Оценка патофизиологических механизмов влияния острого и хронического теплового стресса на здоровье матери и плода (GaHPS)
23 декабря 2025 г. обновлено: Leonidas G. Ioannou, University of Thessaly
Оценка патофизиологических механизмов острого и хронического теплового стресса на здоровье матери и плода
Это исследование изучало влияние теплового воздействия окружающей среды и физической работы на терморегуляцию матери и физиологию плода на поздних сроках беременности.
Двадцать четыре здоровые беременные женщины на сроке 28–32 недели завершили четыре рандомизированных и сбалансированных 3-часовых экспериментальных сценария, сочетающих два температурных условия (умеренное 20 °C и теплое 30 °C, оба при относительной влажности 45%, в тени) и две интенсивности физической нагрузки (легкая и умеренная ходьба на беговой дорожке).
Каждый сценарий включал 1 час пассивного сидячего воздействия, 1 час ходьбы на беговой дорожке и 1 час сидячего восстановления.
Терморегуляторные, сердечно-сосудистые, перцептивные реакции матери и реакции гидратации непрерывно контролировались, в то время как частота сердечных сокращений плода и допплерографические показатели кровотока в маточной, пупочной и средней мозговой артериях оценивались на исходном уровне, в конце пассивного воздействия, в конце работы и в конце восстановления.
Цели исследования заключались в следующем: (1) охарактеризовать физиологические и перцептивные реакции матери на тепловое воздействие и физическую работу; (2) определить, влияет ли физиологическая тепловая нагрузка матери непосредственно на сердечно-сосудистую нагрузку плода и гемодинамику матери и плода; и (3) изучить, влияют ли характеристики матери, в частности индекс массы тела и возраст, на терморегуляторные реакции матери и восприимчивость плода к тепловому стрессу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Греция, 42100
- Dept. of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые беременные женщины на сроке от 28 до 32 недель беременности
- Одноплодная беременность
- Привыкшие к теплу, что определяется как ежедневное воздействие условий внешней среды, равных или более теплых, чем использованные в исследовании
- Способные выполнять ходьбу на беговой дорожке с легкой и умеренной интенсивностью
- Готовые и способные посещать все лабораторные сессии
- Предоставившие письменное информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
Критерии исключения:
- Многоплодная беременность (например, двойня, тройня)
Хронические заболевания, включая, но не ограничиваясь:
- Гипертония
- Диабет
- ВИЧ
Акушерские осложнения, включая:
- Преэклампсия
- Тяжелая анемия
- Острые инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей
- Любые противопоказания к физическим упражнениям на основе контрольного списка готовности к физической активности для беременных (PARmed-X для беременности)
- Невозможность соблюдать процедуры исследования или запланированные визиты
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу безопасность участника или целостность данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Умеренный-Свет
Участники находились в условиях умеренной температуры (20 °C, 45% относительной влажности, в тени) в течение 3-часового протокола, состоящего из 1 часа пассивного сидения, 1 часа ходьбы на беговой дорожке низкой интенсивности (чередование между 2 и 3 МЕТ [метаболическими эквивалентами] каждые 10 минут) и 1 часа восстановления в сидячем положении.
|
Контролируемый 3-часовой протокол в климатической камере, состоящий из 1 часа пассивного сидячего воздействия, 1 часа ходьбы на беговой дорожке с заданной легкой или умеренной интенсивностью (чередуя 2-3 MET или 3-4 MET каждые 10 минут) и 1 часа сидячего восстановления.
Каждая сессия проводилась либо в умеренных (20 °C, 45% относительной влажности, затененные условия), либо в теплых (30 °C, 45% относительной влажности, затененные условия) условиях окружающей среды.
Параметры окружающей среды, интенсивность нагрузки и время были стандартизированы для всех участников.
|
|
Другой: Умеренно-средний
Участники находились в условиях умеренной температуры (20 °C, относительная влажность 45%, в тени) в течение 3-часового протокола, состоящего из 1 часа пассивного сидения, 1 часа ходьбы на беговой дорожке умеренной интенсивности (чередование между 3 и 4 МЕТ каждые 10 минут) и 1 часа восстановления в сидячем положении.
|
Контролируемый 3-часовой протокол в климатической камере, состоящий из 1 часа пассивного сидячего воздействия, 1 часа ходьбы на беговой дорожке с заданной легкой или умеренной интенсивностью (чередуя 2-3 MET или 3-4 MET каждые 10 минут) и 1 часа сидячего восстановления.
Каждая сессия проводилась либо в умеренных (20 °C, 45% относительной влажности, затененные условия), либо в теплых (30 °C, 45% относительной влажности, затененные условия) условиях окружающей среды.
Параметры окружающей среды, интенсивность нагрузки и время были стандартизированы для всех участников.
|
|
Другой: Тёплый свет
Участники подвергались воздействию теплой среды (30 °C, 45% относительной влажности, в тени) в течение 3-часового протокола, состоящего из 1 часа пассивного сидения, 1 часа ходьбы по беговой дорожке низкой интенсивности (чередование между 2 и 3 MET каждые 10 минут) и 1 часа восстановления в сидячем положении.
|
Контролируемый 3-часовой протокол в климатической камере, состоящий из 1 часа пассивного сидячего воздействия, 1 часа ходьбы на беговой дорожке с заданной легкой или умеренной интенсивностью (чередуя 2-3 MET или 3-4 MET каждые 10 минут) и 1 часа сидячего восстановления.
Каждая сессия проводилась либо в умеренных (20 °C, 45% относительной влажности, затененные условия), либо в теплых (30 °C, 45% относительной влажности, затененные условия) условиях окружающей среды.
Параметры окружающей среды, интенсивность нагрузки и время были стандартизированы для всех участников.
|
|
Другой: Тёплый-Умеренный
Участники подвергались воздействию теплой среды (30 °C, относительная влажность 45%, в тени) в течение 3-часового протокола, состоящего из 1 часа пассивного сидячего воздействия, 1 часа ходьбы на беговой дорожке умеренной интенсивности (чередование между 3 и 4 МЕТ каждые 10 минут) и 1 часа сидячего восстановления.
|
Контролируемый 3-часовой протокол в климатической камере, состоящий из 1 часа пассивного сидячего воздействия, 1 часа ходьбы на беговой дорожке с заданной легкой или умеренной интенсивностью (чередуя 2-3 MET или 3-4 MET каждые 10 минут) и 1 часа сидячего восстановления.
Каждая сессия проводилась либо в умеренных (20 °C, 45% относительной влажности, затененные условия), либо в теплых (30 °C, 45% относительной влажности, затененные условия) условиях окружающей среды.
Параметры окружающей среды, интенсивность нагрузки и время были стандартизированы для всех участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура ядра тела матери
Временное ограничение: Непрерывно регистрировалось в течение каждой 3-часовой экспериментальной сессии (исходный уровень, 1-часовое пассивное воздействие, 1-часовая физическая работа и 1-часовое восстановление).
|
Температура ядра тела непрерывно оценивалась с использованием проглатываемой телеметрической температурной капсулы для количественной оценки материнских терморегуляторных реакций на различные комбинации температуры окружающей среды (20 °C против 30 °C) и физической нагрузки (легкая против умеренной).
|
Непрерывно регистрировалось в течение каждой 3-часовой экспериментальной сессии (исходный уровень, 1-часовое пассивное воздействие, 1-часовая физическая работа и 1-часовое восстановление).
|
|
Индекс физиологического напряжения матери
Временное ограничение: Непрерывно рассчитывался на протяжении каждой 3-часовой экспериментальной сессии (базовый уровень, пассивное воздействие, физическая работа и восстановление).
|
Индекс физиологического напряжения (шкала 0-10), рассчитанный на основе температуры ядра тела и частоты сердечных сокращений для количественной оценки общего физиологического теплового напряжения матери при различных сочетаниях условий окружающей среды и физической нагрузки.
|
Непрерывно рассчитывался на протяжении каждой 3-часовой экспериментальной сессии (базовый уровень, пассивное воздействие, физическая работа и восстановление).
|
|
Частота сердечных сокращений плода
Временное ограничение: Каждое 3-часовое занятие: 0 мин (базовый уровень), 60 мин (конец пассивного воздействия), 120 мин (конец физической работы), 180 мин (конец восстановления).
|
Частота сердечных сокращений плода, оцениваемая с помощью акушерского ультразвукового исследования для изучения сердечно-сосудистых реакций плода на воздействие различных температур окружающей среды и интенсивности физической нагрузки матери.
|
Каждое 3-часовое занятие: 0 мин (базовый уровень), 60 мин (конец пассивного воздействия), 120 мин (конец физической работы), 180 мин (конец восстановления).
|
|
Индекс пульсативности маточной артерии (PI)
Временное ограничение: Каждое 3-часовое занятие: 0 мин (исходный уровень), 60 мин (конец пассивного воздействия), 120 мин (конец физической работы), 180 мин (конец восстановления).
|
Индекс пульсативности левой и правой маточных артерий, измеренный с помощью допплеровского УЗИ для оценки маточно-плацентарного сосудистого сопротивления в различных условиях окружающей среды и рабочей нагрузки.
|
Каждое 3-часовое занятие: 0 мин (исходный уровень), 60 мин (конец пассивного воздействия), 120 мин (конец физической работы), 180 мин (конец восстановления).
|
|
Индекс резистентности маточной артерии (RI)
Временное ограничение: Каждая 3-часовая сессия: 0 мин (базовая линия), 60 мин (конец пассивного воздействия), 120 мин (конец физической работы), 180 мин (конец восстановления).
|
Индекс резистентности левой и правой маточных артерий, измеренный с помощью допплеровского ультразвука для оценки маточно-плацентарного сосудистого сопротивления в различных условиях окружающей среды и рабочей нагрузки.
|
Каждая 3-часовая сессия: 0 мин (базовая линия), 60 мин (конец пассивного воздействия), 120 мин (конец физической работы), 180 мин (конец восстановления).
|
|
Индекс пульсативности пупочной артерии
Временное ограничение: Каждый 3-часовой сеанс: 0 мин (исходный уровень), 60 мин (конец пассивного воздействия), 120 мин (конец физической работы), 180 мин (конец восстановления).
|
Индекс пульсативности пупочной артерии, измеренный с помощью ультразвуковой допплерографии для оценки фетоплацентарного кровотока в ответ на тепловое воздействие и физическую нагрузку матери.
|
Каждый 3-часовой сеанс: 0 мин (исходный уровень), 60 мин (конец пассивного воздействия), 120 мин (конец физической работы), 180 мин (конец восстановления).
|
|
Индекс резистентности пупочной артерии
Временное ограничение: Каждая 3-часовая сессия: 0 мин (базовая линия), 60 мин (конец пассивного воздействия), 120 мин (конец физической работы), 180 мин (конец восстановления).
|
Индекс резистентности пупочной артерии, измеренный с помощью допплеровского ультразвука, для оценки фетоплацентарного кровотока в ответ на тепловое воздействие и физическую работу у матери.
|
Каждая 3-часовая сессия: 0 мин (базовая линия), 60 мин (конец пассивного воздействия), 120 мин (конец физической работы), 180 мин (конец восстановления).
|
|
Индекс пульсации средней мозговой артерии
Временное ограничение: Каждый 3-часовой сеанс: 0 мин (исходный уровень), 60 мин (конец пассивного воздействия), 120 мин (конец физической работы), 180 мин (конец восстановления).
|
Индекс пульсации средней мозговой артерии плода, измеренный с помощью допплеровского ультразвука для оценки сосудистых реакций головного мозга плода на тепловую нагрузку матери.
|
Каждый 3-часовой сеанс: 0 мин (исходный уровень), 60 мин (конец пассивного воздействия), 120 мин (конец физической работы), 180 мин (конец восстановления).
|
|
Индекс резистентности средней мозговой артерии
Временное ограничение: Каждый 3-часовой сеанс: 0 мин (исходный уровень), 60 мин (конец пассивного воздействия), 120 мин (конец физической работы), 180 мин (конец восстановления).
|
Индекс резистентности средней мозговой артерии плода, измеренный с помощью допплеровского УЗИ для оценки цереброваскулярных реакций плода на тепловой стресс матери.
|
Каждый 3-часовой сеанс: 0 мин (исходный уровень), 60 мин (конец пассивного воздействия), 120 мин (конец физической работы), 180 мин (конец восстановления).
|
|
Композитные материнско-фетальные гемодинамические соотношения (цереброплацентарное соотношение)
Временное ограничение: Каждый 3-часовой сеанс: 0 мин (базовый уровень), 60 мин (конец пассивного воздействия), 120 мин (конец физической работы), 180 мин (конец восстановления).
|
Соотношение цереброплацентарное, рассчитанное с использованием допплеровских измерений артерий для характеристики материнско-фетальной гемодинамики и фетального напряжения при различных условиях окружающей среды и рабочей нагрузки.
|
Каждый 3-часовой сеанс: 0 мин (базовый уровень), 60 мин (конец пассивного воздействия), 120 мин (конец физической работы), 180 мин (конец восстановления).
|
|
Композитные материнско-фетальные гемодинамические соотношения (цереброутробное соотношение ПИ)
Временное ограничение: Каждая 3-часовая сессия: 0 мин (исходный уровень), 60 мин (конец пассивного воздействия), 120 мин (конец физической работы), 180 мин (конец восстановления).
|
Коэффициент PI Cerebrouterine, рассчитанный с использованием измерений артериального допплера для характеристики материнско-фетальной гемодинамики и фетального стресса при различных условиях окружающей среды и рабочих нагрузках.
|
Каждая 3-часовая сессия: 0 мин (исходный уровень), 60 мин (конец пассивного воздействия), 120 мин (конец физической работы), 180 мин (конец восстановления).
|
|
Композитные материнско-фетальные гемодинамические соотношения (маточно-плацентарное:церебральное отношение PI)
Временное ограничение: Каждое 3-часовое занятие: 0 мин (исходный уровень), 60 мин (конец пассивного воздействия), 120 мин (конец физической работы), 180 мин (конец восстановления).
|
Маточно-плацентарное:церебральное соотношение ПИ, рассчитанное с использованием допплеровских измерений артерий для характеристики материнско-фетальной гемодинамики и фетального напряжения при различных условиях окружающей среды и рабочих нагрузок.
|
Каждое 3-часовое занятие: 0 мин (исходный уровень), 60 мин (конец пассивного воздействия), 120 мин (конец физической работы), 180 мин (конец восстановления).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура кожи матери
Временное ограничение: Непрерывно регистрировались в течение каждой 3-часовой экспериментальной сессии (исходный уровень, пассивное воздействие, физическая работа и восстановление).
|
Температура кожи, измеренная на четырех участках тела (грудь, плечо, бедро, голень) с помощью датчиков iButton и выраженная как взвешенная средняя температура кожи для характеристики периферических тепловых реакций на воздействие тепла окружающей среды и физическую работу.
|
Непрерывно регистрировались в течение каждой 3-часовой экспериментальной сессии (исходный уровень, пассивное воздействие, физическая работа и восстановление).
|
|
Материнская частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Непрерывно регистрировались на протяжении каждой 3-часовой экспериментальной сессии (исходный уровень, пассивное воздействие, физическая работа и восстановление).
|
Материнская частота сердечных сокращений, измеренная с помощью нагрудного монитора сердечного ритма для оценки сердечно-сосудистой нагрузки в различных условиях окружающей среды (20 °C против 30 °C) и рабочей нагрузки (легкая против умеренной).
|
Непрерывно регистрировались на протяжении каждой 3-часовой экспериментальной сессии (исходный уровень, пассивное воздействие, физическая работа и восстановление).
|
|
Местный уровень потоотделения у матери
Временное ограничение: Непрерывно регистрировались в течение каждого 3-часового экспериментального сеанса (исходное состояние, пассивное воздействие, физическая нагрузка и восстановление).
|
Локальная скорость потоотделения, измеряемая над трапециевидной мышцей с использованием методики вентилируемой капсулы, скорректированная на площадь кожи, для количественной оценки потоотделительных реакций на воздействие тепла окружающей среды и физической работы.
|
Непрерывно регистрировались в течение каждого 3-часового экспериментального сеанса (исходное состояние, пассивное воздействие, физическая нагрузка и восстановление).
|
|
Материнский кожный кровоток
Временное ограничение: Непрерывно регистрировались в течение каждого 3-часового экспериментального сеанса (базовая линия, пассивное воздействие, физическая работа и восстановление).
|
Кровоток в коже, оцениваемый с помощью лазерной допплеровской флоуметрии на пальце и предплечье, для характеристики периферической вазодилатации в ответ на воздействие тепла окружающей среды и физическую работу.
|
Непрерывно регистрировались в течение каждого 3-часового экспериментального сеанса (базовая линия, пассивное воздействие, физическая работа и восстановление).
|
|
Артериальное давление матери
Временное ограничение: Измеряли в исходном состоянии и каждые 30 минут в течение каждого 3-часового экспериментального сеанса.
|
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, измеряемое периодически с помощью стандартного автоматического сфигмоманометра для оценки сердечно-сосудистых реакций на воздействие высокой температуры окружающей среды и физическую нагрузку.
|
Измеряли в исходном состоянии и каждые 30 минут в течение каждого 3-часового экспериментального сеанса.
|
|
Тепловое ощущение
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и каждые 30 минут в течение каждого 3-часового экспериментального сеанса (пассивное воздействие, физическая нагрузка и восстановление).
|
Термическое ощущение оценивалось по 9-балльной шкале от -4 (чрезвычайно холодно) до +4 (чрезвычайно жарко) для количественной оценки воспринимаемой участниками температуры тела при воздействии различных условий окружающей жары и физической нагрузки.
|
Измерялось на исходном уровне и каждые 30 минут в течение каждого 3-часового экспериментального сеанса (пассивное воздействие, физическая нагрузка и восстановление).
|
|
Тепловой комфорт
Временное ограничение: Измеряли на исходном уровне и каждые 30 минут в течение каждого 3-часового экспериментального сеанса (пассивное воздействие, физическая работа и восстановление).
|
Тепловой комфорт оценивается по 10-балльной шкале от 1 (комфортно) до 10 (крайне некомфортно) для оценки субъективного комфорта во время воздействия высокой температуры окружающей среды и физической работы.
|
Измеряли на исходном уровне и каждые 30 минут в течение каждого 3-часового экспериментального сеанса (пассивное воздействие, физическая работа и восстановление).
|
|
Рейтинг воспринимаемого напряжения (RPE)
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне и каждые 30 минут на протяжении каждого 3-часового экспериментального сеанса (пассивное воздействие, физическая работа и восстановление).
|
Воспринимаемое напряжение оценивалось с использованием шкалы Борга 6-20 для количественной оценки субъективного физического усилия во время ходьбы на беговой дорожке в различных условиях окружающей среды и рабочих нагрузок.
|
Измерялось на исходном уровне и каждые 30 минут на протяжении каждого 3-часового экспериментального сеанса (пассивное воздействие, физическая работа и восстановление).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonidas Ioannou, PhD, University of Thessaly
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bonell A, Sonko B, Badjie J, Samateh T, Saidy T, Sosseh F, Sallah Y, Bajo K, Murray KA, Hirst J, Vicedo-Cabrera A, Prentice AM, Maxwell NS, Haines A. Environmental heat stress on maternal physiology and fetal blood flow in pregnant subsistence farmers in The Gambia, west Africa: an observational cohort study. Lancet Planet Health. 2022 Dec;6(12):e968-e976. doi: 10.1016/S2542-5196(22)00242-X.
- Bonell A, G Ioannou L, Sesay A, A Murray K, Bah B, Jeffries D, E Moore S, Vicero-Cabrera A, S Maxwell N, E Hirst J, Tan C, Saucy A, Watters D, Sonko B, Okoh E, Idris Y, Oluwatosin Adefila W, Manneh J, Leigh-Nabou M, Bojang S, Flouris A, Haines A, Prentice A, N Sferruzzi-Perri A. Study protocol for an observational cohort study of heat stress impacts in pregnancy in The Gambia, West Africa. Wellcome Open Res. 2025 Feb 7;9:624. doi: 10.12688/wellcomeopenres.23172.2. eCollection 2024.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GaHPS
- 227176/Z/23/Z (Другой номер гранта/финансирования: Wellcome)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD) не будут предоставляться из-за конфиденциального характера данных, собранных у беременных женщин и их плодов, и потенциального риска повторной идентификации.
Обезличенные, неотслеживаемые агрегированные данные, подтверждающие основные результаты исследования, будут доступны после публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .