Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pathofysiologische mechanismen van acute en chronische hittestress op de gezondheid van moeder en foetus (GaHPS)

23 december 2025 bijgewerkt door: Leonidas G. Ioannou, University of Thessaly
Deze studie onderzocht de effecten van omgevingswarmte en fysieke arbeid op de thermoregulatie van de moeder en de fysiologie van de foetus in de late zwangerschap. Vierentwintig gezonde zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 28-32 weken voltooiden vier gerandomiseerde en gebalanceerde experimentele scenario's van 3 uur, waarbij twee thermische omstandigheden (gematigd 20 °C en warm 30 °C, beide bij 45% relatieve luchtvochtigheid, in de schaduw) en twee intensiteiten van fysieke arbeidsbelasting (licht en matig lopen op een loopband) werden gecombineerd. Elk scenario omvatte 1 uur passieve blootstelling in zittende houding, 1 uur lopen op een loopband en 1 uur herstel in zittende houding. De thermoregulatoire, cardiovasculaire, perceptuele en hydratatiereacties van de moeder werden continu gemonitord, terwijl de foetale hartslag en Doppler-afgeleide indices van de bloedstroom in de baarmoeder-, navelstreng- en middelste cerebrale arterie werden beoordeeld bij de start, het einde van de passieve blootstelling, het einde van de arbeid en het einde van het herstel. De doelstellingen van de studie waren: (1) het karakteriseren van de fysiologische en perceptuele reacties van de moeder op warmteblootstelling en fysieke arbeid; (2) het bepalen of fysiologische warmtebelasting van de moeder een direct effect heeft op de cardiovasculaire belasting van de foetus en de maternofoetale hemodynamica; en (3) het onderzoeken of kenmerken van de moeder, met name de body mass index en leeftijd, de thermoregulatoire reacties van de moeder en de vatbaarheid van de foetus voor warmtestress beïnvloeden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Griekenland, 42100
        • Dept. of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zwangere vrouwen tussen 28 en 32 weken zwangerschap
  • Eenlingzwangerschap
  • Gewoonlijk hitte-geacclimatiseerd, gedefinieerd als dagelijkse blootstelling aan buitenomgevingscondities die gelijk zijn aan of warmer dan die gebruikt in de studie
  • In staat om op een loopband te lopen met lichte en matige intensiteit
  • Bereid en in staat om alle laboratoriumsessies bij te wonen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
  • Leeftijd 18 jaar of ouder

Exclusiecriteria:

  • Meerlingzwangerschap (bijv. tweelingen, drielingen)
  • Chronische medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot:

    • Hypertensie
    • Diabetes
    • HIV
  • Obstetrische complicaties, waaronder:

    • Pre-eclampsie
    • Ernstige bloedarmoede
  • Acute infecties, waaronder urineweginfectie
  • Elke contra-indicatie voor lichaamsbeweging op basis van de Physical Activity Readiness for Pregnancy (PARmed-X for Pregnancy) checklist
  • Onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures of geplande bezoeken
  • Elke aandoening die volgens onderzoekers de veiligheid van de deelnemer of de integriteit van de gegevens in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gematigd-Licht
Deelnemers werden blootgesteld aan een gematigde omgeving (20 °C, 45% relatieve luchtvochtigheid, beschaduwd) voor een protocol van 3 uur bestaande uit 1 uur passieve zittende blootstelling, 1 uur wandelen op een loopband met lichte intensiteit (afwisselend tussen 2 en 3 METs [Metabole Equivalenten] elke 10 minuten) en 1 uur zittend herstel.
Een gecontroleerd 3-uur durend protocol in een omgevingskamer bestaande uit 1 uur passieve blootstelling zittend, 1 uur wandelen op een loopband met voorgeschreven lichte of matige intensiteiten (afwisselend tussen 2-3 MET of 3-4 MET elke 10 minuten), en 1 uur zittend herstel. Elke sessie werd uitgevoerd onder ofwel gematigde (20 °C, 45% relatieve vochtigheid, beschaduwd) of warme (30 °C, 45% relatieve vochtigheid, beschaduwd) omgevingscondities. Omgevingsinstellingen, werkbelastingsintensiteit en timing waren gestandaardiseerd voor alle deelnemers.
Ander: Gematigd-Matig
De deelnemers werden blootgesteld aan een gematigde omgeving (20 °C, 45% relatieve luchtvochtigheid, in de schaduw) voor een protocol van 3 uur, bestaande uit 1 uur passieve zittende blootstelling, 1 uur wandelen op een loopband met matige intensiteit (afwisselend tussen 3 en 4 METs elke 10 minuten) en 1 uur zittend herstel.
Een gecontroleerd 3-uur durend protocol in een omgevingskamer bestaande uit 1 uur passieve blootstelling zittend, 1 uur wandelen op een loopband met voorgeschreven lichte of matige intensiteiten (afwisselend tussen 2-3 MET of 3-4 MET elke 10 minuten), en 1 uur zittend herstel. Elke sessie werd uitgevoerd onder ofwel gematigde (20 °C, 45% relatieve vochtigheid, beschaduwd) of warme (30 °C, 45% relatieve vochtigheid, beschaduwd) omgevingscondities. Omgevingsinstellingen, werkbelastingsintensiteit en timing waren gestandaardiseerd voor alle deelnemers.
Ander: Warm-Licht
Deelnemers werden blootgesteld aan een warme omgeving (30 °C, 45% relatieve vochtigheid, beschaduwd) voor een protocol van 3 uur bestaande uit 1 uur passieve zittende blootstelling, 1 uur lichtintensieve loopbandwandeling (afwisselend tussen 2 en 3 METs elke 10 minuten) en 1 uur zittend herstel.
Een gecontroleerd 3-uur durend protocol in een omgevingskamer bestaande uit 1 uur passieve blootstelling zittend, 1 uur wandelen op een loopband met voorgeschreven lichte of matige intensiteiten (afwisselend tussen 2-3 MET of 3-4 MET elke 10 minuten), en 1 uur zittend herstel. Elke sessie werd uitgevoerd onder ofwel gematigde (20 °C, 45% relatieve vochtigheid, beschaduwd) of warme (30 °C, 45% relatieve vochtigheid, beschaduwd) omgevingscondities. Omgevingsinstellingen, werkbelastingsintensiteit en timing waren gestandaardiseerd voor alle deelnemers.
Ander: Warm-Matig
De deelnemers werden blootgesteld aan een warme omgeving (30 °C, 45% relatieve vochtigheid, in de schaduw) voor een protocol van 3 uur, bestaande uit 1 uur passieve zittende blootstelling, 1 uur matig intensief wandelen op een loopband (afwisselend tussen 3 en 4 METs elke 10 minuten) en 1 uur zittend herstel.
Een gecontroleerd 3-uur durend protocol in een omgevingskamer bestaande uit 1 uur passieve blootstelling zittend, 1 uur wandelen op een loopband met voorgeschreven lichte of matige intensiteiten (afwisselend tussen 2-3 MET of 3-4 MET elke 10 minuten), en 1 uur zittend herstel. Elke sessie werd uitgevoerd onder ofwel gematigde (20 °C, 45% relatieve vochtigheid, beschaduwd) of warme (30 °C, 45% relatieve vochtigheid, beschaduwd) omgevingscondities. Omgevingsinstellingen, werkbelastingsintensiteit en timing waren gestandaardiseerd voor alle deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kernlichaamstemperatuur van de moeder
Tijdsspanne: Continu geregistreerd gedurende elke experimentele sessie van 3 uur (basislijn, 1 uur passieve blootstelling, 1 uur fysiek werk en 1 uur herstel).
Kernlichaamstemperatuur continu beoordeeld met behulp van een in te slikken telemetrische temperatuursensor om de maternale thermoregulerende reacties op verschillende combinaties van omgevingswarmte (20 °C vs 30 °C) en fysieke werklast (licht vs matig) te kwantificeren.
Continu geregistreerd gedurende elke experimentele sessie van 3 uur (basislijn, 1 uur passieve blootstelling, 1 uur fysiek werk en 1 uur herstel).
Maternale Fysiologische Belastingsindex
Tijdsspanne: Voortdurend berekend gedurende elke experimentele sessie van 3 uur (baseline, passieve blootstelling, fysiek werk en herstel).
Fysiologische Belastingsindex (schaal van 0-10) berekend uit kerntemperatuur en hartslag om de algehele fysiologische warmtebelasting van de moeder te kwantificeren onder verschillende omgevings- en werklastcombinaties.
Voortdurend berekend gedurende elke experimentele sessie van 3 uur (baseline, passieve blootstelling, fysiek werk en herstel).
Foetale Hartslag
Tijdsspanne: Elke sessie van 3 uur: 0 min (uitgangswaarde), 60 min (einde van passieve blootstelling), 120 min (einde van fysieke arbeid), 180 min (einde van herstel).
Foetale hartslag beoordeeld met behulp van verloskundige echografie om de foetale cardiovasculaire reacties op blootstelling van de moeder aan verschillende omgevingstemperaturen en fysieke werklastintensiteiten te evalueren.
Elke sessie van 3 uur: 0 min (uitgangswaarde), 60 min (einde van passieve blootstelling), 120 min (einde van fysieke arbeid), 180 min (einde van herstel).
Uteriene Arterie Pulsatiliteitsindex (PI)
Tijdsspanne: Elke sessie van 3 uur: 0 min (basislijn), 60 min (einde passieve blootstelling), 120 min (einde fysieke arbeid), 180 min (einde herstelperiode).
Pulsatiliteitsindex van de linker- en rechteruterusarteriën gemeten met Doppler-echografie om de uteroplacentale vaatweerstand te beoordelen onder verschillende omgevings- en werkbelastingsomstandigheden.
Elke sessie van 3 uur: 0 min (basislijn), 60 min (einde passieve blootstelling), 120 min (einde fysieke arbeid), 180 min (einde herstelperiode).
Uterine Arterie Resistieve Index (RI)
Tijdsspanne: Elke sessie van 3 uur: 0 min (baseline), 60 min (einde passieve blootstelling), 120 min (einde fysiek werk), 180 min (einde herstel).
Weerstandsindex van de linker- en rechteruteriene slagaders gemeten met Doppler-echografie om de uteroplacentale vaatweerstand te beoordelen onder verschillende omgevings- en werklastomstandigheden.
Elke sessie van 3 uur: 0 min (baseline), 60 min (einde passieve blootstelling), 120 min (einde fysiek werk), 180 min (einde herstel).
Umbilicale Arterie Pulsatiliteitsindex
Tijdsspanne: Elke sessie van 3 uur: 0 min (uitgangswaarde), 60 min (einde passieve blootstelling), 120 min (einde fysieke arbeid), 180 min (einde herstelperiode).
Pulsatiliteitsindex van de navelstrengslagader gemeten met Doppler-echografie om de fetoplacentale bloedstroom te evalueren in reactie op blootstelling aan hitte en fysiek werk van de moeder.
Elke sessie van 3 uur: 0 min (uitgangswaarde), 60 min (einde passieve blootstelling), 120 min (einde fysieke arbeid), 180 min (einde herstelperiode).
Umbilicale Arterie Resistieve Index
Tijdsspanne: Elke sessie van 3 uur: 0 min (baseline), 60 min (einde passieve blootstelling), 120 min (einde fysieke arbeid), 180 min (einde herstel).
Weerstandsindex van de navelstrengslagader gemeten met Doppler-echografie om de fetoplacentale doorbloeding te evalueren in reactie op blootstelling van de moeder aan hitte en fysiek werk.
Elke sessie van 3 uur: 0 min (baseline), 60 min (einde passieve blootstelling), 120 min (einde fysieke arbeid), 180 min (einde herstel).
Pulsatility-index van de arteria cerebri media
Tijdsspanne: Elke sessie van 3 uur: 0 min (uitgangswaarde), 60 min (einde passieve blootstelling), 120 min (einde fysieke arbeid), 180 min (einde herstelperiode).
Pulsatiliteitsindex van de foetale middelste cerebrale slagader gemeten met Doppler-echografie om de cerebrale vasculaire reacties van de foetus op maternale hittestress te beoordelen.
Elke sessie van 3 uur: 0 min (uitgangswaarde), 60 min (einde passieve blootstelling), 120 min (einde fysieke arbeid), 180 min (einde herstelperiode).
Resistieve Index van de A. Cerebri Media
Tijdsspanne: Elke sessie van 3 uur: 0 min (uitgangswaarde), 60 min (einde passieve blootstelling), 120 min (einde fysieke inspanning), 180 min (einde herstelperiode).
Weerstandsindex van de foetale arteria cerebri media gemeten met Doppler-echografie om de cerebrale vasculaire reacties van de foetus op maternale hittestress te beoordelen.
Elke sessie van 3 uur: 0 min (uitgangswaarde), 60 min (einde passieve blootstelling), 120 min (einde fysieke inspanning), 180 min (einde herstelperiode).
Composiete maternale-foetale hemodynamische ratio's (cerebroplacentale ratio)
Tijdsspanne: Elke sessie van 3 uur: 0 min (baseline), 60 min (einde van passieve blootstelling), 120 min (einde van fysieke arbeid), 180 min (einde van herstel).
Cerebroplacentale ratio berekend met behulp van arteriële Doppler-metingen om de maternale-fetale hemodynamica en fetale belasting te karakteriseren onder verschillende omgevings- en werklastomstandigheden.
Elke sessie van 3 uur: 0 min (baseline), 60 min (einde van passieve blootstelling), 120 min (einde van fysieke arbeid), 180 min (einde van herstel).
Samengestelde maternale-foetale hemodynamische ratio's (cerebro-uteriene PI-ratio)
Tijdsspanne: Elke sessie van 3 uur: 0 min (uitgangswaarde), 60 min (einde passieve blootstelling), 120 min (einde fysieke arbeid), 180 min (einde herstel).
Cerebrouterine PI-ratio berekend met arteriële Doppler-metingen om maternofoetale hemodynamica en foetale belasting onder verschillende omgevings- en werkomstandigheden te karakteriseren.
Elke sessie van 3 uur: 0 min (uitgangswaarde), 60 min (einde passieve blootstelling), 120 min (einde fysieke arbeid), 180 min (einde herstel).
Samengestelde maternale-foetale hemodynamische ratio's (uteroplacentale:cerebrale PI-ratio)
Tijdsspanne: Elke sessie van 3 uur: 0 min (baseline), 60 min (einde passieve blootstelling), 120 min (einde fysieke arbeid), 180 min (einde herstel).
Uteroplacentale:cerebrale PI-ratio berekend met arteriële Doppler-metingen om maternofoetale hemodynamica en foetale belasting te karakteriseren onder verschillende omgevings- en werklastomstandigheden.
Elke sessie van 3 uur: 0 min (baseline), 60 min (einde passieve blootstelling), 120 min (einde fysieke arbeid), 180 min (einde herstel).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidtemperatuur van de moeder
Tijdsspanne: Voortdurend geregistreerd gedurende elke experimentele sessie van 3 uur (baseline, passieve blootstelling, fysieke arbeid en herstel).
Huidtemperatuur gemeten op vier lichaamslocaties (borst, bovenarm, dij, onderbeen) met iButton-sensoren en uitgedrukt als een gewogen gemiddelde huidtemperatuur om perifere thermische reacties op omgevingswarmte en fysiek werk te karakteriseren.
Voortdurend geregistreerd gedurende elke experimentele sessie van 3 uur (baseline, passieve blootstelling, fysieke arbeid en herstel).
Maternale Hartslag
Tijdsspanne: Gedurende elke experimentele sessie van 3 uur continu geregistreerd (baseline, passieve blootstelling, fysiek werk en herstel).
Maternale hartslag gemeten met een hartslagmeter op de borst om cardiovasculaire belasting te beoordelen onder verschillende omgevings- (20 °C vs 30 °C) en werkbelastingsomstandigheden (licht vs matig).
Gedurende elke experimentele sessie van 3 uur continu geregistreerd (baseline, passieve blootstelling, fysiek werk en herstel).
Maternale lokale zweetproductie
Tijdsspanne: Continu geregistreerd gedurende elke experimentele sessie van 3 uur (baseline, passieve blootstelling, fysieke arbeid en herstel).
Lokale zweetproductie gemeten over de trapeziusspier met behulp van een geventileerde capsuletechniek, gecorrigeerd voor huidoppervlak, om zwetingsreacties op omgevingswarmte en fysieke arbeid te kwantificeren.
Continu geregistreerd gedurende elke experimentele sessie van 3 uur (baseline, passieve blootstelling, fysieke arbeid en herstel).
Maternale Huidbloeddoorstroming
Tijdsspanne: Gedurende elke experimentele sessie van 3 uur continu geregistreerd (baseline, passieve blootstelling, fysieke arbeid en herstel).
Huidbloeddoorstroming beoordeeld met laser-Doppler-flowmetrie aan de vinger en onderarm om perifere vasodilatatie te karakteriseren als reactie op blootstelling aan omgevingswarmte en fysiek werk.
Gedurende elke experimentele sessie van 3 uur continu geregistreerd (baseline, passieve blootstelling, fysieke arbeid en herstel).
Maternale Arteriële Bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en elke 30 minuten tijdens elke 3 uur durende experimentele sessie.
Systolische, diastolische en gemiddelde arteriële bloeddruk met tussenpozen gemeten met een standaard geautomatiseerde bloeddrukmeter om cardiovasculaire reacties op omgevingshitte en fysieke arbeid te evalueren.
Gemeten bij aanvang en elke 30 minuten tijdens elke 3 uur durende experimentele sessie.
Thermische sensatie
Tijdsspanne: Gemeten bij de start en elke 30 minuten gedurende elke 3 uur durende experimentele sessie (passieve blootstelling, fysiek werk en herstel).
Thermische sensatie beoordeeld met een 9-puntsschaal variërend van -4 (extreem koud) tot +4 (extreem heet) om de waargenomen lichaamstemperatuur van deelnemers te kwantificeren tijdens blootstelling aan verschillende omgevingswarmte- en fysieke werklastomstandigheden.
Gemeten bij de start en elke 30 minuten gedurende elke 3 uur durende experimentele sessie (passieve blootstelling, fysiek werk en herstel).
Thermisch Comfort
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en elke 30 minuten gedurende elke experimentele sessie van 3 uur (passieve blootstelling, fysiek werk en herstel).
Thermisch comfort beoordeeld met behulp van een 10-puntsschaal van 1 (comfortabel) tot 10 (extreem oncomfortabel) om het subjectieve comfort te evalueren tijdens blootstelling aan omgevingswarmte en fysieke arbeid.
Gemeten bij aanvang en elke 30 minuten gedurende elke experimentele sessie van 3 uur (passieve blootstelling, fysiek werk en herstel).
Beoordeling van Waargenomen Inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en elke 30 minuten gedurende elke experimentele sessie van 3 uur (passieve blootstelling, fysieke inspanning en herstel).
Waargenomen inspanning beoordeeld met de Borg 6-20-schaal om de subjectieve fysieke inspanning tijdens loopbandwandelen onder verschillende omgevings- en werklastomstandigheden te kwantificeren.
Gemeten bij aanvang en elke 30 minuten gedurende elke experimentele sessie van 3 uur (passieve blootstelling, fysieke inspanning en herstel).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonidas Ioannou, PhD, University of Thessaly

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet worden gedeeld vanwege de gevoelige aard van de gegevens die zijn verzameld van zwangere vrouwen en hun foetussen en het potentiële risico van heridentificatie. Gedeïdentificeerde, niet-traceerbare geaggregeerde gegevens die de belangrijkste onderzoeksbevindingen ondersteunen, zullen na publicatie beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren