Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pozaustrojowego usuwania dwutlenku węgla przy użyciu PrismaLung+
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zewnątrzustrojowego usuwania dwutlenku węgla za pomocą PrismaLung+ u chińskich pacjentów w stanie krytycznym: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Global CORP Clinical Trials Disclosure
- Numer telefonu: +1 2249484283
- E-mail: Global.CORP.ClinicalTrialsDisclosure@vantive.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
- Jeszcze nie rekrutacja
- China-Japan Friendship Hospital
-
Główny śledczy:
- Jun Duan
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Główny śledczy:
- Ling Sang
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518053
- Jeszcze nie rekrutacja
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
Główny śledczy:
- Jun Jin
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Główny śledczy:
- Mingyan Zhao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Główny śledczy:
- Ling Liu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Główny śledczy:
- Zhenguo Zeng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Główny śledczy:
- Ming Zhong
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Chun Pan
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Feng Guo
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Jeszcze nie rekrutacja
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Xia Zheng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej z PaCO2 > 50 mmHg i pH < 7,4 w ramach strategii LPV (częstość oddechów < 25/min, ciśnienie różnicowe < 15 cmH2O).
- Oczekiwana zdolność do tolerowania ECCO2R przez co najmniej 2 godziny.
- Pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę; jeśli prawo do wyrażenia zgody nie może być wykonane z powodu utraty zdolności decyzyjnych lub upośledzenia świadomości, przedstawiciel ustawowy lub najbliższy członek rodziny musi podpisać dokument świadomej zgody po pełnym zrozumieniu treści badania.
Kryteria wykluczenia:
- Masa ciała < 30 kg.
- Przeciwwskazanie do systemowej antykoagulacji heparyną według oceny Badacza.
- Niemożliwość założenia dostępu do krążenia pozaustrojowego lub wysokie ryzyko związane z założeniem takiego dostępu, według oceny Badacza.
- Alergia na badane urządzenie/wężyki i/lub na filtry/wężyki CRRT w przypadku połączenia z leczeniem CRRT.
- Oczekiwana konieczność leczenia za pomocą pozaustrojowego oksygenatora membranowego (ECMO) w ciągu 24 godzin po włączeniu do badania.
- Oczekiwane szybkie pogorszenie się choroby podstawowej pacjenta lub konieczność innej interwencji chirurgicznej w ciągu 24 godzin po włączeniu do badania.
- Rozpoznanie śmierci mózgowej lub stanu wegetatywnego.
- Ciaża i/lub karmienie piersią.
- Planowane uczestnictwo w innych badaniach urządzeń w ciągu 30 dni przed kwalifikacją lub w trakcie okresu badania lub ukończenie jakiegokolwiek klinicznego badania leku w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku.
- Pacjent uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu według oceny Badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący IMV w połączeniu z ECCO2R
Pacjenci otrzymają IMV w połączeniu z ECCO2R przy użyciu PrismaLung+.
|
PrismaLung+ to urządzenie medyczne zapewniające ECCO2R jako samodzielną terapię lub w połączeniu z CRRT. Planowany czas leczenia za pomocą PrismaLung+ dla pacjentów w grupie badanej wynosi 7 dni. Jednak badacz może przerwać leczenie PrismaLung+ przed upływem 7 dni, jeśli ECCO2R nie będzie już wymagane. Po 7-dniowym okresie leczenia badacz oceni stan pacjenta, aby zdecydować, czy kontynuować ECCO2R. Pacjenci będą wymagać systemowej antykoagulacji heparyną podczas leczenia ECCO2R. Ciągła terapia nerkozastępcza może być jednocześnie stosowana u pacjentów podczas badania, jeśli zajdzie taka potrzeba, według uznania badacza. Podczas badania pacjenci będą otrzymywać aktywne leczenie swojej choroby podstawowej. |
|
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący wyłącznie IMV
|
Zgodnie ze standardową praktyką kliniczną IMV, do IMV można zastosować intubację dotchawiczą doustną lub donosową.
Początkowy tryb IMV i parametry wentylacyjne zostaną ustalone na podstawie stanu pacjenta, a odpowiednie podejście LPV zorientowane na pacjenta zostanie wybrane w celu dostosowania parametrów wentylacyjnych w celu osiągnięcia strategii LPV badania.
Dla tej grupy zostaną zapewnione odpowiednie zabiegi inne niż ECCO2R.
Ciągła terapia nerkozastępcza może być podawana równolegle pacjentom podczas badania, jeśli zajdzie taka potrzeba, według uznania Badacza.
Podczas badania pacjenci otrzymają aktywne leczenie swojej choroby podstawowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy spadek ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (PaCO2) od wartości wyjściowej po 2 godzinach leczenia.
Ramy czasowe: 2 godziny po leczeniu
|
Procentowy spadek (%) PaCO2 w porównaniu do wartości wyjściowej na podstawie gazometrii krwi tętniczej 2 godziny po rozpoczęciu leczenia. Musi spełniać następujące wymagania dotyczące zbierania danych:
|
2 godziny po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens CO2 (tylko w grupie eksperymentalnej)
Ramy czasowe: 2 godziny i 24 godziny po leczeniu
|
Pobrano krew przed i po filtrze PrismaLung+ w celu obliczenia klirensu CO2 na podstawie wyników analizy gazometrycznej krwi.
|
2 godziny i 24 godziny po leczeniu
|
|
Zmiany wskaźników gazometrycznych krwi
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni, 7 dni po leczeniu
|
Zmiana wskaźników gazometrycznych krwi przed i po leczeniu na podstawie gazometrii krwi tętniczej w różnych punktach czasowych obserwacji.
Wskaźniki gazometryczne obejmują pH, PaO2, PaCO2, SaO2, standardowy wodorowęglan (SB), rzeczywisty wodorowęglan (AB) oraz kwas mlekowy.
|
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni, 7 dni po leczeniu
|
|
Zmiany w indeksach utlenowania (PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni, 7 dni po leczeniu
|
Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO₂ w mmHg) do frakcji tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂ w %), tj. PaO₂/FiO₂.
|
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni, 7 dni po leczeniu
|
|
Zmiany parametrów wentylacyjnych
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni, 7 dni po leczeniu
|
Zmiany częstości oddechowej (RR). Poniższe definicje parametrów wentylacyjnych służą jako odniesienie, a konkretne parametry zależą od trybu respiratora w każdej placówce. RR oznacza liczbę oddechów na minutę zapewnianych przez respirator, mierzoną w oddechach/min. |
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni, 7 dni po leczeniu
|
|
Zmiany parametrów wentylacyjnych
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni, 7 dni po leczeniu
|
Zmiany objętości oddechowej (VT). Poniższe definicje parametrów wentylacyjnych służą jako odniesienie, a konkretne parametry zależą od trybu respiratora w danym ośrodku. VT odnosi się do objętości powietrza dostarczanego przez respirator, mierzonej w ml. |
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni, 7 dni po leczeniu
|
|
Zmiany w parametrach wentylacyjnych
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni, 7 dni po leczeniu
|
Zmiany w ciśnieniu napędowym (DP). Poniższe definicje parametrów wentylacyjnych służą do celów informacyjnych, a konkretne parametry są oparte na trybie respiratora w każdej placówce. DP odnosi się do ciśnienia napędowego układu oddechowego, zdefiniowanego jako objętość oddechowa/elastyczność układu oddechowego. Ciśnienie napędowe układu oddechowego = Pplat drogi oddechowej - PEEP, mierzone w cmH2O. |
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni, 7 dni po leczeniu
|
|
Zmiany w parametrach wentylacyjnych
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni, 7 dni po leczeniu
|
Zmiany dodatniego ciśnienia końcowowydechowego (PEEP). Poniższe definicje parametrów wentylacyjnych służą do celów informacyjnych, a konkretne parametry są oparte na trybie respiratora w każdej placówce. PEEP odnosi się do ciśnienia stosowanego przez respirator, które pozostanie w drogach oddechowych pod koniec wydechu, mierzonego w cmH2O. |
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni, 7 dni po leczeniu
|
|
Zmiany w parametrach wentylacyjnych
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni, 7 dni po leczeniu
|
Zmiany ciśnienia plateau (Pplat). Poniższe definicje parametrów wentylacyjnych mają charakter informacyjny, a konkretne parametry zależą od trybu respiratora w danej placówce. Pplat oznacza ciśnienie plateau w drogach oddechowych, czyli ciśnienie w drogach oddechowych, gdy przepływ powietrza ustaje lub jest wstrzymany na końcu wdechu, mierzone w cmH2O. |
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni, 7 dni po leczeniu
|
|
Zmiany parametrów wentylacyjnych
Ramy czasowe: 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni, 7 dni po leczeniu
|
Zmiany w ułamku tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2). Poniższe definicje parametrów wentylacyjnych służą do celów informacyjnych, a konkretne parametry są uzależnione od trybu wentylacji stosowanego w danym ośrodku. FiO2 oznacza ułamek tlenu w dostarczanej mieszaninie gazowej poddawanej monitorowaniu, wyrażany w procentach. |
2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 3 dni, 7 dni po leczeniu
|
|
Dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni po rekrutacji
|
Liczba dni pomiędzy udanym odłączeniem od wentylacji mechanicznej a końcem obserwacji (28 dni po leczeniu). Odłączenie od wentylacji mechanicznej odnosi się do zaprzestania stosowania wentylacji mechanicznej w celu wsparcia oddechowego i powrotu do pełnego oddychania spontanicznego, po opanowaniu choroby podstawowej oraz poprawie funkcji wentylacji i wymiany gazowej u pacjentów poddanych wentylacji mechanicznej (określane jako odłączenie od wentylacji mechanicznej). Zamiast stosowania wentylacji mechanicznej do wsparcia oddechowego, obciążenie oddechowe organizmu jest całkowicie pokrywane przez własną zdolność oddechową pacjenta. Oddychanie spontaniczne:
|
28 dni po rekrutacji
|
|
Dni pobytu na OIOM
Ramy czasowe: 28 dni po zapisaniu się
|
Okres czasu, w którym pacjent otrzymuje leczenie i opiekę na OIT w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia.
|
28 dni po zapisaniu się
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
|
Śmiertelność ogólna i śmiertelność wewnątrzszpitalna po włączeniu do badania.
|
28 dni po rejestracji
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 1 dzień odzyskania przytomności, 28 dni po włączeniu do badania.
|
W trakcie badania, u pacjentów, którzy odzyskają przytomność, różnice w wynikach oceny jakości życia będą analizowane na podstawie ocen EQ-5D-5L w momencie wybudzenia oraz w Dniu 28 (jeśli pacjenci nadal będą żyli).
|
1 dzień odzyskania przytomności, 28 dni po włączeniu do badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Niewydolność nerek
- Zespol zaburzen oddychania
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- BXU614243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .