岛素激动剂治疗
  • 使用肌醇制剂（筛选前6个月内）
  • 先天性肾上腺皮质增生症（经典和非经典类型）

  • 甲状腺、垂体和/或肾上腺疾病（如未适当治疗）

    o 注：排除筛选前12周疾病稳定和/或药物剂量稳定的情况

  • 高泌乳素血症
  • 已知良性子宫内病变病史
  • 子宫切除术
  • 已知对替尔泊肽或辅料过敏史
  • 已知对醋酸甲羟孕酮或地屈孕酮或辅助药品的任何其他成分过敏史
  • 已知个人或家族髓样甲状腺癌病史，或多发性内分泌腺瘤综合征2型患者

  • 筛选期间实验室测定降钙素水平升高

    • ≥ 20 ng/L，如估算肾小球滤过率 ≥ 60 mL/min/1.73 m²
    • ≥ 35 ng/L，如估算肾小球滤过率 < 60 mL/min/1.73 m²
  • 已知肥胖的继发性原因（如库欣综合征）或单基因或综合征型肥胖（如黑皮质素4受体缺乏症或普拉德-威利综合征）
  • 已知急性或慢性胰腺炎病史

  • 既往或计划进行减重手术或内镜和/或器械治疗肥胖

    o 注：排除筛选前1年以上进行的吸脂术或腹壁成形术

  • 原因不明的阴道出血
  • 已知血栓栓塞事件或活动性血栓性静脉炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：治疗组
在72周治疗期间每周进行腹部皮下注射替尔泊肽，包括20周剂量递增方案和52周治疗期，辅以低热量饮食和增加体力活动
药品：Tirzepatide作为生活方式干预的辅助治疗
剂量：2.5毫克、5毫克、7.5毫克、10毫克、12.5毫克、15毫克 给药方式：每周皮下注射，预充式笔式注射器 治疗持续时间：72周（20周剂量递增，52周使用最大耐受剂量治疗）
安慰剂比较：对照组
在72周内每周腹部皮下注射安慰剂注射液，同时配合低热量饮食和增加体力活动。
药品：安慰剂作为生活方式干预的辅助手段
剂量：安慰剂笔模拟剂量 2.5 毫克、5 毫克、7.5 毫克、10 毫克、12.5 毫克、15 毫克 给药方式：每周皮下注射，预填充笔式注射器 治疗时长：72 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善超重或肥胖相关多囊卵巢综合征中由月经不规律定义的卵巢功能障碍
大体时间：随机分组后72周
  1. 平均月经出血比率（月经出血次数除以治疗月数），在随机分组后72周评估治疗最后52周的数据
  2. 平均月经出血比率较基线的变化，在随机分组后72周计算（基线定义为随机分组前6个月的平均月经出血比率）
随机分组后72周
关键次要终点 - 改善超重或肥胖相关多囊卵巢综合征中由排卵频率定义的卵巢功能障碍
大体时间：在剂量滴定期完成后的24周内
通过每周血清孕酮测量的生化确认排卵事件总数（在完成剂量滴定后的24周内）
在剂量滴定期完成后的24周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
月经周期正常化的参与者百分比
大体时间：第72周
月经周期正常化定义为周期长度大于21天且小于35天，或每年超过8个周期。 此终点比较替西帕肽组与安慰剂组中达到该标准的受试者比例。
第72周
血清抗苗勒管激素（AMH）相对于基线的变化
大体时间：基线和第72周
评估抗缪勒管激素（AMH）作为卵巢卵泡池和卵巢形态学的替代标志物。
基线和第72周
基线生化雄激素谱变化
大体时间：基线和第72周
评估雄激素状态，包括总睾酮、性激素结合球蛋白（SHBG）、硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）和雄烯二酮。 结果将以基线的变化或第72周与基线的比值报告。
基线和第72周
计算游离雄激素指数 (FAI) 和计算游离睾酮相对于基线的变化
大体时间：基线和第72周
FAI的计算公式为（总睾酮/SHBG）x 100。 游离睾酮使用Vermeulen公式或基于总睾酮和SHBG水平的类似验证方法进行计算。
基线和第72周
基线垂体-性腺激素（LH、FSH、雌二醇、孕酮）的变化
大体时间：基线和第72周
通过测量黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、雌二醇和孕酮来评估卵巢周期的激素调节。
基线和第72周
从基线至第72周体重百分比变化
大体时间：基线和第72周
与起始体重相比的总体重相对变化。
基线和第72周
实现体重减轻 ≥5%、≥10%、≥15% 和 ≥20% 的参与者百分比
大体时间：基线和第72周
在第72周时，各治疗组中达到指定减重阈值的受试者比例。
基线和第72周
第72周时身体成分（生物电阻抗分析）相对于基线的变化
大体时间：基线及第72周
通过生物电阻抗分析（BIA）测量的脂肪量和去脂体重的平均变化。
基线及第72周
腰围和腰臀比相对于基线的变化
大体时间：基线及第72周
从随机分组至第72周期间腹部脂肪分布变化的测量。
基线及第72周
第72周空腹血糖和HbA1c较基线的变化
大体时间：基线和第72周
长期和空腹血糖控制的评估。
基线和第72周
系统胰岛素敏感性指数相对于基线的变化
大体时间：基线和第72周
基于口服葡萄糖耐量试验数据，使用定量胰岛素敏感性检查指数（QUICKI）、稳态模型评估（HOMA-IR）和松田胰岛素敏感性指数评估胰岛素敏感性。
基线和第72周
第72周时空腹血脂谱相对于基线的变化
大体时间：基线和第72周
甘油三酯和甘油三酯与高密度脂蛋白比率的平均变化。
基线和第72周
第72周时空腹血脂谱较基线的变化
大体时间：基线和第72周
总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇的平均变化
基线和第72周
肝酶和非侵入性生物标志物（FLI、FIB-4）相对于基线的变化
大体时间：基线及第72周
通过脂肪肝指数（FLI）和FIB-4评分评估肝脏健康状况。
基线及第72周
第72周时肝脏硬度和脂肪含量相对于基线的变化
大体时间：基线和第72周
通过影像学方法（例如瞬时弹性成像/肝纤维化扫描）测量肝脏脂肪变性和纤维化。
基线和第72周
收缩压和舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线和第72周
从随机化至第72周的收缩压和舒张压平均变化。
基线和第72周
高敏C反应蛋白（hs-CRP）相对于基线的变化
大体时间：基线和第72周
全身性元炎症的标志物。
基线和第72周
第72周时36项简短健康调查(SF-36)相对基线的变化
大体时间：基线及第72周
SF-36是一份包含36个问题的多用途简短健康调查问卷。 它生成包含8个维度的功能健康与幸福感评分剖面图。 每个维度评分将转换为0-100的范围，其中0代表最低健康水平，100代表最高健康水平（分数越高代表结果越好）。
基线及第72周
多囊卵巢综合征健康相关生活质量问卷（PCOSQ）的基线变化
大体时间：基线和第72周
PCOSQ（多囊卵巢综合征生活质量问卷）通过五个维度（情绪、体毛、体重、不孕和月经问题）评估多囊卵巢综合征女性的健康相关生活质量。 每个项目采用7分制评分。 各维度得分范围为1至7分，分数越高表明健康相关生活质量越好/困扰越少。
基线和第72周
欧洲五维健康量表5级版本（EQ-5D-5L）相对于基线的变化
大体时间：基线及第72周
EQ-5D-5L量表由描述系统（5个维度）和视觉模拟评分（VAS）组成。 VAS通过垂直刻度记录受访者的自评健康状况，刻度两端分别标注“您能想象的最佳健康状况”（100分）和“您能想象的最差健康状况”（0分）。 分数越高代表结果越好。
基线及第72周
患者整体严重程度印象（PGI-S）第72周
大体时间：基线和第72周
PGI-S是一个单项问题，要求患者评估其病情的严重程度。 它采用5分制：1（无）、2（轻度）、3（中度）、4（重度）、5（非常严重）。 分数下降表示病情有所改善。
基线和第72周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第72周时剂量依赖性月经出血比率
大体时间：第72周
评估替尔泊肽（5毫克、10毫克和15毫克）与安慰剂相比的剂量-反应关系。 随机化后72周的平均月经出血比率。
第72周
第72周时平均月经出血比例的剂量依赖性变化
大体时间：基线及第72周
评估替尔泊肽（5毫克、10毫克和15毫克）与安慰剂相比的剂量反应关系。 随机分组后72周月经出血比率的平均变化
基线及第72周
剂量依赖性月经周期正常化
大体时间：72周
评估剂量反应关系（5 mg、10 mg 和 15 mg）与安慰剂的比较。 实现周期长度 > 21 且 < 35 天或 > 8 次周期/年的受试者百分比。
72周
生化确认排卵事件总数（剂量反应）
大体时间：完成剂量滴定后的24周
评估与安慰剂相比的剂量-反应关系（5毫克、10毫克和15毫克）。 在完成剂量滴定的24周内，排卵事件（血清孕酮≥3纳克/毫升）的数量。
完成剂量滴定后的24周
卵巢体积相对于基线的变化（MTD vs. 安慰剂）
大体时间：72周
通过经阴道超声测量的卵巢体积（OV）变化，比较替西帕肽的最大耐受剂量（MTD）与安慰剂。
72周
相对于基线的每侧卵巢卵泡数量变化（MTD 对比安慰剂）
大体时间：72周
通过经阴道超声测量的每卵巢卵泡数（FNPO）变化（MTD与安慰剂对比）。
72周
MTD时多毛症（Ferriman-Gallwey评分）相对于基线的变化
大体时间：72周
使用改良的Ferriman-Gallwey评分评估毛发生长。 评分范围：0（无毛发）至36（严重多毛症）。 评分降低表明情况改善。
72周
最大耐受剂量（MTD）时女性型脱发（Ludwig 量表）相对于基线的变化
大体时间：72周
使用路德维希量表（I级、II级或III级）进行评估。 等级越高表明脱发越严重。 等级降低表明情况改善。
72周
最大耐受剂量下痤疮病变计数相对于基线的变化
大体时间：72周
面部每侧痤疮斑点数量（MTD对比安慰剂）。
72周
达到HbA1c目标值（<7%和<6.5%）的参与者百分比
大体时间：72周
达到血糖目标的糖尿病患者比例（MTD 对比安慰剂）。
72周
MTD时HbA1c相对于基线的变化
大体时间：72周
从随机化至第72周的平均HbA1c变化（%）（MTD vs. 安慰剂）。
72周
停药后52周内月经出血比例
大体时间：第124周
停药期间（第72周至第124周）计算的平均出血比率。
第124周
月经出血比率变化（治疗期与随访期对比）
大体时间：第72周至第124周
比较治疗阶段（至第72周）的出血比例与随访阶段（第124周）的出血比例。
第72周至第124周
第124周时月经周期正常化维持的参与者百分比
大体时间：第124周
停止使用替西帕肽52周后，仍符合正常周期标准（21-35天或每年>8次）的参与者比例。
第124周
第124周卵巢体积（OV）和卵泡数量（FNPO）相对于基线的变化
大体时间：基线和第124周
通过经阴道超声评估药物停药52周后对卵巢形态的持续影响。
基线和第124周
第124周血清抗穆勒氏管激素（AMH）相对于基线的变化
大体时间：基线和第124周
在52周随访期后评估抗穆勒氏管激素（AMH）水平作为卵巢储备和形态的标记物。
基线和第124周
第124周时雄激素谱和促性腺激素相对于基线的变化
大体时间：基线和第124周
包括停药52周后测量的总睾酮、雌二醇、孕酮、性激素结合球蛋白、硫酸脱氢表雄酮、雄烯二酮、黄体生成素和卵泡刺激素。
基线和第124周
第124周时计算游离雄激素指数（FAI）和游离睾酮相对于基线的变化
大体时间：基线和第124周
计算FAI[（总睾酮/SHBG）×100]和游离睾酮以评估停药后持续的生化改善。
基线和第124周
第124周多毛症（Ferriman-Gallwey评分）持续改善
大体时间：基线和第124周
停药52周后测量的mFG评分（范围0-36，分数越高表示越严重）。 与基线相比分数更低表明持续改善。
基线和第124周
第124周女性型脱发（路德维希量表）和痤疮持续改善
大体时间：基线及第124周
随访期结束时对脱发（路德维希分级 I-III）和痤疮皮损计数（斑点数量）的评估。
基线及第124周
第124周临床妊娠率
大体时间：从第72周至第124周
受试者在停药后实现临床妊娠（经超声检查胎儿心搏活动确认）的比例。 包括通过自然/自发方式、药物诱导排卵（如来曲唑、氯米芬）或辅助生殖技术（ART）受孕的情况。
从第72周至第124周
第124周时体重和身体成分相对于基线的变化
大体时间：基线和第124周
停药52周后体重、脂肪量及去脂体重（通过BIA测量）的平均值和百分比变化。
基线和第124周
第124周时保持体重减轻阈值的参与者百分比
大体时间：第124周
随访期结束时，从随机化起保持体重减轻≥5%、≥10%、≥15%和≥20%的参与者比例。
第124周
第124周时腰围和腰臀比相对于基线的变化
大体时间：基线和第124周
评估停药52周后腹部脂肪分布情况。
基线和第124周
第124周空腹血糖和糖化血红蛋白相对基线的变化
大体时间：基线和第124周
第124周空腹血糖和糖化血红蛋白相对基线的变化
基线和第124周
第124周胰岛素敏感性指数（QUICKI、HOMA-IR、松田）相对于基线的变化
大体时间：基线和第124周
源自空腹和口服葡萄糖耐量试验数据，用于评估对胰岛素敏感性的持续影响。
基线和第124周
第124周空腹血脂参数相对于基线的变化
大体时间：基线和第124周
评估药物停药52周后对总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇的持续影响。
基线和第124周
第124周时与基线相比的空腹血脂参数变化
大体时间：基线和第124周
评估药物停用52周后持续效应以及空腹甘油三酯和甘油三酯与高密度脂蛋白胆固醇比值相对于基线的变化。
基线和第124周
第124周时肝酶相对于基线的变化
大体时间：基线和第124周
评估停药52周后血清肝酶水平（例如：ALT、AST、GGT）的平均变化，以评估持续的肝脏安全性和功能。
基线和第124周
第124周时非侵入性肝脏评分（FLI和FIB-4）相对于基线的变化
大体时间：基线和第124周
评估停药52周后的脂肪肝指数（FLI）和纤维化-4（FIB-4）评分。
基线和第124周
血压相对于基线的变化
大体时间：基线及124周
对收缩压/舒张压持续影响的评估
基线及124周
第124周hs-CRP相对于基线的变化
大体时间：基线和第124周
评估对系统性元炎症（hs-CRP）的持续影响。
基线和第124周
第124周时36项简短健康调查（SF-36）评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第124周
SF-36是一份健康调查问卷，得分范围为0到100分。 得分越高，表明与健康相关的生活质量越好。 评估药物停用52周后的持续健康状况。
基线和第124周
第124周时多囊卵巢综合征健康相关生活质量问卷（PCOSQ）相对于基线的变化
大体时间：基线和第124周
PCOSQ 在 1 到 7 分的量表上测量五个维度（情绪、体毛、体重、不孕、月经问题）。分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
基线和第124周
第124周时EQ-5D-5L健康状态指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第124周
EQ-5D-5L指数评分源自5个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。 每个维度有5个等级。 评分通过国家特定的价值集（例如德国价值集）转换为单一指数值。 指数评分范围从小于0（0代表死亡）到1（完美健康）。 评分越高表明健康状况越好。
基线和第124周
第124周患者整体严重程度印象（PGI-S）
大体时间：第124周
一项单条目量表，患者从1（无症状）到5（非常严重）评估其疾病严重程度。 评分下降表明病情改善。
第124周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Bonn

合作者

University Hospital, Essen
Ruhr University of Bochum
LMU Klinikum
Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia

调查人员

  • 首席研究员：Wiebke K. Fenske, Professor、BG UniversitätsklinikumBergmannsheil Bochum

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月9日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月23日

首次发布 (实际的)

2026年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月23日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MED1-202202
  • 2024-515982-32-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供个体受试者数据。 已发表科学文章中关于主要或次要终点结果基础的个体受试者数据（包括数据字典）将在去标识化后按需共享。 此外，至少将提供以下文件：试验方案和知情同意书。 数据将在发表后立即开始共享，直至发表后10年结束。 研究人员在向协调研究者提交方法学上合理的科学提案，并由协调研究者、协调研究者代表和授权的SZB成员组成的指导委员会批准该提案后，可获得数据。 共享数据旨在实现获批提案中的目标。

提案应发送至Wiebke.Fenske@rub.de。 为获取数据，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享时间框架

数据将在发表后立即共享，并在发表后10年结束。

IPD 共享访问标准

要获得访问权限，数据请求者需要签署一份数据访问协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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