PrismaLung+를 사용한 체외 이산화탄소 제거의 효능 및 안전성에 관한 연구 (SPARE)
중국 중환자에서 PrismaLung+를 이용한 체외 이산화탄소 제거의 효능과 안전성에 관한 연구: 전향적 무작위 대조 임상시험
이 전향적, 개방형, 무작위 대조 연구의 목적은 침습적 기계 환기(IMV)를 받는 중증 환자에서 PrismaLung+를 이용한 체외 이산화탄소 제거(ECCO2R)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
환자는 연구 그룹에서는 IMV와 ECCO2R(PrismaLung+ 사용)을 병행하여 받거나, 대조 그룹에서는 IMV만 단독으로 받도록 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Global CORP Clinical Trials Disclosure
- 전화번호: +1 2249484283
- 이메일: Global.CORP.ClinicalTrialsDisclosure@vantive.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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수석 연구원:
- Jun Duan
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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수석 연구원:
- Ling Sang
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
- 모병
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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수석 연구원:
- Jun Jin
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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수석 연구원:
- Mingyan Zhao
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Zhongda Hospital Southeast University
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수석 연구원:
- Ling Liu
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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수석 연구원:
- Zhenguo Zeng
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
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수석 연구원:
- Ming Zhong
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
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수석 연구원:
- Chun Pan
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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수석 연구원:
- Feng Guo
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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수석 연구원:
- Xia Zheng
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 폐보호환기 전략(RR < 25/분, DP < 15 cmH2O) 하에서 PaCO2 > 50 mmHg 및 pH < 7.4인 침습적 기계환기 환자.
- ECCO2R를 최소 2시간 동안 견딜 수 있을 것으로 예상되는 경우.
- 환자가 서면 동의서에 서명함; 의사결정 능력 상실 또는 의식 장애로 인해 동의 권리를 행사할 수 없는 경우, 법정 대리인 또는 직계 가족 구성원이 연구 내용을 충분히 이해한 후 동의서에 서명해야 함.
제외 기준:
- 체중 < 30 kg.
- 연구자의 판단에 따라 헤파린을 이용한 전신 항응고 치료에 금기증이 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 체외 순환 접근로를 확립할 수 없거나 그러한 접근로 확립에 높은 위험이 있는 환자.
- 연구 장치/튜브 및/또는 CRRT 치료와 병용 시 CRRT 필터/튜브에 알레르기 반응이 있는 경우.
- 등록 후 24시간 이내에 체외막 산소화기(ECMO) 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 등록 후 24시간 이내에 환자의 기저 질환이 급격히 악화되거나 다른 수술적 개입이 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 뇌사 또는 식물인간 상태로 진단된 경우.
- 임신 중 및/또는 수유 중인 경우.
- 선별 검사 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 연구에 참여할 계획이 있거나, 연구 약물의 5 반감기 이내에 임상 약물 연구를 완료한 경우.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합한 것으로 간주되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECCO2R와 병용한 IMV를 받는 환자
환자들은 PrismaLung+를 사용하여 ECCO2R과 결합된 IMV를 받게 됩니다.
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PrismaLung+는 독립 치료법으로 또는 CRRT와 병용하여 ECCO2R을 제공하는 의료기기입니다. 연구 그룹의 환자에 대한 PrismaLung+의 계획된 치료 기간은 7일입니다. 그러나 연구자는 ECCO2R이 더 이상 필요하지 않은 경우 7일 이전에 PrismaLung+ 치료를 중단할 수 있습니다. 7일 치료 기간 이후, 연구자는 ECCO2R을 계속할지 여부를 결정하기 위해 환자의 상태를 평가할 것입니다. 환자는 ECCO2R 치료 중에 헤파린을 통한 전신 항응고 치료가 필요합니다. 연구 중 필요에 따라 연구자의 재량에 따라 환자에게 지속적 신대체 요법이 동시에 시행될 수 있습니다. 연구 중 환자는 기저 질환에 대한 적극적인 치료를 받게 됩니다. |
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활성 비교기: IMV 단독 투여 환자
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IMV의 표준 임상 실무에 따르면, 구강 또는 비강 기관 삽관이 IMV에 사용될 수 있습니다.
IMV의 초기 모드 및 환기 매개변수는 환자의 상태에 기반하여 결정되며, 적절한 환자 중심의 LPV 접근법이 선택되어 환기 매개변수를 조정하여 연구 LPV 전략을 달성하게 됩니다.
이 그룹에는 ECCO2R 이외의 적절한 치료가 제공됩니다.
필요한 경우 연구 기간 동안 연구자의 재량에 따라 환자에게 지속적 신장 대체 요법이 동시에 투여될 수 있습니다.
연구 기간 동안 환자들은 그들의 기저 질환에 대해 적극적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2시간 후 기준선 대비 이산화탄소 분압(PaCO2)의 백분율 감소
기간: 치료 2시간 후
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치료 시작 후 2시간 경과 시 동맥혈 가스 분석을 기준으로 한 PaCO2의 기준선 대비 감소율(%). 데이터 수집 시 다음 요구사항을 충족해야 합니다:
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치료 2시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CO₂ 제거 (실험군에서만)
기간: 치료 후 2시간 및 24시간
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프리즈마폐+ 필터 적용 전과 후에 채혈하여 혈액가스 분석 결과를 바탕으로 이산화탄소 제거율을 계산합니다.
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치료 후 2시간 및 24시간
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혈액 가스 지표의 변화
기간: 치료 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 7일
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동맥혈 가스 분석을 기반으로 한 치료 전후 및 다양한 추적 관찰 시점에서의 혈액 가스 지표 변화.
혈액 가스 지표에는 pH, PaO2, PaCO2, SaO2, 표준 중탄산염(SB), 실제 중탄산염(AB), 젖산이 포함됩니다.
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치료 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 7일
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산소화 지수 변화 (PaO2/FiO2)
기간: 치료 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 7일
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동맥 산소 분압(PaO₂, mmHg)과 흡입 산소 농도(FiO₂, %)의 비율, 즉 PaO₂/FiO₂.
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치료 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 7일
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환기 매개변수의 변화
기간: 치료 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 7일
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호흡률(RR)의 변화. 다음 환기 매개변수에 대한 정의는 참고용이며, 구체적인 매개변수는 각 현장의 인공호흡기 모드를 기준으로 합니다. RR은 분당 호흡 횟수를 나타내며, 단위는 호흡/분입니다. |
치료 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 7일
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환기 매개변수의 변화
기간: 치료 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 7일
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조수량(VT)의 변화. 다음 환기 매개변수에 대한 정의는 참고용이며, 구체적인 매개변수는 각 사이트의 인공호흡기 모드에 기반합니다. VT는 인공호흡기가 전달하는 공기의 양을 의미하며, mL 단위로 측정됩니다. |
치료 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 7일
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환기 매개변수의 변화
기간: 치료 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 7일
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구동 압력(DP)의 변화. 다음의 환기 매개변수 정의는 참고용이며, 구체적인 매개변수는 각 현장의 인공호흡기 모드에 기반합니다. DP는 호흡 시스템의 구동 압력을 의미하며, 호흡량/호흡 시스템 순응도로 정의됩니다. 호흡 시스템 구동 압력 = 기도 Pplat - PEEP이며, cmH2O 단위로 측정됩니다. |
치료 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 7일
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환기 매개변수의 변화
기간: 치료 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 7일
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양압호흡 종말 압력(PEEP)의 변화. 다음 환기 매개변수에 대한 정의는 참고용이며, 구체적인 매개변수는 각 현장의 인공호흡기 모드에 기반합니다. PEEP는 호기 종말에 기도에 남아 있을 인공호흡기에 의해 적용되는 압력을 의미하며, cmH2O 단위로 측정됩니다. |
치료 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 7일
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환기 매개변수의 변화
기간: 치료 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 7일
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고원압(Pplat)의 변화. 다음 환기 매개변수 정의는 참고용이며, 특정 매개변수는 각 사이트의 인공호흡기 모드에 기반합니다. Pplat은 기도 고원압, 즉 흡기 말에 공기 흐름이 멈추거나 일시 중지되었을 때의 기도 압력을 의미하며, cmH2O 단위로 측정됩니다. |
치료 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 7일
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환기 매개변수의 변화
기간: 치료 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 7일
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흡입 산소 농도(FiO2)의 변화. 다음 환기 매개변수에 대한 정의는 참고용이며, 구체적인 매개변수는 각 현장의 인공호흡기 모드에 기반합니다. FiO2는 모니터링 중인 공급 가스 내 산소의 비율을 의미하며, 백분율로 측정됩니다. |
치료 후 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 7일
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인공호흡기 없이 지낸 날
기간: 등록 후 28일
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성공적인 기계 환기 제거 후부터 추적 관찰 종료(치료 후 28일)까지의 일수. 기계 환기 제거란 기계 환기 중인 환자에서 원발 질환이 통제되고 환기 및 가스 교환 기능이 개선된 후, 호흡 지원을 위한 기계 환기를 제거하고 완전한 자발 호흡을 재개하는 것을 의미합니다(이를 기계 환기 제거라고 함). 호흡 지원을 위해 기계 환기를 사용하는 대신, 신체의 호흡 부하가 환자 자신의 호흡 능력에 의해 완전히 부담됩니다. 자발 호흡:
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등록 후 28일
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ICU 입원 일수
기간: 등록 후 28일
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환자가 치료 시작 후 28일 이내에 중환자실에서 치료 및 관리를 받는 기간
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등록 후 28일
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28일 사망률
기간: 등록 후 28일
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등록 후 전체 사망률 및 병원 내 사망률.
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등록 후 28일
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삶의 질 (QoL)
기간: 등록 후 28일, 의식 회복 1일
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시험 기간 동안 의식을 회복한 환자들의 경우, 각성 시점과 28일째(환자가 생존해 있을 경우)의 EQ-5D-5L 평가를 기반으로 삶의 질 점수 차이를 평가할 것입니다.
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등록 후 28일, 의식 회복 1일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BXU614243
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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