Evaluación de los Mecanismos Fisiopatológicos del Estrés Térmico Agudo y Crónico en la Salud Materna y Fetal (GaHPS)
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Leonidas G. Ioannou, University of Thessaly
Este estudio examinó los efectos del calor ambiental y el trabajo físico en la termorregulación materna y la fisiología fetal al final del embarazo.
Veinticuatro mujeres embarazadas sanas de 28 a 32 semanas de gestación completaron cuatro escenarios experimentales aleatorizados y contrabalanceados de 3 horas, combinando dos condiciones térmicas (templada 20 °C y cálida 30 °C, ambas con 45 % de humedad relativa, a la sombra) y dos intensidades de carga de trabajo físico (caminata ligera y moderada en cinta rodante).
Cada escenario incluyó 1 hora de exposición pasiva sentada, 1 hora de caminata en cinta rodante y 1 hora de recuperación sentada.
Se monitorizaron continuamente las respuestas termorreguladoras, cardiovasculares, perceptivas e hidratación maternas, mientras que la frecuencia cardíaca fetal y los índices Doppler del flujo sanguíneo de las arterias uterina, umbilical y cerebral media se evaluaron al inicio, al final de la exposición pasiva, al final del trabajo y al final de la recuperación.
Los objetivos del estudio fueron: (1) caracterizar las respuestas fisiológicas y perceptivas maternas a la exposición al calor y al trabajo físico; (2) determinar si la tensión térmica fisiológica materna afecta directamente a la tensión cardiovascular fetal y a la hemodinámica materno-fetal; y (3) examinar si las características maternas, en particular el índice de masa corporal y la edad, influyen en las respuestas termorreguladoras maternas y en la susceptibilidad fetal al estrés térmico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grecia, 42100
- Dept. of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas sanas entre las 28 y 32 semanas de gestación
- Embarazo único
- Aclimatadas habitualmente al calor, definido como exposición diaria a condiciones ambientales exteriores iguales o más cálidas que las utilizadas en el estudio
- Capaces de realizar caminata en cinta rodante a intensidades ligeras y moderadas
- Dispuestas y capaces de asistir a todas las sesiones de laboratorio
- Proporcionaron consentimiento informado por escrito
- Edad de 18 años o mayor
Criterios de exclusión:
- Embarazo múltiple (por ejemplo, gemelos, trillizos)
Condiciones médicas crónicas, incluyendo pero no limitadas a:
- Hipertensión
- Diabetes
- VIH
Complicaciones obstétricas, incluyendo:
- Preeclampsia
- Anemia grave
- Infecciones agudas, incluyendo infección del tracto urinario
- Cualquier contraindicación para el ejercicio basada en la lista de verificación de Preparación para la Actividad Física en el Embarazo (PARmed-X para el Embarazo)
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas programadas
- Cualquier condición que los investigadores consideren que comprometa la seguridad de la participante o la integridad de los datos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Templado-Luz
Los participantes fueron expuestos a un ambiente templado (20 °C, 45% de humedad relativa, sombreado) durante un protocolo de 3 horas que consistió en 1 hora de exposición pasiva sentado, 1 hora de caminata ligera en cinta de correr (alternando entre 2 y 3 MET [Equivalentes Metabólicos] cada 10 minutos) y 1 hora de recuperación sentado.
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Un protocolo controlado de 3 horas en cámara ambiental que consiste en 1 hora de exposición pasiva sentado, 1 hora de caminata en cinta rodante a intensidades ligeras o moderadas prescritas (alternando entre 2-3 METs o 3-4 METs cada 10 minutos), y 1 hora de recuperación sentado.
Cada sesión se realizó bajo condiciones ambientales templadas (20 °C, 45% de humedad relativa, sombreado) o cálidas (30 °C, 45% de humedad relativa, sombreado).
La configuración ambiental, la intensidad de la carga de trabajo y el tiempo se estandarizaron para todos los participantes.
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Otro: Templado-Moderado
Los participantes fueron expuestos a un ambiente templado (20 °C, 45% de humedad relativa, sombreado) durante un protocolo de 3 horas que consistió en 1 hora de exposición pasiva sentada, 1 hora de caminata en cinta de correr de intensidad moderada (alternando entre 3 y 4 MET cada 10 minutos) y 1 hora de recuperación sentada.
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Un protocolo controlado de 3 horas en cámara ambiental que consiste en 1 hora de exposición pasiva sentado, 1 hora de caminata en cinta rodante a intensidades ligeras o moderadas prescritas (alternando entre 2-3 METs o 3-4 METs cada 10 minutos), y 1 hora de recuperación sentado.
Cada sesión se realizó bajo condiciones ambientales templadas (20 °C, 45% de humedad relativa, sombreado) o cálidas (30 °C, 45% de humedad relativa, sombreado).
La configuración ambiental, la intensidad de la carga de trabajo y el tiempo se estandarizaron para todos los participantes.
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Otro: Luz Cálida
Los participantes fueron expuestos a un ambiente cálido (30 °C, 45% de humedad relativa, a la sombra) durante un protocolo de 3 horas que consistió en 1 hora de exposición pasiva sentado, 1 hora de caminata en cinta de intensidad ligera (alternando entre 2 y 3 METs cada 10 minutos) y 1 hora de recuperación sentado.
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Un protocolo controlado de 3 horas en cámara ambiental que consiste en 1 hora de exposición pasiva sentado, 1 hora de caminata en cinta rodante a intensidades ligeras o moderadas prescritas (alternando entre 2-3 METs o 3-4 METs cada 10 minutos), y 1 hora de recuperación sentado.
Cada sesión se realizó bajo condiciones ambientales templadas (20 °C, 45% de humedad relativa, sombreado) o cálidas (30 °C, 45% de humedad relativa, sombreado).
La configuración ambiental, la intensidad de la carga de trabajo y el tiempo se estandarizaron para todos los participantes.
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Otro: Cálido-Moderado
Los participantes fueron expuestos a un ambiente cálido (30 °C, 45% de humedad relativa, sombreado) durante un protocolo de 3 horas que consistió en 1 hora de exposición pasiva sentados, 1 hora de caminata en cinta a intensidad moderada (alternando entre 3 y 4 MET cada 10 minutos) y 1 hora de recuperación sentados.
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Un protocolo controlado de 3 horas en cámara ambiental que consiste en 1 hora de exposición pasiva sentado, 1 hora de caminata en cinta rodante a intensidades ligeras o moderadas prescritas (alternando entre 2-3 METs o 3-4 METs cada 10 minutos), y 1 hora de recuperación sentado.
Cada sesión se realizó bajo condiciones ambientales templadas (20 °C, 45% de humedad relativa, sombreado) o cálidas (30 °C, 45% de humedad relativa, sombreado).
La configuración ambiental, la intensidad de la carga de trabajo y el tiempo se estandarizaron para todos los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura Central Corporal Materna
Periodo de tiempo: Registrado continuamente durante cada sesión experimental de 3 horas (línea de base, 1 hora de exposición pasiva, 1 hora de trabajo físico y 1 hora de recuperación).
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Temperatura central del cuerpo evaluada continuamente mediante una cápsula de temperatura telemétrica ingerible para cuantificar las respuestas termorreguladoras maternas a diferentes combinaciones de calor ambiental (20 °C vs 30 °C) y carga de trabajo físico (ligera vs moderada).
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Registrado continuamente durante cada sesión experimental de 3 horas (línea de base, 1 hora de exposición pasiva, 1 hora de trabajo físico y 1 hora de recuperación).
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Índice de Esfuerzo Fisiológico Materno
Periodo de tiempo: Calculado continuamente a lo largo de cada sesión experimental de 3 horas (línea de base, exposición pasiva, trabajo físico y recuperación).
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Índice de Esfuerzo Fisiológico (escala 0-10) calculado a partir de la temperatura corporal central y la frecuencia cardíaca para cuantificar la tensión térmica fisiológica materna general bajo diferentes combinaciones de carga de trabajo y ambientales.
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Calculado continuamente a lo largo de cada sesión experimental de 3 horas (línea de base, exposición pasiva, trabajo físico y recuperación).
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Frecuencia Cardíaca Fetal
Periodo de tiempo: Cada sesión de 3 horas: 0 min (línea de base), 60 min (fin de la exposición pasiva), 120 min (fin del trabajo físico), 180 min (fin de la recuperación).
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Frecuencia cardíaca fetal evaluada mediante ecografía obstétrica para evaluar las respuestas cardiovasculares fetales a la exposición materna a diferentes temperaturas ambientales e intensidades de carga de trabajo físico.
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Cada sesión de 3 horas: 0 min (línea de base), 60 min (fin de la exposición pasiva), 120 min (fin del trabajo físico), 180 min (fin de la recuperación).
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Índice de Pulsatilidad de la Arteria Uterina (PI)
Periodo de tiempo: Cada sesión de 3 horas: 0 min (línea de base), 60 min (fin de la exposición pasiva), 120 min (fin del trabajo físico), 180 min (fin de la recuperación).
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Índice de Pulsatilidad de las arterias uterinas izquierda y derecha medido por ecografía Doppler para evaluar la resistencia vascular uteroplacentaria bajo diferentes condiciones ambientales y de carga de trabajo.
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Cada sesión de 3 horas: 0 min (línea de base), 60 min (fin de la exposición pasiva), 120 min (fin del trabajo físico), 180 min (fin de la recuperación).
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Índice de Resistencia de la Arteria Uterina (RI)
Periodo de tiempo: Cada sesión de 3 horas: 0 min (línea base), 60 min (fin de la exposición pasiva), 120 min (fin del trabajo físico), 180 min (fin de la recuperación).
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Índice de Resistencia de las arterias uterinas izquierda y derecha medido por ecografía Doppler para evaluar la resistencia vascular uteroplacentaria bajo diferentes condiciones ambientales y de carga de trabajo.
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Cada sesión de 3 horas: 0 min (línea base), 60 min (fin de la exposición pasiva), 120 min (fin del trabajo físico), 180 min (fin de la recuperación).
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Índice de Pulsatilidad de la Arteria Umbilical
Periodo de tiempo: Cada sesión de 3 horas: 0 min (línea base), 60 min (fin de la exposición pasiva), 120 min (fin del trabajo físico), 180 min (fin de la recuperación).
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Índice de Pulsatilidad de la arteria umbilical medido por ecografía Doppler para evaluar el flujo sanguíneo fetoplacentario en respuesta a la exposición al calor materno y al trabajo físico.
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Cada sesión de 3 horas: 0 min (línea base), 60 min (fin de la exposición pasiva), 120 min (fin del trabajo físico), 180 min (fin de la recuperación).
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Índice de Resistencia de la Arteria Umbilical
Periodo de tiempo: Cada sesión de 3 horas: 0 min (línea de base), 60 min (fin de la exposición pasiva), 120 min (fin del trabajo físico), 180 min (fin de la recuperación).
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Índice de Resistencia de la arteria umbilical medido mediante ecografía Doppler para evaluar el flujo sanguíneo fetoplacentario en respuesta a la exposición materna al calor y al trabajo físico.
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Cada sesión de 3 horas: 0 min (línea de base), 60 min (fin de la exposición pasiva), 120 min (fin del trabajo físico), 180 min (fin de la recuperación).
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Índice de Pulsatilidad de la Arteria Cerebral Media
Periodo de tiempo: Cada sesión de 3 horas: 0 min (línea base), 60 min (fin de la exposición pasiva), 120 min (fin del trabajo físico), 180 min (fin de la recuperación).
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Índice de Pulsatilidad de la arteria cerebral media fetal medido por ecografía Doppler para evaluar las respuestas vasculares cerebrales fetales al estrés térmico materno.
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Cada sesión de 3 horas: 0 min (línea base), 60 min (fin de la exposición pasiva), 120 min (fin del trabajo físico), 180 min (fin de la recuperación).
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Índice de Resistencia de la Arteria Cerebral Media
Periodo de tiempo: Cada sesión de 3 horas: 0 min (línea de base), 60 min (fin de la exposición pasiva), 120 min (fin del trabajo físico), 180 min (fin de la recuperación).
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Índice de Resistencia de la arteria cerebral media fetal medido por ecografía Doppler para evaluar las respuestas vasculares cerebrales fetales a la tensión térmica materna.
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Cada sesión de 3 horas: 0 min (línea de base), 60 min (fin de la exposición pasiva), 120 min (fin del trabajo físico), 180 min (fin de la recuperación).
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Ratios Hemodinámicos Materno-Fetales Compuestos (ratio cerebroplacentario)
Periodo de tiempo: Cada sesión de 3 horas: 0 min (línea de base), 60 min (fin de la exposición pasiva), 120 min (fin del trabajo físico), 180 min (fin de la recuperación).
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Ratio cerebroplacentario calculado mediante mediciones Doppler de la arteria para caracterizar la hemodinámica materno-fetal y la tensión fetal bajo diferentes condiciones ambientales y de carga de trabajo.
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Cada sesión de 3 horas: 0 min (línea de base), 60 min (fin de la exposición pasiva), 120 min (fin del trabajo físico), 180 min (fin de la recuperación).
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Proporciones Hemodinámicas Compuestas Materno-Fetales (proporción IP cerebrouterina)
Periodo de tiempo: Cada sesión de 3 horas: 0 min (línea base), 60 min (fin de la exposición pasiva), 120 min (fin del trabajo físico), 180 min (fin de la recuperación).
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Cociente PI de Cerebrouterina calculado mediante mediciones Doppler arteriales para caracterizar la hemodinámica materno-fetal y la tensión fetal bajo diferentes condiciones ambientales y de carga de trabajo.
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Cada sesión de 3 horas: 0 min (línea base), 60 min (fin de la exposición pasiva), 120 min (fin del trabajo físico), 180 min (fin de la recuperación).
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Razones Hemodinámicas Materno-Fetales Compuestas (Relación IP uteroplacentaria:cerebral)
Periodo de tiempo: Cada sesión de 3 horas: 0 min (línea de base), 60 min (fin de la exposición pasiva), 120 min (fin del trabajo físico), 180 min (fin de la recuperación).
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Relación IP útero-placentaria:cerebral calculada mediante mediciones Doppler arteriales para caracterizar la hemodinámica materno-fetal y el estrés fetal bajo diferentes condiciones ambientales y de carga de trabajo.
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Cada sesión de 3 horas: 0 min (línea de base), 60 min (fin de la exposición pasiva), 120 min (fin del trabajo físico), 180 min (fin de la recuperación).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura Cutánea Materna
Periodo de tiempo: Registrado continuamente durante cada sesión experimental de 3 horas (línea base, exposición pasiva, trabajo físico y recuperación).
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Temperatura de la piel medida en cuatro sitios corporales (pecho, brazo superior, muslo, pierna inferior) mediante sensores iButton y expresada como una temperatura media ponderada de la piel para caracterizar las respuestas térmicas periféricas al calor ambiental y al trabajo físico.
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Registrado continuamente durante cada sesión experimental de 3 horas (línea base, exposición pasiva, trabajo físico y recuperación).
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Frecuencia Cardíaca Materna
Periodo de tiempo: Registrado continuamente durante cada sesión experimental de 3 horas (línea de base, exposición pasiva, trabajo físico y recuperación).
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Frecuencia cardíaca materna medida mediante un monitor de frecuencia cardíaca con correa torácica para evaluar la carga cardiovascular en diferentes condiciones ambientales (20 °C frente a 30 °C) y de carga de trabajo (ligera frente a moderada).
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Registrado continuamente durante cada sesión experimental de 3 horas (línea de base, exposición pasiva, trabajo físico y recuperación).
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Tasa de Sudoración Local Materna
Periodo de tiempo: Registrado continuamente durante cada sesión experimental de 3 horas (línea de base, exposición pasiva, trabajo físico y recuperación).
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Tasa local de sudoración medida sobre el músculo trapecio mediante una técnica de cápsula ventilada, ajustada por el área de la piel, para cuantificar las respuestas de sudoración al calor ambiental y al trabajo físico.
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Registrado continuamente durante cada sesión experimental de 3 horas (línea de base, exposición pasiva, trabajo físico y recuperación).
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Flujo Sanguíneo Cutáneo Materno
Periodo de tiempo: Registrado continuamente durante cada sesión experimental de 3 horas (línea base, exposición pasiva, trabajo físico y recuperación).
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Flujo sanguíneo cutáneo evaluado mediante flujometría láser Doppler en el dedo y el antebrazo para caracterizar la vasodilatación periférica en respuesta a la exposición al calor ambiental y al trabajo físico.
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Registrado continuamente durante cada sesión experimental de 3 horas (línea base, exposición pasiva, trabajo físico y recuperación).
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Presión Arterial Materna
Periodo de tiempo: Medido al inicio y cada 30 minutos durante cada sesión experimental de 3 horas.
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Presión arterial sistólica, diastólica y media medida de forma intermitente mediante un esfigmomanómetro automático estándar para evaluar las respuestas cardiovasculares al calor ambiental y al trabajo físico.
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Medido al inicio y cada 30 minutos durante cada sesión experimental de 3 horas.
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Sensación Térmica
Periodo de tiempo: Medido en la línea base y cada 30 minutos a lo largo de cada sesión experimental de 3 horas (exposición pasiva, trabajo físico y recuperación).
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Sensación térmica evaluada mediante una escala de 9 puntos que va desde -4 (extremadamente frío) hasta +4 (extremadamente caliente) para cuantificar la temperatura corporal percibida por los participantes durante la exposición a diferentes condiciones de calor ambiental y carga de trabajo físico.
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Medido en la línea base y cada 30 minutos a lo largo de cada sesión experimental de 3 horas (exposición pasiva, trabajo físico y recuperación).
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Confort Térmico
Periodo de tiempo: Medido al inicio y cada 30 minutos durante cada sesión experimental de 3 horas (exposición pasiva, trabajo físico y recuperación).
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Confort térmico evaluado mediante una escala de 10 puntos que va desde 1 (cómodo) hasta 10 (extremadamente incómodo) para evaluar el confort subjetivo durante la exposición al calor ambiental y el trabajo físico.
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Medido al inicio y cada 30 minutos durante cada sesión experimental de 3 horas (exposición pasiva, trabajo físico y recuperación).
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Valoración del Esfuerzo Percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Medido en la línea base y cada 30 minutos durante cada sesión experimental de 3 horas (exposición pasiva, trabajo físico y recuperación).
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Esfuerzo percibido evaluado mediante la escala Borg 6-20 para cuantificar el esfuerzo físico subjetivo durante la caminata en cinta bajo diferentes condiciones ambientales y de carga de trabajo.
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Medido en la línea base y cada 30 minutos durante cada sesión experimental de 3 horas (exposición pasiva, trabajo físico y recuperación).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonidas Ioannou, PhD, University of Thessaly
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bonell A, Sonko B, Badjie J, Samateh T, Saidy T, Sosseh F, Sallah Y, Bajo K, Murray KA, Hirst J, Vicedo-Cabrera A, Prentice AM, Maxwell NS, Haines A. Environmental heat stress on maternal physiology and fetal blood flow in pregnant subsistence farmers in The Gambia, west Africa: an observational cohort study. Lancet Planet Health. 2022 Dec;6(12):e968-e976. doi: 10.1016/S2542-5196(22)00242-X.
- Bonell A, G Ioannou L, Sesay A, A Murray K, Bah B, Jeffries D, E Moore S, Vicero-Cabrera A, S Maxwell N, E Hirst J, Tan C, Saucy A, Watters D, Sonko B, Okoh E, Idris Y, Oluwatosin Adefila W, Manneh J, Leigh-Nabou M, Bojang S, Flouris A, Haines A, Prentice A, N Sferruzzi-Perri A. Study protocol for an observational cohort study of heat stress impacts in pregnancy in The Gambia, West Africa. Wellcome Open Res. 2025 Feb 7;9:624. doi: 10.12688/wellcomeopenres.23172.2. eCollection 2024.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GaHPS
- 227176/Z/23/Z (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán debido a la naturaleza sensible de los datos recogidos de mujeres embarazadas y sus fetos y al riesgo potencial de reidentificación.
Los datos agregados no identificables y no rastreables que respaldan los principales hallazgos del estudio estarán disponibles después de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .