Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar de werkzaamheid en veiligheid van extracorporale koolstofdioxideruiming met behulp van PrismaLung+ (SPARE)

11 september 2026 bijgewerkt door: Vantive Health LLC

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van extracorporale koolstofdioxideverwijdering met PrismaLung+ bij Chinese kritiek zieke patiënten: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

PrismaLung+ is een steriel, eenmalig te gebruiken medisch hulpmiddel dat gericht is op het gedeeltelijk verwijderen van koolstofdioxide (CO2) uit het veneuze bloed van de patiënt via diffusie door een membraan. Het doel van deze prospectieve, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de werkzaamheid en veiligheid van PrismaLung+ te evalueren bij extracorporale koolstofdioxideverwijdering (ECCO2R) bij kritiek zieke patiënten onder invasieve mechanische beademing (IMV). Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel IMV gecombineerd met ECCO2R (met behulp van PrismaLung+) in de studie groep of alleen IMV in de controle groep te ontvangen, in een verhouding van 2:1.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Duan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ling Sang
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Werving
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Jin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mingyan Zhao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Werving
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ling Liu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenguo Zeng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Zhong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chun Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feng Guo
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xia Zheng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Patiënten met invasieve mechanische beademing met PaCO2 > 50 mmHg en pH < 7.4 onder LPV-strategie (RR < 25/min, DP < 15 cmH2O).
  3. Naar verwachting in staat om ECCO2R gedurende minimaal 2 uur te tolereren.
  4. Patiënten hebben een schriftelijke geïnformeerde toestemming getekend; indien het recht op toestemming niet kan worden uitgeoefend vanwege verlies van besluitvormingsvermogen of bewustzijnsstoornis, moet de wettelijke vertegenwoordiger of naaste familielid de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen na volledig begrip van de onderzoeksinhoud.

Exclusiecriteria:

  1. Lichaamsgewicht < 30 kg.
  2. Heeft volgens de onderzoeker een contra-indicatie voor systemische anticoagulatie met heparine.
  3. Patiënt kan geen extracorporele circulatietoegang krijgen of heeft een hoog risico op het verkrijgen van dergelijke toegang, naar oordeel van de onderzoeker.
  4. Allergisch voor het onderzoeksapparaat/slangen, en/of voor de CRRT-filters/slangen indien gecombineerd met CRRT-behandeling.
  5. Naar verwachting extracorporele membraanoxygenator (ECMO)-behandeling nodig binnen 24 uur na inclusie.
  6. Primaire ziekte van de patiënt zal naar verwachting snel verslechteren of andere chirurgische interventie vereisen binnen 24 uur na inclusie.
  7. Gediagnosticeerd als hersendood of in een vegetatieve toestand.
  8. Zwanger en/of borstvoeding gevend.
  9. Van plan om deel te nemen aan andere apparaatstudies binnen 30 dagen voor screening of tijdens de studietermijn, of heeft een klinische geneesmiddelenstudie voltooid binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Patiënt wordt als ongeschikt beschouwd voor deelname aan de studie, naar oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die IMV ontvangen in combinatie met ECCO2R
Patiënten krijgen IMV gecombineerd met ECCO2R met behulp van PrismaLung+.
Apparaat: PrismaLung+

PrismaLung+ is een medisch hulpmiddel dat ECCO2R biedt als een op zichzelf staande therapie of in combinatie met CRRT. De geplande behandelingsduur met PrismaLung+ voor patiënten in de studie groep is 7 dagen. Echter, de onderzoeker kan de PrismaLung+ behandeling vóór 7 dagen beëindigen als ECCO2R niet langer nodig is. Na de 7-daagse behandelingsperiode zal de onderzoeker de toestand van de patiënt beoordelen om te bepalen of ECCO2R moet worden voortgezet. Patiënten hebben systemische anticoagulatie met heparine nodig tijdens ECCO2R behandeling.

Continue niervervangende therapie kan indien nodig, naar goeddunken van de onderzoeker, gelijktijdig aan patiënten worden toegediend tijdens de studie. Tijdens de studie krijgen patiënten actieve behandeling voor hun primaire ziekte.
Actieve vergelijker: Patiënten die alleen IMV ontvangen
Ander: Invasieve beademing
Volgens de standaard klinische praktijk van IMV kan orale of nasale endotracheale intubatie worden gebruikt voor IMV. De initiële modus van IMV en ventilatieparameters worden bepaald op basis van de toestand van de patiënt, en een geschikte patiëntgerichte LPV-benadering wordt gekozen om de ventilatieparameters aan te passen om de studie-LPV-strategie te bereiken. Voor deze groep worden passende behandelingen anders dan ECCO2R geboden. Continue niervervangende therapie kan indien nodig, naar goeddunken van de onderzoeker, gelijktijdig worden toegediend aan patiënten tijdens de studie. Tijdens de studie krijgen patiënten actieve behandeling voor hun onderliggende ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het procentuele afname van de partiële druk van kooldioxide (PaCO2) vanaf de baseline na 2 uur behandeling.
Tijdsspanne: 2 uur na behandeling

Percentage afname (%) van PaCO2 vanaf de uitgangswaarde op basis van arteriële bloedgasanalyse 2 uur na start van de behandeling.

Moet voldoen aan de volgende eisen voor gegevensverzameling:

  1. gehandhaafde LPV (RR < 25/min, DP < 15 cmH2O) met consistente beademingsparameters ten opzichte van de uitgangswaarde;
  2. bloedstroomsnelheid (Qb) van 300 tot 450 mL/min;
  3. spoelgasstroomsnelheid van 10 L/min.
2 uur na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CO2-klaring (alleen in de experimentele groep)
Tijdsspanne: 2 uur en 24 uur na behandeling
Bloedmonsters afgenomen voor en na het PrismaLung+ filter om de CO2-klaring te berekenen op basis van de bloedgasanalyse resultaten.
2 uur en 24 uur na behandeling
Veranderingen in bloedgasindexen
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen na behandeling
Verandering in bloedgasindexen voor en na behandeling op basis van arterieel bloedgas bij verschillende vervolgmeetpunten. Bloedgasindexen omvatten pH, PaO2, PaCO2, SaO2, standaardbicarbonaat (SB), actueel bicarbonaat (AB) en melkzuur.
2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen na behandeling
Veranderingen in zuurstofindexen (PaO2/FiO2)
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen na behandeling
De verhouding tussen de partiële druk van arterieel zuurstof (PaO₂ in mmHg) en de gefractioneerde geïnspireerde zuurstofconcentratie (FiO₂ in %), d.w.z. PaO₂/FiO₂.
2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen na behandeling
Veranderingen in ventilatieparameters
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen na behandeling

Veranderingen in de ademhalingsfrequentie (RR). De volgende definities van ventilatieparameters zijn ter referentie en de specifieke parameters zijn gebaseerd op de beademingsmodus op elke locatie.

RR verwijst naar het aantal ademhalingen per minuut van een beademingsapparaat, gemeten in ademhalingen/min.
2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen na behandeling
Veranderingen in ventilatieparameters
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen na behandeling

Veranderingen in het tidale volume (VT). De volgende definities van ventilatieparameters zijn ter referentie en de specifieke parameters zijn gebaseerd op de beademingsmodus op elke locatie.

VT verwijst naar het volume lucht dat door een beademingsapparaat wordt geleverd, gemeten in mL.
2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen na behandeling
Veranderingen in ventilatieparameters
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen na behandeling

Veranderingen in drijfdruk (DP). De volgende definities van ventilatieparameters zijn ter referentie en de specifieke parameters zijn gebaseerd op de beademingsmodus op elke locatie.

DP verwijst naar de drijfdruk van een ademhalingssysteem, gedefinieerd als ademvolume / ademhalingssysteem compliantie. Ademhalingssysteem drijfdruk = luchtweg Pplat - PEEP, gemeten in cmH2O.
2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen na behandeling
Veranderingen in Ventilatieparameters
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen na behandeling

Veranderingen in de positieve eind-expiratoire druk (PEEP). De volgende definities van beademingsparameters zijn ter referentie en de specifieke parameters zijn gebaseerd op de beademingsmodus op elke locatie.

PEEP verwijst naar de druk die door een beademingsapparaat wordt toegepast en die aan het einde van de uitademing in de luchtwegen aanwezig blijft, gemeten in cmH2O.
2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen na behandeling
Veranderingen in ventilatorparameters
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen na behandeling

Veranderingen in plateau-druk (Pplat). De volgende definities van ventilatieparameters zijn ter referentie en de specifieke parameters zijn gebaseerd op de beademingsmodus op elke locatie.

Pplat verwijst naar de luchtweg-plateaudruk, dat wil zeggen de luchtwegdruk wanneer de luchtstroom is gestopt of gepauzeerd aan het einde van de inademing, gemeten in cmH2O.
2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen na behandeling
Veranderingen in ventilatieparameters
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen na behandeling

Veranderingen in de fractie geïnspireerde zuurstof (FiO2). De volgende definities van ventilatieparameters zijn ter referentie en de specifieke parameters zijn gebaseerd op de beademingsmodus op elke locatie.

FiO2 verwijst naar de fractie zuurstof in de toegediende gassen onder monitoring, gemeten in percentage.
2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen, 7 dagen na behandeling
Ventilatorvrije Dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving

Het aantal dagen tussen succesvol spenen van mechanische beademing en het einde van de follow-up (28 dagen na behandeling).

Spening van mechanische beademing verwijst naar het verwijderen van mechanische beademing voor respiratoire ondersteuning en het hervatten van volledige spontane ademhaling, nadat de primaire ziekte onder controle is en de ventilatie- en gasuitwisselingsfuncties zijn verbeterd bij patiënten onder mechanische beademing (ook wel spening van mechanische beademing genoemd). In plaats van mechanische beademing te gebruiken voor respiratoire ondersteuning, wordt de respiratoire belasting van het lichaam volledig gedragen door het eigen ademhalingsvermogen van de patiënt.

Spontane ademhaling:

  • De totale ademhalingsfrequentie van de patiënt is hoger dan die ingesteld in de assist-control modus tijdens mechanische beademing, of de mechanische beademingsmodus vereist dat de patiënt spontaan ademt.
  • Er wordt geen invasieve respiratoire ondersteuning geboden.
28 dagen na inschrijving
Dagen op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
De tijdsduur waarin de patiënt behandeling en zorg ontvangt op de IC binnen 28 dagen na de start van de behandeling.
28 dagen na inschrijving
28-daagse mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
Totale mortaliteit en ziekenhuismortaliteit na inschrijving.
28 dagen na inschrijving
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 1 dag bewustzijnsherstel, 28 dagen na inschrijving.
Tijdens de proef zullen voor patiënten die weer bij bewustzijn komen, de verschillen in kwaliteit-van-levensscores worden geëvalueerd op basis van EQ-5D-5L-beoordelingen op het moment van ontwaken en op dag 28 (als de patiënten nog in leven zijn).
1 dag bewustzijnsherstel, 28 dagen na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vantive Health LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BXU614243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren