Evaluering af patofysiologiske mekanismer for akut og kronisk varmestress på moderens og fostrets sundhed (GaHPS)
23. december 2025 opdateret af: Leonidas G. Ioannou, University of Thessaly
Evaluering af patofysiologiske mekanismer for akut og kronisk varmestress på moderens og fosterets sundhed
Denne undersøgelse undersøgte effekterne af omgivelsesvarme og fysisk arbejde på moderens temperaturregulering og fosterfysiologi i sen graviditet.
Fireogtyve sunde gravide kvinder ved 28-32 ugers graviditet gennemførte fire randomiserede og balancerede 3-timers eksperimentelle scenarier, der kombinerede to termiske forhold (tempereret 20 °C og varm 30 °C, begge ved 45% relativ luftfugtighed, i skygge) og to fysiske arbejdsbelastningsintensiteter (let og moderat gang på løbebånd).
Hvert scenario inkluderede 1 times passiv siddeeksponering, 1 times gang på løbebånd og 1 times siddegendannelse.
Moderens temperaturregulerings-, kardiovaskulære, perceptuelle og hydreringsresponser blev overvåget kontinuerligt, mens fosterhjertefrekvens og Doppler-afledte indekser for uterin, navle- og mellemcerebral arterieblodgennemstrømning blev vurderet ved baseline, slutningen af passiv eksponering, slutningen af arbejde og slutningen af gendannelse.
Formålene med undersøgelsen var: (1) at karakterisere moderens fysiologiske og perceptuelle responser på varmeekponering og fysisk arbejde; (2) at afgøre om moderens fysiologiske varmebelastning direkte påvirker fosterets kardiovaskulære belastning og moder-foster hemodynamik; og (3) at undersøge om moderens karakteristika, især kropsmasseindeks og alder, påvirker moderens temperaturreguleringsresponser og fosterets modtagelighed for varmestress.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grækenland, 42100
- Dept. of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde gravide kvinder mellem 28 og 32 ugers graviditet
- Enkelt graviditet
- Habitualt varmeakklimatiseret, defineret som daglig eksponering for udendørs miljøforhold, der er lige så varme eller varmere end dem, der anvendes i studiet
- I stand til at udføre gang på løbebånd ved lette og moderate intensiteter
- Villig og i stand til at deltage i alle laboratorieøvelser
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- 18 år eller ældre
Eksklusionskriterier:
- Flere graviditeter (f.eks. tvillinger, trillinger)
Kroniske medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til:
- Hypertension
- Diabetes
- HIV
Obstetriske komplikationer, herunder:
- Præeklampsi
- Svær anæmi
- Akutte infektioner, herunder urinvejsinfektion
- Enhver kontraindikation for motion baseret på Physical Activity Readiness for Pregnancy (PARmed-X for Pregnancy) checklisten
- Manglende evne til at overholde studieprocedurerne eller planlagte besøg
- Enhver tilstand, som forskerne vurderer kan kompromittere deltagersikkerhed eller dataintegritet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tempereret-Let
Deltagerne blev udsat for et tempereret miljø (20 °C, 45% relativ luftfugtighed, skygge) i en 3-timers protokol, der bestod af 1 times passiv siddende eksponering, 1 times let-intensivt gang på løbebånd (skiftende mellem 2 og 3 MET [Metabolsk Ækvivalent] hvert 10. minut) og 1 times siddende restitution.
|
En kontrolleret 3-timers protokol i et klimakammer, bestående af 1 times passiv siddende eksponering, 1 times gang på løbebånd ved forudbestemt let eller moderat intensitet (skiftende mellem 2-3 MET eller 3-4 MET hver 10. minut) og 1 times siddende restitution.
Hver session blev udført under enten tempererede (20 °C, 45 % relativ luftfugtighed, skygge) eller varme (30 °C, 45 % relativ luftfugtighed, skygge) miljøforhold. Miljøindstillinger, arbejdsbelastningsintensitet og timing blev standardiseret på tværs af alle deltagere. |
|
Andet: Tempereret-Moderat
Deltagerne blev udsat for et tempereret miljø (20 °C, 45% relativ luftfugtighed, skygge) i en 3-timers protokol, der bestod af 1 times passiv siddende udsættelse, 1 times moderat intensitet gang på løbebånd (skiftende mellem 3 og 4 MET hvert 10. minut) og 1 times siddende restitution.
|
En kontrolleret 3-timers protokol i et klimakammer, bestående af 1 times passiv siddende eksponering, 1 times gang på løbebånd ved forudbestemt let eller moderat intensitet (skiftende mellem 2-3 MET eller 3-4 MET hver 10. minut) og 1 times siddende restitution.
Hver session blev udført under enten tempererede (20 °C, 45 % relativ luftfugtighed, skygge) eller varme (30 °C, 45 % relativ luftfugtighed, skygge) miljøforhold. Miljøindstillinger, arbejdsbelastningsintensitet og timing blev standardiseret på tværs af alle deltagere. |
|
Andet: Varmt lys
Deltagerne blev udsat for et varmt miljø (30 °C, 45% relativ luftfugtighed, skygge) i en 3-timers protokol, der bestod af 1 times passiv siddende eksponering, 1 times let intensitet på løbebånd (skiftende mellem 2 og 3 MET hvert 10. minut) og 1 times siddende restitution.
|
En kontrolleret 3-timers protokol i et klimakammer, bestående af 1 times passiv siddende eksponering, 1 times gang på løbebånd ved forudbestemt let eller moderat intensitet (skiftende mellem 2-3 MET eller 3-4 MET hver 10. minut) og 1 times siddende restitution.
Hver session blev udført under enten tempererede (20 °C, 45 % relativ luftfugtighed, skygge) eller varme (30 °C, 45 % relativ luftfugtighed, skygge) miljøforhold. Miljøindstillinger, arbejdsbelastningsintensitet og timing blev standardiseret på tværs af alle deltagere. |
|
Andet: Varm-Moderat
Deltagerne blev udsat for et varmt miljø (30 °C, 45% relativ luftfugtighed, i skygge) i en 3-timers protokol bestående af 1 times passiv siddende eksponering, 1 times moderat intensitet gang på løbebånd (skiftende mellem 3 og 4 MET hvert 10. minut) og 1 times siddende restitution.
|
En kontrolleret 3-timers protokol i et klimakammer, bestående af 1 times passiv siddende eksponering, 1 times gang på løbebånd ved forudbestemt let eller moderat intensitet (skiftende mellem 2-3 MET eller 3-4 MET hver 10. minut) og 1 times siddende restitution.
Hver session blev udført under enten tempererede (20 °C, 45 % relativ luftfugtighed, skygge) eller varme (30 °C, 45 % relativ luftfugtighed, skygge) miljøforhold. Miljøindstillinger, arbejdsbelastningsintensitet og timing blev standardiseret på tværs af alle deltagere. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal Kernekropstemperatur
Tidsramme: Løbende optaget gennem hver 3-timers eksperimentelle session (basislinje, 1-times passiv eksponering, 1-times fysisk arbejde og 1-times restitution).
|
Kroppenkerntemperatur kontinuerligt vurderet ved hjælp af en indtagelig telemetrisk temperaturkapsel for at kvantificere moderens termoregulatoriske reaktioner på forskellige kombinationer af miljøvarme (20 °C vs 30 °C) og fysisk arbejdsbelastning (let vs moderat).
|
Løbende optaget gennem hver 3-timers eksperimentelle session (basislinje, 1-times passiv eksponering, 1-times fysisk arbejde og 1-times restitution).
|
|
Maternal Physiological Strain Index
Tidsramme: Løbende beregnet gennem hver 3-timers eksperimentelle session (baseline, passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
|
Fysiologisk belastningsindeks (0-10-skala) beregnet ud fra kernekropstemperatur og hjertefrekvens for at kvantificere den samlede maternelle fysiologiske varmebelastning under forskellige miljø- og arbejdsbelastningskombinationer.
|
Løbende beregnet gennem hver 3-timers eksperimentelle session (baseline, passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
|
|
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
|
Fosterets hjertefrekvens vurderet ved hjælp af obstetrisk ultralyd til evaluering af fosterets kardiovaskulære reaktioner på moderens eksponering for forskellige omgivelsestemperaturer og fysiske arbejdsbelastningsintensiteter.
|
Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
|
|
Uterin Arterie Pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
|
Pulsatilitetsindekset for venstre og højre arteria uterina målt med dopplerultralyd til vurdering af uteroplacentar vaskulær resistens under forskellige miljø- og arbejdsbelastningsbetingelser.
|
Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
|
|
Uterin Arterie Resistiv Indeks (RI)
Tidsramme: Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
|
Resistiv indeks for venstre og højre arteria uterina målt med Doppler-ultralyd for at vurdere uteroplacentar vaskulær resistens under forskellige miljø- og arbejdsbelastningsforhold.
|
Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
|
|
Pulsatilitetsindeks for navlearterien
Tidsramme: Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
|
Pulsatilitetsindekset for navlearterien målt med Doppler-ultralyd til evaluering af fetoplacentar blodgennemstrømning som reaktion på moderlig varmeudsættelse og fysisk arbejde.
|
Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
|
|
Umbilical Arterie Resistiv Index
Tidsramme: Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slutningen af passiv eksponering), 120 min (slutningen af fysisk arbejde), 180 min (slutningen af restitution).
|
Resistiv indeks for navlearterien målt ved Doppler-ultralyd for at evaluere fetoplacentar blodgennemstrømning som reaktion på moderlig varmeexponering og fysisk arbejde.
|
Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slutningen af passiv eksponering), 120 min (slutningen af fysisk arbejde), 180 min (slutningen af restitution).
|
|
Pulsatilitetsindeks for den midterste cerebrale arterie
Tidsramme: Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slutningen af passiv eksponering), 120 min (slutningen af fysisk arbejde), 180 min (slutningen af restitution).
|
Pulsatilitetsindeks for den fostrale mellemhjernearterie målt med Doppler-ultralyd for at vurdere den fostrale cerebrale vaskulære respons på moderlig varmebelastning.
|
Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slutningen af passiv eksponering), 120 min (slutningen af fysisk arbejde), 180 min (slutningen af restitution).
|
|
Resistiv Index i Arteria Cerebri Media
Tidsramme: Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
|
Resistiv indeks for den fødende mellemhjerneart målt med Doppler-ultralyd for at vurdere fosterets cerebrale vaskulære respons på moderens varmebelastning.
|
Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
|
|
Komposit Mor-Foster Hæmodynamiske Forhold (cerebroplacentalt forhold)
Tidsramme: Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
|
Cerebroplacentalt forhold beregnet ved brug af arteriedopplermålinger til at karakterisere maternoføtal hemodynamik og føtal belastning under forskellige miljø- og arbejdsbelastningsforhold.
|
Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
|
|
Kompositte maternal-føtale hemodynamiske forhold (cerebro-uterin PI-forhold)
Tidsramme: Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slutningen af passiv eksponering), 120 min (slutningen af fysisk arbejde), 180 min (slutningen af restitution).
|
Cerebrouterine PI-forhold beregnet ved brug af arteriedopplermålinger for at karakterisere moder-foster hemodynamik og fosterbelastning under forskellige miljø- og arbejdsbelastningsforhold.
|
Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slutningen af passiv eksponering), 120 min (slutningen af fysisk arbejde), 180 min (slutningen af restitution).
|
|
Sammensatte maternofetale hemodynamiske forhold (uteroplacentar:cerebral PI-forhold)
Tidsramme: Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
|
Uteroplacental:cerebral PI-forhold beregnet ved hjælp af arterie Doppler-målinger for at karakterisere maternoføtal hemodynamik og fosterbelastning under forskellige miljø- og arbejdsbelastningsforhold.
|
Hver 3-timers session: 0 min (baseline), 60 min (slut på passiv eksponering), 120 min (slut på fysisk arbejde), 180 min (slut på restitution).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal Hudtemperatur
Tidsramme: Løbende registreret i løbet af hver 3-timers eksperimentelle session (basislinje, passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
|
Hudtemperatur målt på fire kropssteder (bryst, overarm, lår, underben) ved hjælp af iButton-sensorer og udtrykt som en vægtet gennemsnitlig hudtemperatur for at karakterisere perifere termiske reaktioner på miljømæssig varme og fysisk arbejde.
|
Løbende registreret i løbet af hver 3-timers eksperimentelle session (basislinje, passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
|
|
Maternal Heart Rate
Tidsramme: Kontinuerligt registreret i løbet af hver 3-timers eksperimentelle session (baseline, passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
|
Moderens hjertefrekvens målt ved hjælp af et hjertefrekvensmonitor med bryststroppe for at vurdere kardiovaskulær belastning under forskellige miljømæssige (20 °C vs 30 °C) og arbejdsbelastningsforhold (let vs moderat).
|
Kontinuerligt registreret i løbet af hver 3-timers eksperimentelle session (baseline, passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
|
|
Moders lokal svettehastighed
Tidsramme: Kontinuerligt optaget gennem hver 3-timers eksperimentelle session (baseline, passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
|
Lokal svedrate målt over trapeziusmusklen ved hjælp af en ventileret kapselteknik, justeret for hudareal, til at kvantificere svedresponser på miljøvarme og fysisk arbejde.
|
Kontinuerligt optaget gennem hver 3-timers eksperimentelle session (baseline, passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
|
|
Maternal Hudblodgennemstrømning
Tidsramme: Kontinuerligt registreret gennem hver 3-timers eksperimentalsession (baseline, passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
|
Hudblodgennemstrømning vurderet ved hjælp af laser Doppler flowmetri på finger og underarm for at karakterisere perifer vasodilatation som respons på eksponering for miljømæssig varme og fysisk arbejde.
|
Kontinuerligt registreret gennem hver 3-timers eksperimentalsession (baseline, passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
|
|
Maternal Arterial Blood Pressure
Tidsramme: Målt ved baseline og hver 30. minut under hver 3-timers eksperimentelle session.
|
Systolisk, diastolisk og gennemsnitlig arterielt blodtryk målt med mellemrum ved hjælp af en standard automatisk blodtryksmåler for at evaluere kardiovaskulære reaktioner på miljømæssig varme og fysisk arbejde.
|
Målt ved baseline og hver 30. minut under hver 3-timers eksperimentelle session.
|
|
Termisk Fornemmelse
Tidsramme: Målt ved baseline og hver 30. minut gennem hver 3-timers eksperimentel session (passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
|
Termisk følelse vurderet ved hjælp af en 9-punkts skala fra -4 (ekstremt kold) til +4 (ekstremt varm) for at kvantificere deltagernes opfattede kropstemperatur under eksponering for forskellige miljømæssige varmeforhold og fysisk arbejdsbelastning.
|
Målt ved baseline og hver 30. minut gennem hver 3-timers eksperimentel session (passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
|
|
Termisk Komfort
Tidsramme: Målt ved baseline og hvert 30. minut gennem hver 3-timers eksperimentelle session (passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
|
Termisk komfort vurderet ved hjælp af en 10-punkts skala fra 1 (komfortabel) til 10 (ekstremt ukomfortabel) for at evaluere subjektiv komfort under miljømæssig varmeudsættelse og fysisk arbejde.
|
Målt ved baseline og hvert 30. minut gennem hver 3-timers eksperimentelle session (passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
|
|
Vurdering af oplevet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Målt ved udgangspunktet og hver 30. minut i løbet af hver 3-timers eksperimentel session (passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
|
Opfattet anstrengelse vurderet ved brug af Borg 6-20-skalaen til at kvantificere subjektiv fysisk indsats under gang på løbebånd under forskellige miljø- og arbejdsbelastningsforhold.
|
Målt ved udgangspunktet og hver 30. minut i løbet af hver 3-timers eksperimentel session (passiv eksponering, fysisk arbejde og restitution).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonidas Ioannou, PhD, University of Thessaly
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bonell A, Sonko B, Badjie J, Samateh T, Saidy T, Sosseh F, Sallah Y, Bajo K, Murray KA, Hirst J, Vicedo-Cabrera A, Prentice AM, Maxwell NS, Haines A. Environmental heat stress on maternal physiology and fetal blood flow in pregnant subsistence farmers in The Gambia, west Africa: an observational cohort study. Lancet Planet Health. 2022 Dec;6(12):e968-e976. doi: 10.1016/S2542-5196(22)00242-X.
- Bonell A, G Ioannou L, Sesay A, A Murray K, Bah B, Jeffries D, E Moore S, Vicero-Cabrera A, S Maxwell N, E Hirst J, Tan C, Saucy A, Watters D, Sonko B, Okoh E, Idris Y, Oluwatosin Adefila W, Manneh J, Leigh-Nabou M, Bojang S, Flouris A, Haines A, Prentice A, N Sferruzzi-Perri A. Study protocol for an observational cohort study of heat stress impacts in pregnancy in The Gambia, West Africa. Wellcome Open Res. 2025 Feb 7;9:624. doi: 10.12688/wellcomeopenres.23172.2. eCollection 2024.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2025
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GaHPS
- 227176/Z/23/Z (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af den følsomme karakter af de data, der er indsamlet fra gravide kvinder og deres fostre, og den potentielle risiko for re-identifikation.
De-identificerede, ikke-sporlige aggregerede data, der understøtter studiet vigtigste resultater, vil blive tilgængelige efter offentliggørelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .