Valutazione dei meccanismi fisiopatologici dello stress termico acuto e cronico sulla salute materna e fetale (GaHPS)
23 dicembre 2025 aggiornato da: Leonidas G. Ioannou, University of Thessaly
Questo studio ha esaminato gli effetti del calore ambientale e del lavoro fisico sulla termoregolazione materna e sulla fisiologia fetale nella fase avanzata della gravidanza.
Ventiquattro donne in gravidanza sane a 28-32 settimane di gestazione hanno completato quattro scenari sperimentali randomizzati e controbilanciati della durata di 3 ore, combinando due condizioni termiche (temperato 20 °C e caldo 30 °C, entrambi con umidità relativa del 45%, all'ombra) e due intensità di carico di lavoro fisico (camminata leggera e moderata sul tapis roulant).
Ogni scenario includeva 1 ora di esposizione passiva seduta, 1 ora di camminata sul tapis roulant e 1 ora di recupero seduto.
Le risposte termoregolatorie, cardiovascolari, percettive e di idratazione materne sono state monitorate continuamente, mentre la frequenza cardiaca fetale e gli indici Doppler derivati del flusso sanguigno dell'arteria uterina, ombelicale e cerebrale media sono stati valutati al basale, alla fine dell'esposizione passiva, alla fine del lavoro e alla fine del recupero.
Gli obiettivi dello studio erano: (1) caratterizzare le risposte fisiologiche e percettive materne all'esposizione al calore e al lavoro fisico; (2) determinare se lo sforzo termico fisiologico materno influisce direttamente sullo sforzo cardiovascolare fetale e sull'emodinamica materno-fetale; e (3) esaminare se le caratteristiche materne, in particolare l'indice di massa corporea e l'età, influenzano le risposte termoregolatorie materne e la suscettibilità fetale allo stress da calore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thessaly
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Trikala, Thessaly, Grecia, 42100
- Dept. of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza sane tra le 28 e le 32 settimane di gestazione
- Gravidanza singola
- Abituate al calore, definite come esposizione quotidiana a condizioni ambientali esterne pari o più calde di quelle utilizzate nello studio
- In grado di camminare sul tapis roulant a intensità leggera e moderata
- Disposte e in grado di partecipare a tutte le sessioni di laboratorio
- Consenso informato scritto fornito
- Età di 18 anni o superiore
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla (ad esempio, gemelli, terzine)
Condizioni mediche croniche, incluse ma non limitate a:
- Ipertensione
- Diabete
- HIV
Complicanze ostetriche, tra cui:
- Pre-eclampsia
- Anemia grave
- Infezioni acute, inclusa l'infezione del tratto urinario
- Qualsiasi controindicazione all'esercizio fisico basata sulla lista di controllo PARmed-X per la gravidanza (idoneità all'attività fisica in gravidanza)
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio o le visite programmate
- Qualsiasi condizione che, secondo i ricercatori, possa compromettere la sicurezza del partecipante o l'integrità dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Temperato-Luce
I partecipanti sono stati esposti a un ambiente temperato (20 °C, 45% di umidità relativa, ombreggiato) per un protocollo di 3 ore composto da 1 ora di esposizione passiva in posizione seduta, 1 ora di camminata su tapis roulant a bassa intensità (alternando tra 2 e 3 MET [Equivalenti Metabolici] ogni 10 minuti) e 1 ora di recupero in posizione seduta.
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Un protocollo controllato di 3 ore in camera ambientale, costituito da 1 ora di esposizione passiva da seduti, 1 ora di camminata su tapis roulant a intensità leggere o moderate prescritte (alternando tra 2-3 MET o 3-4 MET ogni 10 minuti) e 1 ora di recupero da seduti.
Ogni sessione è stata condotta in condizioni ambientali temperate (20 °C, 45% di umidità relativa, ombreggiate) o calde (30 °C, 45% di umidità relativa, ombreggiate).
Le impostazioni ambientali, l'intensità del carico di lavoro e la tempistica sono state standardizzate per tutti i partecipanti.
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Altro: Temperato-Moderato
I partecipanti sono stati esposti a un ambiente temperato (20 °C, 45% di umidità relativa, all'ombra) per un protocollo di 3 ore costituito da 1 ora di esposizione passiva da seduti, 1 ora di camminata su tapis roulant a intensità moderata (alternando tra 3 e 4 MET ogni 10 minuti) e 1 ora di recupero da seduti.
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Un protocollo controllato di 3 ore in camera ambientale, costituito da 1 ora di esposizione passiva da seduti, 1 ora di camminata su tapis roulant a intensità leggere o moderate prescritte (alternando tra 2-3 MET o 3-4 MET ogni 10 minuti) e 1 ora di recupero da seduti.
Ogni sessione è stata condotta in condizioni ambientali temperate (20 °C, 45% di umidità relativa, ombreggiate) o calde (30 °C, 45% di umidità relativa, ombreggiate).
Le impostazioni ambientali, l'intensità del carico di lavoro e la tempistica sono state standardizzate per tutti i partecipanti.
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Altro: Luce Calda
I partecipanti sono stati esposti a un ambiente caldo (30 °C, 45% di umidità relativa, ombreggiato) per un protocollo di 3 ore costituito da 1 ora di esposizione passiva da seduti, 1 ora di camminata su tapis roulant a bassa intensità (alternando tra 2 e 3 MET ogni 10 minuti) e 1 ora di recupero da seduti.
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Un protocollo controllato di 3 ore in camera ambientale, costituito da 1 ora di esposizione passiva da seduti, 1 ora di camminata su tapis roulant a intensità leggere o moderate prescritte (alternando tra 2-3 MET o 3-4 MET ogni 10 minuti) e 1 ora di recupero da seduti.
Ogni sessione è stata condotta in condizioni ambientali temperate (20 °C, 45% di umidità relativa, ombreggiate) o calde (30 °C, 45% di umidità relativa, ombreggiate).
Le impostazioni ambientali, l'intensità del carico di lavoro e la tempistica sono state standardizzate per tutti i partecipanti.
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Altro: Caldo-Moderato
I partecipanti sono stati esposti a un ambiente caldo (30 °C, 45% di umidità relativa, in ombra) per un protocollo di 3 ore costituito da 1 ora di esposizione passiva da seduti, 1 ora di camminata su tapis roulant a intensità moderata (alternando tra 3 e 4 MET ogni 10 minuti) e 1 ora di recupero da seduti.
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Un protocollo controllato di 3 ore in camera ambientale, costituito da 1 ora di esposizione passiva da seduti, 1 ora di camminata su tapis roulant a intensità leggere o moderate prescritte (alternando tra 2-3 MET o 3-4 MET ogni 10 minuti) e 1 ora di recupero da seduti.
Ogni sessione è stata condotta in condizioni ambientali temperate (20 °C, 45% di umidità relativa, ombreggiate) o calde (30 °C, 45% di umidità relativa, ombreggiate).
Le impostazioni ambientali, l'intensità del carico di lavoro e la tempistica sono state standardizzate per tutti i partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura corporea centrale materna
Lasso di tempo: Registrato continuamente durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (linea di base, 1 ora di esposizione passiva, 1 ora di lavoro fisico e 1 ora di recupero).
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Temperatura corporea centrale valutata in modo continuo utilizzando una capsula termica telematica ingeribile per quantificare le risposte termoregolatorie materne a diverse combinazioni di calore ambientale (20 °C vs 30 °C) e carico di lavoro fisico (leggero vs moderato).
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Registrato continuamente durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (linea di base, 1 ora di esposizione passiva, 1 ora di lavoro fisico e 1 ora di recupero).
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Indice di Sforzo Fisiologico Materno
Lasso di tempo: Calcolato in modo continuo durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (baseline, esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
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Indice di Sforzo Fisiologico (scala 0-10) calcolato dalla temperatura corporea centrale e dalla frequenza cardiaca per quantificare lo sforzo termico fisiologico materno complessivo in diverse combinazioni ambientali e di carico di lavoro.
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Calcolato in modo continuo durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (baseline, esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
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Frequenza Cardiaca Fetale
Lasso di tempo: Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
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Frequenza cardiaca fetale valutata tramite ecografia ostetrica per valutare le risposte cardiovascolari fetali all'esposizione materna a diverse temperature ambientali e intensità del carico di lavoro fisico.
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Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
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Indice di Pulsatilità dell'Arteria Uterina (PI)
Lasso di tempo: Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
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Indice di pulsatilità delle arterie uterine sinistra e destra misurato mediante ecografia Doppler per valutare la resistenza vascolare utero-placentare in diverse condizioni ambientali e di carico di lavoro.
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Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
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Indice di Resistenza dell'Arteria Uterina (RI)
Lasso di tempo: Ogni sessione di 3 ore: 0 min (linea di base), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
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Indice di Resistenza delle arterie uterine sinistra e destra misurato mediante ecografia Doppler per valutare la resistenza vascolare utero-placentare in diverse condizioni ambientali e di carico di lavoro.
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Ogni sessione di 3 ore: 0 min (linea di base), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
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Indice di Pulsatilità dell'Arteria Ombelicale
Lasso di tempo: Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine esposizione passiva), 120 min (fine lavoro fisico), 180 min (fine recupero).
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Indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale misurato mediante ecografia Doppler per valutare il flusso sanguigno feto-placentare in risposta all'esposizione materna al calore e al lavoro fisico.
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Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine esposizione passiva), 120 min (fine lavoro fisico), 180 min (fine recupero).
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Indice di Resistenza dell'Arteria Ombelicale
Lasso di tempo: Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine esposizione passiva), 120 min (fine lavoro fisico), 180 min (fine recupero).
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Indice di Resistenza dell'arteria ombelicale misurato mediante ecografia Doppler per valutare il flusso sanguigno feto-placentare in risposta all'esposizione al calore materno e al lavoro fisico.
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Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine esposizione passiva), 120 min (fine lavoro fisico), 180 min (fine recupero).
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Indice di Pulsatilità dell'Arteria Cerebrale Media
Lasso di tempo: Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
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Indice di pulsatilità dell'arteria cerebrale media fetale misurato mediante ecografia Doppler per valutare le risposte vascolari cerebrali fetali allo stress termico materno.
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Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
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Indice Resistivo dell'Arteria Cerebrale Media
Lasso di tempo: Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
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Indice di resistenza dell'arteria cerebrale media fetale misurato con ecografia Doppler per valutare le risposte vascolari cerebrali fetali allo sforzo termico materno.
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Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
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Rapporti Emodinamici Materno-Fetali Compositi (rapporto cerebro-placentare)
Lasso di tempo: Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
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Rapporto cerebro-placentare calcolato utilizzando misurazioni Doppler dell'arteria per caratterizzare l'emodinamica materno-fetale e lo stress fetale in diverse condizioni ambientali e di carico di lavoro.
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Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
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Rapporti Emodinamici Materno-Fetali Composti (rapporto PI cerebrouterino)
Lasso di tempo: Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
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Rapporto PI Cerebrouterino calcolato utilizzando misurazioni Doppler dell'arteria per caratterizzare l'emodinamica materno-fetale e lo stress fetale in diverse condizioni ambientali e di carico di lavoro.
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Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
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Rapporti Emodinamici Materno-Fetali Compositi (Rapporto PI uteroplacentare:cerebrale)
Lasso di tempo: Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
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Rapporto PI uteroplacentare:cerebrale calcolato utilizzando le misurazioni Doppler dell'arteria per caratterizzare l'emodinamica materno-fetale e lo stress fetale in diverse condizioni ambientali e di carico di lavoro.
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Ogni sessione di 3 ore: 0 min (baseline), 60 min (fine dell'esposizione passiva), 120 min (fine del lavoro fisico), 180 min (fine del recupero).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura Cutanea Materna
Lasso di tempo: Registrato continuamente durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (baseline, esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
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Temperatura cutanea misurata in quattro punti del corpo (torace, braccio superiore, coscia, gamba inferiore) utilizzando sensori iButton ed espressa come temperatura cutanea media ponderata per caratterizzare le risposte termiche periferiche al calore ambientale e al lavoro fisico.
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Registrato continuamente durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (baseline, esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
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Frequenza Cardiaca Materna
Lasso di tempo: Registrato continuamente durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (baseline, esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
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Frequenza cardiaca materna misurata utilizzando un monitor della frequenza cardiaca a fascia toracica per valutare lo sforzo cardiovascolare in diverse condizioni ambientali (20 °C vs 30 °C) e di carico di lavoro (leggero vs moderato).
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Registrato continuamente durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (baseline, esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
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Tasso Locale di Sudorazione Materna
Lasso di tempo: Registrato continuamente durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (linea di base, esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
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Tasso locale di sudorazione misurato sul muscolo trapezio mediante tecnica a capsula ventilata, adeguato alla superficie cutanea, per quantificare le risposte sudoripare al calore ambientale e al lavoro fisico.
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Registrato continuamente durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (linea di base, esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
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Flusso Sanguigno Cutaneo Materno
Lasso di tempo: Registrato in modo continuo durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (linea di base, esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
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Flusso sanguigno cutaneo valutato mediante flussimetria laser Doppler a livello del dito e dell'avambraccio per caratterizzare la vasodilatazione periferica in risposta all'esposizione al calore ambientale e al lavoro fisico.
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Registrato in modo continuo durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (linea di base, esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
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Pressione Arteriosa Materna
Lasso di tempo: Misurato al basale e ogni 30 minuti durante ogni sessione sperimentale di 3 ore.
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Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media misurata in modo intermittente utilizzando uno sfigmomanometro automatico standard per valutare le risposte cardiovascolari al calore ambientale e al lavoro fisico.
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Misurato al basale e ogni 30 minuti durante ogni sessione sperimentale di 3 ore.
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Sensazione Termica
Lasso di tempo: Misurato al basale e ogni 30 minuti durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
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La sensazione termica valutata utilizzando una scala a 9 punti che va da -4 (estremamente freddo) a +4 (estremamente caldo) per quantificare la temperatura corporea percepita dai partecipanti durante l'esposizione a diverse condizioni di calore ambientale e carico di lavoro fisico.
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Misurato al basale e ogni 30 minuti durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
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Comfort Termico
Lasso di tempo: Misurato al basale e ogni 30 minuti durante ciascuna sessione sperimentale di 3 ore (esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
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Comfort termico valutato utilizzando una scala a 10 punti che va da 1 (confortevole) a 10 (estremamente scomodo) per valutare il comfort soggettivo durante l'esposizione al calore ambientale e il lavoro fisico.
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Misurato al basale e ogni 30 minuti durante ciascuna sessione sperimentale di 3 ore (esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
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Valutazione dello Sforzo Percepito (RPE)
Lasso di tempo: Misurato al basale e ogni 30 minuti durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
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Sforzo percepito valutato utilizzando la scala Borg 6-20 per quantificare lo sforzo fisico soggettivo durante la camminata sul tapis roulant in diverse condizioni ambientali e di carico di lavoro.
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Misurato al basale e ogni 30 minuti durante ogni sessione sperimentale di 3 ore (esposizione passiva, lavoro fisico e recupero).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leonidas Ioannou, PhD, University of Thessaly
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bonell A, Sonko B, Badjie J, Samateh T, Saidy T, Sosseh F, Sallah Y, Bajo K, Murray KA, Hirst J, Vicedo-Cabrera A, Prentice AM, Maxwell NS, Haines A. Environmental heat stress on maternal physiology and fetal blood flow in pregnant subsistence farmers in The Gambia, west Africa: an observational cohort study. Lancet Planet Health. 2022 Dec;6(12):e968-e976. doi: 10.1016/S2542-5196(22)00242-X.
- Bonell A, G Ioannou L, Sesay A, A Murray K, Bah B, Jeffries D, E Moore S, Vicero-Cabrera A, S Maxwell N, E Hirst J, Tan C, Saucy A, Watters D, Sonko B, Okoh E, Idris Y, Oluwatosin Adefila W, Manneh J, Leigh-Nabou M, Bojang S, Flouris A, Haines A, Prentice A, N Sferruzzi-Perri A. Study protocol for an observational cohort study of heat stress impacts in pregnancy in The Gambia, West Africa. Wellcome Open Res. 2025 Feb 7;9:624. doi: 10.12688/wellcomeopenres.23172.2. eCollection 2024.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaHPS
- 227176/Z/23/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa della natura sensibile dei dati raccolti da donne in gravidanza e dai loro feti e del potenziale rischio di re-identificazione.
Dati aggregati deidentificati e non tracciabili a supporto dei principali risultati dello studio saranno resi disponibili dopo la pubblicazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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