Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut és krónikus hőstressz patofiziológiai mechanizmusainak értékelése az anyai és magzati egészségre (GaHPS)

2025. december 23. frissítette: Leonidas G. Ioannou, University of Thessaly
Ez a tanulmány a környezeti hő és a fizikai munka hatásait vizsgálta a kismama hőszabályozására és a magzati élettanra a terhesség késői szakaszában. Huszonnégy egészséges terhes nő 28-32 hetes terhességükben négy, véletlenszerűen sorrendezett és kiegyensúlyozott 3 órás kísérleti forgatókönyvet teljesített, amelyek két hőmérsékleti feltételt (mérsékelt 20 °C és meleg 30 °C, mindkettő 45%-os relatív páratartalom mellett, árnyékban) és két fizikai munkaterhelési intenzitást (könnyű és közepes futópadon való séta) kombináltak. Minden forgatókönyv 1 óra passzív ülő kitettséget, 1 óra futópadon való sétát és 1 óra ülő regenerációt tartalmazott. A kismama hőszabályozási, szív- és érrendszeri, érzékelési és hidratálási válaszait folyamatosan figyelték, míg a magzati szívfrekvenciát és a méh, köldökzsinór és középső agyi artéria véráramlásának Doppler-alapú indexeit a kiindulási állapotban, a passzív kitettség végén, a munka végén és a regeneráció végén értékelték. A tanulmány céljai a következők voltak: (1) a kismama fiziológiai és érzékelési válaszainak jellemzése a hőkitettségre és a fizikai munkára; (2) annak meghatározása, hogy a kismama fiziológiai hőterhelése közvetlenül befolyásolja-e a magzati szív- és érrendszeri terhelést és az anya-magzat hemodinamikáját; és (3) annak vizsgálata, hogy a kismama jellemzői, különösen a testtömeg-index és az életkor, befolyásolják-e a kismama hőszabályozási válaszait és a magzat hőstresszel szembeni érzékenységét.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Görögország, 42100
        • Dept. of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Egészséges terhes nők a terhesség 28. és 32. hete között
  • Egyedülálló terhesség
  • Szokásosan hőhozzászokott, amit a tanulmányban alkalmazottaknál melegebb vagy azzal egyenlő külső környezeti feltételeknek való napi kitettségként definiálunk
  • Képes futópadon járni könnyű és közepes intenzitáson
  • Hajlandó és képes részt venni minden laboratóriumi ülésen
  • Írásos tájékoztatott beleegyezést adott
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Többes terhesség (pl. ikrek, hármasok)
  • Krónikus orvosi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Magas vérnyomás
    • Cukorbetegség
    • HIV
  • Szülészeti szövődmények, beleértve:

    • Pre-eklampszia
    • Súlyos vérszegénység
  • Akut fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzést
  • Bármilyen ellenjavallat a testmozgással szemben a Terhességre Való Testmozgásra Való Felkészültség (PARmed-X a Terhességre) ellenőrzőlista alapján
  • A tanulmányi eljárások vagy az ütemezett látogatások betartásának képtelensége
  • Bármilyen olyan állapot, amely a kutatók szerint veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy az adatok épségét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Mérsékelt-Fény
A résztvevők egy mérsékelt környezetnek (20 °C, 45% relatív páratartalom, árnyékos) lettek kitéve egy 3 órás protokoll keretében, amely 1 óra passzív ülőhelyzetben való kitételből, 1 óra könnyű intenzitású futópadon való járásból (10 percenként váltakozva 2 és 3 MET között [Metabolikus Egyenérték]) és 1 óra ülőhelyzetben való felépülésből állt.
Egy 3 órás, ellenőrzött klímakamra-protokoll, amely 1 óra passzív ülő kitettségből, 1 óra sétapadon történő sétából előírt könnyű vagy közepes intenzitással (10 percenként váltakozva 2-3 MET vagy 3-4 MET között), valamint 1 óra ülő helyreállításból áll.
Minden munkamenetet mérsékelt (20 °C, 45% relatív páratartalom, árnyékolt) vagy meleg (30 °C, 45% relatív páratartalom, árnyékolt) környezeti körülmények között végezték.
A környezeti beállítások, a terhelés intenzitása és az időzítés minden résztvevő esetében szabványosított volt.
Egyéb: Mérsékelt-Mérsékelt
A résztvevőket mérsékelt környezetnek (20 °C, 45% relatív páratartalom, árnyék) tették ki egy 3 órás protokoll során, amely 1 óra passzív ülőhelyzetben történő kitételből, 1 óra közepes intenzitású futópadon történő sétából (10 percenként váltakozva 3 és 4 MET között) és 1 óra ülőhelyzetben történő felépülésből állt.
Egy 3 órás, ellenőrzött klímakamra-protokoll, amely 1 óra passzív ülő kitettségből, 1 óra sétapadon történő sétából előírt könnyű vagy közepes intenzitással (10 percenként váltakozva 2-3 MET vagy 3-4 MET között), valamint 1 óra ülő helyreállításból áll.
Minden munkamenetet mérsékelt (20 °C, 45% relatív páratartalom, árnyékolt) vagy meleg (30 °C, 45% relatív páratartalom, árnyékolt) környezeti körülmények között végezték.
A környezeti beállítások, a terhelés intenzitása és az időzítés minden résztvevő esetében szabványosított volt.
Egyéb: Meleg-Fény
A résztvevők meleg környezetnek (30 °C, 45% relatív páratartalom, árnyékos) lettek kitéve egy 3 órás protokoll során, amely 1 óra passzív ülő kitettséget, 1 óra könnyű intenzitású futópadon való sétálást (10 percenként váltakozva 2 és 3 MET között) és 1 óra ülő regenerálódást tartalmazott.
Egy 3 órás, ellenőrzött klímakamra-protokoll, amely 1 óra passzív ülő kitettségből, 1 óra sétapadon történő sétából előírt könnyű vagy közepes intenzitással (10 percenként váltakozva 2-3 MET vagy 3-4 MET között), valamint 1 óra ülő helyreállításból áll.
Minden munkamenetet mérsékelt (20 °C, 45% relatív páratartalom, árnyékolt) vagy meleg (30 °C, 45% relatív páratartalom, árnyékolt) környezeti körülmények között végezték.
A környezeti beállítások, a terhelés intenzitása és az időzítés minden résztvevő esetében szabványosított volt.
Egyéb: Meleg-Mérsékelt
A résztvevők 3 órás protokoll keretében meleg környezetnek voltak kitéve (30 °C, 45% relatív páratartalom, árnyékban), amely 1 órás passzív ülőhelyzetben történő kitételből, 1 órányi közepes intenzitású futópadon történő sétából (10 percenként váltakozva 3 és 4 MET között) és 1 órányi ülőhelyzetben történő felépülésből állt.
Egy 3 órás, ellenőrzött klímakamra-protokoll, amely 1 óra passzív ülő kitettségből, 1 óra sétapadon történő sétából előírt könnyű vagy közepes intenzitással (10 percenként váltakozva 2-3 MET vagy 3-4 MET között), valamint 1 óra ülő helyreállításból áll.
Minden munkamenetet mérsékelt (20 °C, 45% relatív páratartalom, árnyékolt) vagy meleg (30 °C, 45% relatív páratartalom, árnyékolt) környezeti körülmények között végezték.
A környezeti beállítások, a terhelés intenzitása és az időzítés minden résztvevő esetében szabványosított volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai Magtesthőmérséklet
Időkeret: Folyamatosan rögzítve minden 3 órás kísérleti munkamenet során (alapvonal, 1 órás passzív expozíció, 1 órás fizikai munka és 1 órás regeneráció).
Az alapvető testhőmérséklet folyamatos mérése egy nyelhető távmérő hőmérséklet-kapszula segítségével a különböző környezeti hőmérséklet (20 °C vs 30 °C) és fizikai terhelés (könnyű vs közepes) kombinációira adott anyai hőszabályozási reakciók mennyiségi meghatározásához.
Folyamatosan rögzítve minden 3 órás kísérleti munkamenet során (alapvonal, 1 órás passzív expozíció, 1 órás fizikai munka és 1 órás regeneráció).
Anyai Fiziológiai Terhelés Index
Időkeret: Folyamatosan számítva minden 3 órás kísérleti ülés során (alapvonal, passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
Fiziológiai terhelési index (0-10-es skála), amelyet a testmaghőmérsékletből és a pulzusból számítanak, hogy kvantifikálják az anyai szervezet teljes fiziológiai hőterhelését különböző környezeti és munkateher-kombinációk mellett.
Folyamatosan számítva minden 3 órás kísérleti ülés során (alapvonal, passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
Magzati szívfrekvencia
Időkeret: Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (a passzív expozíció végén), 120 perc (a fizikai munka végén), 180 perc (a regenerálódás végén).
A magzat szívverésének értékelése szülészeti ultrahanggal a magzat kardiovaszkuláris válaszainak értékelésére az anya különböző környezeti hőmérsékletekhez és fizikai munkaterhelési intenzitásokhoz való kitettségével kapcsolatban.
Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (a passzív expozíció végén), 120 perc (a fizikai munka végén), 180 perc (a regenerálódás végén).
Méhverőér Pulzatilitási Index (PI)
Időkeret: Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív kitettség vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (helyreállás vége).
A bal és a jobb artériák pulzatilitási indexe, amelyet Doppler-ultrahanggal mérnek a méhlepényi érrendszeri ellenállás értékelésére különböző környezeti és munkaterhelési feltételek mellett.
Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív kitettség vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (helyreállás vége).
Uterina Arteria Rezisztivitási Index (RI)
Időkeret: Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (regenerálódás vége).
A bal és jobb oldali méhverőér ellenállási indexe, amelyet Doppler-ultrahanggal mérnek a méh-méhlepényi érrendszer ellenállásának értékelésére különböző környezeti és munkaterhelési feltételek mellett.
Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (regenerálódás vége).
Umbilikális Artéria Pulzatilitási Index
Időkeret: Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (helyreállítás vége).
A Doppler ultrahanggal mért köldökverőér pulzálási indexe, amely a méhen belüli véráramlást értékeli a terhes nő hőhatásnak és fizikai munkának való kitettsége során.
Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (helyreállítás vége).
Umbilikális Artéria Rezisztencia Index
Időkeret: Minden 3 órás munkamenet: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (regenerálódás vége).
A Doppler ultrahanggal mért köldökzsinór artéria rezisztencia indexe a fetoplacentaris véráram felméréséhez az anyai hőexpozícióra és fizikai munkára adott válaszban.
Minden 3 órás munkamenet: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (regenerálódás vége).
Középső Agyi Artéria Pulzabilitási Indexe
Időkeret: Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (regeneráció vége).
A magzati középső agyi artéria pulzabilitási indexe, amelyet Doppler-ultrahanggal mérnek a magzati agyi érrendszeri reakciók felmérésére az anyai hőterhelésre.
Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (regeneráció vége).
Middle Cerebral Artery Resistive Index
Időkeret: Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapérték), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (felépülés vége).
A magzat középső agyi artériájának rezisztencia-indexe, amelyet Doppler-ultrahanggal mérnek a magzati agyi érrendszer anyai hőstresszre adott válaszainak értékelésére.
Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapérték), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (felépülés vége).
Kompozit anya-magzati hemodinamikai arányok (cerebroplacentaris arány)
Időkeret: Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (felépülés vége).
A cerebroplacentális arány, amelyet artéria Doppler-mérésekkel számítanak ki, hogy jellemezze az anyai-magzati hemodinamikát és a magzati terhelést különböző környezeti és munkaterhelési feltételek mellett.
Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (felépülés vége).
Kompozit Anyai-Magzati Hemodinámiás Arányok (cerebrouterine PI arány)
Időkeret: Minden 3 órás munkamenet: 0 perc (alapvonal), 60 perc (a passzív kitettség vége), 120 perc (a fizikai munka vége), 180 perc (a regenerálódás vége).
A Cerebrouterine PI arányt artéria Doppler mérésekkel számítják ki, hogy jellemezze az anyai-magzati hemodinamikát és a magzati terhelést különböző környezeti és munkaterhelési feltételek mellett.
Minden 3 órás munkamenet: 0 perc (alapvonal), 60 perc (a passzív kitettség vége), 120 perc (a fizikai munka vége), 180 perc (a regenerálódás vége).
Kompozit Anyai-Fetális Hemodinamikai Arányok (Uteroplacentális:agyi PI arány)
Időkeret: Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív kitettség vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (felépülés vége).
Uteroplacentalis:cerebralis PI arány, amely az artériás Doppler-mérések segítségével került kiszámításra az anyai-magzati hemodinamika és a magzati terhelés jellemzésére különböző környezeti és munkateher-körülmények között.
Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív kitettség vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (felépülés vége).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai Bőrhőmérséklet
Időkeret: Folyamatosan rögzítve minden egyes 3 órás kísérleti munkamenet során (alapvonal, passzív expozíció, fizikai munka és felépülés).
Bőrhőmérséklet négy testtájon (mellkas, felső kar, comb, lábszár) mérve iButton érzékelőkkel, és súlyozott átlag bőrhőmérsékletként kifejezve, hogy jellemezze a perifériás hőmérsékleti válaszokat a környezeti hőre és fizikai munkára.
Folyamatosan rögzítve minden egyes 3 órás kísérleti munkamenet során (alapvonal, passzív expozíció, fizikai munka és felépülés).
Anyai szívfrekvencia
Időkeret: Minden 3 órás kísérleti munkamenet során folyamatosan rögzítve (alapvonal, passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
Az anyai pulzusszám mérése mellkasi pulzusmérővel a kardiovaszkuláris terhelés felméréséhez különböző környezeti (20 °C vs 30 °C) és munkaterhelési (könnyű vs mérsékelt) feltételek között.
Minden 3 órás kísérleti munkamenet során folyamatosan rögzítve (alapvonal, passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
Anyai Helyi Izzadási Ráta
Időkeret: Folyamatosan rögzítve minden 3 órás kísérleti munkamenet során (alapvonal, passzív kitettség, fizikai munka és felépülés).
A helyi izzadás mértéke a trapézizom felett, egy szellőztetett tokos technikával mérve, a bőrfelületre korrigálva, hogy számszerűsítse az izzadási reakciókat a környezeti hőre és a fizikai munkára.
Folyamatosan rögzítve minden 3 órás kísérleti munkamenet során (alapvonal, passzív kitettség, fizikai munka és felépülés).
Maternális Bőr Véráramlás
Időkeret: Folyamatosan rögzítve minden 3 órás kísérleti munkamenet során (alapvonal, passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
A bőr véráramlásának mérése lézer-Doppler áramlásmérővel az ujj és az alkar területén, hogy jellemezze a perifériás vazodilatációt a környezeti hőexpozícióra és fizikai munkára adott válaszként.
Folyamatosan rögzítve minden 3 órás kísérleti munkamenet során (alapvonal, passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
Maternális Artériás Vérnyomás
Időkeret: Mérések az alapszinten és minden 30 percben a 3 órás kísérleti ülés során.
A szisztolés, diasztolés és az átlagos artériás vérnyomás szakaszos mérése szabványos automata vérnyomásmérővel a kardiovaszkuláris válaszok értékelésére a környezeti hő és a fizikai munka hatására.
Mérések az alapszinten és minden 30 percben a 3 órás kísérleti ülés során.
Hőérzet
Időkeret: Az alapvonalon mérve és minden 30 percben minden egyes 3 órás kísérleti munkamenet során (passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
A hőérzetet egy -4 (rendkívül hideg) és +4 (rendkívül meleg) között mozgó 9 pontos skálával értékelték, hogy számszerűsítsék a résztvevők érzékelt testhőmérsékletét különböző környezeti hő- és fizikai terhelési feltételeknek való kitettség során.
Az alapvonalon mérve és minden 30 percben minden egyes 3 órás kísérleti munkamenet során (passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
Hőmérsékleti komfort
Időkeret: Mérés az alapponton és minden 30 percben minden egyes 3 órás kísérleti munkamenet során (passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
Hőérzet értékelése egy 10 pontos skálán, 1-től (kellemes) 10-ig (rendkívül kellemetlen), hogy értékeljék a szubjektív kényelmet környezeti hőterhelés és fizikai munka alatt.
Mérés az alapponton és minden 30 percben minden egyes 3 órás kísérleti munkamenet során (passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
Érzékelt erőfeszítés értékelése (RPE)
Időkeret: Az alapvonalon mérve, majd minden 30 percben a 3 órás kísérleti munkamenet során (passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
Az észlelt erőfeszítést a Borg 6-20 skála segítségével értékelték, hogy számszerűsítsék a szubjektív fizikai erőfeszítést különböző környezeti és terhelési feltételek mellett végzett futópadon való járás során.
Az alapvonalon mérve, majd minden 30 percben a 3 órás kísérleti munkamenet során (passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonidas Ioannou, PhD, University of Thessaly

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra a terhes nőktől és magzataiktól gyűjtött adatok érzékeny jellege, valamint a visszaazonosítás lehetséges kockázata miatt. A fő vizsgálati eredményeket alátámasztó, de-identifikált, nem követhető aggregált adatok a publikáció után elérhetővé válnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel