Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности экстракорпорального удаления диоксида углерода с использованием PrismaLung+ (SPARE)

11 сентября 2026 г. обновлено: Vantive Health LLC

Исследование эффективности и безопасности экстракорпорального удаления углекислого газа с использованием системы PrismaLung+ у китайских пациентов в критическом состоянии: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое испытание

PrismaLung+ представляет собой стерильное медицинское устройство одноразового использования, предназначенное для частичного удаления углекислого газа (CO2) из венозной крови пациента посредством диффузии через мембрану. Цель этого проспективного, открытого, рандомизированного контролируемого исследования — оценить эффективность и безопасность PrismaLung+ при экстракорпоральном удалении углекислого газа (ECCO2R) у критически больных пациентов, находящихся на инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ). Пациенты будут рандомизированы для получения либо ИВЛ в сочетании с ECCO2R (с использованием PrismaLung+) в исследуемой группе, либо только ИВЛ в контрольной группе, в соотношении 2:1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Главный следователь:
          • Jun Duan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Главный следователь:
          • Ling Sang
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Главный следователь:
          • Jun Jin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Главный следователь:
          • Mingyan Zhao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Рекрутинг
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Главный следователь:
          • Ling Liu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Главный следователь:
          • Zhenguo Zeng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Главный следователь:
          • Ming Zhong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Chun Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Feng Guo
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Xia Zheng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Пациенты на инвазивной искусственной вентиляции легких с PaCO2 > 50 мм рт. ст. и pH < 7,4 при стратегии защитной вентиляции легких (ЧД < 25/мин, ΔP < 15 см вод. ст.).
  3. Ожидается, что пациент сможет переносить экстракорпоральное удаление CO2 (ECCO2R) не менее 2 часов.
  4. Пациенты подписали письменное информированное согласие; если право на согласие не может быть осуществлено из-за утраты способности принимать решения или нарушения сознания, законный представитель или ближайший член семьи должен подписать документ информированного согласия после полного понимания содержания исследования.

Критерии исключения:

  1. Масса тела < 30 кг.
  2. Имеет противопоказание к системной антикоагуляции гепарином по мнению исследователя.
  3. Пациент, у которого невозможно установить доступ для экстракорпорального кровообращения или имеется высокий риск его установки, по мнению исследователя.
  4. Аллергия на исследуемое устройство/трубки и/или на фильтры/трубки для заместительной почечной терапии (CRRT), если проводится комбинированное лечение с CRRT.
  5. Ожидается, что потребуется лечение с помощью экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO) в течение 24 часов после включения в исследование.
  6. Ожидается, что основное заболевание пациента быстро ухудшится или потребует другого хирургического вмешательства в течение 24 часов после включения в исследование.
  7. Диагностирована смерть мозга или вегетативное состояние.
  8. Беременность и/или кормление грудью.
  9. Планирует участие в других исследованиях медицинских изделий в течение 30 дней до скрининга или в период исследования или завершил любое клиническое исследование лекарственного препарата в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата.
  10. Пациент считается непригодным для участия в исследовании по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получающие ИВЛ в сочетании с ЭКМО2
Пациенты будут получать ИВЛ в сочетании с ЭКМО2 с использованием PrismaLung+.
Устройство: PrismaLung+

PrismaLung+ — это медицинское устройство, обеспечивающее ECCO2R в качестве самостоятельной терапии или в комбинации с CRRT. Планируемая продолжительность лечения PrismaLung+ для пациентов в исследуемой группе составляет 7 дней. Однако исследователь может прекратить лечение PrismaLung+ до истечения 7 дней, если ECCO2R больше не требуется. По окончании 7-дневного периода лечения исследователь оценит состояние пациента, чтобы определить, следует ли продолжать ECCO2R. Пациентам потребуется системная антикоагуляция гепарином во время лечения ECCO2R.

При необходимости, по усмотрению исследователя, пациентам во время исследования может проводиться непрерывная заместительная почечная терапия. Во время исследования пациенты будут получать активное лечение по поводу основного заболевания.
Активный компаратор: Пациенты, получающие только ИВЛ
Другой: Инвазивная искусственная вентиляция лёгких
Согласно стандартной клинической практике ИВЛ, для проведения ИВЛ можно использовать оротрахеальную или назотрахеальную интубацию. Исходный режим ИВЛ и параметры вентиляции будут определяться в зависимости от состояния пациента, и будет выбран соответствующий ориентированный на пациента подход LPV для корректировки параметров вентиляции с целью достижения стратегии LPV исследования. Для этой группы будут предоставлены соответствующие методы лечения, кроме ECCO2R. При необходимости, по усмотрению исследователя, пациентам во время исследования может проводиться непрерывная заместительная почечная терапия. В ходе исследования пациенты будут получать активное лечение по поводу основного заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение парциального давления углекислого газа (PaCO2) от исходного уровня через 2 часа после начала лечения.
Временное ограничение: 2 часа после лечения

Процентное снижение (%) PaCO2 от исходного уровня на основании анализа газового состава артериальной крови через 2 часа после начала лечения.

Должны быть соблюдены следующие требования к сбору данных:

  1. поддерживаемая НВЛ (ЧДД < 25/мин, ДД < 15 см вод. ст.) с постоянными параметрами вентиляции по сравнению с исходным уровнем;
  2. скорость кровотока (Qb) от 300 до 450 мл/мин;
  3. скорость потока продувочного газа 10 л/мин.
2 часа после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очищение CO₂ (только в экспериментальной группе)
Временное ограничение: через 2 часа и через 24 часа после лечения
Кровь взята до и после фильтра PrismaLung+ для расчета клиренса CO2 на основе результатов анализа газов крови.
через 2 часа и через 24 часа после лечения
Изменения индексов газов крови
Временное ограничение: 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня, 7 дней после лечения
Изменение показателей газового состава крови до и после лечения на основе анализа газов артериальной крови на различных контрольных точках наблюдения. Показатели газового состава крови включают pH, PaO2, PaCO2, SaO2, стандартный бикарбонат (SB), фактический бикарбонат (AB) и молочную кислоту.
2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня, 7 дней после лечения
Изменения индексов оксигенации (PaO2/FiO2)
Временное ограничение: 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня, 7 дней после лечения
Отношение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂ в мм рт. ст.) к фракции вдыхаемого кислорода (FiO₂ в %), т.е., PaO₂/FiO₂.
2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня, 7 дней после лечения
Изменения вентиляционных параметров
Временное ограничение: 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня, 7 дней после лечения

Изменения частоты дыхания (ЧД). Следующие определения параметров вентиляции приведены для справки, а конкретные параметры зависят от режима аппарата искусственной вентиляции лёгких в каждом центре.

ЧД означает количество дыхательных циклов в минуту, осуществляемых аппаратом ИВЛ, измеряется в дыханиях/мин.
2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня, 7 дней после лечения
Изменения вентиляционных параметров
Временное ограничение: 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня, 7 дней после лечения

Изменения дыхательного объема (VT). Следующие определения параметров вентиляции приведены для справки, а конкретные параметры зависят от режима работы аппарата ИВЛ в каждом учреждении.

VT обозначает объем воздуха, подаваемого аппаратом ИВЛ, измеряется в мл.
2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня, 7 дней после лечения
Изменения вентиляционных параметров
Временное ограничение: 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня, 7 дней после лечения

Изменения в давлении вдоха (ДВ). Следующие определения параметров вентиляции приведены для справки, и конкретные параметры зависят от режима вентилятора на каждом объекте.

ДВ означает давление вдоха дыхательной системы, определяемое как дыхательный объём/податливость дыхательной системы. Давление вдоха дыхательной системы = плато давления в дыхательных путях - ПДКВ, измеряется в см вод. ст.
2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня, 7 дней после лечения
Изменения параметров вентиляции
Временное ограничение: 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня, 7 дней после лечения

Изменения положительного давления в конце выдоха (ПДКВ). Следующие определения параметров вентиляции приведены для справки, и конкретные параметры зависят от режима работы аппарата ИВЛ на каждом объекте.

ПДКВ означает давление, создаваемое аппаратом ИВЛ, которое сохраняется в дыхательных путях в конце выдоха, измеряется в см вод. ст.
2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня, 7 дней после лечения
Изменения вентиляционных параметров
Временное ограничение: 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня, 7 дней после лечения

Изменения давления плато (Pplat). Следующие определения параметров вентиляции приведены для справки, а конкретные параметры основаны на режиме работы аппарата ИВЛ в каждом центре.

Pplat означает давление плато в дыхательных путях, т.е. давление в дыхательных путях при прекращении или паузе воздушного потока в конце вдоха, измеряемое в см вод. ст.
2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня, 7 дней после лечения
Изменения вентиляционных параметров
Временное ограничение: 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня, 7 дней после лечения

Изменения в доле вдыхаемого кислорода (FiO2). Следующие определения параметров вентиляции приведены для справки, и конкретные параметры основаны на режиме работы аппарата ИВЛ в каждом учреждении.

FiO2 означает долю кислорода в подаваемой газовой смеси под мониторингом, измеряемую в процентах.
2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня, 7 дней после лечения
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней после включения в исследование

Количество дней между успешным отлучением от искусственной вентиляции легких и окончанием наблюдения (28 дней после лечения).

Отлучение от искусственной вентиляции легких относится к прекращению искусственной вентиляции легких для респираторной поддержки и возобновлению полного самостоятельного дыхания, после того как основное заболевание взято под контроль и функции вентиляции и газообмена улучшены у пациентов на искусственной вентиляции легких (далее - отлучение от ИВЛ). Вместо использования искусственной вентиляции легких для респираторной поддержки, дыхательная нагрузка организма полностью ложится на собственные дыхательные возможности пациента.

Самостоятельное дыхание:

  • Общая частота дыхания пациента выше, чем установленная в режиме вспомогательно-контролируемой вентиляции во время ИВЛ, или режим искусственной вентиляции легких требует самостоятельного дыхания пациента.
  • Инвазивная респираторная поддержка не предоставляется.
28 дней после включения в исследование
Дней пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после включения в исследование
Период времени, в течение которого пациент получает лечение и уход в отделении интенсивной терапии в течение 28 дней после начала лечения.
28 дней после включения в исследование
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней после включения в исследование
Общая смертность и госпитальная летальность после включения в исследование.
28 дней после включения в исследование
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 1 день восстановления сознания, через 28 дней после включения в исследование.
Во время испытания для пациентов, которые приходят в сознание, различия в показателях качества жизни будут оцениваться на основе оценок EQ-5D-5L в момент пробуждения и на 28-й день (если пациенты всё ещё живы).
1 день восстановления сознания, через 28 дней после включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vantive Health LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BXU614243

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться