Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av patofysiologiska mekanismer för akut och kronisk värmestress på moders och fostrets hälsa (GaHPS)

23 december 2025 uppdaterad av: Leonidas G. Ioannou, University of Thessaly

Utvärdering av patofysiologiska mekanismer för akut och kronisk värmestress på moder- och fosterhälsa

Denna studie undersökte effekterna av miljövärmen och fysiskt arbete på moderns temperaturreglering och fosterfysiologi under sen graviditet. Tjugofyra friska gravida kvinnor vid 28-32 veckors graviditet genomförde fyra randomiserade och balanserade 3-timmars experimentella scenarier som kombinerade två termiska förhållanden (tempererat 20 °C och varmt 30 °C, båda vid 45% relativ luftfuktighet, i skugga) och två fysiska arbetsbelastningsintensiteter (lätt och måttlig löpbands-gång). Varje scenario inkluderade 1 timmes passiv sittande exponering, 1 timmes löpbands-gång och 1 timmes sittande återhämtning. Modernas temperaturreglerande, kardiovaskulära, perceptuella och hydreringssvar övervakades kontinuerligt, medan fosterhjärtfrekvens och Doppler-hämtade index för livmoder-, navelsträngs- och mellersta hjärnartärsblodflöde bedömdes vid baslinje, slutet av passiv exponering, slutet av arbete och slutet av återhämtning. Studiens syften var: (1) att karakterisera moderns fysiologiska och perceptuella svar på värmexponering och fysiskt arbete; (2) att avgöra om moderns fysiologiska värmepåverkan direkt påverkar fosterets kardiovaskulära påverkan och moder-foster hemodynamik; och (3) att undersöka om moderns egenskaper, särskilt kroppsmassaindex och ålder, påverkar moderns temperaturreglerande svar och fosterets känslighet för värmestress.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Grekland, 42100
        • Dept. of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska gravida kvinnor mellan 28 och 32 graviditetsveckor
  • Enkel graviditet
  • Vanemässigt värmetränade, definierat som daglig exponering för utomhusmiljöförhållanden som är lika varma eller varmare än de som används i studien
  • Kapabel att utföra löpbandsgång vid lätta och måttliga intensiteter
  • Villig och kapabel att delta i alla laboratorietillfällen
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 18 år eller äldre

Exklusionskriterier:

  • Flergraviditet (t.ex. tvillingar, trillingar)

  • Kroniska medicinska tillstånd, inklusive men inte begränsat till:

    • Hypertoni
    • Diabetes
    • HIV

  • Obstetriska komplikationer, inklusive:

    • Pre-eklampsi
    • Svår anemi
  • Akuta infektioner, inklusive urinvägsinfektion
  • Alla kontraindikationer för fysisk aktivitet baserat på Physical Activity Readiness for Pregnancy (PARmed-X for Pregnancy)-checklistan
  • Oförmåga att följa studieprocedurer eller schemalagda besök
  • Alla tillstånd som av forskarna bedöms äventyra deltagarens säkerhet eller dataintegritet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tempererad-Ljus
Deltagarna utsattes för ett tempererat klimat (20 °C, 45% relativ fuktighet, skuggat) under ett 3-timmarsprotokoll som bestod av 1 timmes passiv sittande exponering, 1 timme lättintensiv gång på löpband (växlande mellan 2 och 3 MET [metabolisk ekvivalent] var 10:e minut) och 1 timmes sittande återhämtning.
Övrig: Protokoll för exponering för värme och fysiskt arbete
Ett kontrollerat 3-timmars protokoll i en klimatkammare bestående av 1 timmes passiv sittande exponering, 1 timmes gång på löpband med föreskriven lätt eller måttlig intensitet (växlande mellan 2-3 MET eller 3-4 MET var 10:e minut) och 1 timmes sittande återhämtning. Varje session genomfördes under antingen tempererade (20 °C, 45 % relativ luftfuktighet, skuggade) eller varma (30 °C, 45 % relativ luftfuktighet, skuggade) miljöförhållanden. Miljöinställningar, arbetsbelastningsintensitet och tidsinställningar standardiserades för alla deltagare.
Övrig: Tempererad-måttlig
Deltagarna utsattes för ett tempererat klimat (20 °C, 45% relativ fuktighet, skuggat) under ett 3-timmarsprotokoll bestående av 1 timmes passiv sittande exponering, 1 timmes gång på löpband med måttlig intensitet (växlande mellan 3 och 4 MET var 10:e minut) och 1 timmes sittande återhämtning.
Övrig: Protokoll för exponering för värme och fysiskt arbete
Ett kontrollerat 3-timmars protokoll i en klimatkammare bestående av 1 timmes passiv sittande exponering, 1 timmes gång på löpband med föreskriven lätt eller måttlig intensitet (växlande mellan 2-3 MET eller 3-4 MET var 10:e minut) och 1 timmes sittande återhämtning. Varje session genomfördes under antingen tempererade (20 °C, 45 % relativ luftfuktighet, skuggade) eller varma (30 °C, 45 % relativ luftfuktighet, skuggade) miljöförhållanden. Miljöinställningar, arbetsbelastningsintensitet och tidsinställningar standardiserades för alla deltagare.
Övrig: Varmt-ljus
Deltagarna exponerades för en varm miljö (30 °C, 45 % relativ fuktighet, skuggad) under ett 3-timmarsprotokoll som bestod av 1 timmes passiv exponering i sittande ställning, 1 timmes lättintensiv löpbandsgång (växlande mellan 2 och 3 MET var 10:e minut) och 1 timmes återhämtning i sittande ställning.
Övrig: Protokoll för exponering för värme och fysiskt arbete
Ett kontrollerat 3-timmars protokoll i en klimatkammare bestående av 1 timmes passiv sittande exponering, 1 timmes gång på löpband med föreskriven lätt eller måttlig intensitet (växlande mellan 2-3 MET eller 3-4 MET var 10:e minut) och 1 timmes sittande återhämtning. Varje session genomfördes under antingen tempererade (20 °C, 45 % relativ luftfuktighet, skuggade) eller varma (30 °C, 45 % relativ luftfuktighet, skuggade) miljöförhållanden. Miljöinställningar, arbetsbelastningsintensitet och tidsinställningar standardiserades för alla deltagare.
Övrig: Varm-Måttlig
Deltagarna utsattes för en varm miljö (30 °C, 45% relativ luftfuktighet, skuggad) under ett 3-timmarsprotokoll som bestod av 1 timmes passiv sittande exponering, 1 timme av måttlig intensitet på löpband (växlande mellan 3 och 4 MET var 10:e minut) och 1 timme sittande återhämtning.
Övrig: Protokoll för exponering för värme och fysiskt arbete
Ett kontrollerat 3-timmars protokoll i en klimatkammare bestående av 1 timmes passiv sittande exponering, 1 timmes gång på löpband med föreskriven lätt eller måttlig intensitet (växlande mellan 2-3 MET eller 3-4 MET var 10:e minut) och 1 timmes sittande återhämtning. Varje session genomfördes under antingen tempererade (20 °C, 45 % relativ luftfuktighet, skuggade) eller varma (30 °C, 45 % relativ luftfuktighet, skuggade) miljöförhållanden. Miljöinställningar, arbetsbelastningsintensitet och tidsinställningar standardiserades för alla deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternell kärnkroppstemperatur
Tidsram: Kontinuerligt inspelad under varje 3-timmars experimentell session (baslinje, 1 timmes passiv exponering, 1 timmes fysiskt arbete och 1 timmes återhämtning).
Kroppskärntemperatur kontinuerligt bedömd med hjälp av en intagbar telemetrisk temperaturkapsel för att kvantifiera mödrars termoregulatoriska responser på olika kombinationer av miljövärmebelastning (20 °C kontra 30 °C) och fysisk arbetsbelastning (lätt kontra måttlig).
Kontinuerligt inspelad under varje 3-timmars experimentell session (baslinje, 1 timmes passiv exponering, 1 timmes fysiskt arbete och 1 timmes återhämtning).
Moders fysiologiska belastningsindex
Tidsram: Kontinuerligt beräknad under varje 3-timmars experimentell session (baslinje, passiv exponering, fysiskt arbete och återhämtning).
Fysiologisk belastningsindex (0-10-skala) beräknad från kärnkroppstemperatur och hjärtfrekvens för att kvantifiera den totala maternella fysiologiska värmebelastningen under olika miljö- och arbetsbelastningskombinationer.
Kontinuerligt beräknad under varje 3-timmars experimentell session (baslinje, passiv exponering, fysiskt arbete och återhämtning).
Fosterhjärtfrekvens
Tidsram: Varje 3-timmars session: 0 min (baslinje), 60 min (slutet av passiv exponering), 120 min (slutet av fysiskt arbete), 180 min (slutet av återhämtning).
Fosterhjärtfrekvens bedömd med obstetrisk ultraljud för att utvärdera fosterkardiovaskulära responser på mammans exponering för olika omgivningstemperaturer och arbetsbelastningsintensiteter.
Varje 3-timmars session: 0 min (baslinje), 60 min (slutet av passiv exponering), 120 min (slutet av fysiskt arbete), 180 min (slutet av återhämtning).
Pulsatilitetsindex (PI) för arteria uterina
Tidsram: Varje 3-timmars session: 0 min (baslinje), 60 min (slutet av passiv exponering), 120 min (slutet av fysiskt arbete), 180 min (slutet av återhämtning).
Pulsatilitetsindex för vänster och höger uterinarterier mätt med Doppler-ultraljud för att bedöma uteroplacentalt vaskulärt motstånd under olika miljö- och arbetsbelastningsförhållanden.
Varje 3-timmars session: 0 min (baslinje), 60 min (slutet av passiv exponering), 120 min (slutet av fysiskt arbete), 180 min (slutet av återhämtning).
Uterinartärresistivt index (RI)
Tidsram: Varje 3-timmars session: 0 min (baslinje), 60 min (slutet på passiv exponering), 120 min (slutet på fysiskt arbete), 180 min (slutet på återhämtning).
Resistivt index för vänster och höger artär uterina mätt med Doppler-ultraljud för att bedöma uteroplacentalt vaskulärt motstånd under olika miljö- och arbetsbelastningsförhållanden.
Varje 3-timmars session: 0 min (baslinje), 60 min (slutet på passiv exponering), 120 min (slutet på fysiskt arbete), 180 min (slutet på återhämtning).
Navelartärpulsatilitetsindex
Tidsram: Varje 3-timmars session: 0 min (baslinje), 60 min (slutet av passiv exponering), 120 min (slutet av fysiskt arbete), 180 min (slutet av återhämtning).
Pulsatilitetsindex för navelsträngsartären mätt med dopplerultraljud för att utvärdera fetoplacentalt blodflöde som svar på moderlig värmeexponering och fysiskt arbete.
Varje 3-timmars session: 0 min (baslinje), 60 min (slutet av passiv exponering), 120 min (slutet av fysiskt arbete), 180 min (slutet av återhämtning).
Umbilikala artär resistivt index
Tidsram: Varje 3-timmars session: 0 min (baslinje), 60 min (slutet på passiv exponering), 120 min (slutet på fysiskt arbete), 180 min (slutet på återhämtning).
Resistivt index för artärerna i navelsträngen mätt med Dopplereko för att utvärdera fetoplacentalt blodflöde som svar på moderlig värmeexponering och fysiskt arbete.
Varje 3-timmars session: 0 min (baslinje), 60 min (slutet på passiv exponering), 120 min (slutet på fysiskt arbete), 180 min (slutet på återhämtning).
Pulsatilitetsindex för mediecerebrala artären
Tidsram: Varje 3-timmars session: 0 min (baslinje), 60 min (slutet på passiv exponering), 120 min (slutet på fysiskt arbete), 180 min (slutet på återhämtning).
Pulsatilitetsindex för den fetala media cerebri-artären mätt med Doppler-ultraljud för att bedöma den fetala cerebrala vaskulära responsen på moderlig värmeansträngning.
Varje 3-timmars session: 0 min (baslinje), 60 min (slutet på passiv exponering), 120 min (slutet på fysiskt arbete), 180 min (slutet på återhämtning).
Resistivt index för media cerebri-artären
Tidsram: Varje 3-timmars session: 0 min (baslinje), 60 min (slutet av passiv exponering), 120 min (slutet av fysiskt arbete), 180 min (slutet av återhämtning).
Resistivt index för den fetala mediala cerebralartären mätt med Doppler-ultraljud för att bedöma den fetala cerebrala vaskulära responsen på maternal värmebelastning.
Varje 3-timmars session: 0 min (baslinje), 60 min (slutet av passiv exponering), 120 min (slutet av fysiskt arbete), 180 min (slutet av återhämtning).
Kompositiva maternofetala hemodynamiska förhållanden (cerebroplacentalt förhållande)
Tidsram: Varje 3-timmars session: 0 min (baslinje), 60 min (slut på passiv exponering), 120 min (slut på fysiskt arbete), 180 min (slut på återhämtning).
Cerebroplacentalkvot beräknad med hjälp av Doppler-mätningar av artärer för att karakterisera moder-fetal hemodynamik och fosterspänning under olika miljö- och arbetsbelastningsförhållanden.
Varje 3-timmars session: 0 min (baslinje), 60 min (slut på passiv exponering), 120 min (slut på fysiskt arbete), 180 min (slut på återhämtning).
Sammanställda maternofetala hemodynamiska förhållanden (cerebro-uterint PI-förhållande)
Tidsram: Varje 3-timmars session: 0 min (baslinje), 60 min (slut på passiv exponering), 120 min (slut på fysiskt arbete), 180 min (slut på återhämtning).
Cerebrouterint PI-kvot beräknad med hjälp av artärdopplermätningar för att karakterisera maternofetal hemodynamik och fetal belastning under olika miljö- och arbetsbelastningsförhållanden.
Varje 3-timmars session: 0 min (baslinje), 60 min (slut på passiv exponering), 120 min (slut på fysiskt arbete), 180 min (slut på återhämtning).
Kompositiva maternofetala hemodynamiska kvoter (uteroplacentala:cerebrala PI-kvoten)
Tidsram: Varje 3-timmars session: 0 min (baslinje), 60 min (slutet av passiv exponering), 120 min (slutet av fysiskt arbete), 180 min (slutet av återhämtning).
Uteroplacental:cerebral PI-kvot beräknad med artärdopplermätningar för att karakterisera maternofetal hemodynamik och fetal belastning under olika miljö- och arbetsbelastningsförhållanden.
Varje 3-timmars session: 0 min (baslinje), 60 min (slutet av passiv exponering), 120 min (slutet av fysiskt arbete), 180 min (slutet av återhämtning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternell hudtemperatur
Tidsram: Kontinuerligt registrerad under varje 3-timmars experimentell session (baslinje, passiv exponering, fysiskt arbete och återhämtning).
Hudtemperatur mätt vid fyra kroppsdelar (bröst, överarm, lår, underben) med hjälp av iButton-sensorer och uttryckt som en viktad medelhudtemperatur för att karakterisera perifera termiska responser på miljömässig värme och fysiskt arbete.
Kontinuerligt registrerad under varje 3-timmars experimentell session (baslinje, passiv exponering, fysiskt arbete och återhämtning).
Maternal Heart Rate
Tidsram: Kontinuerligt inspelad under varje 3-timmars experimentell session (baslinje, passiv exponering, fysiskt arbete och återhämtning).
Maternell hjärtfrekvens mätt med ett hjärtfrekvensmonitor i form av ett bröstband för att bedöma kardiovaskulär belastning under olika miljömässiga (20 °C kontra 30 °C) och arbetsbelastningsförhållanden (lätt kontra måttlig).
Kontinuerligt inspelad under varje 3-timmars experimentell session (baslinje, passiv exponering, fysiskt arbete och återhämtning).
Maternell lokal svettningshastighet
Tidsram: Kontinuerligt registrerat under varje 3-timmars experimentell session (baslinje, passiv exponering, fysiskt arbete och återhämtning).
Lokal svettningshastighet mätt över trapeziusmuskeln med en ventilerad kapselteknik, justerad för hudarea, för att kvantifiera svettningsresponser på miljömässig värme och fysiskt arbete.
Kontinuerligt registrerat under varje 3-timmars experimentell session (baslinje, passiv exponering, fysiskt arbete och återhämtning).
Maternal Skin Blood Flow
Tidsram: Kontinuerligt inspelad under varje 3-timmars experimentell session (baslinje, passiv exponering, fysiskt arbete och återhämtning).
Hudblodflöde bedöms med laser-Doppler-flödesmätning på fingret och underarmen för att karakterisera perifer vasodilatation som svar på exponering för omgivningsvärme och fysiskt arbete.
Kontinuerligt inspelad under varje 3-timmars experimentell session (baslinje, passiv exponering, fysiskt arbete och återhämtning).
Maternellt arteriellt blodtryck
Tidsram: Mättes vid baslinjen och var 30:e minut under varje 3-timmars experimentell session.
Systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck uppmätt med intervall med en standardiserad automatisk blodtrycksmätare för att utvärdera kardiovaskulära respons på miljömässig värme och fysiskt arbete.
Mättes vid baslinjen och var 30:e minut under varje 3-timmars experimentell session.
Termisk förnimmelse
Tidsram: Mättes vid baslinjen och var 30:e minut under varje 3-timmars experimentell session (passiv exponering, fysiskt arbete och återhämtning).
Termisk förnimmelse bedöms med en 9-gradig skala från -4 (extremt kallt) till +4 (extremt varmt) för att kvantifiera deltagarnas upplevda kroppstemperatur under exponering för olika miljömässiga värmeförhållanden och fysiska arbetsbelastningsförhållanden.
Mättes vid baslinjen och var 30:e minut under varje 3-timmars experimentell session (passiv exponering, fysiskt arbete och återhämtning).
Termisk komfort
Tidsram: Mättes vid baslinjen och var 30:e minut under varje 3-timmars experimentell session (passiv exponering, fysiskt arbete och återhämtning).
Termisk komfort bedöms med en 10-gradig skala som sträcker sig från 1 (bekväm) till 10 (extremt obekväm) för att utvärdera subjektiv komfort under miljömässig värmepåverkan och fysiskt arbete.
Mättes vid baslinjen och var 30:e minut under varje 3-timmars experimentell session (passiv exponering, fysiskt arbete och återhämtning).
Skattning av upplevd ansträngning (RPE)
Tidsram: Mättes vid baslinjen och var 30:e minut under varje 3-timmars experimentell session (passiv exponering, fysiskt arbete och återhämtning).
Upplevd ansträngning bedöms med Borgs 6-20-skala för att kvantifiera subjektiv fysisk ansträngning under löpbandsarbete under olika miljömässiga och arbetsbelastningsförhållanden.
Mättes vid baslinjen och var 30:e minut under varje 3-timmars experimentell session (passiv exponering, fysiskt arbete och återhämtning).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Thessaly

Utredare

  • Huvudutredare: Leonidas Ioannou, PhD, University of Thessaly

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Faktisk)

8 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GaHPS
  • 227176/Z/23/Z (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wellcome)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas på grund av den känsliga naturen hos de data som samlats in från gravida kvinnor och deras foster samt den potentiella risken för återidentifiering. Avidentifierade, icke-spårbara aggregerade data som stöder studiens huvudsakliga resultat kommer att göras tillgängliga efter publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera