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母体および胎児の健康に対する急性および慢性熱ストレスの病態生理学的メカニズムの評価 (GaHPS)

2025年12月23日 更新者：Leonidas G. Ioannou、University of Thessaly

急性および慢性熱ストレスが母体と胎児の健康に及ぼす病態生理学的メカニズムの評価

この研究では、妊娠後期における環境熱と身体作業が母体の体温調節および胎児生理に及ぼす影響を調査しました。 妊娠28～32週の健康な妊婦24名が、2つの温度条件（温帯20°Cと温暖30°C、いずれも相対湿度45％、日陰）と2つの身体作業強度（軽度および中等度のトレッドミル歩行）を組み合わせた、無作為化・平衡化された4つの3時間実験シナリオを完了しました。 各シナリオには、1時間の受動的座位曝露、1時間のトレッドミル歩行、および1時間の座位回復が含まれていました。 母体の体温調節、心血管、知覚、および水分補給反応は継続的に監視され、胎児心拍数および子宮、臍帯、中大脳動脈血流のドップラー誘導指標は、ベースライン、受動的曝露終了時、作業終了時、および回復終了時に評価されました。 本研究の目的は以下の通りです：(1) 母体の生理学的および知覚的反応を熱曝露および身体作業に対して特徴付けること；(2) 母体の生理学的熱ストレスが直接的に胎児の心血管ストレスおよび母体-胎児血流力学に影響を与えるかどうかを判断すること；(3) 母体の特性、特に体格指数と年齢が、母体の体温調節反応および熱ストレスに対する胎児の感受性に影響を与えるかどうかを検討すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Thessaly
      • Trikala、Thessaly、ギリシャ、42100
        • Dept. of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 妊娠28週から32週の健康な妊婦
  • 単胎妊娠
  • 日常的に熱順化していること（研究で使用する条件以上の屋外環境条件に毎日曝露していると定義）
  • 軽度および中等度の強度でトレッドミル歩行が可能であること
  • すべての実験室セッションに参加する意思と能力があること
  • 文面によるインフォームドコンセントを提供していること
  • 年齢18歳以上

除外基準：

  • 多胎妊娠（例：双子、三つ子）

  • 慢性疾患（以下に限定されない）：

    • 高血圧
    • 糖尿病
    • HIV

  • 産科合併症：

    • 子癇前症
    • 重度の貧血
  • 急性感染症（尿路感染症を含む）
  • 妊娠のための身体活動準備度（PARmed-X for Pregnancy）チェックリストに基づく運動の禁忌事項
  • 研究手順または予定された訪問に従うことができないこと
  • 研究者が参加者の安全性またはデータの完全性を損なうと判断した状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：温帯-軽度
参加者は、1時間の受動的座位暴露、1時間の軽強度トレッドミル歩行（10分ごとに2METと3METを交互に切り替える）、1時間の座位回復から成る3時間のプロトコルで、温帯環境（20℃、相対湿度45％、日陰）に曝露されました。
他の：熱及び身体的作業暴露プロトコル
1時間の受動的座位曝露、1時間の規定された軽度または中等度の強度（2-3METsまたは3-4METsを10分ごとに交互）でのトレッドミル歩行、および1時間の座位回復から成る、管理された3時間の環境チャンバープロトコル。 各セッションは、温和（20℃、相対湿度45％、日陰）または温暖（30℃、相対湿度45％、日陰）の環境条件下で実施された。 環境設定、作業負荷強度、およびタイミングは、すべての参加者間で標準化された。
他の：温帯-中程度
参加者は、1時間の受動的座位曝露、1時間の中強度トレッドミル歩行（10分ごとに3METと4METを交互に行う）、および1時間の座位回復からなる3時間のプロトコルで、温帯環境（20℃、相対湿度45％、日陰）に曝露されました。
他の：熱及び身体的作業暴露プロトコル
1時間の受動的座位曝露、1時間の規定された軽度または中等度の強度（2-3METsまたは3-4METsを10分ごとに交互）でのトレッドミル歩行、および1時間の座位回復から成る、管理された3時間の環境チャンバープロトコル。 各セッションは、温和（20℃、相対湿度45％、日陰）または温暖（30℃、相対湿度45％、日陰）の環境条件下で実施された。 環境設定、作業負荷強度、およびタイミングは、すべての参加者間で標準化された。
他の：ウォームライト
参加者は、1時間の受動的座位曝露、1時間の軽強度トレッドミル歩行（10分ごとに2METsと3METsを交互に切り替え）、および1時間の座位回復から成る3時間のプロトコルに従い、温暖な環境（気温30°C、相対湿度45%、日陰）に曝露されました。
他の：熱及び身体的作業暴露プロトコル
1時間の受動的座位曝露、1時間の規定された軽度または中等度の強度（2-3METsまたは3-4METsを10分ごとに交互）でのトレッドミル歩行、および1時間の座位回復から成る、管理された3時間の環境チャンバープロトコル。 各セッションは、温和（20℃、相対湿度45％、日陰）または温暖（30℃、相対湿度45％、日陰）の環境条件下で実施された。 環境設定、作業負荷強度、およびタイミングは、すべての参加者間で標準化された。
他の：温帯
参加者は、1時間の受動的座位曝露、1時間の中程度の強度のトレッドミル歩行（10分ごとに3METと4METを交互に）、および1時間の座位回復からなる3時間のプロトコルに従い、温暖な環境（30°C、相対湿度45%、日陰）に曝露されました。
他の：熱及び身体的作業暴露プロトコル
1時間の受動的座位曝露、1時間の規定された軽度または中等度の強度（2-3METsまたは3-4METsを10分ごとに交互）でのトレッドミル歩行、および1時間の座位回復から成る、管理された3時間の環境チャンバープロトコル。 各セッションは、温和（20℃、相対湿度45％、日陰）または温暖（30℃、相対湿度45％、日陰）の環境条件下で実施された。 環境設定、作業負荷強度、およびタイミングは、すべての参加者間で標準化された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体の中心体温
時間枠：各3時間の実験セッション（ベースライン、1時間の受動的曝露、1時間の身体的作業、および1時間の回復）を通して連続的に記録されました。
環境熱（20°C対30°C）と身体的作業負荷（軽度対中等度）の異なる組み合わせに対する母体の体温調節反応を定量化するため、経口摂取可能な遠隔測定温度カプセルを用いて継続的に測定された核心体温。
各3時間の実験セッション（ベースライン、1時間の受動的曝露、1時間の身体的作業、および1時間の回復）を通して連続的に記録されました。
母体生理的負荷指数
時間枠：各3時間の実験セッション（ベースライン、受動的暴露、身体的作業、回復）を通じて継続的に計算されました。
生理的ストレス指数（0-10スケール）は、様々な環境条件と作業負荷の組み合わせにおける母体の総合的な生理的熱ストレスを定量化するために、深部体温と心拍数から算出されます。
各3時間の実験セッション（ベースライン、受動的暴露、身体的作業、回復）を通じて継続的に計算されました。
胎児心拍数
時間枠：各3時間セッション：0分（ベースライン）、60分（受動的曝露終了時）、120分（身体作業終了時）、180分（回復終了時）。
母体が異なる環境温度と身体的作業負荷強度に曝露された際の胎児の心血管反応を評価するために、産科超音波を用いて評価した胎児心拍数。
各3時間セッション：0分（ベースライン）、60分（受動的曝露終了時）、120分（身体作業終了時）、180分（回復終了時）。
子宮動脈脈動指数（PI）
時間枠：各3時間セッション：0分（ベースライン）、60分（受動的曝露終了時）、120分（身体的作業終了時）、180分（回復終了時）。
左および右子宮動脈の脈動指数をドップラー超音波で測定し、異なる環境および作業負荷条件下における子宮胎盤血管抵抗を評価する。
各3時間セッション：0分（ベースライン）、60分（受動的曝露終了時）、120分（身体的作業終了時）、180分（回復終了時）。
子宮動脈抵抗指数（RI）
時間枠：各3時間セッション：0分（ベースライン）、60分（受動的曝露終了時）、120分（身体的作業終了時）、180分（回復終了時）。
ドップラー超音波で測定された左右子宮動脈の抵抗指数は、さまざまな環境条件と作業負荷条件下での子宮胎盤血管抵抗を評価するために用いられます。
各3時間セッション：0分（ベースライン）、60分（受動的曝露終了時）、120分（身体的作業終了時）、180分（回復終了時）。
臍帯動脈脈動指数
時間枠：各3時間セッション：0分（ベースライン）、60分（受動的曝露終了時）、120分（身体的作業終了時）、180分（回復終了時）。
母体の熱曝露と身体的労働に対する反応としての胎盤血流を評価するために、ドップラー超音波で測定した臍帯動脈の脈動指数。
各3時間セッション：0分（ベースライン）、60分（受動的曝露終了時）、120分（身体的作業終了時）、180分（回復終了時）。
臍動脈抵抗指数
時間枠：各3時間セッション: 0分（ベースライン）、60分（受動的曝露終了時）、120分（身体的作業終了時）、180分（回復終了時）。
母体の熱曝露と身体的作業に対する反応としての胎盤血流を評価するために、ドップラー超音波によって測定された臍帯動脈の抵抗指数。
各3時間セッション: 0分（ベースライン）、60分（受動的曝露終了時）、120分（身体的作業終了時）、180分（回復終了時）。
中大脳動脈脈動指数
時間枠：各3時間セッション：0分（ベースライン）、60分（受動的曝露終了時）、120分（身体的作業終了時）、180分（回復終了時）。
ドップラー超音波で測定した胎児中大脳動脈の脈動指数は、母体の熱負荷に対する胎児脳血管反応を評価するために用いられます。
各3時間セッション：0分（ベースライン）、60分（受動的曝露終了時）、120分（身体的作業終了時）、180分（回復終了時）。
中大脳動脈抵抗指数
時間枠：各3時間セッション：0分（ベースライン）、60分（受動的曝露終了時）、120分（身体作業終了時）、180分（回復終了時）。
ドップラー超音波により測定された胎児中大脳動脈の抵抗指数で、母体の熱ストレスに対する胎児脳血管反応を評価する。
各3時間セッション：0分（ベースライン）、60分（受動的曝露終了時）、120分（身体作業終了時）、180分（回復終了時）。
複合母体-胎児血流比（脳胎盤比）
時間枠：各3時間セッション：0分（ベースライン）、60分（受動的曝露終了時）、120分（身体的作業終了時）、180分（回復終了時）。
動脈ドップラー測定を用いて算出された脳胎盤比は、様々な環境および作業負荷条件下における母体-胎児血行動態と胎児負荷を特徴付ける。
各3時間セッション：0分（ベースライン）、60分（受動的曝露終了時）、120分（身体的作業終了時）、180分（回復終了時）。
複合母体-胎児血行動態比（大脳子宮PI比）
時間枠：各3時間セッション：0分（ベースライン）、60分（受動的暴露終了時）、120分（身体的作業終了時）、180分（回復終了時）。
動脈ドップラー測定を用いて算出された脳・子宮動脈比は、様々な環境条件および作業負荷条件下における母体・胎児の血行動態と胎児ストレスを特徴づけるために用いられます。
各3時間セッション：0分（ベースライン）、60分（受動的暴露終了時）、120分（身体的作業終了時）、180分（回復終了時）。
複合母体胎児血行動態比（子宮胎盤：大脳PI比）
時間枠：各3時間セッション：0分（ベースライン）、60分（受動的曝露終了時）、120分（身体的作業終了時）、180分（回復終了時）。
子宮胎盤：動脈ドップラー測定を用いて計算された脳PI比は、異なる環境および作業負荷条件下での母体-胎児血流力学および胎児ストレスを特徴付ける。
各3時間セッション：0分（ベースライン）、60分（受動的曝露終了時）、120分（身体的作業終了時）、180分（回復終了時）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体皮膚温度
時間枠：各3時間の実験セッション（ベースライン、受動的曝露、身体的作業、回復）を通じて連続的に記録されました。
iButtonセンサーを使用して4つの身体部位（胸部、上腕、大腿、下腿）で測定された皮膚温度を、環境熱および身体的作業に対する末梢熱反応を特徴付けるために加重平均皮膚温度として表したもの。
各3時間の実験セッション（ベースライン、受動的曝露、身体的作業、回復）を通じて連続的に記録されました。
母体心拍数
時間枠：各3時間の実験セッション（ベースライン、受動的曝露、身体的作業、回復）を通じて連続的に記録されました。
異なる環境条件（20℃対30℃）および作業負荷条件（軽度対中程度）における心血管負担を評価するために、チェストストラップ式心拍数モニターを使用して測定した母体の心拍数。
各3時間の実験セッション（ベースライン、受動的曝露、身体的作業、回復）を通じて連続的に記録されました。
母体局所発汗率
時間枠：各3時間の実験セッション（ベースライン、受動的曝露、身体的作業、回復）を通じて連続的に記録されました。
換気カプセル法を用いて僧帽筋上で測定した局所発汗率を、皮膚面積で調整し、環境熱および身体的作業に対する発汗反応を定量化する。
各3時間の実験セッション（ベースライン、受動的曝露、身体的作業、回復）を通じて連続的に記録されました。
母体皮膚血流
時間枠：各3時間の実験セッション（ベースライン、受動的曝露、身体的作業、回復）を通じて連続的に記録されました。
環境熱暴露および身体作業に対する反応としての末梢血管拡張を特徴づけるために、指および前腕においてレーザードップラー血流計を用いて評価した皮膚血流。
各3時間の実験セッション（ベースライン、受動的曝露、身体的作業、回復）を通じて連続的に記録されました。
母体動脈血圧
時間枠：ベースライン時および各3時間の実験セッション中30分ごとに測定。
環境熱と身体的作業に対する心血管反応を評価するために、標準的な自動血圧計を使用して断続的に測定された収縮期血圧、拡張期血圧、および平均動脈圧。
ベースライン時および各3時間の実験セッション中30分ごとに測定。
温熱感覚
時間枠：ベースラインおよび各3時間の実験セッション（受動的曝露、身体的作業、回復）中、30分ごとに測定されました。
異なる環境熱および身体的作業負荷条件下での曝露中に参加者が知覚する体温を定量化するために、-4（極めて寒い）から+4（極めて暑い）までの9段階尺度を用いて評価された温熱感覚。
ベースラインおよび各3時間の実験セッション（受動的曝露、身体的作業、回復）中、30分ごとに測定されました。
熱的快適性
時間枠：ベースラインおよび各3時間の実験セッション（受動的曝露、身体作業、回復）中、30分ごとに測定。
環境熱暴露と身体的作業中の主観的快適性を評価するために、1（快適）から10（極めて不快）までの10段階尺度を用いて熱的快適性を評価しました。
ベースラインおよび各3時間の実験セッション（受動的曝露、身体作業、回復）中、30分ごとに測定。
自覚的運動強度 (RPE)
時間枠：ベースライン時および各3時間の実験セッション（受動的暴露、身体作業、回復）中、30分ごとに測定。
異なる環境条件および作業負荷条件下でのトレッドミル歩行中の主観的身体的努力を定量化するために、Borg 6-20スケールを使用して評価された自覚的運動強度。
ベースライン時および各3時間の実験セッション（受動的暴露、身体作業、回復）中、30分ごとに測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Thessaly

捜査官

  • 主任研究者：Leonidas Ioannou, PhD、University of Thessaly

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (実際)

2024年8月15日

研究の完了 (実際)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GaHPS
  • 227176/Z/23/Z (その他の助成金/資金番号：Wellcome)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人データ（IPD）は、妊婦および胎児から収集されたデータの機密性と再識別のリスクがあるため共有されません。 主要な研究結果を支持する匿名化され、追跡不可能な集計データは、出版後に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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