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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della rimozione extracorporea di anidride carbonica utilizzando PrismaLung+

12 febbraio 2026 aggiornato da: Vantive Health LLC

Uno Studio sull'Efficacia e la Sicurezza della Rimozione Extracorporea di Anidride Carbonica Mediante PrismaLung+ in Pazienti Critici Cinesi: uno Studio Clinico Controllato Randomizzato Prospettico

PrismaLung+ è un dispositivo medico sterile monouso destinato all'asportazione parziale di anidride carbonica (CO2) dal sangue venoso del paziente tramite diffusione attraverso una membrana. L'obiettivo di questo studio prospettico, in aperto, randomizzato e controllato è valutare l'efficacia e la sicurezza di PrismaLung+ nella rimozione extracorporea di anidride carbonica (ECCO2R) in pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (IMV). I pazienti saranno randomizzati a ricevere o IMV combinata con ECCO2R (utilizzando PrismaLung+) nel gruppo di studio o IMV da sola nel gruppo di controllo, in un rapporto di 2:1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Non ancora reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jun Duan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Investigatore principale:
          • Ling Sang
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jun Jin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigatore principale:
          • Mingyan Zhao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Investigatore principale:
          • Ling Liu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigatore principale:
          • Zhenguo Zeng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Ming Zhong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chun Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Feng Guo
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Xia Zheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva con PaCO2 > 50 mmHg e pH < 7.4 in regime di ventilazione protettiva (frequenza respiratoria < 25/min, pressione differenziale < 15 cmH2O).
  3. Prevista capacità di tollerare l'ECCO2R per un minimo di 2 ore.
  4. Pazienti che hanno firmato un consenso informato scritto; se il diritto a prestare consenso non può essere esercitato a causa di perdita della capacità decisionale o alterazione dello stato di coscienza, il rappresentante legale o un familiare stretto deve firmare il documento di consenso informato dopo aver compreso appieno il contenuto della ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Peso corporeo < 30 kg.
  2. Controindicazione all'anticoagulazione sistemica con eparina secondo il valutatore.
  3. Paziente per il quale non è possibile stabilire un accesso per la circolazione extracorporea o presenta un elevato rischio nell'istituzione di tale accesso, secondo il giudizio del valutatore.
  4. Allergico al dispositivo sperimentale/alle tubazioni, e/o ai filtri/alle tubazioni della CRRT se combinato con trattamento CRRT.
  5. Prevista necessità di trattamento con ossigenatore a membrana extracorporea (ECMO) entro 24 ore dall'arruolamento.
  6. La malattia primaria del paziente è prevista peggiorare rapidamente o richiedere altri interventi chirurgici entro 24 ore dall'arruolamento.
  7. Diagnosticato come morte cerebrale o in stato vegetativo.
  8. In gravidanza e/o allattamento.
  9. Programma di partecipare ad altri studi su dispositivi entro 30 giorni prima dello screening o durante il periodo di studio, o ha completato qualsiasi studio clinico farmacologico entro 5 emivite del farmaco sperimentale.
  10. Paziente considerato non idoneo a partecipare allo studio, secondo il giudizio del valutatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a IMV combinato con ECCO2R
I pazienti riceveranno IMV combinata con ECCO2R utilizzando PrismaLung+.
Dispositivo: PrismaLung+

PrismaLung+ è un dispositivo medico che fornisce ECCO2R come terapia autonoma o in combinazione con CRRT. La durata prevista del trattamento con PrismaLung+ per i pazienti nel gruppo di studio è di 7 giorni. Tuttavia, lo Sperimentatore può interrompere il trattamento con PrismaLung+ prima dei 7 giorni se l'ECCO2R non è più necessario. Dopo il periodo di trattamento di 7 giorni, lo Sperimentatore valuterà le condizioni del paziente per determinare se continuare l'ECCO2R. I pazienti richiederanno anticoagulazione sistemica con eparina durante il trattamento ECCO2R.

La terapia renale sostitutiva continua può essere somministrata contemporaneamente ai pazienti durante lo studio, se necessario, a discrezione dello Sperimentatore. Durante lo studio, ai pazienti verrà somministrato un trattamento attivo per la loro malattia primaria.
Comparatore attivo: Pazienti che ricevono solo IMV
Altro: Ventilazione Meccanica Invasiva
Secondo la pratica clinica standard della ventilazione meccanica invasiva (IMV), per l'IMV può essere utilizzata l'intubazione endotracheale orale o nasale. La modalità iniziale di IMV e i parametri ventilatori saranno determinati in base alle condizioni del paziente, e sarà selezionato un approccio di ventilazione protettiva polmonare (LPV) appropriato centrato sul paziente per regolare i parametri ventilatori al fine di raggiungere la strategia LPV dello studio. A questo gruppo saranno forniti trattamenti appropriati diversi dall'ECCO2R. La terapia renale sostitutiva continua può essere somministrata contemporaneamente ai pazienti durante lo studio, se necessario, a discrezione dello Sperimentatore. Durante lo studio, ai pazienti sarà somministrato un trattamento attivo per la loro malattia primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di diminuzione della pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) rispetto al basale dopo 2h di trattamento.
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento

Percentuale di riduzione (%) della PaCO2 rispetto al basale basata sull'emogasanalisi arteriosa 2 ore dopo l'inizio del trattamento.

Deve soddisfare i seguenti requisiti per la raccolta dei dati:

  1. mantenuta ventilazione polmonare protettiva (RR < 25/min, DP < 15 cmH2O) con parametri ventilatori coerenti con il basale;
  2. portata di flusso sanguigno (Qb) da 300 a 450 mL/min;
  3. portata di gas di lavaggio di 10 L/min.
2 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance di CO₂ (solo nel gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: 2 ore e 24 ore dopo il trattamento
Campione di sangue pre- e post-filtro PrismaLung+ per calcolare la clearance della CO2 in base ai risultati dell'analisi emogasanalitica.
2 ore e 24 ore dopo il trattamento
Variazioni degli Indicatori di Emogasanalisi
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni dopo il trattamento
Variazione degli indici emogasanalitici prima e dopo il trattamento basata sull'emogasanalisi arteriosa in diversi momenti di follow-up. Gli indici emogasanalitici includono pH, PaO2, PaCO2, SaO2, bicarbonato standard (SB), bicarbonato effettivo (AB) e acido lattico.
2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni dopo il trattamento
Variazioni negli Indici di Ossigenazione (PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni dopo il trattamento
Il rapporto tra la pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO₂ in mmHg) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO₂ in %), ovvero PaO₂/FiO₂.
2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni dopo il trattamento
Cambiamenti nei Parametri Ventilatori
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni dopo il trattamento

Variazioni della frequenza respiratoria (FR). Le seguenti definizioni sui parametri ventilatori sono a titolo di riferimento e i parametri specifici si basano sulla modalità del ventilatore in ciascun sito.

FR si riferisce al numero di respiri al minuto di un ventilatore, misurato in respiri/min.
2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni dopo il trattamento
Modifiche nei Parametri Ventilatori
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni dopo il trattamento

Cambiamenti nel volume corrente (VT). Le seguenti definizioni sui parametri ventilatori sono a scopo di riferimento e i parametri specifici si basano sulla modalità del ventilatore in ogni sito.

VT si riferisce al volume d'aria erogato da un ventilatore, misurato in mL.
2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni dopo il trattamento
Cambiamenti nei Parametri Ventilatori
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni dopo il trattamento

Variazioni della pressione di guida (DP). Le seguenti definizioni dei parametri ventilatori sono a titolo di riferimento e i parametri specifici si basano sulla modalità del ventilatore in ciascun sito.

DP si riferisce alla pressione di guida del sistema respiratorio, definita come volume corrente / compliance del sistema respiratorio. Pressione di guida del sistema respiratorio = Pplat delle vie aeree - PEEP, misurata in cmH2O.
2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni dopo il trattamento
Cambiamenti nei parametri ventilatori
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni dopo il trattamento

Modifiche della pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Le seguenti definizioni sui parametri ventilatori sono di riferimento e i parametri specifici si basano sulla modalità del ventilatore in ciascun sito.

La PEEP si riferisce alla pressione applicata da un ventilatore che rimarrà nelle vie aeree alla fine dell'espirazione, misurata in cmH2O.
2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni dopo il trattamento
Cambiamenti nei Parametri Ventilatori
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni dopo il trattamento

Cambiamenti nella pressione di plateau (Pplat). Le seguenti definizioni sui parametri ventilatori sono di riferimento e i parametri specifici si basano sulla modalità del ventilatore in ciascun sito.

Pplat si riferisce alla pressione di plateau delle vie aeree, ovvero la pressione delle vie aeree quando il flusso d'aria cessa o viene sospeso alla fine dell'ispirazione, misurata in cmH2O.
2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni dopo il trattamento
Cambiamenti nei Parametri Ventilatori
Lasso di tempo: 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni dopo il trattamento

Variazioni della frazione di ossigeno inspirato (FiO2). Le seguenti definizioni dei parametri ventilatori sono di riferimento e i parametri specifici sono basati sulla modalità del ventilatore in ciascun sito.

FiO2 si riferisce alla frazione di ossigeno nel gas erogato sotto monitoraggio, misurata in percentuale.
2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni dopo il trattamento
Giorni senza Ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'arruolamento

Il numero di giorni tra lo svezzamento riuscito dalla ventilazione meccanica e la fine del follow-up (28 giorni dopo il trattamento).

Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica si riferisce alla rimozione della ventilazione meccanica per il supporto respiratorio e alla ripresa della respirazione spontanea completa, dopo che la malattia primaria è controllata e le funzioni di ventilazione e scambio gassoso sono migliorate nei pazienti sotto ventilazione meccanica (indicato come svezzamento dalla ventilazione meccanica). Invece di utilizzare la ventilazione meccanica per il supporto respiratorio, il carico respiratorio del corpo è sostenuto interamente dalla capacità respiratoria del paziente.

Respirazione spontanea:

  • La frequenza respiratoria totale del paziente è superiore a quella impostata nella modalità assistita-controllata durante la ventilazione meccanica, oppure la modalità di ventilazione meccanica richiede che il paziente respiri spontaneamente.
  • Non viene fornito supporto respiratorio invasivo.
28 giorni dopo l'arruolamento
Giorni di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'arruolamento
Il lasso di tempo durante il quale il paziente riceve trattamento e cure in terapia intensiva entro 28 giorni dall'inizio del trattamento.
28 giorni dopo l'arruolamento
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'arruolamento
Mortalità per tutte le cause e mortalità intraospedaliera dopo l'arruolamento.
28 giorni dopo l'arruolamento
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 1 giorno di riacquisto della coscienza, 28 giorni dopo l'arruolamento.
Durante lo studio, per i pazienti che riacquistano conoscenza, le differenze nei punteggi di qualità della vita saranno valutate in base alle valutazioni EQ-5D-5L al momento del risveglio e al giorno 28 (se i pazienti sono ancora vivi).
1 giorno di riacquisto della coscienza, 28 giorni dopo l'arruolamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantive Health LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BXU614243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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