Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektivitet og sikkerhet ved ekstrakorporal karbondioksidfjerning ved bruk av PrismaLung+ (SPARE)

11. september 2026 oppdatert av: Vantive Health LLC

En studie av effektiviteten og sikkerheten til ekstrakorporal karbondioksidfjerning ved bruk av PrismaLung+ hos kinesiske kritisk syke pasienter: en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

PrismaLung+ er et sterilt, engangsmiddel for medisinsk bruk som har som mål å utføre delvis fjerning av karbondioksid (CO2) fra pasientens venøse blod via diffusjon gjennom en membran. Målet med denne prospektive, åpne, randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PrismaLung+ på ekstrakorporal karbondioksidfjerning (ECCO2R) hos kritisk syke pasienter under invasiv mekanisk ventilasjon (IMV). Pasienter vil bli randomisert til å motta enten IMV kombinert med ECCO2R (ved bruk av PrismaLung+) i studiegruppen eller IMV alene i kontrollgruppen, i et forhold på 2:1.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Duan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Ling Sang
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Jin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Mingyan Zhao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Hovedetterforsker:
          • Ling Liu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenguo Zeng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Zhong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chun Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Guo
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Xia Zheng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Pasienter med invasiv mekanisk ventilasjon med PaCO2 > 50 mmHg og pH < 7,4 under LPV-strategi (RR < 25/min, DP < 15 cmH2O).
  3. Forventes å kunne tolerere ECCO2R i minst 2 timer.
  4. Pasienter har signert et skriftlig informert samtykke; hvis retten til samtykke ikke kan utøves på grunn av tap av beslutningsevne eller bevissthetsnedsettelse, må juridisk representant eller nærmeste familiemedlem signere informert samtykke-dokumentet etter å ha forstått forskningsinnholdet fullt ut.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kroppsvekt < 30 kg.
  2. Har en kontraindikasjon for systemisk antikoagulering med heparin ifølge forskeren.
  3. Pasienten kan ikke etablere tilgang for ekstrakorporal sirkulasjon eller har høy risiko for å etablere slik tilgang, etter forskerens vurdering.
  4. Allergisk mot undersøkelsesutstyret/slangene, og/eller mot CRRT-filterne/slangene hvis kombinert med CRRT-behandling.
  5. Forventes å kreve ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO)-behandling innen 24 timer etter inkludering.
  6. Pasientens primære sykdom forventes å forverres raskt eller kreve annen kirurgisk intervensjon innen 24 timer etter inkludering.
  7. Diagnostisert som hjernedød eller i vegetativ tilstand.
  8. Gravid og/eller ammer.
  9. Planlegger å delta i andre utstyrstudier innen 30 dager før screening eller i løpet av studieperioden, eller har fullført en klinisk legemiddelstudie innen 5 halveringstider av undersøkelseslegemiddelet.
  10. Pasienten anses som upassende for å delta i studien, etter forskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som mottar IMV kombinert med ECCO2R
Pasienter vil motta IMV kombinert med ECCO2R ved bruk av PrismaLung+.
Enhet: PrismaLung+

PrismaLung+ er et medisinsk utstyr som gir ECCO2R som en frittstående behandling eller i kombinasjon med CRRT. Den planlagte behandlingsperioden med PrismaLung+ for pasienter i studiegruppen er 7 dager. Imidlertid kan forskeren avslutte PrismaLung+-behandlingen før 7 dager hvis ECCO2R ikke lenger er nødvendig. Etter 7-dagers behandlingsperioden vil forskeren vurdere pasientens tilstand for å avgjøre om ECCO2R skal fortsettes. Pasienter vil kreve systemisk antikoagulering med heparin under ECCO2R-behandlingen.

Kontinuerlig nyreerstattende behandling kan gis samtidig til pasienter under studien, hvis nødvendig, etter forskerens skjønn. Under studien vil pasienter få aktiv behandling for deres primære sykdom.
Aktiv komparator: Pasienter som kun mottar IMV
Annen: Invasiv mekanisk ventilasjon
I henhold til standard klinisk praksis for IMV, kan oral eller nasal endotrakeal intubasjon brukes for IMV. Den innledende modusen for IMV og ventilasjonsparametre vil bli bestemt basert på pasientens tilstand, og en passende pasientsentrert LPV-tilnærming vil bli valgt for å justere ventilasjonsparametrene for å oppnå studie-LPV-strategien. Passende behandlinger annet enn ECCO2R vil bli gitt til denne gruppen. Kontinuerlig nyreerstattende terapi kan gis samtidig til pasienter under studien, hvis nødvendig, etter skjønn av forskeren. Under studien vil pasienter få aktiv behandling for sin primære sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon av partialtrykket for karbondioksid (PaCO2) fra utgangspunktet etter 2 timers behandling.
Tidsramme: 2 timer etter behandling

Prosentvis reduksjon (%) i PaCO2 fra utgangspunktet basert på arteriell blodgass 2 timer etter behandlingsstart.

Må oppfylle følgende krav for datainnsamling:

  1. opprettholdt LPV (RR < 25/min, DP < 15 cmH2O) med konsistente ventilasjonsparametere sammenlignet med utgangspunktet;
  2. blodstrømningshastighet (Qb) på 300 til 450 mL/min;
  3. sveipegassstrømningshastighet på 10 L/min.
2 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CO₂-fjerning (kun i forsøksgruppen)
Tidsramme: 2 timer og 24 timer etter behandling
Blodprøver tatt før og etter PrismaLung+-filter for å beregne CO₂-fjerning basert på blodgassanalyseresultater.
2 timer og 24 timer etter behandling
Endringer i blodgassindekser
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager, 7 dager etter behandling
Endring i blodgassindekser før og etter behandling basert på arteriell blodgass ved ulike oppfølgingspunkter. Blodgassindeksene inkluderer pH, PaO2, PaCO2, SaO2, standard bikarbonat (SB), faktisk bikarbonat (AB) og melkesyre.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager, 7 dager etter behandling
Endringer i oksygeneringsindekser (PaO₂/FiO₂)
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager, 7 dager etter behandling
Forholdet mellom partialtrykket av arteriell oksygen (PaO2 i mmHg) og andelen innåndet oksygen (FiO2 i %), dvs. PaO₂/FiO₂.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager, 7 dager etter behandling
Endringer i ventilasjonsparametere
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager, 7 dager etter behandling

Endringer i respirasjonsfrekvens (RR). Følgende definisjoner på ventilasjonsparametere er til referanse, og de spesifikke parameterne er basert på ventilatormodusen ved hvert sted.

RR refererer til antall pust per minutt fra en ventilator, målt i pust/min.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager, 7 dager etter behandling
Endringer i ventilasjonsparametre
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager, 7 dager etter behandling

Endringer i tidalvolum (VT). Følgende definisjoner av ventilasjonsparametere er til referanse, og de spesifikke parameterne er basert på ventilatormodusen på hvert sted.

VT refererer til luftvolumet som leveres av en ventilator, målt i mL.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager, 7 dager etter behandling
Endringer i ventilasjonsparametere
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager, 7 dager etter behandling

Endringer i drivtrykk (DP). Følgende definisjoner på ventilasjonsparametere er til referanse, og de spesifikke parameterne er basert på ventilator-modusen på hvert sted.

DP refererer til drivtrykket i et respiratorisk system, definert som tidevolum/respiratorisk systemkomplians. Respiratorisk system drivtrykk = luftvegs Pplat - PEEP, målt i cmH2O.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager, 7 dager etter behandling
Endringer i ventilasjonsparametere
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager, 7 dager etter behandling

Endringer i positivt endeeksspiratorisk trykk (PEEP). Følgende definisjoner på ventilasjonsparametere er til referanse, og de spesifikke parameterne er basert på ventilatormodusen på hvert sted.

PEEP refererer til trykket som påføres av en ventilator som vil forbli i luftveiene ved slutten av utpusting, målt i cmH2O.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager, 7 dager etter behandling
Endringer i ventilasjonsparametere
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager, 7 dager etter behandling

Endringer i platåtrykk (Pplat). Følgende definisjoner på ventilasjonsparametere er til referanse, og de spesifikke parameterne er basert på ventilatormodusen på hvert sted.

Pplat refererer til luftveienes platåtrykk, det vil si luftveistrykket når luftstrømmen har opphørt eller er satt på pause ved slutten av innånding, målt i cmH2O.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager, 7 dager etter behandling
Endringer i ventilasjonsparametere
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager, 7 dager etter behandling

Endringer i fraksjon av inspirert oksygen (FiO2). Følgende definisjoner på ventilasjonsparametere er til referanse, og de spesifikke parameterne er basert på ventilatormodusen på hvert sted.

FiO2 refererer til fraksjonen av oksygen i den leverte gassen under overvåking, målt i prosent.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dager, 3 dager, 7 dager etter behandling
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager etter påmelding

Antall dager mellom vellykket avvenning fra mekanisk ventilasjon og slutten av oppfølgingen (28 dager etter behandling).

Avvenning fra mekanisk ventilasjon refererer til fjerning av mekanisk ventilasjon for respiratorisk støtte og gjenopptagelse av fullstendig spontanåndedrett, etter at den primære sykdommen er kontrollert og ventilasjons- og gassutvekslingsfunksjonene er forbedret hos pasienter under mekanisk ventilasjon (referert til som avvenning fra mekanisk ventilasjon). I stedet for å bruke mekanisk ventilasjon for respiratorisk støtte, bæres respiratorisk belastning av kroppen helt av pasientens egen åndedrettskapasitet.

Spontanåndedrett:

  • Pasientens totale respirasjonsfrekvens er høyere enn den som er satt i assist-kontroll-modus under mekanisk ventilasjon, eller ventilasjonsmodusen krever at pasienten ånder spontant.
  • Ingen invasiv respiratorisk støtte gis.
28 dager etter påmelding
Dager med intensivbehandling
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
Tidsperioden hvor pasienten mottar behandling og pleie på intensivavdelingen innen 28 dager etter behandlingsstart.
28 dager etter påmelding
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter påmelding
Dødelighet fra alle årsaker og dødsfall på sykehus etter inkludering.
28 dager etter påmelding
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 1 dag med bevissthetsgjenvinning, 28 dager etter innmelding.
Under forsøket, for pasienter som gjenvinner bevissthet, vil forskjellene i livskvalitetsskår bli evaluert basert på EQ-5D-5L-vurderinger ved oppvåkningstidspunktet og på dag 28 (hvis pasientene fortsatt er i live).
1 dag med bevissthetsgjenvinning, 28 dager etter innmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vantive Health LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BXU614243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere