PrismaLung+を使用した体外式二酸化炭素除去の有効性および安全性に関する研究 (SPARE)
中国の重症患者におけるPrismaLung+を使用した体外二酸化炭素除去の有効性と安全性に関する研究：前向き無作為化比較臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Global CORP Clinical Trials Disclosure
- 電話番号：+1 2249484283
- メール：Global.CORP.ClinicalTrialsDisclosure@vantive.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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主任研究者：
- Jun Duan
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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主任研究者：
- Ling Sang
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Shenzhen、Guangdong、中国、518053
- 募集
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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主任研究者：
- Jun Jin
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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主任研究者：
- Mingyan Zhao
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Zhongda Hospital Southeast University
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主任研究者：
- Ling Liu
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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主任研究者：
- Zhenguo Zeng
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University
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主任研究者：
- Ming Zhong
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- 募集
- Sichuan Provincial People's Hospital
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主任研究者：
- Chun Pan
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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主任研究者：
- Feng Guo
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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主任研究者：
- Xia Zheng
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 年齢が18歳以上であること。
- LPV戦略（RR < 25回/分、DP < 15 cmH2O）下でPaCO2 > 50 mmHgかつpH < 7.4の侵襲的機械換気患者。
- ECCO2Rを最低2時間耐えられることが予想されること。
- 患者が書面によるインフォームドコンセントに署名したこと。判断能力の喪失または意識障害により同意権を行使できない場合は、法的代理人または近親者が研究内容を十分に理解した上でインフォームドコンセント文書に署名すること。
除外基準:
- 体重が30 kg未満であること。
- 研究者の判断により、ヘパリンによる全身的抗凝固療法の禁忌があること。
- 研究者の判断により、体外循環アクセスの確立が不可能、または確立リスクが高いと判断される患者。
- 試験デバイス/チューブ、およびCRRT治療と併用する場合はCRRTフィルター/チューブに対するアレルギーがあること。
- 登録後24時間以内に体外式膜型人工肺（ECMO）治療が必要と予想されること。
- 登録後24時間以内に患者の原疾患が急速に悪化する、または他の外科的介入が必要と予想されること。
- 脳死または植物状態と診断されていること。
- 妊娠中および/または授乳中であること。
- スクリーニング前30日以内または研究期間中に他の機器研究への参加を計画している、または試験薬の5半減期内にあらゆる臨床薬物研究を完了していること。
- 研究者の判断により、研究参加が不適切と判断される患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMVとECCO2Rを併用している患者
患者は、PrismaLung+を使用したECCO2Rと組み合わせたIMVを受けます。
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PrismaLung+は、スタンドアロン療法またはCRRTとの併用療法としてECCO2Rを提供する医療機器です。 研究群の患者に対するPrismaLung+の予定治療期間は7日間です。 ただし、ECCO2Rが必要でなくなった場合、研究者は7日より前にPrismaLung+治療を中止することができます。 7日間の治療期間後、研究者は患者の状態を評価し、ECCO2Rを継続するかどうかを判断します。 患者はECCO2R治療中にヘパリンによる全身的抗凝固療法を必要とします。 必要に応じて、研究期間中に患者に対して連続的腎代替療法を併用投与することができ、これは研究者の裁量により行われます。 研究期間中、患者は原疾患に対して積極的治療を受けます。 |
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アクティブコンパレータ：IMV単独を受ける患者
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IMVの標準的な臨床実践に基づき、口腔または鼻腔の気管挿管がIMVに使用できます。
IMVの初期モードおよび換気パラメータは患者の状態に基づいて決定され、適切な患者中心のLPVアプローチが選択されて換気パラメータが調整され、研究LPV戦略を達成します。
このグループにはECCO2R以外の適切な治療が提供されます。
必要に応じて、研究期間中に患者に対して、研究責任医師の裁量により持続的腎代替療法が併用される場合があります。
研究期間中、患者は原疾患に対する積極的治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始2時間後の基準値からの二酸化炭素分圧（PaCO2）の減少率。
時間枠：治療後2時間
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治療開始後2時間の動脈血液ガスに基づく、ベースラインからのPaCO2の減少率（%）。 データ収集には以下の要件を満たす必要があります：
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治療後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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（実験群のみにおける）CO2クリアランス
時間枠：治療後2時間および24時間後
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血液ガス分析結果に基づくCO2クリアランスを計算するために、PrismaLung+フィルター使用前および使用後に血液を採取した。
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治療後2時間および24時間後
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血液ガス指標の変化
時間枠：治療後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、2日、3日、7日
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異なる追跡調査時点での動脈血ガス分析に基づく治療前後の血液ガス指標の変化。
血液ガス指標には、pH、PaO2、PaCO2、SaO2、標準重炭酸塩（SB）、実際の重炭酸塩（AB）、乳酸が含まれます。
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治療後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、2日、3日、7日
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酸素化指数（PaO2/FiO2）の変化
時間枠：治療後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、2日、3日、7日
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動脈血酸素分圧（PaO₂、mmHg）と吸入酸素濃度（FiO₂、%）の比、すなわちPaO₂/FiO₂。
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治療後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、2日、3日、7日
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換気パラメーターの変化
時間枠：治療後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、2日後、3日後、7日後
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呼吸数（RR）の変化。 以下の換気パラメータの定義は参考用であり、具体的なパラメータは各施設での人工呼吸器モードに基づきます。 RRは、人工呼吸器の1分あたりの呼吸回数を指し、単位は回/分です。 |
治療後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、2日後、3日後、7日後
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換気パラメータの変化
時間枠：治療後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、2日、3日、7日
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一回換気量（VT）の変化。 以下の換気パラメータの定義は参考用であり、具体的なパラメータは各施設の人工呼吸器モードに基づいています。 VTは人工呼吸器によって送気される空気の量を指し、mLで測定されます。 |
治療後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、2日、3日、7日
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換気パラメーターの変化
時間枠：治療後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、2日、3日、7日
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駆動圧（DP）の変化。 以下の換気パラメータの定義は参考用であり、具体的なパラメータは各施設での人工呼吸器モードに基づきます。 DPは呼吸システムの駆動圧を指し、一回換気量／呼吸システムコンプライアンスとして定義されます。 呼吸システム駆動圧 = 気道プラトー圧 - PEEP、単位はcmH2Oで測定されます。 |
治療後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、2日、3日、7日
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換気パラメータの変化
時間枠：治療後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、2日後、3日後、7日後
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陽性終末呼気圧（PEEP）の変化。 以下の換気パラメータの定義は参考用であり、具体的なパラメータは各施設の人工呼吸器モードに基づきます。 PEEPは、呼気終了時に気道内に残る人工呼吸器によって加えられる圧力を指し、cmH2Oで測定されます。 |
治療後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、2日後、3日後、7日後
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換気パラメータの変化
時間枠：治療後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、2日、3日、7日
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プラトー圧（Pplat）の変化。 以下の換気パラメータの定義は参考用であり、具体的なパラメータは各施設の人工呼吸器モードに基づきます。 Pplatは気道プラトー圧を指し、つまり吸気終了時に気流が停止または一時停止したときの気道圧で、cmH2Oで測定されます。 |
治療後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、2日、3日、7日
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換気パラメータの変化
時間枠：治療後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、2日、3日、7日
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吸入酸素濃度（FiO2）の変化。 以下の換気パラメータの定義は参考用であり、具体的なパラメータは各施設での人工呼吸器モードに基づきます。 FiO2は、監視下で送気されるガス中の酸素の割合を指し、パーセンテージで測定されます。 |
治療後2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、2日、3日、7日
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人工呼吸器不使用日数
時間枠：登録後28日
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機械的人工呼吸からの離脱成功日と追跡調査終了日（治療後28日）との間の日数。 機械的人工呼吸からの離脱とは、機械的人工呼吸下の患者において、原疾患が制御され、換気およびガス交換機能が改善された後、呼吸補助のための機械的人工呼吸を除去し、完全な自発呼吸を再開すること（以下、人工呼吸からの離脱という）を指す。 呼吸補助のための機械的人工呼吸を使用する代わりに、身体の呼吸負荷は完全に患者自身の呼吸能力によって負担される。 自発呼吸：
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登録後28日
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ICU滞在日数
時間枠：登録後28日
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治療開始後28日以内に患者がICUで治療とケアを受ける期間。
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登録後28日
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28日死亡率
時間枠：登録後28日
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登録後の全死因死亡率および院内死亡率。
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登録後28日
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生活の質（QoL）
時間枠：登録後28日目での1日の意識回復
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試験期間中、意識を取り戻した患者に対しては、覚醒時および28日目（患者が生存している場合）のEQ-5D-5L評価に基づき、生活の質スコアの差異が評価されます。
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登録後28日目での1日の意識回復
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- BXU614243
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