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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der extrakorporalen Kohlendioxidentfernung mit PrismaLung+

12. Februar 2026 aktualisiert von: Vantive Health LLC

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der extrakorporalen Kohlendioxidentfernung mit PrismaLung+ bei chinesischen kritisch kranken Patienten: eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie

PrismaLung+ ist ein steriles Einweg-Medizinprodukt, das darauf abzielt, über Diffusion durch eine Membran einen teilweisen Entzug von Kohlendioxid (CO2) aus dem venösen Blut des Patienten durchzuführen. Das Ziel dieser prospektiven, offenen, randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von PrismaLung+ bei der extrakorporalen Kohlendioxidentfernung (ECCO2R) bei kritisch kranken Patienten unter invasiver Beatmung (IMV) zu bewerten. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, entweder IMV kombiniert mit ECCO2R (unter Verwendung von PrismaLung+) in der Studiengruppe oder nur IMV in der Kontrollgruppe zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Noch keine Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jun Duan
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Ling Sang
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jun Jin
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hauptermittler:
          • Mingyan Zhao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Hauptermittler:
          • Ling Liu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hauptermittler:
          • Zhenguo Zeng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Ming Zhong
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chun Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Feng Guo
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Xia Zheng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Patienten mit invasiver Beatmung und PaCO2 > 50 mmHg sowie pH < 7,4 unter LPV-Strategie (AF < 25/min, DP < 15 cmH2O).
  3. Erwartet wird, dass die ECCO2R-Behandlung für mindestens 2 Stunden toleriert werden kann.
  4. Patienten haben eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben; falls die Einwilligungsfähigkeit aufgrund von Entscheidungsunfähigkeit oder Bewusstseinsstörung nicht ausgeübt werden kann, muss der gesetzliche Vertreter oder ein naher Angehöriger die Einwilligungserklärung nach vollständigem Verständnis des Studieninhalts unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht < 30 kg.
  2. Kontraindikation für systemische Antikoagulation mit Heparin laut Prüfarzt.
  3. Patient kann laut Prüfarzt keinen extrakorporalen Kreislaufzugang erhalten oder hat ein hohes Risiko für die Anlage eines solchen Zugangs.
  4. Allergie gegen das Prüfgerät/-schlauchsystem und/oder gegen CRRT-Filter/-schläuche bei kombinierter CRRT-Behandlung.
  5. Erwartet wird, dass innerhalb von 24 Stunden nach Einschluss eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erforderlich ist.
  6. Erwartet wird, dass sich die Grunderkrankung des Patienten innerhalb von 24 Stunden nach Einschluss rasch verschlechtert oder ein anderer chirurgischer Eingriff erforderlich ist.
  7. Diagnose Hirntod oder vegetativer Zustand.
  8. Schwanger und/oder stillend.
  9. Plant innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während der Studienzeit an anderen Gerätestudien teilzunehmen oder hat innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats eine klinische Arzneimittelstudie abgeschlossen.
  10. Patient wird laut Prüfarzt als ungeeignet für die Studienteilnahme eingeschätzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die IMV in Kombination mit ECCO2R erhalten
Patienten erhalten IMV in Kombination mit ECCO2R unter Verwendung von PrismaLung+.
Gerät: PrismaLung+

PrismaLung+ ist ein Medizinprodukt, das ECCO2R als eigenständige Therapie oder in Kombination mit CRRT bereitstellt. Die geplante Behandlungsdauer mit PrismaLung+ für Patienten in der Studiengruppe beträgt 7 Tage. Der Prüfarzt kann die PrismaLung+-Behandlung jedoch vor Ablauf von 7 Tagen beenden, wenn ECCO2R nicht mehr erforderlich ist. Nach dem 7-tägigen Behandlungszeitraum wird der Prüfarzt den Zustand des Patienten beurteilen, um zu entscheiden, ob ECCO2R fortgesetzt werden soll. Patienten benötigen während der ECCO2R-Behandlung eine systemische Antikoagulation mit Heparin.

Bei Bedarf kann den Patienten während der Studie nach Ermessen des Prüfarztes gleichzeitig eine kontinuierliche Nierenersatztherapie verabreicht werden. Während der Studie erhalten die Patienten eine aktive Behandlung für ihre Grunderkrankung.
Aktiver Komparator: Patienten, die nur IMV erhalten
Sonstiges: Invasive Beatmung
Gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis der invasiven Beatmung (IMV) können orale oder nasale endotracheale Intubationen für die IMV verwendet werden. Der initiale Modus der IMV und die Beatmungsparameter werden basierend auf dem Zustand des Patienten festgelegt, und ein geeigneter patientenzentrierter LPV-Ansatz wird ausgewählt, um die Beatmungsparameter anzupassen, um die Studien-LPV-Strategie zu erreichen. Für diese Gruppe werden geeignete Behandlungen außer ECCO2R bereitgestellt. Während der Studie kann bei Bedarf und nach Ermessen des Prüfers eine kontinuierliche Nierenersatztherapie parallel verabreicht werden. Während der Studie erhalten die Patienten eine aktive Behandlung für ihre Grunderkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Abnahme des Partialdrucks von Kohlendioxid (PaCO2) vom Ausgangswert nach 2 Stunden Behandlung.
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung

Prozentuale Abnahme (%) des PaCO2 vom Ausgangswert basierend auf arterieller Blutgasanalyse 2 Stunden nach Behandlungsbeginn.

Muss die folgenden Anforderungen für die Datenerhebung erfüllen:

  1. Beibehaltung der LPV (Atemfrequenz < 25/min, Beatmungsdruck < 15 cmH2O) mit konsistenten Beatmungsparametern zum Ausgangswert;
  2. Blutflussrate (Qb) von 300 bis 450 mL/min;
  3. Sweep-Gasflussrate von 10 L/min.
2 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CO2-Clearance (nur in der Versuchsgruppe)
Zeitfenster: 2 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung
Blutproben vor und nach dem PrismaLung+-Filter zur Berechnung der CO2-Clearance basierend auf Blutgasanalyseergebnissen.
2 Stunden und 24 Stunden nach der Behandlung
Veränderungen der Blutgasindizes
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage nach der Behandlung
Änderung der Blutgasindizes vor und nach der Behandlung basierend auf arteriellen Blutgasen zu verschiedenen Nachuntersuchungszeitpunkten. Blutgasindizes umfassen pH, PaO2, PaCO2, SaO2, Standardbicarbonat (SB), aktuelles Bicarbonat (AB) und Milchsäure.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage nach der Behandlung
Änderungen der Oxygenierungsindizes (PaO₂/FiO₂)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage nach der Behandlung
Das Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO₂ in mmHg) zum Sauerstoffanteil der Einatemluft (FiO₂ in %), d. h. PaO₂/FiO₂.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage nach der Behandlung
Änderungen der Beatmungsparameter
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage nach der Behandlung

Änderungen der Atemfrequenz (AF). Die folgenden Definitionen der Beatmungsparameter dienen als Referenz, und die spezifischen Parameter basieren auf dem Beatmungsmodus an jedem Standort.

AF bezieht sich auf die Anzahl der Atemzüge pro Minute eines Beatmungsgeräts, gemessen in Atemzügen/min.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage nach der Behandlung
Änderungen der Ventilationsparameter
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage nach der Behandlung

Veränderungen des Atemzugvolumens (VT). Die folgenden Definitionen der Beatmungsparameter dienen als Referenz, und die spezifischen Parameter basieren auf dem Beatmungsmodus an jedem Standort.

VT bezeichnet das von einem Beatmungsgerät abgegebene Luftvolumen, gemessen in mL.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage nach der Behandlung
Änderungen der Ventilationsparameter
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage nach der Behandlung

Änderungen des Atemwegsdrucks (DP). Die folgenden Definitionen der Beatmungsparameter dienen als Referenz, und die spezifischen Parameter basieren auf dem Beatmungsmodus an jedem Standort.

DP bezieht sich auf den Atemwegsdruck eines Atmungssystems, definiert als Atemzugvolumen/Atmungssystem-Compliance. Atmungssystem-Atemwegsdruck = Atemweg Pplat - PEEP, gemessen in cmH2O.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage nach der Behandlung
Änderungen der Beatmungsparameter
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage nach der Behandlung

Änderungen des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP). Die folgenden Definitionen der Beatmungsparameter dienen als Referenz, und die spezifischen Parameter basieren auf dem Beatmungsmodus an jedem Standort.

PEEP bezeichnet den Druck, den ein Beatmungsgerät am Ende der Ausatmung in den Atemwegen aufrechterhält, gemessen in cmH2O.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage nach der Behandlung
Änderungen der Beatmungsparameter
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage nach der Behandlung

Änderungen des Plateaudrucks (Pplat). Die folgenden Definitionen der Beatmungsparameter dienen als Referenz, und die spezifischen Parameter basieren auf dem Beatmungsmodus an jedem Standort.

Pplat bezieht sich auf den Atemweg-Plateaudruck, d.h. den Atemwegsdruck, wenn der Luftstrom am Ende der Inspiration aufgehört hat oder pausiert ist, gemessen in cmH2O.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage nach der Behandlung
Änderungen der Beatmungsparameter
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage nach der Behandlung

Veränderungen des Sauerstoffanteils in der Einatemluft (FiO2). Die folgenden Definitionen zu Beatmungsparametern dienen als Referenz, und die spezifischen Parameter basieren auf dem Beatmungsmodus an jedem Standort.

FiO2 bezieht sich auf den Sauerstoffanteil im überwachten zugeführten Gas, gemessen in Prozent.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage nach der Behandlung
Tage ohne Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung

Die Anzahl der Tage zwischen dem erfolgreichen Entwöhnen von der mechanischen Beatmung und dem Ende der Nachbeobachtung (28 Tage nach der Behandlung).

Das Entwöhnen von der mechanischen Beatmung bezieht sich auf die Entfernung der mechanischen Beatmung zur Atemunterstützung und die Wiederaufnahme der vollständigen Spontanatmung, nachdem die Grunderkrankung unter Kontrolle ist und die Beatmungs- und Gasaustauschfunktionen bei Patienten unter mechanischer Beatmung verbessert sind (als Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bezeichnet). Anstatt mechanische Beatmung zur Atemunterstützung zu verwenden, wird die Atemlast des Körpers vollständig durch die eigene Atemkapazität des Patienten getragen.

Spontanatmung:

  • Die Gesamtatemfrequenz des Patienten ist höher als die im Assist-Control-Modus während der mechanischen Beatmung eingestellte Frequenz, oder der mechanische Beatmungsmodus erfordert, dass der Patient spontan atmet.
  • Es wird keine invasive Atemunterstützung bereitgestellt.
28 Tage nach der Einschreibung
Tage des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung
Der Zeitraum, in dem der Patient innerhalb von 28 Tagen nach Behandlungsbeginn Behandlung und Pflege auf der Intensivstation erhält.
28 Tage nach der Einschreibung
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Einschreibung
All-Cause-Mortalität und Krankenhausmortalität nach Einschluss.
28 Tage nach Einschreibung
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 1 Tag nach Wiedererlangung des Bewusstseins, 28 Tage nach Einschreibung.
Während der Studie werden bei Patienten, die das Bewusstsein wiedererlangen, die Unterschiede in den Lebensqualitäts-Scores auf der Grundlage von EQ-5D-5L-Bewertungen zum Zeitpunkt des Erwachens und am Tag 28 (falls die Patienten noch am Leben sind) ausgewertet.
1 Tag nach Wiedererlangung des Bewusstseins, 28 Tage nach Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantive Health LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXU614243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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