Vyhodnocování patofyziologických mechanismů akutního a chronického tepelného stresu na zdraví matky a plodu (GaHPS)
23. prosince 2025 aktualizováno: Leonidas G. Ioannou, University of Thessaly
Hodnocení patofyziologických mechanismů akutního a chronického tepelného stresu na zdraví matky a plodu
Tato studie zkoumala účinky environmentálního tepla a fyzické práce na termoregulaci matky a fyziologii plodu v pozdním těhotenství.
Čtyřiadvacet zdravých těhotných žen ve 28–32 týdnu těhotenství absolvovalo čtyři randomizované a vyvážené 3hodinové experimentální scénáře kombinující dvě tepelné podmínky (mírné 20 °C a teplé 30 °C, obě při 45% relativní vlhkosti, ve stínu) a dvě intenzity fyzické zátěže (lehká a střední chůze na běžeckém pásu).
Každý scénář zahrnoval 1 hodinu pasivní expozice vsedě, 1 hodinu chůze na běžeckém pásu a 1 hodinu vsedě na zotavení.
Termoregulační, kardiovaskulární, percepční a hydratační reakce matky byly kontinuálně monitorovány, zatímco srdeční frekvence plodu a Dopplerem získané indexy průtoku krve děložní, pupeční a střední mozkové tepny byly hodnoceny na začátku, na konci pasivní expozice, na konci práce a na konci zotavení.
Cíle studie byly: (1) charakterizovat fyziologické a percepční reakce matky na tepelnou expozici a fyzickou práci; (2) určit, zda fyziologická tepelná zátěž matky přímo ovlivňuje kardiovaskulární zátěž plodu a hemodynamiku matka-plod; a (3) zkoumat, zda charakteristiky matky, zejména index tělesné hmotnosti a věk, ovlivňují termoregulační reakce matky a náchylnost plodu k tepelnému stresu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Řecko, 42100
- Dept. of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Zdravé těhotné ženy mezi 28. a 32. týdnem těhotenství
- Jednočetné těhotenství
- Habitelně aklimatizované na teplo, definované jako denní vystavení venkovním podmínkám rovným nebo teplejším než ty použité ve studii
- Schopné provádět chůzi na běžeckém pásu při lehké a střední intenzitě
- Ochotné a schopné zúčastnit se všech laboratorních sezení
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas
- Věk 18 let nebo starší
Kriteria pro vyloučení:
- Mnohočetné těhotenství (např. dvojčata, trojčata)
Chronická onemocnění, včetně, ale nejen:
- Hypertenze
- Diabetes
- HIV
Porodnické komplikace, včetně:
- Preeklampsie
- Těžká anémie
- Akutní infekce, včetně infekce močových cest
- Jakákoliv kontraindikace cvičení podle checklistu připravenosti na fyzickou aktivitu v těhotenství (PARmed-X pro těhotenství)
- Neschopnost dodržet studijní procedury nebo plánované návštěvy
- Jakýkoliv stav, který podle zkoušejících ohrožuje bezpečnost účastníka nebo integritu dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mírné-světlo
Účastníci byli vystaveni mírnému prostředí (20 °C, 45% relativní vlhkosti, stín) po dobu 3hodinového protokolu, který se skládal z 1 hodiny pasivního sezení, 1 hodiny chůze na běžeckém pásu s nízkou intenzitou (střídání mezi 2 a 3 MET [Metabolické ekvivalenty] každých 10 minut) a 1 hodiny sezení na zotavení.
|
Kontrolovaný 3hodinový protokol v environmentální komoře sestávající z 1 hodiny pasivní expozice vsedě, 1 hodiny chůze na běžeckém pásu při předepsané nízké nebo střední intenzitě (střídání mezi 2-3 MET nebo 3-4 MET každých 10 minut) a 1 hodiny regenerace vsedě.
Každá sezení probíhalo buď za mírného (20 °C, 45% relativní vlhkosti, stín) nebo teplého (30 °C, 45% relativní vlhkosti, stín) prostředí.
Nastavení prostředí, intenzita zátěže a časování byly standardizovány u všech účastníků.
|
|
Jiný: Mírně mírné
Účastníci byli vystaveni mírnému prostředí (20 °C, 45 % relativní vlhkosti, stín) po dobu 3hodinového protokolu, který se skládal z 1 hodiny pasivního sezení, 1 hodiny chůze na běžeckém pásu střední intenzity (střídání mezi 3 a 4 MET každých 10 minut) a 1 hodiny sezení pro zotavení.
|
Kontrolovaný 3hodinový protokol v environmentální komoře sestávající z 1 hodiny pasivní expozice vsedě, 1 hodiny chůze na běžeckém pásu při předepsané nízké nebo střední intenzitě (střídání mezi 2-3 MET nebo 3-4 MET každých 10 minut) a 1 hodiny regenerace vsedě.
Každá sezení probíhalo buď za mírného (20 °C, 45% relativní vlhkosti, stín) nebo teplého (30 °C, 45% relativní vlhkosti, stín) prostředí.
Nastavení prostředí, intenzita zátěže a časování byly standardizovány u všech účastníků.
|
|
Jiný: Teplé světlo
Účastníci byli vystaveni teplému prostředí (30 °C, 45% relativní vlhkosti, stín) po dobu 3hodinového protokolu sestávajícího z 1 hodiny pasivního sezení, 1 hodiny chůze na běžeckém pásu s nízkou intenzitou (střídání mezi 2 a 3 MET každých 10 minut) a 1 hodiny sezení pro zotavení.
|
Kontrolovaný 3hodinový protokol v environmentální komoře sestávající z 1 hodiny pasivní expozice vsedě, 1 hodiny chůze na běžeckém pásu při předepsané nízké nebo střední intenzitě (střídání mezi 2-3 MET nebo 3-4 MET každých 10 minut) a 1 hodiny regenerace vsedě.
Každá sezení probíhalo buď za mírného (20 °C, 45% relativní vlhkosti, stín) nebo teplého (30 °C, 45% relativní vlhkosti, stín) prostředí.
Nastavení prostředí, intenzita zátěže a časování byly standardizovány u všech účastníků.
|
|
Jiný: Teplo-Mírný
Účastníci byli vystaveni teplému prostředí (30 °C, 45% relativní vlhkost, stín) po dobu 3hodinového protokolu, který se skládal z 1 hodiny pasivního sezení, 1 hodiny chůze na běžeckém pásu střední intenzity (střídání mezi 3 a 4 MET každých 10 minut) a 1 hodiny sezení pro zotavení.
|
Kontrolovaný 3hodinový protokol v environmentální komoře sestávající z 1 hodiny pasivní expozice vsedě, 1 hodiny chůze na běžeckém pásu při předepsané nízké nebo střední intenzitě (střídání mezi 2-3 MET nebo 3-4 MET každých 10 minut) a 1 hodiny regenerace vsedě.
Každá sezení probíhalo buď za mírného (20 °C, 45% relativní vlhkosti, stín) nebo teplého (30 °C, 45% relativní vlhkosti, stín) prostředí.
Nastavení prostředí, intenzita zátěže a časování byly standardizovány u všech účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maternální teplota jádra těla
Časové okno: Průběžně zaznamenáváno během každé 3hodinové experimentální relace (výchozí stav, 1hodinová pasivní expozice, 1hodinová fyzická práce a 1hodinová regenerace).
|
Jádrová tělesná teplota je kontinuálně hodnocena pomocí spolknutelné telemetrické teplotní kapsle k vyhodnocení termoregulačních reakcí matky na různé kombinace tepelného zatížení prostředí (20 °C vs 30 °C) a fyzické zátěže (lehká vs střední).
|
Průběžně zaznamenáváno během každé 3hodinové experimentální relace (výchozí stav, 1hodinová pasivní expozice, 1hodinová fyzická práce a 1hodinová regenerace).
|
|
Míra fyziologické zátěže matky
Časové okno: Průběžně vypočítáváno během každé 3hodinové experimentální relace (výchozí stav, pasivní expozice, fyzická práce a regenerace).
|
Fyziologický index zátěže (stupnice 0-10) vypočítaný z tělesné teploty jádra a srdeční frekvence pro kvantifikaci celkové fyziologické tepelné zátěže matky při různých kombinacích prostředí a pracovní zátěže.
|
Průběžně vypočítáváno během každé 3hodinové experimentální relace (výchozí stav, pasivní expozice, fyzická práce a regenerace).
|
|
Srdeční frekvence plodu
Časové okno: Každá 3hodinová relace: 0 min (výchozí stav), 60 min (konec pasivní expozice), 120 min (konec fyzické práce), 180 min (konec regenerace).
|
Srdeční frekvence plodu hodnocená pomocí porodnického ultrazvuku pro vyhodnocení kardiovaskulárních odpovědí plodu na vystavení matky různým teplotám prostředí a intenzitám fyzické zátěže.
|
Každá 3hodinová relace: 0 min (výchozí stav), 60 min (konec pasivní expozice), 120 min (konec fyzické práce), 180 min (konec regenerace).
|
|
Index pulzatility děložní tepny (PI)
Časové okno: Každá 3hodinová relace: 0 min (výchozí stav), 60 min (konec pasivní expozice), 120 min (konec fyzické práce), 180 min (konec regenerace).
|
Index pulzatility levé a pravé děložní tepny měřený Dopplerovskou ultrasonografií pro posouzení uteroplacentární vaskulární rezistence za různých environmentálních a pracovních podmínek.
|
Každá 3hodinová relace: 0 min (výchozí stav), 60 min (konec pasivní expozice), 120 min (konec fyzické práce), 180 min (konec regenerace).
|
|
Index rezistence děložní tepny (RI)
Časové okno: Každá 3hodinová seance: 0 min (výchozí stav), 60 min (konec pasivní expozice), 120 min (konec fyzické práce), 180 min (konec zotavení).
|
Index rezistence levé a pravé děložní tepny měřený Dopplerovým ultrazvukem pro posouzení uteroplacentární cévní rezistence za různých podmínek prostředí a pracovního zatížení.
|
Každá 3hodinová seance: 0 min (výchozí stav), 60 min (konec pasivní expozice), 120 min (konec fyzické práce), 180 min (konec zotavení).
|
|
Index pulzatility pupečníkové tepny
Časové okno: Každá 3hodinová relace: 0 min (výchozí stav), 60 min (konec pasivní expozice), 120 min (konec fyzické práce), 180 min (konec regenerace).
|
Pulzatilní index pupeční tepny měřený Dopplerovým ultrazvukem k vyhodnocení fetoplacentárního průtoku krve v reakci na vystavení matky teplu a fyzické práci.
|
Každá 3hodinová relace: 0 min (výchozí stav), 60 min (konec pasivní expozice), 120 min (konec fyzické práce), 180 min (konec regenerace).
|
|
Index rezistence pupečníkové tepny
Časové okno: Každá 3hodinová seance: 0 min (výchozí stav), 60 min (konec pasivní expozice), 120 min (konec fyzické práce), 180 min (konec regenerace).
|
Index odporu pupečníkové tepny měřený Dopplerovským ultrazvukem pro hodnocení fetoplacentárního průtoku krve v reakci na vystavení matky horku a fyzické práci.
|
Každá 3hodinová seance: 0 min (výchozí stav), 60 min (konec pasivní expozice), 120 min (konec fyzické práce), 180 min (konec regenerace).
|
|
Pulzatility index střední mozkové tepny
Časové okno: Každá 3hodinová relace: 0 min (výchozí stav), 60 min (konec pasivní expozice), 120 min (konec fyzické práce), 180 min (konec regenerace).
|
Index pulzatility střední mozkové tepny plodu měřený Dopplerovým ultrazvukem k posouzení cévních reakcí mozku plodu na tepelné zatížení matky.
|
Každá 3hodinová relace: 0 min (výchozí stav), 60 min (konec pasivní expozice), 120 min (konec fyzické práce), 180 min (konec regenerace).
|
|
Index rezistence střední mozkové tepny
Časové okno: Každá 3hodinová relace: 0 min (výchozí stav), 60 min (konec pasivní expozice), 120 min (konec fyzické práce), 180 min (konec rekonvalescence).
|
Index rezistence střední mozkové tepny plodu měřený dopplerovskou ultrasonografií pro posouzení cévních odpovědí mozku plodu na tepelné zatížení matky.
|
Každá 3hodinová relace: 0 min (výchozí stav), 60 min (konec pasivní expozice), 120 min (konec fyzické práce), 180 min (konec rekonvalescence).
|
|
Kompozitní mateřsko-fetální hemodynamické poměry (cerebro-placentární poměr)
Časové okno: Každá 3hodinová relace: 0 min (výchozí stav), 60 min (konec pasivní expozice), 120 min (konec fyzické práce), 180 min (konec regenerace).
|
Cerebroplacentární poměr vypočítaný pomocí měření Dopplerovy arterie k charakterizaci maternofetální hemodynamiky a fetální zátěže za různých environmentálních a pracovních podmínek.
|
Každá 3hodinová relace: 0 min (výchozí stav), 60 min (konec pasivní expozice), 120 min (konec fyzické práce), 180 min (konec regenerace).
|
|
Kompozitní mateřsko-fetální hemodynamické poměry (cerebrouterinní PI poměr)
Časové okno: Každé 3hodinové sezení: 0 min (výchozí stav), 60 min (konec pasivní expozice), 120 min (konec fyzické práce), 180 min (konec rekonvalescence).
|
Cerebrouterine PI poměr vypočítaný pomocí Dopplerových měření tepen pro charakterizaci mateřsko-placentární hemodynamiky a fetálního zatížení za různých environmentálních a pracovních podmínek.
|
Každé 3hodinové sezení: 0 min (výchozí stav), 60 min (konec pasivní expozice), 120 min (konec fyzické práce), 180 min (konec rekonvalescence).
|
|
Kompozitní maternofetální hemodynamické poměry (uteroplacentální: cerebrální PI poměr)
Časové okno: Každá 3hodinová relace: 0 min (výchozí stav), 60 min (konec pasivní expozice), 120 min (konec fyzické práce), 180 min (konec regenerace).
|
Uteroplacentální: cerebrální PI poměr vypočítaný pomocí Dopplerových měření tepen pro charakterizaci mateřsko-fetální hemodynamiky a fetálního zatížení za různých environmentálních a pracovních podmínek.
|
Každá 3hodinová relace: 0 min (výchozí stav), 60 min (konec pasivní expozice), 120 min (konec fyzické práce), 180 min (konec regenerace).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota kůže matky
Časové okno: Průběžně zaznamenáváno během každé 3hodinové experimentální relace (výchozí stav, pasivní expozice, fyzická práce a regenerace).
|
Teplota kůže měřená na čtyřech částech těla (hrudník, horní část paže, stehno, dolní část nohy) pomocí senzorů iButton a vyjádřená jako vážená průměrná teplota kůže k charakterizaci periferních tepelných reakcí na okolní teplo a fyzickou práci.
|
Průběžně zaznamenáváno během každé 3hodinové experimentální relace (výchozí stav, pasivní expozice, fyzická práce a regenerace).
|
|
Mateřská Srdeční Frekvence
Časové okno: Průběžně zaznamenáváno během každé 3hodinové experimentální seance (výchozí stav, pasivní expozice, fyzická práce a zotavení).
|
Maternální srdeční frekvence měřená pomocí hrudního pásu monitoru srdeční frekvence pro hodnocení kardiovaskulární zátěže v různých environmentálních (20 °C vs 30 °C) a pracovních (lehká vs střední) podmínkách.
|
Průběžně zaznamenáváno během každé 3hodinové experimentální seance (výchozí stav, pasivní expozice, fyzická práce a zotavení).
|
|
Míra lokálního pocení matky
Časové okno: Průběžně zaznamenáváno po celou dobu každé 3hodinové experimentální relace (výchozí stav, pasivní expozice, fyzická práce a zotavení).
|
Lokální míra pocení měřená nad trapézovým svalem pomocí ventilační kapsulové techniky, upravená podle plochy kůže, pro kvantifikaci pocení v reakci na prostřední teplo a fyzickou práci.
|
Průběžně zaznamenáváno po celou dobu každé 3hodinové experimentální relace (výchozí stav, pasivní expozice, fyzická práce a zotavení).
|
|
Průtok krve v kůži matky
Časové okno: Průběžně zaznamenáváno během každé 3hodinové experimentální relace (výchozí stav, pasivní expozice, fyzická práce a zotavení).
|
Průtok krve v kůži měřený pomocí laserové dopplerovské průtokometrie na prstu a předloktí za účelem charakterizace periferní vazodilatace v reakci na vystavení vysoké teplotě okolí a fyzickou práci.
|
Průběžně zaznamenáváno během každé 3hodinové experimentální relace (výchozí stav, pasivní expozice, fyzická práce a zotavení).
|
|
Mateřský Arteriální Krevní Tlak
Časové okno: Měřeno na začátku a každých 30 minut během každé 3hodinové experimentální seance.
|
Systolický, diastolický a střední arteriální krevní tlak měřený přerušovaně pomocí standardního automatického sfygmomanometru pro vyhodnocení kardiovaskulárních reakcí na teplo v prostředí a fyzickou práci.
|
Měřeno na začátku a každých 30 minut během každé 3hodinové experimentální seance.
|
|
Tepelný pocit
Časové okno: Měřeno výchozí hodnoty a každých 30 minut během každé 3hodinové experimentální relace (pasivní vystavení, fyzická práce a zotavení).
|
Tepelný pocit hodnocený pomocí 9bodové škály od -4 (extrémně chladno) do +4 (extrémně horko) pro kvantifikaci vnímané tělesné teploty účastníků během vystavení různým podmínkám environmentálního tepla a fyzické zátěže.
|
Měřeno výchozí hodnoty a každých 30 minut během každé 3hodinové experimentální relace (pasivní vystavení, fyzická práce a zotavení).
|
|
Tepelná pohoda
Časové okno: Měření provedeno na začátku a každých 30 minut během každé 3hodinové experimentální fáze (pasivní expozice, fyzická práce a regenerace).
|
Tepelná pohoda hodnocena pomocí 10bodové škály od 1 (pohodlné) do 10 (extrémně nepohodlné) pro vyhodnocení subjektivní pohody během vystavení prostředí s vysokou teplotou a fyzické práce.
|
Měření provedeno na začátku a každých 30 minut během každé 3hodinové experimentální fáze (pasivní expozice, fyzická práce a regenerace).
|
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Měřeno na začátku a každých 30 minut po celou dobu každé 3hodinové experimentální relace (pasivní expozice, fyzická práce a zotavení).
|
Vnímaná námaha hodnocená pomocí Borgovy škály 6-20 pro kvantifikaci subjektivního fyzického úsilí během chůze na běžeckém pásu za různých environmentálních a zátěžových podmínek.
|
Měřeno na začátku a každých 30 minut po celou dobu každé 3hodinové experimentální relace (pasivní expozice, fyzická práce a zotavení).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonidas Ioannou, PhD, University of Thessaly
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bonell A, Sonko B, Badjie J, Samateh T, Saidy T, Sosseh F, Sallah Y, Bajo K, Murray KA, Hirst J, Vicedo-Cabrera A, Prentice AM, Maxwell NS, Haines A. Environmental heat stress on maternal physiology and fetal blood flow in pregnant subsistence farmers in The Gambia, west Africa: an observational cohort study. Lancet Planet Health. 2022 Dec;6(12):e968-e976. doi: 10.1016/S2542-5196(22)00242-X.
- Bonell A, G Ioannou L, Sesay A, A Murray K, Bah B, Jeffries D, E Moore S, Vicero-Cabrera A, S Maxwell N, E Hirst J, Tan C, Saucy A, Watters D, Sonko B, Okoh E, Idris Y, Oluwatosin Adefila W, Manneh J, Leigh-Nabou M, Bojang S, Flouris A, Haines A, Prentice A, N Sferruzzi-Perri A. Study protocol for an observational cohort study of heat stress impacts in pregnancy in The Gambia, West Africa. Wellcome Open Res. 2025 Feb 7;9:624. doi: 10.12688/wellcomeopenres.23172.2. eCollection 2024.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GaHPS
- 227176/Z/23/Z (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena z důvodu citlivé povahy dat získaných od těhotných žen a jejich plodů a potenciálního rizika opětovné identifikace.
De-identifikovaná, nesledovatelná agregovaná data podporující hlavní zjištění studie budou k dispozici po publikaci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .