Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av patofysiologiske mekanismer for akutt og kronisk varmestress på mors og fosters helse (GaHPS)

23. desember 2025 oppdatert av: Leonidas G. Ioannou, University of Thessaly

Evaluering av patofysiologiske mekanismer ved akutt og kronisk varmestress på mors og fosters helse

Denne studien undersøkte effektene av miljømessig varme og fysisk arbeid på mors termoregulering og fosterfysiologi i svangerskapets siste fase. Tjuefire friske gravide kvinner ved 28–32 ukers svangerskap fullførte fire randomiserte og balanserte 3-timers eksperimentelle scenarier som kombinerte to termiske forhold (temperert 20 °C og varmt 30 °C, begge med 45% relativ fuktighet, i skygge) og to fysiske arbeidsbelastningsintensiteter (lett og moderat tredemølle-gang). Hvert scenario inkluderte 1 time passiv sittende eksponering, 1 time tredemølle-gang og 1 time sittende gjenoppretting. Mors termoregulatoriske, kardiovaskulære, perseptuelle og hydreringsresponser ble overvåket kontinuerlig, mens fosterets hjertefrekvens og Doppler-avledede indekser for uterin, umbilikal og arteria cerebri media blodstrøm ble vurdert ved baseline, slutten av passiv eksponering, slutten av arbeid og slutten av gjenoppretting. Målene med studien var: (1) å karakterisere mors fysiologiske og perseptuelle responser på varme-eksponering og fysisk arbeid; (2) å avgjøre om mors fysiologiske varmebelastning direkte påvirker fosterets kardiovaskulære belastning og mor-foster hemodynamikk; og (3) å undersøke om mors egenskaper, spesielt kroppsmasseindeks og alder, påvirker mors termoregulatoriske responser og fosterets mottakelighet for varmestress.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Hellas, 42100
        • Dept. of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske gravide kvinner mellom 28 og 32 svangerskapsuker
  • Enkeltgraviditet
  • Vanligvis varmeakklimatisert, definert som daglig eksponering for utendørs miljøforhold som er like eller varmere enn de som brukes i studien
  • I stand til å utføre tredemølle-gang i lett og moderat intensitet
  • Villig og i stand til å delta på alle laboratorieøkter
  • Har gitt skriftlig samtykke
  • 18 år eller eldre

Eksklusjonskriterier:

  • Flergraviditet (f.eks. tvillinger, trillinger)

  • Kroniske medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset til:

    • Hypertension
    • Diabetes
    • HIV

  • Obstetriske komplikasjoner, inkludert:

    • Pre-eklampsi
    • Alvorlig anemi
  • Akutte infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjon
  • Eventuelle kontraindikasjoner for trening basert på Physical Activity Readiness for Pregnancy (PARmed-X for Pregnancy) sjekkliste
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrer eller planlagte besøk
  • Eventuelle tilstander som etter forskernes vurdering kan kompromittere deltakers sikkerhet eller dataintegritet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Temperert-Lys
Deltakerne ble utsatt for et temperert miljø (20 °C, 45 % relativ fuktighet, skygge) i en 3-timers protokoll som bestod av 1 time passiv sittende eksponering, 1 time med lett intensitet på tredemølle (vekslende mellom 2 og 3 MET [Metabolsk ekvivalent] hvert 10. minutt), og 1 time sittende gjenoppretting.
Annen: Protokoll for varme og fysisk arbeidseksponering
En kontrollert 3-timers protokoll i et klimakammer som består av 1 times passiv sittende eksponering, 1 times gange på tredemølle med foreskrevet lett eller moderat intensitet (vekslende mellom 2-3 MET eller 3-4 MET hvert 10. minutt), og 1 times sittende gjenoppretting. Hver økt ble utført under enten tempererte (20 °C, 45% relativ fuktighet, skygge) eller varme (30 °C, 45% relativ fuktighet, skygge) miljøforhold. Miljøinnstillinger, arbeidsbelastningsintensitet og timing ble standardisert for alle deltakere.
Annen: Temperert-Moderat
Deltakerne ble utsatt for et temperert miljø (20 °C, 45 % relativ fuktighet, i skygge) i en 3-timers protokoll som besto av 1 times passiv sittende eksponering, 1 time med moderat intensitet på tredemølle (vekslende mellom 3 og 4 MET hvert 10. minutt) og 1 times sittende restitusjon.
Annen: Protokoll for varme og fysisk arbeidseksponering
En kontrollert 3-timers protokoll i et klimakammer som består av 1 times passiv sittende eksponering, 1 times gange på tredemølle med foreskrevet lett eller moderat intensitet (vekslende mellom 2-3 MET eller 3-4 MET hvert 10. minutt), og 1 times sittende gjenoppretting. Hver økt ble utført under enten tempererte (20 °C, 45% relativ fuktighet, skygge) eller varme (30 °C, 45% relativ fuktighet, skygge) miljøforhold. Miljøinnstillinger, arbeidsbelastningsintensitet og timing ble standardisert for alle deltakere.
Annen: Varmt lys
Deltakerne ble utsatt for et varmt miljø (30 °C, 45 % relativ fuktighet, skygge) i en 3-timers protokoll som besto av 1 time passiv sitteeksponering, 1 time med lett intensitet på tredemølle (vekslende mellom 2 og 3 MET hvert 10. minutt), og 1 time sitterekuperering.
Annen: Protokoll for varme og fysisk arbeidseksponering
En kontrollert 3-timers protokoll i et klimakammer som består av 1 times passiv sittende eksponering, 1 times gange på tredemølle med foreskrevet lett eller moderat intensitet (vekslende mellom 2-3 MET eller 3-4 MET hvert 10. minutt), og 1 times sittende gjenoppretting. Hver økt ble utført under enten tempererte (20 °C, 45% relativ fuktighet, skygge) eller varme (30 °C, 45% relativ fuktighet, skygge) miljøforhold. Miljøinnstillinger, arbeidsbelastningsintensitet og timing ble standardisert for alle deltakere.
Annen: Varm-Moderat
Deltakerne ble utsatt for et varmt miljø (30 °C, 45 % relativ fuktighet, i skygge) i en 3-timers protokoll som besto av 1 times passiv sittende eksponering, 1 times gange på tredemølle med moderat intensitet (vekslende mellom 3 og 4 MET hvert 10. minutt), og 1 times sittende restitusjon.
Annen: Protokoll for varme og fysisk arbeidseksponering
En kontrollert 3-timers protokoll i et klimakammer som består av 1 times passiv sittende eksponering, 1 times gange på tredemølle med foreskrevet lett eller moderat intensitet (vekslende mellom 2-3 MET eller 3-4 MET hvert 10. minutt), og 1 times sittende gjenoppretting. Hver økt ble utført under enten tempererte (20 °C, 45% relativ fuktighet, skygge) eller varme (30 °C, 45% relativ fuktighet, skygge) miljøforhold. Miljøinnstillinger, arbeidsbelastningsintensitet og timing ble standardisert for alle deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mødres kjernekroppstemperatur
Tidsramme: Kontinuerlig registrert gjennom hver 3-timers eksperimentelle økt (baseline, 1-times passiv eksponering, 1-times fysisk arbeid og 1-times gjenoppretting).
Kjernekroppstemperaturen kontinuerlig vurdert ved bruk av en inntakelig telemetrisk temperaturkapsel for å kvantifisere mors termoregulatoriske responser på ulike kombinasjoner av miljøvarme (20 °C vs 30 °C) og fysisk arbeidsbelastning (lett vs moderat).
Kontinuerlig registrert gjennom hver 3-timers eksperimentelle økt (baseline, 1-times passiv eksponering, 1-times fysisk arbeid og 1-times gjenoppretting).
Mors fysiologiske belastningsindeks
Tidsramme: Kontinuerlig beregnet gjennom hver 3-timers eksperimentell økt (baseline, passiv eksponering, fysisk arbeid og gjenoppretting).
Fysiologisk belastningsindeks (0-10 skala) beregnet fra kjernekroppstemperatur og hjertefrekvens for å kvantifisere total mors fysiologiske varmebelastning under ulike miljø- og arbeidsbelastningskombinasjoner.
Kontinuerlig beregnet gjennom hver 3-timers eksperimentell økt (baseline, passiv eksponering, fysisk arbeid og gjenoppretting).
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Hver 3-timers økt: 0 min (utgangspunkt), 60 min (slutt på passiv eksponering), 120 min (slutt på fysisk arbeid), 180 min (slutt på gjenoppretting).
Fosterhjertefrekvens vurdert ved bruk av obstetrisk ultralyd for å evaluere fosterets kardiovaskulære responser på mors eksponering for forskjellige omgivelsestemperaturer og fysisk arbeidsbelastningsintensiteter.
Hver 3-timers økt: 0 min (utgangspunkt), 60 min (slutt på passiv eksponering), 120 min (slutt på fysisk arbeid), 180 min (slutt på gjenoppretting).
Uterinarterie-pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: Hver 3-timers økt: 0 min (utgangspunkt), 60 min (slutten på passiv eksponering), 120 min (slutten på fysisk arbeid), 180 min (slutten på gjenoppretting).
Pulsatilitetsindeks for venstre og høyre arteria uterina målt med Doppler ultralyd for å vurdere uteroplacentar vaskulær motstand under forskjellige miljø- og arbeidsbelastningsforhold.
Hver 3-timers økt: 0 min (utgangspunkt), 60 min (slutten på passiv eksponering), 120 min (slutten på fysisk arbeid), 180 min (slutten på gjenoppretting).
Uterina arterie resistive indeks (RI)
Tidsramme: Hver 3-timers økt: 0 min (utgangspunkt), 60 min (slutt på passiv eksponering), 120 min (slutt på fysisk arbeid), 180 min (slutt på gjenoppretting).
Resistiv indeks for venstre og høyre arteria uterina målt ved Doppler ultralyd for å vurdere uteroplacentar vaskulær motstand under ulike miljø- og arbeidsbelastningsforhold.
Hver 3-timers økt: 0 min (utgangspunkt), 60 min (slutt på passiv eksponering), 120 min (slutt på fysisk arbeid), 180 min (slutt på gjenoppretting).
Pulsatilitetsindeks for navlearterien
Tidsramme: Hver 3-timers økt: 0 min (utgangspunkt), 60 min (slutt på passiv eksponering), 120 min (slutt på fysisk arbeid), 180 min (slutt på gjenoppretting).
Pulsatilitetsindeks for navlearterien målt med Doppler ultralyd for å evaluere fetoplacentar blodstrøm som svar på mors varmeutsatte og fysisk arbeid.
Hver 3-timers økt: 0 min (utgangspunkt), 60 min (slutt på passiv eksponering), 120 min (slutt på fysisk arbeid), 180 min (slutt på gjenoppretting).
Resistiv indeks for navlearterien
Tidsramme: Hver 3-timersøkt: 0 min (utgangspunkt), 60 min (slutten på passiv eksponering), 120 min (slutten på fysisk arbeid), 180 min (slutten på gjenoppretting).
Resistiv indeks for navlearterien målt med Doppler ultralyd for å evaluere fetoplacentar blodstrøm som svar på mors varmeutsattelse og fysisk arbeid.
Hver 3-timersøkt: 0 min (utgangspunkt), 60 min (slutten på passiv eksponering), 120 min (slutten på fysisk arbeid), 180 min (slutten på gjenoppretting).
Pulsatilitetsindeks for den midtre cerebrale arterie
Tidsramme: Hver 3-timersøkt: 0 min (utgangspunkt), 60 min (slutt på passiv eksponering), 120 min (slutt på fysisk arbeid), 180 min (slutt på gjenoppretting).
Pulsatilitetsindeks for den fetale arteria cerebri media målt med Doppler ultralyd for å vurdere den fetale cerebrale vaskulære responsen på mors varmebelastning.
Hver 3-timersøkt: 0 min (utgangspunkt), 60 min (slutt på passiv eksponering), 120 min (slutt på fysisk arbeid), 180 min (slutt på gjenoppretting).
Resistiv indeks for arteria cerebri media
Tidsramme: Hver 3-timersøkt: 0 min (utgangspunkt), 60 min (slutt på passiv eksponering), 120 min (slutt på fysisk arbeid), 180 min (slutt på gjenoppretting).
Resistiv indeks i den fetale mellomhjerneartæren målt med Doppler ultralyd for å vurdere fosterets hjernekarsvar på mors varmebelastning.
Hver 3-timersøkt: 0 min (utgangspunkt), 60 min (slutt på passiv eksponering), 120 min (slutt på fysisk arbeid), 180 min (slutt på gjenoppretting).
Sammensatte maternal-fetale hemodynamiske forhold (cerebroplacentalt forhold)
Tidsramme: Hver 3-timersøkt: 0 min (utgangspunkt), 60 min (slutt på passiv eksponering), 120 min (slutt på fysisk arbeid), 180 min (slutt på gjenoppretting).
Cerebro-plasentalforhold beregnet ved bruk av arteriedopplermålinger for å karakterisere maternoføtal hemodynamikk og fostertrøkk under ulike miljø- og arbeidsbelastningsforhold.
Hver 3-timersøkt: 0 min (utgangspunkt), 60 min (slutt på passiv eksponering), 120 min (slutt på fysisk arbeid), 180 min (slutt på gjenoppretting).
Sammensatte mors-foster-hemodynamiske forhold (cerebrouterin PI-forhold)
Tidsramme: Hver 3-timersøkt: 0 min (utgangspunkt), 60 min (slutt på passiv eksponering), 120 min (slutt på fysisk arbeid), 180 min (slutt på gjenoppretting).
Cerebrouterin PI-forhold beregnet ved bruk av arteriedopplermålinger for å karakterisere maternoføtal hemodynamikk og fosterbelastning under ulike miljø- og arbeidsbelastningsforhold.
Hver 3-timersøkt: 0 min (utgangspunkt), 60 min (slutt på passiv eksponering), 120 min (slutt på fysisk arbeid), 180 min (slutt på gjenoppretting).
Kompositte maternal-fetale hemodynamiske forholdstall (uteroplacentalt:cerebralt PI-forhold)
Tidsramme: Hver 3-timersøkt: 0 min (utgangspunkt), 60 min (slutt på passiv eksponering), 120 min (slutt på fysisk arbeid), 180 min (slutt på gjenoppretting).
Uteroplacentar:cerebral PI-forhold beregnet ved bruk av arterie Doppler-målinger for å karakterisere mor-foster hemodynamikk og fosterbelastning under ulike miljø- og arbeidsbelastningsforhold.
Hver 3-timersøkt: 0 min (utgangspunkt), 60 min (slutt på passiv eksponering), 120 min (slutt på fysisk arbeid), 180 min (slutt på gjenoppretting).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors hudtemperatur
Tidsramme: Kontinuerlig registrert gjennom hver 3-timers eksperimentelle økt (baseline, passiv eksponering, fysisk arbeid og gjenoppretting).
Hudtemperatur målt på fire kroppsdeler (bryst, overarm, lår, underben) ved bruk av iButton-sensorer og uttrykt som en vektet gjennomsnittlig hudtemperatur for å karakterisere perifere termiske responser på miljøvarme og fysisk arbeid.
Kontinuerlig registrert gjennom hver 3-timers eksperimentelle økt (baseline, passiv eksponering, fysisk arbeid og gjenoppretting).
Mors hjertefrekvens
Tidsramme: Kontinuerlig registrert gjennom hver 3-timers eksperimentelle økt (utgangspunkt, passiv eksponering, fysisk arbeid og gjenoppretting).
Mors hjertefrekvens målt ved bruk av en bryststropp-hjertefrekvensmåler for å vurdere kardiovaskulær belastning under forskjellige miljømessige (20 °C vs 30 °C) og arbeidsbelastningsforhold (lett vs moderat).
Kontinuerlig registrert gjennom hver 3-timers eksperimentelle økt (utgangspunkt, passiv eksponering, fysisk arbeid og gjenoppretting).
Mors lokal svetteproduksjon
Tidsramme: Kontinuerlig registrert gjennom hver 3-timers eksperimentelle økt (utgangspunkt, passiv eksponering, fysisk arbeid og gjenoppretting).
Lokal svetterate målt over trapezius-muskelen ved bruk av en ventilert kapselteknikk, justert for hudareal, for å kvantifisere svarespårsler på miljøvarme og fysisk arbeid.
Kontinuerlig registrert gjennom hver 3-timers eksperimentelle økt (utgangspunkt, passiv eksponering, fysisk arbeid og gjenoppretting).
Mors hudblodstrøm
Tidsramme: Kontinuerlig registrert gjennom hver 3-timers eksperimentelle økt (utgangspunkt, passiv eksponering, fysisk arbeid, og gjenoppretting).
Hudblodstrøm vurdert ved bruk av laser Doppler flowmetri på finger og underarm for å karakterisere perifer vasodilatasjon som respons på eksponering for miljøvarme og fysisk arbeid.
Kontinuerlig registrert gjennom hver 3-timers eksperimentelle økt (utgangspunkt, passiv eksponering, fysisk arbeid, og gjenoppretting).
Maternal Arterial Blood Pressure
Tidsramme: Målt ved baseline og hvert 30. minutt under hver 3-timers eksperimentelle økt.
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk målt med jevne mellomrom ved bruk av en standardisert automatisk blodtrykksmåler for å evaluere kardiovaskulære responser på miljømessig varme og fysisk arbeid.
Målt ved baseline og hvert 30. minutt under hver 3-timers eksperimentelle økt.
Termisk Følelse
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet og hvert 30. minutt gjennom hver 3-timers eksperimentelle økt (passiv eksponering, fysisk arbeid og gjenoppretting).
Termisk følelse vurdert ved bruk av en 9-punkts skala fra -4 (ekstremt kaldt) til +4 (ekstremt varmt) for å kvantifisere deltakernes oppfattede kroppstemperatur under eksponering for forskjellige miljømessige varmeforhold og fysiske arbeidsbelastninger.
Målt ved utgangspunktet og hvert 30. minutt gjennom hver 3-timers eksperimentelle økt (passiv eksponering, fysisk arbeid og gjenoppretting).
Termisk Komfort
Tidsramme: Målt ved utgangspunktet og hvert 30. minutt gjennom hver 3-timers eksperimentelle økt (passiv eksponering, fysisk arbeid og gjenoppretting).
Termisk komfort vurdert ved bruk av en 10-punkts skala fra 1 (komfortabel) til 10 (ekstremt ukomfortabel) for å evaluere subjektiv komfort under miljømessig varmeeksponering og fysisk arbeid.
Målt ved utgangspunktet og hvert 30. minutt gjennom hver 3-timers eksperimentelle økt (passiv eksponering, fysisk arbeid og gjenoppretting).
Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Målt ved baseline og hvert 30. minutt gjennom hver 3-timers eksperimentelle økt (passiv eksponering, fysisk arbeid og gjenoppretting).
Opplevd anstrengelse vurdert ved bruk av Borg 6-20-skalaen for å kvantifisere subjektiv fysisk innsats under tredemøllgang under forskjellige miljø- og arbeidsbelastningsforhold.
Målt ved baseline og hvert 30. minutt gjennom hver 3-timers eksperimentelle økt (passiv eksponering, fysisk arbeid og gjenoppretting).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Thessaly

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonidas Ioannou, PhD, University of Thessaly

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GaHPS
  • 227176/Z/23/Z (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles på grunn av den sensitive karakteren til dataene som er samlet inn fra gravide kvinner og deres fostre og den potensielle risikoen for re-identifikasjon. Avidentifiserte, ikke-sporbare aggregerte data som støtter hovedstudiefunnene vil bli gjort tilgjengelig etter publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere