- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07326176
Az akut és krónikus hőstressz patofiziológiai mechanizmusainak értékelése az anyai és magzati egészségre (GaHPS)
2025. december 23. frissítette: Leonidas G. Ioannou, University of Thessaly
Ez a tanulmány a környezeti hő és a fizikai munka hatásait vizsgálta a kismama hőszabályozására és a magzati élettanra a terhesség késői szakaszában.
Huszonnégy egészséges terhes nő 28-32 hetes terhességükben négy, véletlenszerűen sorrendezett és kiegyensúlyozott 3 órás kísérleti forgatókönyvet teljesített, amelyek két hőmérsékleti feltételt (mérsékelt 20 °C és meleg 30 °C, mindkettő 45%-os relatív páratartalom mellett, árnyékban) és két fizikai munkaterhelési intenzitást (könnyű és közepes futópadon való séta) kombináltak.
Minden forgatókönyv 1 óra passzív ülő kitettséget, 1 óra futópadon való sétát és 1 óra ülő regenerációt tartalmazott.
A kismama hőszabályozási, szív- és érrendszeri, érzékelési és hidratálási válaszait folyamatosan figyelték, míg a magzati szívfrekvenciát és a méh, köldökzsinór és középső agyi artéria véráramlásának Doppler-alapú indexeit a kiindulási állapotban, a passzív kitettség végén, a munka végén és a regeneráció végén értékelték.
A tanulmány céljai a következők voltak: (1) a kismama fiziológiai és érzékelési válaszainak jellemzése a hőkitettségre és a fizikai munkára; (2) annak meghatározása, hogy a kismama fiziológiai hőterhelése közvetlenül befolyásolja-e a magzati szív- és érrendszeri terhelést és az anya-magzat hemodinamikáját; és (3) annak vizsgálata, hogy a kismama jellemzői, különösen a testtömeg-index és az életkor, befolyásolják-e a kismama hőszabályozási válaszait és a magzat hőstresszel szembeni érzékenységét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Görögország, 42100
- Dept. of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges terhes nők a terhesség 28. és 32. hete között
- Egyedülálló terhesség
- Szokásosan hőhozzászokott, amit a tanulmányban alkalmazottaknál melegebb vagy azzal egyenlő külső környezeti feltételeknek való napi kitettségként definiálunk
- Képes futópadon járni könnyű és közepes intenzitáson
- Hajlandó és képes részt venni minden laboratóriumi ülésen
- Írásos tájékoztatott beleegyezést adott
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Többes terhesség (pl. ikrek, hármasok)
Krónikus orvosi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Magas vérnyomás
- Cukorbetegség
- HIV
Szülészeti szövődmények, beleértve:
- Pre-eklampszia
- Súlyos vérszegénység
- Akut fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzést
- Bármilyen ellenjavallat a testmozgással szemben a Terhességre Való Testmozgásra Való Felkészültség (PARmed-X a Terhességre) ellenőrzőlista alapján
- A tanulmányi eljárások vagy az ütemezett látogatások betartásának képtelensége
- Bármilyen olyan állapot, amely a kutatók szerint veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát vagy az adatok épségét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Mérsékelt-Fény
A résztvevők egy mérsékelt környezetnek (20 °C, 45% relatív páratartalom, árnyékos) lettek kitéve egy 3 órás protokoll keretében, amely 1 óra passzív ülőhelyzetben való kitételből, 1 óra könnyű intenzitású futópadon való járásból (10 percenként váltakozva 2 és 3 MET között [Metabolikus Egyenérték]) és 1 óra ülőhelyzetben való felépülésből állt.
|
Egy 3 órás, ellenőrzött klímakamra-protokoll, amely 1 óra passzív ülő kitettségből, 1 óra sétapadon történő sétából előírt könnyű vagy közepes intenzitással (10 percenként váltakozva 2-3 MET vagy 3-4 MET között), valamint 1 óra ülő helyreállításból áll.
Minden munkamenetet mérsékelt (20 °C, 45% relatív páratartalom, árnyékolt) vagy meleg (30 °C, 45% relatív páratartalom, árnyékolt) környezeti körülmények között végezték. A környezeti beállítások, a terhelés intenzitása és az időzítés minden résztvevő esetében szabványosított volt. |
|
Egyéb: Mérsékelt-Mérsékelt
A résztvevőket mérsékelt környezetnek (20 °C, 45% relatív páratartalom, árnyék) tették ki egy 3 órás protokoll során, amely 1 óra passzív ülőhelyzetben történő kitételből, 1 óra közepes intenzitású futópadon történő sétából (10 percenként váltakozva 3 és 4 MET között) és 1 óra ülőhelyzetben történő felépülésből állt.
|
Egy 3 órás, ellenőrzött klímakamra-protokoll, amely 1 óra passzív ülő kitettségből, 1 óra sétapadon történő sétából előírt könnyű vagy közepes intenzitással (10 percenként váltakozva 2-3 MET vagy 3-4 MET között), valamint 1 óra ülő helyreállításból áll.
Minden munkamenetet mérsékelt (20 °C, 45% relatív páratartalom, árnyékolt) vagy meleg (30 °C, 45% relatív páratartalom, árnyékolt) környezeti körülmények között végezték. A környezeti beállítások, a terhelés intenzitása és az időzítés minden résztvevő esetében szabványosított volt. |
|
Egyéb: Meleg-Fény
A résztvevők meleg környezetnek (30 °C, 45% relatív páratartalom, árnyékos) lettek kitéve egy 3 órás protokoll során, amely 1 óra passzív ülő kitettséget, 1 óra könnyű intenzitású futópadon való sétálást (10 percenként váltakozva 2 és 3 MET között) és 1 óra ülő regenerálódást tartalmazott.
|
Egy 3 órás, ellenőrzött klímakamra-protokoll, amely 1 óra passzív ülő kitettségből, 1 óra sétapadon történő sétából előírt könnyű vagy közepes intenzitással (10 percenként váltakozva 2-3 MET vagy 3-4 MET között), valamint 1 óra ülő helyreállításból áll.
Minden munkamenetet mérsékelt (20 °C, 45% relatív páratartalom, árnyékolt) vagy meleg (30 °C, 45% relatív páratartalom, árnyékolt) környezeti körülmények között végezték. A környezeti beállítások, a terhelés intenzitása és az időzítés minden résztvevő esetében szabványosított volt. |
|
Egyéb: Meleg-Mérsékelt
A résztvevők 3 órás protokoll keretében meleg környezetnek voltak kitéve (30 °C, 45% relatív páratartalom, árnyékban), amely 1 órás passzív ülőhelyzetben történő kitételből, 1 órányi közepes intenzitású futópadon történő sétából (10 percenként váltakozva 3 és 4 MET között) és 1 órányi ülőhelyzetben történő felépülésből állt.
|
Egy 3 órás, ellenőrzött klímakamra-protokoll, amely 1 óra passzív ülő kitettségből, 1 óra sétapadon történő sétából előírt könnyű vagy közepes intenzitással (10 percenként váltakozva 2-3 MET vagy 3-4 MET között), valamint 1 óra ülő helyreállításból áll.
Minden munkamenetet mérsékelt (20 °C, 45% relatív páratartalom, árnyékolt) vagy meleg (30 °C, 45% relatív páratartalom, árnyékolt) környezeti körülmények között végezték. A környezeti beállítások, a terhelés intenzitása és az időzítés minden résztvevő esetében szabványosított volt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai Magtesthőmérséklet
Időkeret: Folyamatosan rögzítve minden 3 órás kísérleti munkamenet során (alapvonal, 1 órás passzív expozíció, 1 órás fizikai munka és 1 órás regeneráció).
|
Az alapvető testhőmérséklet folyamatos mérése egy nyelhető távmérő hőmérséklet-kapszula segítségével a különböző környezeti hőmérséklet (20 °C vs 30 °C) és fizikai terhelés (könnyű vs közepes) kombinációira adott anyai hőszabályozási reakciók mennyiségi meghatározásához.
|
Folyamatosan rögzítve minden 3 órás kísérleti munkamenet során (alapvonal, 1 órás passzív expozíció, 1 órás fizikai munka és 1 órás regeneráció).
|
|
Anyai Fiziológiai Terhelés Index
Időkeret: Folyamatosan számítva minden 3 órás kísérleti ülés során (alapvonal, passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
|
Fiziológiai terhelési index (0-10-es skála), amelyet a testmaghőmérsékletből és a pulzusból számítanak, hogy kvantifikálják az anyai szervezet teljes fiziológiai hőterhelését különböző környezeti és munkateher-kombinációk mellett.
|
Folyamatosan számítva minden 3 órás kísérleti ülés során (alapvonal, passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
|
|
Magzati szívfrekvencia
Időkeret: Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (a passzív expozíció végén), 120 perc (a fizikai munka végén), 180 perc (a regenerálódás végén).
|
A magzat szívverésének értékelése szülészeti ultrahanggal a magzat kardiovaszkuláris válaszainak értékelésére az anya különböző környezeti hőmérsékletekhez és fizikai munkaterhelési intenzitásokhoz való kitettségével kapcsolatban.
|
Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (a passzív expozíció végén), 120 perc (a fizikai munka végén), 180 perc (a regenerálódás végén).
|
|
Méhverőér Pulzatilitási Index (PI)
Időkeret: Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív kitettség vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (helyreállás vége).
|
A bal és a jobb artériák pulzatilitási indexe, amelyet Doppler-ultrahanggal mérnek a méhlepényi érrendszeri ellenállás értékelésére különböző környezeti és munkaterhelési feltételek mellett.
|
Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív kitettség vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (helyreállás vége).
|
|
Uterina Arteria Rezisztivitási Index (RI)
Időkeret: Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (regenerálódás vége).
|
A bal és jobb oldali méhverőér ellenállási indexe, amelyet Doppler-ultrahanggal mérnek a méh-méhlepényi érrendszer ellenállásának értékelésére különböző környezeti és munkaterhelési feltételek mellett.
|
Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (regenerálódás vége).
|
|
Umbilikális Artéria Pulzatilitási Index
Időkeret: Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (helyreállítás vége).
|
A Doppler ultrahanggal mért köldökverőér pulzálási indexe, amely a méhen belüli véráramlást értékeli a terhes nő hőhatásnak és fizikai munkának való kitettsége során.
|
Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (helyreállítás vége).
|
|
Umbilikális Artéria Rezisztencia Index
Időkeret: Minden 3 órás munkamenet: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (regenerálódás vége).
|
A Doppler ultrahanggal mért köldökzsinór artéria rezisztencia indexe a fetoplacentaris véráram felméréséhez az anyai hőexpozícióra és fizikai munkára adott válaszban.
|
Minden 3 órás munkamenet: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (regenerálódás vége).
|
|
Középső Agyi Artéria Pulzabilitási Indexe
Időkeret: Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (regeneráció vége).
|
A magzati középső agyi artéria pulzabilitási indexe, amelyet Doppler-ultrahanggal mérnek a magzati agyi érrendszeri reakciók felmérésére az anyai hőterhelésre.
|
Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (regeneráció vége).
|
|
Middle Cerebral Artery Resistive Index
Időkeret: Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapérték), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (felépülés vége).
|
A magzat középső agyi artériájának rezisztencia-indexe, amelyet Doppler-ultrahanggal mérnek a magzati agyi érrendszer anyai hőstresszre adott válaszainak értékelésére.
|
Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapérték), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (felépülés vége).
|
|
Kompozit anya-magzati hemodinamikai arányok (cerebroplacentaris arány)
Időkeret: Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (felépülés vége).
|
A cerebroplacentális arány, amelyet artéria Doppler-mérésekkel számítanak ki, hogy jellemezze az anyai-magzati hemodinamikát és a magzati terhelést különböző környezeti és munkaterhelési feltételek mellett.
|
Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív expozíció vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (felépülés vége).
|
|
Kompozit Anyai-Magzati Hemodinámiás Arányok (cerebrouterine PI arány)
Időkeret: Minden 3 órás munkamenet: 0 perc (alapvonal), 60 perc (a passzív kitettség vége), 120 perc (a fizikai munka vége), 180 perc (a regenerálódás vége).
|
A Cerebrouterine PI arányt artéria Doppler mérésekkel számítják ki, hogy jellemezze az anyai-magzati hemodinamikát és a magzati terhelést különböző környezeti és munkaterhelési feltételek mellett.
|
Minden 3 órás munkamenet: 0 perc (alapvonal), 60 perc (a passzív kitettség vége), 120 perc (a fizikai munka vége), 180 perc (a regenerálódás vége).
|
|
Kompozit Anyai-Fetális Hemodinamikai Arányok (Uteroplacentális:agyi PI arány)
Időkeret: Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív kitettség vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (felépülés vége).
|
Uteroplacentalis:cerebralis PI arány, amely az artériás Doppler-mérések segítségével került kiszámításra az anyai-magzati hemodinamika és a magzati terhelés jellemzésére különböző környezeti és munkateher-körülmények között.
|
Minden 3 órás ülés: 0 perc (alapvonal), 60 perc (passzív kitettség vége), 120 perc (fizikai munka vége), 180 perc (felépülés vége).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai Bőrhőmérséklet
Időkeret: Folyamatosan rögzítve minden egyes 3 órás kísérleti munkamenet során (alapvonal, passzív expozíció, fizikai munka és felépülés).
|
Bőrhőmérséklet négy testtájon (mellkas, felső kar, comb, lábszár) mérve iButton érzékelőkkel, és súlyozott átlag bőrhőmérsékletként kifejezve, hogy jellemezze a perifériás hőmérsékleti válaszokat a környezeti hőre és fizikai munkára.
|
Folyamatosan rögzítve minden egyes 3 órás kísérleti munkamenet során (alapvonal, passzív expozíció, fizikai munka és felépülés).
|
|
Anyai szívfrekvencia
Időkeret: Minden 3 órás kísérleti munkamenet során folyamatosan rögzítve (alapvonal, passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
|
Az anyai pulzusszám mérése mellkasi pulzusmérővel a kardiovaszkuláris terhelés felméréséhez különböző környezeti (20 °C vs 30 °C) és munkaterhelési (könnyű vs mérsékelt) feltételek között.
|
Minden 3 órás kísérleti munkamenet során folyamatosan rögzítve (alapvonal, passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
|
|
Anyai Helyi Izzadási Ráta
Időkeret: Folyamatosan rögzítve minden 3 órás kísérleti munkamenet során (alapvonal, passzív kitettség, fizikai munka és felépülés).
|
A helyi izzadás mértéke a trapézizom felett, egy szellőztetett tokos technikával mérve, a bőrfelületre korrigálva, hogy számszerűsítse az izzadási reakciókat a környezeti hőre és a fizikai munkára.
|
Folyamatosan rögzítve minden 3 órás kísérleti munkamenet során (alapvonal, passzív kitettség, fizikai munka és felépülés).
|
|
Maternális Bőr Véráramlás
Időkeret: Folyamatosan rögzítve minden 3 órás kísérleti munkamenet során (alapvonal, passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
|
A bőr véráramlásának mérése lézer-Doppler áramlásmérővel az ujj és az alkar területén, hogy jellemezze a perifériás vazodilatációt a környezeti hőexpozícióra és fizikai munkára adott válaszként.
|
Folyamatosan rögzítve minden 3 órás kísérleti munkamenet során (alapvonal, passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
|
|
Maternális Artériás Vérnyomás
Időkeret: Mérések az alapszinten és minden 30 percben a 3 órás kísérleti ülés során.
|
A szisztolés, diasztolés és az átlagos artériás vérnyomás szakaszos mérése szabványos automata vérnyomásmérővel a kardiovaszkuláris válaszok értékelésére a környezeti hő és a fizikai munka hatására.
|
Mérések az alapszinten és minden 30 percben a 3 órás kísérleti ülés során.
|
|
Hőérzet
Időkeret: Az alapvonalon mérve és minden 30 percben minden egyes 3 órás kísérleti munkamenet során (passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
|
A hőérzetet egy -4 (rendkívül hideg) és +4 (rendkívül meleg) között mozgó 9 pontos skálával értékelték, hogy számszerűsítsék a résztvevők érzékelt testhőmérsékletét különböző környezeti hő- és fizikai terhelési feltételeknek való kitettség során.
|
Az alapvonalon mérve és minden 30 percben minden egyes 3 órás kísérleti munkamenet során (passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
|
|
Hőmérsékleti komfort
Időkeret: Mérés az alapponton és minden 30 percben minden egyes 3 órás kísérleti munkamenet során (passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
|
Hőérzet értékelése egy 10 pontos skálán, 1-től (kellemes) 10-ig (rendkívül kellemetlen), hogy értékeljék a szubjektív kényelmet környezeti hőterhelés és fizikai munka alatt.
|
Mérés az alapponton és minden 30 percben minden egyes 3 órás kísérleti munkamenet során (passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
|
|
Érzékelt erőfeszítés értékelése (RPE)
Időkeret: Az alapvonalon mérve, majd minden 30 percben a 3 órás kísérleti munkamenet során (passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
|
Az észlelt erőfeszítést a Borg 6-20 skála segítségével értékelték, hogy számszerűsítsék a szubjektív fizikai erőfeszítést különböző környezeti és terhelési feltételek mellett végzett futópadon való járás során.
|
Az alapvonalon mérve, majd minden 30 percben a 3 órás kísérleti munkamenet során (passzív expozíció, fizikai munka és regeneráció).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonidas Ioannou, PhD, University of Thessaly
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bonell A, Sonko B, Badjie J, Samateh T, Saidy T, Sosseh F, Sallah Y, Bajo K, Murray KA, Hirst J, Vicedo-Cabrera A, Prentice AM, Maxwell NS, Haines A. Environmental heat stress on maternal physiology and fetal blood flow in pregnant subsistence farmers in The Gambia, west Africa: an observational cohort study. Lancet Planet Health. 2022 Dec;6(12):e968-e976. doi: 10.1016/S2542-5196(22)00242-X.
- Bonell A, G Ioannou L, Sesay A, A Murray K, Bah B, Jeffries D, E Moore S, Vicero-Cabrera A, S Maxwell N, E Hirst J, Tan C, Saucy A, Watters D, Sonko B, Okoh E, Idris Y, Oluwatosin Adefila W, Manneh J, Leigh-Nabou M, Bojang S, Flouris A, Haines A, Prentice A, N Sferruzzi-Perri A. Study protocol for an observational cohort study of heat stress impacts in pregnancy in The Gambia, West Africa. Wellcome Open Res. 2025 Feb 7;9:624. doi: 10.12688/wellcomeopenres.23172.2. eCollection 2024.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GaHPS
- 227176/Z/23/Z (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wellcome)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra a terhes nőktől és magzataiktól gyűjtött adatok érzékeny jellege, valamint a visszaazonosítás lehetséges kockázata miatt.
A fő vizsgálati eredményeket alátámasztó, de-identifikált, nem követhető aggregált adatok a publikáció után elérhetővé válnak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .