Tutkimus PrismaLung+:n avulla toteutetun ekstrakorporeaalisen hiilidioksidinpoiston tehosta ja turvallisuudesta (SPARE)
Tutkimus ekstrakorporeaalisesta hiilidioksidin poistosta käyttäen PrismaLung+:aa kiinalaisten kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa: tehokkuuden ja turvallisuuden prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Global CORP Clinical Trials Disclosure
- Puhelinnumero: +1 2249484283
- Sähköposti: Global.CORP.ClinicalTrialsDisclosure@vantive.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Päätutkija:
- Jun Duan
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Päätutkija:
- Ling Sang
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518053
- Rekrytointi
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Päätutkija:
- Jun Jin
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Päätutkija:
- Mingyan Zhao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Päätutkija:
- Ling Liu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Päätutkija:
- Zhenguo Zeng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Päätutkija:
- Ming Zhong
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Chun Pan
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Feng Guo
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Xia Zheng
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Invasiivisen mekaanisen ventilointipotilaat, joilla PaCO2 > 50 mmHg ja pH < 7.4 LPV-strategian alaisuudessa (RR < 25/min, DP < 15 cmH2O).
- Odotetaan kykenevän sietämään ECCO2R:ää vähintään 2 tuntia.
- Potilaat ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; jos suostumusoikeutta ei voida käyttää päätöksentekokyvyn menetyksen tai tietoisuuden heikentymisen vuoksi, laillisen edustajan tai lähisukulaisen on allekirjoitettava tietoon perustuvan suostumuksen asiakirja täysin ymmärrettyään tutkimuksen sisällön.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino < 30 kg.
- Hepariinilla tapahtuvan systemaattisen antikoagulaation vasta-aihe tutkijan mukaan.
- Potilas ei pysty muodostamaan ekstrakorporaalisen kiertoistuksen pääsyä tai sillä on suuri riski muodostaa tällaista pääsyä, tutkijan arvion mukaan.
- Allerginen tutkimuslaitteelle/letkuille ja/tai CRRT-suodattimille/letkuille, jos yhdistetty CRRT-hoitoon.
- Odotetaan tarvitsevan ekstrakorporaalista membraanihappigeneraattoria (ECMO) hoitoa 24 tunnin kuluessa rekrytoinnista.
- Potilaan perussairauden odotetaan pahenevan nopeasti tai vaativan muuta kirurgista toimenpidettä 24 tunnin kuluessa rekrytoinnista.
- Diagnosoitu aivokuolleeksi tai kasvitila.
- Raskaana ja/tai imettävä.
- Aikoo osallistua muihin laitetutkimuksiin 30 päivän kuluessa seulonnasta tai tutkimusjakson aikana tai on suorittanut minkä tahansa kliinisen lääketutkimuksen 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa.
- Potilasta pidetään sopimattomana osallistumaan tutkimukseen, tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat IMV:tä yhdistettynä ECCO2R:ään
Potilaat saavat IMV:ää yhdistettynä ECCO2R:ään PrismaLung+:lla.
|
PrismaLung+ on lääketieteellinen laite, joka tarjoaa ECCO2R:ää itsenäisenä terapiana tai yhdistettynä CRRT:hen. Suunniteltu hoitoaika PrismaLung+:lla tutkimusryhmän potilaille on 7 päivää. Tutkija voi kuitenkin keskeyttää PrismaLung+-hoidon ennen 7 päivää, jos ECCO2R:ää ei enää tarvita. Seitsemän päivän hoidon jälkeen tutkija arvioi potilaan tilan määrittääkseen, jatketaanko ECCO2R:ää. Potilaat tarvitsevat systemaattista antikoagulaatiota hepariinilla ECCO2R-hoidon aikana. Jatkuva munuaisten korvaushoito voidaan tarvittaessa antaa potilaille samanaikaisesti tutkimuksen aikana tutkijan harkinnan mukaan. Tutkimuksen aikana potilaille annetaan aktiivista hoitoa heidän perussairauteensa. |
|
Active Comparator: Potilaat, jotka saavat pelkkää IMV:ta
|
IMV:n standardikliinisen käytännön mukaan suun tai nenän kautta tehtävää endotrakenaalista intubaatiota voidaan käyttää IMV:ssä.
IMV:n alkuperäinen tila ja hengitysparametrit määritetään potilaan tilanteen perusteella, ja sopiva potilaskeskeinen LPV-lähestymistapa valitaan hengitysparametrien säätämiseksi tutkimuksen LPV-strategian saavuttamiseksi.
Tälle ryhmälle tarjotaan ECCO2R:n lisäksi muita sopivia hoitoja.
Tutkimuksen aikana potilaille voidaan tarvittaessa ja tutkijan harkinnan mukaan antaa samanaikaisesti jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa.
Tutkimuksen aikana potilaille annetaan aktiivista hoitoa heidän perussairauteensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohonneen hiilidioksidipaineen (PaCO2) prosentuaalinen lasku lähtöarvosta 2 tunnin hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
Alkuarvosta laskettu PaCO2:n prosentuaalinen lasku (%) 2 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen perustuen valtimoveren kaasuanalyysiin. Datan keräämisen on täytettävä seuraavat vaatimukset:
|
2 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CO₂-puhdistus (vain koealueella)
Aikaikkuna: 2 ja 24 tuntia hoidon jälkeen
|
Verenäytteet otettiin ennen PrismaLung+-suodatinta ja sen jälkeen hiilidioksidin poiston laskemiseksi verikaasuanalyysin tulosten perusteella.
|
2 ja 24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Muutokset verikaasun indekseissä
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
Muutos verikaasun indekseissä ennen ja jälkeen hoidon perustuen valtimoveren kaasuarvioihin eri seuranta-aikapisteissä.
Verikaasun indeksejä sisältävät pH, PaO2, PaCO2, SaO2, standardi bikarbonaatti (SB), todellinen bikarbonaatti (AB) ja maitohappo.
|
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Happi-indeksin muutokset (PaO2/FiO2)
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
Arteriaalisen hapen osapaineen (PaO₂ mmHg:ssa) suhde hengitetyn hapen pitoisuuteen (FiO₂ %:na), eli PaO₂/FiO₂.
|
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Ventilaatioparametrien muutokset
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
Hengitystiheyden (RR) muutokset. Seuraavat määritelmät hengitysparametreista ovat viitearvoja, ja tarkat parametrit perustuvat kunkin kohteen hengityskoneen tilaan. RR viittaa hengityskoneen hengitysten määrään minuutissa, mitattuna hengityksiä/min. |
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Ventilaatioparametrien muutokset
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
Vuorovesitilavuuden (VT) muutokset. Alla olevat määritelmät hengitysparametreista ovat viitteellisiä, ja yksittäiset parametrit perustuvat kussakin tutkimuspaikassa käytettävään hengityskoneen tilaan. VT viittaa hengityskoneen toimittamaan ilman tilavuuteen, mitattuna millilitroina (mL). |
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Ventilaatioparametrien muutokset
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
Ajopaineen (DP) muutokset. Seuraavat määritelmät hengitysparametreista ovat viiteen tarkoitettuun ja erityiset parametrit perustuvat kunkin yksikön ventilaattoritilaan. DP tarkoittaa hengitysjärjestelmän ajopainetta, joka määritellään kausitilavuuden/hengitysjärjestelmän yhteensopivuuden suhteeksi. Hengitysjärjestelmän ajopaine = ilmatien Pplat - PEEP, mitattuna cmH2O-yksiköissä. |
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Ventilaatioparametrien muutokset
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
Positiivisen lopetushengityspaineen (PEEP) muutokset. Seuraavat määritelmät hengitysparametreista ovat viitteellisiä, ja tarkat parametrit perustuvat kunkin tutkimuspaikan hengityskoneen tilaan. PEEP tarkoittaa hengityskoneen kohdistamaa painetta, joka säilyy hengitysteissä hengityksen lopussa, mitattuna cmH2O-yksiköissä. |
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Ventilaatioparametrien muutokset
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
Plateaupaineen (Pplat) muutokset. Seuraavat määritelmät hengitysparametreista ovat viitteellisiä, ja yksittäiset parametrit perustuvat kunkin tutkimuspaikan ventilaattoritilaan. Pplat viittaa hengitystieplateaupaineeseen, eli hengitystiepaineeseen, kun ilmanvirtaus on lakannut tai se on keskeytetty hengityksen lopussa, mitattuna cmH2O-yksiköissä. |
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Ventilaatioparametrien muutokset
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
Hengitysilman hapen osuus (FiO2) muutokset. Seuraavat määritelmät hengitysparametreista ovat viitteellisiä, ja tarkat parametrit perustuvat kunkin tutkimuspaikan käytössä olevaan ventilaattoritilaan. FiO2 tarkoittaa seurannan alaisena toimitettavan kaasun hapen osuutta, mitattuna prosentteina. |
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Ventilaattorivapaat Päivät
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Onnistuneen mekaanisen hengityksen lopettamisen ja seurannan päättymisen (28 päivää hoidon jälkeen) välinen päivien lukumäärä. Mekaanisen hengityksen lopettaminen viittaa mekaanisen hengityksen poistamiseen hengitystuen tarjoamiseksi ja täydellisen spontaanin hengityksen palauttamiseen, kun potilaan perussairaus on saatu hallintaan ja hengitys- sekä kaasuvaihtotoiminnot ovat parantuneet mekaanisessa hengityksessä olevilla potilailla (kutsutaan mekaanisen hengityksen lopettamiseksi). Hengityksen tukemiseen ei käytetä mekaanista hengitystä, vaan kehon hengitystaakka kantaa kokonaan potilaan omaa hengityskykyä. Spontaaninen hengitys:
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Teho-osastovuorokaudet
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaan saama hoito- ja hoitajakso tehohoidossa 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
Kaikkien kuolemien ja sairaalahoidon aikaisen kuolleisuuden määrä ilmoittautumisen jälkeen.
|
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 1 päivä tajuntansa palauttamisen jälkeen, 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kokeen aikana potilaille, jotka palautuvat tajuihinsa, elämänlaadun pisteytyserot arvioidaan EQ-5D-5L-arvioinneilla heräämisen hetkellä ja 28. päivänä (jos potilaat ovat vielä elossa).
|
1 päivä tajuntansa palauttamisen jälkeen, 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXU614243
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .